Nicotinell TTS 7mg/24h transdermales System - Packung mit 28 Systemen

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Das Medikament Nicotinell TTS 7mg/24h ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

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Nicotinell TTS 7mg/24h ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung der Tabakabhängigkeit entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Es richtet sich an Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren, die entschlossen sind, ihre Tabakgewohnheiten zu beenden. Dieses transdermale Pflaster bietet eine kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was es zu einer effektiven Lösung für diejenigen macht, die eine konstante Unterstützung bei ihrem Entzug benötigen. Die Anwendung ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Wahl für den täglichen Gebrauch macht.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch transdermale Pflaster

Kontinuierliche Nikotinzufuhr zur Linderung von Entzugssymptomen

Das Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster bietet eine gleichmäßige Nikotinzufuhr, die über den Tag verteilt wird, um die Entzugssymptome zu minimieren. Diese kontinuierliche Freisetzung hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern, die oft mit dem Aufhören des Rauchens einhergehen. Die transdermale Technologie sorgt dafür, dass das Nikotin direkt über die Haut in den Blutkreislauf gelangt, was eine gleichmäßige und kontrollierte Abgabe ermöglicht. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen, die Schwierigkeiten haben, mit plötzlichen Entzugserscheinungen umzugehen.

 

Einfach anzuwenden und diskret im Alltag

Die Anwendung des Nicotinell TTS Pflasters ist unkompliziert und kann leicht in den Alltag integriert werden. Es wird auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle aufgetragen, wo es 24 Stunden lang verbleibt. Die diskrete Größe des Pflasters ermöglicht es, es unter der Kleidung zu tragen, ohne dass es auffällt. Diese Benutzerfreundlichkeit macht es zu einer idealen Lösung für Menschen, die eine unauffällige Methode zur Unterstützung ihrer Raucherentwöhnung suchen.

 

Individuell anpassbare Dosierung für optimale Ergebnisse

Wahl der richtigen Dosierung basierend auf der individuellen Abhängigkeit

Die Wahl der richtigen Dosierung des Nicotinell TTS Pflasters ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung. Die Dosierung wird basierend auf dem Grad der Nikotinabhängigkeit des Benutzers bestimmt, der durch den Fagerström-Test oder die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten ermittelt werden kann. Bei Bedarf kann die Dosierung angepasst werden, um Entzugssymptome zu lindern oder Überdosierungserscheinungen zu vermeiden. Diese Flexibilität ermöglicht eine maßgeschneiderte Behandlung, die auf die individuellen Bedürfnisse des Benutzers abgestimmt ist.

 

Stufenweiser Ansatz zur Unterstützung des Entzugsprozesses

Der Behandlungsplan mit Nicotinell TTS ist in drei Phasen unterteilt, die jeweils aufeinander aufbauen, um den Entzugsprozess zu unterstützen. Die erste Phase dauert 3 bis 4 Wochen und zielt darauf ab, das Rauchen zu beenden. Die zweite Phase festigt den Rauchstopp, während die dritte Phase den Nikotinentzug abschließt. Diese strukturierte Herangehensweise bietet eine klare Anleitung und Unterstützung während des gesamten Entzugsprozesses, was die Erfolgschancen erhöht.

 

Wichtige Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Kontraindikationen und wann das Pflaster nicht verwendet werden sollte

Das Nicotinell TTS Pflaster sollte nicht von Personen verwendet werden, die nicht rauchen oder nur gelegentlich rauchen. Ebenso ist es kontraindiziert bei Personen, die allergisch auf Nikotin oder einen der Bestandteile des Pflasters reagieren. Es ist wichtig, vor der Anwendung einen Arzt zu konsultieren, insbesondere wenn bestehende gesundheitliche Probleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere Leber- und Nierenerkrankungen vorliegen. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Berücksichtigung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei der Verwendung des Nicotinell TTS Pflasters ist es wichtig, mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu berücksichtigen. Personen, die andere Medikamente einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Wechselwirkungen auftreten. Dies gilt insbesondere für Medikamente, die ohne Rezept erhältlich sind, da diese ebenfalls die Wirkung des Pflasters beeinflussen können. Eine sorgfältige Überwachung und Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister kann helfen, die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Potenzielle Nebenwirkungen und deren Management

Häufige und seltene Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters

Wie bei jedem Medikament können auch beim Nicotinell TTS Pflaster Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Rötungen oder Juckreiz. In seltenen Fällen können systemische Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Schwindel auftreten. Es ist wichtig, diese Nebenwirkungen zu überwachen und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend, aber eine ärztliche Beratung kann helfen, ernstere Probleme zu vermeiden.

 

Umgang mit unerwünschten Reaktionen und wann ärztliche Hilfe erforderlich ist

Bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder bei schweren Reaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn allergische Reaktionen wie Hautausschläge oder Atembeschwerden auftreten. Eine schnelle medizinische Intervention kann helfen, schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden und die Sicherheit des Benutzers zu gewährleisten. Die enge Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsdienstleister ist entscheidend, um den Entzugsprozess sicher und effektiv zu gestalten.

 

Verpackung

Das Produkt Nicotinell TTS 7mg/24h transdermales Pflaster wird in einer Packung mit 28 Pflastern geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 01/12/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

  • Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT - ATC-Code: N07BA.

Therapeutische Indikationen

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster BEACHTEN?

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie nicht rauchen oder ein Gelegenheitsraucher sind,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Hauterkrankungen, die die Anwendung eines transdermalen Systems beeinträchtigen könnten.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein vollständiger Verzicht auf Tabak notwendig. Lesen Sie die Gesundheitsberatung sorgfältig durch.

Vorsicht bei der Anwendung von NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster:

Warnhinweise

Es wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Anwendung von NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, transdermales Pflaster beginnen, insbesondere bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt (Herzinfarkt), instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schwerer Herzrhythmusstörung, unkontrolliertem Bluthochdruck, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Herzprobleme zunehmen.

