ANSM - Aktualisiert am: 15/04/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIQUITIN 21 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 114,00 mg
Für ein transdermales Pflaster von 22 cm 2 .
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Transparentes transdermales Pflaster.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Obwohl ein vollständiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel im Rahmen einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp verwendet werden.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren.
Dosierung
Der Grad der Nikotinabhängigkeit wird anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test beurteilt.
Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten angewendet werden.
Bei Kombination wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.
Pädiatrische Population
Die verfügbaren Daten bei Jugendlichen (15-17 Jahre) sind begrenzt. Es wird empfohlen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen (15-17 Jahre) den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.
- Vollständiger Rauchstopp
- o Monotherapie
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Anfangsphase 3 bis 4 Wochen
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Behandlungsnachsorge 3 bis 4 Wochen
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Tabakentzug 3 bis 4 Wochen
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Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag
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NIQUITIN 21 mg/24 h
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NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 21 mg/24h*
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NIQUITIN 7 mg/24 h oder NIQUITIN 14 mg/24 h dann NIQUITIN 7 mg/24 h*
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Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag
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NIQUITIN 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*
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NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 7 mg/24 h**
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NIQUITIN 7 mg/24 h oder Behandlungsabbruch**
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* Je nach Ergebnis bei den Entzugssymptomen.
** Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.
Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden: Erhöhung der Dosis, wenn der Tabakentzug nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden, Verringerung bei Verdacht auf Überdosierung.
Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.
- o In Kombination mit oralen Formen
In Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten:
Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen nach Rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können die transdermalen Pflaster mit einer oralen Form kombinieren, die schneller auf die Entzugssymptome wirkt.
Die Kombination der transdermalen Pflaster mit Kaugummi oder Lutschtabletten NIQUITIN 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen allein.
Anfangsbehandlung
Die Behandlung sollte mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24h beginnen, das täglich morgens auf die Haut aufgetragen und am nächsten Morgen entfernt und ersetzt wird, in Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtablette.
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen oder eine Lutschtablette lutschen, mit einem Minimum von 4 Kaugummis oder 4 Lutschtabletten zu 2 mg pro Tag.
In der Regel sorgen 5 bis 6 Kaugummis oder Lutschtabletten für den gewünschten Effekt.
Diese vollständige Dosis sollte 6 bis 12 Wochen lang verwendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.
Schrittweiser Entzug von Ersatzprodukten
Dies sollte wie folgt durchgeführt werden:
Verwendung der weniger dosierten transdermalen Pflaster, d.h. 14 mg/24h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24h für 3 bis 6 Wochen, während weiterhin die gleiche Anzahl von 2 mg Kaugummis oder 2 mg Lutschtabletten wie zu Beginn der Behandlung verwendet wird, dann die Anzahl der 2 mg Kaugummis oder 2 mg Lutschtabletten pro Tag reduzieren, bis zu einem Maximum von insgesamt 12 Monaten Behandlung.
Empfohlene Dosierung
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Zeitraum
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Transdermales Pflaster
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2 mg Kaugummi oder 2 mg Lutschtablette
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Anfangsbehandlung
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Erste 6-12 Wochen
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Ein Pflaster 21mg/24h pro Tag
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Ad libitum (5-6 Kaugummis oder Lutschtabletten/Tag)
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Schrittweiser Entzug
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Nächste 3-6 Wochen
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Ein Pflaster 14 mg/24h pro Tag
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Weiterhin die benötigte Anzahl von Kaugummis oder Lutschtabletten verwenden
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Nächste 3-6 Wochen
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Ein Pflaster 7 mg/24h pro Tag
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Weiterhin die benötigte Anzahl von Kaugummis oder Lutschtabletten verwenden
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Bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Kaugummis oder Lutschtabletten schrittweise reduzieren bis zum Absetzen
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- Schrittweiser Rauchstopp
- o Monotherapie
Wenn der Patient sich entscheidet, vor dem Aufhören zu reduzieren, kann er schrittweise reduzieren, beginnend mit der Behandlung:
mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24 h (wenn der Patient einen Score ≥5 im Fagerström-Test hat),
oder mit einem transdermalen Pflaster von 14 mg/24 h (wenn der Patient einen Score <5 im Fagerström-Test hat).
Pro Tag für 2 Wochen, dann das Rauchen vollständig einstellen am Ende der 2 Wochen. Danach sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um rauchfrei zu bleiben und die Behandlung gemäß der unten beschriebenen Dosierung fortzusetzen:
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Vorbereitung auf den Stopp
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Anfangsphase
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Behandlungsnachsorge
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Therapeutischer Entzug
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Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag
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2 Wochen
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6 Wochen
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2 Wochen
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2 Wochen
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NIQUITIN 21 mg/24 h/Tag
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NIQUITIN 21 mg/24 h/Tag
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NIQUITIN 14 mg/24 h/Tag
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NIQUITIN 7 mg/24 h/Tag
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Vorbereitung auf den Stopp
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Anfangsphase
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Behandlungsnachsorge
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Therapeutischer Entzug
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Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag
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2 Wochen
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6 Wochen
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2 Wochen
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2 Wochen
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NIQUITIN 14 mg/24h/Tag oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*
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NIQUITIN 14 mg/24h /Tag oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*
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NIQUITIN 7 mg/24 h/Tag oder Erhöhung auf NIQUITIN 14 mg/24 h *
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NIQUITIN 7 mg/24 h/Tag oder Behandlungsabbruch
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* Je nach Ergebnis bei den Entzugssymptomen.
- o In Kombination mit oralen Formen
Die Kombination der Behandlung mit transdermalem Pflaster mit den oralen Formen NIQUITIN Lutschtablette oder Kaugummi 2 mg kann nach dem Rauchstopp gemäß der oben beschriebenen Dosierung erfolgen.
Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung der Versuch eines vollständigen Rauchstopps gescheitert ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren, um eine andere Strategie in Betracht zu ziehen.
Art der Anwendung
Ein neues System wird alle 24 Stunden an einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen aufgetragen, vorzugsweise morgens nach dem Aufwachen. Es sollte 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche gegen die Haut gedrückt werden. Die gleiche Anwendungsstelle auf der Haut sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden. Bereiche mit Hautfalten sollten vermieden werden.
Es wird empfohlen, das transdermale Pflaster auf einer haarlosen Hautfläche aufzutragen. Nicht auf gerötete, verletzte oder gereizte Haut auftragen.
Das Pflaster sollte bis zur Anwendung in seinem verschlossenen Schutzbeutel aufbewahrt werden.
Während der Handhabung den Kontakt mit Augen, Nase vermeiden und die Hände nach der Anwendung mit Wasser waschen.
Wasser beeinträchtigt das transdermale Pflaster nicht, wenn es korrekt angewendet wird. Der Benutzer kann sich baden, schwimmen oder duschen für kurze Zeiträume, während er das Pflaster trägt.
4.3. Gegenanzeigen
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
- Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hauterkrankung, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters behindern könnte.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen.
Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin erfordern bestimmte Erkrankungen eine ärztliche Beratung sowie eine medizinische Überwachung:
- o schwere Hypertonie, Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
- o Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom
- o schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
- o aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst immer ein Rauchstopp ohne pharmakologische Hilfe, jedoch mit psychologischer Unterstützung empfohlen werden, da diese Patienten als hämodynamisch instabil gelten. Bei Misserfolg kann die Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen sollte. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Probleme oder anderer Effekte, die auf Nikotin zurückzuführen sein könnten, sollte die Dosierung des transdermalen Pflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Die Kombination mehrerer Formen von Nikotinersatzstoffen sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen nicht ohne vorherige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch einen Gesundheitsfachmann angewendet werden.
