NicopatchLib 7 mg/ 24h - Packung mit 7 transdermalen Systemen

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Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.

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NicopatchLib 7 mg/24h ist ein speziell für stark abhängige Raucher entwickeltes Medikament. Es handelt sich um ein transdermales Pflaster, das als Nikotinersatz während der Entwöhnungsphasen dient. Bei Anwendung auf der Hautoberfläche gibt dieses Pflaster eine bestimmte Menge Nikotin in den Blutkreislauf ab, um die durch den Entzug ausgelösten Symptome zu lindern.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch transdermale Pflaster

Kontinuierliche Nikotinfreisetzung zur Linderung von Entzugssymptomen

Der NicopatchLib 7 mg/24h bietet eine kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was entscheidend zur Linderung von Entzugssymptomen beiträgt. Diese konstante Nikotinzufuhr hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu minimieren. Die Anwendung des Pflasters ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Lösung für Menschen macht, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Durch die gleichmäßige Nikotinabgabe wird der Körper sanft an den Entzug gewöhnt, was die Erfolgschancen der Entwöhnung erhöht.

 

Verschiedene Dosierungen für individuelle Bedürfnisse

Der NicopatchLib ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, um den individuellen Bedürfnissen der Anwender gerecht zu werden. Diese spezifische Form enthält 45 mg Nikotin und gibt 7 mg über 24 Stunden ab. Diese Flexibilität ermöglicht es den Nutzern, die für sie passende Dosierung zu wählen, um den Entzugsprozess optimal zu unterstützen. Die Möglichkeit, die Dosierung schrittweise zu reduzieren, erleichtert den Übergang zu einem rauchfreien Leben und fördert die langfristige Abstinenz.

 

Wichtige Anwendungshinweise für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung

Richtige Anwendung des NicopatchLib 7 mg/24h

Für eine effektive Nutzung des NicopatchLib 7 mg/24h sollte das Pflaster täglich auf eine zuvor gereinigte und getrocknete Hautstelle aufgetragen werden. Es ist wichtig, das Pflaster 24 Stunden lang an Ort und Stelle zu belassen, um eine konstante Nikotinabgabe zu gewährleisten. Vor der Anwendung muss die Schutzfolie entfernt werden, und das Pflaster sollte mit der Handfläche mindestens 10 Minuten lang fest angedrückt werden, um ein Ablösen zu verhindern. Die Anwendung auf beweglichen Körperstellen oder auf Haut mit Haarwuchs sollte vermieden werden.

 

Vorsichtsmaßnahmen und Anwendungsbeschränkungen

Die Anwendung des NicopatchLib 7 mg/24h ist nur für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahren vorgesehen. Der Entwöhnungsprozess erfolgt in der Regel in drei Phasen über einen Zeitraum von durchschnittlich drei Monaten, jedoch nicht länger als sechs Monate. Es ist wichtig, die Anwendungsstelle regelmäßig zu wechseln, um Hautreaktionen zu vermeiden. Bei Diabetes oder Herzproblemen sollte das Pflaster nur nach ärztlicher Rücksprache verwendet werden. Schwangere Frauen sollten versuchen, ohne Medikamente mit dem Rauchen aufzuhören, und das Pflaster nur bei starken Entzugssymptomen und unter ärztlicher Aufsicht verwenden.

 

Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen des NicopatchLib 7 mg/24h

Wer sollte den NicopatchLib 7 mg/24h nicht verwenden?

Der NicopatchLib 7 mg/24h ist nicht für Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher geeignet. Personen mit einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe sollten dieses Pflaster ebenfalls nicht verwenden. Bei schwangeren Frauen wird die Anwendung nicht empfohlen, da Nikotin in die Muttermilch übergeht. In solchen Fällen sollte die Raucherentwöhnung ohne Medikamente angestrebt werden, um das Risiko für das Kind zu minimieren.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Die Anwendung des NicopatchLib 7 mg/24h kann Hautreaktionen wie Rötungen oder Juckreiz an der Anwendungsstelle verursachen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Traumstörungen, Übelkeit oder Erbrechen. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Anwendung des Pflasters überprüft und gegebenenfalls ein Arzt konsultiert werden, um die Behandlung anzupassen und die Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Praktische Tipps zur Integration des NicopatchLib 7 mg/24h in den Alltag

Diskrete Anwendung für eine nahtlose Integration in den Alltag

Der NicopatchLib 7 mg/24h ist so konzipiert, dass er sich leicht in den Alltag integrieren lässt. Das Pflaster ist diskret und kann unter der Kleidung getragen werden, ohne aufzufallen. Diese Unauffälligkeit ermöglicht es den Nutzern, ihre Entwöhnung fortzusetzen, ohne dass andere davon wissen. Die einfache Anwendung und die Möglichkeit, das Pflaster überall hin mitzunehmen, machen es zu einer idealen Lösung für Menschen mit einem aktiven Lebensstil, die ihre Rauchgewohnheiten ändern möchten.

 

Unterstützung durch zusätzliche Maßnahmen zur Raucherentwöhnung

Um die Erfolgschancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen, kann der NicopatchLib 7 mg/24h mit anderen Maßnahmen kombiniert werden. Dazu gehören eine ausgewogene Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität und der Einsatz von Entspannungstechniken zur Stressbewältigung. Die Kombination dieser Ansätze kann dazu beitragen, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entwöhnung zu erleichtern. Die Unterstützung durch Freunde, Familie oder Selbsthilfegruppen kann ebenfalls eine wertvolle Hilfe auf dem Weg zu einem rauchfreien Leben sein.

 

Conditionnement

Le produit NicopatchLib 7 mg/ 24h se présente sous la forme de boîte de 7 dispositifs transdermiques.

 


ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält den Wirkstoff Nikotin. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um Ihnen beim Aufhören mit dem Rauchen zu helfen.

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

Wenn Sie plötzlich auf das durch Tabak zugeführte Nikotin verzichten, können Sie unangenehme Empfindungen verspüren, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Dies zeigt, dass Sie nikotinabhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist ein Pflaster (transdermales Pflaster), das das Arzneimittel in dem Teil enthält, der auf Ihrer Haut haftet. Wenn Sie es auftragen, gibt es langsam Nikotin ab, das durch Ihre Haut in den Körper gelangt und die Entzugserscheinungen lindert, um das Aufhören mit dem Rauchen zu erleichtern. Dies hilft, einen Rückfall bei Personen zu verhindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, und erhöht die Erfolgschancen, nicht mehr zu rauchen.

Psychologische Unterstützung und Begleitung verbessern normalerweise die Erfolgsrate.

Sie sollten mit einem Arzt sprechen, wenn Ihr Verlangen zu rauchen nach 6 Monaten Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht überwunden ist.

