Nikotin EG transdermales Pflaster - Packung mit 28 transdermalen Pflastern

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Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

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Nicotine EG transdermales Pflaster ist ein Medikament, das im Rahmen der Raucherentwöhnung eingesetzt wird. Es hilft Rauchern, ihre Nikotinabhängigkeit zu reduzieren, indem es die Substanz allmählich über die Haut abgibt, wodurch Entzugserscheinungen gelindert und der Rauchstopp gefördert werden. Die regelmäßige Anwendung ermöglicht es, das dringende Verlangen nach einer Zigarette zu begrenzen und den Komfort während der Entwöhnung zu verbessern. Um weitere Lösungen zur Raucherentwöhnung zu entdecken oder unser komplettes Sortiment an in der Apotheke erhältlichen Medikamenten zu konsultieren, finden Sie unsere passenden Ratschläge und Produkte.

 

Umfassende Unterstützung für eine erfolgreiche und nachhaltige Raucherentwöhnung

Kontinuierliche Nikotinabgabe zur Linderung von Entzugserscheinungen

Die Besonderheit des Nicotine EG Patches liegt in seiner Fähigkeit, Nikotin kontinuierlich und kontrolliert abzugeben. Diese Methode hilft, die Symptome zu lindern, die mit dem Rauchstopp verbunden sind, wie Reizbarkeit, Schlafstörungen oder Kopfschmerzen. Durch die gleichmäßige Abgabe von Nikotin wird das Verlangen nach einer Zigarette reduziert, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Diese kontinuierliche Unterstützung ist besonders wertvoll für Raucher, die Schwierigkeiten haben, den ersten Schritt zur Entwöhnung zu machen.

 

Individuell anpassbare Dosierung für eine schrittweise Entwöhnung

Die Dosierung des Nicotine EG Patches kann an den individuellen Bedarf des Rauchers angepasst werden. Je nach Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten kann die Nikotindosis schrittweise reduziert werden, um den Körper allmählich an ein Leben ohne Nikotin zu gewöhnen. Diese schrittweise Reduzierung minimiert die Entzugserscheinungen und erhöht die Erfolgschancen der Entwöhnung. Die Flexibilität der Dosierung ermöglicht es, den Patch an die spezifischen Bedürfnisse jedes Rauchers anzupassen.

 

Natürliche und effektive Inhaltsstoffe zur Unterstützung der Entwöhnung

Hochwertige Inhaltsstoffe für eine optimale Wirkung

Der Nicotine EG Patch enthält hochwertige Inhaltsstoffe, die speziell ausgewählt wurden, um die Entwöhnung zu unterstützen. Die kontrollierte Abgabe von Nikotin hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren, während die Hautverträglichkeit des Patches sicherstellt, dass er angenehm zu tragen ist. Diese Kombination aus Wirksamkeit und Komfort macht den Nicotine EG Patch zu einer idealen Wahl für Raucher, die ihre Abhängigkeit überwinden möchten.

 

Synergistische Wirkung zur Förderung eines rauchfreien Lebens

Die synergistische Wirkung der Inhaltsstoffe im Nicotine EG Patch unterstützt den Körper bei der Anpassung an ein rauchfreies Leben. Durch die kontinuierliche Abgabe von Nikotin wird das Verlangen nach einer Zigarette reduziert, während gleichzeitig die Entzugserscheinungen gelindert werden. Diese doppelte Wirkung fördert die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, und erleichtert den Übergang zu einem gesünderen Lebensstil.

 

Einfach in den Alltag zu integrierendes Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

Praktische Anwendung für eine unkomplizierte Nutzung

Der Nicotine EG Patch ist einfach anzuwenden und lässt sich problemlos in den Alltag integrieren. Er wird einmal täglich auf eine saubere, trockene und nicht gereizte Hautstelle aufgetragen und kann je nach therapeutischem Schema 16 bis 24 Stunden getragen werden. Diese einfache Anwendung ermöglicht es Rauchern, den Patch diskret zu tragen und ihre Entwöhnung ohne großen Aufwand zu unterstützen.

 

Flexibilität für einen aktiven und gesunden Lebensstil

Dank seiner flexiblen Anwendung ist der Nicotine EG Patch ideal für Menschen mit einem aktiven Lebensstil. Ob im Büro, unterwegs oder zu Hause, der Patch kann jederzeit und überall verwendet werden, um die Entwöhnung zu unterstützen. Diese Flexibilität macht es einfacher, den Patch in den täglichen Ablauf zu integrieren und die Entwöhnung erfolgreich zu gestalten.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung des Patches

Die Anwendung des Nicotine EG Patches erfordert einige Vorsichtsmaßnahmen, um eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit zu gewährleisten. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen und die Behandlungsdauer einzuhalten. Der Patch sollte nicht auf verletzter, gereizter oder kürzlich rasierter Haut angewendet werden, um Hautirritationen zu vermeiden.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung des Nicotine EG Patches Nebenwirkungen auftreten, obwohl nicht alle Anwender davon betroffen sind. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören lokale Hautreaktionen wie Rötungen, Juckreiz oder Irritationen. Diese sind in der Regel vorübergehend und verschwinden nach einigen Tagen der Anwendung. Bei anhaltenden Beschwerden sollte der Patch entfernt und ein Arzt konsultiert werden.

 

Verpackung

Das Produkt Nicotine EG transdermales Pflaster wird in einer Packung mit 28 transdermalen Pflastern geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 24/09/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

Nicotine

Rahmen

  • Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, insbesondere die Gesundheitsberatung am Ende, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT

ATC-Code: N07BA01

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

Dieses Arzneimittel wird bei Nikotinabhängigkeit angewendet.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit indiziert, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Eine angemessene Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.

Lesen Sie die Gesundheitsberatung am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Rauchverlangen nach 6 Monaten Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht überwunden ist, wenn Sie keine Verbesserung spüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster BEACHTEN?

Verwenden Sie NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster NICHT:

  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind,
  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn Sie eine Hauterkrankung haben, die die Anwendung eines transdermalen Systems beeinträchtigen könnte.

Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein vollständiger Rauchstopp unerlässlich.

Lesen Sie die Gesundheitsberatung sorgfältig durch.

