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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicopatch 14mg/24h - 28 Pflaster ist ein innovatives transdermales System, das entwickelt wurde, um Rauchern zu helfen, ihre Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Dieses Produkt bietet eine kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, um die Entzugssymptome zu lindern und Rückfälle zu verhindern. Es ist ideal für Personen, die entschlossen sind, mit dem Rauchen aufzuhören und eine gesündere Lebensweise anzunehmen. Die Anwendung ist einfach und diskret, da der Patch direkt auf die Haut aufgetragen wird und so eine gleichmäßige Nikotinzufuhr gewährleistet. Mit einer Packung von 28 Pflastern bietet Nicopatch eine umfassende Unterstützung für den gesamten Entwöhnungsprozess.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch kontinuierliche Nikotinzufuhr

Wie Nicopatch die Entzugssymptome lindert und Rückfälle verhindert

Nicopatch 14mg/24h ist speziell formuliert, um die Entzugssymptome zu lindern, die häufig auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Diese Symptome können von starkem Verlangen nach Zigaretten über Reizbarkeit bis hin zu Schlafstörungen reichen. Der Patch gibt kontinuierlich Nikotin ab, das über die Haut aufgenommen wird, um diese Symptome zu minimieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Durch die konstante Nikotinzufuhr wird das Verlangen nach Zigaretten reduziert, was die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls verringert und die Erfolgschancen der Entwöhnung erhöht.

 

Die Rolle von Nicopatch in einem umfassenden Entwöhnungsprogramm

Nicopatch ist ein wesentlicher Bestandteil eines umfassenden Entwöhnungsprogramms, das auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfassen kann. Die Verwendung des Patches sollte mit einer starken Motivation und dem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, einhergehen. In Kombination mit Beratung und Unterstützung kann Nicopatch die Erfolgschancen erheblich steigern. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen und bei Bedarf professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

 

Die richtige Anwendung und Dosierung von Nicopatch für optimale Ergebnisse

Wie man Nicopatch korrekt anwendet und die richtige Dosierung wählt

Die Anwendung von Nicopatch ist einfach und benutzerfreundlich. Der Patch sollte einmal täglich auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle aufgetragen werden, vorzugsweise am Oberarm, der Hüfte oder dem Rücken. Es ist wichtig, die Hautstelle täglich zu wechseln, um Hautreizungen zu vermeiden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt in der Regel drei Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es ist ratsam, die Dosierung in Absprache mit einem Arzt anzupassen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Wichtige Hinweise zur Anwendung und mögliche Anpassungen der Dosierung

Während der Anwendung von Nicopatch ist es wichtig, auf Anzeichen von Über- oder Unterdosierung zu achten. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel sein, während eine Unterdosierung durch ein starkes Verlangen nach Zigaretten gekennzeichnet sein kann. In solchen Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Dosierung anzupassen oder alternative Behandlungsmöglichkeiten zu erwägen. Die richtige Anwendung und Dosierung sind entscheidend für den Erfolg der Entwöhnung.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen bei der Verwendung von Nicopatch

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung von Nicopatch

Vor der Anwendung von Nicopatch sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Personen mit Hauterkrankungen, Leber- oder Nierenproblemen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren. Auch bei kürzlich aufgetretenen Herzproblemen oder unkontrolliertem Bluthochdruck ist Vorsicht geboten. Nicopatch ist nicht für schwangere oder stillende Frauen geeignet. Es ist wichtig, den Patch außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, da die Nikotindosis für Kinder gefährlich sein kann.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Nicopatch Nebenwirkungen auftreten. Häufige Nebenwirkungen sind Hautreizungen an der Anwendungsstelle, die in der Regel nach dem Entfernen des Patches abklingen. In seltenen Fällen können schwerwiegendere Hautreaktionen auftreten, die eine ärztliche Konsultation erfordern. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden. Bei anhaltenden oder schweren Nebenwirkungen sollte ein Arzt aufgesucht werden, um die Behandlung anzupassen.

 

Die Vorteile von Nicopatch als Teil eines gesunden Lebensstils

Wie Nicopatch zu einem gesünderen Lebensstil beiträgt

Nicopatch ist mehr als nur ein Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung; es ist ein Schritt in Richtung eines gesünderen Lebensstils. Durch die Reduzierung des Rauchverlangens unterstützt Nicopatch die Anwender dabei, die gesundheitlichen Vorteile eines rauchfreien Lebens zu genießen, wie z.B. eine verbesserte Lungenfunktion, ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine bessere allgemeine Gesundheit. Die Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein wichtiger Schritt zu einem längeren und gesünderen Leben.

 

Integration von Nicopatch in den Alltag für nachhaltige Ergebnisse

Die Integration von Nicopatch in den Alltag ist einfach und erfordert keine großen Veränderungen im Lebensstil. Der Patch kann diskret unter der Kleidung getragen werden und passt sich problemlos an den täglichen Zeitplan an. In Kombination mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung und Unterstützung durch Freunde und Familie kann Nicopatch ein effektives Werkzeug sein, um die Entwöhnung erfolgreich zu gestalten und langfristige Ergebnisse zu erzielen. Die kontinuierliche Anwendung und die Einhaltung der empfohlenen Behandlungsdauer sind entscheidend für den Erfolg.

 

Verpackung

Das Produkt Nicopatch 14mg/24h wird in Form von 28 Pflastern geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

1. WAS IST NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält den Wirkstoff Nikotin. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um Ihnen beim Aufhören mit dem Rauchen zu helfen.

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

Wenn Sie plötzlich auf das durch Tabak zugeführte Nikotin verzichten, können Sie unangenehme Empfindungen verspüren, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Dies zeigt an, dass Sie nikotinabhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist ein Pflaster (transdermales Pflaster), das das Medikament in dem Teil enthält, der auf Ihrer Haut haftet. Wenn Sie es auftragen, gibt es langsam Nikotin ab, das durch Ihre Haut in den Körper gelangt und die Entzugserscheinungen lindert, um das Aufhören mit dem Rauchen zu erleichtern. Dies hilft, einen Rückfall bei Personen zu verhindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, und erhöht die Erfolgschancen, nicht mehr zu rauchen.

Psychologische Unterstützung und Begleitung verbessern in der Regel die Erfolgsquote. Sie sollten mit einem Arzt sprechen, wenn Ihr Verlangen zu rauchen nach 6 Monaten Behandlung mit diesem Medikament nicht überwunden ist.