Wenn Sie Herzprobleme haben, wird die Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit Kaugummis, Lutschtabletten oder Nikotin-Mundspray nicht empfohlen.

Sie sollten Ihren Arzt oder einen Gesundheitsfachmann um Rat fragen, bevor Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster anwenden:

  • bei stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
  • bei zerebrovaskulären Erkrankungen oder Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen,
  • bei Diabetes
  • bei Hyperthyreose oder Phäochromozytom (Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt)
  • bei schwerer Leber- und Nierenerkrankung
  • bei aktivem Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Ösophagitis, da Nikotinersatztherapien die Symptome verschlimmern können,
  • wenn Sie bereits Anfälle hatten.

Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen. Ihr Bedarf an Insulin und Medikamenten kann sich ändern.

Sie sollten die Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster abbrechen und Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie Rötungen, Schwellungen oder Hautausschläge haben. Sie sind anfälliger für solche Reaktionen, wenn Sie in der Vergangenheit Dermatitis hatten.

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei Kindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen. Daher sollten Sie das transdermale Pflaster vor und nach der Anwendung immer außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nach der Anwendung wird empfohlen, das transdermale Pflaster vor dem Entsorgen zusammenzufalten.

IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, IHREN ARZT ODER APOTHEKER ZU FRAGEN.

Andere Arzneimittel und NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, sowohl für Sie als auch für Ihr Kind. Es wird empfohlen, in erster Linie ohne die Hilfe einer Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören.

Das Aufhören mit dem Rauchen während der Schwangerschaft erfordert ärztlichen Rat und Betreuung. Sie sollten daher den Arzt konsultieren, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihren Hausarzt oder einen Arzt in einem spezialisierten Zentrum zur Raucherentwöhnung.

Wenn Sie stark rauchen und nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, sondern künstlich ernähren. Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie jedoch mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem spezialisierten Zentrum zur Raucherentwöhnung ein, da Nikotin in die Muttermilch übergehen kann.

Fruchtbarkeit

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Beim Menschen verringert Rauchen die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis auf ein Risiko bei der Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass das Aufhören mit dem Rauchen Verhaltensänderungen hervorrufen kann.

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster enthält:

Das transdermale Pflaster NICOTINELL TTS enthält Aluminium. Daher sollten Sie es vor jeder MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) entfernen.

3. WIE IST NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster ANZUWENDEN?

Dosierung

Wenn Sie 18 Jahre oder jünger sind, konsultieren Sie einen Gesundheitsfachmann, bevor Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster anwenden.

Es wird nicht empfohlen, NICOTINELL TTS bei Kindern unter 15 Jahren anzuwenden.

Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren sollten NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster nicht länger als 10 Wochen ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns anwenden. Sie sollten nicht mehrere Nikotinersatztherapien gleichzeitig verwenden.

Drei Größen von transdermalen Pflastern sind verfügbar: 10, 20 und 30 cm 2, entsprechend 3 verschiedenen Dosierungen: 7, 14 und 21 mg/24 Stunden.

Sie sollten vollständig mit dem Rauchen aufhören, wenn Sie die Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen.

Ihr Nikotinabhängigkeitsgrad wird durch den Fagerström-Test (siehe Gesundheitsberatung) oder durch die Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten bewertet. Dies ermöglicht Ihnen, die Dosierung zu wählen, die Ihrem Bedarf entspricht.

Die Dosis sollte erhöht werden, wenn Sie Entzugssymptome verspüren. Sie sollte verringert werden, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken: Lesen Sie das Kapitel über Vorsichtsmaßnahmen und zögern Sie nicht, Ihren Apotheker um Rat zu fragen.

NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster kann allein oder in Kombination mit den oralen Formen NICOTINELL 1 mg Lutschtablette, NICOTINELL 2 mg Kaugummi oder NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster allein:

Die Behandlung erfolgt in 3 Phasen:

  • Anfangsphase: Sie dauert 3 bis 4 Wochen und ermöglicht Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Behandlungsfortsetzung: Diese Phase festigt den Rauchstopp und beginnt mit dem Nikotinentzug.
  • Therapeutischer Entzug: Diese Phase soll Ihnen helfen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert im Durchschnitt 3 Monate.

Die Behandlungsdauer kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten. Wenn Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster nach 6 Monaten noch verwenden, sollten Sie einen Gesundheitsfachmann konsultieren, der Sie beraten wird.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsfortsetzung 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test

oder

Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

dann

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test

oder

Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

Erhöhung auf NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h**

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

Beendigung der Behandlung**

*Je nach Ergebnis der Entzugssymptome.

**Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

  • Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination

Wenn Ihre Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster gescheitert ist, können Sie es in Kombination mit NICOTINELL 1 mg Lutschtablette, NICOTINELL 2 mg Kaugummi oder NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle verwenden.

Es wird empfohlen, bei der Einführung einer Kombinationstherapie den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Hinweis: Lesen Sie die Packungsbeilage der kombinierten Behandlung (Tabletten, Kaugummis oder Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle) vor der Anwendung.

Um Ihre Chancen auf einen Rauchstopp zu erhöhen, wird empfohlen, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie mit der Einnahme dieser Lutschtabletten oder Kaugummis in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen, und dies während der gesamten Behandlungsdauer.

Die maximale Tagesdosis in Kombination mit NICOTINELL TTS 21 mg/24h, transdermales Pflaster beträgt:

Orale Form in Kombination

Maximale Anzahl Einheiten pro Tag

NICOTINELL 2 mg, Kaugummi

15 Einheiten pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

30 Sprühstöße pro Tag (1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bis zu 15 Mal pro Tag).

Anfangsbehandlung:

Beginnen Sie die Behandlung mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24 h in Kombination mit NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette, NICOTINELL 2 mg, Kaugummi oder NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Phase

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1 mg/Dosis

Anfangsbehandlung:

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21mg/24h pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) oder Kaugummis (2 mg) sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg ausreichend.