  • Sie sollten einen Arzt konsultieren, bevor Sie NICOTINE EG, transdermales Pflaster anwenden, wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt), instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen, unkontrollierten Bluthochdruck oder einen kürzlichen Schlaganfall hatten. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Herzprobleme zunehmen.
  • Wenn Sie Herzprobleme haben, wird die Anwendung von NICOTINE EG, transdermales Pflaster in Kombination mit Nikotinkaugummis nicht empfohlen.
  • Bestimmte Erkrankungen erfordern eine Untersuchung sowie eine ärztliche Überwachung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dies gilt bei:
  • o stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
  • o zerebrovaskulären Störungen oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
  • o Diabetes,
  • o Hyperthyreose oder Phäochromozytom (Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt),
  • o schwerer Leber- und Nierenerkrankung,
  • o aktivem Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Ösophagitis, da Nikotinersatztherapien die Symptome verschlimmern können,
  • o wenn Sie bereits Anfälle hatten.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Behandlung mit NICOTINE EG, transdermales Pflaster beginnen. Ihr Insulin- und Medikamentenbedarf kann sich ändern.
  • Sie sollten die Anwendung von NICOTINE EG, transdermales Pflaster abbrechen und Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie Rötungen, Schwellungen oder Hautausschläge haben. Sie sind anfälliger für solche Reaktionen, wenn Sie in der Vergangenheit Dermatitis hatten.

Es ist unerlässlich, vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt zu konsultieren.

  • Einige Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des "Verlangens" verspüren, wie zum Beispiel:
  • o starkes Rauchverlangen,
  • o Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • o Unruhe oder Ungeduld,
  • o Konzentrationsschwierigkeiten,

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann notwendig sein, die Dosierung des Arzneimittels anzupassen.

  • Einige Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:
  • o Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • o vermehrter Speichelfluss,
  • o Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust,
  • o allgemeine Schwäche,

Es ist zwingend erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Bei Kombination mit einem anderen Nikotinersatzmittel wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Kinder

Es ist zwingend erforderlich, das transdermale Pflaster vor und nach der Anwendung außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Die therapeutische Dosis für Erwachsene könnte bei Kindern zu einer sehr schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen.

Nach der Anwendung wird empfohlen, das transdermale Pflaster auf sich selbst zu falten, bevor es entsorgt wird.

Andere Arzneimittel und NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

Der Rauchstopp, mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung bestimmter anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern.

Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können erforderlich sein, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

  • Behandlung von Asthma (Theophyllin),
  • Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),
  • Behandlung der Parkinson-Krankheit (Ropinirol),
  • Behandlung von Diabetes (Insulin),
  • Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit (Methadon).
  • Behandlung von Angina pectoris (Nifedipin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies Ihrem Baby schaden kann. Neben einem geringen Geburtsgewicht kann das Rauchen auch zu einer Frühgeburt oder einer Totgeburt führen.

Idealerweise sollten Sie ohne die Hilfe von Medikamenten mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie dies nicht schaffen, kann dieses Arzneimittel empfohlen werden, um Ihnen zu helfen, da das Risiko für Ihr Baby weitaus geringer ist als das Risiko durch fortgesetztes Rauchen. Nikotin, in welcher Form auch immer, kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Deshalb sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem auf Rauchentwöhnung spezialisierten Zentrum angewendet werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel sowie das Rauchen während der Stillzeit sollten vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Wenn Sie es nicht geschafft haben, mit dem Rauchen aufzuhören und stillen, ist es besser, Lutschtabletten oder andere orale Formen von Nikotin zu verwenden als Pflaster. NICOTINE EG, transdermales Pflaster kann während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes verwendet werden.

Fruchtbarkeit

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert das Rauchen die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten ist jedoch nicht bekannt.

Sportler

Entfällt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Beweis für ein Risiko bei der Behandlung mit NICOTINE EG, transdermales Pflaster in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Rauchstopp Verhaltensänderungen hervorrufen kann.

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält Aluminium:

Deshalb sollte das Pflaster vor der Durchführung einer MRT (Magnetresonanztomographie) entfernt werden.

3. WIE IST NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster ANZUWENDEN?

Dosierung

Wenn Sie 18 Jahre oder jünger sind, konsultieren Sie einen Gesundheitsfachmann, bevor Sie NICOTINE EG, transdermales Pflaster anwenden.

Es wird nicht empfohlen, NICOTINE EG bei Kindern unter 15 Jahren anzuwenden.

Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren sollten NICOTINE EG, transdermales Pflaster nicht länger als 10 Wochen ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns anwenden. Sie sollten nicht mehrere Nikotinersatztherapien gleichzeitig verwenden.

Drei Größen von transdermalen Pflastern sind verfügbar: 10, 20 und 30 cm², die drei verschiedene Dosierungen entsprechen: 7, 14 und 21 mg/24 Stunden.

Sie sollten vollständig mit dem Rauchen aufhören, wenn Sie die Behandlung mit NICOTINE EG, transdermales Pflaster beginnen.

Ihr Grad der Nikotinabhängigkeit wird durch den Fagerström-Test (siehe Gesundheitsberatung) oder durch die Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten bewertet. Dies ermöglicht es Ihnen, die Dosierung zu wählen, die Ihrem Bedarf entspricht.

Die Dosis sollte erhöht werden, wenn Sie Entzugssymptome verspüren. Sie sollte verringert werden, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung verspüren: Lesen Sie das Kapitel über Vorsichtsmaßnahmen und zögern Sie nicht, Ihren Apotheker um Rat zu fragen.

Die Behandlung erfolgt in 3 Phasen:

  • Anfangsphase: Sie dauert 3 bis 4 Wochen und ermöglicht Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Behandlungsfortsetzung: Diese Phase festigt den Rauchstopp und beginnt mit der Nikotinentwöhnung.
  • Therapeutische Entwöhnung: Diese Phase soll Ihnen helfen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate.

Die Dauer der Behandlung kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten. Wenn Sie nach 6 Monaten immer noch NICOTINE EG, transdermales Pflaster verwenden, sollten Sie einen Gesundheitsfachmann konsultieren, der Sie beraten wird.