Lesen Sie die Gesundheitsberatung am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster BEACHTEN?

Verwenden Sie NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster niemals:

  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICOPATCHLIB anwenden, wenn Sie:

  • an Diabetes leiden. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich überwachen, da Ihre Dosis des für Diabetes verschriebenen Arzneimittels möglicherweise angepasst werden muss.
  • kürzlich einen Herzinfarkt, eine instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen), unkontrollierten Bluthochdruck oder einen kürzlichen Schlaganfall (Schlaganfall) hatten.
  • an einer Hauterkrankung leiden, da das Pflaster auf gesunde Haut aufgetragen werden muss (siehe Abschnitt 3 „Gebrauchsanweisung“).
  • Leberprobleme und/oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, da Sie anfälliger für Nebenwirkungen sein können.
  • an einer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder einem Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren, der den Blutdruck beeinflussen kann) leiden, da Nikotin Ihre Symptome verschlimmern kann.
  • an Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden, da Nikotin Ihre Symptome verschlimmern kann.

Im Falle einer Kombination mit einem anderen Nikotinersatzmittel wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.

Kinder

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei kleinen Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Auch ein bereits verwendetes Pflaster kann für Kinder gefährlich sein. Es ist unbedingt erforderlich, die Pflaster, ob verwendet oder nicht, jederzeit außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach Gebrauch das Pflaster mit der klebenden Seite nach innen zusammenfalten, bevor es entsorgt wird.

Andere Arzneimittel und NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster

Das Aufhören mit dem Rauchen, mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung einiger anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern.

Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können erforderlich sein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Behandlung von Asthma (Theophyllin),
  • Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),
  • Behandlung der Parkinson-Krankheit (Ropinirol),
  • Behandlung von Diabetes (Insulin),
  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit (Methadon),
  • Behandlung von Herzkrankheiten (Nifedipin, Atenolol, Furosemid…).

Informieren Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys beeinträchtigen kann. Neben einem niedrigen Geburtsgewicht kann Rauchen auch zu einer Frühgeburt oder einer Totgeburt führen. Idealerweise sollten Sie ohne die Hilfe von Medikamenten mit dem Rauchen aufhören. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, kann dieses Arzneimittel empfohlen werden, um Ihnen zu helfen, da das Risiko für Ihr sich entwickelndes Baby wahrscheinlich geringer ist als das, das beim Weiterrauchen zu erwarten ist. Nikotin, in welcher Form auch immer, kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Daher sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem für Ihre Schwangerschaft zuständigen Gesundheitsfachmann oder Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum angewendet werden, insbesondere im dritten Trimester, wenn Sie es nicht geschafft haben, vorher mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel sowie das Rauchen während der Stillzeit sollten vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann. Wenn Sie es nicht geschafft haben, mit dem Rauchen aufzuhören, ist es besser, orale Formen von Nikotinersatzmitteln (Lutschtabletten oder andere) anstelle von Pflastern zu verwenden. Daher sollte die Anwendung von Pflastern während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes begonnen werden.

Fruchtbarkeit

Rauchen verringert die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, ohne dass der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

Entfällt.

3. WIE IST NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster ANZUWENDEN?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Drei Dosierungen dieses Arzneimittels sind verfügbar: NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h und NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Die für Sie geeignete Dosierung hängt von der Anzahl der Zigaretten ab, die Sie pro Tag rauchen, oder von Ihrem Ergebnis im Fagerström-Test (siehe am Ende der Packungsbeilage), der Ihre Nikotinabhängigkeit misst. Ihr Ergebnis in diesem Test hilft Ihnen, die Dosierung zu wählen, die am besten zu Ihrem Bedarf passt.

Die Dosierung von NICOPATCHLIB, die Sie verwenden, ändert sich im Laufe Ihrer Behandlung, da sich Ihre Nikotinabhängigkeit entwickelt. Manchmal ist die Nikotindosis in Ihrem Arzneimittel zu niedrig für Sie, manchmal ist sie zu hoch.

Wenn Sie Entzugserscheinungen verspüren:

  • wenn Sie immer noch ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren,
  • wenn Sie gereizt sind oder unter Stimmungsschwankungen leiden,
  • wenn Sie Schlafstörungen haben,
  • wenn Sie unruhig oder ungeduldig werden,
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren,
  • wenn Ihr Appetit gestiegen ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu ändern.

Die Dosis sollte bei Anzeichen einer Überdosierung verringert werden:

  • wenn Ihnen übel ist (Erbrechen), Bauchschmerzen oder Durchfall haben,
  • wenn Sie übermäßigen Speichelfluss haben,
  • wenn Sie schwitzen,
  • wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindel haben, schlechter hören oder sehen,
  • wenn Sie allgemeine Schwäche verspüren.

Es ist unbedingt erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Die Standardbehandlung erfolgt in 3 Phasen:

1/ Anfangsphase: Sie hilft Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören.

2/ Behandlungsverlauf: Diese Phase festigt das Aufhören mit dem Rauchen und beginnt mit der Nikotinentwöhnung.

3/ Therapeutische Entwöhnung: Diese Phase hilft Ihnen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, NICOPATCHLIB nicht länger als 6 Monate zu verwenden. Einige „Ex-Raucher“ benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer, um einen Rückfall zu vermeiden.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsverlauf 3 bis 4 Wochen

Therapeutische Entwöhnung 3 bis 4 Wochen

Fagerström-Testwert von 5 oder mehr oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h dann NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Fagerström-Testwert unter 5 oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

Behandlungsabbruch**

oder

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* je nach Ergebnissen bei den Entzugserscheinungen

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder wenn Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann. Er kann Ihnen empfehlen, das Pflaster mit einer oralen Form eines Nikotinersatzmittels (Lutschtablette, Kaugummi, ...) zu kombinieren, das maximal 2 mg Nikotin enthält. Pflaster und eine andere Form eines Nikotinersatzmittels sollten nur auf Anraten eines Gesundheitsfachmanns gleichzeitig verwendet werden. Verwenden Sie eine orale Form, wann immer das unwiderstehliche Verlangen zu rauchen trotz der Behandlung mit einem Pflaster auftritt. Die Anzahl der pro Tag zu verwendenden ist variabel und hängt von Ihren Bedürfnissen ab. In der Regel können 5 bis 6 pro Tag ausreichen, und Sie sollten nicht mehr als 24 Lutschtabletten/Kaugummis mit 2 mg pro Tag verwenden (überprüfen Sie die maximale Dosis in der Packungsbeilage Ihres oralen TNS). Reduzieren Sie während der Entwöhnung schrittweise die Anzahl der pro Tag verwendeten oralen Formen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NICOPATCHLIB sollte nicht von Rauchern unter 18 Jahren ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns verwendet werden.

