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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster ist ein transdermales Pflaster, das speziell für die Behandlung der Tabakabhängigkeit entwickelt wurde. Diese Pflaster helfen, die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Sie sind ausschließlich für stark abhängige Raucher über 15 Jahren geeignet. Mit einer Dosierung von 114 mg Nikotin pro Pflaster, das über 24 Stunden hinweg 21 mg freisetzt, bieten diese Pflaster eine kontinuierliche Unterstützung, um den Drang zu rauchen zu reduzieren und den Entzug zu erleichtern. Die Anwendung ist einfach und diskret, was sie zu einer praktischen Lösung für den Alltag macht.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch transdermale Nikotinpflaster

Kontinuierliche Nikotinabgabe zur Linderung von Entzugssymptomen

Die Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster sind so konzipiert, dass sie über einen Zeitraum von 24 Stunden eine konstante Menge Nikotin abgeben. Diese kontinuierliche Freisetzung hilft, die typischen Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und das starke Verlangen nach einer Zigarette zu lindern. Durch die gleichmäßige Abgabe von Nikotin wird der Körper sanft entwöhnt, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Die Pflaster sind einfach anzuwenden und können diskret unter der Kleidung getragen werden, was sie zu einer idealen Lösung für den Alltag macht.

 

Individuelle Anpassung der Dosierung für optimale Ergebnisse

Um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, die richtige Dosierung der Niquitin-Pflaster zu wählen. Dies kann durch einen Fagerström-Test zur Bestimmung des Abhängigkeitsgrades oder anhand der täglich gerauchten Zigarettenmenge erfolgen. Bei Bedarf kann die Dosierung angepasst werden, um Entzugssymptome zu minimieren oder Überdosierung zu vermeiden. Diese Flexibilität ermöglicht eine individuelle Anpassung des Entwöhnungsprozesses, was die Erfolgschancen erhöht und den Weg zu einem rauchfreien Leben erleichtert.

 

Wissenschaftlich fundierte Formulierung für eine sichere Anwendung

Zusammensetzung und Wirkweise der Niquitin-Pflaster

Die Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster bestehen aus einer sorgfältig abgestimmten Mischung von Inhaltsstoffen, die eine effektive Nikotinabgabe gewährleisten. Neben Nikotin enthalten die Pflaster Copolymer, Ethylen/Vinylacetat und eine Reihe weiterer Komponenten, die für die Stabilität und Wirksamkeit des Pflasters sorgen. Diese Zusammensetzung ermöglicht eine gleichmäßige Freisetzung von Nikotin, was die Entzugssymptome effektiv lindert und den Entwöhnungsprozess unterstützt. Die Pflaster sind klinisch getestet und bieten eine sichere und zuverlässige Methode zur Raucherentwöhnung.

 

Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen

Die Anwendung der Niquitin-Pflaster ist in der Regel gut verträglich. Dennoch können in einigen Fällen Nebenwirkungen wie Hautreizungen an der Anwendungsstelle, Übelkeit oder Kopfschmerzen auftreten. Bei Anzeichen einer Überdosierung, wie starkem Schwindel oder Herzklopfen, sollte die Dosierung reduziert und ein Arzt konsultiert werden. Es ist wichtig, die Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Unsicherheiten oder ungewöhnlichen Symptomen medizinischen Rat einzuholen, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

 

Praktische Anwendung und Integration in den Alltag

Einfache Anwendung für eine nahtlose Integration in den Tagesablauf

Die Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster sind einfach anzuwenden und lassen sich problemlos in den täglichen Ablauf integrieren. Die Pflaster werden einmal täglich auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle aufgebracht und können diskret unter der Kleidung getragen werden. Diese einfache Handhabung macht es leicht, die Pflaster regelmäßig zu verwenden und so die Entwöhnung kontinuierlich zu unterstützen. Die diskrete Anwendung ermöglicht es, den Entwöhnungsprozess ohne große Umstellungen im Alltag zu durchlaufen.

 

Unterstützung durch zusätzliche Maßnahmen zur Raucherentwöhnung

Die Verwendung der Niquitin-Pflaster kann durch zusätzliche Maßnahmen zur Raucherentwöhnung ergänzt werden, um die Erfolgschancen zu erhöhen. Dazu gehören Verhaltensänderungen, Unterstützung durch Selbsthilfegruppen oder professionelle Beratung. Diese ergänzenden Maßnahmen können helfen, die Motivation zu stärken und Strategien zur Bewältigung von Entzugssymptomen zu entwickeln. Die Kombination von Nikotinpflastern mit weiteren Entwöhnungshilfen bietet eine umfassende Unterstützung auf dem Weg zu einem rauchfreien Leben.

 

Wichtige Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Medizinische Beratung und individuelle Anpassung der Therapie

Vor der Anwendung der Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster ist es ratsam, eine medizinische Beratung in Anspruch zu nehmen, insbesondere bei bestehenden gesundheitlichen Problemen oder der Einnahme anderer Medikamente. Eine individuelle Anpassung der Therapie kann notwendig sein, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und mögliche Risiken zu minimieren. Die Zusammenarbeit mit einem Arzt oder Therapeuten kann helfen, den Entwöhnungsprozess optimal zu gestalten und die Erfolgschancen zu erhöhen.

 

Kontraindikationen und besondere Vorsichtsmaßnahmen

Die Niquitin-Pflaster sind nicht für Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher geeignet und sollten nicht bei Personen mit Hauterkrankungen angewendet werden, die die Verwendung eines transdermalen Systems beeinträchtigen könnten. Bei Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe ist von der Anwendung abzusehen. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen, um mögliche Risiken für Mutter und Kind zu minimieren. Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu gewährleisten.

 

Verpackung

Das Produkt Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster wird in Form von 28 transdermalen Pflastern geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 15/04/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
  • HALTEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL VON KINDERN FERN.

1. WAS IST NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit - ATC-Code: N07BA01.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugserscheinungen bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster BEACHTEN?