Anfangsphase

3 bis 4 Wochen

Behandlungsfortsetzung

3 bis 4 Wochen

Therapeutische Entwöhnung

3 bis 4 Wochen

Fagerström-Score von 5 oder mehr

oder

Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster *

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

dann

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster *

Fagerström-Score unter 5

oder

Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

Erhöhung auf NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster *

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster **

Behandlungsstopp **

oder

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

* je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren oder wenn Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann. Er kann Ihnen raten, das Pflaster mit einer oralen Form von Nikotinersatz (Lutschtablette, Kaugummi, ...) zu kombinieren, die maximal 2 mg Nikotin enthält. Pflaster und eine andere Form von Nikotinersatz dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig verwendet werden. Verwenden Sie eine orale Form jedes Mal, wenn das starke Verlangen zu rauchen trotz der Behandlung mit einem Pflaster auftritt. Die Anzahl der täglich zu verwendenden oralen Formen ist variabel und hängt von Ihrem Bedarf ab. In der Regel sind 5 bis 6 pro Tag ausreichend. Im Verlauf der Entwöhnung reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen.

Art der Anwendung

Transdermale Anwendung

  • Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere und entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
  • Entfernen Sie die vorgeschnittene Schutzfolie.
  • Tragen Sie NICOTINE EG, transdermales Pflaster sofort nach dem Öffnen auf eine saubere und trockene Hautstelle ohne Hautläsionen und mit wenig Behaarung auf: Schulterblatt, Hüfte, Außenseite des Arms...
  • Um eine perfekte Haftung zu gewährleisten, drücken Sie mindestens 10 bis 20 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf die gesamte Oberfläche. Vermeiden Sie bewegliche Bereiche wie Gelenke, die der Reibung durch Kleidung ausgesetzt sind. Stellen Sie sicher, dass das transdermale Pflaster an den Rändern gut haftet.
  • Um Hautreizungen zu minimieren, sollte die Anwendungsstelle täglich gewechselt werden, wobei möglichst vermieden werden sollte, das Pflaster innerhalb einer Woche an derselben Stelle wieder anzubringen.
  • Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben. Bei Einschlafschwierigkeiten fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
  • Es ist unerlässlich, das Pflaster nach der Anwendung auf sich selbst zu falten, bevor es an einem sicheren Ort entsorgt wird.
  • Jedes Pflaster, ob verwendet oder nicht, sollte außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahrt werden.
  • Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, um Augen- und Nasenreizungen durch Nikotin auf den Fingern zu vermeiden.
  • Schneiden Sie das transdermale Pflaster nicht.
  • Bei einem längeren Aufenthalt im Meer oder im Schwimmbad haben Sie zwei Möglichkeiten:
  • o Entfernen Sie das transdermale Pflaster vor dem Baden und legen Sie es sofort wieder auf seine Trägerfolie. Es kann auf gut getrockneter Haut wieder aufgeklebt werden.
  • o Decken Sie das transdermale Pflaster während des Bades mit einem wasserdichten Pflaster ab.
  • Bei einer kurzen Dusche kann das transdermale Pflaster an Ort und Stelle bleiben, wobei vermieden werden sollte, den Duschstrahl direkt darauf zu richten.

Häufigkeit der Anwendung

Wechseln Sie das Pflaster nach 24 Stunden.

Behandlungsdauer

Für den vollständigen Rauchstopp:

Wenn Sie das Bedürfnis verspüren, die Kombination von NICOTINE EG, transdermales Pflaster mit NICOTINE EG, Kaugummi länger als 6 Monate zu verwenden, um das Rauchen zu vermeiden, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann. Bei anhaltendem Verlangen oder Schwierigkeiten, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten:

Sogar kleine Mengen Nikotin sind gefährlich und können bei Kindern lebensbedrohlich sein. Bei versehentlicher Überdosierung oder wenn ein Kind ein transdermales Pflaster gelutscht oder aufgetragen hat, entfernen Sie es sofort, waschen Sie die Haut mit Wasser ohne Seife und kontaktieren Sie einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Eine Vergiftung kann sich durch Blässe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, sensorische Störungen und Verwirrung äußern.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und äußert sich durch Erschöpfung, niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atemversagen, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle. Entfernen Sie NICOTINE EG, transdermales Pflaster. Die Haut sollte mit Wasser gereinigt und getrocknet werden. Konsultieren Sie sofort einen Gesundheitsfachmann.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster vergessen haben:

Tragen Sie ein Pflaster so bald wie möglich auf und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Verwenden Sie nicht zwei Pflaster gleichzeitig.

Wenn Sie die Anwendung von NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster abbrechen:

Entfällt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Entfernen Sie das transdermale Pflaster und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen, die zu Schwellungen des Gesichts, der Haut und des Mundes, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden führen können.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie betrifft, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen): Rötungen und Juckreiz an der Anwendungsstelle (dort, wo NICOTINE EG, transdermales Pflaster mit Ihrer Haut in Kontakt kommt), Schwellung und Brennen an der Anwendungsstelle.

Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung über diesen Weg abzubrechen und Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um eine andere Form von Nikotinersatz zu verwenden, um Ihnen beim Rauchstopp zu helfen.

Diese Effekte sind in der Regel das Ergebnis der täglichen Anwendung des Pflasters an derselben Stelle auf der Haut. Der tägliche Wechsel der Anwendungsstelle lässt alle Reizungen auf natürliche Weise verschwinden und minimiert die Beschwerden.

Schlafstörungen, einschließlich abnormaler Träume und Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. Diese Effekte sind oft mild und verschwinden spontan und schnell, wenn Sie das transdermale Pflaster entfernt haben.

Häufig (1 bis 10 von 100 Personen): Muskelschmerzen, Unruhe, Angst, Nervosität, Zittern, Herzklopfen (Wahrnehmung der Herzschläge), Kurzatmigkeit, Pharyngitis, Husten, Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Verstopfung, vermehrtes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen an der Anwendungsstelle, Asthenie, Müdigkeit.

Diese Effekte sind oft mild und verschwinden spontan und schnell nach dem Entfernen des Pflasters.

Gelegentlich (1 bis 10 von 1000 Personen): Aufmerksamkeitsstörungen, Schläfrigkeit, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, depressive Stimmung, Verwirrtheit, grippeähnliche Symptome.

Einige Nebenwirkungen sind selten (können 1 bis 10 von 10.000 Personen betreffen)

Arrhythmien,

Einige Nebenwirkungen sind sehr selten (können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen)

Tachykardie, Unwohlsein, Lichtempfindlichkeit, Kontaktdermatitis und allergische Dermatitis.