Gebrauchsanweisung

Wo wird das Pflaster aufgetragen?

Wählen Sie eine trockene Hautfläche ohne Hautläsionen (Schnitte, Tätowierungen, Kratzer oder Blutergüsse) und mit wenig Behaarung: Oberarm, Schulterblatt, Brust, Hüfte… Vermeiden Sie bewegliche Bereiche wie Gelenke, die Reibung durch Kleidung ausgesetzt sind.

Wie wird das Pflaster aufgetragen?

1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Pflaster auftragen.

2. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie.

3. Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Schneiden Sie das Pflaster nicht.

4. Entfernen Sie einen Teil der Schutzfolie, die die klebrige Seite des Pflasters bedeckt. Dies ist die Seite, die das Arzneimittel enthält und die mit Ihrer Haut in Kontakt kommt. Vermeiden Sie es, die klebrige Seite mit den Fingern zu berühren.

5. Tragen Sie das Pflaster an der ausgewählten Stelle auf und entfernen Sie dann den Rest der Schutzfolie.

6. Die Haftung des Pflasters hängt vom Druck ab, der beim Auftragen ausgeübt wird. Um eine optimale Haftung zu gewährleisten, drücken Sie das Pflaster etwa 10 Sekunden lang fest mit Ihrer Handfläche oder Ihren Fingern auf die Haut.

7. Drücken Sie dann mit Ihren Fingern auf die vier Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut haftet.

8. Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände.

9. Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.

  • Wann wird das Pflaster gewechselt?

Wechseln Sie NICOPATCHLIB, transdermales Pflaster alle 24 Stunden zur gleichen Zeit. Wählen Sie eine andere Stelle, um das nächste Pflaster aufzutragen, und vermeiden Sie es, wenn möglich, denselben Bereich mehrere Tage lang zu verwenden.

Im Allgemeinen haftet NICOPATCHLIB gut. Sollte sich Ihr Pflaster dennoch ablösen, tragen Sie ein neues Pflaster auf eine neue, saubere, trockene und wenig behaarte Hautstelle auf und halten Sie sich an die ursprünglichen Zeiten. Sie können das neue Pflaster auch 24 Stunden lang belassen, wenn Sie die Anwendungszeit ändern möchten.

  • Wie wird das Pflaster entfernt?

Um NICOPATCHLIB zu entfernen, lösen Sie einen Rand und ziehen Sie das Pflaster vorsichtig ab.

Bei Widerstand des Pflasters bevorzugen Sie das Entfernen während der Dusche.

Bei Kleberückständen waschen Sie den betroffenen Bereich vorsichtig mit warmem Seifenwasser, indem Sie mit den Fingern kreisende Bewegungen ausführen.

  • Wie wird das Pflaster entsorgt?

Wenn Sie das Pflaster von Ihrer Haut abziehen, falten Sie es mit der Seite, die mit Ihrer Haut in Kontakt war, nach innen, bevor Sie es an einem sicheren Ort entsorgen, um zu verhindern, dass Kinder Zugang dazu haben.

Weitere Informationen zur Anwendung des Pflasters

Wenn Sie lange schwimmen, bedecken Sie das Pflaster während der gesamten Badezeit mit einem wasserdichten Verband.

Bei einer kurzen Dusche kann das Pflaster an Ort und Stelle bleiben. Vermeiden Sie es, den Duschstrahl darauf zu richten.

Häufigkeit der Anwendung

Verwenden Sie ein Pflaster pro 24 Stunden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt.

Wenn sich Ihre Entzugserscheinungen verschlimmern oder nicht bessern, oder wenn das Verlangen anhält, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, dieses Arzneimittel abzusetzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder bei versehentlichem Kontakt des Pflasters mit Kindern (z. B. Anwendung auf der Haut oder im Mund), entfernen Sie es sofort, spülen Sie die Haut ohne Seife ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Neben den Anzeichen einer Überdosierung, die nur eine Dosisreduktion erfordern (siehe Liste oberhalb der Dosierungstabelle), kann eine schwere Vergiftung auftreten und die folgenden Symptome hervorrufen:

  • unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie, Herzrhythmusstörung),
  • Atembeschwerden (Atemnot und Lungenbeschwerden),
  • Prostration (völlige Erschöpfung und Unfähigkeit, sich zu bewegen),
  • kardiovaskulärer Kollaps (möglicher Herzinfarkt oder Blutdruckabfall),
  • Krämpfe, Koma.

Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken und eine Vergiftung bei einem Kind vermuten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme eines Krankenhauses.

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Wenn Sie die Anwendung von NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster vergessen haben

Tragen Sie ein Pflaster so bald wie möglich auf und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Verwenden Sie nicht zwei Pflaster gleichzeitig.

Wenn Sie die Anwendung von NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie einen Gesundheitsfachmann um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine plötzliche Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Rachens, der Arme und/oder Beine bemerken, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, insbesondere wenn Sie Atembeschwerden haben. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) sein. Reaktionen an der Anwendungsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Die meisten dieser Hautreaktionen sind von leichter bis mäßiger Intensität und klingen schnell nach Entfernen des Pflasters ab. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um eine andere Form eines Nikotinersatzmittels zu finden, die Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die anderen unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit geordnet, mit der sie auftreten können.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen): Rötungen (Erythem) und Juckreiz (Pruritus) an der Anwendungsstelle (dort, wo Sie Ihr Pflaster aufgeklebt haben), Schlaflosigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen): kleine erhabene Knötchen (Papeln) und Erosion (beschädigte Haut) an der Anwendungsstelle. Diese Effekte sind in der Regel das Ergebnis der täglichen Anwendung des Pflasters an derselben Stelle auf der Haut. Der tägliche Wechsel der Anwendungsstelle lässt jede Reizung auf natürliche Weise verschwinden und minimiert die Beschwerden.

Andere häufige Nebenwirkungen können sein: Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautbrennen, Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie), meist von mäßiger Intensität, die über die Anwendungsstelle hinausgehen können, schwere Müdigkeit (Asthenie), abnorme Träume. Die meisten dieser berichteten Effekte waren leicht bis mäßig und verschwanden spontan nach Entfernen des Pflasters.

Andere mit anderen vermarkteten Nikotinpflastern beobachtete Effekte umfassen Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), manchmal generalisiert, Angioödem und unregelmäßigen und schnellen Herzschlag (Palpitationen). Bei Kombination dieses Arzneimittels mit einem oralen Nikotinersatzmittel beachten Sie bitte die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

Das Aufhören mit dem Rauchen selbst kann Symptome wie schwere Müdigkeit (Asthenie), Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, vermehrten Husten und Erkältung verursachen. Depression, Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können auch mit der Raucherentwöhnung verbunden sein (siehe Andere Entzugssymptome in Abschnitt 3). Eine Zunahme der Häufigkeit von Mundgeschwüren kann auch nach dem Aufhören mit dem Rauchen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Beutel und der Schachtel nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist Nikotin.

