ANSM - Aktualisiert am: 01/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE UND LAURILSULFOACETAT DE SODIUM, rektale Lösung in Einzeldosisbehälter
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sorbitol 70 % kristallisierbar … 2,6790 g
Natriumcitrat … 0,2700 g
Natriumlaurilsulfoacetat 70 % … 0,0387 g
Pro Einzeldosisbehälter.
3,87 g = 3 ml rektale Lösung
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rektale Lösung in Einzeldosisbehälter.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der unteren Verstopfung, insbesondere bei rektaler Dyschezie.
Vorbereitung für endoskopische Untersuchungen des Rektums.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Symptomatische Behandlung der Verstopfung: 1 Einzeldosisbehälter pro Tag.
Die Dosis sollte 5 bis 20 Minuten vor dem erwarteten Effekt verabreicht werden.
Vorbereitung für endoskopische Untersuchungen des Rektums: 1 Einzeldosisbehälter 5 bis 20 Minuten vor der gewählten Zeit für den Stuhlgang verabreicht.
Die Unterstützung eines Erwachsenen oder eines Gesundheitsfachmanns ist für die Verabreichung des Medikaments erforderlich.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung.
Die Spitze abbrechen.
Die gesamte Länge der Kanüle in das Rektum einführen und durch Drücken den gesamten Inhalt der Tube entleeren, die Kanüle entfernen, ohne den Druck auf die Tube zu lösen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Darmverschluss und Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
- Gleichzeitige Behandlung mit Natriumsulfo-Kationenaustauscherharz (siehe Abschnitt 4.5).
- Gleichzeitige Behandlung mit Calciumsulfo-Kationenaustauscherharz (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Eine längere Anwendung wird nicht empfohlen. Wenn die Symptome länger als einige Tage anhalten oder sich verschlimmern, ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur diätetischen Behandlung:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken;
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Rehabilitation der Darmentleerung.
Bei Kindern sollte die Verschreibung von Abführmitteln eine Ausnahme sein (Risiko der Beeinträchtigung des normalen Darmentleerungsreflexes).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, die Anwendung dieses Medikaments bei Hämorrhoidenschüben, Analfissuren oder hämorrhagischer Rektokolitis zu vermeiden.
Es wird empfohlen, bei Patienten mit entzündlichen oder ulzerativen Erkrankungen, die den Dickdarm betreffen, oder bei Patienten mit akuten gastrointestinalen Erkrankungen äußerste Vorsicht walten zu lassen.
Dieses Medikament enthält Sorbinsäure, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gegenanzeigen
+ Natriumsulfo-Kationenaustauscherharz (orale und rektale Anwendung von Sorbitol oder Harz)
Risiko einer möglicherweise tödlichen Kolonekrose.
+ Calciumsulfo-Kationenaustauscherharz (orale und rektale Anwendung von Sorbitol oder Harz)
Risiko einer möglicherweise tödlichen Kolonekrose.
Jedes andere rektal verabreichte Medikament sollte in einem Abstand zu MICROLAX BEBE verwendet werden, da es durch den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden werden kann, ohne absorbiert worden zu sein.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
MICROLAX BEBE ist nicht für Erwachsene bestimmt.
Jedoch, im Falle einer Anwendung unter außergewöhnlichen Umständen bei Frauen im gebärfähigen Alter, sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Es liegen keine geeigneten Daten zu schwangeren Frauen vor, und es wurden keine gut kontrollierten klinischen Studien bei diesen Patientinnen durchgeführt.
- Unter normalen Anwendungsbedingungen wird kein Einfluss auf die Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber dem Produkt wahrscheinlich begrenzt ist.
- Es liegen keine Daten vor, ob Sorbitol, Natriumcitrat und Natriumlaurilsulfoacetat in die Muttermilch übergehen.
- Unter normalen Anwendungsbedingungen wird kein Einfluss auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition gegenüber dem Produkt wahrscheinlich begrenzt ist.
- Studien an Ratten und Kaninchen (nur mit Sorbitol) zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
- Folglich sollte die Anwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Medikament hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle beschreibt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung nach der Markteinführung mit Sorbitol, Natriumcitrat und Natriumlaurilsulfoacetat berichtet wurden. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
- Selten (≥ 1/10000, < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10000)
- Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
|
Organsystem
|
Nebenwirkungen
|
|
Häufigkeit
|
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Anaphylaktische Reaktion
|
|
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria)
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Bauchschmerzen a
|
|
|
Anorektales Unbehagen
|
|
|
Flüssiger Stuhl
|
a: umfasst Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen und obere Bauchschmerzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/..
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei der Anwendung nach der Markteinführung oder in der wissenschaftlichen Literatur berichtet. Eine längere Anwendung kann jedoch zu analen Brennen und in Ausnahmefällen zu kongestiven Rektitiden führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: KLISTIER, ATC-Code: A06AG11 (A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt).
Wirkmechanismus
Natriumcitrat hat eine erweichende Wirkung auf harte Stuhlmassen, die auf seine Penetration in den Stuhlbolus und die Freisetzung von Wasser zurückzuführen ist. Natriumlaurilsulfoacetat verbessert die Benetzungs- und Penetrationsfähigkeit der Lösung, und Sorbitol verstärkt die wasserfreisetzende Wirkung von Natriumcitrat.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Wirkungseintritt: 5 bis 20 Minuten.
Die Wirkstoffe haben wahrscheinlich eine begrenzte systemische Absorption und werden im Stuhl ausgeschieden.
Absorption
Natriumcitrat
Es gibt keine Studien, die die Absorption von Natriumcitrat bei rektaler Anwendung beim Menschen beschreiben.
Natriumlaurilsulfoacetat
Es gibt keine Studien, die die Absorption von Natriumlaurilsulfoacetat bei rektaler Anwendung beim Menschen beschreiben.
Sorbitol
Sorbitol wird bei rektaler Anwendung im Gastrointestinaltrakt schwach absorbiert.
Verteilung
Es gibt keine Studien, die die Verteilung von Natriumcitrat, Natriumlaurilsulfoacetat und Sorbitol bei rektaler Anwendung beim Menschen beschreiben.
Biotransformation
Es gibt keine Studien, die die Biotransformation von Natriumcitrat, Natriumlaurilsulfoacetat und Sorbitol bei rektaler Anwendung beim Menschen beschreiben.
Ausscheidung
Natriumcitrat, Natriumlaurilsulfoacetat und Sorbitol werden hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Das Medikament zeigte eine vernachlässigbare Toxizität beim Hund bei wiederholter klinischer (rektaler) Verabreichung. Eine Sicherheitspharmakologiestudie beim Hund wurde nach der Verabreichung von 1,33 mmol/kg/h Citratlösung (bestehend aus einer Mischung aus Zitronensäure und Natriumcitrat im molaren Verhältnis von 1:5,25) intravenös durchgeführt. Ein Blutdruckabfall und eine Verlängerung des QT-Intervalls wurden beobachtet: Diese lassen sich durch eine Reduktion des Ca 2+-Spiegels im Blut aufgrund der chelatbildenden Wirkung des Citrats erklären (die tolerierte Citratdosis bei intravenöser Verabreichung bei wachen Hunden beträgt 0,33 mmol/kg/h). Angesichts der Dosierung des Medikaments, der Verabreichungsart, kombiniert mit einem kurzen Verbleib des Produkts im Rektum und der vernachlässigbaren Absorption des Citrats, wird angenommen, dass die Chelatbildung von Ca 2+ im Blut kein klinisches Risiko für die Patienten (einschließlich Säuglinge) darstellt.
Die in der Literatur verfügbaren Daten zeigten, dass die Wirkstoffe in Studien mit wiederholter oraler Verabreichung im Allgemeinen eine geringe Toxizität aufwiesen.
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen für Natriumcitrat in Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Dosen bis zu 1.500 mg/kg/Tag berichtet. Die Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Natriumlaurilsulfoacetat bei Ratten zeigte keine Anzeichen einer systemischen Toxizität bei Dosen bis zu 75 mg/kg/Tag. Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Ratten zeigten, dass Sorbitol gut vertragen wurde.
Natriumcitrat und Sorbitol zeigten in in vitro und in vivo Tests keine genotoxischen Effekte. Natriumlaurilsulfoacetat zeigte in in vitro Tests keine genotoxischen Effekte.
Natriumcitrat und Natriumlaurilsulfoacetat hatten keine krebserzeugende Wirkung bei Ratten. Langzeitstudien zur Ernährung bei Ratten zeigten, dass Sorbitol keine krebserzeugende Wirkung hatte.
Natriumcitrat verursachte keine teratogenen Effekte bei Ratten. Keine teratogenen Effekte wurden nach oraler Verabreichung von 1.000 mg/kg/Tag Natriumlaurilsulfoacetat bei Ratten berichtet. Sorbitol verursachte keine teratogenen Effekte bei Kaninchen und Ratten nach Aufnahme in die Nahrung (bis zu 20 % Sorbitol).
Die orale Behandlung mit Natriumcitrat zeigte keine reproduktionstoxischen Effekte bei Ratten. In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Dosen bis zu 1.000 mg/kg/Tag Natriumlaurilsulfoacetat keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet. In nicht-klinischen Studien bei Ratten, die einer Nahrungsaufnahme von Sorbitol ausgesetzt waren, wurden keine behandlungsbedingten Effekte in Bezug auf Paarungsfähigkeit, Schwangerschaft, Fortpflanzungsfähigkeit, Neugeborene oder Histopathologie berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbinsäure, Glycerol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
3,87 g in Einzeldosisbehälter (PE) mit Kanüle (PE). Packung mit 4, 6, 50 oder 200.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KENVUE FRANCE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 354 454 5 2: 3,87 g rektale Lösung in Einzeldosisbehälter (PE) mit Kanüle (PE). Packung mit 4.
- 34009 321 174 3 7: 3,87 g rektale Lösung in Einzeldosisbehälter (PE) mit Kanüle (PE). Packung mit 6.
- 34009 562 071 8 3: 3,87 g rektale Lösung in Einzeldosisbehälter (PE) mit Kanüle (PE). Packung mit 50.
- 34009 560 185 6 7: 3,87 g rektale Lösung in Einzeldosisbehälter (PE) mit Kanüle (PE). Packung mit 200.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.