Nehmen Sie NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie nicht rauchen oder ein Gelegenheitsraucher sind.
  • bei Hauterkrankungen, die die Anwendung eines transdermalen Systems behindern könnten.
  • Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein vollständiger Verzicht auf Tabak unerlässlich. Lesen Sie die Gesundheitsbildungshinweise sorgfältig durch.

Bestimmte Krankheiten erfordern eine Untersuchung sowie eine ärztliche Überwachung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dies gilt bei:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
  • zerebrovaskulären Störungen oder Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen
  • Diabetes
  • Hyperthyreose oder Phäochromozytom (Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt)
  • schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
  • aktiven Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren,
  • Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie NIQUITIN verwenden.

Wenn Sie an Magengeschwüren oder einer Entzündung der Speiseröhre oder des Rachens (der Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, kann die Nikotinersatztherapie Ihre Symptome verschlimmern.

Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Anwendung der Nikotinpflaster beginnen. Ihr Insulin- oder Medikamentenbedarf kann sich ändern.

Wenn Sie aufgrund eines Herzinfarkts, schwerer Herzrhythmusstörungen oder eines Herzinfarkts im Krankenhaus sind, sollten Sie versuchen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen empfohlen, eine solche zu verwenden.

Wenn Sie Herzprobleme haben, sollten Sie vor der Anwendung einer Nikotinersatztherapie zur schrittweisen Raucherentwöhnung oder in Kombination einen Gesundheitsfachmann konsultieren.

Wenn Sie Hautrötungen, Schwellungen oder einen Ausschlag bemerken, sollten Sie die Anwendung des transdermalen Pflasters abbrechen und einen Gesundheitsfachmann konsultieren.

Wenn Sie an Dermatitis leiden, ist es wahrscheinlich, dass Sie auf das transdermale Pflaster reagieren.

Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Vorsichtsmaßnahmen

Einige Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann notwendig sein, die Dosierung des Arzneimittels anzupassen.

Einige Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: Bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:

  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • vermehrter Speichelfluss,
  • Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust,
  • allgemeine Schwäche.

Es ist zwingend erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Bei Auftreten von Verbrennungen, Kribbeln, Juckreiz, Hautausschlägen bei Sonneneinstrahlung wird empfohlen, die Behandlung vorübergehend abzubrechen, bis die Symptome verschwinden.

Wenn Sie das Rauchen schrittweise aufgeben (zum Beispiel durch die Verwendung von Nikotinpflastern, bevor Sie mit dem Rauchen aufhören) und Nebenwirkungen verspüren, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn die Effekte nicht nachlassen, sollten Sie das transdermale Pflaster entfernen; Sie können es wieder verwenden, wenn Sie sich besser fühlen.

(Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann eine Abhängigkeit auftreten.

IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Es ist zwingend erforderlich, das transdermale Pflaster vor und nach der Anwendung außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach der Anwendung wird empfohlen, das transdermale Pflaster auf sich selbst zu falten, bevor es entsorgt wird.

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.

Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.

Andere Arzneimittel und NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

Das Aufhören mit dem Rauchen, mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung bestimmter anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern. Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Bei rauchenden Schwangeren wurden Wachstumsverzögerungen des Fötus, Frühgeburten und späte Totgeburten beobachtet.

Das Aufhören mit dem Rauchen während der Schwangerschaft erfordert eine ärztliche Beratung und Überwachung. Sie sollten daher den Arzt konsultieren, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihren Hausarzt oder einen Arzt in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum. Wenn Sie es nicht schaffen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt empfohlen werden.

Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Sie jedoch mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum ein.

Die Anwendung von intermittierend einzunehmenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzes und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.

Fruchtbarkeit

Rauchen kann die Fruchtbarkeit von Frauen und Männern beeinträchtigen. Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist jedoch nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster enthält: entfällt.

3. WIE IST NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nur für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre.

Pädiatrische Population

Die verfügbaren Daten bei Jugendlichen (15-17 Jahre) sind begrenzt. Es wird empfohlen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen (15-17 Jahre) den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Drei Pflastergrößen sind verfügbar: 7, 15 und 22 cm², entsprechend 3 verschiedenen Dosierungen: 7, 14 und 21 mg/24 Stunden.

Ihr Grad der Nikotinabhängigkeit wird durch den Fagerström-Test (siehe Gesundheitsbildungshinweise) oder durch die Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten bestimmt. Er hilft Ihnen, die für Ihren Bedarf geeignete Dosierung auszuwählen.

Die Dosis sollte erhöht werden, wenn Sie Entzugssymptome verspüren. Sie sollte verringert werden, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung verspüren: Lesen Sie das Kapitel über Vorsichtsmaßnahmen und zögern Sie nicht, Ihren Apotheker um Rat zu fragen.

Die Behandlung erfolgt in 3 Phasen:

  • o Anfangsphase: Sie dauert 3 bis 4 Wochen und ermöglicht Ihnen den Rauchstopp.
  • o Behandlungsverlauf: Diese Phase festigt den Rauchstopp und beginnt mit der Nikotinentwöhnung.
  • o Therapeutische Entwöhnung: Diese Phase soll Ihnen ermöglichen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate.

Die Dauer der Behandlung kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT. Er kann Ihnen raten, die transdermalen NIQUITIN-Pflaster mit oralen Ersatzformen (NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten) zu kombinieren.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten.

  • Vollständiger Rauchstopp

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsverlauf 3 bis 4 Wochen

Raucherentwöhnung 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 21 mg/24 h

NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 7 mg/24 h oder NIQUITIN 14 mg/24 h dann NIQUITIN 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 7 mg/24 h**

NIQUITIN 7 mg/24 h oder Beendigung der Behandlung**

* Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

** Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

  • Schrittweiser Rauchstopp

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.

Er kann die Möglichkeit in Betracht ziehen, Ihnen zu erlauben, während der ersten 2 Wochen der Behandlung mit den transdermalen NIQUITIN-Pflastern weiter zu rauchen. Sie können dann beginnen, indem Sie NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster verwenden, während Sie noch rauchen. Nach 2 Wochen hören Sie auf zu rauchen und setzen die Behandlung wie unten beschrieben fort.