Nicht mehr als 15 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg pro Tag einnehmen.

Oder

NICOTINELL 1mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Wochen 1 bis 8: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf bis zu 15 Mal pro Tag maximal.

Wochen 9 bis 12: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag. Nach diesem Schritt sollte die Nikotindosis weiter schrittweise reduziert werden.

Nicht mehr als 30 Sprühstöße pro Tag einnehmen.

Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Dann sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.

Reduzierung der Nikotindosis:

Dies kann auf zwei Arten erfolgen. Sie können die Nikotindosis entweder mit Option 1 oder Option 2 reduzieren.

Phase

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1 mg/Dosis

Phase der Reduzierung der Nikotindosis:

Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf. Dann sollte die Anzahl der Lutschtabletten oder Kaugummis schrittweise reduziert werden.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Anwendung des Sprays eingestellt werden.

Phase der Reduzierung der Nikotindosis:

Option 2

Bis zu 3 Monate

-

Beendigung der transdermalen Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten mit 1 mg oder Kaugummis mit 2 mg.

Für NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: weiterhin die Anwendung von NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle reduzieren:

Die ersten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Die nächsten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Anwendung des Sprays eingestellt werden.

Die Gesamtdauer der Anwendung der Behandlung beträgt 6 Monate (Phase der Anfangsbehandlung und Phase der Reduzierung der Nikotindosis).

Wenn Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit NICOTINELL Lutschtablette / NICOTINELL Kaugummi / NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle länger als 6 Monate verwenden müssen, um das Rauchen zu verhindern, sprechen Sie bitte mit einem Gesundheitsfachmann.

Art der Anwendung

TRANSDERMALE ANWENDUNG

  • Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere und entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
  • Entfernen Sie die vorgeschnittene Schutzfolie.
  • Tragen Sie NICOTINELL TTS sofort nach dem Öffnen auf eine saubere, trockene, unverletzte Hautstelle mit wenig Behaarung auf: Rumpf, oberer Teil des Arms
  • Um eine perfekte Haftung zu gewährleisten, drücken Sie etwa 10 bis 20 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf die gesamte Fläche. Stellen Sie sicher, dass das transdermale Pflaster an den Rändern korrekt haftet.
  • Das Pflaster sollte 24 Stunden an Ort und Stelle bleiben.
  • Um Hautreizungen zu minimieren, sollte die Anwendungsstelle täglich gewechselt werden, wobei nach Möglichkeit vermieden werden sollte, das Pflaster innerhalb einer Woche an derselben Stelle erneut anzubringen.
  • Es ist wichtig, das Pflaster nach der Anwendung zusammenzufalten, bevor es an einem sicheren Ort entsorgt wird.
  • Jedes Pflaster, ob verwendet oder nicht, sollte außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahrt werden.
  • Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, um Augen- und Nasenreizungen durch das auf den Fingern vorhandene Nikotin zu vermeiden.
  • Schneiden Sie das transdermale Pflaster nicht.
  • Bei längerem Aufenthalt im Meer oder Schwimmbad haben Sie zwei Möglichkeiten:
  • o Entfernen Sie das transdermale Pflaster vor dem Baden und legen Sie es sofort wieder auf seine Trägerfolie. Es kann auf trockener Haut wieder aufgeklebt werden.
  • o Decken Sie das transdermale Pflaster während des Bades mit einem wasserdichten Pflaster ab.
  • Bei einer kurzen Dusche kann das transdermale Pflaster an Ort und Stelle bleiben, wobei vermieden werden sollte, den Duschstrahl direkt darauf zu richten.

Behandlungsdauer

Für den vollständigen Rauchstopp:

Die Anwendungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt. Wenn Sie das Bedürfnis verspüren, die Kombination von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster mit NICOTINELL Lutschtablette oder NICOTINELL Kaugummi länger als 6 Monate zu verwenden, um das Rauchen zu vermeiden, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.

Wenn das Gefühl des Mangels anhält oder wenn es schwierig ist, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Sogar kleine Mengen Nikotin sind gefährlich und können bei Kindern lebensbedrohlich sein. Bei versehentlicher Überdosierung oder wenn ein Kind ein transdermales Pflaster gelutscht oder angewendet hat, KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINE NOTAUFNAHME.

Eine Vergiftung kann sich durch Blässe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, sensorische Störungen und Verwirrung äußern.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und äußert sich durch Erschöpfung, niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle. Entfernen Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster. Die Haut sollte mit Wasser gereinigt und getrocknet werden. Konsultieren Sie sofort einen Gesundheitsfachmann.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Schwere allergische Reaktionen wie Hautschwellungen, Schwellungen von Gesicht und Mund, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, entfernen Sie das transdermale Pflaster und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Juckreiz, Rötung, Schwellung und Brennen (an der Stelle, an der Sie das transdermale Pflaster NICOTINELL TTS auf Ihre Haut aufgetragen haben).

Bei schwerwiegenden Hautreaktionen, die nicht verschwinden, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, um eine andere Form der Nikotinersatztherapie zu finden, die Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Diese Effekte werden normalerweise dadurch verursacht, dass die Anwendungsstelle nicht täglich gewechselt wird. Durch tägliches Wechseln der Anwendungsstelle verschwinden alle Reizungen von selbst und verursachen nur sehr wenig Unannehmlichkeiten. Schlafstörungen, einschließlich abnormaler Träume und Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. Diese Effekte sind oft mild und verschwinden von selbst und schnell, wenn Sie das transdermale Pflaster entfernt haben.

Einige Nebenwirkungen sind häufig (können zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen)

Muskelschmerzen, Unruhe, Angst, Nervosität, Zittern, Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags), Kurzatmigkeit, Pharyngitis, Husten, Verdauungsstörungen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrtes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen an der Anwendungsstelle, Schwäche, Müdigkeit.

Diese Effekte sind oft mild und verschwinden von selbst und schnell, wenn Sie das transdermale Pflaster entfernt haben.

Einige Nebenwirkungen sind gelegentlich (können zwischen 1 und 10 von 1.000 Personen betreffen)

Aufmerksamkeitsstörungen, Schläfrigkeit, extreme Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, depressive Stimmung, Verwirrtheitszustand, grippeähnliche Symptome.

Einige Nebenwirkungen sind selten (können zwischen 1 und 10 von 10.000 Personen betreffen)

Arrhythmien.

Einige Nebenwirkungen sind sehr selten (können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen)

Tachykardie, Unwohlsein, Lichtempfindlichkeit, Kontaktdermatitis und allergische Dermatitis.

Mundgeschwüre können mit dem Aufhören des Rauchens zusammenhängen und nicht mit Ihrer Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Bei einer Temperatur unter 25°C lagern, nur in den verschlossenen Beuteln.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist:

S(-)-Nikotin … 17,5 mg

Für ein transdermales Pflaster von 0,7 g mit einer wirksamen Fläche von 10 cm2.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Alkalisches Methacrylat-Copolymer (EUDRAGIT E 100), Polyesterfolie, Durotak 387-2516, Miglyol 812, Papier 26 g/m 2, silikonisierte aluminisierte Polyesterfolie.

Was ist NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Inhaber der Zulassung

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082MD Amsterdam

Niederlande

Vertreiber der Zulassung

Reddy Pharma SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

DEUTSCHLAND

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>

Sonstiges

Entfällt.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitsberatung:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen der Zigarette mehr aufnehmen,
  • Können Sie bestimmte Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • Werden Sie oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und eine Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen,
  • Werden Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, verringern.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette beinhaltet ein Ritual von automatischen und wiederholten Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, intellektuelle Stimulation, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Verhalten). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

  • Physische Abhängigkeit:

Der Bedarf des Körpers an Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die physische Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedarfs führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?").

Nikotinersatztherapien zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Ein vollständiger Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o Wählen Sie einen Tag X in der für Sie günstigsten Zeit.
  • o Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o In einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif, ...), vermeiden Sie Versuchungen (halten Sie sich bei Nichtrauchern auf).

Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatztherapien erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test vorgeschlagen.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • 6 bis 30 Minuten: 2
  • 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Fällt es Ihnen schwer, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Score von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatz zu benötigen.

Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Stopp haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Score von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Score von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatztherapien erhöht Ihre Erfolgschancen.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Score von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatztherapien wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosierung angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Probleme können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie insbesondere:

  • dringendes Verlangen zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Schwierigkeiten bei der Konzentration,

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da eine Anpassung der Dosen erforderlich sein kann.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Beratung und die Betreuung, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker während der ersten sechs Monate Ihres Rauchstopps bieten kann, sind wertvoll. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung Ihnen helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp stellen Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme fest.

Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall auf dem Weg, als ein normales Ereignis, aus dem man lernen kann: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der physischen Abhängigkeit

Diese könnte schlecht berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, ein wenig zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

In jedem Fall zögern Sie nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 01/12/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

S(-)-Nikotin … 17,5 mg

Für ein transdermales Pflaster von 0,7 g mit einer wirksamen Fläche von 10 cm 2 .

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Pädiatrische Population

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre. Patienten unter 18 Jahren sollten vor der Anwendung des Produkts ärztlichen Rat einholen.

Jugendliche (15 bis 17 Jahre):

Jugendliche (15 bis 17 Jahre) sollten das unten angegebene Behandlungsschema für den vollständigen Rauchstopp befolgen, aber da die Daten begrenzt sind, ist die Dauer der Anwendung der Nikotinersatztherapie in dieser Altersgruppe auf 10 Wochen beschränkt, nach ärztlichem Rat.

Es wird empfohlen, dass Jugendliche die Behandlung nicht in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwenden.

Kinder unter 15 Jahren:

Es wird nicht empfohlen, NICOTINELL TTS bei Kindern unter 15 Jahren zu verwenden.

Der Grad der Nikotinabhängigkeit wird anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test bewertet.

Dosierung

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen wie NICOTINELL 2 mg Kaugummi, NICOTINELL 1 mg Lutschtabletten oder NICOTINELL 1 mg/Dosis Mundspray verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

  • Monotherapie

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsnachsorge 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test

oder

Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h*

oder

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

dann

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

Erhöhung auf NICOTINELL TTS 21 mg/24 h *

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

Behandlungsabbruch **

* Je nach Ergebnis der Entzugssymptome.

** Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden: Erhöhung der Dosis, wenn der Tabakentzug nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden, Verringerung bei Verdacht auf Überdosierung.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren (dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwenden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko für den Raucher).

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.

  • In Kombination mit oralen Formen:

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen nach Rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können die transdermalen Pflaster mit einer oralen Form kombinieren, die schneller auf die Entzugssymptome wirkt, wie NICOTINELL 2 mg Kaugummi, NICOTINELL 1 mg Lutschtabletten oder NICOTINELL 1 mg/Dosis Mundspray.

Die Kombination eines transdermalen Pflasters mit einer schnell wirkenden Entzugsform wie Tabletten, Kaugummi oder Mundspray kann bessere Ergebnisse liefern als eine Monotherapie.

Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL Tabletten/ NICOTINELL Kaugummi/ NICOTINELL Mundspray in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermale Pflaster, vollständig mit dem Rauchen aufhören.

Die maximale Tagesdosis in Kombination mit NICOTINELL TTS 21 mg/24h, transdermales Pflaster, ist:

Orale Form in Kombination

Maximale Anzahl Einheiten pro Tag

NICOTINELL 2 mg, Kaugummi

15 Einheiten pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray

30 Sprühstöße pro Tag (1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bis zu 15 Mal pro Tag).

Empfohlene Dosierung:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem transdermalen Pflaster von 21mg/24 h in Kombination mit einer oralen Form zu beginnen, wann immer das Verlangen nach Rauchen auftritt.

