Niquitin 7mg/24 Stunden - Packung mit 28 Pflastern

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Niquitin 7mg ist ein Medikament, das zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung empfohlen wird. Es kann auch im Rahmen einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums verwendet werden, um einen endgültigen Rauchstopp zu erreichen. Ein Pflaster enthält 7 mg Nikotin, das über 24 Stunden freigesetzt wird.

 

Die richtige Anwendung von Niquitin 7 mg für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung

Wie und wann das Pflaster aufgetragen werden sollte

Am Morgen nach dem Aufstehen sollte das Pflaster auf eine saubere und gesunde Hautstelle aufgetragen werden, an der wenig Behaarung vorhanden ist. Das Pflaster muss täglich gewechselt und jedes Mal an einer anderen Stelle angebracht werden. Nach jeder Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden. Zudem sollte jeglicher Kontakt mit Augen und Nase vermieden werden. Die Behandlungsdauer ist auf 10 bis 12 Wochen begrenzt, kann jedoch je nach Nikotinabhängigkeit des Betroffenen variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Dosierung anpasst.

 

Tipps zur Optimierung der Behandlungsergebnisse

Um die besten Ergebnisse mit Niquitin 7 mg zu erzielen, ist es entscheidend, dass der Raucher den festen Willen hat, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Anwendung des Pflasters sollte von einer starken Motivation begleitet werden. Während der Behandlung wird davon abgeraten, andere nikotinhaltige Medikamente wie Kaugummis zu verwenden. Das Tragen des Pflasters über Nacht kann helfen, morgendliche Entzugssymptome zu lindern. Sollte es jedoch zu Schlafstörungen kommen, kann das Pflaster vor dem Schlafengehen entfernt werden. Es ist wichtig, Niquitin außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufzubewahren, da eine unsachgemäße Handhabung zu schweren Unfällen führen kann. Vor der Entsorgung eines gebrauchten Pflasters sollte es auf sich selbst gefaltet werden. Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren ist eine ärztliche Beratung erforderlich.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur sicheren Anwendung von Niquitin 7 mg

Wer sollte Niquitin 7 mg nicht verwenden?

Sie sollten Niquitin 7 mg nicht verwenden, wenn:

  • Sie nicht rauchen;
  • Sie ein Gelegenheitsraucher sind;
  • Sie an einer Hauterkrankung leiden;
  • Sie unter 15 Jahre alt sind.

Nikotin geht in die Muttermilch über. Daher ist dieses Medikament während der Stillzeit kontraindiziert. Während der Schwangerschaft ist eine ärztliche Beratung erforderlich, bevor Niquitin 7 mg verwendet wird.

 

Was Sie über mögliche Nebenwirkungen wissen sollten

Folgende Fälle wurden berichtet: Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Traumstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Übelkeit. Rötungen und Juckreiz können an der Anwendungsstelle des Pflasters auftreten. Bei starken Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Ein Missbrauch kann zu einer Überdosierung führen, die sich durch einen unkontrollierbaren Drang zu rauchen, Übelkeit und Kopfschmerzen äußert. Eine Überdosierung kann auch Sehstörungen, Schwindel und Zittern verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Eine Unterdosierung kann ebenfalls auftreten und Entzugssymptome wie Magenkrämpfe, Nervosität, Reizbarkeit und Konzentrationsschwierigkeiten verursachen.

 

Die Vorteile von Niquitin 7 mg für eine nachhaltige Raucherentwöhnung

Wie Niquitin 7 mg den Entzug erleichtert

Niquitin 7 mg bietet eine kontinuierliche Nikotinzufuhr, die hilft, die Entzugssymptome zu lindern, die häufig auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Diese Symptome können von Reizbarkeit und Nervosität bis hin zu Konzentrationsschwierigkeiten und Schlafstörungen reichen. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin über 24 Stunden hilft das Pflaster, diese Symptome zu minimieren und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Es ist eine wertvolle Unterstützung für alle, die ernsthaft mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Die Rolle der Motivation und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung

Der Erfolg der Raucherentwöhnung mit Niquitin 7 mg hängt stark von der Motivation des Einzelnen ab. Es ist wichtig, dass der Raucher fest entschlossen ist, mit dem Rauchen aufzuhören, und bereit ist, die notwendigen Schritte zu unternehmen, um dieses Ziel zu erreichen. Unterstützung durch Familie, Freunde oder Selbsthilfegruppen kann ebenfalls eine entscheidende Rolle spielen. Die Kombination aus persönlicher Entschlossenheit, Unterstützung und der Anwendung von Niquitin 7 mg kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen und den Weg zu einem gesünderen, rauchfreien Leben ebnen.

 

Conditionnement

Le produit Niquitin 7mg/24 heures se présente sous la forme de boîte de 28 patchs.

 


ANSM - Aktualisiert am: 15/04/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NIQUITIN 7 mg/ 24 Stunden, transdermales Pflaster

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
  • HALTEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL VON KINDERN FERN.

1. WAS IST NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit - ATC-Code: N07BA01.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster BEACHTEN?

Nehmen Sie NIQUITIN 7 mg/ 24 Stunden, transdermales Pflaster niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind,
  • bei Hauterkrankungen, die die Anwendung eines transdermalen Systems behindern könnten.
  • Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein vollständiger Verzicht auf Tabak erforderlich. Lesen Sie die Gesundheitsbildungshinweise sorgfältig durch.

Bestimmte Krankheiten erfordern eine Untersuchung und medizinische Überwachung, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird. Dies gilt im Falle von:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
  • zerebrovaskulären Erkrankungen oder Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen
  • Diabetes
  • Hyperthyreose oder Phäochromozytom (Erkrankung der Nebennieren, die zu schwerem Bluthochdruck führt)
  • schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
  • aktiven Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren,
  • Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie NIQUITIN verwenden.

Wenn Sie an Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder einer Entzündung der Speiseröhre oder des Rachens (der Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, kann die Nikotinersatztherapie Ihre Symptome verschlimmern.

Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich überwachen, wenn Sie mit der Anwendung der Nikotinpflaster beginnen. Ihr Bedarf an Insulin oder Medikamenten kann sich ändern.