Jedes Pflaster von 10 cm² enthält 15 mg Nikotin und gibt 7 mg Nikotin über 24 Stunden ab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylat- und Vinylacetat-Copolymer, Methylmethacrylat- und Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalat-Folie, silikonisierte Polyesterfolie, Druckfarbe: weiß.

Was ist NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Die Pflaster sind durchsichtig, quadratisch mit abgerundeten Ecken. Jedes Pflaster ist in einem eigenen Schutzbeutel verpackt.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 7, 14 oder 28 Pflastern erhältlich. Einige Darreichungsformen sind möglicherweise nicht im Handel erhältlich.

Inhaber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 Gien

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Vom Inhaber später auszufüllen]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • nehmen Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf;
  • Sie können Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot;
  • Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche wiederzufinden und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern;
  • Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.
  • Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankung der unteren Gliedmaßen…) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Abhängigkeit von Tabak ist doppelt:

Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einer geselligen Geste). Dies ist die psychologische und verhaltensbedingte Abhängigkeit.

Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin beruht auf den Wirkungen dieser Substanz auf das Nervensystem. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichtbefriedigung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels. Nikotinersatzmittel zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Verzicht auf Tabak ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • wählen Sie einen Tag X in der für Sie günstigsten Zeit;
  • werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf;
  • in einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Aufhören mit dem Rauchen, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht „schwach zu werden“, zum Beispiel:
  • ein großes Glas Wasser trinken;
  • einen Kaugummi kauen;
  • bis 100 zählen;
  • einige tiefe Atemzüge machen;
  • den Raum verlassen;
  • die Aktivität wechseln...

Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen von Zigaretten verbunden sind (Kaffee, Aperitif...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern) und beschäftigen Sie sich mit anderen Aktivitäten wie Freizeit, Sport, kulturellen Aktivitäten.

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erfordern.

Um Ihren Grad der Nikotinabhängigkeit zu bestimmen, verwenden Sie den Fagerström-Test wie unten angegeben.

Beantworten Sie die Fragen des Fagerström-Tests und notieren Sie Ihre Teilpunktzahl in der Spalte „Ihre Punktzahl“. Addieren Sie Ihre Gesamtpunktzahl, um Ihre Punktzahl zu erhalten. Verwenden Sie diese Punktzahl, um Ihren Abhängigkeitsgrad zu bestimmen, zum Beispiel zeigt eine Punktzahl von 7 bis 10 an, dass Sie stark oder sehr stark nikotinabhängig sind.

Fragen Sie einen Gesundheitsfachmann, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Punktzahl berechnen sollen. FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

Ihre Punktzahl

innerhalb von 5 Minuten: 3

6 bis 30 Minuten: 2

31 bis 60 Minuten: 1

nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

ja: 1

nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

die erste: 1

eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

10 oder weniger: 0

11 bis 20: 1

21 bis 30: 2

31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

ja: 1

nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

ja: 1

nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzmittel zu benötigen. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

  • Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erhöht Ihre Erfolgschancen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Probleme können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen oder andere Stimmungsschwankungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren,
  • gesteigerter Appetit,
  • fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Verschreiber um Rat, da möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Betreuung, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp von entscheidender Bedeutung. Sie können auch eine spezialisierte Beratung in Anspruch nehmen, um Ihnen beim Aufhören mit dem Rauchen zu helfen, insbesondere wenn Sie bereits einen Rückfall erlitten haben.

Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

Die Diätetik

In den Monaten nach dem Aufhören mit dem Rauchen stellen Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme fest. Wenn Sie sich darüber Sorgen machen, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen angefangen haben.

Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese wurde möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt oder tritt nach mehreren Monaten wieder auf, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, der durch ein schmerzhaftes Ereignis oder eine schwierige Zeit verursacht werden kann, aufgrund psychologischer Schwierigkeiten (Depression, Angstzustände...).
  • Aufgrund einer Situation, die Sie stark mit dem Rauchen in Verbindung bringen.
  • Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch, wenn möglich, zu vermeiden.

In jedem Fall zögern Sie nicht, einen Gesundheitsfachmann um Rat zu fragen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICOPATCHLIB 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes 10 cm² Pflaster enthält 15 mg Nikotin und gibt 7 mg Nikotin pro 24 Stunden ab.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Transparente Matrixpflaster, quadratisch mit abgerundeten Ecken.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Das endgültige Ziel der Behandlung ist der vollständige Rauchstopp.

Die Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung wird in der Regel verbessert, wenn sie von Beratung und Unterstützung begleitet wird.

Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Formen von Nikotinersatzstoffen verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Dosierung

NICOPATCHLIB transdermales Pflaster ist in 3 Dosierungen erhältlich: 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monotherapie

Die Dosierung sollte entsprechend dem Grad der Nikotinabhängigkeit gewählt werden, der durch die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder durch den Fagerström-Test (Test in der Packungsbeilage verfügbar) bewertet wird.

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsnachsorge 3 bis 4 Wochen

Therapeutischer Entzug 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h dann NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** oder NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

Behandlungsstopp**

oder

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen

** bei zufriedenstellenden Ergebnissen

Die Dosierung des Pflasters sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden:

  • Erhöhung der Dosis oder Beibehaltung der höchsten Dosis, wenn die Tabakabstinenz nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden,
  • Reduzierung bei Verdacht auf Überdosierung oder bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate ohne ärztlichen Rat zu verwenden. Einige "Ex-Raucher" benötigen möglicherweise eine längere Behandlungsdauer, um einen Rückfall zu vermeiden.

In Kombination mit oralen Formen von Nikotinersatzstoffen

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen nach Rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können unter ärztlicher Aufsicht NICOPATCHLIB mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen kombinieren, um schneller auf die Entzugssymptome zu reagieren.

Anfangsbehandlung:

Die Behandlung sollte mit NICOPATCHLIB 21 mg/24 h beginnen, das täglich auf die Haut aufgetragen und am nächsten Tag entfernt und ersetzt wird, gegebenenfalls in Kombination mit einer oralen Form von Nikotinersatzstoffen (deren Nikotingehalt 2 mg nicht überschreiten sollte). Verwenden Sie eine orale Form von Nikotinersatzstoffen, wann immer das starke Verlangen zu rauchen auftritt.

In der Regel können 5 bis 6 Einheiten die gewünschte Wirkung erzielen.

Verwenden Sie nicht mehr als 24 orale Formen mit einer Dosierung von 2 mg (oder weniger) Nikotin pro Tag.

Dieses Dosierungsschema sollte 6 bis 12 Wochen lang angewendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.

Schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte:

Dieser sollte wie folgt durchgeführt werden: Verwenden Sie die weniger dosierten Pflaster, d.h. 14 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24 h für 3 bis 6 Wochen, während Sie weiterhin die gleiche Anzahl oraler Formen von Nikotinersatzstoffen wie zu Beginn der Behandlung verwenden. Reduzieren Sie dann die Anzahl der täglich verwendeten oralen Formen, bis zu einem Maximum, ohne eine Gesamtdauer der Behandlung von 12 Monaten zu überschreiten.

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Orale Form von Nikotinersatzstoffen (Nikotingehalt £ 2 mg)

Anfangsbehandlung

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21 mg/24 h/Tag

Ad libitum (in der Regel 5-6 Einheiten)

Schrittweiser Entzug

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 14 mg/24 h/Tag

Weiterhin die notwendige Anzahl verwenden

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 7 mg/24 h/Tag

Weiterhin die notwendige Anzahl verwenden

Bis zu 12 Monate

/

Die Anzahl schrittweise reduzieren bis zum Stopp

Pädiatrische Population

NICOPATCHLIB sollte bei Rauchern unter 18 Jahren nicht ohne den Rat eines Gesundheitsfachmanns verwendet werden.

Art der Anwendung

Das Pflaster sollte einmal täglich auf eine gesunde Hautstelle aufgetragen werden, jeden Tag zur gleichen Zeit.

1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Pflaster auftragen.

2. Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie. Wählen Sie eine trockene Hautstelle ohne Hautläsionen und mit wenig Behaarung (wie Oberarm, Schulterblatt, Brust oder Hüfte).

3. Entfernen Sie einen Teil der Schutzfolie, ohne die klebrige Oberfläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

4. Kleben Sie die klebrige Seite auf die Haut und entfernen Sie den restlichen Teil der Schutzfolie.

5. Schneiden Sie das Pflaster nicht

6. Die Haftung dieses Pflasters hängt vom Druck ab, der beim Auftragen ausgeübt wird:

  • Drücken Sie das Pflaster fest mit der Handfläche oder den Fingern für etwa zehn Sekunden auf die Haut, um eine optimale Haftung zu gewährleisten.
  • Drücken Sie mit den Fingern auf die vier Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut haftet.

Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände.

Ein neues Pflaster wird alle 24 Stunden auf eine andere Anwendungsstelle als die vorherige aufgetragen.

Das Pflaster sollte mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden, bevor es entsorgt wird.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher
  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen in der Regel die potenziellen Risiken, die mit einer angemessenen Anwendung von Nikotinersatzstoffen verbunden sind.

Aufgrund seiner spezifischen kardiovaskulären, neurologischen und endokrinen pharmakologischen Eigenschaften kann Nikotin, wie auch Tabak:

eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen verursachen,

eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern und Insulin erfordern,

die Wirkung von Diuretika reduzieren,

die Heilung von Magengeschwüren durch H2-Antihistaminika verzögern,

die Inzidenz von Nebenwirkungen von östrogen-progestativen Kombinationen erhöhen.

Diabetes: Patienten mit Diabetes sollten bei Rauchstopp und Beginn der Ersatztherapie ihren Blutzucker sorgfältiger als gewöhnlich überwachen, da die durch Nikotin induzierte Verringerung der Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem kürzlichen Schlaganfall, sollte der Rauchstopp oder die Einleitung der Ersatztherapie unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hauterkrankungen: Mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.2). Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem spezialisierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Nieren- oder Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten verringert sein kann, mit dem Risiko einer möglichen Zunahme von Nebenwirkungen.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Erkrankungen: Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Magengeschwüren, da Nikotin die Symptome verschlimmern kann.

Anwendung in Kombination mit einer anderen Form von Nikotinersatzstoffen: Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Kombination sind die gleichen wie bei jeder allein verwendeten Behandlung.

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren Vergiftung führen, die tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.9). Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an ungeeigneten Orten aufbewahrt werden, da dies zu Missbrauch, Handhabung oder Einnahme durch Kinder führen könnte. Auch bereits verwendete Pflaster können eine für Kinder toxische Restmenge an Nikotin enthalten. NICOPATCHLIB sollte mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden, bevor es entsorgt wird.

Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe sind Enzyminduktoren für Medikamente, deren Metabolismus durch das Cytochrom CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) katalysiert wird. Beim Rauchstopp kann der Metabolismus daher verringert werden, was zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Medikamente führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatz, kann bei Ex-Rauchern zu einer erhöhten Reaktion auf assoziierte Medikamente führen. Die im Tabak enthaltenen polyzyklischen Kohlenwasserstoffe (Teere) sind starke Enzyminduktoren des Cytochroms CYP1A2, sodass Patienten, deren Behandlung mit Medikamenten, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, vor dem Rauchstopp stabilisiert war, nach der Reduzierung der CYP1A2-Aktivität in Abwesenheit von Tabakrauch diesen Medikamenten überexponiert sein können. Für Medikamente mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, Methadon, Clozapin und Ropinirol, können bemerkenswerte klinische Konsequenzen beobachtet werden. Ärzte sollten eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht ziehen, wenn die Behandlung mit Nikotinersatzstoffen begonnen wird.

Die folgenden Medikamente können eine Dosisanpassung beim Rauchstopp erfordern:

Eine Dosisreduktion kann beim Rauchstopp erforderlich sein

Möglicher Wirkmechanismus

Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Methadon

Reduzierte Induktion des CYP1A2

Insulin

Erhöhte subkutane Absorption von Insulin

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen. Diese Effekte scheinen mit der Dauer der Tabakexposition während der Schwangerschaft korreliert zu sein, da sie auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester fortgesetzt wird.

Wenn bei stark abhängigen schwangeren Raucherinnen kein Rauchstopp erreicht wird, wird empfohlen, vor Beginn einer Nikotinersatztherapie einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet sein, unter Berücksichtigung des psychosozialen Kontexts und anderer möglicherweise assoziierter Abhängigkeiten. Eine spezielle Beratung zur Raucherentwöhnung wird daher empfohlen.

Die durch Nikotinersatztherapien verabreichte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die im dritten Trimester beobachteten hämodynamischen Effekte (z.B. Veränderungen der Herzfrequenz) zeigen, die sich auf den Fötus in der Nähe des Geburtstermins auswirken können. Das Risiko für den Fötus ist jedoch wahrscheinlich geringer als das Risiko, das mit dem fortgesetzten Rauchen verbunden ist, da:

  • die maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin bei einer Ersatztherapie niedriger sind als die bei inhaliertem Nikotin, und daher eine geringere oder nicht höhere Exposition gegenüber Nikotin als bei Tabakkonsum besteht.
  • keine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen oder Kohlenmonoxid besteht.

