ANSM - Aktualisiert am: 04/11/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIFLUGEL 2,5 %, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nifluminsäure … 2,5 g
Pro 100 g Gel
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Eine Tube mit 60 g Gel enthält 15 g Ethanol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Nur für Erwachsene (über 15 Jahre).
Symptomatische Behandlung von oberflächlichen Sehnenentzündungen.
Symptomatische Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchungen, Prellungen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
1 Anwendung 3-mal täglich.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einmassieren.
Nach der Anwendung die Hände gründlich und langanhaltend waschen.
Behandlungsdauer:
Bei fehlender Besserung nach 5 Tagen Behandlung konsultieren Sie Ihren Arzt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.6),
- Asthma in der Vorgeschichte durch Nifluminsäure oder verwandte Substanzen wie andere NSAIDs, Aspirin,
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden,
In Kombination mit Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
- Da keine spezifischen Sicherheitsstudien bei Kindern durchgeführt wurden, ist dieses Arzneimittel nur für Erwachsene (über 15 Jahre) bestimmt.
- Nach jeder Anwendung des Gels die Hände gründlich und langanhaltend waschen.
- Das Auftreten einer Hautreaktion nach Anwendung des Gels erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
- Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
- Bei häufiger Anwendung durch medizinisches Fachpersonal wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel, mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Absätze „Gastrointestinale Effekte“, „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte“ und „Funktionelle Niereninsuffizienz“ unten).
Patienten mit Asthma, das mit chronischer Rhinitis, Sinusitis und/oder Nasenpolypen assoziiert ist, haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder ein NSAID reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, Heparine, Nicorandil, Cobimetinib, Deferasirox und gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der NIFLUGEL 2,5 %, Gel erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitanwendung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Die Daten sind derzeit unzureichend, um dieses erhöhte Risiko für Nifluminsäure auszuschließen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder einer Vorgeschichte von Schlaganfällen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Nifluminsäure behandelt werden.
Ähnliche Aufmerksamkeit sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes oder Rauchen) gewidmet werden.
Der Blutdruck sollte zu Beginn und während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (z. B. Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche, Sprachstörungen) und die zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden, falls sie auftreten.
Bei der Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen oder unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation stehen, ist Vorsicht geboten, insbesondere im Hinblick auf gleichzeitig eingenommene Medikamente.
Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, wurden sehr selten bei der Behandlung mit NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen scheint zu Beginn der Behandlung höher zu sein, wobei der Zeitpunkt des Auftretens in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat liegt. NIFLUGEL 2,5 %, Gel sollte abgesetzt werden, sobald ein Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Der fördernde Einfluss von NSAIDs auf die Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung wird bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion empfohlen:
- ältere Patienten,
- gleichzeitig eingenommene Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika, Pemetrexed, Ciclosporin, Tacrolimus, Tenofovir-Disoproxil (siehe Abschnitt 4.5),
- Hypovolämie unabhängig von der Ursache,
- Herzinsuffizienz,
- chronische Niereninsuffizienz,
- nephrotisches Syndrom,
- lupische Nephropathie,
- dekompensierte Leberzirrhose.
Leberwirkungen
Asymptomatische Erhöhungen der Leberfunktionstests und in seltenen Fällen Erhöhungen der Leberfunktionstests auf das Dreifache des oberen Normalwerts, mit oder ohne schwerwiegende hepatische Nebenwirkungen, können bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten unter Behandlung mit NSAIDs auftreten.
Patienten, die NIFLUGEL 2,5 %, Gel einnehmen, sollten auf Anzeichen oder Symptome klinisch signifikanter Leberreaktionen überwacht werden. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit NIFLUGEL 2,5 %, Gel abgebrochen werden.
Flüssigkeitsretention
Flüssigkeitsretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5). Eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels sollte unter diesen Umständen durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nifluminsäure, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Dieses Produkt sollte mit Vorsicht bei infektiösen Erkrankungen oder Erkrankungen mit einem Infektionsrisiko, auch wenn sie gut kontrolliert sind, angewendet werden. Denn,
- Nifluminsäure könnte die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers gegen Infektionen verringern,
- Nifluminsäure könnte die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
Dieses Medikament enthält 15 g Alkohol (Ethanol) pro Tube, was 25 % pro Tube entspricht. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von NIFLUGEL 2,5%, Gel mit anderen topischen Gelen wird nicht empfohlen.