Wenn Sie aufgrund eines Herzinfarkts, schwerer Herzrhythmusstörungen oder eines Herzinfarkts im Krankenhaus sind, sollten Sie versuchen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen empfohlen, eine solche zu verwenden. Nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus können Sie eine Nikotinersatztherapie normal anwenden.

Wenn Sie Herzprobleme haben, sollten Sie vor der Anwendung einer Nikotinersatztherapie zur schrittweisen Entwöhnung oder in Kombination einen Gesundheitsfachmann konsultieren.

Wenn Sie Hautrötungen, Schwellungen oder einen Ausschlag bemerken, sollten Sie die Anwendung des transdermalen Pflasters beenden und einen Gesundheitsfachmann konsultieren.

Wenn Sie eine Dermatitis haben, ist es wahrscheinlich, dass Sie auf das transdermale Pflaster reagieren.

Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Vorsichtsmaßnahmen

Einige Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann erforderlich sein, die Dosierung des Arzneimittels anzupassen.

Einige Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: Bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:

  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • übermäßiger Speichelfluss,
  • Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust,
  • allgemeine Schwäche.

Es ist zwingend erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Bei Auftreten von Verbrennungen, Kribbeln, Juckreiz, Hautausschlägen bei Sonneneinstrahlung wird empfohlen, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bis die Symptome verschwinden.

Wenn Sie das Rauchen schrittweise aufgeben (zum Beispiel durch die Verwendung von Nikotinpflastern, bevor Sie mit dem Rauchen aufhören) und Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn die Effekte nicht nachlassen, sollten Sie das transdermale Pflaster entfernen; Sie können es erneut verwenden, wenn Sie sich besser fühlen.

(Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann eine Abhängigkeit auftreten.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Es ist zwingend erforderlich, das transdermale Pflaster vor und nach der Anwendung außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nach der Anwendung wird empfohlen, das transdermale Pflaster auf sich selbst zu falten, bevor es entsorgt wird.

Die therapeutische Dosis für Erwachsene könnte bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.

Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.

Andere Arzneimittel und NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

Das Aufhören mit dem Rauchen, mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung bestimmter anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern. Dosisanpassungen durch Ihren Arzt können erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während Ihrer Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, sowohl für Sie als auch für Ihr Kind, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Bei rauchenden Schwangeren wurden Wachstumsverzögerungen des Fötus, Frühgeburten und späte Totgeburten beobachtet.

Das Aufhören mit dem Rauchen während der Schwangerschaft erfordert eine medizinische Beratung und Überwachung. Sie sollten daher den Arzt konsultieren, der Ihre Schwangerschaft betreut, oder Ihren Hausarzt oder einen Arzt in einem auf Tabakentwöhnung spezialisierten Zentrum. Wenn Sie es nicht schaffen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt empfohlen werden.

Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Sie jedoch mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem auf Tabakentwöhnung spezialisierten Zentrum ein.

Die Verwendung von Nikotinersatzdosen, die intermittierend eingenommen werden, kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzes und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.

Fruchtbarkeit

Rauchen kann die Fruchtbarkeit von Frauen und Männern beeinträchtigen. Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist jedoch nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster enthält keine bekannten Hilfsstoffe.

3. WIE IST NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nur für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren.

Pädiatrische Population

Die verfügbaren Daten bei Jugendlichen (15-17 Jahre) sind begrenzt. Es wird empfohlen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen (15-17 Jahre) den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Drei Pflastergrößen sind verfügbar: 7, 15 und 22 cm², entsprechend 3 verschiedenen Dosierungen: 7, 14 und 21 mg/24 Stunden.

Ihr Nikotinabhängigkeitsgrad wird durch den Fagerström-Test (siehe Gesundheitsbildungshinweise) oder durch die Anzahl der täglich konsumierten Zigaretten bewertet. Er hilft Ihnen, die Dosierung zu wählen, die Ihrem Bedarf entspricht.

Die Dosis sollte erhöht werden, wenn Sie Entzugssymptome verspüren. Sie sollte verringert werden, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken: Lesen Sie das Kapitel über Vorsichtsmaßnahmen und zögern Sie nicht, Ihren Apotheker um Rat zu fragen.

Die Behandlung erfolgt in 3 Phasen:

  • o Anfangsphase: Sie dauert 3 bis 4 Wochen und ermöglicht Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • o Behandlungsverlauf: Diese Phase festigt den Rauchstopp und beginnt mit der Nikotinentwöhnung.
  • o Therapeutische Entwöhnung: Diese Phase soll Ihnen helfen, die Behandlung zu beenden.

Die gesamte Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate.

Die Behandlungsdauer kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT. Er kann Ihnen empfehlen, die transdermalen Pflaster NIQUITIN mit oralen Ersatzformen (Kaugummis NIQUITIN 2 mg oder Lutschtabletten NIQUITIN 2 mg) zu kombinieren.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten.

  • Vollständiger Rauchstopp

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsverlauf 3 bis 4 Wochen

Rauchentwöhnung 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 21 mg/24 h

NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 21 mg/24h*

NIQUITIN 7 mg/24 h oder NIQUITIN 14 mg/24 h dann NIQUITIN 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/ 24 h oder NIQUITIN 7 mg/24 h**

NIQUITIN 7 mg/24 h oder Behandlungsabbruch**

* Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

** Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

  • Schrittweiser Rauchstopp

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.

Er kann in Betracht ziehen, Ihnen zu erlauben, während der ersten 2 Wochen der Behandlung mit den transdermalen Pflastern NIQUITIN zu rauchen. NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster kann in der Behandlungs- und Entwöhnungsphase wie unten beschrieben verwendet werden.

Vorbereitung auf den Stopp

Anfangsphase

Behandlungsverlauf

Therapeutische Entwöhnung

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 21 mg/24 h/j

NIQUITIN 21 mg/24 h/j

NIQUITIN 14 mg/24 h/j

NIQUITIN 7 mg/24 h/j

Vorbereitung auf den Stopp

Anfangsphase

Behandlungsverlauf

Therapeutische Entwöhnung

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 14 mg/24h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/24h /j oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 7 mg/24 h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 14 mg/24 h *

NIQUITIN 7 mg/24 h/j oder Behandlungsabbruch

* Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

Art und Weise der Verabreichung

Transdermale Anwendung.

Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere und entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Entfernen Sie die vorgeschnittene Schutzfolie.