Mundgeschwüre können mit dem Rauchstopp und nicht mit Ihrer Behandlung zusammenhängen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Beutel und der Schachtel angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25º C lagern.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder mit dem Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nicotine … 35,0 mg

Für ein transdermales Pflaster von 20 cm².

Ein transdermales Pflaster gibt 14 mg Nikotin über 24 Stunden ab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Alkalisches Methacrylat-Copolymer (Eudragit E100)

Äußere Hülle: Aluminisierte Polyesterfolie

Schichten der Matrix: Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E100

Nicht gewebter Träger: Papier 26 g/m²

Haftschicht: Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812

Abziehbare Schutzfolie: Silikonisierte aluminisierte Polyesterfolie

Was ist NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird in Form eines transdermalen Pflasters angeboten. Packung mit 7, 14, 21 oder 28 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

lts LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2,

56626 ANDERNACH

Deutschland

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist

[vom Inhaber später auszufüllen]

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Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

GESUNDHEITSBERATUNG

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile.

Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen der Zigarette mehr aufnehmen;
  • Sie können einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot;
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen;
  • Sie werden Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, verringern.
  • Darüber hinaus ist es bei Herzerkrankungen oder arteriellen Erkrankungen (Angina pectoris, periphere arterielle Verschlusskrankheit...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:
  • Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, intellektuelle Stimulation, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach der Geste der Geselligkeit). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.
  • Körperliche Abhängigkeit:

Der Bedarf des Körpers an Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedarfs führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?"). Nikotinersatztherapien zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Ein vollständiger Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o wählen Sie einen Tag X in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit;
  • o werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf;
  • o in einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass der Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, gleichzeitig von beiden Partnern unternommen wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.

Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:

  • o ein großes Glas Wasser trinken;
  • o einen Kaugummi kauen;
  • o bis 100 zählen;
  • o einige tiefe Atemzüge machen;
  • o den Raum verlassen;
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).

Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

innerhalb von 5 Minuten: 3

6 bis 30 Minuten: 2

31 bis 60 Minuten: 1

nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

ja: 1

nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

die erste: 1

eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

10 oder weniger: 0

11 bis 20: 1

21 bis 30: 2

31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

ja: 1

nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

ja: 1

nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

  • Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können ohne Nikotinersatzmittel mit dem Rauchen aufhören.

Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Stopp haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

  • Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.
  • Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig. Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erhöht Ihre Erfolgschancen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, damit er Ihnen hilft, die für Ihren Fall am besten geeignete Behandlung auszuwählen.
  • Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Rauchentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:

  • o starkes Rauchverlangen,
  • o Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • o Unruhe oder Ungeduld,
  • o Konzentrationsschwierigkeiten,
  • o Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Beratung und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, werden in den ersten sechs Monaten Ihres Rauchstopps wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Rauchentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen.

Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese könnte unzureichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

In jedem Fall zögern Sie nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Rauchentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 24/09/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 35,0 mg

Für ein transdermales Pflaster von 20 cm².

Ein transdermales Pflaster liefert 14 mg Nikotin pro 24 Stunden.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Die Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung wird in der Regel verbessert, wenn sie von Beratung und Unterstützung begleitet wird.

Das endgültige Ziel der Behandlung ist das vollständige Aufhören des Tabakkonsums.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Patienten unter 18 Jahren sollten vor der Anwendung des Produkts ärztlichen Rat einholen.

Jugendliche (im Alter von 15 bis 17 Jahren):

Jugendliche (15 bis 17 Jahre) sollten das unten angegebene Behandlungsschema für den vollständigen Rauchstopp befolgen, aber da die Daten begrenzt sind, ist die Anwendungsdauer der Nikotinersatztherapie in dieser Altersgruppe auf 10 Wochen beschränkt, nach ärztlichem Rat.

Es wird empfohlen, dass Jugendliche die Behandlung nicht in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwenden.

Kinder unter 15 Jahren:

Es wird nicht empfohlen, NICOTINE TTS bei Kindern unter 15 Jahren zu verwenden.

Dosierung

NICOTINE EG, transdermales Pflaster ist in 3 Dosierungen erhältlich: 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Die Dosierung sollte entsprechend dem Grad der Nikotinabhängigkeit gewählt werden, der anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder des Fagerström-Tests (Test in der Packungsbeilage verfügbar) beurteilt wird.

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Formen von Nikotinersatzstoffen verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird den Patienten geraten, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Monotherapie

Initialphase

3 bis 4 Wochen

Behandlungsnachsorge

3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug

3 bis 4 Wochen

Fagerström-Score von 5 oder mehr

oder

Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster*

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

dann

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster *

Fagerström-Score unter 5

oder

Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

oder

Erhöhung auf NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster*

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster**

oder

NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster

Behandlungsabbruch **

oder

NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

*je nach Ergebnissen bei den Entzugssymptomen.

**bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden:

  • Erhöhung der Dosis oder Beibehaltung der höchsten Dosis, wenn die Tabakabstinenz nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden,
  • Reduzierung bei Verdacht auf Überdosierung oder bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren (dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwenden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko für den Raucher). Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.

In Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können unter ärztlicher Aufsicht NICOTINE EG, transdermales Pflaster mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen kombinieren, um schneller auf die Entzugssymptome zu reagieren.

Initialbehandlung

Die Behandlung sollte mit NICOTINE EG, 21mg/24h, transdermales Pflaster beginnen, das täglich morgens auf die Haut aufgetragen und am nächsten Morgen entfernt und ersetzt wird, falls erforderlich in Kombination mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen (deren Nikotingehalt 2 mg oder weniger betragen muss). Verwenden Sie eine orale Form von Nikotinersatzstoffen, wann immer das starke Verlangen zu rauchen auftritt.

In der Regel sorgen 5 bis 6 Einheiten für den gewünschten Effekt.

Verwenden Sie nicht mehr als 15 orale Formen mit 2 mg (oder weniger) Nikotin pro Tag.

Dieses Dosierungsschema sollte 6 bis 12 Wochen lang angewendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.

Schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte

Dieser sollte wie folgt durchgeführt werden:

Verwenden Sie die niedriger dosierten Pflaster, d.h. 14 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, während Sie weiterhin die gleiche Anzahl oraler Formen von Nikotinersatzstoffen wie zu Beginn der Behandlung verwenden.

Reduzieren Sie dann die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen, bis zu einem Maximum, ohne eine Gesamtdauer der Behandlung von 9 Monaten zu überschreiten (für die Initialbehandlung und die Reduzierung der Nikotindosis).

