Macrogol 4000 EG Kinder 4g - Packung mit 20 Beuteln

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Dieses Medikament ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.

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MACROGOL 4000 EG 4 g ist ein osmotisches Abführmittel, das auf das Verdauungssystem und den Stoffwechsel wirkt. Es erhöht die Wassermenge im Stuhl, um Probleme mit verlangsamtem Darmtransit zu behandeln.

 

Dieses pädiatrische Medikament ist für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren bestimmt. Es wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer trinkbaren Lösung präsentiert, das von weißer bis weißlicher Farbe ist. Es enthält einen einzigen Wirkstoff, Macrogol, dosiert mit 4 g pro Beutel.

 

MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer trinkbaren Lösung in Beuteln und Dosierung

Wie man das Abführmittel richtig einnimmt und die Wirkung optimiert

Dieses Abführmittel wird oral eingenommen. Das Pulver muss in einem Glas Wasser (ca. 50 ml) aufgelöst werden, bevor es getrunken wird. Es wirkt innerhalb von 24 bis 48 Stunden. Die tägliche Dosierung beträgt 1 Beutel für Babys von 6 bis 12 Monaten. Für Kinder von 1 bis 4 Jahren sind 1 bis 2 Beutel pro Tag vorgesehen. Die tägliche Dosierung für Kinder von 4 bis 8 Jahren beträgt 2 bis 4 Beutel. Idealerweise wird das Medikament morgens eingenommen. Andernfalls sollte es morgens und abends aufgeteilt werden.

 

Begrenzte Behandlungsdauer und ärztliche Beratung bei anhaltender Verstopfung

Die Behandlungsdauer ist auf maximal 3 Monate begrenzt. Wenn die Verstopfung anhält, sollte ein Arzt konsultiert werden. Es ist wichtig, die Anweisungen genau zu befolgen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Eine regelmäßige Überwachung durch einen Arzt kann helfen, die Behandlung anzupassen und die Gesundheit des Kindes zu gewährleisten.

 

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer trinkbaren Lösung in Beuteln

Wichtige Begleitmaßnahmen zur Unterstützung der Behandlung

Jede Behandlung gegen Verstopfung erfordert begleitende Maßnahmen wie die Verbesserung der Lebensgewohnheiten und der Ernährung. Bevorzugen Sie daher Lebensmittel, die reich an pflanzlichen Ballaststoffen sind. Trinken Sie ausreichend und treiben Sie körperliche Aktivität sowie eine Exonerationstherapie. Vor Beginn der Kur sollte jede organische Ursache ausgeschlossen werden.

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und mögliche Risiken

Die Wirksamkeit von Macrogol 4000 EG kann vorübergehend reduziert sein, wenn es mit Medikamenten mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit (Digoxin, Antiepileptika, Cumarine, Immunsuppressiva) kombiniert wird. Dieses Medikament kann Durchfall verursachen. Es wird empfohlen, vorab den Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen, insbesondere bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und bei diuretischer Behandlung. Macrogol 4000 EG 4g wird Kindern mit Fruktoseintoleranz nicht empfohlen.

 

Gegenanzeigen für MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer trinkbaren Lösung in Beuteln

Wann die Einnahme des Medikaments vermieden werden sollte

Die Einnahme von Macrogol 4000 EG 4 g wird bei schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder bei toxischem Megakolon nicht empfohlen. Es ist kontraindiziert bei Verdacht auf oder bestätigter Darmperforation, Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss, symptomatischer Stenose, Bauchschmerzen unbekannter Ursache. Die Einnahme dieses Medikaments ist bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff nicht geeignet.

 

Besondere Vorsicht bei bestimmten Gesundheitszuständen

Bei bestimmten Gesundheitszuständen ist besondere Vorsicht geboten. Dazu gehören Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie die gleichzeitige Einnahme von Diuretika. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Macrogol 4000 EG 4 g nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um mögliche Komplikationen zu vermeiden und die Sicherheit des Kindes zu gewährleisten.