Tragen Sie NIQUITIN sofort nach dem Öffnen auf eine saubere, trockene, haarfreie Hautstelle auf, vorzugsweise morgens nach dem Aufwachen.

Nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut auftragen.

Um eine perfekte Haftung zu gewährleisten, drücken Sie das Pflaster 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche auf die Haut.

Das Pflaster sollte 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.

Eine für ein Pflaster verwendete Hautstelle sollte mindestens 7 Tage lang nicht für ein neues Pflaster verwendet werden.

Vermeiden Sie Bereiche mit Hautfalten oder wo die Haut Falten bildet. Das Pflaster sollte bis zur Anwendung in seinem geschlossenen Schutzbeutel aufbewahrt werden.

Es ist unerlässlich, das Pflaster auf sich selbst zu falten, es in den Beutel zu legen, aus dem Sie Ihr neues transdermales Pflaster entnommen haben, und es nach der Anwendung an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren zu entsorgen.

Jedes verwendete oder unbenutzte Pflaster muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Auftragen immer nur mit Wasser die Hände.

Das transdermale Pflaster nicht zerschneiden.

Bei längerem Baden im Meer oder im Schwimmbad haben Sie 2 Möglichkeiten:

  • Entfernen Sie das transdermale Pflaster vor dem Baden und legen Sie es sofort wieder auf seine Unterlage. Es kann auf trockener Haut wieder aufgeklebt werden,
  • decken Sie das transdermale Pflaster während des Bades mit einem wasserdichten Pflaster ab.

Bei einer kurzen Dusche kann das transdermale Pflaster an Ort und Stelle gehalten werden, indem Sie vermeiden, den Duschstrahl darauf zu richten.

Behandlungsdauer

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte Sie schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen.

Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung fehlgeschlagen ist, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen, um eine andere Strategie in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie mehr NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind ein transdermales Pflaster gelutscht oder aufgetragen hat, KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und sich durch niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie zu viele transdermale Pflaster verwendet haben, können Sie sich unwohl, schwindelig und krank fühlen. Entfernen Sie die transdermalen Pflaster und waschen Sie Ihre Haut mit Wasser, trocknen Sie sie ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit des Auftretens aufgeführt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

  • Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des transdermalen Pflasters,
  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Traumstörungen,
  • Übelkeit, Erbrechen,
  • Kopfschmerzen,
  • Schwindelgefühl.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)

  • Nervosität,
  • Zittern,
  • Kurzatmigkeit,
  • Husten,
  • Halsschmerzen oder -schwellung,
  • Verdauungsstörungen,
  • Bauchschmerzen,
  • Durchfall,
  • Verstopfung,
  • Schwitzen,
  • Mundtrockenheit,
  • Gelenk-, Muskel-, Brust- oder Gliederschmerzen,
  • Müdigkeit und allgemeine Schwäche,
  • Herzklopfen (Herzschlag spüren),

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen).

  • Photosensibilität der Haut,
  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die plötzliche Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust, Hautausschlag, allgemeines Schwächegefühl umfassen.

Sie können leichte Rötungen und Juckreiz, Brennen und Kribbeln der Haut an der Stelle haben, an der das transdermale Pflaster angebracht war. Dies verschwindet schnell nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters. Selten kann eine schwerere Reaktion an der Anwendungsstelle auftreten. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Anwendung des transdermalen Pflasters und informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 36,00 mg

Für ein transdermales Pflaster von 7 cm².

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (40% VA)
  • Okklusivträger: Ethylen, Vinylacetat, Polyethylenterephthalat.
  • Durchflusskontrollmembran: Polyethylenfolie.
  • Kontaktkleber: Polyisobutylen.
  • Abziehbare Schutzschicht: silikonisierte Polyesterfolie.

Was ist NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird in Form von transdermalen Pflastern in Beuteln geliefert; Packung mit 7, 14 oder 28.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Hersteller

LTS LOHMANN THERAPIE-systeme AG

LOHMANNSTR.2

ANDERNACH

RHEINLAND-PFALZ

55626

DEUTSCHLAND

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Nicht zutreffend.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitsbildungshinweis:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • nehmen Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf,
  • können Sie einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • haben Sie oft die Zufriedenheit, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche wiederzufinden und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern,
  • reduzieren Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken. Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach dem geselligen Akt). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

  • Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?"). Nikotinersatzstoffe zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o wählen Sie einen Tag X in der für Sie günstigsten Zeit.
  • o werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o in einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Kollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anbieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.

Sie müssen im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:

  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern). Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzstoffen erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • 6 bis 30 Minuten: 2
  • 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig. Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatz zu benötigen. Wenn Sie jedoch diesen Stopp fürchten, holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig. Die Verwendung von Nikotinersatzstoffen erhöht Ihre Erfolgschancen. Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig. Die Verwendung von Nikotinersatzstoffen wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosierung angewendet werden.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Tabakentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.
  • Holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, sind in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp von unschätzbarem Wert. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Tabakentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein unterstützendes familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Warum haben Sie wieder mit dem Rauchen angefangen?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Scheitern.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen angefangen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit

Diese könnte unzureichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.

  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme

Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, leicht zu ändern.

  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

Zögern Sie in jedem Fall nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Tabakentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder mit dem Rauchen angefangen haben, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 15/04/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 36,00 mg

Für ein transdermales Pflaster von 7 cm 2 .

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Transparentes transdermales Pflaster.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel im Rahmen einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören verwendet werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren.

Dosierung

Der Grad der Nikotinabhängigkeit wird anhand der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten oder des Fagerström-Tests bewertet.

Dieses Arzneimittel kann als Monotherapie oder in Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten verwendet werden.

Bei Kombination wird eine ärztliche Beratung empfohlen.