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Orale Form von Nikotinersatzstoffen (Nikotingehalt £ 2 mg)

Initialbehandlung

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21 mg/24 h/Tag

Ad libitum (in der Regel 5-6 Einheiten)

Schrittweiser Entzug

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 14 mg/24 h/Tag

Verwenden Sie weiterhin die erforderliche Anzahl

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 7 mg/24 h/Tag

Verwenden Sie weiterhin die erforderliche Anzahl

Bis zu 9 Monate

/

Reduzieren Sie schrittweise die Anzahl bis zum Absetzen

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 9 Monate (für die Initialbehandlung und die Phase der Reduzierung der Nikotindosis). Die Kombination der oralen Formen mit den transdermalen Pflastern sollte mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen und darf insgesamt nicht länger als 12 Wochen dauern.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, das Pflaster nach dem Öffnen auf eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen, Rötungen oder Reizungen und mit wenig Behaarung (Schulterblatt, Hüfte, Außenseite des Arms...) aufzutragen. Hautfalten sollten vermieden werden. Das Pflaster sollte 10 bis 20 Sekunden lang fest mit der Handfläche auf die Haut gedrückt werden.

Ein neues System wird alle 24 Stunden auf einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen angewendet. Dieselbe Anwendungsstelle sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden, um das Risiko lokaler Reizungen zu vermeiden.

Das Pflaster sollte vor dem Entsorgen mit der klebenden Seite nach innen gefaltet werden (siehe Abschnitt 6.6).

Während der Handhabung sollte der Kontakt mit den Augen und der Nase vermieden werden, und die Hände sollten nach der Anwendung gründlich gewaschen werden, um eine Augenreizung durch das auf den Fingern vorhandene Nikotin zu vermeiden.

Nach Gebrauch sollten die gebrauchten transdermalen Pflaster sorgfältig entsorgt und außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen:

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell verstärkte Nebenwirkungen zur Folge hat.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell verstärkte Nebenwirkungen zur Folge hat.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher,
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Hauterkrankung, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnte.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

  • Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen.

Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst immer ein Rauchstopp ohne pharmakologische Hilfe, jedoch mit psychologischer Unterstützung empfohlen werden.

Im Falle eines Scheiterns kann die Anwendung des transdermalen Pflasters NICOTINE EG, transdermales Pflaster in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen sollte. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Effekte oder anderer auf Nikotin zurückzuführender Effekte sollte die Dosierung des transdermalen Nikotinpflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Nikotinersatztherapien in Kombination sollten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.

Bei Diabetes kann der Blutzuckerspiegel während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, schwanken. Daher ist es wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, wenn sie dieses Produkt verwenden.

Bei einem epileptischen Anfall sollten die potenziellen Risiken und Vorteile der Nikotinanwendung sorgfältig abgewogen werden, bevor sie bei Patienten angewendet wird, die Antikonvulsiva einnehmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen bei der Einnahme von Nikotin enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden.

Nikotinersatztherapien können die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündung, Gastritis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür verschlimmern.

  • Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin erfordern bestimmte Erkrankungen ärztlichen Rat und medizinische Überwachung:
  • o schwerer Bluthochdruck, stabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
  • o Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom,
  • o schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
  • o fortschreitendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  • Nikotin ist eine giftige Substanz.

Dieses Arzneimittel nicht in die Reichweite von Kindern gelangen lassen.

Die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis könnte bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit einer Vorgeschichte von Dermatitis haben ein höheres Risiko, generalisierte Hautprobleme oder lokale Erytheme, Ödeme oder Hautausschläge zu entwickeln, die länger als 4 Tage anhalten. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden (siehe Abschnitt 4.8).

NICOTINE EG, transdermales Pflaster enthält Aluminium. Daher sollte das Pflaster vor der Durchführung einer MRT (Magnetresonanztomographie) entfernt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung:

Tabak kann durch einen enzyminduzierenden Prozess aufgrund aromatischer Kohlenwasserstoffe die Blutkonzentrationen bestimmter Arzneimittel wie Theophyllin, Clozapin, Methadon, Ropinirol verringern.

Das Aufhören, insbesondere abrupt, des Tabakkonsums, insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels, kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die auf die Umkehrbarkeit des enzyminduzierenden Effekts zurückzuführen ist.

Für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte das Aufhören des Tabakkonsums neben der Dosisanpassung von einer engen klinischen oder sogar biologischen Überwachung begleitet werden, wobei der Patient über die Risiken einer Überdosierung informiert werden sollte.

Die erhöhte subkutane Absorption von Insulin, die beim Aufhören des Tabakkonsums auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis erfordern.

Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, ebenso wie Tabak:

  • eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen verursachen,
  • eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
  • die Wirkung von Diuretika verringern,
  • die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H2-Antihistaminika verlangsamen,
  • die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Estroprogestativen erhöhen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburtlichkeit, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakbelastung sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakbelastung im dritten Trimester fortbesteht.

Wenn bei stark abhängigen schwangeren Raucherinnen kein Rauchstopp erreicht wird, wird empfohlen, vor Beginn einer Nikotinersatztherapie einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung wird daher empfohlen.

Die durch Nikotinersatztherapien freigesetzte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die im dritten Trimester beobachteten hämodynamischen Effekte (z.B. Veränderungen der Herzfrequenz) zeigen, die sich auf den Fötus in der Nähe des Geburtstermins auswirken können.

Das Risiko für den Fötus ist jedoch wahrscheinlich geringer als das Risiko, das mit dem fortgesetzten Rauchen verbunden ist, da:

  • die maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin bei einer Nikotinersatztherapie niedriger sind als die bei inhaliertem Nikotin, und daher eine geringere oder nicht höhere Nikotinexposition als beim Tabakkonsum besteht.
  • es keine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen oder Kohlenmonoxid gibt.

Daher sollte das Pflaster nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht bei schwangeren Raucherinnen angewendet werden, die es nicht geschafft haben, vor dem dritten Trimester mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Die Nikotin gelangt in Mengen in die Muttermilch, die Auswirkungen auf das Kind haben könnten, selbst bei therapeutischen Dosen. Nikotinersatzprodukte sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden.

Wenn kein Rauchstopp erreicht wird, sollten die oralen Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung des Pflasters während der Stillzeit sollte nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.