 

Unerwünschte Wirkungen

Häufige und seltene Nebenwirkungen bei der Anwendung des Abführmittels

Das Abführmittel Macrogol 4000 EG 4g verursacht häufig Bauchschmerzen oder Durchfall, die zu Schmerzen im Perineum führen. In seltenen Fällen treten Erbrechen, Übelkeit und Bauchblähungen auf. In Ausnahmefällen zeigt das Kind Allergiesymptome: Angioödem, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktischer Schock. Macrogol 4000 EG 4g verursacht bei Erwachsenen imperativen Stuhldrang und Stuhlinkontinenz. Seltener können Elektrolytstörungen, Dehydratation oder Erythem auftreten.

 

Maßnahmen bei Überdosierung und deren Symptome

Eine Überdosierung führt zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen. In solchen Fällen ist es wichtig, die Einnahme sofort zu beenden und einen Arzt zu konsultieren, um die geeigneten Maßnahmen zu ergreifen und die Gesundheit des Kindes zu schützen. Eine sorgfältige Überwachung und Anpassung der Dosierung kann helfen, solche Situationen zu vermeiden.

 

Conditionnement

Le produit Macrogol 4000 EG enfants 4g se présente sous la forme de boîte de 20 sachets.

 


ANSM - Aktualisiert am: 06/12/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

MACROGOL4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

Macrogol 4000

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM - ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).

MACROGOL 4000 EG enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Laxativa bezeichnet werden. Es erhöht die Wassermenge im Stuhl, was hilft, Probleme im Zusammenhang mit einem verlangsamten Darmtransit zu lösen. MACROGOL 4000 EG wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und im Körper nicht verändert.

MACROGOL 4000 EG ist zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird in Form eines Pulvers geliefert, das in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken werden muss. Seine Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein.

Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel sollte mit einem gesunden Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung kombiniert werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln BEACHTEN?

Geben Sie MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln niemals:

  • Wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
  • Wenn Ihr Kind an einer schweren Darmerkrankung leidet:
  • o Entzündung des Darms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnormale Darmvergrößerung)
  • o Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation
  • o Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss.
  • o Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
  • Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht, wenn es an einer der oben genannten Erkrankungen leidet. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 EG einnehmen.

Fälle von allergischen Reaktionen, die sich durch Hautausschlag und Schwellung des Gesichts oder des Rachens (Angioödem) äußern, wurden bei Erwachsenen nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet. Einzelne Fälle von schweren allergischen Reaktionen, die zu Bewusstlosigkeit, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeinem Unwohlsein führten, wurden berichtet.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Eine organische Ursache muss ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird; kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreichen.

Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall verursachen kann, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel geben, wenn Ihr Kind:

  • Eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hat,
  • Diuretika (Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen) einnimmt, da Ihr Kind möglicherweise einen verminderten Natrium- (Salz) und Kaliumspiegel im Blut hat.

Bei Schluckbeschwerden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 EG einnehmen.

Vermeiden Sie es, MACROGOL 4000 EG mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln zu mischen, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Dies kann zur Bildung einer flüssigen Lösung führen, die in Ihre Lungen gelangen und eine Aspirationspneumonie verursachen könnte, wenn Sie nicht richtig schlucken können.

Kinder

Ohne Bedeutung.

Andere Arzneimittel und MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn MACROGOL 4000 EG verwendet wird, insbesondere von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.

Wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich eingenommen hat, einschließlich eines ohne Rezept erhältlichen Arzneimittels, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Verdickungsmittel verwenden, um das Schlucken von Flüssigkeiten zu erleichtern, kann MACROGOL 4000 EG die Wirkung des Verdickungsmittels aufheben und dessen Wirkung verhindern.

MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Ohne Bedeutung.

Schwangerschaft und Stillzeit

MACROGOL 4000 EG kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MACROGOL 4000 EG auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält

Ohne Bedeutung.