Pädiatrische Population

Die verfügbaren Daten bei Jugendlichen (15-17 Jahre) sind begrenzt. Es wird empfohlen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen (15-17 Jahre) den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

  • Vollständiger Rauchstopp
  • o Monotherapie

Anfangsphase 3 bis 4 Wochen

Behandlungsnachsorge 3 bis 4 Wochen

Tabakentwöhnung 3 bis 4 Wochen

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 21 mg/24 h

NIQUITIN 14 mg/24 h oder NIQUITIN 21 mg/24h*

NIQUITIN 7 mg/24 h oder NIQUITIN 14 mg/24 h dann NIQUITIN 7 mg/24 h*

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

NIQUITIN 14 mg/24 h oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/ 24 h oder NIQUITIN 7 mg/24 h**

NIQUITIN 7 mg/24 h oder Behandlungsabbruch**

* Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

** Bei zufriedenstellenden Ergebnissen.

Die Dosierung des transdermalen Systems sollte an die individuelle Reaktion angepasst werden: Erhöhung der Dosis, wenn die Tabakabstinenz nicht vollständig ist oder Entzugssymptome beobachtet werden, Verringerung bei Verdacht auf Überdosierung.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate zu verwenden.

  • o In Kombination mit oralen Formen

In Kombination mit NIQUITIN 2 mg Kaugummi oder NIQUITIN 2 mg Lutschtabletten:

Personen, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein starkes Verlangen zu rauchen verspüren oder die in der Monotherapie gescheitert sind, können die transdermalen Pflaster mit einer oralen Form kombinieren, die schneller auf die Entzugssymptome wirkt.

Die Kombination der transdermalen Pflaster mit Kaugummi oder Lutschtabletten NIQUITIN 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen einzeln.

Anfangsbehandlung

Die Behandlung sollte mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24h beginnen, das täglich morgens auf die Haut aufgetragen und am nächsten Morgen entfernt und ersetzt wird, in Kombination mit NIQUITIN Kaugummi 2 mg oder NIQUITIN Lutschtablette 2 mg.

Kauen Sie einen Kaugummi oder lutschen Sie eine Tablette jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, mit einem Minimum von 4 Kaugummis oder 4 Lutschtabletten zu 2 mg pro Tag.

In der Regel sorgen 5 bis 6 Kaugummis oder Lutschtabletten für den gewünschten Effekt.

Diese vollständige Dosis sollte 6 bis 12 Wochen lang verwendet werden, danach sollte ein schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte eingeleitet werden.

Schrittweiser Entzug der Ersatzprodukte

Dieser sollte wie folgt durchgeführt werden:

Verwenden Sie die niedriger dosierten transdermalen Pflaster, entweder 14 mg/24h für 3 bis 6 Wochen, dann 7 mg/24h für 3 bis 6 Wochen, während Sie weiterhin die gleiche Anzahl von Kaugummis zu 2 mg oder Lutschtabletten zu 2 mg wie zu Beginn der Behandlung verwenden, und dann die Anzahl der verwendeten Kaugummis zu 2 mg oder Lutschtabletten zu 2 mg pro Tag reduzieren, bis zu einem Maximum von insgesamt 12 Monaten Behandlung.

Empfohlene Dosierung

Zeitraum

Transdermales Pflaster

Kaugummi zu 2 mg oder Lutschtablette zu 2 mg

Anfangsbehandlung

Erste 6-12 Wochen

Ein Pflaster 21mg/24h pro Tag

Ad libitum (5-6 Kaugummis oder Lutschtabletten/Tag)

Schrittweiser Entzug

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 14 mg/24h pro Tag

Verwenden Sie weiterhin die notwendige Anzahl von Kaugummis oder Lutschtabletten

Nächste 3-6 Wochen

Ein Pflaster 7 mg/24h pro Tag

Verwenden Sie weiterhin die notwendige Anzahl von Kaugummis oder Lutschtabletten

Bis zu 12 Monate

-----------

Reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der Kaugummis oder Lutschtabletten bis zum Absetzen

  • Schrittweises Aufhören
  • o Monotherapie

Wenn der Patient sich entscheidet, vor dem vollständigen Aufhören zu reduzieren, kann er schrittweise mit der Behandlung beginnen:

  • mit einem transdermalen Pflaster von 21 mg/24 h (wenn der Patient einen Score ≥5 im Fagerström-Test hat),
  • oder mit einem transdermalen Pflaster von 14 mg/24 h (wenn der Patient einen Score <5 im Fagerström-Test hat).

Pro Tag für 2 Wochen, dann vollständig mit dem Rauchen aufhören am Ende der 2 Wochen. Danach sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um rauchfrei zu bleiben und die Behandlung in der unten beschriebenen Dosierung fortzusetzen:

Vorbereitung auf das Aufhören

Anfangsphase

Behandlungsnachsorge

Therapeutischer Entzug

Score von 5 oder mehr im Fagerström-Test oder Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 21 mg/24 h/j

NIQUITIN 21 mg/24 h/j

NIQUITIN 14 mg/24 h/j

NIQUITIN 7 mg/24 h/j

Vorbereitung auf das Aufhören

Anfangsphase

Behandlungsnachsorge

Therapeutischer Entzug

Score unter 5 im Fagerström-Test oder Raucher von weniger als 20 Zigaretten pro Tag

2 Wochen

6 Wochen

2 Wochen

2 Wochen

NIQUITIN 14 mg/24h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 14 mg/24h /j oder Erhöhung auf NIQUITIN 21 mg/24 h*

NIQUITIN 7 mg/24 h/j oder Erhöhung auf NIQUITIN 14 mg/24 h *

NIQUITIN 7 mg/24 h/j oder Behandlungsabbruch

* Je nach Ergebnissen zu den Entzugssymptomen.

  • o In Kombination mit oralen Formen

Die Kombination der Behandlung mit transdermalem Pflaster mit den oralen Formen NIQUITIN Lutschtablette oder Kaugummi 2 mg kann nach dem Aufhören mit dem Rauchen gemäß der oben beschriebenen Dosierung erfolgen.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch eines vollständigen Rauchstopps nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung nicht erfolgreich war, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren, um eine andere Strategie in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Ein neues System wird alle 24 Stunden an einer anderen Anwendungsstelle als der vorherigen aufgetragen, vorzugsweise morgens beim Aufwachen. Es sollte 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche gegen die Haut gedrückt werden. Die gleiche Anwendungsstelle auf der Haut sollte mindestens 7 Tage lang nicht verwendet werden. Bereiche mit Hautfalten sollten vermieden werden.

Es wird empfohlen, das transdermale Pflaster auf einer haarlosen Hautfläche aufzutragen. Nicht auf gerötete, verletzte oder gereizte Haut auftragen.

