ANSM - Aktualisiert am: 24/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 35,0 mg
Für ein transdermales Pflaster von 20 cm².
Ein transdermales Pflaster liefert 14 mg Nikotin pro 24 Stunden.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Die Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung wird in der Regel verbessert, wenn sie von Beratung und Unterstützung begleitet wird.
Das endgültige Ziel der Behandlung ist das vollständige Aufhören des Tabakkonsums.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Patienten unter 18 Jahren sollten vor der Anwendung des Produkts ärztlichen Rat einholen.
Jugendliche (im Alter von 15 bis 17 Jahren):
Jugendliche (15 bis 17 Jahre) sollten das unten angegebene Behandlungsschema für den vollständigen Rauchstopp befolgen, aber da die Daten begrenzt sind, ist die Anwendungsdauer der Nikotinersatztherapie in dieser Altersgruppe auf 10 Wochen beschränkt, nach ärztlichem Rat.
Es wird empfohlen, dass Jugendliche die Behandlung nicht in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwenden.
Kinder unter 15 Jahren:
Es wird nicht empfohlen, NICOTINE TTS bei Kindern unter 15 Jahren zu verwenden.
Dosierung
NICOTINE EG, transdermales Pflaster ist in 3 Dosierungen erhältlich: 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Die Dosierung sollte entsprechend dem Grad der Nikotinabhängigkeit gewählt werden, der anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder des Fagerström-Tests (Test in der Packungsbeilage verfügbar) beurteilt wird.
Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Formen von Nikotinersatzstoffen verwendet werden.
Im Falle einer Kombination wird den Patienten geraten, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.
Monotherapie
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Initialphase
3 bis 4 Wochen
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Behandlungsnachsorge
3 bis 4 Wochen
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Therapeutischer Entzug
3 bis 4 Wochen
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Fagerström-Score von 5 oder mehr
oder
Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag
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NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster
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NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster
oder
NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster*
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NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster
oder
NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster
dann
NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster *
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Fagerström-Score unter 5
oder
Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag
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NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster
oder
Erhöhung auf NICOTINE EG 21 mg/24 h, transdermales Pflaster*
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NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster**
oder
NICOTINE EG 14 mg/24 h, transdermales Pflaster
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Behandlungsabbruch **
oder
NICOTINE EG 7 mg/24 h, transdermales Pflaster
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*je nach Ergebnissen bei den Entzugssymptomen.
**bei zufriedenstellenden Ergebnissen.
Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden:
- Erhöhung der Dosis oder Beibehaltung der höchsten Dosis, wenn die Tabakabstinenz nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden,
- Reduzierung bei Verdacht auf Überdosierung oder bei zufriedenstellenden Ergebnissen.
Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren (dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwenden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko für den Raucher). Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.
In Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen
Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können unter ärztlicher Aufsicht NICOTINE EG, transdermales Pflaster mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen kombinieren, um schneller auf die Entzugssymptome zu reagieren.
Initialbehandlung
Die Behandlung sollte mit NICOTINE EG, 21mg/24h, transdermales Pflaster beginnen, das täglich morgens auf die Haut aufgetragen und am nächsten Morgen entfernt und ersetzt wird, falls erforderlich in Kombination mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen (deren Nikotingehalt 2 mg oder weniger betragen muss). Verwenden Sie eine orale Form von Nikotinersatzstoffen, wann immer das starke Verlangen zu rauchen auftritt.
In der Regel sorgen 5 bis 6 Einheiten für den gewünschten Effekt.
Verwenden Sie nicht mehr als 15 orale Formen mit 2 mg (oder weniger) Nikotin pro Tag.
Dieses Dosierungsschema sollte 6 bis 12 Wochen lang angewendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.
Schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte
Dieser sollte wie folgt durchgeführt werden:
Verwenden Sie die niedriger dosierten Pflaster, d.h. 14 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, während Sie weiterhin die gleiche Anzahl oraler Formen von Nikotinersatzstoffen wie zu Beginn der Behandlung verwenden.
Reduzieren Sie dann die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen, bis zu einem Maximum, ohne eine Gesamtdauer der Behandlung von 9 Monaten zu überschreiten (für die Initialbehandlung und die Reduzierung der Nikotindosis).