Lesen Sie die Gesundheitsberatung am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster BEACHTEN?

Verwenden Sie NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster niemals:

  • wenn Sie nicht rauchen oder ein Gelegenheitsraucher sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICOPATCHLIB anwenden, wenn Sie: an Diabetes leiden. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und beginnen, dieses Medikament zu verwenden, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich überwachen, da Ihre Dosis des für Diabetes angegebenen Medikaments möglicherweise angepasst werden muss.
  • kürzlich einen Herzinfarkt, eine instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen), unkontrollierten Bluthochdruck oder einen kürzlichen Schlaganfall (Schlaganfall) hatten.
  • an einer Hauterkrankung leiden, da das Pflaster auf gesunde Haut aufgetragen werden muss (siehe Abschnitt 3 „Gebrauchsanweisung“)
  • Probleme mit der Leber und/oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, da Sie anfälliger für Nebenwirkungen sein können.
  • an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einem Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren, der den Blutdruck beeinflussen kann) leiden, da Nikotin Ihre Symptome verschlimmern kann.
  • Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben, da Nikotin Ihre Symptome verschlimmern kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Nikotinersatzmittel wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Kinder

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Auch ein bereits verwendetes Pflaster kann für Kinder gefährlich sein. Es ist unbedingt erforderlich, die Pflaster, ob verwendet oder nicht, jederzeit außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach Gebrauch das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammenfalten, bevor es entsorgt wird.

Andere Arzneimittel und NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

Das Aufhören mit dem Rauchen, mit oder ohne dieses Medikament, kann die Wirkung bestimmter anderer gleichzeitig eingenommener Medikamente verändern.

Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können erforderlich sein, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

  • Behandlung von Asthma (Theophyllin),
  • Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),
  • Behandlung der Parkinson-Krankheit (Ropinirol),
  • Behandlung von Diabetes (Insulin),
  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit (Methadon),
  • Behandlung von Herzkrankheiten (Nifedipin, Atenolol, Furosemid…).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese oder andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys beeinträchtigen kann. Neben einem niedrigen Geburtsgewicht kann das Rauchen auch zu einer Frühgeburt oder einer Totgeburt führen. Am besten wäre es, ohne die Hilfe von Medikamenten mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, kann dieses Medikament empfohlen werden, um Ihnen zu helfen, da das Risiko für Ihr sich entwickelndes Baby wahrscheinlich geringer ist als das, das beim Weiterrauchen zu erwarten ist. Nikotin, in welcher Form auch immer, kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Daher sollte dieses Medikament nur nach Rücksprache mit dem Gesundheitsdienstleister, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum angewendet werden, insbesondere im dritten Trimester, wenn Sie es nicht geschafft haben, vorher mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Dieses Medikament sowie das Rauchen während der Stillzeit sollten vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann. Wenn Sie es nicht geschafft haben, mit dem Rauchen aufzuhören, ist es besser, orale Formen von Nikotinersatzmitteln (Lutschtabletten oder andere) anstelle von Pflastern zu verwenden. Daher sollte die Anwendung von Pflastern während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes begonnen werden.

Fruchtbarkeit

Rauchen verringert die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, ohne dass der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament hat bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

Entfällt.

3. WIE IST NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster ANZUWENDEN?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Drei Dosierungen dieses Medikaments sind verfügbar: NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h und NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Die für Sie geeignete Dosierung hängt von der Anzahl der Zigaretten ab, die Sie pro Tag rauchen, oder von Ihrem Ergebnis im Fagerström-Test (siehe am Ende der Packungsbeilage), der Ihre Nikotinabhängigkeit misst. Ihr Ergebnis in diesem Test hilft Ihnen, die Dosierung zu wählen, die am besten zu Ihrem Bedarf passt.

Die Dosierung von NICOPATCHLIB, die Sie verwenden, ändert sich im Verlauf Ihrer Behandlung, da sich Ihre Nikotinabhängigkeit entwickelt. Manchmal ist die Nikotindosis in Ihrem Medikament zu niedrig für Sie, manchmal ist sie zu hoch.

Wenn Sie Entzugserscheinungen verspüren:

  • wenn Sie immer noch ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren,
  • wenn Sie gereizt sind oder unter Stimmungsschwankungen leiden,
  • wenn Sie Schlafstörungen haben,
  • wenn Sie unruhig oder ungeduldig werden,
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren,
  • wenn Ihr Appetit gesteigert ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu ändern.

Die Dosis sollte bei Anzeichen einer Überdosierung verringert werden:

  • wenn Sie Übelkeit (Brechreiz), Bauchschmerzen, Durchfall haben,
  • wenn Sie übermäßigen Speichelfluss haben,
  • wenn Sie schwitzen,
  • wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindel haben, schlechter hören oder sehen,
  • wenn Sie allgemeine Schwäche verspüren.

Es ist wichtig, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Die Standardbehandlung erfolgt in 3 Phasen:

1/ Anfangsphase: Sie hilft Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören.

2/ Fortsetzung der Behandlung: Diese Phase festigt das Aufhören mit dem Rauchen und beginnt den Nikotinentzug.

3/ Therapeutischer Entzug: Diese Phase hilft Ihnen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, NICOPATCHLIB nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige „Ex-Raucher“ benötigen jedoch möglicherweise eine längere Behandlungsdauer, um einen Rückfall zu vermeiden.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Fortsetzung der Behandlung 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Fagerström-Score von 5 oder mehr oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h dann NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Fagerström-Score unter 5 oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

Beendigung der Behandlung**

oder

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* je nach Ergebnissen zu den Entzugserscheinungen

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder wenn Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, sprechen Sie mit einem Gesundheitsdienstleister. Er kann Ihnen raten, das Pflaster mit einer oralen Form eines Nikotinersatzmittels (Lutschtablette, Kaugummi, …) zu kombinieren, das maximal 2 mg Nikotin enthält. Pflaster und eine andere Form eines Nikotinersatzmittels sollten nur auf Anraten eines Gesundheitsdienstleisters gleichzeitig verwendet werden. Verwenden Sie eine orale Form, wann immer das unwiderstehliche Verlangen zu rauchen trotz der Behandlung mit einem Pflaster auftritt. Die Anzahl der pro Tag zu verwendenden ist variabel und hängt von Ihrem Bedarf ab. In der Regel können 5 bis 6 pro Tag ausreichen, und Sie sollten nicht mehr als 24 Lutschtabletten/Kaugummis von 2 mg pro Tag verwenden (überprüfen Sie die maximale Dosis in der Packungsbeilage Ihres oralen TNS). Reduzieren Sie während des Entzugs schrittweise die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NICOPATCHLIB sollte nicht von Rauchern unter 18 Jahren ohne den Rat eines Gesundheitsdienstleisters verwendet werden.

Gebrauchsanweisung

Wo das Pflaster auftragen?

Wählen Sie eine trockene Hautstelle ohne Hautverletzungen (Schnitte, Tätowierungen, Kratzer oder Blutergüsse) und mit wenig Behaarung: Oberarm, Schulterblatt, Brust, Hüfte… Vermeiden Sie bewegliche Bereiche wie Gelenke, die Reibung durch Kleidung ausgesetzt sind.

Wie das Pflaster auftragen?

1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Pflaster auftragen.

2. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie.

3. Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Schneiden Sie das Pflaster nicht.

4. Entfernen Sie einen Teil der Schutzfolie, die die klebrige Seite des Pflasters bedeckt. Dies ist die Seite, die das Medikament enthält und mit Ihrer Haut in Kontakt kommt. Vermeiden Sie es, die klebrige Seite mit den Fingern zu berühren.

5. Tragen Sie das Pflaster an der ausgewählten Stelle auf und entfernen Sie dann den Rest der Schutzfolie.

6. Die Haftung des Pflasters hängt vom Druck ab, der beim Auftragen ausgeübt wird. Um eine optimale Haftung zu gewährleisten, drücken Sie das Pflaster etwa 10 Sekunden lang fest mit Ihrer Handfläche oder Ihren Fingern auf die Haut.

7. Drücken Sie dann mit Ihren Fingern auf die vier Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut haftet.

8. Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände.

9. Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.

  • Wann das Pflaster wechseln?

Wechseln Sie NICOPATCHLIB, transdermales Pflaster alle 24 Stunden zur gleichen Zeit. Wählen Sie eine andere Stelle, um das nächste Pflaster aufzutragen, und vermeiden Sie es, wenn möglich, denselben Bereich mehrere Tage lang zu verwenden.

Im Allgemeinen haftet NICOPATCHLIB gut. Sollte sich Ihr Pflaster dennoch lösen, tragen Sie ein neues Pflaster auf eine neue, saubere, trockene und wenig behaarte Hautstelle auf und halten Sie sich an die ursprünglichen Zeiten. Sie können das neue Pflaster auch 24 Stunden lang belassen, wenn Sie die Anwendungszeit ändern möchten.

  • Wie das Pflaster entfernen?

Um NICOPATCHLIB zu entfernen, lösen Sie einen Rand und ziehen Sie vorsichtig am Pflaster.

Bei Widerstand des Pflasters bevorzugen Sie das Entfernen während der Dusche.

Bei Kleberückständen waschen Sie den betroffenen Bereich vorsichtig mit warmem Seifenwasser und reiben Sie mit den Fingern in kreisenden Bewegungen.

  • Wie das Pflaster entsorgen?

Wenn Sie das Pflaster von Ihrer Haut abziehen, falten Sie es mit der Seite, die mit Ihrer Haut in Kontakt war, nach innen, bevor Sie es an einem sicheren Ort entsorgen, um zu verhindern, dass Kinder Zugang dazu haben.

Weitere Informationen zur Anwendung des Pflasters

Wenn Sie lange schwimmen, bedecken Sie das Pflaster während der gesamten Badezeit mit einem wasserdichten Verband.

Bei einer kurzen Dusche kann das Pflaster an Ort und Stelle bleiben. Vermeiden Sie es, den Duschstrahl darauf zu richten.

Verabreichungshäufigkeit

Verwenden Sie ein Pflaster pro 24 Stunden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt.

Wenn sich Ihre Entzugserscheinungen verschlimmern oder nicht bessern, oder wenn das Gefühl des Mangels anhält, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, dieses Medikament abzusetzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder bei versehentlichem Kontakt des Pflasters mit Kindern (z. B. Anwendung auf der Haut oder im Mund), entfernen Sie es sofort, spülen Sie die Haut ohne Seife mit Wasser ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Neben den Anzeichen einer Überdosierung, die nur eine Dosisreduktion erfordern (siehe Liste über der Dosierungstabelle), kann eine schwere Vergiftung auftreten und die folgenden Symptome verursachen:

  • unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie, Herzrhythmusstörung),
  • Atembeschwerden (Atemnot und Lungenbeschwerden),
  • Erschöpfung (völlige Erschöpfung und Unfähigkeit, sich zu bewegen),
  • kardiovaskulärer Kollaps (möglicher Herzinfarkt oder Blutdruckabfall),
  • Krämpfe, Koma.

Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken und eine Vergiftung bei einem Kind vermuten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster vergessen haben

Tragen Sie ein Pflaster so bald wie möglich auf und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Verwenden Sie nicht zwei Pflaster gleichzeitig.

Wenn Sie die Anwendung von NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie einen Gesundheitsdienstleister um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine plötzliche Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Rachens, der Arme und/oder Beine bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, insbesondere wenn Sie Atembeschwerden haben. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) sein.

Reaktionen an der Anwendungsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Die meisten dieser Hautreaktionen sind von leichter bis mittlerer Intensität und klingen schnell nach Entfernen des Pflasters ab. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um eine andere Form eines Nikotinersatzmittels zu finden, die Ihnen beim Aufhören mit dem Rauchen hilft.

Die anderen unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit geordnet, mit der sie auftreten können.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen): Rötungen (Erythem) und Juckreiz (Pruritus) an der Anwendungsstelle (dort, wo Sie Ihr Pflaster aufgeklebt haben), Schlaflosigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen): kleine erhabene Pickel (Papeln) und Erosion (beschädigte Haut) an der Anwendungsstelle. Diese Effekte sind in der Regel das Ergebnis der täglichen Anwendung des Pflasters an derselben Stelle auf der Haut. Der tägliche Wechsel der Anwendungsstelle lässt jede Reizung auf natürliche Weise verschwinden und minimiert das Unbehagen.

Andere häufige Nebenwirkungen können sein: Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautbrennen, Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Taubheitsgefühle oder Kribbeln (Parästhesie), häufiger von mäßiger Intensität, die sich über die Anwendungsstelle hinaus ausbreiten können, schwere Müdigkeit (Asthenie), abnormale Träume. Die meisten dieser berichteten Effekte waren leicht bis mäßig und verschwanden spontan nach dem Entfernen des Pflasters.

Andere mit anderen vermarkteten Nikotinpflastern beobachtete Effekte umfassen Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), manchmal generalisiert, Angioödem und unregelmäßigen und schnellen Herzschlag (Palpitationen).

Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit einem oralen Nikotinersatzmittel beachten Sie bitte die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

Das Aufhören mit dem Rauchen selbst kann Symptome wie schwere Müdigkeit (Asthenie), Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, vermehrten Husten und Erkältung verursachen. Depression, Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können ebenfalls mit dem Raucherentzug verbunden sein (siehe Andere Entzugssymptome in Abschnitt 3). Eine Zunahme der Häufigkeit von Mundgeschwüren kann ebenfalls nach dem Aufhören mit dem Rauchen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Beutel und der Schachtel nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist Nikotin.

Jedes 20 cm² große Pflaster enthält 30 mg Nikotin und gibt 14 mg Nikotin über 24 Stunden ab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylat- und Vinylacetat-Copolymer, Methylmethacrylat- und Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalat-Folie, silikonisierte Polyesterfolie, Druckfarbe: weiß.

Was ist NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Die Pflaster sind durchsichtig, quadratisch mit abgerundeten Ecken. Jedes Pflaster ist in einem eigenen Schutzbeutel verpackt.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 7, 14 oder 28 Pflastern erhältlich. Einige Darreichungsformen sind möglicherweise nicht im Handel erhältlich.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 Gien

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Vom Inhaber später auszufüllen]

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

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Sonstiges

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • nehmen Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf;
  • Sie können Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot;
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche wiederzufinden und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern;
  • Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.
  • Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankung der unteren Extremitäten…) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Abhängigkeit von Tabak ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einer geselligen Geste). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

Physische Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin beruht auf den Wirkungen dieser Substanz auf das Nervensystem. Dies ist die physische Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels. Nikotinersatzmittel zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Das vollständige Aufhören mit dem Rauchen ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • wählen Sie einen Tag J in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit;
  • werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf;
  • in einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Aufhören mit dem Rauchen, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • ein großes Glas Wasser trinken;
  • einen Kaugummi kauen;
  • bis 100 zählen;
  • einige tiefe Atemzüge machen;
  • den Raum verlassen;
  • die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern) und beschäftigen Sie sich mit anderen Aktivitäten wie Freizeit, Sport, kulturellen Aktivitäten.

Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erfordern.

Um Ihren Grad der Nikotinabhängigkeit zu bestimmen, verwenden Sie den Fagerström-Test wie unten angegeben.

Beantworten Sie die Fragen des Fagerström-Tests und notieren Sie Ihre Teilpunkte in der Spalte „Ihr Ergebnis“. Addieren Sie Ihre Gesamtpunktzahl, um Ihr Ergebnis zu erhalten. Verwenden Sie dieses Ergebnis, um Ihren Grad der Abhängigkeit zu erfahren, zum Beispiel zeigt ein Ergebnis von 7 bis 10 an, dass Sie stark oder sehr stark nikotinabhängig sind.

Fragen Sie einen Gesundheitsdienstleister, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Ergebnis berechnen sollen.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

Ihr Ergebnis

innerhalb von 5 Minuten: 3

von 6 bis 30 Minuten: 2

von 31 bis 60 Minuten: 1

nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

ja: 1

nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

die erste: 1

eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

10 oder weniger: 0

11 bis 20: 1

21 bis 30: 2

31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

ja: 1

nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

ja: 1

nein: 0

GESAMTPUNKTE

Ergebnis von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzmittel zu benötigen. Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Aufhören haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Ergebnis von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

  • Ergebnis von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erhöht Ihre Erfolgschancen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, damit er Ihnen hilft, die für Ihren Fall am besten geeignete Behandlung auszuwählen.

Ergebnis von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen oder andere Stimmungsschwankungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren,
  • gesteigerter Appetit,
  • fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Verschreiber um Rat, da möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

Die Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister

Die Begleitung, Beratung und Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Aufhören mit dem Rauchen von entscheidender Bedeutung. Sie können auch eine spezialisierte Beratung in Anspruch nehmen, um Ihnen beim Aufhören mit dem Rauchen zu helfen, insbesondere wenn Sie bereits einen Rückfall erlitten haben.

Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

Die Diätetik

In den Monaten nach dem Aufhören mit dem Rauchen werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie sich darüber Sorgen machen, können Sie sich an einen Gesundheitsdienstleister wenden, der Ihnen Ratschläge geben kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, aus dem man lernen kann: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

Wegen der physischen Abhängigkeit

Diese wurde möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt oder tritt nach mehreren Monaten wieder auf, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, der auf ein schmerzhaftes Ereignis oder eine schwierige Zeit zurückzuführen sein kann, wegen psychologischer Schwierigkeiten (Depression, Angstzustände...),.
  • Aufgrund einer Situation, die Sie stark mit dem Rauchen in Verbindung bringen.
  • Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch, wenn möglich, zu vermeiden.

In jedem Fall zögern Sie nicht, einen Gesundheitsdienstleister um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOPATCHLIB 14 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes 20 cm² Pflaster enthält 30 mg Nikotin und gibt 14 mg Nikotin pro 24 Stunden ab.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Transparente Matrixpflaster, quadratisch mit abgerundeten Ecken.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Das endgültige Ziel der Behandlung ist der vollständige Verzicht auf Tabakkonsum.

Die Erfolgsrate des Rauchstopps wird in der Regel verbessert, wenn er von Beratung und Unterstützung begleitet wird.

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Formen von Nikotinersatzstoffen verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Dosierung

NICOPATCHLIB transdermales Pflaster ist in 3 Dosierungen erhältlich: 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monotherapie

Die Dosierung sollte entsprechend dem Grad der Nikotinabhängigkeit gewählt werden, der durch die Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test (Test in der Packungsbeilage verfügbar) bewertet wird.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsnachsorge 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h dann NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

Behandlungsabbruch**

oder

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen

Die Dosierung des Pflasters sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden:

  • Erhöhung der Dosis oder Beibehaltung der höchsten Dosis, wenn der Tabakverzicht nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden,
  • Reduzierung bei Verdacht auf Überdosierung oder bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate ohne ärztlichen Rat zu verwenden. Einige "Ex-Raucher" können eine längere Behandlungsdauer benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.

In Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen nach Rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können unter ärztlicher Aufsicht NICOPATCHLIB mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen kombinieren, um schneller auf die Entzugssymptome zu reagieren.

Anfangsbehandlung:

Die Behandlung sollte mit NICOPATCHLIB 21 mg/24 h beginnen, das täglich auf die Haut aufgetragen und am nächsten Tag entfernt und ersetzt wird, falls erforderlich in Kombination mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen (deren Nikotingehalt muss kleiner oder gleich 2 mg sein). Verwenden Sie eine orale Form von Nikotinersatzstoffen jedes Mal, wenn das unbezwingbare Verlangen zu rauchen auftritt.

In der Regel können 5 bis 6 Einheiten die gewünschte Wirkung erzielen.

Verwenden Sie nicht mehr als 24 orale Formen mit einer Dosierung von 2 mg (oder weniger) Nikotin pro Tag.

Dieses Dosierungsschema sollte 6 bis 12 Wochen lang angewendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.

Schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte:

Dieser sollte wie folgt durchgeführt werden: Verwenden Sie die niedriger dosierten Pflaster, d.h. 14 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, während Sie weiterhin die gleiche Anzahl oraler Formen von Nikotinersatzstoffen wie zu Beginn der Behandlung verwenden. Reduzieren Sie dann die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen, bis zu einem Maximum, ohne eine Gesamtdauer der Behandlung von 12 Monaten zu überschreiten.

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Orale Form von Nikotinersatzstoffen (Nikotingehalt £ 2 mg)

Anfangsbehandlung

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21 mg/24 h/Tag

Ad libitum (in der Regel 5-6 Einheiten)

Schrittweiser Entzug

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 14 mg/24 h/Tag

Weiterhin die notwendige Anzahl verwenden

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 7 mg/24 h/Tag

Weiterhin die notwendige Anzahl verwenden

Bis zu 12 Monate

/

Die Anzahl schrittweise reduzieren bis zum Absetzen

Pädiatrische Population

NICOPATCHLIB sollte nicht bei Rauchern unter 18 Jahren ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns verwendet werden.

Art der Anwendung

Das Pflaster sollte einmal täglich zur gleichen Zeit auf eine gesunde Hautstelle aufgetragen werden.

1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Pflaster auftragen.

2. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gepunkteten Linie. Wählen Sie eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen und mit wenig Behaarung (wie Oberarm, Schulterblatt, Brust oder Hüfte).

3. Entfernen Sie einen Teil der Schutzfolie, ohne die klebrige Oberfläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

4. Kleben Sie die klebrige Seite auf die Haut und entfernen Sie den verbleibenden Teil der Schutzfolie.

5. Schneiden Sie das Pflaster nicht durch

6. Die Haftung dieses Pflasters hängt vom Druck ab, der beim Auftragen ausgeübt wird.

  • Drücken Sie das Pflaster etwa zehn Sekunden lang fest mit der Handfläche oder den Fingern auf die Haut, um eine optimale Haftung zu gewährleisten.
  • Drücken Sie mit den Fingern auf die vier Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut haftet.

Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände.

Ein neues Pflaster sollte alle 24 Stunden auf einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen aufgetragen werden.

Das Pflaster sollte vor dem Entsorgen mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher
  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen in der Regel die potenziellen Risiken, die mit einer angemessenen Verwendung von Nikotinersatzstoffen verbunden sind.

Aufgrund seiner spezifischen kardiovaskulären, neurologischen und endokrinen pharmakologischen Eigenschaften kann Nikotin, wie Tabak, Folgendes verursachen:

eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen,

eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern und Insulin erfordern,

die Wirkung von Diuretika reduzieren,

die Heilung von Magenulzera durch H2-Antihistaminika verzögern,

die Inzidenz von Nebenwirkungen von östrogen-progestativen Kombinationen erhöhen.

Diabetes: Patienten mit Diabetes sollten bei Rauchstopp und Beginn der Ersatztherapie ihren Blutzucker sorgfältiger überwachen, da die durch Nikotin induzierte Verringerung der Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem kürzlich aufgetretenen Schlaganfall, sollte der Rauchstopp oder die Einleitung der Ersatztherapie unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Hauterkrankungen: Mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.2). Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem spezialisierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, was das Risiko einer möglichen Zunahme von Nebenwirkungen birgt.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Erkrankungen: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Magengeschwüren, da Nikotin die Symptome verschlimmern kann.

Anwendung in Kombination mit einer anderen Form von Nikotinersatzstoffen: Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Kombination sind die gleichen wie für jede allein verwendete Behandlung.

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen Rauchern und Jugendlichen tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren Vergiftung führen, die tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.9). Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an unpassenden Orten aufbewahrt werden, da dies zu Missbrauch, Handhabung oder Einnahme durch Kinder führen könnte. Auch bereits verwendete Pflaster können eine für Kinder toxische Restmenge an Nikotin enthalten. NICOPATCHLIB sollte vor dem Entsorgen mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden.

Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch sind Enzyminduktoren für Medikamente, deren Metabolismus durch das Cytochrom CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) katalysiert wird. Beim Rauchstopp kann der Metabolismus daher verringert werden, was zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Medikamente führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatz, kann bei Ex-Rauchern zu einer erhöhten Reaktion auf assoziierte Medikamente führen. Polyzyklische Kohlenwasserstoffe (Teer), die im Tabak enthalten sind, sind starke Enzyminduktoren des Cytochroms CYP1A2. Patienten, deren Behandlung mit Medikamenten, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, vor dem Rauchstopp stabilisiert war, können diesen Medikamenten nach der Reduzierung der Aktivität des Cytochroms CYP1A2 in Abwesenheit von Tabakrauch übermäßig ausgesetzt sein. Für Medikamente mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, Methadon, Clozapin und Ropinirol, können bemerkenswerte klinische Konsequenzen beobachtet werden. Ärzte sollten eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht ziehen, wenn die Behandlung mit Nikotinersatzstoffen begonnen wird.

Die folgenden Medikamente können eine Dosisanpassung beim Rauchstopp erfordern:

Eine Dosisreduktion kann beim Rauchstopp erforderlich sein

Möglicher Wirkmechanismus

Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Methadon

Reduzierte Induktion des CYP1A2

Insulin

Erhöhte subkutane Absorption von Insulin

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Rauchen bei Schwangeren kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen. Diese Effekte scheinen mit der Dauer der Tabakexposition während der Schwangerschaft korreliert zu sein, da sie auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester fortgesetzt wird.