Fertilität

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert Rauchen die Fertilität von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Beweis für ein Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit NICOTINE EG, transdermales Pflaster in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Im Prinzip kann NICOTINE EG, transdermales Pflaster ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie die durch Tabak freigesetzte Nikotin.

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Für jede Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere dargestellt.

SYSTEMORGAN-KLASSEN (MedDRA-Klassifikation)

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Erkrankungen des Immunsystems

-

-

Überempfindlichkeitsreaktionen**

Anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen*

Schlafstörungen einschließlich abnormer Träume und Schlaflosigkeit

Unruhe,

Angst,

Nervosität,

Aufmerksamkeitsstörungen,

Schläfrigkeit, emotionale Labilität,

Reizbarkeit,

depressive Stimmung,

Verwirrtheitszustand

-

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerzen

Tremor

-

-

Herzerkrankungen

-

Palpitationen

Tachykardie

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Pharyngitis, Husten*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung

-

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erhöhtes Schwitzen

Allergische Dermatitis**, Kontaktdermatitis**, Photosensibilität

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

-

Myalgie, Gelenkschmerzen.

-

-

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktion an der Applikationsstelle**

Schmerzen an der Applikationsstelle**, Asthenie*, Müdigkeit*

Pseudo-grippale Symptome*

-

Unwohlsein

* Diese Symptome können auch auf den Tabakentzug zurückzuführen sein und können mit einer unzureichenden Nikotinersatztherapie in Verbindung stehen.

**Die meisten lokalen Reaktionen sind geringfügig und lösen sich schnell nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters. Schmerzen oder ein Schweregefühl in dem Bereich, auf den das transdermale Pflaster aufgetragen wurde (z.B. Brust, Gliedmaßen), können berichtet werden.

Beschreibung der Nebenwirkungen:

Hautreaktionen an den Applikationsstellen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien: Sie führten bei etwa 4% der Teilnehmer an diesen klinischen Studien zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit dem transdermalen Pflaster. Diese Reaktionen umfassen Brennen an der Applikationsstelle, Ödem, Erythem, Reizung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria und Bläschen. Die meisten Hautreaktionen lösten sich innerhalb von 48 Stunden auf, aber in den schwersten Fällen hielten Erythem und Infiltration ein bis drei Wochen an. Der Zeitpunkt des Auftretens signifikanter Hautreaktionen liegt zwischen 3 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Die folgenden Effekte „Infektionen der oberen Atemwege und Husten“, die als Nebenwirkungen berichtet wurden, können mit einer chronischen Bronchitis zusammenhängen, die durch langjähriges Rauchen verursacht wurde.

Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Aufhören des Rauchens auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Symptome

Eine Nikotinüberdosierung kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr niedrige Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet. Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hör- und Sehschärfe, Zittern, Verwirrtheit und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei kleinen Kindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die nikotinhaltigen transdermalen Pflaster sollten im Falle einer Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen. Die Hautoberfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Nikotinaufnahme erhöhen kann.

Die Nikotin wird weiterhin mehrere Stunden nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters in den Blutkreislauf abgegeben, aufgrund eines Nikotindepots in der Haut. Überdosierung durch Einnahme:

Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen und symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT

ATC-Code: N07BA01

Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems. Beim Konsum über Tabak induziert Nikotin eine Abhängigkeit.

Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustrations- oder Wutgefühle, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des starken Verlangens nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen des fortgesetzten Tabakkonsums bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Wirkungen von Nikotinersatzstoffen gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach transdermaler Anwendung wird Nikotin direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Die einmalige Anwendung von NICOTINE EG, transdermales Pflaster bei gesunden Rauchern, die mit dem Rauchen aufgehört haben, zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinwerte 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung gefunden werden. Dann führt ein allmählicher Anstieg der Plasmakonzentrationen zu einem Plateau, das zwischen 8 und 10 Stunden nach der Anwendung erreicht wird.

Nach dem Entfernen des Systems nehmen die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die Plasmahalbwertszeit der Nikotinausscheidung (nach intravenöser Verabreichung: 2 Stunden) vermuten lässt.

Das wahrscheinlich vorhandene Hautdepot erklärt, dass etwa 10 % des in den Blutkreislauf gelangenden Nikotins nach dem Entfernen des Systems aus der Haut stammen. Die absolute Bioverfügbarkeit des Systems im Vergleich zur intravenösen Infusion von Nikotin beträgt etwa 77 %.

Die Flächen unter der Kurve (0-24 Stunden) steigen proportional zur von den NICOTINE EG, transdermales Pflaster 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h abgegebenen Nikotindosis. Nach wiederholter Anwendung der Systeme von 14 mg/24 h und 21 mg/24 h variieren die mittleren Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand zwischen 7,1 und 12,0 ng/ml bzw. 10,3 und 17,7 ng/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Nikotin nach intravenöser Verabreichung ist groß und liegt zwischen 2-3 l/kg, und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine a priori keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.

Nikotin überwindet die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.

Biotransformation

Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, sie gelten alle als weniger aktiv als Nikotin. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.

Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 Liter pro Stunde.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Wert kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH<5) auf bis zu 30 % ansteigen.

Besondere Bevölkerungsgruppen:

Niereninsuffizienz

Die Verschlechterung der Niereninsuffizienz ist mit einer Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance verbunden. Die Clearance von Nikotin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um etwa 50 % reduziert. Hohe Nikotinwerte wurden bei rauchenden Hämodialysepatienten beobachtet.

Leberinsuffizienz

Da Nikotin stark metabolisiert wird und seine gesamte systemische Clearance vom Leberblutfluss abhängt, muss eine potenzielle Beeinflussung der Nikotin-Pharmakokinetik (verringerte Clearance) durch Leberinsuffizienz erwartet werden.

Ältere Menschen

Bei gesunden älteren Personen wurde eine geringe Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance festgestellt, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Einige In-vitro-Genotoxizitätstests von Nikotin waren positiv, es gibt jedoch auch negative Ergebnisse mit denselben Modellen. Nikotin zeigt negative Ergebnisse in In-vivo-Tests.

Tierversuche haben gezeigt, dass Nikotin postimplantatorischen Verlust verursacht und das Wachstum des Fötus verringert.