Daher sollte das Pflaster nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht bei schwangeren Raucherinnen angewendet werden, die es nicht geschafft haben, vor dem dritten Trimester mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die selbst bei therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind haben könnten. Nikotinersatzprodukte sowie Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden. Wenn kein Rauchstopp erreicht wird, sollten die oralen Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung des Pflasters während der Stillzeit sollte nur auf Anraten eines Gesundheitsfachmanns begonnen werden.

Fertilität

Bei Tieren wurde gezeigt, dass Nikotin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Menschen verringert Rauchen die Fertilität von Männern und Frauen, wobei der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten nicht bekannt ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis auf ein Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit NICOPATCHLIB in der empfohlenen Dosis beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

NICOPATCHLIB kann einige Nebenwirkungen verursachen, die denen des über das Rauchen aufgenommenen Nikotins ähneln. Reaktionen an der Applikationsstelle sind die häufigsten mit NICOPATCHLIB verbundenen Effekte. Diese topischen Effekte sind überwiegend von leichter bis mittlerer Intensität und klingen schnell nach Entfernung des Pflasters ab. Bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Form von Nikotinersatz zu verwenden.

  • Die folgende Tabelle listet die in einer klinischen Studie mit 81 mit NICOPATCHLIB behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen auf, bei denen der Kausalzusammenhang nicht „ausgeschlossen“ wurde.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (³ 1/1000 bis < 1/100), selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die Mehrheit dieser Effekte war von leichter bis mittlerer Intensität und klang spontan ab.

SYSTEMORGAN-KLASSEN (MedDRA-Klassifikation)

Sehr häufig (³ 1/10)

Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Abnorme Träume, Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

-

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie*

Gastrointestinale Erkrankungen

-

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-

Hautbrennen, Hyperhidrose

Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen

-

Myalgie**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle

Erosion an der Applikationsstelle***, Papeln an der Applikationsstelle***, Asthenie,

* Kann sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten. Diese Effekte sind überwiegend moderat und klingen spontan und schnell nach Entfernung des Pflasters ab

** Die berichteten Myalgien wurden als „lokalisierte Muskelschmerzen“ beschrieben

*** Unter den in dieser klinischen Studie berichteten Reaktionen an der Applikationsstelle zeigte ein Patient eine Reaktion mit Erythem, Papeln und Erosion an der Applikationsstelle.

  • Basierend auf dem Wissen über andere vermarktete Nikotinpflaster können mit NICOPATCHLIB die folgenden systemischen Nebenwirkungen beobachtet werden: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, manchmal generalisiert, Angioödem und Palpitationen.

Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung der Kombination (transdermales Pflaster und oraler Nikotinersatz) auftreten können, unterscheiden sich nicht von denen jeder Behandlung allein in Bezug auf lokale Nebenwirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind.

Einige der berichteten Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Angst, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen (siehe andere Symptome in Abschnitt 5.1). In diesem Zusammenhang können, unabhängig von der Methode des Rauchstopps, die Betroffenen Folgendes erleben: Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, verstärkter Husten oder Erkältung.

Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten, aber der Kausalzusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung können Symptome ähnlich wie bei starkem Tabakkonsum beobachtet werden.

Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Bei Verdacht auf eine Vergiftung bei Kindern sofort einen Arzt aufsuchen.

Eine Überdosierung mit NICOPATCHLIB kann auftreten, wenn mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet werden.

Die Symptome einer Nikotinvergiftung können umfassen: allgemeine Schwäche, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps, Koma und terminale Krämpfe.

Maßnahmen bei Überdosierung

Nach einer Überdosierung kann die Entwicklung der Symptome insbesondere bei Kindern schnell sein.

Die Nikotinzufuhr muss sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Überwachen Sie die Vitalzeichen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01

Das Hauptalkaloid der Tabakprodukte, Nikotin, eine natürliche Substanz, die auf das autonome Nervensystem wirkt, ist ein Agonist der nikotinischen Rezeptoren des zentralen und peripheren Nervensystems. Über den Tabak konsumiert, induziert Nikotin eine Abhängigkeit.

Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach längerem täglichem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Gefühle von Frustration oder Ärger, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, verlangsamter Herzschlag, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das starke Verlangen nach Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen des Rauchens bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Auswirkungen von Nikotinersatzstoffen bei stabilen koronaren Erkrankungen gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach transdermaler Anwendung wird Nikotin direkt durch die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen.

Eine einmalige Anwendung von NICOPATCHLIB 21 mg/24 h bei einem gesunden Raucher zeigt, dass die Absorption allmählich erfolgt und die ersten nachweisbaren Nikotinspiegel 1 Stunde nach der Anwendung gefunden werden.

Die Fläche unter der Kurve (0-24h) steigt proportional zur von den Pflastern abgegebenen Nikotindosis: NICOPATCHLIB 7 mg, 14 mg und 21 mg pro 24 h. Nach wiederholter Anwendung der 21 mg/24 h Pflaster variieren die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand zwischen etwa 6,6 und 17,5 ng/ml.

Das wahrscheinliche Vorhandensein eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10% des in den Blutkreislauf gelangenden Nikotins nach Entfernung des Systems aus der Haut stammen.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine a priori keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.

Nikotin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt 2-3 l/kg.

Biotransformation

Nikotin wird hauptsächlich in der Leber und in gewissem Maße in den Nieren und Lungen metabolisiert. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als Nikotin angesehen werden. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Plasmakonzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 l/h.

Etwa 70% des Nikotins werden im Urin in Form von Cotinin (15% der Dosis), trans-3-Hydroxycotinin (45% der Dosis) und unverändertem Nikotin (10% der Dosis) ausgeschieden. Die Ausscheidung von unverändertem Nikotin kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH<5) zunehmen.

Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.

Besondere Populationen

Niereninsuffizienz

Die Verschlechterung der Niereninsuffizienz ist mit einer Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance verbunden. Die Clearance von Nikotin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um etwa 50% reduziert. Hohe Nikotinspiegel wurden bei dialysierten rauchenden Patienten beobachtet.

Leberinsuffizienz

Da Nikotin stark metabolisiert wird und seine gesamte systemische Clearance vom Leberblutfluss abhängt, muss eine potenzielle Beeinflussung der Pharmakokinetik von Nikotin (verringerte Clearance) bei Leberinsuffizienz antizipiert werden.

Ältere Menschen

Bei gesunden älteren Probanden wurde eine sehr geringe Verringerung der gesamten Nikotin-Clearance festgestellt, die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien zeigten im Allgemeinen negative Ergebnisse. Einige positive Ergebnisse wurden bei Nagetieren beobachtet, die hohe Dosen erhielten, oder in Säugetierzellen, jedoch ohne metabolische Aktivierung und bei hohen Konzentrationen.

