Nicotinell TTS 21mg/24h transdermales System - Packung mit 28 Systemen

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Das Medikament Nicotinell TTS 21mg/24h ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicotinell TTS 21 mg/24 h ist ein Medikament, das zur Unterstützung der Raucherentwöhnung entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Dieses Nikotinersatzprodukt wird in Form eines Pflasters angeboten, das auf die Haut aufgetragen wird. Es bietet eine kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was dazu beiträgt, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und den Entzug zu erleichtern. Die Anwendung ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Lösung für den Alltag macht. Mit einer Packung, die 28 Pflaster enthält, ist es ideal für eine langfristige Unterstützung auf dem Weg zur Rauchfreiheit.

 

Umfassende Unterstützung für die Raucherentwöhnung mit Nicotinell TTS

Kontinuierliche Nikotinfreisetzung für eine effektive Entwöhnung

Die Besonderheit von Nicotinell TTS 21 mg/24 h liegt in seiner Fähigkeit, Nikotin gleichmäßig über einen Zeitraum von 24 Stunden freizusetzen. Diese kontinuierliche Freisetzung hilft, die Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten, wodurch Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Nervosität und Konzentrationsschwierigkeiten reduziert werden. Das Pflaster wird einfach auf die Haut geklebt und sorgt dafür, dass der Körper den ganzen Tag über mit der benötigten Nikotinmenge versorgt wird. Diese Methode ist besonders effektiv für Menschen, die regelmäßig rauchen und eine konstante Unterstützung benötigen, um das Verlangen nach Zigaretten zu kontrollieren.

 

Einfach anzuwenden und diskret im Alltag

Nicotinell TTS ist so konzipiert, dass es einfach in den Alltag integriert werden kann. Das Pflaster ist diskret und kann unter der Kleidung getragen werden, ohne aufzufallen. Es ist wasserfest, sodass es auch beim Duschen oder Schwimmen nicht entfernt werden muss. Die Anwendung ist unkompliziert: Das Pflaster wird morgens auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle geklebt und bleibt dort für 24 Stunden. Diese einfache Handhabung macht es zu einer idealen Lösung für Menschen, die eine unkomplizierte Methode zur Unterstützung ihrer Raucherentwöhnung suchen.

 

Wichtige Informationen zur Dosierung und Anwendung von Nicotinell TTS

Individuelle Dosierung für optimale Ergebnisse

Die richtige Dosierung von Nicotinell TTS hängt von der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten ab. Für Personen, die etwa 20 Zigaretten pro Tag rauchen, wird das 21 mg Pflaster empfohlen. Bei Bedarf kann die Dosierung angepasst werden, um Entzugssymptome zu minimieren oder Überdosierung zu vermeiden. Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder Apothekers zu befolgen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Behandlung dauert in der Regel drei Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion angepasst werden. In jedem Fall sollte die Anwendung sechs Monate nicht überschreiten.

 

Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten

Nicotinell TTS kann in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten wie Lutschtabletten oder Kaugummis verwendet werden, um die Entwöhnung zu unterstützen. Diese Kombination kann besonders hilfreich sein, um plötzliche Rauchverlangen zu bewältigen. Es ist jedoch ratsam, vor der Kombination verschiedener Produkte einen Arzt zu konsultieren, um die richtige Dosierung und Anwendung sicherzustellen. Diese flexible Herangehensweise ermöglicht es den Nutzern, ihre Entwöhnung individuell zu gestalten und die besten Ergebnisse zu erzielen.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen von Nicotinell TTS

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Vor der Anwendung von Nicotinell TTS sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Personen, die kürzlich andere Medikamente eingenommen haben, sollten ihren Arzt konsultieren, da die Raucherentwöhnung die Wirksamkeit einiger Medikamente beeinflussen kann. Schwangere und stillende Frauen sollten das Pflaster nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden, da Nikotin in die Muttermilch übergehen kann. Es ist wichtig, die Anweisungen sorgfältig zu befolgen, um mögliche Risiken zu minimieren und die Sicherheit während der Anwendung zu gewährleisten.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Handhabung

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Nicotinell TTS Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Hautreizungen an der Anwendungsstelle, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Symptome sind in der Regel mild und verschwinden, sobald das Pflaster entfernt wird. In seltenen Fällen können schwerwiegendere Reaktionen wie Herzklopfen oder allergische Reaktionen auftreten. Bei Auftreten solcher Symptome sollte die Anwendung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten Anwender berichten jedoch von einer guten Verträglichkeit und einer deutlichen Erleichterung der Entzugssymptome.

 

Vorteile der Verwendung von Nicotinell TTS für die Raucherentwöhnung

Effektive Unterstützung für einen rauchfreien Lebensstil

Nicotinell TTS bietet eine effektive Unterstützung für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin hilft es, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugssymptome zu lindern. Dies erleichtert den Übergang zu einem rauchfreien Lebensstil und erhöht die Erfolgschancen der Entwöhnung. Die einfache Anwendung und die Möglichkeit, das Pflaster diskret zu tragen, machen es zu einer praktischen Lösung für den Alltag. Viele Anwender berichten von einer deutlichen Verbesserung ihrer Lebensqualität und einer erfolgreichen Raucherentwöhnung mit Nicotinell TTS.

 

Unterstützung durch eine umfassende Produktpalette

Nicotinell bietet eine breite Palette von Nikotinersatzprodukten, die individuell oder in Kombination verwendet werden können, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Neben den Pflastern stehen auch Lutschtabletten und Kaugummis zur Verfügung, die bei plötzlichem Rauchverlangen helfen können. Diese Vielfalt ermöglicht es den Nutzern, ihre Entwöhnung individuell zu gestalten und die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Kombination verschiedener Produkte kann besonders effektiv sein, um die Entzugssymptome zu minimieren und die Erfolgschancen der Entwöhnung zu erhöhen.

 

Verpackung

Das Produkt Nicotinell TTS 21mg/24h transdermales Pflaster wird in einer Packung mit 28 Pflastern geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 01/12/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

  • Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT - ATC-Code: N07BA.