Das Pflaster sollte bis zur Anwendung in seinem verschlossenen Schutzbeutel aufbewahrt werden.

Während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase vermeiden und nach der Anwendung die Hände mit Wasser waschen.

Wasser schadet dem transdermalen Pflaster nicht, wenn es korrekt aufgetragen wird. Der Benutzer kann baden, schwimmen oder duschen, während er das Pflaster für kurze Zeit trägt.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Hauterkrankung, die die Verwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnte.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Um die besten Erfolgschancen zu gewährleisten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels mit einem vollständigen Verzicht auf Tabakkonsum einhergehen.

Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Nikotin erfordern bestimmte Erkrankungen eine ärztliche Beratung sowie eine medizinische Überwachung:

  • o schwere arterielle Hypertonie, Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
  • o Diabetes, Hyperthyreose oder Phäochromozytom,
  • o schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz,
  • o fortschreitendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
  • o Anamnese von Krampfanfällen.
  • Im Falle eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schwerer Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter arterieller Hypertonie oder eines kürzlich aufgetretenen Schlaganfalls sollte zunächst immer der Verzicht auf Tabakkonsum ohne pharmakologische Hilfe, jedoch mit psychologischer Unterstützung bei diesen Patienten empfohlen werden, die als hämodynamisch instabil gelten. Im Falle eines Scheiterns kann die Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden; jedoch sind die klinischen Sicherheitsdaten bei diesen Patienten begrenzt, sodass die Einleitung der Behandlung nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen sollte. Wenn es zu einer klinisch signifikanten Zunahme der kardiovaskulären Probleme oder anderer Effekte kommt, die auf Nikotin zurückzuführen sein könnten, sollte die Dosierung des transdermalen Pflasters reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
  • Die Kombination mehrerer Formen von Nikotinersatzstoffen sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen nicht ohne vorherige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch einen Gesundheitsfachmann verwendet werden.
  • Diabetes: Der Blutzuckerspiegel kann beim Aufhören mit dem Rauchen, mit oder ohne Behandlung mit Nikotinersatzstoffen, stärker schwanken. Daher ist es bei Diabetikern wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßiger zu kontrollieren.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Gastrointestinale Störungen: Die Nikotinersatztherapie kann die Symptome bei Personen mit aktiver Ösophagitis, Mund- und Rachenentzündung, Gastritis, Magengeschwür oder gastroduodenalem Ulkus verschlimmern.
  • Krampfanfälle: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig bewertet werden, bevor dieses Arzneimittel bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Anamnese von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.
  • Aufhören mit dem Rauchen: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe sind Enzyminduktoren für Medikamente, deren Metabolismus durch das Cytochrom CYP1A2 (und möglicherweise CYP1A1) katalysiert wird. Beim Aufhören mit dem Rauchen kann der Metabolismus daher verringert werden, was zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Medikamente führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Pädiatrische Population

Nikotin ist eine giftige Substanz. Bei Kindern kann die Anwendung dieses Arzneimittels tödlich sein, daher dieses Pflaster niemals in Reichweite oder Sichtweite von Kindern aufbewahren, auch nicht nach der Anwendung.

Nach dem Entfernen sollte das Pflaster in der Mitte gefaltet werden, mit der Klebeseite nach innen, und in den offenen Beutel oder ein Stück Aluminiumfolie gelegt werden. Das verwendete Pflaster sollte dann schnell entsorgt werden.

Ein Transfer der Nikotinabhängigkeit kann auftreten. Diese bleibt jedoch marginal.

Die Pflaster sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Hautausschlägen bei Sonneneinstrahlung wird empfohlen, die Behandlung vorübergehend abzubrechen, bis die Symptome verschwinden.

Bei Rötungen, Schwellungen oder Ausschlägen, die länger als 4 Tage anhalten, oder bei schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren (siehe Abschnitt 4.8). Dies ist wahrscheinlicher bei einer Vorgeschichte von Dermatitis.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gesundheitsfachleute werden daran erinnert, dass das Aufhören mit dem Rauchen eine Anpassung der Dosierung bestimmter Medikamente erfordern kann.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Tabak kann durch einen enzyminduzierenden Prozess aufgrund aromatischer Kohlenwasserstoffe die Blutkonzentrationen bestimmter Medikamente wie Koffein, Theophyllin, Imipramin-Antidepressiva, Flecainid, Pentazocin verringern.

Das Aufhören, insbesondere abrupt, mit dem Rauchen, insbesondere bei der Einnahme dieses Arzneimittels, kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen dieser Wirkstoffe führen, die mit der Umkehrung des enzyminduzierenden Effekts verbunden ist.

+ Medikamente mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)

Risiko einer Überdosierung beim Ersatz von Tabak durch die Ersatztherapie.

Für Medikamente mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, sollte das Aufhören mit dem Rauchen neben der Dosisanpassung von einer engen klinischen, gegebenenfalls biologischen Überwachung begleitet werden, mit Information des Patienten über die Risiken einer Überdosierung.

Aufgrund seiner spezifischen pharmakologischen Eigenschaften, kardiovaskulär, neurologisch und endokrin, kann Nikotin, wie Tabak:

  • eine Erhöhung der Konzentrationen von Cortisol und Katecholaminen verursachen,
  • eine Dosisanpassung von Nifedipin, Betablockern, Insulin erfordern,
  • die Wirkung von Diuretika verringern,
  • die Heilungsgeschwindigkeit von Magengeschwüren durch H 2 -Antihistaminika verlangsamen,
  • die Inzidenz von Nebenwirkungen von Estroprogestativen erhöhen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fötotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin gezeigt, und dies bei müttertoxischen Dosen. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird bei noch höheren Dosen in nur einer Spezies, der Maus, aber nicht bei Ratten oder Kaninchen, eine fötale Hypotrophie beobachtet.

Klinisch zeigen mehrere Studien keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.

2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, fötalem Tod im Mutterleib, Frühgeburt, neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Schwangerschaftszeitraum korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition im 3. Trimester anhält.

Aus Vorsichtsgründen sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden.

Im Falle eines Scheiterns bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das erwartete Risiko bei einer Nikotinersatztherapie, da neben dem Tabak auch eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die Exposition gegenüber Nikotin durch die Ersatztherapie geringer oder nicht höher ist als die durch Tabakkonsum.

