ANSM - Aktualisiert am: 11/02/2020
IN DIESER ANLAGE SIND DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" ALS "REGISTRIERUNG" ZU VERSTEHEN
Bezeichnung des Arzneimittels
PHYTOTUX, Sirup
Tolu-Balsam
Ipecacuanha (Tinktur der Wurzel von)
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PHYTOTUX, Sirup UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten akuten Bronchialerkrankungen.
Seine Anwendung beruht ausschließlich auf der langjährigen Verwendung für die angegebenen Anwendungsgebiete.
PHYTOTUX, Sirup ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHYTOTUX, Sirup BEACHTEN?
Nehmen Sie PHYTOTUX, Sirup niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen Thymian oder die Familie der Lamiaceae oder gegen Benzoesäure.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Emetin ist dieses Arzneimittel bei Patienten mit Herzerkrankungen, Skelettmyopathien oder Schäden an Nieren, Leber oder Magen-Darm-Trakt kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von PHYTOTUX, Sirup Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel enthält 3,08 g Sorbitol pro Dosis (5 mL) und 9,24 g pro Dosis (15 mL).
Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält 2,25 % Vol. Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 89 mg pro Dosis (5 mL), was 3 mL Bier, 1 mL Wein pro Dosis entspricht, und bis zu 266 mg pro Dosis (15 mL), was 7 mL Bier, 3 mL Wein pro Dosis entspricht. Gefährlich bei Anwendung bei Alkoholikern. Bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Leberkranken oder Epileptikern zu berücksichtigen.
Bei schleimigem und eitrigem Auswurf, bei Fieber oder chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lungen sollte die therapeutische Vorgehensweise neu bewertet werden.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Andere Arzneimittel und PHYTOTUX, Sirup
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
PHYTOTUX, Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In Ermangelung ausreichender Daten wird dieses Arzneimittel bei schwangeren und stillenden Frauen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
PHYTOTUX, Sirup enthält Ethanol und Sorbitol.
3. WIE IST PHYTOTUX, Sirup EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: eine Dosis von 15 mL, 1 bis 4 Mal täglich.
Kinder von 30 bis 50 kg (ca. 10 bis 15 Jahre): eine Dosis von 5 mL, 3 bis 4 Mal täglich.
Kinder von 20 bis 30 kg (ca. 6 bis 10 Jahre): eine Dosis von 5 mL, 2 bis 3 Mal täglich.
Kinder unter 6 Jahren: Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die genaue Dosis mit dem Messbecher abmessen.
Behandlungsdauer
7 Tage.
Wenn die Symptome nach 7 Tagen Anwendung anhalten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von PHYTOTUX, Sirup eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von PHYTOTUX, Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von PHYTOTUX, Sirup abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es sind derzeit keine bekannten Nebenwirkungen bekannt. Bei Nebenwirkungen konsultieren Sie einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST PHYTOTUX, Sirup AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel sollte maximal 1 Monat nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PHYTOTUX, Sirup enthält
Tolu-Balsam (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum) … 1,14 mg
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) (Tinktur der Wurzel von) … 0,0996 mL
Lösungsmittel: Ethanol 65 % V/V
Droge-zu-Lösungsmittel-Verhältnis: 1 : 10
Für 5 mL Sirup.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Sorbitol (70 % Lösung), Ethanol, gereinigtes Wasser, aromatisiertes Orangenblütenwasser, flüssiger Mohn-Extrakt, flüssiger Thymian-Extrakt, Kaliumsorbat, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure-Monohydrat.
Was PHYTOTUX, Sirup ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Sirups erhältlich. Flasche mit 250 mL mit Messbecher.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.