ANSM - Aktualisiert am: 05/07/2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URARTHONE, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Colchicum autumnale 1 DH … 1,25 ml
Bryonia 4 DH … 1,25 ml
Dulcamara 1 DH … 1,25 ml
Viscum album TM … 3,75 ml
Kalium iodatum 4 DH … 1,25 ml
Aurum muriaticum 8 DH … 0,625 ml
Silicea 6 DH … 12,5 ml
Sulfur 4 DH … 5 ml
Natrum salicylicum 3 DH … 12,5 ml
Solidago virga aurea TM … 5 ml
Mercurius corrosivus 8 DH … 1,25 ml
für eine Flasche mit 250 ml Lösung zum Einnehmen.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Ethanol 24 % (V/V).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionell angewendetes homöopathisches Arzneimittel bei rheumatischen Schmerzen und Gicht.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Arzneimittel nur für Erwachsene.
1 Esslöffel 2-mal täglich; bei entzündlichem Schub 1 zusätzliche Einnahme pro Tag.
Behandlungsdauer: 3 Wochen. Die Behandlung kann nach einer Woche Pause auf ärztlichen Rat hin wiederholt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
In etwas Wasser einnehmen, vorzugsweise außerhalb der Mahlzeiten.
Die Einnahme bei Besserung reduzieren und bei Verschwinden der Symptome beenden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Kinder.
- In Kombination mit den folgenden Antibiotika, aufgrund der Erhöhung der Nebenwirkungen von Colchicin mit potenziell tödlichen Folgen:
- o Makrolide außer Spiramycin (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Josamycin, Midecamycin, Roxithromycin).
- o Pristinamycin.
- o Ombitasvir/Paritaprevir bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
- (Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Dieses Arzneimittel enthält 24 % Vol. Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 2,84 g pro Dosis (1 Esslöffel entspricht 15 ml Lösung), was 71,0 ml Bier, 28,4 ml Wein pro Dosis entspricht.
- Gefährlich bei Anwendung bei Alkoholikern.
- Bei schwangeren oder stillenden Frauen und Risikogruppen wie Leberinsuffizienz oder Epileptikern zu berücksichtigen.
- Aufgrund des Vorhandenseins des Stammes SILICEA in der Formel sollte dieses Arzneimittel nicht bei Otitis oder Sinusitis ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
- Aufgrund des Vorhandenseins des Stammes SULFUR in der Formel sollte dieses Arzneimittel nicht bei Otitis oder Sinusitis oder Dermatosen ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
- Die Kombination dieses Arzneimittels wird mit Azol-Antimykotika, Ciclosporin, Ombitasvir/Paritaprevir bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, Proteaseinhibitoren, die durch Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden, Verapamil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
+ Makrolide außer Spiramycin (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Josamycin, Midecamycin, Roxithromycin).
Erhöhung der Nebenwirkungen von Colchicin mit potenziell tödlichen Folgen.
+ Ombitasvir/Paritaprevir bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Colchicin durch Verringerung seines hepatischen Metabolismus durch die Zweifachtherapie.
+ Pristinamycin
Erhöhung der Nebenwirkungen von Colchicin mit potenziell tödlichen Folgen.
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Azol-Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol)
Erhöhung der Nebenwirkungen von Colchicin mit potenziell tödlichen Folgen.
+ Ciclosporin
Risiko der Addition neuromuskulärer Nebenwirkungen und Erhöhung der Toxizität von Colchicin mit Überdosierungsgefahr durch Hemmung seiner Ausscheidung durch Ciclosporin, insbesondere bei vorbestehender Niereninsuffizienz.
+ Proteaseinhibitoren, die durch Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden
Erhöhung der Nebenwirkungen von Colchicin mit potenziell tödlichen Folgen.
+ Ombitasvir/Paritaprevir bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.
Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Colchicin durch Verringerung seines hepatischen Metabolismus durch die Zweifachtherapie. Wenn die Kombination notwendig ist, wird eine Dosisreduktion von Colchicin oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen.
+ Verapamil
Risiko der Erhöhung der Nebenwirkungen von Colchicin durch Erhöhung seiner Plasmakonzentrationen durch Verapamil.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Vitamin-K-Antagonisten (Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin)
Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos. Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Colchicin und 8 Tage nach deren Absetzen.
+ Fibrate
Risiko der Erhöhung der muskulären Nebenwirkungen dieser Substanzen, insbesondere Rhabdomyolyse. Klinische und biologische Überwachung, insbesondere zu Beginn der Kombination.
+ HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin).
Risiko der Erhöhung der muskulären Nebenwirkungen dieser Substanzen, insbesondere Rhabdomyolyse. Klinische und biologische Überwachung, insbesondere zu Beginn der Kombination.
+ Ponatinib
Risiko der Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Colchicin durch Erhöhung seiner intestinalen Absorption durch Ponatinib. Enge klinische und biologische Überwachung während der Kombination.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Alkoholgehalts wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel.
In Ermangelung wissenschaftlicher Daten beruht die Indikation dieses Arzneimittels auf der traditionellen homöopathischen Anwendung seiner Bestandteile.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser, Karamell.
(Ethanol und gereinigtes Wasser werden als Hilfsstoffe und als Träger für die Verdünnungen der verschiedenen Stämme verwendet.)
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre vor dem Öffnen.
1 Monat nach dem ersten Öffnen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Flasche sorgfältig verschlossen halten.
Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Kartonverpackung mit einer gelben Glasflasche von 250 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
34009 301 802 4 2: 1 Flasche mit 250 ml.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.