Tierversuche haben gezeigt, dass die Fertilität von Männchen und Weibchen durch Nikotin beeinträchtigt werden kann. Während der Schwangerschaft verabreicht, verursacht Nikotin einen postimplantatorischen Embryoverlust und ein verzögertes Wachstum des Fötus, was später zu Verhaltensänderungen und/oder kognitiven Funktionsstörungen führen kann.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Langzeitanwendung von Nikotin bei Tieren zur Bewertung der kanzerogenen Risiken vor. Die verfügbaren Daten zur Kanzerogenese lassen keinen klaren tumorerzeugenden Effekt von Nikotin erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Selbstklebende Matrix: Acrylat- und Vinylacetat-Copolymer, Methylmethacrylat- und Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer

Trägerfolie: Polyethylenterephthalat, Druckfarbe: weiß.

Abziehbare Schutzfolie: Silikonisierte Polyesterfolie

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / auf Ethylen - Polyamid basierende Copolymere).

Packungen mit 7, 14 und 28.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das transdermale Pflaster sollte mit der klebrigen Seite nach innen gefaltet werden, bevor es entsorgt wird.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 300 241 6 4: transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / auf Ethylen - Polyamid basierende Copolymere). Packung mit 7.
  • 34009 300 241 8 8: transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / auf Ethylen - Polyamid basierende Copolymere). Packung mit 14.
  • 34009 300 242 1 8: transdermales Pflaster in Beutel (Papier / Polyester / Aluminium / auf Ethylen - Polyamid basierende Copolymere). Packung mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Nicopatch
EG Labo
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicorette
Niquitin
Description courte
Das transdermale NicopatchLIB-Gerät ist ein nikotinhaltiges Ersatzmedikament, das zur Raucherentwöhnung angezeigt ist. Diese Nikotinpflaster sind für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.

Nikotin-Ersatz zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Reduzierung des Tabakkonsums.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

Nicotine EG ist ein Medikament, das dazu dient, Raucher bei der Entwöhnung von Tabak zu unterstützen.

Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Das Medikament Nicorette 2 mg ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die den Tabakkonsum einstellen möchten.
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Der Weg zur Raucherentwöhnung kann für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung darstellen. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen machen es schwierig, den Tabakkonsum dauerhaft einzustellen. In diesem Zusammenhang bietet der NicopatchLib 7 mg/24h eine wertvolle Unterstützung, indem er als transdermales Pflaster eine kontrollierte Menge Nikotin abgibt, um die Entzugssymptome zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Wie funktioniert der NicopatchLib 7 mg/24h?

Der NicopatchLib 7 mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das speziell für stark abhängige Raucher entwickelt wurde. Es wird auf die Haut aufgetragen und gibt über 24 Stunden hinweg eine konstante Menge Nikotin ab. Diese kontinuierliche Freisetzung hilft, die Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten und die Entzugssymptome zu reduzieren, die häufig mit dem Rauchausstieg verbunden sind.

 

Das Pflaster enthält 45 mg Nikotin, von denen 7 mg pro Tag freigesetzt werden. Diese Dosierung ist darauf ausgelegt, den Nikotinbedarf zu decken, ohne die schädlichen Auswirkungen des Rauchens zu verursachen. Die Anwendung des Pflasters ist einfach und diskret, was es zu einer praktischen Option für den täglichen Gebrauch macht.

 

Welche Vorteile bietet der NicopatchLib 7 mg/24h?

Der NicopatchLib 7 mg/24h bietet mehrere Vorteile für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten:

 

  • Reduziert Entzugssymptome: Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin hilft das Pflaster, Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Heißhunger zu lindern.
  • Fördert die Rauchfreiheit: Indem es den Nikotinbedarf deckt, unterstützt das Pflaster den Übergang zu einem rauchfreien Leben.
  • Einfache Anwendung: Das Pflaster ist einfach anzuwenden und kann diskret unter der Kleidung getragen werden.
  • Flexibilität: Es kann in verschiedenen Dosierungen verwendet werden, um den individuellen Bedürfnissen und dem Fortschritt im Entwöhnungsprozess gerecht zu werden.

 

Wie wird der NicopatchLib 7 mg/24h angewendet?

Die Anwendung des NicopatchLib 7 mg/24h ist unkompliziert. Das Pflaster sollte täglich auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle aufgetragen werden. Es ist wichtig, die Hautstelle regelmäßig zu wechseln, um Hautreizungen zu vermeiden. Das Pflaster sollte fest angedrückt werden, um sicherzustellen, dass es gut haftet und die Nikotinfreisetzung effektiv ist.

 

Es wird empfohlen, das Pflaster nicht auf beweglichen Körperstellen wie Gelenken oder auf verletzter Haut anzubringen. Die Anwendung sollte über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten erfolgen, wobei die Dosierung schrittweise reduziert wird, um den Körper an ein Leben ohne Nikotin zu gewöhnen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Verwendung des NicopatchLib 7 mg/24h zu beachten?

Obwohl der NicopatchLib 7 mg/24h eine wirksame Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten:

 

  • Nur für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahren: Das Pflaster ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
  • Vorsicht bei bestimmten Gesundheitszuständen: Personen mit Diabetes oder Herzerkrankungen sollten das Pflaster nur nach Rücksprache mit einem Arzt verwenden.
  • Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangere Frauen sollten versuchen, ohne Medikamente mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn dies nicht möglich ist, sollte das Pflaster nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Stillende Frauen sollten das Pflaster vermeiden, da Nikotin in die Muttermilch übergehen kann.

 

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Verwendung des NicopatchLib 7 mg/24h Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Rötungen oder Juckreiz. In einigen Fällen können auch systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Übelkeit auftreten.

 

Es ist wichtig, die Anwendung des Pflasters zu überwachen und bei anhaltenden oder schweren Nebenwirkungen einen Arzt zu konsultieren. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

 

Wie kann der NicopatchLib 7 mg/24h in eine umfassende Entwöhnungsstrategie integriert werden?

Der Erfolg der Raucherentwöhnung hängt oft von einer umfassenden Strategie ab, die sowohl physische als auch psychologische Aspekte berücksichtigt. Der NicopatchLib 7 mg/24h kann effektiv in eine solche Strategie integriert werden, indem er als Teil eines strukturierten Plans zur Reduzierung des Nikotinkonsums verwendet wird.

 

Zusätzlich zur Verwendung des Pflasters können folgende Maßnahmen hilfreich sein:

 

  • Verhaltensänderungen: Identifizieren und vermeiden Sie Auslöser, die das Verlangen nach einer Zigarette auslösen.
  • Unterstützungsgruppen: Der Austausch mit anderen, die ebenfalls mit dem Rauchen aufhören, kann motivierend und unterstützend wirken.
  • Professionelle Beratung: Eine Beratung durch einen Arzt oder Therapeuten kann helfen, individuelle Strategien zur Bewältigung von Entzugssymptomen zu entwickeln.

