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Das Medikament Niflugel 2,5% ist für Erwachsene (über 15 Jahre) zur kurzfristigen Behandlung von Verletzungen wie Tendinitis, leichten Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt.

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Niflugel ist ein Medikament in Form eines Gels, das auf Nifluminsäure basiert. Es handelt sich um ein nicht-steroidales Antirheumatikum, das zur Bekämpfung von Entzündungen und Schmerzen eingesetzt wird. 

 

Effektive Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Verletzungen

Gezielte Behandlung von Sehnenentzündungen und Verstauchungen

Niflugel 2,5% UPSA ist speziell für die Behandlung von Verletzungen wie Sehnenentzündungen und leichten Verstauchungen konzipiert. Diese Art von Verletzungen kann im Alltag schnell auftreten, sei es durch sportliche Aktivitäten oder unglückliche Bewegungen. Das Gel wirkt direkt auf die betroffene Stelle, um die Entzündung zu reduzieren und die Schmerzen zu lindern. Durch die lokale Anwendung wird der Wirkstoff schnell aufgenommen, was eine rasche Linderung der Symptome ermöglicht. Die regelmäßige Anwendung des Gels kann dazu beitragen, die Heilung zu beschleunigen und die Beweglichkeit der betroffenen Gelenke wiederherzustellen.

 

Effektive Behandlung von Prellungen und Blutergüssen

Prellungen und Blutergüsse sind häufige Verletzungen, die durch Stöße oder Stürze verursacht werden. Niflugel 2,5% UPSA bietet eine wirksame Lösung zur Behandlung dieser Beschwerden. Das Gel hilft, die Schwellung zu reduzieren und die Durchblutung zu fördern, was den Heilungsprozess unterstützt. Die kühlende Wirkung des Gels sorgt zudem für eine angenehme Linderung der Schmerzen. Durch die Anwendung von Niflugel können Sie die Erholungszeit verkürzen und schneller zu Ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren.

 

Wichtige Informationen zur Anwendung und Dosierung von Niflugel 2,5% UPSA

Empfohlene Dosierung und Anwendungshinweise

Für eine optimale Wirkung von Niflugel 2,5% UPSA sollten Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage oder die Empfehlungen Ihres Arztes genau befolgen. Die übliche Dosierung beträgt eine Anwendung dreimal täglich. Tragen Sie das Gel auf die schmerzende oder entzündete Stelle auf und massieren Sie es sanft und gründlich ein, bis es vollständig eingezogen ist. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, um Rückstände des Gels zu entfernen. Die Behandlungsdauer sollte fünf Tage nicht überschreiten. Sollten die Symptome danach nicht abklingen, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

 

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen

Es gibt bestimmte Situationen, in denen Niflugel 2,5% UPSA nicht angewendet werden sollte. Dazu gehören Allergien gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Gels. Auch während der Schwangerschaft ab dem sechsten Monat und bei bestimmten Vorerkrankungen wie Asthma oder Hautverletzungen sollte das Gel nicht verwendet werden. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig und konsultieren Sie bei Unsicherheiten Ihren Arzt, um mögliche Risiken zu vermeiden.

 

Zusammensetzung und Wirkungsweise von Niflugel 2,5% UPSA

Wichtige Inhaltsstoffe und ihre Funktionen

Niflugel 2,5% UPSA enthält neben Nifluminsäure weitere wichtige Bestandteile wie Diisopropanolamin, Carbomer (SYNTHALEN K), Ethanol 96% und gereinigtes Wasser. Diese Inhaltsstoffe tragen zur Stabilität und Wirksamkeit des Gels bei. Nifluminsäure ist der Hauptwirkstoff, der entzündungshemmend und schmerzlindernd wirkt. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe sorgt dafür, dass das Gel schnell einzieht und seine Wirkung entfaltet, ohne die Haut zu reizen.

 

Wie Niflugel 2,5% UPSA im Körper wirkt

Die Wirkung von Niflugel 2,5% UPSA beruht auf der Hemmung von Enzymen, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Durch die lokale Anwendung des Gels wird der Wirkstoff direkt an der betroffenen Stelle freigesetzt, was eine gezielte Behandlung ermöglicht. Dies führt zu einer schnellen Linderung von Schmerzen und Schwellungen, ohne den gesamten Körper zu belasten. Die regelmäßige Anwendung des Gels kann dazu beitragen, die Entzündungsreaktion zu kontrollieren und die Heilung zu fördern.

 

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung von Niflugel 2,5% UPSA

Risiken und Nebenwirkungen bei unsachgemäßer Anwendung

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Niflugel 2,5% UPSA Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Hautreaktionen wie Rötungen, Juckreiz oder Ausschläge. In seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenderen Reaktionen wie Asthmaanfällen oder allergischen Schocks kommen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren, sollten Sie das Gel nicht auf verletzter Haut anwenden und die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren.

 

Empfehlungen für eine sichere und effektive Anwendung

Um die bestmöglichen Ergebnisse mit Niflugel 2,5% UPSA zu erzielen, sollten Sie einige einfache Vorsichtsmaßnahmen beachten. Vermeiden Sie den Kontakt des Gels mit Augen und Schleimhäuten und waschen Sie sich nach der Anwendung gründlich die Hände. Bewahren Sie das Gel außerhalb der Reichweite von Kindern auf und verwenden Sie es nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Bei Unsicherheiten oder Fragen zur Anwendung sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um eine sichere und effektive Behandlung zu gewährleisten.

 

Verpackung

Das Produkt Niflugel 2,5% UPSA wird in Form einer 60 g Tube angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 04/11/2024

Bezeichnung des Arzneimittels

NIFLUGEL 2,5 %, Gel

Nifluminsäure

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST NIFLUGEL 2,5 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: TOPISCHE MITTEL GEGEN GELENK- UND MUSKELSCHMERZEN - ATC-Code: M02AA17

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Nifluminsäure.

Es ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Verletzungen wie Sehnenentzündungen, leichten Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen bei Erwachsenen (über 15 Jahre).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFLUGEL 2,5 %, GEL BEACHTEN?

Nehmen Sie NIFLUGEL 2,5 %, Gel niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
  • wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe),
  • wenn Sie in der Vergangenheit Asthma bei diesem oder einem verwandten Arzneimittel hatten, insbesondere andere nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin,
  • wenn Sie verletzte Haut haben, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden,
  • wenn Sie oder Ihr Kind Mifamurtid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIFLUGEL 2,5 %, Gel einnehmen.

Beachten Sie die Anwendungshinweise:

  • niemals eine höhere Dosis als empfohlen anwenden (siehe Abschnitt Dosierung),
  • nicht auf großen Körperflächen anwenden,

Arzneimittel wie NIFLUGEL 2,5 %, Gel können das Risiko eines Herzinfarkts („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfalls erhöhen. Das Risiko ist umso größer, je höher die verwendeten Dosen und je länger die Behandlungsdauer ist.

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen oder die Behandlungsdauer.

Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, Risikofaktoren für diese Art von Erkrankungen zu haben (z. B. bei Bluthochdruck, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Der Blutdruck sollte zu Beginn und während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (z. B. Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche, Sprachstörungen) und die zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden, falls diese auftreten.

Bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (ACB) unterziehen oder unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation stehen, sollte die Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel mit Vorsicht erfolgen, insbesondere unter Berücksichtigung der Begleitmedikation.

DIESES ARZNEIMITTEL DARF NUR UNTER ÄRZTLICHER ÜBERWACHUNG EINGENOMMEN WERDEN.

VOR DER BEHANDLUNG,

INFORMIEREN SIE IHREN ARZT IM FALLE VON:

  • Verdauungsproblemen in der Vorgeschichte (Hiatushernie, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vergangenheit),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, da dieses Arzneimittel schwerwiegende gastrointestinale Manifestationen verursachen kann,
  • Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,
  • Asthma in der Vorgeschichte, das mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen verbunden ist. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum allergisch sind (siehe Abschnitt „Nehmen Sie NIFLUGEL 2,5 %, Gel niemals ein“),
  • gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Blutung erhöhen, z. B. orale Kortikosteroide, Antidepressiva (vom Typ SSRI, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Aspirin oder Antikoagulanzien wie Warfarin, Arzneimittel wie Heparine, Nicorandil, Cobimetinib, Deferasirox und gemischte adrenerge-serotoninerge Arzneimittel. Wenn Sie in eine dieser Kategorien fallen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NIFLUGEL 2,5 %, Gel einnehmen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und NIFLUGEL 2,5 %, Gel“),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche oder mit Pemetrexed (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und NIFLUGEL 2,5 %, Gel“).
  • Windpocken. Dieses Arzneimittel wird aufgrund von seltenen schweren Hautinfektionen nicht empfohlen.

WÄHREND DER BEHANDLUNG, IM FALLE VON:

  • Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen oder Blut im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTFALLMEDIZINISCHEN DIENST.
  • Anzeichen einer Allergie gegen dieses Arzneimittel, insbesondere Asthmaanfall oder plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTFALLMEDIZINISCHEN DIENST.
  • Auftreten einer ungewöhnlichen Hautreaktion während der Behandlung: BEENDEN SIE SOFORT DIE BEHANDLUNG UND INFORMIEREN SIE IHREN ARZT.
  • Asymptomatische Erhöhungen der Leberfunktionstests und in seltenen Fällen Erhöhungen der Leberfunktionstests auf das Dreifache des oberen Normwerts, mit oder ohne schwerwiegende hepatische Nebenwirkungen, können bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten unter Behandlung mit NSAIDs auftreten.
  • Patienten, die NIFLUGEL 2,5 %, Gel einnehmen, sollten auf Anzeichen oder Symptome klinisch signifikanter Leberreaktionen überwacht werden. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit NIFLUGEL 2,5 %, Gel abgebrochen werden.

Im Falle einer Infektion sollte die Überwachung verstärkt werden.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, IHREN ARZT ODER APOTHEKER ZU FRAGEN.

Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Nifluminsäure.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder deren Derivate enthalten.

Lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass sie keine nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure enthalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene (über 15 Jahre) reserviert, da keine Daten für Kinder vorliegen.

Andere Arzneimittel und NIFLUGEL 2,5 %, Gel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten, auch wenn es sich um ein rezeptfreies Arzneimittel handelt, da es bestimmte Arzneimittel gibt, die nicht zusammen eingenommen werden dürfen, und andere, die eine Dosisanpassung erfordern, wenn sie zusammen eingenommen werden.

Nehmen Sie NIFLUGEL 2,5 %, Gel niemals gleichzeitig mit Mifamurtid ein.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker immer informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden oder erhalten, bevor Sie NIFLUGEL 2,5 %, Gel einnehmen:

  • Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika

bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, gemischte adrenerge-serotoninerge Arzneimittel)

Ciclosporin, Tacrolimus

Cobimetinib

  • Kortikosteroide
  • Deferasirox
  • Lithium
  • Antikoagulanzien (d. h. Arzneimittel, die das Blut verdünnen/verhindern, dass sich Blutgerinnsel bilden, wie Aspirin, Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin, injizierbares Heparin)

Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan, Diuretika)

  • Methotrexat
  • Nicorandil
  • Pemetrexed
  • Tenofovir-Disoproxil

Die gleichzeitige Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel mit anderen topischen Gelen wird nicht empfohlen.

NIFLUGEL 2,5 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Woche Amenorrhoe) sollten Sie dieses Arzneimittel nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, die von Ihrem Arzt bestimmt wird, aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Ab dem Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über 24 Wochen Amenorrhoe) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einer einzigen Einnahme.

Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.

Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten beim Schwangerwerden führen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

NIFLUGEL 2,5 % Gel enthält Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält 15 g Alkohol (Ethanol) pro Tube, was 25 % pro Tube entspricht. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.

3. WIE IST NIFLUGEL 2,5 %, GEL EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

NUR FÜR ERWACHSENE (ÜBER 15 JAHRE).

Dosierung

Die übliche Dosierung beträgt 1 Anwendung 3-mal täglich.

Art der Anwendung

Lokale Anwendung.

Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage auf die schmerzende oder entzündete Stelle einreiben.

Nach jeder Anwendung die Hände gründlich und langanhaltend waschen.

Häufigkeit der Anwendung

Behandlungsdauer: Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NIFLUGEL 2,5 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie gründlich mit Wasser und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von NIFLUGEL 2,5 % Gel abbrechen

Entfällt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegend.

Es ist unerlässlich, die Behandlung sofort abzubrechen und Ihren Arzt zu informieren, wenn:

  • o allergische Reaktionen auftreten:
  • § Hautreaktionen wie Hautausschlag, Erytheme, Juckreiz im Zusammenhang mit der Verabreichungsart, starke Hautreaktionen bei Sonnen- oder UV-Bestrahlung; selten Blasenbildungen (wie Blasen) auf den Schleimhäuten oder der Haut. Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Trockenheit der Haut verursachen.
  • § Atemwegserkrankungen wie Asthmaanfall,
  • § allgemeine Reaktionen wie allergischer Schock, Angioödeme.
  • o andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika auftreten, abhängig von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines geschlossenen Verbands.
  • o Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen oder Blut im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls) auftreten. Diese treten umso häufiger auf, je höher die verwendete Dosierung ist.
  • o In seltenen Fällen wurden schwere Hautinfektionen bei Windpocken beobachtet.
  • Darüber hinaus wurden Fälle von Zwölffingerdarmgeschwüren oder Perforationen beobachtet.

Einige andere Wirkungen erfordern nur, Ihren Arzt zu informieren. Nur er kann entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn:

o Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Stuhlgangstörungen auftreten.

o Fälle von Knochenschäden nach jahrelanger Behandlung mit hohen Dosen (Fluorose) beobachtet wurden.

o Einige biologische Veränderungen können möglicherweise eine Kontrolle der Blut-, Leber- und Nierenwerte erfordern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NIFLUGEL 2,5 %, GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate verwenden.

Lagern oder verwenden Sie es nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer brennenden Zigarette oder bestimmter Geräte (z. B. eines Haartrockners).

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NIFLUGEL 2,5 %, Gel enthält

  • Der Wirkstoff ist:
  • Nifluminsäure … 2,5 g
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Diisopropanolamin, Carbomer (SYNTHALEN K), Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

Was NIFLUGEL 2,5 %, Gel ist und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form eines Gels erhältlich. Tube mit 60 g.

Inhaber der Zulassung

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Verantwortliches Pharmaunternehmen

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Oder

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

{Monat JJJJ}.

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 04/11/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NIFLUGEL 2,5 %, Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nifluminsäure … 2,5 g

Pro 100 g Gel

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Eine Tube mit 60 g Gel enthält 15 g Ethanol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Nur für Erwachsene (über 15 Jahre).

Symptomatische Behandlung von oberflächlichen Sehnenentzündungen.

Symptomatische Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchungen, Prellungen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

1 Anwendung 3-mal täglich.

Art der Anwendung

Lokale Anwendung.

Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einmassieren.

Nach der Anwendung die Hände gründlich und langanhaltend waschen.

Behandlungsdauer:

Bei fehlender Besserung nach 5 Tagen Behandlung konsultieren Sie Ihren Arzt.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
  • Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.6),
  • Asthma in der Vorgeschichte durch Nifluminsäure oder verwandte Substanzen wie andere NSAIDs, Aspirin,
  • Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden,

In Kombination mit Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

  • Da keine spezifischen Sicherheitsstudien bei Kindern durchgeführt wurden, ist dieses Arzneimittel nur für Erwachsene (über 15 Jahre) bestimmt.
  • Nach jeder Anwendung des Gels die Hände gründlich und langanhaltend waschen.
  • Das Auftreten einer Hautreaktion nach Anwendung des Gels erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
  • Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
  • Bei häufiger Anwendung durch medizinisches Fachpersonal wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel, mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Absätze „Gastrointestinale Effekte“, „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte“ und „Funktionelle Niereninsuffizienz“ unten).

Patienten mit Asthma, das mit chronischer Rhinitis, Sinusitis und/oder Nasenpolypen assoziiert ist, haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.

Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder ein NSAID reagieren (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe unten).

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, Heparine, Nicorandil, Cobimetinib, Deferasirox und gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der NIFLUGEL 2,5 %, Gel erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitanwendung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Die Daten sind derzeit unzureichend, um dieses erhöhte Risiko für Nifluminsäure auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder einer Vorgeschichte von Schlaganfällen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Nifluminsäure behandelt werden.

Ähnliche Aufmerksamkeit sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes oder Rauchen) gewidmet werden.

Der Blutdruck sollte zu Beginn und während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.

Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (z. B. Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche, Sprachstörungen) und die zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden, falls sie auftreten.

Bei der Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen oder unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation stehen, ist Vorsicht geboten, insbesondere im Hinblick auf gleichzeitig eingenommene Medikamente.

Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, wurden sehr selten bei der Behandlung mit NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen scheint zu Beginn der Behandlung höher zu sein, wobei der Zeitpunkt des Auftretens in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat liegt. NIFLUGEL 2,5 %, Gel sollte abgesetzt werden, sobald ein Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.

Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Der fördernde Einfluss von NSAIDs auf die Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von NIFLUGEL 2,5 %, Gel bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Funktionelle Niereninsuffizienz

NSAIDs können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung wird bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion empfohlen:

  • ältere Patienten,
  • gleichzeitig eingenommene Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika, Pemetrexed, Ciclosporin, Tacrolimus, Tenofovir-Disoproxil (siehe Abschnitt 4.5),
  • Hypovolämie unabhängig von der Ursache,
  • Herzinsuffizienz,
  • chronische Niereninsuffizienz,
  • nephrotisches Syndrom,
  • lupische Nephropathie,
  • dekompensierte Leberzirrhose.

Leberwirkungen

Asymptomatische Erhöhungen der Leberfunktionstests und in seltenen Fällen Erhöhungen der Leberfunktionstests auf das Dreifache des oberen Normalwerts, mit oder ohne schwerwiegende hepatische Nebenwirkungen, können bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten unter Behandlung mit NSAIDs auftreten.

Patienten, die NIFLUGEL 2,5 %, Gel einnehmen, sollten auf Anzeichen oder Symptome klinisch signifikanter Leberreaktionen überwacht werden. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit NIFLUGEL 2,5 %, Gel abgebrochen werden.

Flüssigkeitsretention

Flüssigkeitsretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5). Eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels sollte unter diesen Umständen durchgeführt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nifluminsäure, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Dieses Produkt sollte mit Vorsicht bei infektiösen Erkrankungen oder Erkrankungen mit einem Infektionsrisiko, auch wenn sie gut kontrolliert sind, angewendet werden. Denn,

  • Nifluminsäure könnte die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers gegen Infektionen verringern,
  • Nifluminsäure könnte die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.

Dieses Medikament enthält 15 g Alkohol (Ethanol) pro Tube, was 25 % pro Tube entspricht. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von NIFLUGEL 2,5%, Gel mit anderen topischen Gelen wird nicht empfohlen.

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie:

Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim.

Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen hyperkaliämischer Medikamente zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.

Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen oben genannten Medikamenten kombiniert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Nifluminsäure mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten:

Gegenanzeigte Kombination

+ Mifamurtid

Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Andere nichtsteroidale Antirheumatika

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

+ Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) und in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

+ Orale Antikoagulanzien

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch nichtsteroidale Antirheumatika).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung, gegebenenfalls auch biologisch, erforderlich.

+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch nichtsteroidale Antirheumatika).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.

+ Lithium

Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge Überwachung der Lithiumkonzentration im Blut erforderlich, und die Lithiumdosis sollte während der Kombination und nach Absetzen des nichtsteroidalen Antirheumatikums angepasst werden.

+ Methotrexat, in Dosen über 20 mg/Woche

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch nichtsteroidale Antirheumatika).

+ Nicorandil

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

+ Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)

Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch NSAIDs).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer verminderten Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.

+ Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten.

Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwachen.

+ Cobimetinib

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.

Klinische Überwachung.

+ Diuretika, ACE-Hemmer

Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Patienten, dehydriert, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer verminderten Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.

+ Methotrexat, in niedrigen Dosen (gleich oder unter 20 mg/Woche)

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch nichtsteroidale Antirheumatika).

Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.

Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.

+ Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)

Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch NSAIDs)

Biologische Überwachung der Nierenfunktion.

+ Tenofovir-Disoproxil

Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.

Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.

Kombinationen, die zu berücksichtigen sind

+ Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

+ Thrombozytenaggregationshemmer

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko, insbesondere gastrointestinal.

+ Betablocker (außer Esmolol) (einschließlich Augentropfen)

Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika).

+ Deferasirox

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)

Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

+ Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.

+ Heparine (prophylaktische Dosen)

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.

+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester:

Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAIDs ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:

  • Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
  • o in utero, die ab der 12. Schwangerschaftswoche (Beginn der fetalen Diurese) beobachtet werden kann: Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
  • o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung nach der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:

  • Nach der 24. Schwangerschaftswoche können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) auftreten und zu einer fetalen oder neonatalen Rechtsherzinsuffizienz oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod führen. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:

  • eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
  • eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten Geburt oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Folglich:

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Medikament nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Schwangerschaftswochen). Wenn dieses Medikament bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen): Jede Einnahme dieses Medikaments, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiale und renale Überwachung, sowohl fötal als auch neonatal, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit der Substanz angepasst.

Stillzeit

NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf dieses Medikament keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.

Fertilität

Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments die weibliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitanwendung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Art der Anwendung:

Seltene allergische Hautreaktionen, wie Juckreiz oder lokalisierte Rötung.

Gastrointestinale Effekte

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Geschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Verschlimmerung einer Kolitis oder Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Selten wurden berichtet: Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, kongestive Herzinsuffizienz,

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden ebenfalls in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

  • Gelegentlich kann es zu einer Photosensibilisierung kommen.
  • Atemwege: Bei bestimmten Personen, insbesondere bei Allergikern gegen Aspirin und andere nichtsteroidale Antirheumatika, kann es zu Asthmaanfällen kommen.
  • Allgemein: Allgemeines Unwohlsein mit Hypotonie, anaphylaktische Schocks.

Haut- und Weichteilerkrankungen

Sehr selten wurden bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) beobachtet.

Es wurden auch berichtet: Ausschlag, Urtikaria und Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Angioödeme und Erytheme.

Fälle von Photosensibilisierung wurden in Ausnahmefällen berichtet.

In Ausnahmefällen können bei Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Trockenheit der Haut verursachen.

Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

Seltene Schwindelgefühle.

Renale Effekte

Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, seltene nephrotische Syndrome.

Ossäre Effekte

Es wurden einige Fälle von Knochenfluorose nach mehrjähriger Behandlung mit hohen Dosen beschrieben.

Biologische Veränderungen

In Ausnahmefällen Anomalien der Leberfunktionstests und Thrombozytopenie.

Andere systemische Effekte von NSAIDs: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines Okklusivverbands (gastrointestinale, renale Effekte).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Die Anwendung zu hoher Dosen kann die Nebenwirkungen verstärken: Reizung, Erythem, Juckreiz und Ausschlag.

Bei zu großer Hautanwendung gründlich mit Wasser abspülen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: TOPISCHE MITTEL BEI GELENK- UND MUSKELSCHMERZEN. (M: Muskel und Skelett), ATC-Code: M02AA17.

Wirkmechanismus

Nifluminsäure ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der Fenaminsäuren.

In Gelform besitzt es eine entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Ein transkutaner Durchgang von Nifluminsäure nach kutaner Anwendung mit Massage wird beobachtet. Nach wiederholter Anwendung von 125 mg Gel pro Tag wurden Plasmakonzentrationen von 20 bis 30 ng/ml beobachtet.

Im Vergleich zur Kapsel beträgt die relative Bioverfügbarkeit des Gels etwa 20 %.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Diisopropanolamin, Carbomer (SYNTHALEN K), Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Tube: 6 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht in der Nähe von offenem Feuer, einer brennenden Zigarette oder bestimmten Geräten (z. B. einem Haartrockner) lagern oder verwenden.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Lackierte Aluminiumtube mit einem Polypropylenverschluss.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 331 866-5 oder 34009 331 866 5 4: 60 g in lackierter Aluminiumtube.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

Datum der Erstzulassung: {JJ Monat JJJJ}

Datum der letzten Verlängerung: {JJ Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

{JJ Monat JJJJ}

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Upsa
Procter & Gamble
Cooper
Flector
Eric Favre
Voltaren
Voltaren
Description courte
Das Medikament Niflugel 2,5% ist für Erwachsene (über 15 Jahre) zur kurzfristigen Behandlung von Verletzungen wie Tendinitis, leichten Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt.

Der Saint Bernard Balsam ist eine Creme, die Muskel- oder Sehnen-Schmerzen bei Verletzungen, Prellungen, Verstauchungen oder Sehnenentzündungen lindert.

Entalgine 1% Gel ist ein Medikament, das bei Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt ist. Angeboten von der Firma Cooper, ist es für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

Das Medikament Flector Effigel Gel 1% wird als kurzfristige lokale Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen eingesetzt.

Dieser Massage-Roll-On lindert, bereitet vor und entspannt die Muskeln und Gelenke, sowohl vor als auch nach sportlichen Aktivitäten als auch im Rahmen intensiver körperlicher Betätigung oder eines sitzenden Lebensstils.

Das Gel Voltarène enthält 1% Diclofenac. Es ist ein entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkstoff: Es lindert den Schmerz. Dieses Medikament ist rezeptfrei erhältlich und für Erwachsene ab 15 Jahren vorgesehen.

VoltarenSpé 2% Gel ist rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. In Form eines Gels hilft es, schmerzhafte Schübe der Arthrose (Knorpelschädigung) nach mindestens einer ärztlichen Beratung, Muskelschmerzen sowie bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen zu lindern.

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Rat des Apothekers

Verletzungen wie Sehnenentzündungen, leichte Verstauchungen oder Prellungen können im Alltag erhebliche Beschwerden verursachen. Schmerzen, Schwellungen und Bewegungseinschränkungen sind häufige Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. In solchen Fällen ist eine gezielte Behandlung erforderlich, um die Entzündung zu lindern und die Heilung zu fördern.

Was sind die Hauptursachen für Sehnenentzündungen und Verstauchungen?

Sehnenentzündungen und Verstauchungen entstehen oft durch Überbeanspruchung oder plötzliche Belastungen der betroffenen Körperteile. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Intensive sportliche Aktivitäten ohne ausreichendes Aufwärmen.
  • Wiederholte Bewegungen, die zu einer Überlastung der Sehnen führen.
  • Unfälle oder Stürze, die zu einer plötzlichen Dehnung oder Verdrehung der Gelenke führen.
  • Unzureichende Erholung zwischen den Trainingseinheiten.

 

Diese Faktoren können zu Mikroverletzungen in den Sehnen oder Bändern führen, die sich entzünden und Schmerzen verursachen. Eine frühzeitige Behandlung ist entscheidend, um chronische Beschwerden zu vermeiden.

 

Warum ist die Anwendung von Niflugel 2,5% bei Verletzungen sinnvoll?

Niflugel 2,5% ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das speziell zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen entwickelt wurde. Die Vorteile der Anwendung von Niflugel 2,5% umfassen:

 

  • Gezielte Wirkung auf die betroffene Stelle durch lokale Anwendung.
  • Schnelle Linderung von Schmerzen und Schwellungen.
  • Reduzierung der Entzündung, um die Heilung zu fördern.
  • Einfaches Auftragen und schnelle Absorption durch die Haut.

 

Durch die direkte Anwendung auf die betroffene Stelle kann Niflugel 2,5% effektiv die Symptome lindern und die Mobilität verbessern.

 

Wie wird Niflugel 2,5% korrekt angewendet?

Für eine optimale Wirkung sollte Niflugel 2,5% gemäß den Anweisungen des Arztes oder der Packungsbeilage angewendet werden. Die empfohlene Anwendung umfasst:

 

  • Auftragen des Gels dreimal täglich auf die betroffene Stelle.
  • Sanftes und langes Einmassieren, um das Gel vollständig einziehen zu lassen.
  • Gründliches Waschen der Hände nach jeder Anwendung.

 

Die Behandlungsdauer sollte fünf Tage nicht überschreiten. Bei anhaltenden Beschwerden ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Niflugel 2,5% zu beachten?

Bei der Anwendung von Niflugel 2,5% sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden:

 

  • Vermeidung der Anwendung auf verletzter oder gereizter Haut.
  • Keine Anwendung während der Schwangerschaft ab dem sechsten Monat.
  • Vermeidung der Kombination mit anderen NSAIDs.
  • Informieren des Arztes über bestehende Gesundheitsprobleme oder andere Medikamente.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Sicherheit der Anwendung zu gewährleisten.

 

Wie kann Niflugel 2,5% in eine umfassende Pflege integriert werden?

Die Integration von Niflugel 2,5% in eine umfassende Pflege kann die Heilung unterstützen und die Symptome weiter lindern. Eine empfohlene Routine könnte Folgendes umfassen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgen Auftragen von Niflugel 2,5% auf die betroffene Stelle Schmerzlinderung und Entzündungshemmung
Nach der Anwendung Leichte Dehnübungen Förderung der Beweglichkeit
Abend Erneute Anwendung von Niflugel 2,5% Unterstützung der nächtlichen Regeneration

 

Die regelmäßige Anwendung und die Kombination mit anderen pflegenden Maßnahmen können die Heilung beschleunigen und die Beschwerden nachhaltig lindern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Heilung unterstützen?

Neben der Anwendung von Niflugel 2,5% können weitere Maßnahmen die Heilung unterstützen und die Beschwerden lindern:

 

  • Ruhe und Schonung der betroffenen Stelle, um die Heilung zu fördern.
  • Anwendung von Kältepackungen zur Reduzierung von Schwellungen.
  • Leichte Mobilisationsübungen, um die Beweglichkeit zu erhalten.
  • Ernährung mit entzündungshemmenden Lebensmitteln wie Omega-3-Fettsäuren.

 

Diese Maßnahmen können in Kombination mit der Anwendung von Niflugel 2,5% zu einer effektiven Linderung der Symptome und einer schnelleren Genesung beitragen.

 

Fragen und Antworten

Wie wirkt Niflugel 2,5% bei der Behandlung von Tendinitis?

Niflugel 2,5% ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum, das speziell zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Tendinitis entwickelt wurde. Tendinitis ist eine Entzündung der Sehnen, die oft durch Überbeanspruchung oder Verletzungen verursacht wird. Der Wirkstoff in Niflugel, Nifluminsäure, wirkt, indem er die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entzündungsreaktion im Körper verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Entzündungsmediatoren kann Niflugel die Schwellung und den Schmerz in den betroffenen Sehnen effektiv lindern. Die Anwendung des Gels direkt auf die betroffene Stelle ermöglicht eine gezielte Behandlung, die schnell Linderung verschafft. Es ist wichtig, das Gel regelmäßig und gemäß den Anweisungen anzuwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Bei korrekter Anwendung kann Niflugel dazu beitragen, die Beweglichkeit zu verbessern und die Heilung der Sehnen zu fördern, was es zu einer wertvollen Option für Menschen mit Tendinitis macht.

Kann Niflugel 2,5% bei einer leichten Verstauchung helfen?

Ja, Niflugel 2,5% ist besonders wirksam bei der Behandlung von leichten Verstauchungen. Eine Verstauchung tritt auf, wenn die Bänder, die die Gelenke stabilisieren, überdehnt oder gerissen werden, was zu Schmerzen und Schwellungen führt. Niflugel enthält Nifluminsäure, die entzündungshemmend wirkt und die Schmerzen lindert, indem sie die Entzündungsreaktion im betroffenen Bereich reduziert. Die Anwendung des Gels auf die betroffene Stelle kann die Heilung beschleunigen, indem es die Schwellung verringert und die Beweglichkeit des Gelenks verbessert. Es ist wichtig, das Gel sanft in die Haut einzumassieren, um die Aufnahme zu fördern und die Wirksamkeit zu maximieren. Bei regelmäßiger Anwendung kann Niflugel dazu beitragen, die Symptome einer leichten Verstauchung zu lindern und die Rückkehr zur normalen Aktivität zu erleichtern. Es ist jedoch ratsam, bei anhaltenden oder schweren Symptomen einen Arzt zu konsultieren.

Wie kann Niflugel 2,5% bei Prellungen helfen?

Niflugel 2,5% ist eine effektive Lösung zur Behandlung von Prellungen, die durch stumpfe Traumata verursacht werden und zu Blutergüssen und Schmerzen führen können. Der Hauptbestandteil, Nifluminsäure, wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd, indem er die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entzündungsreaktion verantwortlich sind. Durch die Anwendung des Gels auf die betroffene Stelle kann die Schwellung reduziert und der Heilungsprozess beschleunigt werden. Die kühlende Wirkung des Gels kann zudem sofortige Linderung verschaffen und das Unbehagen verringern. Es ist wichtig, das Gel sanft in die Haut einzumassieren, um die Aufnahme zu fördern und die Wirksamkeit zu maximieren. Bei regelmäßiger Anwendung kann Niflugel dazu beitragen, die Symptome von Prellungen zu lindern und die Rückkehr zur normalen Aktivität zu erleichtern. Bei schweren Prellungen oder anhaltenden Schmerzen sollte jedoch ein Arzt konsultiert werden.

Welche Vorteile bietet Niflugel 2,5% im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Gelen?

Niflugel 2,5% bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Gelen. Der Hauptvorteil liegt in der Wirksamkeit des Wirkstoffs Nifluminsäure, der gezielt Entzündungen und Schmerzen bekämpft. Im Gegensatz zu einigen anderen Gelen, die möglicherweise nur oberflächliche Linderung bieten, dringt Niflugel tief in das Gewebe ein, um die Entzündungsreaktion direkt an der Quelle zu hemmen. Dies führt zu einer effektiveren und schnelleren Linderung der Symptome. Darüber hinaus ist Niflugel einfach anzuwenden und zieht schnell ein, ohne einen fettigen Film auf der Haut zu hinterlassen, was es ideal für den täglichen Gebrauch macht. Ein weiterer Vorteil ist die gezielte Anwendung, die es ermöglicht, das Gel direkt auf die betroffene Stelle aufzutragen, was die Wirksamkeit erhöht und das Risiko von systemischen Nebenwirkungen minimiert. Diese Eigenschaften machen Niflugel zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen, die unter entzündlichen Erkrankungen wie Tendinitis, Verstauchungen oder Prellungen leiden.

Wie sollte Niflugel 2,5% bei Sportverletzungen angewendet werden?

Bei Sportverletzungen wie Verstauchungen, Prellungen oder Tendinitis kann Niflugel 2,5% eine wertvolle Unterstützung bieten. Es sollte dreimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Vor der Anwendung ist es wichtig, die Haut gründlich zu reinigen und zu trocknen, um die Aufnahme des Gels zu maximieren. Eine kleine Menge des Gels sollte sanft in die Haut einmassiert werden, bis es vollständig eingezogen ist. Diese Methode fördert die Durchblutung und unterstützt die Heilung des verletzten Gewebes. Die regelmäßige Anwendung von Niflugel kann helfen, die Entzündung zu reduzieren, die Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit zu verbessern, was besonders wichtig für Sportler ist, die schnell wieder aktiv werden möchten. Es ist jedoch wichtig, die Anwendung nicht zu übertreiben und die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei schweren Verletzungen oder wenn keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen.

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