Wenn der Rauchstopp bei stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht erreicht wird, wird empfohlen, vor Beginn einer Nikotinersatztherapie einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise assoziierte Abhängigkeiten berücksichtigt. Eine spezielle Beratung zum Rauchstopp wird daher empfohlen.

Die durch Nikotinersatztherapien verabreichte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die im dritten Trimester beobachteten hämodynamischen Effekte (z.B. Veränderungen der Herzfrequenz), die sich auf den Fötus in der Nähe des Geburtstermins auswirken können. Das Risiko für den Fötus ist jedoch wahrscheinlich geringer als das Risiko, das mit dem fortgesetzten Rauchen verbunden ist, da:

  • die maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin bei einer Ersatztherapie niedriger sind als die bei inhaliertem Nikotin, und daher eine niedrigere oder nicht höhere Nikotinexposition als bei Tabakkonsum.
  • es keine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen oder Kohlenmonoxid gibt.

Daher sollte das Pflaster nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht bei schwangeren Raucherinnen angewendet werden, die es nicht geschafft haben, vor dem dritten Trimester mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die selbst bei therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind haben könnten. Nikotinersatzprodukte sowie Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden. Wenn der Rauchstopp nicht erreicht wird, sollten die oralen Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung des Pflasters während der Stillzeit sollte nur auf Anraten eines Gesundheitsfachmanns begonnen werden.

Fertilität

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert Rauchen die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko, das mit der Behandlung mit NICOPATCHLIB in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen verbunden ist.

4.8. Nebenwirkungen

NICOPATCHLIB kann einige Nebenwirkungen verursachen, die denen von über das Rauchen aufgenommenem Nikotin ähneln. Reaktionen an der Anwendungsstelle sind die häufigsten mit NICOPATCHLIB assoziierten Nebenwirkungen. Diese topischen Effekte sind überwiegend von leichter bis mittlerer Intensität und klingen schnell nach Entfernen des Pflasters ab. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Form von Nikotinersatz zu verwenden.

  • Die folgende Tabelle listet die in einer klinischen Studie mit 81 Patienten, die mit NICOPATCHLIB behandelt wurden, beobachteten Nebenwirkungen auf, bei denen ein kausaler Zusammenhang nicht "ausgeschlossen" wurde.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (³ 1/1000 bis < 1/100), selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die Mehrheit dieser Effekte war von leichter bis mittlerer Intensität und klang spontan ab.

SYSTEMORGAN-KLASSEN (MedDRA-Klassifikation)

Sehr häufig (³ 1/10)

Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Abnorme Träume, Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

-

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie*

Gastrointestinale Erkrankungen

-

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-

Hautbrennen, Hyperhidrose

Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen

-

Myalgie**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erythem an der Anwendungsstelle, Juckreiz an der Anwendungsstelle

Erosion an der Anwendungsstelle***, Papeln an der Anwendungsstelle***, Asthenie,

* Kann sich über die Anwendungsstelle hinaus ausbreiten. Diese Effekte sind überwiegend moderat und klingen spontan und schnell nach Entfernen des Pflasters ab

** Die berichteten Myalgien wurden als "lokalisierte Muskelschmerzen" beschrieben

*** Unter den in dieser klinischen Studie berichteten Reaktionen an der Anwendungsstelle zeigte ein Patient eine Reaktion mit Erythem, Papeln und Erosion an der Anwendungsstelle.

  • Basierend auf dem Wissen über andere vermarktete Nikotinpflaster können mit NICOPATCHLIB folgende systemische Nebenwirkungen beobachtet werden: Urtikaria, Hautausschlag, manchmal generalisierter Juckreiz, Quincke-Ödem und Palpitationen.

Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales Pflaster und oraler Nikotinersatz) auftreten können, unterscheiden sich nicht von denen jeder Behandlung allein in Bezug auf lokale Nebenwirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind.

Einige der berichteten Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Angst, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp zusammenhängen (siehe andere Symptome in Abschnitt 5.1). In diesem Zusammenhang können die Probanden, unabhängig von der Methode des Rauchstopps, Folgendes aufweisen: Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, verstärkter Husten oder Erkältung.

Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten, aber der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung können Symptome ähnlich denen eines starken Tabakkonsums beobachtet werden.

Die von erwachsenen Rauchern und Jugendlichen tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Bei Verdacht auf eine Vergiftung bei einem Kind sofort einen Arzt aufsuchen.

Eine Überdosierung mit NICOPATCHLIB kann auftreten, wenn mehrere Pflaster gleichzeitig aufgetragen werden.

Die Symptome einer Nikotinvergiftung können umfassen: allgemeine Schwäche, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps, Koma und terminale Krämpfe.

Maßnahmen bei Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann die Entwicklung der Symptome schnell sein, insbesondere bei Kindern.

Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Überwachen Sie die Vitalzeichen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01

Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems. Über Tabak konsumiert, induziert Nikotin eine Abhängigkeit.

Der plötzliche Verzicht auf Tabakkonsum nach längerem täglichen Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Gefühle von Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des unbezwingbaren Verlangens nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen des Rauchens bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Auswirkungen von Nikotinersatzstoffen bei stabilen koronaren Erkrankungen gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach transdermaler Anwendung wird Nikotin direkt über die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Eine einmalige Anwendung von NICOPATCHLIB 21 mg/24 h bei gesunden Rauchern zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinspiegel 1 Stunde nach der Anwendung gefunden werden.

Die Fläche unter der Kurve (0-24h) nimmt proportional zur von den Pflastern abgegebenen Nikotindosis zu: NICOPATCHLIB 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h. Nach wiederholter Anwendung der 21 mg/24 h Pflaster variieren die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand zwischen etwa 6,6 und 17,5 ng/ml.

Das wahrscheinliche Vorhandensein eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10% des in den Blutkreislauf gelangenden Nikotins nach Entfernung des Systems aus der Haut stammen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 5%. Daher hat die Änderung der Plasmaproteinbindung von Nikotin durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine a priori keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.

Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt 2-3 l/kg.

Biotransformation

Nikotin wird hauptsächlich in der Leber und in gewissem Maße in den Nieren und Lungen metabolisiert. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als Nikotin angesehen werden. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Plasmakonzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.