 

Die Kombination dieser Ansätze mit der Anwendung des NicopatchLib 7 mg/24h kann die Chancen auf einen erfolgreichen und dauerhaften Rauchstopp erheblich erhöhen.

 

Fragen / Antworten

Wie unterstützt NicopatchLib 7 mg/24h den Prozess des Rauchstopps?

NicopatchLib 7 mg/24h ist ein transdermales Pflaster, das speziell für stark abhängige Raucher entwickelt wurde, um den Prozess des Rauchstopps zu unterstützen. Es wirkt, indem es eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut in den Blutkreislauf abgibt, was hilft, die Entzugssymptome zu lindern, die oft mit dem Aufhören des Rauchens einhergehen. Diese Symptome können Reizbarkeit, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten und ein starkes Verlangen nach Zigaretten umfassen. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden hilft NicopatchLib, diese Symptome zu minimieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Es ist wichtig, das Pflaster täglich auf eine saubere, trockene Hautstelle aufzutragen und die Anwendungsstelle regelmäßig zu wechseln, um Hautreizungen zu vermeiden. Die Verwendung von NicopatchLib sollte Teil eines umfassenden Plans zur Raucherentwöhnung sein, der auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfassen kann.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von NicopatchLib 7 mg/24h im Vergleich zu anderen Nikotinersatztherapien?

NicopatchLib 7 mg/24h bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Formen der Nikotinersatztherapie. Erstens ermöglicht das transdermale Pflaster eine gleichmäßige und kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden, was dazu beiträgt, die Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten und Entzugssymptome effektiv zu reduzieren. Im Gegensatz zu Kaugummis oder Lutschtabletten, die mehrmals täglich eingenommen werden müssen, erfordert das Pflaster nur eine einmalige Anwendung pro Tag, was die Benutzerfreundlichkeit erhöht. Darüber hinaus ist das Pflaster diskret und kann unter der Kleidung getragen werden, ohne dass es auffällt. Dies kann besonders vorteilhaft für Personen sein, die in sozialen oder beruflichen Umgebungen diskret bleiben möchten. NicopatchLib ist auch in verschiedenen Dosierungen erhältlich, was eine individuelle Anpassung des Nikotinersatzes ermöglicht, je nach dem Grad der Nikotinabhängigkeit des Benutzers. Diese Flexibilität kann den Erfolg der Raucherentwöhnung erhöhen, indem sie den spezifischen Bedürfnissen und dem Fortschritt des Einzelnen gerecht wird.

Wie kann NicopatchLib 7 mg/24h in einen umfassenden Plan zur Raucherentwöhnung integriert werden?

NicopatchLib 7 mg/24h kann effektiv in einen umfassenden Plan zur Raucherentwöhnung integriert werden, indem es als Teil einer mehrstufigen Strategie verwendet wird. Der erste Schritt besteht darin, das Pflaster täglich anzuwenden, um die Nikotinentzugssymptome zu lindern und das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Parallel dazu sollten Verhaltensänderungen gefördert werden, wie das Erkennen und Vermeiden von Auslösern, die das Verlangen nach Rauchen auslösen. Unterstützung durch Fachleute, wie Ärzte oder Therapeuten, kann ebenfalls hilfreich sein, um individuelle Strategien zu entwickeln und die Motivation aufrechtzuerhalten. Gruppentherapien oder Selbsthilfegruppen bieten zusätzliche Unterstützung und ermöglichen den Austausch von Erfahrungen und Tipps mit anderen, die ebenfalls mit dem Rauchen aufhören. Schließlich ist es wichtig, realistische Ziele zu setzen und den Fortschritt regelmäßig zu überprüfen, um Anpassungen am Plan vorzunehmen, falls erforderlich. Die Kombination von NicopatchLib mit diesen unterstützenden Maßnahmen kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen und den Weg zu einem rauchfreien Leben erleichtern.

Welche Rolle spielt die Dosierung von NicopatchLib 7 mg/24h bei der Raucherentwöhnung?

Die Dosierung von NicopatchLib 7 mg/24h spielt eine entscheidende Rolle bei der Raucherentwöhnung, da sie es ermöglicht, die Nikotinzufuhr individuell an den Grad der Abhängigkeit des Rauchers anzupassen. Für stark abhängige Raucher kann eine höhere Anfangsdosis erforderlich sein, um die Entzugssymptome effektiv zu kontrollieren. Im Laufe der Zeit kann die Dosierung schrittweise reduziert werden, um den Körper an niedrigere Nikotinspiegel zu gewöhnen und schließlich die Abhängigkeit zu überwinden. Diese schrittweise Reduzierung ist ein wesentlicher Bestandteil des Entwöhnungsprozesses, da sie dem Körper hilft, sich allmählich an ein Leben ohne Nikotin anzupassen. Es ist wichtig, die Dosierung in Absprache mit einem Arzt oder einem Fachmann für Raucherentwöhnung festzulegen, um sicherzustellen, dass sie den individuellen Bedürfnissen und dem Fortschritt des Benutzers entspricht. Eine sorgfältig abgestimmte Dosierung kann den Erfolg der Raucherentwöhnung erheblich steigern und das Risiko von Rückfällen verringern.

Welche Maßnahmen können ergriffen werden, um die Wirksamkeit von NicopatchLib 7 mg/24h zu maximieren?

Um die Wirksamkeit von NicopatchLib 7 mg/24h zu maximieren, sollten mehrere Maßnahmen ergriffen werden. Zunächst ist es wichtig, das Pflaster korrekt anzuwenden, indem es täglich auf eine saubere, trockene Hautstelle aufgetragen wird und die Anwendungsstelle regelmäßig gewechselt wird, um Hautreizungen zu vermeiden. Darüber hinaus sollte das Pflaster als Teil eines umfassenden Entwöhnungsplans verwendet werden, der auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfasst. Es kann hilfreich sein, Auslöser zu identifizieren, die das Verlangen nach Rauchen auslösen, und Strategien zu entwickeln, um diese zu vermeiden oder zu bewältigen. Unterstützung durch Freunde, Familie oder Selbsthilfegruppen kann ebenfalls von Vorteil sein, um Motivation und Engagement aufrechtzuerhalten. Schließlich ist es wichtig, realistische Ziele zu setzen und den Fortschritt regelmäßig zu überprüfen, um den Plan bei Bedarf anzupassen. Durch die Kombination dieser Maßnahmen mit der Anwendung von NicopatchLib kann die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Rauchstopps erheblich erhöht werden.

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