Vorbereitung auf den Stopp

Anfangsphase

Behandlungsverlauf

Therapeutische Entwöhnung

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 21 mg/24 h/j

NIQUITIN 21 mg/24 h/j

NIQUITIN 14 mg/24 h/j

NIQUITIN 7 mg/24 h/j

Vorbereitung auf den Stopp

Anfangsphase

Behandlungsverlauf

Therapeutische Entwöhnung

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 14 mg/24 h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/24 h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 7 mg/24 h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 14 mg/24 h *

NIQUITIN 7 mg/24 h/j oder Beendigung der Behandlung

* Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

Art und Weise der Verabreichung

Transdermaler Weg.

Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere und entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Entfernen Sie die vorgeschnittene Schutzfolie.

Tragen Sie NIQUITIN sofort nach dem Öffnen auf eine saubere, trockene, haarlose Hautfläche auf, vorzugsweise morgens nach dem Aufwachen.

Nicht auf eine gerötete, gereizte oder verletzte Hautfläche auftragen.

Um eine perfekte Haftung zu gewährleisten, drücken Sie das Pflaster 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche gegen die Haut.

Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.

Eine für ein Pflaster verwendete Hautstelle sollte mindestens 7 Tage lang nicht für ein neues Pflaster verwendet werden.

Vermeiden Sie Bereiche mit Hautfalten oder wenn die Haut sich faltet. Das Pflaster sollte bis zur Verwendung in seinem verschlossenen Schutzbeutel aufbewahrt werden.

Es ist unerlässlich, das Pflaster auf sich selbst zu falten, es in den Beutel zu legen, aus dem Sie Ihr neues transdermales Pflaster entnommen haben, und es nach der Anwendung an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren zu entsorgen.

Jedes Pflaster, ob verwendet oder nicht, sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung immer nur mit Wasser.

Schneiden Sie das transdermale Pflaster nicht durch.

Bei einem längeren Meer- oder Schwimmbadaufenthalt haben Sie zwei Möglichkeiten:

vor dem Bad das transdermale Pflaster entfernen und es sofort auf seine Unterlage zurücklegen. Es kann auf trockener Haut wieder aufgeklebt werden,

decken Sie das transdermale Pflaster während des Bades mit einem wasserdichten Pflaster ab.

Bei einer kurzen Dusche kann das transdermale Pflaster an Ort und Stelle bleiben, wobei darauf zu achten ist, dass der Duschstrahl nicht darauf gerichtet wird.

Behandlungsdauer

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte Sie schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen.

Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, über 6 Monate nach Beginn der Behandlung nicht erfolgreich war, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen, um eine andere Strategie in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie mehr NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind ein transdermales Pflaster gelutscht oder aufgetragen hat, KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINE NOTAUFNAHME.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und sich durch niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie zu viele transdermale Pflaster verwendet haben, können Sie sich unwohl, schwindelig und krank fühlen. Entfernen Sie die transdermalen Pflaster und waschen Sie Ihre Haut mit Wasser, trocknen Sie sie ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Einnahme von NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit des Auftretens aufgeführt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

  • Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des transdermalen Pflasters,
  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Traumstörungen,
  • Übelkeit, Erbrechen,
  • Kopfschmerzen,
  • Schwindelgefühl.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)

  • Nervosität,
  • Zittern,
  • Kurzatmigkeit,
  • Husten,
  • schmerzender oder geschwollener Hals,
  • Verdauungsstörungen,
  • Magenschmerzen,
  • Durchfall
  • Verstopfung,
  • Schwitzen,
  • Mundtrockenheit,
  • Gelenk-, Muskel-, Brust- oder Gliederschmerzen,
  • Müdigkeit und allgemeine Schwäche,
  • Herzklopfen (Herzschlag spüren),

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen),

  • Photosensibilität der Haut,
  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die plötzliche Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust, Hautausschlag, allgemeines Schwächegefühl umfassen.

Sie können leichte Rötungen und Juckreiz, Brennen und Kribbeln der Haut an der Stelle haben, an der das transdermale Pflaster angebracht war. Dies verschwindet schnell nach Entfernen des transdermalen Pflasters. Selten kann eine schwerere Reaktion an der Anwendungsstelle auftreten. Wenn dies der Fall ist, brechen Sie die Anwendung des transdermalen Pflasters ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 114,00 mg

Für ein transdermales Pflaster von 22 cm².

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (40% VA)
  • Okklusivträger: Ethylen, Vinylacetat, Polyethylenterephthalat.
  • Durchflusskontrollmembran: Polyethylenfolie.
  • Kontaktkleber: Polyisobutylen.
  • Abziehbare Schutzschicht: silikonisierte Polyesterfolie.

Was ist NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird in Form von transdermalen Pflastern in Beuteln geliefert; Packung mit 7, 14 oder 28.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Hersteller

LTS LOHMANN THERAPIE-systeme AG

LOHMANNSTR.2

ANDERNACH

RHEINLAND-PFALZ

55626

DEUTSCHLAND

Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitsbildungshinweis:

Das frühzeitige Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • nehmen Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf,
  • können Sie bestimmte Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • haben Sie oft die Befriedigung, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche wiederzufinden und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern,
  • verringern Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken. Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, intellektuelle Stimulation, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Gestus). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

  • Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin beruht auf den Wirkungen dieser Substanz auf das Nervensystem. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel „Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?“). Nikotinersatzstoffe zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber zusätzlich:
  • o wählen Sie einen Tag X in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • o werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o in einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass der Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, gleichzeitig von beiden Partnern unternommen wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.

Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht „schwach zu werden“, zum Beispiel:

  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Zigarettenkonsum verbunden sind (Kaffee, Aperitif, ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern). Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzstoffen erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • 6 bis 30 Minuten: 2
  • 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen es verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig. Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne einen Nikotinersatz zu benötigen. Wenn Sie jedoch diesen Stopp fürchten, holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig. Die Verwendung von Nikotinersatzstoffen erhöht Ihre Erfolgschancen. Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, damit er Ihnen hilft, die für Ihren Fall am besten geeignete Behandlung auszuwählen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig. Die Verwendung von Nikotinersatzstoffen wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosierung angewendet werden.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.
  • Holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp von unschätzbarem Wert. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp stellen Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme fest. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen angefangen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese könnte unzureichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in rauchigen Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

Zögern Sie in jedem Fall nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 15/04/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 114,00 mg

Für ein transdermales Pflaster von 22 cm 2 .

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Transparentes transdermales Pflaster.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein vollständiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel im Rahmen einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp verwendet werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren.

Dosierung

Der Grad der Nikotinabhängigkeit wird anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test beurteilt.

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten angewendet werden.

Bei Kombination wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Pädiatrische Population

Die verfügbaren Daten bei Jugendlichen (15-17 Jahre) sind begrenzt. Es wird empfohlen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen (15-17 Jahre) den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

  • Vollständiger Rauchstopp
  • o Monotherapie

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsnachsorge 3 bis 4 Wochen

Tabakentzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 21 mg/24 h

NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 21 mg/24h*

NIQUITIN 7 mg/24 h oder NIQUITIN 14 mg/24 h dann NIQUITIN 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 7 mg/24 h**

NIQUITIN 7 mg/24 h oder Behandlungsabbruch**

* Je nach Ergebnis bei den Entzugssymptomen.

** Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden: Erhöhung der Dosis, wenn der Tabakentzug nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden, Verringerung bei Verdacht auf Überdosierung.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.

  • o In Kombination mit oralen Formen

In Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten:

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen nach Rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können die transdermalen Pflaster mit einer oralen Form kombinieren, die schneller auf die Entzugssymptome wirkt.

Die Kombination der transdermalen Pflaster mit Kaugummi oder Lutschtabletten NIQUITIN 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen allein.

Anfangsbehandlung

Die Behandlung sollte mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24h beginnen, das täglich morgens auf die Haut aufgetragen und am nächsten Morgen entfernt und ersetzt wird, in Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtablette.

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen oder eine Lutschtablette lutschen, mit einem Minimum von 4 Kaugummis oder 4 Lutschtabletten zu 2 mg pro Tag.

In der Regel sorgen 5 bis 6 Kaugummis oder Lutschtabletten für den gewünschten Effekt.

Diese vollständige Dosis sollte 6 bis 12 Wochen lang verwendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.

Schrittweiser Entzug von Ersatzprodukten

Dies sollte wie folgt durchgeführt werden:

Verwendung der weniger dosierten transdermalen Pflaster, d.h. 14 mg/24h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24h für 3 bis 6 Wochen, während weiterhin die gleiche Anzahl von 2 mg Kaugummis oder 2 mg Lutschtabletten wie zu Beginn der Behandlung verwendet wird, dann die Anzahl der 2 mg Kaugummis oder 2 mg Lutschtabletten pro Tag reduzieren, bis zu einem Maximum von insgesamt 12 Monaten Behandlung.

Empfohlene Dosierung

Zeitraum

Transdermales Pflaster

2 mg Kaugummi oder 2 mg Lutschtablette

Anfangsbehandlung

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21mg/24h pro Tag

Ad libitum (5-6 Kaugummis oder Lutschtabletten/Tag)

Schrittweiser Entzug

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 14 mg/24h pro Tag

Weiterhin die benötigte Anzahl von Kaugummis oder Lutschtabletten verwenden

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 7 mg/24h pro Tag

Weiterhin die benötigte Anzahl von Kaugummis oder Lutschtabletten verwenden

Bis zu 12 Monate

-----------

Die Anzahl der Kaugummis oder Lutschtabletten schrittweise reduzieren bis zum Absetzen

  • Schrittweiser Rauchstopp
  • o Monotherapie

Wenn der Patient sich entscheidet, vor dem Aufhören zu reduzieren, kann er schrittweise reduzieren, beginnend mit der Behandlung:

mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24 h (wenn der Patient einen Score ≥5 im Fagerström-Test hat),

oder mit einem transdermalen Pflaster von 14 mg/24 h (wenn der Patient einen Score <5 im Fagerström-Test hat).

Pro Tag für 2 Wochen, dann das Rauchen vollständig einstellen am Ende der 2 Wochen. Danach sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um rauchfrei zu bleiben und die Behandlung gemäß der unten beschriebenen Dosierung fortzusetzen:

Vorbereitung auf den Stopp

Anfangsphase

Behandlungsnachsorge

Therapeutischer Entzug

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 21 mg/24 h/Tag

NIQUITIN 21 mg/24 h/Tag

NIQUITIN 14 mg/24 h/Tag

NIQUITIN 7 mg/24 h/Tag

Vorbereitung auf den Stopp

Anfangsphase

Behandlungsnachsorge

Therapeutischer Entzug

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 14 mg/24h/Tag oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/24h /Tag oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 7 mg/24 h/Tag oder Erhöhung auf NIQUITIN 14 mg/24 h *

NIQUITIN 7 mg/24 h/Tag oder Behandlungsabbruch

* Je nach Ergebnis bei den Entzugssymptomen.

  • o In Kombination mit oralen Formen

Die Kombination der Behandlung mit transdermalem Pflaster mit den oralen Formen NIQUITIN Lutschtablette oder Kaugummi 2 mg kann nach dem Rauchstopp gemäß der oben beschriebenen Dosierung erfolgen.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung der Versuch eines vollständigen Rauchstopps gescheitert ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren, um eine andere Strategie in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Ein neues System wird alle 24 Stunden an einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen aufgetragen, vorzugsweise morgens nach dem Aufwachen. Es sollte 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche gegen die Haut gedrückt werden. Die gleiche Anwendungsstelle auf der Haut sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden. Bereiche mit Hautfalten sollten vermieden werden.

Es wird empfohlen, das transdermale Pflaster auf einer haarlosen Hautfläche aufzutragen. Nicht auf gerötete, verletzte oder gereizte Haut auftragen.

Das Pflaster sollte bis zur Anwendung in seinem verschlossenen Schutzbeutel aufbewahrt werden.

Während der Handhabung den Kontakt mit Augen, Nase vermeiden und die Hände nach der Anwendung mit Wasser waschen.

Wasser beeinträchtigt das transdermale Pflaster nicht, wenn es korrekt angewendet wird. Der Benutzer kann sich baden, schwimmen oder duschen für kurze Zeiträume, während er das Pflaster trägt.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Hauterkrankung, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters behindern könnte.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen.

Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin erfordern bestimmte Erkrankungen eine ärztliche Beratung sowie eine medizinische Überwachung:

  • o schwere Hypertonie, Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
  • o Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom
  • o schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
  • o aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte.

Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst immer ein Rauchstopp ohne pharmakologische Hilfe, jedoch mit psychologischer Unterstützung empfohlen werden, da diese Patienten als hämodynamisch instabil gelten. Bei Misserfolg kann die Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen sollte. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Probleme oder anderer Effekte, die auf Nikotin zurückzuführen sein könnten, sollte die Dosierung des transdermalen Pflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Die Kombination mehrerer Formen von Nikotinersatzstoffen sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen nicht ohne vorherige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch einen Gesundheitsfachmann angewendet werden.

Diabetes: Der Blutzuckerspiegel kann beim Rauchstopp stärker schwanken, mit oder ohne Behandlung mit Nikotinersatzstoffen. Daher ist es bei Diabetikern wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßiger zu kontrollieren.

Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.

Nieren- und Leberinsuffizienz: Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Gastrointestinale Störungen: Die Nikotinersatztherapie kann die Symptome bei Personen mit aktiver Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündung, Gastritis, Magengeschwür oder gastroduodenalem Geschwür verschlimmern.

Krampfanfälle: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig bewertet werden, bevor dieses Arzneimittel bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Epilepsie in der Vorgeschichte haben, da Fälle von Krampfanfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.

Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch sind Enzyminduktoren für Medikamente, deren Metabolismus durch das Cytochrom CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) katalysiert wird. Beim Rauchstopp kann der Metabolismus daher verringert sein und zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Medikamente führen (siehe Abschnitt 4.5).

Pädiatrische Population

Nikotin ist eine giftige Substanz. Bei Kindern kann die Anwendung dieses Arzneimittels tödlich sein, daher dieses Pflaster niemals in Reichweite oder Sichtweite von Kindern aufbewahren, auch nicht nach der Anwendung.

Nach dem Entfernen sollte das Pflaster in der Mitte gefaltet werden, mit der Klebeseite nach innen, und in den geöffneten Beutel oder ein Stück Aluminiumfolie gelegt werden. Das verwendete Pflaster sollte dann schnell entsorgt werden.

Ein Übergang der Nikotinabhängigkeit kann auftreten. Diese bleibt jedoch marginal.

Die Pflaster sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Hautausschlägen bei Sonnenexposition wird empfohlen, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bis die Symptome verschwinden.

Bei Rötungen, Schwellungen oder Ausschlag, die länger als 4 Tage anhalten, oder bei schweren, generalisierten oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren (siehe Abschnitt 4.8). Dies ist wahrscheinlicher bei einer Vorgeschichte von Dermatitis.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gesundheitsfachleute werden daran erinnert, dass der Rauchstopp eine Anpassung der Dosierung bestimmter Medikamente erfordern kann.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Tabak kann durch einen Prozess der Enzyminduktion aufgrund aromatischer Kohlenwasserstoffe die Blutkonzentrationen bestimmter Medikamente wie Koffein, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Flecainid, Pentazocin verringern.

Der Rauchstopp, insbesondere abrupt, kann insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die auf die Umkehrung des Enzyminduktionseffekts zurückzuführen ist.

+ Medikamente mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)

Risiko einer Überdosierung bei Ersetzung des Tabaks durch die Ersatztherapie.

Für Medikamente mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte der Rauchstopp neben der Dosisanpassung mit einer engen klinischen, gegebenenfalls biologischen Überwachung einhergehen, wobei der Patient über die Risiken einer Überdosierung informiert wird.

Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, wie Tabak:

  • eine Erhöhung der Cortisol- und Katecholaminkonzentrationen verursachen,
  • eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
  • die Wirkung von Diuretika verringern,
  • die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H 2 -Antihistaminika verlangsamen,
  • die Inzidenz von Nebenwirkungen von Estroprogestativen erhöhen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternoxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wurde ein fetales Wachstumsdefizit bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, jedoch nicht bei Ratten oder Kaninchen.

Klinische Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen von Nikotin, das zur Raucherentwöhnung verwendet wird, auf Mutter oder Fötus.

2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauterinem Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakbelastung sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte beobachtet werden, wenn die Tabakbelastung im 3. Trimester anhält.

Vorsichtshalber sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Bei Misserfolg bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei Fortsetzung des Rauchens während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakbelastung eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die Exposition gegenüber Nikotin durch die Ersatztherapie geringer oder nicht höher ist als die durch Tabakkonsum.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, wenn möglich auch den Ersatztherapien, so früh wie möglich und vor dem 3. Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Die Entscheidung, Nikotinersatzstoffe zu verwenden, sollte so früh wie möglich in der Schwangerschaft getroffen werden, um die Nikotinersatzstoffe nur 2 bis 3 Monate lang zu verwenden. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet sein, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise assoziierte Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Raucherentwöhnungsklinik zu konsultieren.

Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg des Entzugs kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Wirkungen von Nikotin den Fötus beeinflussen könnten, insbesondere wenn er sich dem Geburtstermin nähert.

Produkte zur intermittierenden Einnahme können vorzuziehen sein, da sie in der Regel eine niedrigere tägliche Nikotindosis liefern als Pflaster. Wenn die Patientin jedoch während der Schwangerschaft unter Übelkeit leidet, ist es vorzuziehen, Pflaster zu verwenden.

Stillzeit

Nikotin geht in die Muttermilch über und kann das Kind selbst in therapeutischen Dosen beeinflussen. Nikotinersatzprodukte wie NIQUITIN sowie Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden. Wenn der Rauchstopp nicht erreicht wird, sollten orale Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.

Wenn jedoch der Rauchstopp ohne Ersatztherapie gescheitert ist, kann die Anwendung von NIQUITIN bei einer rauchenden stillenden Frau von einem Gesundheitsfachmann empfohlen werden, um einen Entzugsversuch zu unterstützen.

Die Anwendung von intermittierend einzunehmenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da der Zeitraum zwischen der Einnahme des Ersatzes und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.

Fertilität

Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit signifikant (siehe Abschnitt 5.3).

Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine reduzierte Befruchtungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NIQUITIN 21 mg/ 24 Stunden, transdermales Pflaster hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Reaktionen an der Applikationsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen, die mit nikotinhaltigen transdermalen Pflastern verbunden sind. Andere Nebenwirkungen können auftreten und können mit den pharmakologischen Wirkungen von Nikotin oder den Entzugssymptomen im Zusammenhang mit dem Rauchstopp zusammenhängen. Einige berichtete Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angst, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und Schlafstörungen können mit den Entzugssymptomen im Zusammenhang mit dem Rauchstopp zusammenhängen. Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, können mit Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühlen, Husten und grippeähnlichen Symptomen rechnen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder in spontanen Berichten nach der Markteinführung berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Überempfindlichkeit*

Sehr selten (<1/10 000)

Anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig (≥1/10)

Schlafstörungen einschließlich Traumstörungen und Schlaflosigkeit

Häufig (≥1/100, <1/10)

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (≥1/10)

Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig (≥1/100, <1/10)

Tremor

Unbestimmt

Parästhesie**

Herzerkrankungen

Häufig (≥1/100, <1/10)

Palpitationen

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig (≥1/100, <1/10)

Dyspnoe, Pharyngitis, Husten

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig (≥1/10)

Übelkeit, Erbrechen

Häufig (≥1/100, <1/10)

Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (≥1/100, <1/10)

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (<1/10 000)

Allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Photosensibilität

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Häufig (≥1/100, <1/10)

Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig (≥1/10)

Reaktionen an der Applikationsstelle*

Häufig (≥1/100, <1/10)

Brustschmerzen*, Schmerzen in den Gliedmaßen*, Schmerzen, Asthenie, Müdigkeit

Sehr selten (<1/10 000)

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

* Die Mehrheit dieser topischen Reaktionen sind geringfügig und klingen schnell nach Entfernung des transdermalen Pflasters spontan ab. Schmerzen oder ein Schweregefühl in den Gliedmaßen oder um die Stelle, an der das transdermale Pflaster aufgetragen wird (z. B. die Brust), können berichtet werden.

** Kann über die Applikationsstelle hinaus ausstrahlen. Diese Effekte sind größtenteils moderat und klingen spontan und schnell nach Entfernung des Pflasters ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Seh- und Hörschärfe, Zittern, geistige Verwirrung und allgemeine Schwäche, Blässe, kalter Schweiß, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Zittern und geistige Verwirrung. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei kleinen Kindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Überdosierung durch topische Anwendung

Die nikotinhaltigen transdermalen Pflaster sollten im Falle einer Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt konsultieren. Die Hautoberfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Nikotinaufnahme erhöhen kann.

Die Nikotinabgabe in den Blutkreislauf wird mehrere Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters fortgesetzt, da sich Nikotin in der Haut ablagert.

Überdosierung durch Einnahme

Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt konsultieren und symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01.

Pharmakodynamische Wirkungen

Der plötzliche Rauchstopp nach täglichem und langanhaltendem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, verlangsamter Herzschlag, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das starke Verlangen nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Wirksamkeit und klinische Sicherheit

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei koronaren Patienten und/oder Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nikotin wird direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Die Plasmakonzentrationen von Nikotin erreichen innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Anwendung des transdermalen Systems ein Plateau.

Eine relativ konstante Plasmakonzentration bleibt 24 Stunden lang bestehen. Nach wiederholter täglicher Anwendung von NIQUITIN wird das Gleichgewicht bei der zweiten Anwendung erreicht, wobei dosisabhängige Konzentrationen den ganzen Tag über aufrechterhalten werden.

Die Plasmakonzentrationen von Nikotin sind proportional zur Dosis für die drei Dosierungen von NIQUITIN. Nach wiederholter Anwendung von NIQUITIN 22,15 oder 7 cm 2 betragen die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin im Gleichgewichtszustand etwa 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respektive.

Zum Vergleich: Das Rauchen einer Zigarette alle halbe Stunde führt zu durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von 44 ng/ml.

Der ausgeprägte und frühe Spitzenwert der Blutspiegel von Nikotin, der beim Inhalieren von Zigarettenrauch beobachtet wird, wird bei NIQUITIN nicht beobachtet.

Nach Entfernung des Systems sinken die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die Plasmahalbwertszeit der Nikotinausscheidung nach intravenöser Verabreichung erwarten lässt, die 2 Stunden beträgt. Die wahrscheinliche Existenz eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10 % des Nikotins, das den Blutkreislauf erreicht, nach Entfernung des Systems aus der Haut stammen.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Nikotin ist groß (etwa 2,5 l/kg). Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und findet sich in der Muttermilch. Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar (<5 %).

Biotransformation

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, und die Hauptmetaboliten sind Cotinin und Nikotin-N-Oxid.

Ausscheidung

Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig und minimal bei alkalischem Urin-pH.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es gibt keine präklinischen Sicherheitsdaten zu den transdermalen Nikotinpflastern.

Die Toxizität von Nikotin, einem Bestandteil des Tabaks, ist jedoch gut dokumentiert. Die charakteristischen Symptome einer akuten Vergiftung sind: schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden und Krampfanfälle.

Es wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung von Nikotin nachgewiesen.