Diabetes: Der Blutzuckerspiegel kann beim Rauchstopp stärker schwanken, mit oder ohne Behandlung mit Nikotinersatzstoffen. Daher ist es bei Diabetikern wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßiger zu kontrollieren.
Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
Nieren- und Leberinsuffizienz: Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Gastrointestinale Störungen: Die Nikotinersatztherapie kann die Symptome bei Personen mit aktiver Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündung, Gastritis, Magengeschwür oder gastroduodenalem Geschwür verschlimmern.
Krampfanfälle: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig bewertet werden, bevor dieses Arzneimittel bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Epilepsie in der Vorgeschichte haben, da Fälle von Krampfanfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.
Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch sind Enzyminduktoren für Medikamente, deren Metabolismus durch das Cytochrom CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) katalysiert wird. Beim Rauchstopp kann der Metabolismus daher verringert sein und zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Medikamente führen (siehe Abschnitt 4.5).
Pädiatrische Population
Nikotin ist eine giftige Substanz. Bei Kindern kann die Anwendung dieses Arzneimittels tödlich sein, daher dieses Pflaster niemals in Reichweite oder Sichtweite von Kindern aufbewahren, auch nicht nach der Anwendung.
Nach dem Entfernen sollte das Pflaster in der Mitte gefaltet werden, mit der Klebeseite nach innen, und in den geöffneten Beutel oder ein Stück Aluminiumfolie gelegt werden. Das verwendete Pflaster sollte dann schnell entsorgt werden.
Ein Übergang der Nikotinabhängigkeit kann auftreten. Diese bleibt jedoch marginal.
Die Pflaster sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Hautausschlägen bei Sonnenexposition wird empfohlen, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bis die Symptome verschwinden.
Bei Rötungen, Schwellungen oder Ausschlag, die länger als 4 Tage anhalten, oder bei schweren, generalisierten oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren (siehe Abschnitt 4.8). Dies ist wahrscheinlicher bei einer Vorgeschichte von Dermatitis.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gesundheitsfachleute werden daran erinnert, dass der Rauchstopp eine Anpassung der Dosierung bestimmter Medikamente erfordern kann.
Zu berücksichtigende Kombinationen
Tabak kann durch einen Prozess der Enzyminduktion aufgrund aromatischer Kohlenwasserstoffe die Blutkonzentrationen bestimmter Medikamente wie Koffein, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Flecainid, Pentazocin verringern.
Der Rauchstopp, insbesondere abrupt, kann insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die auf die Umkehrung des Enzyminduktionseffekts zurückzuführen ist.
+ Medikamente mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)
Risiko einer Überdosierung bei Ersetzung des Tabaks durch die Ersatztherapie.
Für Medikamente mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte der Rauchstopp neben der Dosisanpassung mit einer engen klinischen, gegebenenfalls biologischen Überwachung einhergehen, wobei der Patient über die Risiken einer Überdosierung informiert wird.
Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, wie Tabak:
- eine Erhöhung der Cortisol- und Katecholaminkonzentrationen verursachen,
- eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
- die Wirkung von Diuretika verringern,
- die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H 2 -Antihistaminika verlangsamen,
- die Inzidenz von Nebenwirkungen von Estroprogestativen erhöhen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternoxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wurde ein fetales Wachstumsdefizit bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, jedoch nicht bei Ratten oder Kaninchen.
Klinische Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen von Nikotin, das zur Raucherentwöhnung verwendet wird, auf Mutter oder Fötus.
2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauterinem Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakbelastung sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte beobachtet werden, wenn die Tabakbelastung im 3. Trimester anhält.
Vorsichtshalber sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.
Bei Misserfolg bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei Fortsetzung des Rauchens während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakbelastung eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die Exposition gegenüber Nikotin durch die Ersatztherapie geringer oder nicht höher ist als die durch Tabakkonsum.
Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, wenn möglich auch den Ersatztherapien, so früh wie möglich und vor dem 3. Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Die Entscheidung, Nikotinersatzstoffe zu verwenden, sollte so früh wie möglich in der Schwangerschaft getroffen werden, um die Nikotinersatzstoffe nur 2 bis 3 Monate lang zu verwenden. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet sein, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise assoziierte Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Raucherentwöhnungsklinik zu konsultieren.
Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg des Entzugs kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Wirkungen von Nikotin den Fötus beeinflussen könnten, insbesondere wenn er sich dem Geburtstermin nähert.
Produkte zur intermittierenden Einnahme können vorzuziehen sein, da sie in der Regel eine niedrigere tägliche Nikotindosis liefern als Pflaster. Wenn die Patientin jedoch während der Schwangerschaft unter Übelkeit leidet, ist es vorzuziehen, Pflaster zu verwenden.
Stillzeit
Nikotin geht in die Muttermilch über und kann das Kind selbst in therapeutischen Dosen beeinflussen. Nikotinersatzprodukte wie NIQUITIN sowie Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden. Wenn der Rauchstopp nicht erreicht wird, sollten orale Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.
Wenn jedoch der Rauchstopp ohne Ersatztherapie gescheitert ist, kann die Anwendung von NIQUITIN bei einer rauchenden stillenden Frau von einem Gesundheitsfachmann empfohlen werden, um einen Entzugsversuch zu unterstützen.
Die Anwendung von intermittierend einzunehmenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da der Zeitraum zwischen der Einnahme des Ersatzes und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.
Fertilität
Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit signifikant (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine reduzierte Befruchtungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NIQUITIN 21 mg/ 24 Stunden, transdermales Pflaster hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Reaktionen an der Applikationsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen, die mit nikotinhaltigen transdermalen Pflastern verbunden sind. Andere Nebenwirkungen können auftreten und können mit den pharmakologischen Wirkungen von Nikotin oder den Entzugssymptomen im Zusammenhang mit dem Rauchstopp zusammenhängen. Einige berichtete Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angst, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und Schlafstörungen können mit den Entzugssymptomen im Zusammenhang mit dem Rauchstopp zusammenhängen. Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, können mit Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühlen, Husten und grippeähnlichen Symptomen rechnen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder in spontanen Berichten nach der Markteinführung berichtet.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)
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Überempfindlichkeit*
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Sehr selten (<1/10 000)
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Anaphylaktische Reaktionen
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr häufig (≥1/10)
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Schlafstörungen einschließlich Traumstörungen und Schlaflosigkeit
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Nervosität
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig (≥1/10)
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Kopfschmerzen, Schwindel
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Tremor
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Unbestimmt
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Parästhesie**
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Herzerkrankungen
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Palpitationen
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Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)
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Tachykardie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Dyspnoe, Pharyngitis, Husten
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
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Sehr häufig (≥1/10)
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Übelkeit, Erbrechen
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Vermehrtes Schwitzen
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Sehr selten (<1/10 000)
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Allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Photosensibilität
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Arthralgie, Myalgie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr häufig (≥1/10)
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Reaktionen an der Applikationsstelle*
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Brustschmerzen*, Schmerzen in den Gliedmaßen*, Schmerzen, Asthenie, Müdigkeit
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Sehr selten (<1/10 000)
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Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
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* Die Mehrheit dieser topischen Reaktionen sind geringfügig und klingen schnell nach Entfernung des transdermalen Pflasters spontan ab. Schmerzen oder ein Schweregefühl in den Gliedmaßen oder um die Stelle, an der das transdermale Pflaster aufgetragen wird (z. B. die Brust), können berichtet werden.
** Kann über die Applikationsstelle hinaus ausstrahlen. Diese Effekte sind größtenteils moderat und klingen spontan und schnell nach Entfernung des Pflasters ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Seh- und Hörschärfe, Zittern, geistige Verwirrung und allgemeine Schwäche, Blässe, kalter Schweiß, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Zittern und geistige Verwirrung. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.
Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei kleinen Kindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Überdosierung durch topische Anwendung
Die nikotinhaltigen transdermalen Pflaster sollten im Falle einer Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt konsultieren. Die Hautoberfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Nikotinaufnahme erhöhen kann.
Die Nikotinabgabe in den Blutkreislauf wird mehrere Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters fortgesetzt, da sich Nikotin in der Haut ablagert.
Überdosierung durch Einnahme
Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt konsultieren und symptomatisch behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01.
Pharmakodynamische Wirkungen
Der plötzliche Rauchstopp nach täglichem und langanhaltendem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, verlangsamter Herzschlag, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das starke Verlangen nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.
Wirksamkeit und klinische Sicherheit
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.
Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei koronaren Patienten und/oder Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nikotin wird direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Die Plasmakonzentrationen von Nikotin erreichen innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Anwendung des transdermalen Systems ein Plateau.
Eine relativ konstante Plasmakonzentration bleibt 24 Stunden lang bestehen. Nach wiederholter täglicher Anwendung von NIQUITIN wird das Gleichgewicht bei der zweiten Anwendung erreicht, wobei dosisabhängige Konzentrationen den ganzen Tag über aufrechterhalten werden.
Die Plasmakonzentrationen von Nikotin sind proportional zur Dosis für die drei Dosierungen von NIQUITIN. Nach wiederholter Anwendung von NIQUITIN 22,15 oder 7 cm 2 betragen die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin im Gleichgewichtszustand etwa 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respektive.
Zum Vergleich: Das Rauchen einer Zigarette alle halbe Stunde führt zu durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von 44 ng/ml.
Der ausgeprägte und frühe Spitzenwert der Blutspiegel von Nikotin, der beim Inhalieren von Zigarettenrauch beobachtet wird, wird bei NIQUITIN nicht beobachtet.
Nach Entfernung des Systems sinken die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die Plasmahalbwertszeit der Nikotinausscheidung nach intravenöser Verabreichung erwarten lässt, die 2 Stunden beträgt. Die wahrscheinliche Existenz eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10 % des Nikotins, das den Blutkreislauf erreicht, nach Entfernung des Systems aus der Haut stammen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Nikotin ist groß (etwa 2,5 l/kg). Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und findet sich in der Muttermilch. Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar (<5 %).
Biotransformation
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, und die Hauptmetaboliten sind Cotinin und Nikotin-N-Oxid.
Ausscheidung
Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig und minimal bei alkalischem Urin-pH.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine präklinischen Sicherheitsdaten zu den transdermalen Nikotinpflastern.
Die Toxizität von Nikotin, einem Bestandteil des Tabaks, ist jedoch gut dokumentiert. Die charakteristischen Symptome einer akuten Vergiftung sind: schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden und Krampfanfälle.
Es wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung von Nikotin nachgewiesen.
Die krebserzeugende Wirkung des Rauchens ist gut etabliert und ist hauptsächlich auf die bei der Pyrolyse von Tabak entstehenden Produkte zurückzuführen. Keines dieser Produkte tritt bei der Verabreichung von Nikotin-Lutschtabletten auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (40% VA).
Okklusivträger: Ethylen, Vinylacetat, Polyethylenterephthalat.
Durchflusskontrollmembran: Polyethylenfolie.
Haftkleber: Polyisobutylen.
Abziehbare Schutzschicht: silikonisierte Polyesterfolie.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer) oder in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH): Packung mit 7, 14 oder 28.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
LABORATOIRE PERRIGO France
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 379 557-2 oder 34009 379 557 2 0: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Packung mit 7.
- 34009 302 604 1 8: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Packung mit 7.
- 379 558-9 oder 34009 379 558 9 8: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Packung mit 14.
- 34009 302 604 2 5: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Packung mit 14.
- 379 559-5 oder 34009 379 559 5 9: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Packung mit 28.
- 34009 302 604 3 2: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Packung mit 28.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung:
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.