Therapeutische Indikationen

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, transdermales Pflaster BEACHTEN?

Verwenden Sie NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster niemals

  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Hauterkrankungen, die die Anwendung eines transdermalen Systems beeinträchtigen könnten.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein vollständiger Rauchstopp unerlässlich. Lesen Sie die Gesundheitsberatung sorgfältig durch.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster:

Warnhinweise

Es wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Anwendung von NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, transdermales Pflaster beginnen, insbesondere bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt (Herzinfarkt), instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schwerer Herzrhythmusstörung, unkontrolliertem Bluthochdruck, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Herzprobleme zunehmen.

Wenn Sie Herzprobleme haben, wird die Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit Kaugummis, Lutschtabletten oder Nikotinspray nicht empfohlen.

Sie sollten Ihren Arzt oder einen Gesundheitsfachmann um Rat fragen, bevor Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster anwenden:

  • bei stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
  • bei zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
  • bei Diabetes
  • bei Hyperthyreose oder Phäochromozytom (Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt)
  • bei schwerer Leber- und Nierenerkrankung
  • bei aktivem Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Ösophagitis, da Nikotinersatztherapien die Symptome verschlimmern können
  • Wenn Sie bereits Anfälle hatten.

Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen. Ihr Insulin- und Medikamentenbedarf kann sich ändern.

Sie sollten die Anwendung von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster abbrechen und Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie Rötungen, Schwellungen oder Hautausschläge haben. Sie sind anfälliger für diese Art von Reaktionen, wenn Sie in der Vergangenheit Dermatitis hatten.

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei Kindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen. Daher sollten Sie das transdermale Pflaster vor und nach der Anwendung immer außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nach der Anwendung wird empfohlen, das transdermale Pflaster vor dem Entsorgen zusammenzufalten.

IM ZWEIFEL ZÖGERN SIE NICHT, IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT ZU FRAGEN.

Andere Arzneimittel und NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, sowohl für Sie als auch für Ihr Kind. Es wird empfohlen, zuerst ohne die Hilfe von Nikotinersatztherapien mit dem Rauchen aufzuhören.

Das Aufhören mit dem Rauchen während der Schwangerschaft erfordert ärztlichen Rat und Überwachung. Sie sollten daher den Arzt konsultieren, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihren Hausarzt oder einen Arzt in einem spezialisierten Zentrum für Raucherentwöhnung.

Wenn Sie viel rauchen und nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, sondern auf künstliche Ernährung umstellen. Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie jedoch mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem spezialisierten Zentrum für Raucherentwöhnung ein, da Nikotin in die Muttermilch übergehen kann.

Fruchtbarkeit

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Beim Menschen verringert das Rauchen die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf ein Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Rauchstopp Verhaltensänderungen hervorrufen kann.

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster enthält:

Das transdermale Pflaster NICOTINELL TTS enthält Aluminium. Daher sollten Sie es vor jeder MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) entfernen.

3. WIE IST NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, transdermales Pflaster ANZUWENDEN?

Dosierung

Wenn Sie 18 Jahre oder jünger sind, konsultieren Sie einen Gesundheitsfachmann, bevor Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster anwenden.

Es wird nicht empfohlen, NICOTINELL TTS bei Kindern unter 15 Jahren anzuwenden.

Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren sollten NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster nicht länger als 10 Wochen ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns verwenden. Sie sollten nicht mehrere Nikotinersatztherapien gleichzeitig anwenden.

Drei Größen von transdermalen Pflastern sind verfügbar: 10, 20 und 30 cm2, entsprechend 3 verschiedenen Dosierungen: 7, 14 und 21 mg/24 Stunden.

Sie sollten vollständig mit dem Rauchen aufhören, wenn Sie die Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster beginnen.

Ihr Nikotinabhängigkeitsgrad wird durch den Fagerström-Test (siehe Gesundheitsberatung) oder durch die Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten bewertet. Dies ermöglicht Ihnen die Auswahl der Dosierung, die Ihrem Bedarf entspricht.

Die Dosis sollte erhöht werden, wenn Sie Entzugssymptome verspüren. Sie sollte verringert werden, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung verspüren: Lesen Sie das Kapitel über Vorsichtsmaßnahmen und zögern Sie nicht, Ihren Apotheker um Rat zu fragen.

NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster kann allein oder in Kombination mit den oralen Formen NICOTINELL 1 mg Lutschtablette, NICOTINELL 2 mg Kaugummi oder NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle verwendet werden.

Bei Kombination wird eine ärztliche Beratung empfohlen.

Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster allein:

Die Behandlung erfolgt in 3 Phasen:

  • Anfangsphase: Sie dauert 3 bis 4 Wochen und ermöglicht Ihnen den Rauchstopp.
  • Behandlungsfortsetzung: Diese Phase festigt den Rauchstopp und beginnt mit dem Nikotinentzug
  • Therapeutischer Entzug: Diese Phase soll Ihnen ermöglichen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate

Die Behandlungsdauer kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten. Wenn Sie nach 6 Monaten immer noch NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster verwenden, sollten Sie einen Gesundheitsfachmann konsultieren, der Sie beraten kann.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsfortsetzung 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test

oder

Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

dann

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test

oder

Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

Erhöhung auf NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

Behandlungsabbruch**

*Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

**Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Behandlung mit NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination

Wenn Ihre Behandlung mit NICOTINELL TTS transdermales Pflaster fehlgeschlagen ist, können Sie es in Kombination mit NICOTINELL 1 mg Lutschtablette, NICOTINELL 2 mg Kaugummi oder NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle verwenden.

Es wird empfohlen, bei der Einführung einer Kombinationstherapie den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Hinweis: Lesen Sie die Packungsbeilage der kombinierten Behandlung (Tabletten, Kaugummis oder Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle) vor der Anwendung.

Um Ihre Chancen auf einen Rauchstopp zu erhöhen, wird empfohlen, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie mit der Einnahme von Lutschtabletten, Kaugummis oder einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in Kombination mit einem transdermalen Pflaster beginnen, und dies während der gesamten Behandlungsdauer.