Elimination

Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 l/h.

Etwa 70% des Nikotins werden im Urin in Form von Cotinin (15% der Dosis), trans-3-Hydroxycotinin (45% der Dosis) und unverändertem Nikotin (10% der Dosis) ausgeschieden. Die Ausscheidung von unverändertem Nikotin kann bei erhöhter glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH<5) zunehmen.

Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.

Besondere Populationen

Niereninsuffizienz

Die Verschlechterung der Niereninsuffizienz ist mit einer Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance verbunden. Die Clearance von Nikotin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um etwa 50% reduziert. Hohe Nikotinspiegel wurden bei rauchenden Dialysepatienten beobachtet.

Leberinsuffizienz

Da Nikotin stark metabolisiert wird und seine gesamte systemische Clearance vom hepatischen Blutfluss abhängt, muss eine potenzielle Beeinflussung der Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Nikotin (verringerte Clearance) erwartet werden.

Ältere Menschen

Bei gesunden älteren Probanden wurde eine sehr geringe Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance festgestellt, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien haben im Allgemeinen negative Ergebnisse gezeigt. Einige positive Ergebnisse wurden bei Nagetieren beobachtet, die hohe Dosen erhielten, oder bei Säugetierzellen, jedoch ohne metabolische Aktivierung und bei hohen Konzentrationen.

Tierversuche haben gezeigt, dass die Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen durch Nikotin beeinträchtigt werden kann. Während der Schwangerschaft verabreicht, verursacht Nikotin einen postimplantatorischen Embryoverlust und ein verzögertes Wachstum des Fötus, was später zu Verhaltensänderungen und/oder kognitiven Funktionsstörungen führen kann.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Langzeitanwendung von Nikotin bei Tieren vor, um das Krebsrisiko zu bewerten. Die verfügbaren Daten zur Kanzerogenese zeigen keinen klaren tumorerzeugenden Effekt von Nikotin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Selbstklebende Matrix: Acrylat- und Vinylacetat-Copolymer, Methylmethacrylat- und Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer

Trägerfolie: Polyethylenterephthalat-Folie, Druckfarbe: weiß

Abziehbare Schutzfolie: Silikonisierte Polyesterfolie

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster im Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid).

Packungen mit 7, 14 und 28.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das transdermale Pflaster sollte mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden, bevor es entsorgt wird.

7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 300 242 4 9: Transdermales Pflaster im Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid). Packung mit 7.
  • 34009 300 242 5 6: Transdermales Pflaster im Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid). Packung mit 14.
  • 34009 300 242 6 3: Transdermales Pflaster im Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / Ethylen-basierte Copolymere - Polyamid). Packung mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Nicopatch
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicopatch
Nicorette
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diesen Übergang zu erleichtern, bieten Nikotinpflaster wie das Nicopatch 14mg/24h eine wertvolle Unterstützung, indem sie die Symptome des Nikotinentzugs lindern und so den Weg zu einem rauchfreien Leben ebnen.

Wie funktioniert das Nicopatch 14mg/24h?

Das Nicopatch 14mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das kontinuierlich Nikotin über die Haut freisetzt. Diese kontrollierte Freisetzung hilft, den Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten und Entzugserscheinungen zu minimieren. Jedes Pflaster enthält 30 mg Nikotin, von denen 14 mg über 24 Stunden abgegeben werden. Diese Methode ermöglicht es, die Nikotinzufuhr schrittweise zu reduzieren, ohne die abrupten Schwankungen, die beim plötzlichen Aufhören auftreten können.

 

  • Stabilisierung des Nikotinspiegels im Blut.
  • Reduzierung von Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit und Konzentrationsschwierigkeiten.
  • Unterstützung bei der Vermeidung von Rückfällen.

 

Die Anwendung des Pflasters ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Option für den täglichen Gebrauch macht.

 

Welche Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit des Nicopatch?

Die Wirksamkeit des Nicopatch kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, darunter die individuelle Nikotinabhängigkeit und die Einhaltung der empfohlenen Anwendung. Es ist wichtig, das Pflaster täglich zu wechseln und auf eine saubere, trockene Hautstelle aufzutragen, um eine optimale Absorption zu gewährleisten.

 

  • Individuelle Nikotinabhängigkeit: Personen mit einer höheren Abhängigkeit benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer.
  • Regelmäßige Anwendung: Das Pflaster sollte täglich zur gleichen Zeit gewechselt werden.
  • Hautverträglichkeit: Bei Hautirritationen sollte die Anwendungsstelle gewechselt werden.

 

Die Anpassung der Dosierung kann erforderlich sein, um die besten Ergebnisse zu erzielen, insbesondere wenn Anzeichen von Über- oder Unterdosierung auftreten.

 

Wie kann das Nicopatch in eine umfassende Entwöhnungsroutine integriert werden?

Die Integration des Nicopatch in eine umfassende Entwöhnungsroutine kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen. Neben der Verwendung des Pflasters können zusätzliche Strategien wie Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute hilfreich sein.

 

Eine mögliche Routine könnte folgende Schritte umfassen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Auftragen des Nicopatch Stabilisierung des Nikotinspiegels
Tagsüber Vermeidung von Auslösern und Stressbewältigung Reduzierung des Rauchverlangens
Abends Entspannungsübungen oder Meditation Förderung der Entspannung und Stressabbau

 

Die Kombination dieser Maßnahmen kann helfen, die Entwöhnung zu erleichtern und die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Rauchstopps zu erhöhen.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Verwendung des Nicopatch auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Verwendung des Nicopatch Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten sind Hautirritationen an der Anwendungsstelle, die in der Regel mild sind und schnell abklingen, sobald das Pflaster entfernt wird.

 

  • Hautreaktionen: Rötungen, Juckreiz oder Brennen an der Anwendungsstelle.
  • Allgemeine Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel oder Schlafstörungen.
  • Seltene Reaktionen: Schwere Hautreaktionen oder allergische Reaktionen.

 

Bei anhaltenden oder schweren Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Pflasters abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung des Nicopatch beachtet werden?

Vor der Anwendung des Nicopatch sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, insbesondere bei Personen mit bestehenden Gesundheitsproblemen. Eine ärztliche Beratung ist ratsam, wenn Vorerkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Hauterkrankungen vorliegen.

 

  • Vermeidung bei Kindern: Das Pflaster sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
  • Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung wird in diesen Phasen nicht empfohlen.
  • Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien: Eine ärztliche Beratung ist erforderlich.