Die Ergebnisse der Kanzerogenitätstests haben keinen klaren Beweis für eine krebserzeugende Wirkung von Nikotin erbracht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Alkalisches Methacrylat-Copolymer (Eudragit E 100)

Äußere Hülle:

Aluminiertes Polyesterfilm

Matrixschicht:

Duro-Tak 387-2516

Miglyol 812

Eudragit E 100

Nicht gewebter Träger:

Papier 26 g/m²

Klebeschicht:

Duro-Tak 387-2516

Miglyol 812

Abziehbare Schutzfolie:

Aluminiertes silikonisiertes Polyesterfilm

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25º C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/Polyacrylnitril).

Packung mit 7, 14, 21 und 28.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es wird empfohlen, das transdermale Pflaster vor der Entsorgung auf sich selbst zu falten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 383 802 8 6: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 7.
  • 34009 383 803 4 7: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 14.
  • 34009 383 804 0 8: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 21.
  • 34009 383 805 7 6: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig


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Manufacturer
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicopatch
Nicorette
Niquitin
Description courte

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin, gepaart mit den psychologischen Gewohnheiten des Rauchens, kann den Prozess des Aufhörens erschweren. Die Symptome des Entzugs, wie Reizbarkeit, Schlafstörungen und ein starkes Verlangen nach Zigaretten, sind häufige Hindernisse, die es zu überwinden gilt. In diesem Kontext bietet der Einsatz von Nikotinersatztherapien, wie dem Nicotine EG transdermalen Pflaster, eine wertvolle Unterstützung, um die Entzugserscheinungen zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Wie funktioniert das Nicotine EG transdermale Pflaster?

Das Nicotine EG transdermale Pflaster ist so konzipiert, dass es eine kontrollierte Menge an Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf abgibt. Diese kontinuierliche Freisetzung hilft, die Nikotinspiegel im Körper stabil zu halten und die Entzugssymptome zu minimieren. Die Anwendung ist einfach: Ein Pflaster wird täglich auf eine saubere, trockene und nicht gereizte Hautstelle aufgetragen. Es ist wichtig, die Anwendungsstelle regelmäßig zu wechseln, um Hautirritationen zu vermeiden.

 

  • Regelmäßige und kontrollierte Nikotinabgabe.
  • Reduziert das Verlangen nach Zigaretten.
  • Hilft, Entzugssymptome zu lindern.
  • Einfache Anwendung und Integration in den Alltag.

 

Die Pflaster sind in verschiedenen Dosierungen erhältlich, die je nach Rauchgewohnheiten und Grad der Abhängigkeit angepasst werden können. Der schrittweise Übergang zu niedrigeren Dosierungen unterstützt den Körper dabei, sich allmählich an ein Leben ohne Nikotin zu gewöhnen.

 

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Nicotine EG Pflastern?

Die Verwendung von Nicotine EG Pflastern bietet mehrere Vorteile für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Neben der Linderung von Entzugssymptomen tragen sie dazu bei, die Erfolgschancen einer dauerhaften Raucherentwöhnung zu erhöhen. Die kontinuierliche Nikotinabgabe hilft, die körperliche Abhängigkeit zu reduzieren, während der Anwender sich auf die Überwindung der psychologischen Aspekte des Rauchens konzentrieren kann.

 

  • Unterstützt die Reduzierung der körperlichen Abhängigkeit.
  • Fördert die Konzentration auf Verhaltensänderungen.
  • Kann in Kombination mit anderen Entwöhnungsstrategien verwendet werden.
  • Erhöht die Erfolgschancen einer dauerhaften Raucherentwöhnung.

 

Die Pflaster sind auch eine diskrete und bequeme Option, die sich leicht in den täglichen Lebensstil integrieren lässt, ohne dass die Anwender an die Einnahme von Tabletten oder das Kauen von Kaugummi denken müssen.

 

Wie kann das Nicotine EG Pflaster in eine umfassende Entwöhnungsroutine integriert werden?

Die Integration des Nicotine EG Pflasters in eine umfassende Entwöhnungsroutine kann die Erfolgschancen erheblich steigern. Eine solche Routine könnte Folgendes umfassen:

 

Phase Aktion Ziel
Morgens Auftragen des Nicotine EG Pflasters Kontinuierliche Nikotinabgabe
Tagsüber Vermeidung von Auslösern und Stressbewältigung Reduzierung des Rauchverlangens
Abends Entspannungsübungen oder Meditation Förderung der Entspannung und Stressabbau
Wöchentlich Überprüfung des Fortschritts und Anpassung der Dosierung Optimierung der Entwöhnungsstrategie

 

Die Kombination des Pflasters mit Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute oder Selbsthilfegruppen kann die Entwöhnungserfahrung verbessern und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls verringern.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung von Nicotine EG Pflastern beachtet werden?

Bei der Verwendung von Nicotine EG Pflastern sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Wirksamkeit zu maximieren und mögliche Nebenwirkungen zu minimieren. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen und die Pflaster nicht auf gereizte oder verletzte Hautstellen aufzutragen.

 

  • Vermeiden Sie die Anwendung auf gereizter Haut.
  • Wechseln Sie die Anwendungsstelle regelmäßig.
  • Verwenden Sie nicht mehrere Pflaster gleichzeitig.
  • Konsultieren Sie einen Arzt bei anhaltenden Hautreaktionen.

 

Darüber hinaus sollten Personen mit bestimmten gesundheitlichen Bedingungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vor der Anwendung ärztlichen Rat einholen.

 

Welche anderen Hilfsmittel können die Raucherentwöhnung unterstützen?

Neben dem Einsatz von Nicotine EG Pflastern gibt es weitere Hilfsmittel, die die Raucherentwöhnung unterstützen können. Diese umfassen sowohl medikamentöse als auch nicht-medikamentöse Ansätze, die individuell oder in Kombination verwendet werden können, um die Erfolgschancen zu erhöhen.

 

  • Nikotinkaugummis oder -lutschtabletten zur kurzfristigen Linderung von Rauchverlangen.
  • Verhaltenstherapie oder Beratung zur Unterstützung bei der Bewältigung von Auslösern und Stress.
  • Selbsthilfegruppen oder Online-Foren für den Austausch von Erfahrungen und Unterstützung.
  • Medikamentöse Behandlungen, die von einem Arzt verschrieben werden können.

 

Die Kombination dieser Hilfsmittel mit einer starken persönlichen Motivation und Unterstützung durch Freunde und Familie kann den Weg zu einem rauchfreien Leben erleichtern.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft das Nicotine EG Pflaster bei der Reduzierung der Tabakabhängigkeit ?