Die maximale Tagesdosis in Kombination mit NICOTINELL TTS 21 mg/24h, transdermales Pflaster ist:

Orale Form in Kombination

Maximale Anzahl pro Tag

NICOTINELL 2 mg, Kaugummi

15 Einheiten pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

30 Sprühstöße pro Tag (1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bis zu 15 Mal pro Tag).

Anfangsbehandlung:

Beginnen Sie die Behandlung mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24 h in Kombination mit NICOTINELL 1 mg Lutschtablette, NICOTINELL 2 mg Kaugummi oder NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Phase

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1 mg/Dosis

Anfangsbehandlung:

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21 mg/24 h pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) oder Kaugummis (2 mg) sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg ausreichend.

Nicht mehr als 15 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg pro Tag einnehmen.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Wochen 1 bis 8: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf bis zu 15 Mal pro Tag maximal.

Wochen 9 bis 12: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag. Nach diesem Schritt sollte die Nikotindosis weiter schrittweise reduziert werden.

Nicht mehr als 30 Sprühstöße pro Tag einnehmen.

Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Dann sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.

Reduzierung der Nikotindosis:

Dies kann auf zwei Arten erfolgen. Sie können die Nikotindosis entweder mit Option 1 oder Option 2 reduzieren.

Phase

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1 mg/Dosis

Phase der Reduzierung der Nikotindosis:

Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf. Dann sollte die Anzahl der Lutschtabletten oder Kaugummis schrittweise reduziert werden.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Anwendung des Sprays eingestellt werden.

Phase der Reduzierung der Nikotindosis:

Option 2

Bis zu 3 Monate

-

Absetzen der transdermalen Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten mit 1 mg oder der Kaugummis mit 2 mg.

Für NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Weiterhin die Anwendung von NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle reduzieren:

Die ersten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Die nächsten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Anwendung des Sprays eingestellt werden.

Die Gesamtdauer der Anwendung der Behandlung beträgt 6 Monate (Phase der Anfangsbehandlung und Phase der Reduzierung der Nikotindosis).

Wenn Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster in Kombination mit NICOTINELL Lutschtablette / NICOTINELL Kaugummi / NICOTINELL 1 mg/Dosis, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle länger als 6 Monate verwenden müssen, um das Rauchen zu verhindern, sprechen Sie bitte mit einem Gesundheitsfachmann.

Art der Anwendung

TRANSDERMALE ANWENDUNG

  • Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere und entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
  • Entfernen Sie die vorgeschnittene Schutzfolie.
  • Tragen Sie NICOTINELL TTS sofort nach dem Öffnen auf eine saubere, trockene Hautstelle ohne Hautläsionen und mit wenig Behaarung auf: Rumpf, oberer Teil des Arms
  • Um eine perfekte Haftung zu gewährleisten, drücken Sie etwa 10 bis 20 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf die gesamte Fläche. Stellen Sie sicher, dass das transdermale Pflaster an den Rändern korrekt haftet.
  • Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.
  • Um Hautreizungen zu minimieren, sollte die Anwendungsstelle täglich gewechselt werden, wobei möglichst vermieden werden sollte, das Pflaster innerhalb einer Woche an derselben Stelle erneut anzubringen.
  • Es ist wichtig, das Pflaster nach der Anwendung zusammenzufalten, bevor es an einem sicheren Ort entsorgt wird.
  • Jedes verwendete oder unbenutzte Pflaster sollte außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahrt werden.
  • Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, um Augen- und Nasenreizungen durch Nikotin auf den Fingern zu vermeiden.
  • Schneiden Sie das transdermale Pflaster nicht.
  • Bei längerem Baden im Meer oder im Schwimmbad haben Sie zwei Möglichkeiten:

o Entfernen Sie das transdermale Pflaster vor dem Baden und legen Sie es sofort auf seine Trägerfolie zurück. Es kann auf trockener Haut wieder aufgeklebt werden.

o Decken Sie das transdermale Pflaster während des Bades mit einem wasserdichten Pflaster ab.

  • Bei einer kurzen Dusche kann das transdermale Pflaster an Ort und Stelle bleiben, wobei vermieden werden sollte, den Duschstrahl direkt darauf zu richten.

Behandlungsdauer

Für den vollständigen Rauchstopp:

Die Anwendungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt. Wenn Sie das Bedürfnis verspüren, die Kombination von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster mit NICOTINELL Lutschtablette oder NICOTINELL Kaugummi länger als 6 Monate zu verwenden, um das Rauchen zu vermeiden, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.

Bei anhaltendem Verlangen oder Schwierigkeiten, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Sogar kleine Mengen Nikotin sind gefährlich und können bei Kindern lebensbedrohlich sein. Bei versehentlicher Überdosierung oder wenn ein Kind ein transdermales Pflaster gelutscht oder angewendet hat, KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINE NOTAUFNAHME.

Eine Vergiftung kann sich durch Blässe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, sensorische Störungen und Verwirrung äußern.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und äußert sich durch Erschöpfung, niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle. Entfernen Sie NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster. Die Haut sollte mit Wasser gereinigt und getrocknet werden. Konsultieren Sie sofort einen Gesundheitsfachmann.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Schwere allergische Reaktionen wie Hautschwellungen, Schwellungen von Gesicht und Mund, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, entfernen Sie das transdermale Pflaster und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Juckreiz, Rötung, Schwellung und Brennen (an der Stelle, an der Sie das transdermale Pflaster NICOTINELL TTS auf Ihrer Haut angebracht haben). Bei schwerer Hautreaktion, die nicht verschwindet, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, um eine andere Form der Nikotinersatztherapie zu finden, die Ihnen beim Rauchstopp hilft.

Diese Effekte werden normalerweise durch das Nichtwechseln der Anwendungsstelle jeden Tag verursacht. Durch tägliches Wechseln der Anwendungsstelle verschwinden alle Reizungen spontan und verursachen nur sehr geringe Unannehmlichkeiten.