Unter normalen Umständen sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Dann muss die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.

  • Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 6 Monate (Anfangsbehandlungsphase und Phase der Nikotindosisreduktion).

· Anfangsbehandlung

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Mundspray 1 mg/Dosis

Anfangsbehandlung:

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21mg/24h pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) oder Kaugummis (2 mg) sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg ausreichend.

Nicht mehr als 15 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg pro Tag einnehmen.

Oder

NICOTINELL 1mg/Dosis, Mundspray:

Wochen 1 bis 8: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf bis zu maximal 15 Mal pro Tag.

Wochen 9 bis 12: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag. Nach diesem Schritt muss die Nikotindosis weiter schrittweise reduziert werden.

Nicht mehr als 30 Sprühstöße pro Tag einnehmen.

Reduktion der Nikotindosis:

Dies kann auf zwei Arten geschehen. Die Patienten können entweder Option 1 oder Option 2 verwenden.

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Mundspray 1 mg/Dosis

Phase der Reduktion der Nikotindosis:

Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf. Dann sollte die Anzahl der Lutschtabletten oder Kaugummis schrittweise reduziert werden.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Verwendung des Sprays eingestellt werden.

Phase der Reduktion der Nikotindosis:

Option 2

Bis zu 3 Monate (z.B. 6 Monate Gesamtdauer der Behandlung)

-

Absetzen der transdermalen Pflaster und schrittweise Reduktion der Anzahl der Lutschtabletten mit 1 mg oder Kaugummis mit 2 mg.

Für NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray: Weiterhin die Verwendung von NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray reduzieren:

Die ersten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Die nächsten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Verwendung des Sprays eingestellt werden.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, das Pflaster nach dem Öffnen auf eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen, Rötungen oder Reizungen und mit wenig Behaarung (Rumpf, Oberarm...) aufzutragen. Hautfalten sollten vermieden werden. Das Pflaster sollte mit der Handfläche 10 bis 20 Sekunden fest auf die Haut gedrückt werden.

Ein neues transdermales Pflaster sollte alle 24 Stunden auf einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen aufgetragen werden. Dieselbe Anwendungsstelle sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden, um das Risiko lokaler Reizungen zu vermeiden.

Während der Handhabung sollte der Kontakt mit Augen und Nase vermieden werden, und die Hände sollten nach der Anwendung gründlich gewaschen werden, um eine Augenreizung durch Nikotin auf den Fingern zu vermeiden.

Gebrauchte transdermale Pflaster sollten sorgfältig entsorgt und außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Besondere Populationen:

Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
  • Hauterkrankung, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnte.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen.

Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst immer ein Rauchstopp ohne pharmakologische Hilfe, jedoch mit psychologischer Unterstützung empfohlen werden.

Im Falle eines Scheiterns kann die Anwendung des transdermalen Pflasters NICOTINELL TTS in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, und die Einleitung der Behandlung sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Effekte oder anderer auf Nikotin zurückzuführender Effekte sollte die Dosierung des transdermalen Nikotinpflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Nikotinersatztherapien in Kombination sollten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken.

Bei Diabetes kann der Blutzuckerspiegel während der Rauchstopp-Phase mit oder ohne Nikotinersatztherapie schwanken. Daher ist es wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, wenn sie dieses Produkt verwenden.

Bei einem epileptischen Anfall sollten die potenziellen Risiken und Vorteile der Nikotinanwendung sorgfältig abgewogen werden, bevor sie bei Patienten angewendet wird, die Antikonvulsiva einnehmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen bei der Einnahme von Nikotinhaltigen Arzneimitteln berichtet wurden.

Nikotinersatztherapien können die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündungen, Gastritis, Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren verschlimmern.

NICOTINELL TTS sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die an folgenden Erkrankungen leiden:

  • o schwerer Bluthochdruck, stabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
  • o Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom,
  • o Leberinsuffizienz und/oder schwere Niereninsuffizienz,
  • o Magengeschwür.

Nikotin ist eine giftige Substanz. Die von erwachsenen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9).

Selbst ein bereits verwendetes transdermales System kann eine für Kinder toxische Restmenge an Nikotin enthalten. NICOTINELL TTS sollte außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt werden.

NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Hauterkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit einer Vorgeschichte von Dermatitis haben ein höheres Risiko, generalisierte Hautprobleme oder lokalisierte Erytheme, Ödeme oder einen Hautausschlag zu entwickeln, der länger als 4 Tage anhält.

Bei einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Das transdermale Pflaster NICOTINELL TTS enthält Aluminium. Daher sollte es vor einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) entfernt werden, um Interferenzen zu vermeiden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabak kann durch einen enzyminduzierenden Prozess aufgrund aromatischer Kohlenwasserstoffe die Blutkonzentrationen bestimmter Arzneimittel wie Koffein, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Flecainid, Pentazocin verringern.

Das Aufhören, insbesondere abrupt, des Tabakkonsums, insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels, kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die mit der Umkehrung des enzyminduzierenden Effekts zusammenhängt.

Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte das Aufhören des Tabakkonsums neben der Dosisanpassung von einer engen klinischen und gegebenenfalls biologischen Überwachung begleitet werden, wobei der Patient über die Risiken einer Überdosierung informiert werden sollte.

Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, ebenso wie Tabak:

  • zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen führen,
  • eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
  • die Wirkung von Diuretika verringern,
  • die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H2-Antihistaminika verlangsamen,
  • die Inzidenz von Nebenwirkungen von Östrogen-Gestagen-Kombinationen erhöhen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fötotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin gezeigt, und dies bei maternoxischen Dosen. Unter denselben Verabreichungsbedingungen wird eine fötale Hypotrophie bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, jedoch nicht bei Ratten oder Kaninchen.

In der Klinik zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Anwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.

2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, fötalem Tod im Mutterleib, Frühgeburt, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester anhält.

Die durch Nikotinersatztherapien zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch Nikotinersatztherapien zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.

Daher,

  • sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden;
  • im Falle eines Scheiterns bei einer stark abhängigen Patientin ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da bei Tabak die Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid hinzukommt und die Exposition gegenüber der durch die Nikotinersatztherapie zugeführten Nikotin geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum bedingte.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch der Nikotinersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapien, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung erfolgen, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Raucherentwöhnungsberatung in Anspruch zu nehmen.

Im Falle eines teilweisen oder vollständigen Scheiterns des Entzugs kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte daran gedacht werden, dass die spezifischen Effekte von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er sich dem Geburtstermin nähert.

Stillzeit

Nikotin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Angesichts der konstanten Nikotinkonzentrationen bei dieser Form der Substitution wird das Stillen bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenn der Rauchstopp nicht erreicht wird, sollten orale Formen der Nikotinersatztherapie gegenüber NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, bevorzugt werden. Die Anwendung jeglicher Form von Nikotinersatztherapie bei stillenden Frauen sollte jedoch nur dann begonnen werden, wenn die erwarteten Vorteile für die Mutter die potenziellen Risiken für das Kind überwiegen.

Fertilität

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert Rauchen die Fertilität von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Im Prinzip kann NICOTINELL TTS ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie die durch Rauchen aufgenommene Nikotin.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse gemäß den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Systemorganklasse (MedDRA)

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)

Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen**

Anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen*

Schlafstörungen einschließlich abnormer Träume und Schlaflosigkeit

Unruhe, Angst, Nervosität,

Aufmerksamkeitsstörungen, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Depression und Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems*

Schwindel,

Kopfschmerzen

Tremor

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Pharyngitis, Husten*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*

Übelkeit, Erbrechen

. Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vermehrtes Schwitzen

Allergische Dermatitis**, Kontaktdermatitis**, Photosensibilität

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Anwendungsstelle**

Schmerzen an der Anwendungsstelle**, Asthenie*, Müdigkeit*

Grippeähnliche Symptome*

Unwohlsein

*Diese Nebenwirkungen können auch auf Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp und einer unzureichenden Nikotinzufuhr zurückzuführen sein.

**Die meisten lokalen Reaktionen sind geringfügig und lösen sich schnell nach Entfernung des transdermalen Pflasters. Schmerzen oder ein Schweregefühl im Bereich, auf dem das transdermale Pflaster aufgetragen wurde (z.B. Brust, Gliedmaßen), können berichtet werden.

Beschreibung der Nebenwirkungen:

Eine klinische Studie zeigte, dass Hautreaktionen an den Anwendungsstellen die häufigsten Nebenwirkungen sind. Dies führte bei etwa 4 % der Teilnehmer an der klinischen Studie zum vorzeitigen Abbruch von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster. Diese Reaktionen umfassen Brennen an der Anwendungsstelle, Ödem, Erythem, Reizung, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Bläschen. Die meisten Hautreaktionen klangen innerhalb von 48 Stunden ab, aber in schwereren Fällen dauerten Erythem und Infiltration 1 bis 3 Wochen. Das Auftreten signifikanter Hautreaktionen tritt normalerweise zwischen 3 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Nebenwirkungen wie Infektionen der oberen Atemwege und Husten können mit chronischen Bronchitis bei langjährigen Rauchern zusammenhängen.

Mundgeschwüre können im Zusammenhang mit dem Rauchstopp auftreten, aber ein Zusammenhang mit der Nikotinbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hör- und Sehschärfe, Zittern, Verwirrung und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die nikotinhaltigen transdermalen Pflaster sollten bei Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen. Die Hautoberfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Aufnahme von Nikotin erhöhen kann.

Die Nikotin wird weiterhin mehrere Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters in den Blutkreislauf abgegeben, da sich Nikotin in der Haut ablagert.

Überdosierung durch Einnahme:

Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen und symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA.

Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach täglichem und langem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustrations- oder Wutgefühle, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen des fortgesetzten Tabakkonsums bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Nikotin wird direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Die einmalige Anwendung von NICOTINELL TTS beim gesunden Raucher, der mit dem Rauchen aufgehört hat, zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinkonzentrationen 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung gefunden werden. Dann führt ein allmählicher Anstieg der Plasmakonzentrationen zu einem Plateau, das 8 bis 10 Stunden nach der Anwendung erreicht wird.

Nach Entfernung des transdermalen Pflasters sinken die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die Plasmahalbwertszeit der Nikotinausscheidung (nach intravenöser Verabreichung: 2 Stunden) vermuten lässt.

Die wahrscheinliche Existenz eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10 % des Nikotins, das den Blutkreislauf erreicht, nach Entfernung des Pflasters aus der Haut stammt. Die absolute Bioverfügbarkeit des transdermalen Pflasters im Vergleich zur intravenösen Nikotininfusion beträgt etwa 77 %.

Die Flächen unter der Kurve (0-24 h) der Nikotinkonzentrationen im Blut steigen proportional zur Nikotindosis, die durch die transdermalen Pflaster NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h abgegeben wird. Nach wiederholter Anwendung der Pflaster von 14 mg / 24 h und 21 mg / 24 h variieren die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand zwischen 7,1 und 12,0 ng/ml bzw. 10,3 und 17,7 ng/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Nikotin ist groß und liegt zwischen 1 und 3 l/kg.

Die Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta.

Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine ist vernachlässigbar (<5 %).

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, und die Hauptmetaboliten sind Cotinin und Nikotin 1-N-Oxid. Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig und minimal bei alkalischem Urin-pH.