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Zeitraum
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Transdermales Pflaster
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Orale Form von Nikotinersatzstoffen (Nikotingehalt £ 2 mg)
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Initialbehandlung
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Erste 6-12 Wochen
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Ein Pflaster 21 mg/24 h/Tag
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Ad libitum (in der Regel 5-6 Einheiten)
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Schrittweiser Entzug
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Nächste 3-6 Wochen
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Ein Pflaster 14 mg/24 h/Tag
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Verwenden Sie weiterhin die erforderliche Anzahl
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Nächste 3-6 Wochen
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Ein Pflaster 7 mg/24 h/Tag
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Verwenden Sie weiterhin die erforderliche Anzahl
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Bis zu 9 Monate
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/
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Reduzieren Sie schrittweise die Anzahl bis zum Absetzen
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Die maximale Behandlungsdauer beträgt 9 Monate (für die Initialbehandlung und die Phase der Reduzierung der Nikotindosis). Die Kombination der oralen Formen mit den transdermalen Pflastern sollte mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen und darf insgesamt nicht länger als 12 Wochen dauern.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, das Pflaster nach dem Öffnen auf eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen, Rötungen oder Reizungen und mit wenig Behaarung (Schulterblatt, Hüfte, Außenseite des Arms...) aufzutragen. Hautfalten sollten vermieden werden. Das Pflaster sollte 10 bis 20 Sekunden lang fest mit der Handfläche auf die Haut gedrückt werden.
Ein neues System wird alle 24 Stunden auf einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen angewendet. Dieselbe Anwendungsstelle sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden, um das Risiko lokaler Reizungen zu vermeiden.
Das Pflaster sollte vor dem Entsorgen mit der klebenden Seite nach innen gefaltet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Während der Handhabung sollte der Kontakt mit den Augen und der Nase vermieden werden, und die Hände sollten nach der Anwendung gründlich gewaschen werden, um eine Augenreizung durch das auf den Fingern vorhandene Nikotin zu vermeiden.
Nach Gebrauch sollten die gebrauchten transdermalen Pflaster sorgfältig entsorgt und außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell verstärkte Nebenwirkungen zur Folge hat.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten verringert sein kann, was potenziell verstärkte Nebenwirkungen zur Folge hat.
4.3. Gegenanzeigen
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher,
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hauterkrankung, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnte.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
- Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Rauchstopp einhergehen.
Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall sollte zunächst immer ein Rauchstopp ohne pharmakologische Hilfe, jedoch mit psychologischer Unterstützung empfohlen werden.
Im Falle eines Scheiterns kann die Anwendung des transdermalen Pflasters NICOTINE EG, transdermales Pflaster in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen sollte. Bei einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Effekte oder anderer auf Nikotin zurückzuführender Effekte sollte die Dosierung des transdermalen Nikotinpflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Nikotinersatztherapien in Kombination sollten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.
Bei Diabetes kann der Blutzuckerspiegel während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, schwanken. Daher ist es wichtig, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, wenn sie dieses Produkt verwenden.
Bei einem epileptischen Anfall sollten die potenziellen Risiken und Vorteile der Nikotinanwendung sorgfältig abgewogen werden, bevor sie bei Patienten angewendet wird, die Antikonvulsiva einnehmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen bei der Einnahme von Nikotin enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden.
Nikotinersatztherapien können die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündung, Gastritis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür verschlimmern.
- Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin erfordern bestimmte Erkrankungen ärztlichen Rat und medizinische Überwachung:
- o schwerer Bluthochdruck, stabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
- o Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom,
- o schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
- o fortschreitendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
- Nikotin ist eine giftige Substanz.
Dieses Arzneimittel nicht in die Reichweite von Kindern gelangen lassen.
Die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis könnte bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit einer Vorgeschichte von Dermatitis haben ein höheres Risiko, generalisierte Hautprobleme oder lokale Erytheme, Ödeme oder Hautausschläge zu entwickeln, die länger als 4 Tage anhalten. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden (siehe Abschnitt 4.8).
NICOTINE EG, transdermales Pflaster enthält Aluminium. Daher sollte das Pflaster vor der Durchführung einer MRT (Magnetresonanztomographie) entfernt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung:
Tabak kann durch einen enzyminduzierenden Prozess aufgrund aromatischer Kohlenwasserstoffe die Blutkonzentrationen bestimmter Arzneimittel wie Theophyllin, Clozapin, Methadon, Ropinirol verringern.
Das Aufhören, insbesondere abrupt, des Tabakkonsums, insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels, kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die auf die Umkehrbarkeit des enzyminduzierenden Effekts zurückzuführen ist.
Für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte das Aufhören des Tabakkonsums neben der Dosisanpassung von einer engen klinischen oder sogar biologischen Überwachung begleitet werden, wobei der Patient über die Risiken einer Überdosierung informiert werden sollte.
Die erhöhte subkutane Absorption von Insulin, die beim Aufhören des Tabakkonsums auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis erfordern.
Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, ebenso wie Tabak:
- eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen verursachen,
- eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
- die Wirkung von Diuretika verringern,
- die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H2-Antihistaminika verlangsamen,
- die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Estroprogestativen erhöhen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.
Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburtlichkeit, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakbelastung sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakbelastung im dritten Trimester fortbesteht.
Wenn bei stark abhängigen schwangeren Raucherinnen kein Rauchstopp erreicht wird, wird empfohlen, vor Beginn einer Nikotinersatztherapie einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung wird daher empfohlen.
Die durch Nikotinersatztherapien freigesetzte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die im dritten Trimester beobachteten hämodynamischen Effekte (z.B. Veränderungen der Herzfrequenz) zeigen, die sich auf den Fötus in der Nähe des Geburtstermins auswirken können.
Das Risiko für den Fötus ist jedoch wahrscheinlich geringer als das Risiko, das mit dem fortgesetzten Rauchen verbunden ist, da:
- die maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin bei einer Nikotinersatztherapie niedriger sind als die bei inhaliertem Nikotin, und daher eine geringere oder nicht höhere Nikotinexposition als beim Tabakkonsum besteht.
- es keine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen oder Kohlenmonoxid gibt.
Daher sollte das Pflaster nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht bei schwangeren Raucherinnen angewendet werden, die es nicht geschafft haben, vor dem dritten Trimester mit dem Rauchen aufzuhören.
Stillzeit
Die Nikotin gelangt in Mengen in die Muttermilch, die Auswirkungen auf das Kind haben könnten, selbst bei therapeutischen Dosen. Nikotinersatzprodukte sowie das Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn kein Rauchstopp erreicht wird, sollten die oralen Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung des Pflasters während der Stillzeit sollte nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.
Fertilität
Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Beim Menschen verringert Rauchen die Fertilität von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Beweis für ein Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit NICOTINE EG, transdermales Pflaster in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Im Prinzip kann NICOTINE EG, transdermales Pflaster ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie die durch Tabak freigesetzte Nikotin.
Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Für jede Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere dargestellt.
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SYSTEMORGAN-KLASSEN (MedDRA-Klassifikation)
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Sehr häufig
(≥ 1/10)
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Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
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Gelegentlich
(≥ 1/1 000 bis < 1/100)
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Selten
(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen**
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Anaphylaktische Reaktion
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Psychiatrische Erkrankungen*
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Schlafstörungen einschließlich abnormer Träume und Schlaflosigkeit
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Unruhe,
Angst,
Nervosität,
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Aufmerksamkeitsstörungen,
Schläfrigkeit, emotionale Labilität,
Reizbarkeit,
depressive Stimmung,
Verwirrtheitszustand
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel, Kopfschmerzen
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Tremor
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Herzerkrankungen
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Palpitationen
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Tachykardie
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Arrhythmien
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Dyspnoe, Pharyngitis, Husten*
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit, Erbrechen
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Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Erhöhtes Schwitzen
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Allergische Dermatitis**, Kontaktdermatitis**, Photosensibilität
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
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Myalgie, Gelenkschmerzen.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktion an der Applikationsstelle**
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Schmerzen an der Applikationsstelle**, Asthenie*, Müdigkeit*
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Pseudo-grippale Symptome*
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Unwohlsein
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* Diese Symptome können auch auf den Tabakentzug zurückzuführen sein und können mit einer unzureichenden Nikotinersatztherapie in Verbindung stehen.
**Die meisten lokalen Reaktionen sind geringfügig und lösen sich schnell nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters. Schmerzen oder ein Schweregefühl in dem Bereich, auf den das transdermale Pflaster aufgetragen wurde (z.B. Brust, Gliedmaßen), können berichtet werden.
Beschreibung der Nebenwirkungen:
Hautreaktionen an den Applikationsstellen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien: Sie führten bei etwa 4% der Teilnehmer an diesen klinischen Studien zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit dem transdermalen Pflaster. Diese Reaktionen umfassen Brennen an der Applikationsstelle, Ödem, Erythem, Reizung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria und Bläschen. Die meisten Hautreaktionen lösten sich innerhalb von 48 Stunden auf, aber in den schwersten Fällen hielten Erythem und Infiltration ein bis drei Wochen an. Der Zeitpunkt des Auftretens signifikanter Hautreaktionen liegt zwischen 3 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die folgenden Effekte „Infektionen der oberen Atemwege und Husten“, die als Nebenwirkungen berichtet wurden, können mit einer chronischen Bronchitis zusammenhängen, die durch langjähriges Rauchen verursacht wurde.
Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Aufhören des Rauchens auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome
Eine Nikotinüberdosierung kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr niedrige Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet. Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, übermäßiges Schwitzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hör- und Sehschärfe, Zittern, Verwirrtheit und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.
Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei kleinen Kindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Die nikotinhaltigen transdermalen Pflaster sollten im Falle einer Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen. Die Hautoberfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Nikotinaufnahme erhöhen kann.
Die Nikotin wird weiterhin mehrere Stunden nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters in den Blutkreislauf abgegeben, aufgrund eines Nikotindepots in der Haut. Überdosierung durch Einnahme:
Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen und symptomatisch behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT
ATC-Code: N07BA01
Nikotin, das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems. Beim Konsum über Tabak induziert Nikotin eine Abhängigkeit.
Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustrations- oder Wutgefühle, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des starken Verlangens nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.
Die schädlichen Auswirkungen des fortgesetzten Tabakkonsums bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Wirkungen von Nikotinersatzstoffen gezeigt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach transdermaler Anwendung wird Nikotin direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.
Die einmalige Anwendung von NICOTINE EG, transdermales Pflaster bei gesunden Rauchern, die mit dem Rauchen aufgehört haben, zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinwerte 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung gefunden werden. Dann führt ein allmählicher Anstieg der Plasmakonzentrationen zu einem Plateau, das zwischen 8 und 10 Stunden nach der Anwendung erreicht wird.
Nach dem Entfernen des Systems nehmen die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die Plasmahalbwertszeit der Nikotinausscheidung (nach intravenöser Verabreichung: 2 Stunden) vermuten lässt.
Das wahrscheinlich vorhandene Hautdepot erklärt, dass etwa 10 % des in den Blutkreislauf gelangenden Nikotins nach dem Entfernen des Systems aus der Haut stammen. Die absolute Bioverfügbarkeit des Systems im Vergleich zur intravenösen Infusion von Nikotin beträgt etwa 77 %.
Die Flächen unter der Kurve (0-24 Stunden) steigen proportional zur von den NICOTINE EG, transdermales Pflaster 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h abgegebenen Nikotindosis. Nach wiederholter Anwendung der Systeme von 14 mg/24 h und 21 mg/24 h variieren die mittleren Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand zwischen 7,1 und 12,0 ng/ml bzw. 10,3 und 17,7 ng/ml.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Nikotin nach intravenöser Verabreichung ist groß und liegt zwischen 2-3 l/kg, und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine a priori keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.
Nikotin überwindet die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.
Biotransformation
Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber.
Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, sie gelten alle als weniger aktiv als Nikotin. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.
Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 Liter pro Stunde.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Wert kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH<5) auf bis zu 30 % ansteigen.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Niereninsuffizienz
Die Verschlechterung der Niereninsuffizienz ist mit einer Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance verbunden. Die Clearance von Nikotin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um etwa 50 % reduziert. Hohe Nikotinwerte wurden bei rauchenden Hämodialysepatienten beobachtet.
Leberinsuffizienz
Da Nikotin stark metabolisiert wird und seine gesamte systemische Clearance vom Leberblutfluss abhängt, muss eine potenzielle Beeinflussung der Nikotin-Pharmakokinetik (verringerte Clearance) durch Leberinsuffizienz erwartet werden.
Ältere Menschen
Bei gesunden älteren Personen wurde eine geringe Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance festgestellt, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Einige In-vitro-Genotoxizitätstests von Nikotin waren positiv, es gibt jedoch auch negative Ergebnisse mit denselben Modellen. Nikotin zeigt negative Ergebnisse in In-vivo-Tests.
Tierversuche haben gezeigt, dass Nikotin postimplantatorischen Verlust verursacht und das Wachstum des Fötus verringert.
Die Ergebnisse der Kanzerogenitätstests haben keinen klaren Beweis für eine krebserzeugende Wirkung von Nikotin erbracht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Alkalisches Methacrylat-Copolymer (Eudragit E 100)
Äußere Hülle:
Aluminiertes Polyesterfilm
Matrixschicht:
Duro-Tak 387-2516
Miglyol 812
Eudragit E 100
Nicht gewebter Träger:
Papier 26 g/m²
Klebeschicht:
Duro-Tak 387-2516
Miglyol 812
Abziehbare Schutzfolie:
Aluminiertes silikonisiertes Polyesterfilm
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25º C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/Polyacrylnitril).
Packung mit 7, 14, 21 und 28.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es wird empfohlen, das transdermale Pflaster vor der Entsorgung auf sich selbst zu falten.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082 MD Amsterdam
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 383 802 8 6: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 7.
- 34009 383 803 4 7: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 14.
- 34009 383 804 0 8: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 21.
- 34009 383 805 7 6: transdermales Pflaster im Beutel (Papier/Aluminium/Polyamid/ Polyacrylnitril); Packung mit 28.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig