ANSM - Aktualisiert am: 02/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol 3350 … 6,5630 g
Natriumbicarbonat … 0,0893 g
Kaliumchlorid … 0,0233 g
Natriumchlorid … 0,1754 g
Pro Beutel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 93,4 mg Natrium und 13,19 mg Kalium.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel.
Feines, leichtes weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung der fäkalen Impaktion bei Kindern ab 2 Jahren. Fäkale Impaktion ist definiert als eine Ansammlung von Kot im Rektum ohne Entleerung über mehrere Tage.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung ist je nach Alter des Kindes anzupassen.
Die empfohlene Dosis wird auf 2 tägliche Einnahmen verteilt:
- von 2 bis 3 Jahren: 4 bis 5 Beutel pro Tag (2 Beutel morgens, 2 oder 3 Beutel abends)
- von 4 bis 8 Jahren: 6 bis 8 Beutel pro Tag (3 oder 4 Beutel morgens und abends, in 2 Einnahmen)
- von 9 bis 15 Jahren: 8 bis 10 Beutel pro Tag (4 oder 5 Beutel morgens und abends, in 2 Einnahmen).
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine zufriedenstellende Entleerung des angesammelten Kots erreicht ist (im Durchschnitt 6 Tage Behandlung) mit einer maximalen Dauer von 7 Tagen.
Besondere Maßnahmen werden ergriffen, um das Risiko eines Rückfalls zu minimieren.
Art der Anwendung
Jeder Beutel muss in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden. Die rekonstituierte Lösung kann 24 Stunden in einem geschlossenen Behälter im Kühlschrank aufbewahrt werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
),
- Toxisches Megakolon,
- Gastrointestinale Perforation oder Risiko einer gastrointestinalen Perforation,
- Ileus oder Darmverschluss,
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Flüssigkeit in MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g nach Rekonstitution mit Wasser ersetzt nicht die regelmäßige Flüssigkeitszufuhr. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Wenn der Patient Symptome von Elektrolytstörungen zeigt (insbesondere bei Dehydration oder Herzinsuffizienzschüben), muss die Behandlung mit MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g sofort abgebrochen, ein Elektrolyttest durchgeführt und jede festgestellte Anomalie angemessen behandelt werden.
Die Aufnahme anderer Medikamente kann vorübergehend durch die Verkürzung der Darmtransitzeit, die durch MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g verursacht wird, verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Um das Risiko eines Rückfalls der fäkalen Impaktion zu minimieren, umfasst die Behandlung unter anderem:
- Bereicherung der Ernährung mit Ballaststoffen und Getränken,
- Empfehlungen für körperliche Aktivität und Entleerungstraining.
Bei Patienten mit Schluckstörungen, die einen Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzufügen müssen, um eine angemessene Aufnahme zu ermöglichen, müssen Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Polyethylenglykol.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödem) bei Polyethylenglykol-haltigen Präparaten beschrieben. Es wurden auch vereinzelte Fälle von anaphylaktischem Schock berichtet. Daher wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol zu verschreiben.
MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g enthält keinen Zucker oder Polyol, es kann bei Diabetikern oder Personen, die eine galaktosefreie Diät einhalten, verschrieben werden.
Dieses Arzneimittel enthält 93,4 mg Natrium pro Beutel. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die ihre Natriumaufnahme kontrollieren.
Dieses Arzneimittel enthält 13,19 mg Kalium pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten zu berücksichtigen, die ihre Kaliumaufnahme kontrollieren.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g bei der Behandlung von Fäkalomen wurde nicht untersucht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Medikamente während einer Behandlung mit MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g vorübergehend verringert wird (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelte Fälle von Wirksamkeitsminderung wurden für Behandlungen berichtet, die gleichzeitig mit MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g eingenommen wurden (z.B. Antiepileptika). Daher sollten andere Medikamente nicht oral eingenommen werden, eine Stunde vor, während und bis zu einer Stunde nach der Einnahme von MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g.
MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g kann potenziell mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln interagieren. Der Wirkstoff Macrogol neutralisiert die verdickende Wirkung der Stärke, was zur Verflüssigung von Zubereitungen führt, die für Personen mit Schluckstörungen verdickt bleiben müssen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die Behandlung für Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren bestimmt ist, werden die folgenden Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition der Mutter gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g kann daher während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien an männlichen und weiblichen Ratten gab es keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag und Erythem
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit unbekannt
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Elektrolytstörungen, insbesondere Hyperkaliämie und Hypokaliämie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufigkeit unbekannt
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufigkeit unbekannt
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Abdominalschmerzen*, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufigkeit unbekannt
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Peripheres Ödem
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Beschreibung einiger Nebenwirkungen
*Insbesondere bei Personen mit funktionellen Darmbeschwerden
**Bei zu hoher Dosierung tritt Durchfall auf, der innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung abklingt. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Dieses Arzneimittel kann zu Durchfall führen, der bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder Reduzierung der Dosierung abklingt. Bedeutende Verdauungsverluste durch Durchfall oder Erbrechen können eine Korrektur der Elektrolytstörungen erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Laxans, ATC-Code: A06AD65.
MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g ist ein iso-osmotisches Laxans, eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten.
Macrogole mit hohem Molekulargewicht (3350) sind lange lineare Polymere, an denen Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen gehalten werden. Oral verabreicht, führen sie zu einer Erhöhung des Flüssigkeitsvolumens im Darm, das die Kolonmotilität durch neuromuskuläre Rezeptoren in der Darmwand stimuliert. Die Folge ist eine Verbesserung des Transports von erweichtem Stuhl.
MACROGOL 3350 NORGINE KINDER 6,563g, eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten, hält einen iso-osmotischen Flüssigkeitsfluss über die gesamte Länge des Darmtrakts aufrecht. Die mit Macrogol 3350 assoziierten Elektrolyte werden entlang der Darmmukosa mit den Plasmaelektrolyten ausgetauscht und im Stuhl ausgeschieden, ohne dass es zu einem Nettoverlust oder -gewinn von Natrium und Kalium kommt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Elektrolytgehalt der rekonstituierten Lösung ist so, dass die intestinal-plasmatischen Elektrolytaustausche als null betrachtet werden können.
Darüber hinaus bestätigen pharmakokinetische Daten das Fehlen einer gastrointestinalen Resorption und Biotransformation von Macrogol 3350 nach oraler Einnahme.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential auf der Grundlage von Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktionstoxizitätsstudien hat.
Es gibt keine Karzinogenitätsstudien mit Macrogol 3350.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam-Kalium (E950), Zitronen-Limetten-Aroma (Zitronenöl, Limettenöl, Citral, Zitronensäure, Maltodextrin, Gummi arabicum).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung kann maximal 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen +2°C und +8°C (im Kühlschrank) in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Jede Lösung, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird, muss entsorgt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Dieses Arzneimittel ist in rechteckigen und röhrenförmigen Beuteln erhältlich.
6,9 g in einem Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE). Packung mit 20, 30 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
NIEDERLANDE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 364 097 0 5: 6,9 g in einem Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE). Packung mit 20 Beuteln.
- 34009 364 098 7 3: 6,9 g in einem Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE). Packung mit 30 Beuteln.
- 34009 565 501 3 5: 6,9 g in einem Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE). Packung mit 100 Beuteln.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.