Die Nikotin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Alkalisches Methacrylat-Copolymer (EUDRAGIT E 100)

Äußere Hülle:

Polyesterfolie

Schicht der Matrix:

Durotak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E 100

Nicht gewebtes Trägermaterial

Papier 26 g/m 2

Kleberschicht

Durotak 387-2516, Miglyol 812.

Abziehbare Schutzfolie (43 mm x 41 mm)

Aluminiumbeschichtete silikonisierte Polyesterfolie.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahren, nur in geschlossenen Beuteln.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster von 10 cm 2 , in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 7, 14, 21 oder 28.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082MD Amsterdam

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 334 675 6 2 :17,5mg in transdermalem Pflaster von 10 cm 2 , in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 7.
  • 34009 334 676 2 3 :17,5mg in transdermalem Pflaster von 10 cm 2 , in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 14.
  • 34009 334 677 9 1 :17,5mg in transdermalem Pflaster von 10 cm 2 , in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 21.
  • 34009 334 678 5 2 :17,5mg in transdermalem Pflaster von 10 cm 2 , in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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3400937576956
Manufacturer
Nicotinell
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicopatch
Nicorette
Description courte
Das Medikament Nicotinell TTS 7mg/24h ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugssymptome können den Prozess des Aufhörens erschweren. In diesem Zusammenhang bietet das Nicotinell TTS 7mg/24h transdermale Pflaster eine Lösung, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Die Nikotinabhängigkeit ist eine komplexe Erkrankung, die sowohl physische als auch psychische Komponenten umfasst. Nikotin, der Hauptwirkstoff in Tabakprodukten, wirkt auf das zentrale Nervensystem und führt zu einer Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, die ein Gefühl von Belohnung und Vergnügen erzeugen. Diese Wirkung kann zu einer starken Abhängigkeit führen, die durch folgende Faktoren verstärkt wird:

 

  • Genetische Veranlagung, die die Anfälligkeit für Abhängigkeit beeinflusst.
  • Psychologische Faktoren wie Stress, Angst oder Depressionen, die das Verlangen nach Nikotin verstärken können.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse, einschließlich des sozialen Umfelds und der Verfügbarkeit von Tabakprodukten.
  • Gewohnheiten und Rituale, die mit dem Rauchen verbunden sind und das Aufhören erschweren.

 

Diese Faktoren tragen dazu bei, dass das Aufhören des Rauchens eine Herausforderung darstellt, die eine umfassende Strategie erfordert, um erfolgreich zu sein.

 

Wie funktioniert das Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster?

Das Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster ist ein transdermales System, das eine kontrollierte Freisetzung von Nikotin über die Haut ermöglicht. Es ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, um den individuellen Bedürfnissen der Anwender gerecht zu werden. Die Hauptmerkmale des Pflasters sind:

 

  • Kontinuierliche Nikotinabgabe über 24 Stunden, um Entzugssymptome zu minimieren.
  • Einfache Anwendung auf trockener, unverletzter Haut, vorzugsweise an einer haarlosen Stelle.
  • Flexibilität bei der Dosierung, um die Behandlung an den Grad der Abhängigkeit anzupassen.
  • Unterstützung bei der schrittweisen Reduzierung des Nikotinkonsums.

 

Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin hilft das Pflaster, das Verlangen zu kontrollieren und die Entzugssymptome zu lindern, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert.

 

Welche Rolle spielt das Nicotinell TTS Pflaster in einer umfassenden Entwöhnungsstrategie?

Das Nicotinell TTS Pflaster ist ein wichtiger Bestandteil einer umfassenden Strategie zur Raucherentwöhnung. Es sollte in Kombination mit anderen Maßnahmen eingesetzt werden, um die Erfolgschancen zu maximieren. Eine effektive Entwöhnungsstrategie könnte folgende Elemente umfassen:

 

  • Verhaltenstherapie oder Beratung, um die psychologischen Aspekte der Abhängigkeit zu adressieren.
  • Unterstützung durch Selbsthilfegruppen oder Online-Communities.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, um Stress abzubauen und das Wohlbefinden zu fördern.
  • Ernährungsumstellung, um Gewichtszunahme während der Entwöhnung zu vermeiden.

 

Die Integration des Pflasters in eine solche Strategie kann helfen, die körperlichen Entzugssymptome zu kontrollieren und die Motivation aufrechtzuerhalten, während die psychologischen und sozialen Aspekte der Abhängigkeit angegangen werden.

 

Wie kann das Nicotinell TTS Pflaster in den Alltag integriert werden?

Die Anwendung des Nicotinell TTS Pflasters ist einfach und kann problemlos in den Alltag integriert werden. Hier sind einige Tipps, um die Nutzung zu optimieren:

 

  • Wählen Sie jeden Tag eine andere Stelle zur Anwendung, um Hautreizungen zu vermeiden.
  • Tragen Sie das Pflaster auf saubere, trockene Haut auf und drücken Sie es fest an, um eine gute Haftung zu gewährleisten.
  • Planen Sie die Anwendung des Pflasters in Ihre tägliche Routine ein, um die Konsistenz zu gewährleisten.
  • Beobachten Sie Ihre Reaktionen und passen Sie die Dosierung bei Bedarf an, in Absprache mit einem Gesundheitsdienstleister.

 

Durch die Einhaltung dieser einfachen Schritte kann das Pflaster effektiv genutzt werden, um den Entwöhnungsprozess zu unterstützen und die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp zu erhöhen.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Wirksamkeit des Nicotinell TTS Pflasters unterstützen?

Neben der Anwendung des Nicotinell TTS Pflasters gibt es weitere Maßnahmen, die die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung unterstützen können. Dazu gehören:

 

  • Vermeidung von Auslösern, die das Verlangen nach einer Zigarette verstärken könnten.
  • Entwicklung neuer, gesunder Gewohnheiten, um das Rauchen zu ersetzen.
  • Regelmäßige Überprüfung des Fortschritts und Anpassung der Strategie bei Bedarf.
  • Suche nach Unterstützung durch Freunde, Familie oder professionelle Berater.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Entwöhnung zu erleichtern und die langfristige Abstinenz zu fördern, indem sie die körperlichen und psychologischen Herausforderungen der Raucherentwöhnung adressieren.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicotinell TTS 7mg/24h bei der Raucherentwöhnung ?

Nicotinell TTS 7mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das speziell zur Unterstützung der Raucherentwöhnung entwickelt wurde. Es wirkt, indem es eine kontrollierte Menge an Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf abgibt, was hilft, die Entzugssymptome zu lindern, die häufig auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Diese Symptome können Reizbarkeit, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten und ein starkes Verlangen nach einer Zigarette umfassen. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden hilft das Pflaster, diese Symptome zu minimieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und die Dosierung entsprechend dem individuellen Nikotinabhängigkeitsgrad anzupassen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Anwendung von Nicotinell TTS kann den Willen und die Entschlossenheit unterstützen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es die körperlichen Entzugserscheinungen reduziert, die oft die größte Hürde bei der Raucherentwöhnung darstellen.

Welche Vorteile bietet das transdermale Pflaster Nicotinell TTS 7mg/24h gegenüber anderen Nikotinersatztherapien ?

Das transdermale Pflaster Nicotinell TTS 7mg/24h bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Erstens sorgt es für eine gleichmäßige und kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was dazu beiträgt, die Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten und Entzugssymptome effektiv zu lindern. Im Gegensatz zu Kaugummis oder Lutschtabletten, die mehrmals täglich eingenommen werden müssen, erfordert das Pflaster nur eine einmalige Anwendung pro Tag, was die Handhabung erleichtert und die Compliance verbessert. Darüber hinaus ist das Pflaster diskret und kann unter der Kleidung getragen werden, ohne dass es auffällt. Dies kann besonders vorteilhaft für Menschen sein, die ihre Raucherentwöhnung diskret angehen möchten. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Pflaster keine orale Aufnahme erfordert, was es zu einer geeigneten Option für Personen macht, die Probleme mit dem Kauen oder Schlucken haben. Insgesamt bietet das Nicotinell TTS Pflaster eine bequeme und effektive Möglichkeit, die Nikotinabhängigkeit zu bekämpfen und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Wie lange sollte man das Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen ?

Die Dauer der Anwendung des Nicotinell TTS 7mg/24h Pflasters kann je nach individuellem Bedarf und Reaktion auf die Therapie variieren. Im Allgemeinen wird empfohlen, das Pflaster über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten zu verwenden, um die besten Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung zu erzielen. Diese Zeitspanne ist in drei Phasen unterteilt: die erste Phase dauert 3 bis 4 Wochen und zielt darauf ab, das Rauchen vollständig einzustellen. Die zweite Phase dient der Festigung des Rauchstopps, während die dritte Phase den schrittweisen Entzug von der Nikotinersatztherapie umfasst. Es ist wichtig, die Dosierung und die Dauer der Anwendung an den individuellen Nikotinabhängigkeitsgrad anzupassen, der durch den Fagerström-Test oder die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten bestimmt werden kann. In einigen Fällen kann die Therapie bis zu 6 Monate dauern, sollte jedoch nicht überschritten werden, um das Risiko einer erneuten Abhängigkeit zu vermeiden. Eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung der Therapie in Absprache mit einem Gesundheitsdienstleister kann dazu beitragen, den Erfolg der Raucherentwöhnung zu maximieren.

Kann das Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster bei der Reduzierung von Rauchverlangen helfen ?

Ja, das Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster kann effektiv dabei helfen, das Rauchverlangen zu reduzieren. Es wirkt, indem es eine konstante Menge an Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf abgibt, was dazu beiträgt, die Entzugssymptome zu lindern, die oft mit dem Aufhören des Rauchens einhergehen. Diese Symptome umfassen häufig ein starkes Verlangen nach einer Zigarette, das durch die kontinuierliche Nikotinzufuhr des Pflasters gemildert wird. Indem es die Nikotinspiegel im Blut stabil hält, kann das Pflaster helfen, das Verlangen zu kontrollieren und die Versuchung zu reduzieren, wieder zur Zigarette zu greifen. Dies ist besonders wichtig in den ersten Wochen der Raucherentwöhnung, wenn das Verlangen am stärksten ist. Durch die Unterstützung bei der Bewältigung dieser kritischen Phase kann das Pflaster den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtern und die Erfolgschancen der Entwöhnung erhöhen. Es ist jedoch wichtig, das Pflaster als Teil eines umfassenden Entwöhnungsplans zu verwenden, der auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister umfasst.

Welche Rolle spielt die Dosierung bei der Anwendung von Nicotinell TTS 7mg/24h Pflaster ?

Die richtige Dosierung spielt eine entscheidende Rolle bei der Wirksamkeit des Nicotinell TTS 7mg/24h Pflasters in der Raucherentwöhnung. Die Dosierung sollte auf den individuellen Nikotinabhängigkeitsgrad abgestimmt sein, der durch den Fagerström-Test oder die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten ermittelt werden kann. Eine zu niedrige Dosierung könnte unzureichend sein, um die Entzugssymptome zu lindern, während eine zu hohe Dosierung das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen könnte. Das Nicotinell TTS Pflaster ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, um den unterschiedlichen Bedürfnissen der Anwender gerecht zu werden. Es ist wichtig, die Dosierung im Verlauf der Therapie anzupassen, um die Entzugssymptome effektiv zu kontrollieren und gleichzeitig das Risiko einer Nikotinüberdosierung zu vermeiden. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung kann helfen, die Abhängigkeit von der Nikotinersatztherapie zu verringern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu ebnen. Die Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsdienstleister kann dabei unterstützen, die optimale Dosierung und den besten Therapieplan zu bestimmen, um die Erfolgschancen der Raucherentwöhnung zu maximieren.

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