Schlafstörungen, einschließlich abnormer Träume und Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. Diese Effekte sind oft mild und verschwinden spontan und schnell, wenn Sie das transdermale Pflaster entfernt haben.

Einige Nebenwirkungen sind häufig (können zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen)

Muskelschmerzen, Unruhe, Angst, Nervosität, Zittern, Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags), Atemnot, Pharyngitis, Husten, Verdauungsstörungen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrtes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen an der Anwendungsstelle, Schwäche, Müdigkeit.

Diese Effekte sind oft mild und verschwinden spontan und schnell, wenn Sie das transdermale Pflaster entfernt haben.

Einige Nebenwirkungen sind gelegentlich (können zwischen 1 und 10 von 1.000 Personen betreffen)

Aufmerksamkeitsstörungen, Schläfrigkeit, extreme Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, depressive Stimmung, Verwirrtheitszustand, grippeähnliche Symptome.

Einige Nebenwirkungen sind selten (können zwischen 1 und 10 von 10.000 Personen betreffen)

Arrhythmien,

Einige Nebenwirkungen sind sehr selten (können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen)

Tachykardie, Unwohlsein, Lichtempfindlichkeit, Kontaktdermatitis und allergische Dermatitis.

Mundgeschwüre können mit dem Aufhören des Rauchens und nicht mit Ihrer Behandlung zusammenhängen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Bei einer Temperatur unter 25°C lagern, nur in verschlossenen Beuteln.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist:

S(-)-Nikotin … 52,5 mg

Für ein transdermales Pflaster von 2,0 g mit einer wirksamen Fläche von 30 cm 2.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Alkalisches Methacrylat-Copolymer (EUDRAGIT E 100), Polyesterfolie, Durotak 387-2516, Miglyol 812, Papier 26 g/m2, silikonisierte Aluminium-Polyesterfolie.

Was ist NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form eines transdermalen Pflasters erhältlich. Packung mit 7, 14, 21 oder 28.

Inhaber der Zulassung

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082MD Amsterdam

Niederlande

Vertreiber der Zulassung

Reddy Pharma SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

DEUTSCHLAND

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Entfällt.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitsberatung:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen der Zigarette mehr aufnehmen,
  • Sie können einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und eine Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit wiederzufinden,
  • Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, periphere arterielle Verschlusskrankheit ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Verhalten). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

  • Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin beruht auf den Wirkungen dieser Substanz auf das Nervensystem. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Entzugs (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?").

Nikotinersatztherapien zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Ein vollständiger Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o Wählen Sie einen Tag X in der für Sie günstigsten Zeit.
  • o Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o In einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass der Rauchstopp gleichzeitig von beiden Partnern unternommen wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anbieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).

Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatztherapien erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • 6 bis 30 Minuten: 2
  • 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Score von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatz zu benötigen.

Wenn Sie jedoch vor diesem Stopp Angst haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Score von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Score von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatztherapien wird Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Score von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatztherapien wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren,

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da eine Anpassung der Dosen erforderlich sein kann.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Beratung und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, werden in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Zwischenfall, als ein normales Ereignis, das es Ihnen ermöglicht, zu lernen: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese wurde möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt oder kann nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in rauchigen Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch zu verhindern, wenn möglich.

In jedem Fall zögern Sie nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 01/12/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

S(-)-Nicotine … 52,5 mg

Für ein transdermales Pflaster von 2,0 g mit einer wirksamen Fläche von 30 cm².

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Pädiatrische Population

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren. Patienten unter 18 Jahren sollten vor der Anwendung des Produkts ärztlichen Rat einholen.

Jugendliche (15 bis 17 Jahre):

Jugendliche (15 bis 17 Jahre) sollten das unten angegebene Therapieschema für den vollständigen Rauchstopp befolgen, aber da die Daten begrenzt sind, ist die Anwendungsdauer der Nikotinersatztherapie in dieser Altersgruppe auf 10 Wochen beschränkt, nach ärztlichem Rat.

Es wird empfohlen, dass Jugendliche die Behandlung nicht in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwenden.

Kinder unter 15 Jahren:

Die Anwendung von NICOTINELL TTS bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.

Der Grad der Nikotinabhängigkeit wird durch die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test bewertet.

Dosierung

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen wie NICOTINELL 2 mg Kaugummi, NICOTINELL 1 mg Lutschtabletten oder NICOTINELL 1 mg/Dosis Mundspray verwendet werden.

Bei Kombination wird ärztlicher Rat empfohlen.

  • Monotherapie

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsverlauf 3 bis 4 Wochen

Therapieentwöhnung 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h *

oder

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

dann

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

Erhöhung auf NICOTINELL TTS 21 mg/24 h *

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

oder

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

oder

Behandlungsabbruch **

*Je nach Ergebnissen bei den Entzugssymptomen.

**Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden: Erhöhung der Dosis, wenn der Rauchstopp nicht vollständig ist oder Entzugssymptome auftreten, Verringerung bei Verdacht auf Überdosierung.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren (dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwenden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko für den Raucher).

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.

  • In Kombination mit oralen Formen:

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen nach Rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können die transdermalen Pflaster mit einer schnelleren oralen Form zur Behandlung der Entzugssymptome kombinieren, wie NICOTINELL 2 mg Kaugummi, NICOTINELL 1 mg Lutschtabletten, NICOTINELL 1 mg/Dosis Mundspray.

Die Kombination eines transdermalen Pflasters mit einer schnell wirkenden Entwöhnungsform wie Tabletten, Kaugummi oder Mundspray kann bessere Ergebnisse liefern als eine Monotherapie.

Die Patienten sollten während der Behandlung mit NICOTINELL Tabletten/ NICOTINELL Kaugummi/ NICOTINELL Mundspray in Kombination mit NICOTINELL TTS, transdermale Pflaster, vollständig mit dem Rauchen aufhören.

Die maximale Tagesdosis in Kombination mit NICOTINELL TTS 21 mg/24h, transdermales Pflaster ist:

Orale Form in Kombination

Maximale Anzahl pro Tag

NICOTINELL 2 mg, Kaugummi

15 Einheiten pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray

30 Sprühstöße pro Tag (1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bis zu 15 Mal pro Tag).

Empfohlene Dosierung:

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem transdermalen Pflaster von 21mg/24 h in Kombination mit einer oralen Form zu beginnen, wann immer das Verlangen zu rauchen auftritt.

Normalerweise sollte die Behandlung 6 bis 12 Wochen dauern. Dann sollte die Nikotindosis schrittweise reduziert werden.

  • Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 6 Monate (Anfangsbehandlungsphase und Phase der Nikotindosisreduktion).

· Anfangsbehandlung

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Mundspray 1 mg/Dosis

Anfangsbehandlung:

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21mg/24h pro Tag

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

Mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) oder Kaugummis (2 mg) sollten verwendet werden. In den meisten Fällen sind 5 bis 6 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg ausreichend.

Nicht mehr als 15 Lutschtabletten von 1 mg oder Kaugummis von 2 mg pro Tag einnehmen.

Oder

NICOTINELL 1mg/Dosis, Mundspray:

Wochen 1 bis 8: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf bis zu 15 Mal pro Tag maximal.

Wochen 9 bis 12: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag. Nach diesem Schritt sollte die Nikotindosis weiter schrittweise reduziert werden.

Nicht mehr als 30 Sprühstöße pro Tag einnehmen.

Reduktion der Nikotindosis

Dies kann auf zwei Arten erfolgen. Die Patienten können entweder Option 1 oder Option 2 verwenden.

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Lutschtablette 1 mg oder Kaugummi 2 mg oder Mundspray 1 mg/Dosis

Phase der Reduktion der Nikotindosis:

Option 1

Erste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 14 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Nächste 3 bis 6 Wochen

1 Pflaster 7 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, Lutschtablette oder NICOTINELL 2 mg, Kaugummi:

5 bis 6 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag je nach Bedarf. Dann sollte die Anzahl der Lutschtabletten oder Kaugummis schrittweise reduziert werden.

Oder

NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray:

1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Verwendung des Sprays eingestellt werden.

Phase der Reduktion der Nikotindosis:

Option 2

Bis zu 3 Monate

-

Absetzen der transdermalen Pflaster und schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten mit 1 mg oder Kaugummis mit 2 mg.

Für NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray: Weiterhin die Verwendung von NICOTINELL 1 mg/Dosis, Mundspray reduzieren:

Die ersten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 5 bis 6 Mal pro Tag.

Die nächsten 3 bis 6 Wochen: 1 bis 2 Sprühstöße pro Stunde bei Bedarf, 2 Mal pro Tag. Nach diesen Schritten sollte die Verwendung des Sprays eingestellt werden.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, das Pflaster nach dem Öffnen auf eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen, Rötungen oder Reizungen und mit wenig Behaarung (Rumpf, Oberarm, ...) aufzutragen. Hautfalten sollten vermieden werden. Das Pflaster sollte mit der Handfläche 10 bis 20 Sekunden fest auf die Haut gedrückt werden.

Ein neues transdermales Pflaster sollte alle 24 Stunden auf einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen aufgetragen werden. Dieselbe Anwendungsstelle sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden, um das Risiko lokaler Reizungen zu vermeiden.

Während der Handhabung sollte der Kontakt mit Augen und Nase vermieden werden, und die Hände sollten nach der Anwendung gründlich gewaschen werden, um Augenreizungen durch die auf den Fingern vorhandene Nikotin zu vermeiden.

Nach Gebrauch sollten die gebrauchten transdermalen Pflaster sorgfältig entsorgt und außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Besondere Populationen:

Niereninsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell verstärkte Nebenwirkungen zur Folge hat.

Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell verstärkte Nebenwirkungen zur Folge hat.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
  • Hauterkrankung, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnte

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen.

Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst immer ein Rauchstopp ohne pharmakologische Hilfe, aber mit psychologischer Unterstützung empfohlen werden.

Im Falle eines Scheiterns kann die Anwendung des transdermalen Pflasters NICOTINELL TTS in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, und die Einleitung der Behandlung sollte nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Effekte oder anderer auf Nikotin zurückzuführender Effekte sollte die Dosierung des transdermalen Nikotinpflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Kombinierte Nikotinersatztherapien sollten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken.

Bei Diabetes kann der Blutzuckerspiegel während der Rauchstopp-Phase, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, schwanken. Daher ist es wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, wenn sie dieses Produkt verwenden.

Bei Epilepsie sollten die potenziellen Risiken und Vorteile der Nikotinanwendung sorgfältig abgewogen werden, bevor sie bei Patienten angewendet wird, die Antikonvulsiva einnehmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen bei der Einnahme von nikotinhaltigen Arzneimitteln berichtet wurden.

Nikotinersatztherapien können die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündung, Gastritis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür verschlimmern.

NICOTINELL TTS sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die an folgenden Erkrankungen leiden:

  • schwerer Bluthochdruck, stabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
  • Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom,
  • schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
  • Magengeschwür.

Nikotin ist eine giftige Substanz. Die von erwachsenen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9).

Sogar ein bereits verwendetes transdermales Pflaster kann bei Kindern eine toxische Restmenge an Nikotin enthalten. NICOTINELL TTS sollte außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.

NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Hauterkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit einer Vorgeschichte von Dermatitis haben ein höheres Risiko für generalisierte Hautprobleme oder lokalisierte Erytheme, Ödeme oder Hautausschläge, die länger als 4 Tage anhalten.

Bei schwerer oder anhaltender Hautreaktion wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Das transdermale Pflaster NICOTINELL TTS enthält Aluminium. Daher sollte es vor einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) entfernt werden, um Interferenzen zu vermeiden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabak kann durch einen enzyminduzierenden Prozess aufgrund von aromatischen Kohlenwasserstoffen die Blutkonzentrationen bestimmter Arzneimittel wie Koffein, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Flecainid, Pentazocin verringern.

Das Aufhören, insbesondere abrupt, des Tabakkonsums, insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels, kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die auf die Umkehrbarkeit des enzyminduzierenden Effekts zurückzuführen ist.

Für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte das Aufhören des Tabakkonsums neben der Dosisanpassung mit einer engen klinischen oder sogar biologischen Überwachung einhergehen, wobei der Patient über die Risiken einer Überdosierung informiert werden sollte.

Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, ebenso wie Tabak:

  • eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen verursachen,
  • eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
  • die Wirkung von Diuretika reduzieren,
  • die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H2-Antihistaminika verlangsamen,
  • die Inzidenz von Nebenwirkungen von Östrogen-Progestin erhöhen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin gezeigt, und dies bei muttertoxischen Dosen. Unter denselben Verabreichungsbedingungen wird eine fetale Hypotrophie bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, jedoch nicht bei Ratten oder Kaninchen.

Klinisch zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.

2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Frühgeburt, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition während des dritten Trimesters anhält.

Die durch Nikotinersatztherapien zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch Nikotinersatztherapien zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene spezifizieren.

Daher,

  • sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden;
  • im Falle eines Scheiterns bei einer stark abhängigen Patientin ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das erwartete Risiko bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und da die durch die Nikotinersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum bedingte Exposition.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch den Nikotinersatz, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Raucherentwöhnungsberatung in Anspruch zu nehmen.

Im Falle eines teilweisen oder vollständigen Scheiterns der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Auswirkungen von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er nahe am Geburtstermin ist.

Stillzeit

Nikotin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der konstanten Nikotinkonzentrationen bei dieser Form der Substitution wird das Stillen bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenn der Rauchstopp nicht erreicht wird, sollten orale Formen der Nikotinersatztherapie gegenüber NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster, bevorzugt werden. Die Anwendung jeglicher Form der Nikotinersatztherapie bei stillenden Frauen sollte jedoch nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für das Kind überwiegt.

Fertilität

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert Rauchen die Fertilität von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Im Prinzip kann NICOTINELL TTS ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie die durch das Rauchen aufgenommene Nikotin.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse gemäß den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Systemorganklasse (MedDRA)

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)

Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen**

Anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen*

Schlafstörungen einschließlich abnormer Träume und Schlaflosigkeit

Unruhe, Angst, Nervosität,

Aufmerksamkeitsstörungen, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Depression und Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems*

Schwindel

Kopfschmerzen.

Tremor

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Pharyngitis, Husten*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*

Übelkeit, Erbrechen

Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vermehrtes Schwitzen

Allergische Dermatitis**, Kontaktdermatitis**, Photosensibilität

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Applikationsstelle**

Schmerzen an der Applikationsstelle**, Asthenie*, Müdigkeit*

Grippeähnliche Symptome*

Unwohlsein

*diese Nebenwirkungen können auch auf die Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Rauchstopp und einer unzureichenden Nikotinzufuhr zurückzuführen sein.

**die meisten lokalen Reaktionen sind geringfügig und lösen sich schnell nach Entfernung des transdermalen Pflasters. Schmerzen oder ein Schweregefühl im Bereich, auf dem das transdermale Pflaster aufgetragen wurde (z. B. Brust, Gliedmaßen), können gemeldet werden.

Beschreibung der Nebenwirkungen:

Eine klinische Studie zeigte, dass Hautreaktionen an den Applikationsstellen die häufigsten Nebenwirkungen sind. Dies führte bei etwa 4 % der Teilnehmer der klinischen Studie zum vorzeitigen Abbruch von NICOTINELL TTS, transdermales Pflaster. Diese Reaktionen umfassen Brennen an der Applikationsstelle, Ödem, Erythem, Reizung, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Bläschen. Die meisten Hautreaktionen lösten sich innerhalb von 48 Stunden, aber in schwereren Fällen dauerten Erythem und Infiltration 1 bis 3 Wochen. Das Auftreten signifikanter Hautreaktionen tritt normalerweise zwischen 3 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Nebenwirkungen wie Infektionen der oberen Atemwege und Husten können mit chronischer Bronchitis bei langjährigen Rauchern zusammenhängen.

Mundgeschwüre können im Zusammenhang mit dem Rauchstopp auftreten, aber ein Zusammenhang mit der Nikotinbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung von Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hör- und Sehschärfe, Zittern, Verwirrung und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die nikotinhaltigen transdermalen Pflaster sollten bei Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen. Die Hautfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Aufnahme von Nikotin erhöhen kann.

Nikotin wird weiterhin in den Blutkreislauf abgegeben, auch mehrere Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters, aufgrund eines Nikotindepots in der Haut.

Überdosierung durch Einnahme:

Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen und symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA.

Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustrations- oder Wutgefühle, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der Fortsetzung der Tabakvergiftung bei koronaren Patienten und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Auswirkungen von Nikotinersatzprodukten gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nikotin wird direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Die einmalige Anwendung von NICOTINELL TTS bei gesunden Rauchern, die mit dem Rauchen aufgehört haben, zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinspiegel 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung gefunden werden. Dann führt ein allmählicher Anstieg der Plasmakonzentrationen zu einem Plateau, das zwischen 8 und 10 Stunden nach der Anwendung erreicht wird.

Nach Entfernung des transdermalen Pflasters sinken die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die Plasmahalbwertszeit der Nikotinausscheidung (nach intravenöser Verabreichung: 2 Stunden) vermuten lässt.

Das wahrscheinliche Vorhandensein eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10 % des Nikotins, das den Blutkreislauf erreicht, nach Entfernung des Pflasters aus der Haut stammen. Die absolute Bioverfügbarkeit des transdermalen Pflasters im Vergleich zur intravenösen Nikotininfusion beträgt etwa 77 %.

Die Flächen unter der Kurve (0-24 h) der Nikotinspiegel steigen proportional zur Nikotindosis, die durch die transdermalen Pflaster NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h abgegeben wird. Nach wiederholter Anwendung der Pflaster von 14 mg / 24 h und 21 mg / 24 h variieren die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand zwischen 7,1 und 12,0 ng/ml bzw. 10,3 und 17,7 ng/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Nikotin ist groß und liegt zwischen 1 und 3 l/kg.

Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta.

Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine ist vernachlässigbar (<5 %).

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, und die Hauptmetaboliten sind Cotinin und Nikotin-1-N-oxid. Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig und minimal bei alkalischem Urin-pH.

Nikotin geht in die Muttermilch über.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Alkalisches Methacrylat-Copolymer (EUDRAGIT E 100)

Äußere Hülle:

Polyesterfilm

Matrixschicht:

Schichten 1 und 2, Schicht 3

Durotak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E 100

Nicht gewebtes Trägermaterial

Papier 26 g/m²

Klebstoffschicht

Durotak 387-2516, Miglyol 812.

Abziehbare Schutzfolie (69 mm x 67 mm)

Aluminiertes silikonisiertes Polyesterfilm

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahren, nur in den verschlossenen Beuteln.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

52,5 mg in transdermalem Pflaster von 30 cm², in Beutel (Papier/Aluminium), Packung mit 7, 14, 21 oder 28.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082MD Amsterdam

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 334 684 5 3: 52,5mg in transdermalem Pflaster von 30 cm², in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 7
  • 34009 334 685 1 4: 52,5mg in transdermalem Pflaster von 30 cm², in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 14
  • 34009 334 686 8 2: 52,5mg in transdermalem Pflaster von 30 cm², in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 21
  • 34009 334 687 4 3: 52,5mg in transdermalem Pflaster von 30 cm², in Beutel (Papier/Aluminium). Packung mit 28

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Nicotinell
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicopatch
Nicorette
Description courte
Das Medikament Nicotinell TTS 21mg/24h ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugssymptome können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Hürden zu überwinden, ist es wichtig, geeignete Hilfsmittel zu nutzen, die den Übergang erleichtern und die Entzugssymptome lindern.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Nikotinabhängigkeit entsteht durch die regelmäßige Aufnahme von Nikotin, das eine stimulierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Diese Substanz beeinflusst die Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, was ein Gefühl von Wohlbefinden und Entspannung erzeugt. Mehrere Faktoren tragen zur Entwicklung dieser Abhängigkeit bei:

 

  • Genetische Veranlagung, die die Anfälligkeit für Suchtverhalten erhöht.
  • Psychologische Faktoren wie Stress oder Angst, die durch Rauchen gelindert werden können.
  • Soziale Einflüsse, einschließlich des Drucks von Gleichaltrigen oder der Gewohnheit, in sozialen Situationen zu rauchen.
  • Die Verfügbarkeit und gesellschaftliche Akzeptanz von Tabakprodukten.

 

Diese Faktoren führen zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit, die es schwierig macht, mit dem Rauchen aufzuhören, ohne geeignete Unterstützung und Hilfsmittel.

 

Wie funktioniert das Nicotinell TTS 21mg/24h Pflaster?

Das Nicotinell TTS 21mg/24h Pflaster ist ein transdermales System, das entwickelt wurde, um die Nikotinzufuhr allmählich zu reduzieren und so die Entzugssymptome zu lindern. Es wird direkt auf die Haut aufgetragen und gibt über 24 Stunden eine kontrollierte Menge Nikotin ab.

 

Die Hauptmerkmale des Pflasters sind:

 

  • Eine konstante Nikotinabgabe, die hilft, den Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten.
  • Eine einfache Anwendung, die es ermöglicht, das Pflaster diskret unter der Kleidung zu tragen.
  • Verschiedene Dosierungen, die an den individuellen Bedarf angepasst werden können.

 

Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin wird das Verlangen nach Zigaretten reduziert, was den Entwöhnungsprozess unterstützt.

 

Welche Rolle spielt die richtige Dosierung bei der Anwendung von Nicotinell TTS?

Die Wahl der richtigen Dosierung ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung. Das Nicotinell TTS Pflaster ist in verschiedenen Stärken erhältlich, die je nach Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten ausgewählt werden sollten.

 

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

 

  • Für starke Raucher, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumieren, wird das 21mg Pflaster empfohlen.
  • Für Raucher mit einem geringeren Konsum kann eine niedrigere Dosierung angemessen sein.
  • Die Dosierung kann angepasst werden, wenn Entzugssymptome auftreten oder bei Anzeichen einer Überdosierung.

 

Es ist wichtig, die Dosierung regelmäßig zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen, um den bestmöglichen Erfolg zu erzielen.

 

Wie kann Nicotinell TTS in eine umfassende Entwöhnungsstrategie integriert werden?

Die Verwendung von Nicotinell TTS sollte Teil einer umfassenden Strategie zur Raucherentwöhnung sein, die sowohl physische als auch psychische Aspekte berücksichtigt. Eine strukturierte Routine kann helfen, die Erfolgschancen zu erhöhen.

 

Ein Beispiel für eine solche Routine könnte sein:

 

Phase Maßnahme Ziel
Morgens Anwendung des Nicotinell TTS Pflasters Stabilisierung des Nikotinspiegels
Tagsüber Verwendung von Nikotinkaugummis bei Bedarf Bewältigung von akutem Verlangen
Abends Entfernung des Pflasters vor dem Schlafengehen Vermeidung von Schlafstörungen

 

Die Kombination von Pflaster und anderen Nikotinersatzprodukten kann die Flexibilität erhöhen und die Entwöhnung unterstützen.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Raucherentwöhnung unterstützen?

Neben der Verwendung von Nikotinersatzprodukten gibt es weitere Strategien, die den Entwöhnungsprozess erleichtern können:

 

  • Verhaltensänderungen, wie das Vermeiden von Auslösern, die das Verlangen nach einer Zigarette auslösen.
  • Unterstützung durch Freunde, Familie oder Selbsthilfegruppen, um Motivation und Durchhaltevermögen zu stärken.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, um Stress abzubauen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.
  • Professionelle Beratung oder Therapie, um psychologische Abhängigkeiten zu überwinden.

 

Diese Maßnahmen können in Kombination mit dem Nicotinell TTS Pflaster eine effektive Unterstützung bieten, um die Raucherentwöhnung erfolgreich zu gestalten.