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie:
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen hyperkaliämischer Medikamente zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen oben genannten Medikamenten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Nifluminsäure mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten:
Gegenanzeigte Kombination
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Andere nichtsteroidale Antirheumatika
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) und in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch nichtsteroidale Antirheumatika).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung, gegebenenfalls auch biologisch, erforderlich.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch nichtsteroidale Antirheumatika).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge Überwachung der Lithiumkonzentration im Blut erforderlich, und die Lithiumdosis sollte während der Kombination und nach Absetzen des nichtsteroidalen Antirheumatikums angepasst werden.
+ Methotrexat, in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch nichtsteroidale Antirheumatika).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch NSAIDs).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer verminderten Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwachen.
+ Cobimetinib
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika, ACE-Hemmer
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten, dehydriert, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer verminderten Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, in niedrigen Dosen (gleich oder unter 20 mg/Woche)
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch nichtsteroidale Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch NSAIDs)
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Tenofovir-Disoproxil
Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko, insbesondere gastrointestinal.
+ Betablocker (außer Esmolol) (einschließlich Augentropfen)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester:
Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAIDs ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- o in utero, die ab der 12. Schwangerschaftswoche (Beginn der fetalen Diurese) beobachtet werden kann: Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
- o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung nach der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Nach der 24. Schwangerschaftswoche können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) auftreten und zu einer fetalen oder neonatalen Rechtsherzinsuffizienz oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod führen. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten Geburt oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Folglich:
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Medikament nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Schwangerschaftswochen). Wenn dieses Medikament bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen): Jede Einnahme dieses Medikaments, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiale und renale Überwachung, sowohl fötal als auch neonatal, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit der Substanz angepasst.
Stillzeit
NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Medikament keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments die weibliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitanwendung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Art der Anwendung:
Seltene allergische Hautreaktionen, wie Juckreiz oder lokalisierte Rötung.
Gastrointestinale Effekte
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Geschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Verschlimmerung einer Kolitis oder Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Selten wurden berichtet: Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, kongestive Herzinsuffizienz,
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden ebenfalls in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Gelegentlich kann es zu einer Photosensibilisierung kommen.
- Atemwege: Bei bestimmten Personen, insbesondere bei Allergikern gegen Aspirin und andere nichtsteroidale Antirheumatika, kann es zu Asthmaanfällen kommen.
- Allgemein: Allgemeines Unwohlsein mit Hypotonie, anaphylaktische Schocks.
Haut- und Weichteilerkrankungen
Sehr selten wurden bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) beobachtet.
Es wurden auch berichtet: Ausschlag, Urtikaria und Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Angioödeme und Erytheme.
Fälle von Photosensibilisierung wurden in Ausnahmefällen berichtet.
In Ausnahmefällen können bei Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Trockenheit der Haut verursachen.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Seltene Schwindelgefühle.
Renale Effekte
Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, seltene nephrotische Syndrome.
Ossäre Effekte
Es wurden einige Fälle von Knochenfluorose nach mehrjähriger Behandlung mit hohen Dosen beschrieben.
Biologische Veränderungen
In Ausnahmefällen Anomalien der Leberfunktionstests und Thrombozytopenie.
Andere systemische Effekte von NSAIDs: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines Okklusivverbands (gastrointestinale, renale Effekte).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Die Anwendung zu hoher Dosen kann die Nebenwirkungen verstärken: Reizung, Erythem, Juckreiz und Ausschlag.
Bei zu großer Hautanwendung gründlich mit Wasser abspülen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: TOPISCHE MITTEL BEI GELENK- UND MUSKELSCHMERZEN. (M: Muskel und Skelett), ATC-Code: M02AA17.
Wirkmechanismus
Nifluminsäure ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der Fenaminsäuren.
In Gelform besitzt es eine entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Ein transkutaner Durchgang von Nifluminsäure nach kutaner Anwendung mit Massage wird beobachtet. Nach wiederholter Anwendung von 125 mg Gel pro Tag wurden Plasmakonzentrationen von 20 bis 30 ng/ml beobachtet.
Im Vergleich zur Kapsel beträgt die relative Bioverfügbarkeit des Gels etwa 20 %.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Diisopropanolamin, Carbomer (SYNTHALEN K), Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Tube: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht in der Nähe von offenem Feuer, einer brennenden Zigarette oder bestimmten Geräten (z. B. einem Haartrockner) lagern oder verwenden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Lackierte Aluminiumtube mit einem Polypropylenverschluss.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 331 866-5 oder 34009 331 866 5 4: 60 g in lackierter Aluminiumtube.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {JJ Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung: {JJ Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{JJ Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.