Das Ziel ist es, den vollständigen Verzicht auf Tabak und gegebenenfalls auf Ersatztherapien so früh wie möglich und vor dem 3. Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Die Entscheidung, Nikotinersatzstoffe zu verwenden, sollte so früh wie möglich während der Schwangerschaft getroffen werden, um die Nikotinersatzstoffe nur 2 bis 3 Monate lang zu verwenden. Der Verzicht auf Tabak, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann wünschenswert sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Im Falle eines teilweisen oder vollständigen Scheiterns der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Monat der Schwangerschaft nur von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die eigenen Effekte von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er sich dem Geburtstermin nähert.

Produkte zur intermittierenden Einnahme können vorzuziehen sein, da sie in der Regel eine niedrigere tägliche Nikotindosis liefern als Pflaster. Wenn die Patientin jedoch während der Schwangerschaft unter Übelkeit leidet, ist es vorzuziehen, Pflaster zu verwenden.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen in die Muttermilch über, die das Kind selbst bei therapeutischen Dosen beeinflussen können. Nikotinersatzprodukte wie NIQUITIN sowie Rauchen sollten daher während der Stillzeit vermieden werden. Wenn das Aufhören mit dem Rauchen nicht erreicht wird, sollten die oralen Formen den transdermalen Pflastern vorgezogen werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit sollte nur auf ärztlichen Rat begonnen werden.

Wenn jedoch die Raucherentwöhnung ohne Ersatztherapie gescheitert ist, kann die Verwendung von NIQUITIN durch eine rauchende stillende Frau von einem Gesundheitsfachmann empfohlen werden, um einen Entwöhnungsversuch zu unterstützen.

Die Verwendung von intermittierend einzunehmenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzstoffs und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.

Fertilität

Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko von Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).

Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verringerte Befruchtungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NIQUITIN 7 mg/24 Stunden, transdermales Pflaster hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Reaktionen an der Anwendungsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen, die mit transdermalen Nikotinpflastern verbunden sind. Andere Nebenwirkungen können auftreten und können mit den pharmakologischen Wirkungen von Nikotin oder den Entzugssymptomen im Zusammenhang mit dem Aufhören mit dem Rauchen zusammenhängen. Einige berichtete Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angst, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und Schlafstörungen können mit den Entzugssymptomen im Zusammenhang mit dem Aufhören mit dem Rauchen zusammenhängen. Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, können erwarten, unter Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühlen, Husten und grippeähnlichen Symptomen zu leiden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder in spontanen Berichten nach der Markteinführung berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Überempfindlichkeit*

Sehr selten (<1/10 000)

Anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig (≥1/10)

Schlafstörungen einschließlich Traumstörungen und Schlaflosigkeit

Häufig (≥1/100, <1/10)

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (≥1/10)

Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig (≥1/100, <1/10)

Tremor

Unbestimmt

Parästhesie**

Herzerkrankungen

Häufig (≥1/100, <1/10)

Palpitationen

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig (≥1/100, <1/10)

Dyspnoe, Pharyngitis, Husten

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig (≥1/10)

Übelkeit, Erbrechen

Häufig (≥1/100, <1/10)

Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (≥1/100, <1/10)

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (<1/10 000)

Allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Photosensibilität

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Häufig (≥1/100, <1/10)

Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig (≥1/10)

Reaktionen an der Anwendungsstelle*

Häufig (≥1/100, <1/10)

Brustschmerzen*, Schmerzen in den Gliedmaßen*, Schmerzen, Asthenie, Müdigkeit

Sehr selten (<1/10 000)

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

* Die Mehrheit dieser topischen Reaktionen sind geringfügig und klingen schnell nach Entfernung des transdermalen Pflasters spontan ab. Schmerzen oder ein Schweregefühl in den Gliedmaßen oder um die Stelle, an der das transdermale Pflaster aufgetragen wird (z. B. die Brust), können berichtet werden.

** Kann über die Anwendungsstelle hinaus ausstrahlen. Diese Effekte sind größtenteils moderat und klingen spontan und schnell nach Entfernung des Pflasters ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere nikotinhaltige Entwöhnungsbehandlungen verwendet.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Seh- und Hörschärfe, Zittern, Verwirrtheit und allgemeine Schwäche, Blässe, kalter Schweiß, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Zittern und Verwirrtheit. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.

Die während der Behandlung tolerierten Nikotindosen bei Rauchern können bei kleinen Kindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Überdosierung durch topische Anwendung

Die transdermalen Nikotinpflaster sollten bei Überdosierung oder wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sofort entfernt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen. Die Hautoberfläche sollte mit Wasser gewaschen und dann getrocknet werden. Seife sollte nicht verwendet werden, da sie die Nikotinaufnahme erhöhen kann.

Die Nikotinabgabe in den Blutkreislauf wird mehrere Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters fortgesetzt, da sich Nikotin in der Haut ablagert.

Überdosierung durch Einnahme

Jede Nikotinzufuhr sollte sofort gestoppt werden. Der Patient sollte sofort einen Arzt aufsuchen und symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01.

Pharmakodynamische Wirkungen

Der plötzliche Verzicht auf Tabakkonsum nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustrations- oder Wutgefühle, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Wirksamkeit und klinische Sicherheit

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit Schlaganfallanamnese sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzstoffe keine schädlichen Auswirkungen haben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nikotin wird direkt über die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Die Plasmakonzentrationen von Nikotin erreichen innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Anwendung des transdermalen Systems ein Plateau.

Eine relativ konstante Plasmakonzentration bleibt 24 Stunden lang bestehen. Nach wiederholter täglicher Anwendung von NIQUITIN wird das Gleichgewicht bei der zweiten Anwendung erreicht, wobei dosisabhängige Konzentrationen den ganzen Tag über aufrechterhalten werden.

Die Plasmakonzentrationen von Nikotin sind proportional zur Dosis für die drei Dosierungen von NIQUITIN. Nach wiederholter Anwendung von NIQUITIN 22,15 oder 7 cm 2 betragen die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen von Nikotin im Gleichgewichtszustand etwa 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respektive.

Zum Vergleich: Das Rauchen einer Zigarette alle halbe Stunde führt zu durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von 44 ng/ml.