Das Nicotine EG Pflaster ist speziell dafür entwickelt, Rauchern zu helfen, ihre Abhängigkeit von Nikotin zu reduzieren. Es funktioniert, indem es eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut abgibt, was die Entzugssymptome lindert, die oft mit dem Aufhören des Rauchens einhergehen. Diese Symptome können Reizbarkeit, Schlafstörungen und Kopfschmerzen umfassen. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin hilft das Pflaster, das Verlangen nach einer Zigarette zu verringern und den Komfort während des Entzugs zu verbessern. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten verwendet werden, je nach Intensität der Abhängigkeit und medizinischen Empfehlungen. Die regelmäßige Anwendung des Pflasters kann Rauchern helfen, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren, was letztendlich zu einem vollständigen Rauchstopp führen kann. Es ist wichtig, das Pflaster gemäß den Anweisungen zu verwenden und die Dosierung schrittweise zu reduzieren, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Welche Vorteile bietet das Nicotine EG Pflaster im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien ?

Das Nicotine EG Pflaster bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Einer der Hauptvorteile ist die kontinuierliche und gleichmäßige Abgabe von Nikotin über einen längeren Zeitraum, was dazu beiträgt, die Entzugssymptome zu minimieren und das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Im Gegensatz zu Kaugummis oder Lutschtabletten, die in regelmäßigen Abständen eingenommen werden müssen, bietet das Pflaster eine bequeme und diskrete Möglichkeit, die Nikotinzufuhr zu kontrollieren, ohne dass es zu Unterbrechungen im Alltag kommt. Darüber hinaus ist das Pflaster einfach anzuwenden und erfordert keine besonderen Maßnahmen während des Tages. Es kann auch in Kombination mit anderen Nikotinersatzprodukten verwendet werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen, insbesondere bei starken Rauchern. Die Möglichkeit, die Dosierung schrittweise zu reduzieren, macht es zu einer flexiblen Option, die an die individuellen Bedürfnisse und den Fortschritt des Rauchers angepasst werden kann. Diese Eigenschaften machen das Nicotine EG Pflaster zu einer effektiven und praktischen Lösung für viele Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Wie integriert sich das Nicotine EG Pflaster in ein umfassendes Programm zur Raucherentwöhnung ?

Das Nicotine EG Pflaster kann ein wesentlicher Bestandteil eines umfassenden Programms zur Raucherentwöhnung sein. Es bietet eine physische Unterstützung durch die kontrollierte Abgabe von Nikotin, was die Entzugssymptome lindert und das Verlangen nach Zigaretten reduziert. Um jedoch die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte das Pflaster in Kombination mit anderen Strategien zur Verhaltensänderung verwendet werden. Dazu gehören Beratungsgespräche, Unterstützung durch Selbsthilfegruppen und die Entwicklung neuer Gewohnheiten, die das Rauchen ersetzen. Ein umfassendes Programm berücksichtigt auch die psychologischen Aspekte der Abhängigkeit und bietet Werkzeuge und Techniken, um mit Stress und Auslösern umzugehen, die das Verlangen nach einer Zigarette auslösen können. Die Kombination von physischer und psychologischer Unterstützung erhöht die Erfolgschancen erheblich. Es ist auch wichtig, regelmäßig den Fortschritt zu überwachen und die Strategie bei Bedarf anzupassen, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. Durch die Integration des Nicotine EG Pflasters in ein solches Programm können Raucher ihre Chancen auf einen erfolgreichen und dauerhaften Rauchstopp maximieren.

Welche Rolle spielt das Nicotine EG Pflaster bei der Linderung von Entzugssymptomen ?

Das Nicotine EG Pflaster spielt eine entscheidende Rolle bei der Linderung von Entzugssymptomen, die häufig auftreten, wenn jemand versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Symptome können Reizbarkeit, Angst, Schlafstörungen und ein starkes Verlangen nach Nikotin umfassen. Das Pflaster wirkt, indem es eine konstante Menge Nikotin über die Haut abgibt, was dazu beiträgt, den Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten und die Intensität der Entzugssymptome zu verringern. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin wird das Verlangen nach einer Zigarette reduziert, was es dem Benutzer erleichtert, den Drang zu widerstehen, zu rauchen. Dies kann besonders in den ersten Wochen des Entzugs von entscheidender Bedeutung sein, wenn die Versuchung, wieder mit dem Rauchen zu beginnen, am größten ist. Das Pflaster bietet eine bequeme und diskrete Möglichkeit, die Nikotinzufuhr zu kontrollieren, ohne dass es zu den Schwankungen kommt, die bei anderen Formen der Nikotinersatztherapie auftreten können. Insgesamt trägt das Nicotine EG Pflaster dazu bei, den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern, indem es die körperlichen Symptome des Entzugs effektiv lindert.

Wie kann das Nicotine EG Pflaster zur langfristigen Raucherentwöhnung beitragen ?

Das Nicotine EG Pflaster kann einen bedeutenden Beitrag zur langfristigen Raucherentwöhnung leisten, indem es Rauchern hilft, ihre Nikotinabhängigkeit schrittweise zu reduzieren. Durch die kontrollierte Abgabe von Nikotin über die Haut wird das Verlangen nach Zigaretten verringert, was es dem Benutzer erleichtert, den Drang zu widerstehen, zu rauchen. Ein entscheidender Aspekt der langfristigen Entwöhnung ist die Fähigkeit, die Nikotindosis schrittweise zu reduzieren, was das Pflaster ermöglicht. Diese schrittweise Reduzierung hilft dem Körper, sich an niedrigere Nikotinspiegel zu gewöhnen, was die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls verringert. Darüber hinaus kann das Pflaster in Kombination mit anderen Entwöhnungsstrategien, wie Verhaltensänderungen und psychologischer Unterstützung, verwendet werden, um die Erfolgschancen zu erhöhen. Die langfristige Verwendung des Pflasters sollte immer in Absprache mit einem Gesundheitsdienstleister erfolgen, um sicherzustellen, dass es den individuellen Bedürfnissen und dem Fortschritt des Rauchers entspricht. Insgesamt bietet das Nicotine EG Pflaster eine effektive und flexible Lösung, um Rauchern zu helfen, ihre Abhängigkeit zu überwinden und ein rauchfreies Leben zu führen.

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