 

Fragen / Antworten

Wie unterstützt Nicotinell TTS 21mg/24h den Prozess der Raucherentwöhnung?

Nicotinell TTS 21mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das entwickelt wurde, um den Prozess der Raucherentwöhnung zu unterstützen, indem es die Symptome des Nikotinentzugs lindert. Das Pflaster gibt kontinuierlich eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf ab, was hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und Entzugserscheinungen zu minimieren. Diese Methode der Nikotinersatztherapie ist besonders effektiv, da sie eine gleichmäßige Nikotinzufuhr gewährleistet, ohne die Spitzen und Täler, die beim Rauchen von Zigaretten auftreten. Dadurch wird der Drang zu rauchen verringert, was es dem Benutzer erleichtert, sich auf die Verhaltensänderungen zu konzentrieren, die für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung erforderlich sind. Die Anwendung von Nicotinell TTS kann in Kombination mit anderen Formen der Unterstützung, wie Beratung oder Selbsthilfegruppen, die Erfolgschancen weiter erhöhen. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf den Rat eines Gesundheitsdienstleisters einzuholen, um den besten Ansatz für die individuelle Situation zu bestimmen.

Welche Vorteile bietet das transdermale Pflaster Nicotinell TTS im Vergleich zu anderen Nikotinersatzprodukten?

Das transdermale Pflaster Nicotinell TTS bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Nikotinersatzprodukten wie Kaugummis oder Lutschtabletten. Einer der Hauptvorteile ist die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was zu einer stabilen Nikotinkonzentration im Blut führt und das Risiko von Entzugserscheinungen verringert. Diese gleichmäßige Abgabe kann besonders hilfreich sein, um das Verlangen nach Zigaretten zu kontrollieren, ohne dass der Benutzer ständig an die Einnahme eines Produkts denken muss. Darüber hinaus ist das Pflaster diskret und einfach anzuwenden, was es zu einer bequemen Option für Menschen macht, die einen geschäftigen Lebensstil führen. Im Gegensatz zu Kaugummis oder Lutschtabletten, die regelmäßig eingenommen werden müssen, erfordert das Pflaster nur eine einmalige Anwendung pro Tag. Dies kann die Einhaltung des Behandlungsplans erleichtern und die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung erhöhen. Es ist jedoch wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei Bedarf den Rat eines Gesundheitsdienstleisters einzuholen, um sicherzustellen, dass es die richtige Wahl für die individuellen Bedürfnisse ist.

Wie wirkt sich die Anwendung von Nicotinell TTS 21mg/24h auf den Körper während der Raucherentwöhnung aus?

Die Anwendung von Nicotinell TTS 21mg/24h während der Raucherentwöhnung hat mehrere Auswirkungen auf den Körper, die den Übergang vom Rauchen erleichtern können. Das Pflaster gibt eine kontrollierte Menge Nikotin ab, die über die Haut in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Dies hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die typischen Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Angstzustände und Konzentrationsschwierigkeiten zu lindern. Da das Pflaster eine gleichmäßige Nikotinzufuhr bietet, werden die Schwankungen vermieden, die beim Rauchen von Zigaretten auftreten, was zu einer stabileren Stimmung und einem geringeren Drang zu rauchen führen kann. Darüber hinaus kann die Verwendung des Pflasters den Blutdruck und die Herzfrequenz stabilisieren, die beim Rauchen oft erhöht sind. Es ist jedoch wichtig, das Pflaster korrekt anzuwenden und die empfohlene Dosierung einzuhalten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei Fragen oder Bedenken sollte immer ein Gesundheitsdienstleister konsultiert werden, um sicherzustellen, dass das Pflaster die richtige Wahl für die individuelle Situation ist.

Kann Nicotinell TTS 21mg/24h in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten verwendet werden?

Ja, Nicotinell TTS 21mg/24h kann in bestimmten Fällen in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten verwendet werden, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Diese Kombinationstherapie kann besonders nützlich sein für Personen, die trotz der Anwendung des Pflasters weiterhin ein starkes Verlangen nach Nikotin verspüren. In solchen Fällen können zusätzliche Produkte wie Nikotinkaugummis oder Lutschtabletten verwendet werden, um akute Verlangen zu lindern. Es ist jedoch wichtig, diese Kombinationstherapie unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Gesamtnikotindosis nicht zu hoch ist, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen könnte. Der Gesundheitsdienstleister kann helfen, einen individuellen Plan zu erstellen, der die richtige Balance zwischen den verschiedenen Produkten findet, um die besten Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung zu gewährleisten. Es ist auch wichtig, die Anweisungen für jedes Produkt genau zu befolgen und bei Bedarf professionelle Unterstützung in Anspruch zu nehmen, um den Prozess der Raucherentwöhnung so effektiv und sicher wie möglich zu gestalten.

Welche Rolle spielt die richtige Anwendung von Nicotinell TTS 21mg/24h bei der Raucherentwöhnung?

Die richtige Anwendung von Nicotinell TTS 21mg/24h ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung. Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle aufgetragen werden, um eine optimale Nikotinaufnahme zu gewährleisten. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen, um sicherzustellen, dass das Pflaster effektiv wirkt. Die korrekte Platzierung und der tägliche Wechsel der Anwendungsstelle können helfen, Hautirritationen zu vermeiden und die Wirksamkeit des Pflasters zu maximieren. Darüber hinaus sollte das Pflaster nicht zerschnitten oder beschädigt werden, da dies die Freisetzung von Nikotin beeinträchtigen könnte. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der Behandlungsdauer ist ebenfalls wichtig, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Erfolgschancen bei der Raucherentwöhnung zu erhöhen. Bei Unsicherheiten oder Fragen zur Anwendung sollte immer ein Gesundheitsdienstleister konsultiert werden, um sicherzustellen, dass das Pflaster korrekt verwendet wird und die individuellen Bedürfnisse berücksichtigt werden. Eine sorgfältige Anwendung kann den Übergang zum Nichtrauchen erleichtern und die langfristigen Erfolgschancen verbessern.

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