Der ausgeprägte und frühe Anstieg der Blutspiegel von Nikotin, der beim Inhalieren von Zigarettenrauch beobachtet wird, tritt bei NIQUITIN nicht auf.

Nach Entfernung des Systems sinken die Plasmakonzentrationen von Nikotin langsamer ab, als es die nach intravenöser Verabreichung bestimmte Plasmahalbwertszeit von Nikotin erwarten lässt, die 2 Stunden beträgt. Die wahrscheinliche Existenz eines Hautdepots erklärt, dass etwa 10% des in den Blutkreislauf gelangenden Nikotins nach Entfernung des Systems aus der Haut stammen.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Nikotin ist groß (etwa 2,5 l/kg). Nikotin überwindet die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und findet sich in der Muttermilch. Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar (<5 %).

Biotransformation

Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, und die Hauptmetaboliten sind Cotinin und Nikotin-N-Oxid.

Ausscheidung

Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig und minimal bei alkalischem Urin-pH.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es gibt keine präklinischen Sicherheitsdaten zu den transdermalen Nikotinpflastern.

Die Toxizität von Nikotin, einem Bestandteil des Tabaks, ist jedoch gut dokumentiert. Die charakteristischen Symptome einer akuten Vergiftung sind: schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden und Krampfanfälle.

Es wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung von Nikotin nachgewiesen.

Die krebserregende Wirkung des Rauchens ist gut etabliert und ist hauptsächlich auf die bei der Pyrolyse von Tabak entstehenden Produkte zurückzuführen. Keines dieser Produkte tritt bei der Verabreichung von Nikotin-Lutschtabletten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (40% VA).

Okklusivträger: Ethylen, Vinylacetat, Polyethylenterephthalat.

Durchflusskontrollmembran: Polyethylenfolie.

Haftkleber: Polyisobutylen.

Abziehbare Schutzschicht: silikonisierte Polyesterfolie.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer) oder in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH): Schachtel mit 7, 14 oder 28.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 379 564-9 oder 34009 379 564 9 9: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Schachtel mit 7.
  • 34009 302 586 0 6: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Schachtel mit 7.
  • 379 565-5 oder 34009 379 565 5 0: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Schachtel mit 14.
  • 34009 302 603 7 1: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Schachtel mit 14.
  • 357 196-7 oder 34009 357 196 7 6: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/Acrylnitril-Copolymer); Schachtel mit 28.
  • 34009 302 603 8 8: transdermales Pflaster in Beutel (PET/PE/Aluminium/EVOH); Schachtel mit 28.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Hürden zu überwinden, ist es wichtig, eine effektive Strategie zu entwickeln, die sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Sucht berücksichtigt. In diesem Zusammenhang kann die Verwendung von Nikotinpflastern wie Niquitin 7mg/24 Stunden eine wertvolle Unterstützung bieten, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Wie funktioniert das Niquitin 7mg/24 Stunden Pflaster?

Das Niquitin 7mg/24 Stunden Pflaster ist so konzipiert, dass es eine kontinuierliche, kontrollierte Freisetzung von Nikotin über die Haut ermöglicht. Diese transdermale Verabreichung hilft, den Nikotinspiegel im Blut stabil zu halten und die Entzugserscheinungen zu minimieren. Das Pflaster wird morgens auf eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle aufgebracht und sollte täglich gewechselt werden, um Hautirritationen zu vermeiden.

 

  • Es bietet eine gleichmäßige Nikotinzufuhr über 24 Stunden.
  • Es reduziert das Verlangen nach Zigaretten und die Entzugssymptome.
  • Es ist einfach anzuwenden und diskret zu tragen.

 

Die Anwendung des Pflasters sollte Teil eines umfassenden Entwöhnungsplans sein, der auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfasst.

 

Welche Rolle spielt die Motivation bei der Raucherentwöhnung?

Die Motivation ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg der Raucherentwöhnung. Ohne den festen Willen, mit dem Rauchen aufzuhören, kann selbst die beste medizinische Unterstützung nicht die gewünschten Ergebnisse erzielen. Es ist wichtig, persönliche Gründe für das Aufhören zu identifizieren und sich klare Ziele zu setzen.

 

Einige Strategien zur Steigerung der Motivation können sein:

 

  • Erstellen einer Liste mit Gründen, warum man aufhören möchte.
  • Setzen von realistischen und erreichbaren Zielen.
  • Belohnung für erreichte Meilensteine im Entwöhnungsprozess.

 

Die Unterstützung durch Familie, Freunde oder Selbsthilfegruppen kann ebenfalls eine wertvolle Hilfe sein, um die Motivation aufrechtzuerhalten.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung von Niquitin 7mg beachtet werden?

Obwohl das Niquitin 7mg Pflaster eine wirksame Hilfe bei der Raucherentwöhnung darstellt, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten. Es ist wichtig, das Pflaster nicht zu verwenden, wenn man nicht raucht oder nur gelegentlich raucht. Auch bei Hauterkrankungen sollte das Pflaster nicht angewendet werden.

 

Weitere wichtige Punkte sind:

 

  • Vermeidung von zusätzlicher Nikotinzufuhr durch andere Produkte.
  • Vorsicht bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Beratung durch einen Arzt bei bestehenden gesundheitlichen Problemen wie Nieren- oder Lebererkrankungen.

 

Die Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Entwöhnungsprozesses zu gewährleisten.

 

Wie kann das Niquitin 7mg Pflaster in eine umfassende Entwöhnungsroutine integriert werden?

Die Integration des Niquitin 7mg Pflasters in eine umfassende Entwöhnungsroutine kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen. Eine solche Routine sollte sowohl physische als auch psychologische Aspekte der Sucht berücksichtigen.

 

Ein Beispiel für eine tägliche Routine könnte wie folgt aussehen:

 

Uhrzeit Aktivität Ziel
Morgens Auftragen des Niquitin Pflasters Kontinuierliche Nikotinzufuhr
Vormittags Kurzzeitige Entspannungsübungen Stressabbau
Nachmittags Spaziergang oder leichte körperliche Aktivität Verlangen nach Zigaretten reduzieren
Abends Reflexion über den Tag und Fortschritte Motivation aufrechterhalten

 

Die regelmäßige Anwendung des Pflasters in Kombination mit Verhaltensänderungen und Unterstützung kann den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtern.