 

Die Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Wie unterscheidet sich das Nicopatch von anderen Nikotinersatztherapien?

Das Nicopatch bietet eine einzigartige Kombination aus einfacher Anwendung und kontinuierlicher Nikotinfreisetzung, die es von anderen Nikotinersatztherapien unterscheidet. Im Vergleich zu Kaugummis oder Lutschtabletten bietet das Pflaster eine diskrete und unkomplizierte Möglichkeit, den Nikotinspiegel zu kontrollieren.

 

  • Kontinuierliche Freisetzung: Stabile Nikotinabgabe über 24 Stunden.
  • Einfache Anwendung: Einmal täglich auftragen.
  • Diskretion: Unauffällige Anwendung unter der Kleidung.

 

Diese Eigenschaften machen das Nicopatch zu einer attraktiven Option für viele Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicopatch 14mg/24h bei der Raucherentwöhnung ?

Nicopatch 14mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Es gibt kontinuierlich Nikotin über die Haut ab, was den Drang zu rauchen reduziert und Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten mindert. Durch die konstante Nikotinzufuhr wird der Nikotinspiegel im Blut stabil gehalten, was den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Im Vergleich zu anderen Methoden der Nikotinersatztherapie bietet das Pflaster den Vorteil, dass es einfach anzuwenden ist und eine gleichmäßige Nikotindosis über 24 Stunden liefert. Dies kann besonders hilfreich für Menschen sein, die Schwierigkeiten haben, mit plötzlichen Nikotinentzügen umzugehen. Die Anwendung des Pflasters kann auch das Risiko eines Rückfalls verringern, da es die körperlichen Symptome des Entzugs effektiv bekämpft. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um die richtige Dosierung und Dauer der Anwendung zu bestimmen.

Welche Vorteile bietet das Nicopatch 14mg/24h im Vergleich zu anderen Nikotinersatzprodukten ?

Das Nicopatch 14mg/24h bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Nikotinersatzprodukten. Erstens sorgt es für eine kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was bedeutet, dass der Nikotinspiegel im Blut stabil bleibt und Entzugserscheinungen effektiv gemindert werden. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen, die Schwierigkeiten haben, mit plötzlichen Nikotinentzügen umzugehen. Zweitens ist das Pflaster einfach anzuwenden und erfordert keine häufige Dosierung, wie es bei Kaugummis oder Lutschtabletten der Fall ist. Dies macht es zu einer bequemen Option für Menschen mit einem geschäftigen Lebensstil. Darüber hinaus ist das Pflaster diskret und kann unter der Kleidung getragen werden, ohne dass es auffällt. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Pflaster das Risiko eines Rückfalls verringern kann, da es die körperlichen Symptome des Entzugs effektiv bekämpft. Schließlich ist das Nicopatch 14mg/24h in verschiedenen Dosierungen erhältlich, was es ermöglicht, die Behandlung individuell anzupassen und schrittweise zu reduzieren, um die vollständige Abstinenz zu erreichen. Es ist jedoch wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um die richtige Dosierung und Dauer der Anwendung zu bestimmen.

Wie wirkt sich das Nicopatch 14mg/24h auf die Symptome des Nikotinentzugs aus ?

Das Nicopatch 14mg/24h wirkt, indem es eine konstante Menge Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf abgibt, was dazu beiträgt, die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. Zu den häufigsten Entzugserscheinungen gehören starke Rauchverlangen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Unruhe und Konzentrationsschwierigkeiten. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin hilft das Pflaster, diese Symptome zu reduzieren, indem es den Nikotinspiegel im Blut stabil hält. Dies kann den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtern und das Risiko eines Rückfalls verringern. Die Anwendung des Pflasters kann auch dazu beitragen, die psychologische Abhängigkeit zu überwinden, indem es den Fokus von der Handlung des Rauchens auf die Bewältigung der Entzugserscheinungen verlagert. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um die richtige Dosierung und Dauer der Anwendung zu bestimmen. Die Wirksamkeit des Pflasters kann durch die Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen wie Verhaltenstherapie oder Selbsthilfegruppen weiter verbessert werden.

Kann das Nicopatch 14mg/24h bei der Vermeidung von Rückfällen helfen ?

Ja, das Nicopatch 14mg/24h kann eine wichtige Rolle bei der Vermeidung von Rückfällen spielen, indem es die körperlichen Symptome des Nikotinentzugs effektiv bekämpft. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden hilft das Pflaster, den Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten, was den Drang zu rauchen reduziert und Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten mindert. Dies kann besonders hilfreich sein, um die kritischen ersten Wochen der Abstinenz zu überstehen, in denen das Risiko eines Rückfalls am höchsten ist. Darüber hinaus kann das Pflaster in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen wie Verhaltenstherapie oder Selbsthilfegruppen die Erfolgschancen weiter erhöhen. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um die richtige Dosierung und Dauer der Anwendung zu bestimmen. Die individuelle Anpassung der Behandlung kann ebenfalls dazu beitragen, die Wirksamkeit zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu minimieren. Insgesamt bietet das Nicopatch 14mg/24h eine effektive Unterstützung für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, und kann dazu beitragen, den Übergang zur vollständigen Abstinenz zu erleichtern.

Welche Rolle spielt das Nicopatch 14mg/24h bei der Unterstützung des Rauchstopps ?

Das Nicopatch 14mg/24h spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung des Rauchstopps, indem es die körperlichen Symptome des Nikotinentzugs lindert und den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über die Haut wird der Nikotinspiegel im Blut stabil gehalten, was den Drang zu rauchen reduziert und Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten mindert. Dies kann besonders hilfreich sein, um die kritischen ersten Wochen der Abstinenz zu überstehen, in denen das Risiko eines Rückfalls am höchsten ist. Das Pflaster bietet eine bequeme und diskrete Möglichkeit, die Nikotinzufuhr zu kontrollieren, ohne dass häufige Dosierungen erforderlich sind, wie es bei Kaugummis oder Lutschtabletten der Fall ist. Darüber hinaus kann das Pflaster in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen wie Verhaltenstherapie oder Selbsthilfegruppen die Erfolgschancen weiter erhöhen. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um die richtige Dosierung und Dauer der Anwendung zu bestimmen. Insgesamt bietet das Nicopatch 14mg/24h eine effektive Unterstützung für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, und kann dazu beitragen, den Übergang zur vollständigen Abstinenz zu erleichtern.

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