Die krebserzeugende Wirkung des Rauchens ist gut etabliert und ist hauptsächlich auf die bei der Pyrolyse von Tabak entstehenden Produkte zurückzuführen. Keines dieser Produkte tritt bei der Verabreichung von Nikotin-Lutschtabletten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (40% VA).

Okklusivträger: Ethylen, Vinylacetat, Polyethylenterephthalat.

Durchflusskontrollmembran: Polyethylenfolie.

Haftkleber: Polyisobutylen.

Abziehbare Schutzschicht: silikonisierte Polyesterfolie.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer) oder in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH): Packung mit 7, 14 oder 28.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 379 557-2 oder 34009 379 557 2 0: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Packung mit 7.
  • 34009 302 604 1 8: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Packung mit 7.
  • 379 558-9 oder 34009 379 558 9 8: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Packung mit 14.
  • 34009 302 604 2 5: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Packung mit 14.
  • 379 559-5 oder 34009 379 559 5 9: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Packung mit 28.
  • 34009 302 604 3 2: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Packung mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Niquitin
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Nicopatch
Nicorette
Niquitin
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugssymptome können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Hürden zu überwinden, ist es wichtig, eine effektive Strategie zu entwickeln, die sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Abhängigkeit berücksichtigt.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Nikotinabhängigkeit ist eine komplexe Erkrankung, die durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird. Zu den Hauptursachen gehören:

 

  • Genetische Veranlagung, die die Anfälligkeit für Abhängigkeit erhöht.
  • Psychologische Faktoren wie Stress, Angst oder Depressionen, die das Rauchen als Bewältigungsmechanismus fördern.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse, einschließlich des Einflusses von Freunden oder der Verfügbarkeit von Tabakprodukten.
  • Die chemische Wirkung von Nikotin auf das Gehirn, die das Belohnungssystem aktiviert und ein Gefühl des Wohlbefindens erzeugt.

 

Diese Faktoren tragen dazu bei, dass das Rauchen zu einer tief verwurzelten Gewohnheit wird, die schwer zu durchbrechen ist. Ein umfassender Ansatz, der sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Abhängigkeit adressiert, ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung.

 

Wie funktioniert der Niquitin 21mg/24h - 28 Patchs?

Niquitin-Pflaster sind transdermale Systeme, die entwickelt wurden, um die Nikotinzufuhr allmählich zu reduzieren und so die Entzugssymptome zu lindern. Sie wirken, indem sie eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf abgeben.

 

Die Hauptmerkmale der Niquitin-Pflaster sind:

 

  • Eine konstante Nikotinabgabe über 24 Stunden, um Entzugssymptome zu minimieren.
  • Eine einfache Anwendung, die es ermöglicht, das Pflaster diskret unter der Kleidung zu tragen.
  • Eine flexible Dosierung, die an den individuellen Bedarf angepasst werden kann, basierend auf dem Grad der Abhängigkeit.

 

Durch die Verwendung von Niquitin-Pflastern kann der Raucher schrittweise die Nikotinzufuhr reduzieren, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert.

 

Welche Rolle spielt die richtige Anwendung der Niquitin-Pflaster?

Die korrekte Anwendung der Niquitin-Pflaster ist entscheidend für ihre Wirksamkeit. Es ist wichtig, die Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Hier sind einige Tipps zur Anwendung:

 

  • Das Pflaster sollte jeden Tag zur gleichen Zeit auf eine saubere, trockene und haarfreie Hautstelle aufgetragen werden.
  • Die Stelle sollte täglich gewechselt werden, um Hautirritationen zu vermeiden.
  • Es ist wichtig, das Pflaster nicht zu schneiden oder zu beschädigen, da dies die Nikotinabgabe beeinträchtigen könnte.

 

Durch die Einhaltung dieser Anwendungshinweise kann die Wirksamkeit der Pflaster maximiert und der Entwöhnungsprozess unterstützt werden.

 

Wie kann Niquitin in eine umfassende Entwöhnungsstrategie integriert werden?

Die Verwendung von Niquitin-Pflastern sollte Teil einer umfassenden Strategie zur Raucherentwöhnung sein, die auch Verhaltensänderungen und Unterstützung umfasst.

 

Einige Schritte zur Integration der Pflaster in eine Entwöhnungsroutine sind:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Auftragen des Niquitin-Pflasters Kontinuierliche Nikotinzufuhr
Tagsüber Vermeidung von Rauchauslösern Reduzierung des Rauchverlangens
Abends Entspannungsübungen oder Meditation Stressabbau

 

Die Kombination von Niquitin-Pflastern mit Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute oder Selbsthilfegruppen kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen.

 

Welche weiteren Hilfsmittel können die Raucherentwöhnung unterstützen?

Neben der Verwendung von Niquitin-Pflastern gibt es weitere Hilfsmittel, die den Entwöhnungsprozess unterstützen können:

 

  • Nikotinersatzprodukte wie Kaugummis oder Lutschtabletten, die bei akutem Rauchverlangen helfen können.
  • Verhaltenstherapie, um die psychologischen Aspekte der Abhängigkeit zu adressieren.
  • Unterstützungsgruppen, die Motivation und Austausch mit anderen Betroffenen bieten.
  • Apps oder Online-Programme, die tägliche Tipps und Motivation bieten.

 

Die Kombination dieser Hilfsmittel mit Niquitin-Pflastern kann eine umfassende Unterstützung bieten und die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp erhöhen.

 

Was unterscheidet Niquitin von anderen Nikotinersatzprodukten?

Niquitin-Pflaster bieten einige spezifische Vorteile im Vergleich zu anderen Nikotinersatzprodukten:

 

  • Eine gleichmäßige Nikotinabgabe über 24 Stunden, die Entzugssymptome effektiv lindert.
  • Eine einfache Anwendung, die keine häufige Dosierung erfordert.
  • Eine diskrete Nutzung, die im Alltag leicht integrierbar ist.
  • Eine flexible Dosierung, die an den individuellen Bedarf angepasst werden kann.

 

Diese Eigenschaften machen Niquitin zu einer attraktiven Option für Raucher, die eine effektive und benutzerfreundliche Lösung zur Unterstützung ihrer Entwöhnung suchen.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster bei der Raucherentwöhnung ?

Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster sind speziell entwickelt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese transdermalen Pflaster geben kontinuierlich eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut ab, was den Drang zu rauchen reduziert und die Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Unruhe und Konzentrationsschwierigkeiten mindert. Durch die konstante Nikotinzufuhr wird der Körper allmählich an niedrigere Nikotinspiegel gewöhnt, was den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Die Pflaster sind besonders für stark abhängige Raucher geeignet, die über 15 Jahre alt sind. Sie bieten eine diskrete und einfache Möglichkeit, die Nikotinzufuhr zu kontrollieren, ohne dass der Benutzer an das Rauchen von Zigaretten gebunden ist. Dies kann besonders hilfreich sein, um die psychologische Abhängigkeit zu überwinden, da der Akt des Rauchens selbst entfällt. Die Anwendung der Pflaster sollte Teil eines umfassenden Entwöhnungsplans sein, der idealerweise von einem Gesundheitsdienstleister überwacht wird, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Welche Vorteile bieten Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien ?

Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster bieten mehrere Vorteile gegenüber anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Ein wesentlicher Vorteil ist die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was zu einer stabilen Nikotinzufuhr führt und Entzugssymptome effektiv reduziert. Im Gegensatz zu Kaugummis oder Lutschtabletten, die mehrmals täglich eingenommen werden müssen, erfordern die Pflaster nur eine einmalige Anwendung pro Tag, was die Benutzerfreundlichkeit erhöht. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen mit einem hektischen Lebensstil, die möglicherweise nicht die Zeit oder Gelegenheit haben, regelmäßig andere Formen der Nikotinersatztherapie zu verwenden. Darüber hinaus sind die Pflaster diskret und können unter der Kleidung getragen werden, was sie zu einer unauffälligen Option für den Arbeitsplatz oder soziale Situationen macht. Die transdermale Verabreichung minimiert auch das Risiko von Magen-Darm-Beschwerden, die bei oralen Nikotinersatzprodukten auftreten können. Insgesamt bieten Niquitin-Pflaster eine bequeme und effektive Möglichkeit, die Nikotinentwöhnung zu unterstützen, indem sie sowohl die körperliche als auch die psychologische Abhängigkeit vom Rauchen adressieren.

Wie lange sollte man Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen ?

Die Dauer der Anwendung von Niquitin 21mg/24h - 28 Pflastern kann je nach individuellem Bedarf und Grad der Nikotinabhängigkeit variieren. Im Allgemeinen wird empfohlen, die Pflaster über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen zu verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Diese Zeitspanne ermöglicht es dem Körper, sich schrittweise an niedrigere Nikotinspiegel zu gewöhnen, was den Übergang zur vollständigen Abstinenz erleichtert. Während der ersten Wochen wird in der Regel die höchste Dosierung verwendet, um die stärksten Entzugssymptome zu lindern. Im Laufe der Therapie kann die Dosierung schrittweise reduziert werden, um den Körper weiter zu entwöhnen. Es ist wichtig, die Anwendung der Pflaster mit einem umfassenden Entwöhnungsplan zu kombinieren, der Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister umfasst. Dies erhöht die Erfolgschancen erheblich. Bei Unsicherheiten über die richtige Anwendungsdauer oder bei anhaltenden Entzugssymptomen sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden, um die Therapie entsprechend anzupassen.

Können Niquitin 21mg/24h - 28 Pflaster bei der Rauchentwöhnung während der Schwangerschaft verwendet werden ?

Die Verwendung von Niquitin 21mg/24h - 28 Pflastern während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen und nur unter ärztlicher Aufsicht. Das Rauchen während der Schwangerschaft birgt erhebliche Risiken für die Gesundheit des ungeborenen Kindes, einschließlich Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht und Entwicklungsstörungen. Daher ist es von größter Bedeutung, das Rauchen so schnell wie möglich einzustellen. Nikotinersatztherapien wie Niquitin-Pflaster können eine Option sein, um die Entzugssymptome zu lindern und den Rauchstopp zu unterstützen. Allerdings sollte die Entscheidung, diese Pflaster während der Schwangerschaft zu verwenden, sorgfältig abgewogen werden, da Nikotin auch über die Plazenta zum Fötus gelangen kann. Ein Arzt kann helfen, die Risiken und Vorteile abzuwägen und eine geeignete Strategie zur Rauchentwöhnung während der Schwangerschaft zu entwickeln. In einigen Fällen kann es ratsam sein, alternative Methoden zur Unterstützung der Rauchentwöhnung in Betracht zu ziehen, die kein Nikotin enthalten. Es ist wichtig, dass schwangere Frauen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, umfassende Unterstützung und Beratung erhalten, um die bestmöglichen Ergebnisse für sich und ihr Kind zu erzielen.

Welche Nebenwirkungen können bei der Verwendung von Niquitin 21mg/24h - 28 Pflastern auftreten ?

Bei der Verwendung von Niquitin 21mg/24h - 28 Pflastern können, wie bei allen Nikotinersatztherapien, einige Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Hautreizungen an der Stelle, an der das Pflaster angebracht wird, wie Rötung, Juckreiz oder ein brennendes Gefühl. Diese Reaktionen sind in der Regel mild und klingen nach kurzer Zeit ab. Einige Benutzer können auch systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Schlafstörungen erfahren. Diese Symptome sind oft auf die Anpassung des Körpers an die Nikotinentwöhnung zurückzuführen und können mit der Zeit abnehmen. In seltenen Fällen können schwerwiegendere Reaktionen auftreten, wie Herzklopfen oder allergische Reaktionen. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Anwendung der Pflaster sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Es ist wichtig, die Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei Unsicherheiten oder anhaltenden Beschwerden sollte immer ein Gesundheitsdienstleister zu Rate gezogen werden, um die Therapie entsprechend anzupassen und sicherzustellen, dass die Rauchentwöhnung sicher und effektiv verläuft.

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