 

Welche möglichen Nebenwirkungen können bei der Verwendung von Niquitin 7mg auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Verwendung von Niquitin 7mg Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Hautreizungen an der Anwendungsstelle, Schlafstörungen und gelegentlich Kopfschmerzen oder Übelkeit. Diese Symptome sind in der Regel mild und vorübergehend.

 

Es ist wichtig, auf folgende Punkte zu achten:

 

  • Bei starken Hautreaktionen das Pflaster absetzen und einen Arzt konsultieren.
  • Bei anhaltenden oder schweren Nebenwirkungen ärztlichen Rat einholen.
  • Das Pflaster nicht länger als empfohlen verwenden, um Überdosierung zu vermeiden.

 

Die Kenntnis dieser möglichen Nebenwirkungen kann helfen, den Entwöhnungsprozess sicherer zu gestalten.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Niquitin 7mg/24 Stunden bei der Raucherentwöhnung?

Niquitin 7mg/24 Stunden ist ein transdermales Pflaster, das entwickelt wurde, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Es gibt kontinuierlich eine kontrollierte Menge Nikotin über die Haut ab, was dazu beiträgt, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und Entzugserscheinungen zu minimieren. Diese Methode der Nikotinersatztherapie ist besonders effektiv, da sie eine gleichmäßige Nikotinzufuhr über den Tag hinweg gewährleistet, was plötzliche Schwankungen im Nikotinspiegel im Blut vermeidet. Dadurch wird der Drang zu rauchen verringert, was den Anwendern hilft, sich auf die Verhaltensänderungen zu konzentrieren, die notwendig sind, um das Rauchen dauerhaft aufzugeben. Die Anwendung von Niquitin 7mg/24 Stunden sollte Teil eines umfassenden Entwöhnungsprogramms sein, das auch Unterstützung und Beratung umfasst, um die Erfolgschancen zu maximieren.

Kann Niquitin 7mg/24 Stunden bei der Reduzierung des Rauchens helfen?

Ja, Niquitin 7mg/24 Stunden kann auch als Teil einer Strategie zur Reduzierung des Rauchens verwendet werden, bevor ein vollständiger Rauchstopp angestrebt wird. Diese Methode, bekannt als "Cut-Down-to-Quit", ermöglicht es Rauchern, die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten schrittweise zu reduzieren, während sie gleichzeitig das Pflaster verwenden, um das Verlangen zu kontrollieren. Diese schrittweise Reduzierung kann es Rauchern erleichtern, sich an die Idee des Nichtrauchens zu gewöhnen und die psychologischen und physischen Abhängigkeiten zu überwinden. Es ist wichtig, dass diese Strategie mit einem klaren Plan und einem Enddatum für den vollständigen Rauchstopp verfolgt wird. Unterstützung durch Beratung und Verhaltensänderungstechniken kann ebenfalls hilfreich sein, um die Erfolgschancen zu erhöhen.

Wie wirkt sich Niquitin 7mg/24 Stunden auf die Entzugssymptome aus?

Niquitin 7mg/24 Stunden wirkt, indem es eine konstante Menge Nikotin über die Haut abgibt, was dazu beiträgt, die Entzugssymptome zu lindern, die häufig auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Zu diesen Symptomen gehören Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten und ein starkes Verlangen nach Zigaretten. Durch die kontinuierliche Freisetzung von Nikotin wird der Nikotinspiegel im Blut stabil gehalten, was die Intensität dieser Symptome verringert und es dem Anwender erleichtert, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Verwendung des Pflasters kann auch helfen, die morgendlichen Entzugssymptome zu reduzieren, die oft am stärksten sind. Es ist jedoch wichtig, das Pflaster als Teil eines umfassenden Entwöhnungsprogramms zu verwenden, das auch Verhaltensunterstützung und gegebenenfalls psychologische Beratung umfasst.

Welche Rolle spielt die Motivation beim Einsatz von Niquitin 7mg/24 Stunden?

Die Motivation spielt eine entscheidende Rolle beim erfolgreichen Einsatz von Niquitin 7mg/24 Stunden zur Raucherentwöhnung. Obwohl das Pflaster hilft, die körperlichen Entzugssymptome zu lindern, ist die psychologische Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, von entscheidender Bedeutung. Eine starke innere Motivation und der feste Wille, das Rauchen aufzugeben, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg. Anwender sollten sich klare Ziele setzen und sich der Vorteile bewusst sein, die ein rauchfreies Leben mit sich bringt, wie verbesserte Gesundheit, finanzielle Einsparungen und ein besseres Lebensgefühl. Unterstützung durch Familie, Freunde oder professionelle Berater kann ebenfalls hilfreich sein, um die Motivation aufrechtzuerhalten und Rückfälle zu vermeiden. Die Kombination von Niquitin 7mg/24 Stunden mit einer starken persönlichen Motivation und Unterstützung erhöht die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp erheblich.

Wie kann Niquitin 7mg/24 Stunden in ein umfassendes Entwöhnungsprogramm integriert werden?

Niquitin 7mg/24 Stunden kann effektiv in ein umfassendes Entwöhnungsprogramm integriert werden, das darauf abzielt, Rauchern zu helfen, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören. Ein solches Programm sollte mehrere Komponenten umfassen, darunter die Verwendung des Pflasters zur Linderung körperlicher Entzugssymptome, Verhaltensunterstützung und gegebenenfalls psychologische Beratung. Die Verhaltensunterstützung kann Techniken zur Bewältigung von Stress und Verlangen, die Identifizierung von Auslösern und die Entwicklung neuer, gesunder Gewohnheiten umfassen. Psychologische Beratung kann helfen, die zugrunde liegenden Gründe für das Rauchen zu verstehen und Strategien zur Überwindung von Abhängigkeiten zu entwickeln. Die Kombination dieser Ansätze mit der Anwendung von Niquitin 7mg/24 Stunden erhöht die Erfolgschancen erheblich, da sie sowohl die körperlichen als auch die psychologischen Aspekte der Raucherentwöhnung adressiert. Ein individuell angepasstes Programm, das auf die spezifischen Bedürfnisse und Herausforderungen des Einzelnen eingeht, ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Rauchstopp.

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