3. WIE IST MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln EINZUNEHMEN?

Wenn Sie MACROGOL 4000 EG einnehmen, befolgen Sie immer die Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder die Ratschläge Ihres Arztes oder Apothekers. Bei Zweifeln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Die übliche empfohlene Dosierung hängt vom Alter Ihres Kindes ab.

  • Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
  • Von 1 bis 4 Jahren: 1 oder 2 Beutel pro Tag.
  • Von 4 bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) unmittelbar vor der Einnahme auf und geben Sie es Ihrem Kind zu trinken. Wenn nur 1 Beutel ausreichend ist, geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind morgens. Wenn mehr als 1 Beutel erforderlich ist, geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind morgens und abends.

Bei Kindern über 1 Jahr sollte die tägliche Dosis an die erzielte Wirkung angepasst werden.

Beachten Sie, dass:

MACROGOL 4000 EG wirkt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden.

Die Behandlungsdauer mit MACROGOL 4000 EG sollte bei Kindern 3 Monate nicht überschreiten.

  • Die Verbesserung des Darmtransits Ihres Kindes nach der Einnahme von MACROGOL 4000 EG kann durch die Einhaltung von Lebensstil- und Ernährungsregeln aufrechterhalten werden.
  • Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten.

Wenn Ihr Kind mehr MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln eingenommen hat, als es sollte:

Die Einnahme von zu viel MACROGOL 4000 EG kann Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen verursachen. Der Durchfall verschwindet in der Regel, wenn die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert wird.

Wenn Ihr Kind unter schwerem Durchfall oder Erbrechen leidet, sollten Sie so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren, da Ihr Kind möglicherweise eine Behandlung benötigt, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) aufgrund von Flüssigkeitsverlusten zu verhindern.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln zu geben:

Geben Sie die nächste Dosis, aber verdoppeln Sie sie nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln beendet:

Ohne Bedeutung.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel mäßig und von kurzer Dauer:

Bei Kindern:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

  • Bauchschmerzen
  • Durchfall, der zu Schmerzen im Analbereich führen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Blähungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht und Hals, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps.

Andere bei Erwachsenen beobachtete Wirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

  • Dringender Stuhldrang
  • Stuhlinkontinenz.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Niedriger Kaliumspiegel im Blut, was Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder einen abnormalen Herzrhythmus verursachen kann
  • Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Koma verursachen kann.
  • Dehydratation durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen.
  • Hautrötung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und dem Beutel angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Macrogol … 4 g

Pro Beutel.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Ohne Bedeutung.

Was ist MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln und Inhalt der äußeren Verpackung

MACROGOL 4000 EG wird als weißliches Pulver geliefert, das zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bestimmt ist.

MACROGOL 4000 EG wird in einer Packung mit 20 Beuteln geliefert.

Inhaber der Zulassung

eg labo – laboratoires eurogenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Vertreiber der Zulassung

eg labo – laboratoires eurogenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Bedeutung.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

Weitere Informationen

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 06/12/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Macrogol … 4 g

Pro Beutel.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel.

Weißes bis cremefarbenes Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.

Eine organische Ursache muss vom Arzt ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. MACROGOL 4000 EG 4 g sollte eine vorübergehende Behandlung der Verstopfung sein, die nicht länger als 3 Monate dauert und mit geeigneten hygienisch-diätetischen Maßnahmen kombiniert wird. Das Fortbestehen der Beschwerden nach Behandlungsende, trotz Beibehaltung der hygienisch-diätetischen Maßnahmen, sollte zur Suche und Behandlung einer zugrunde liegenden Erkrankung führen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel (4 g) pro Tag.

Zwischen 1 Jahr und 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel (4 bis 8 g) pro Tag.

Von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel (8 bis 16 g) pro Tag.

Die tägliche Dosis sollte je nach erzielter klinischer Wirkung angepasst werden.

Die Wirkung von MACROGOL 4000 EG tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Pädiatrische Population

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer aufgrund fehlender klinischer Daten über 3 Monate hinaus 3 Monate nicht überschreiten. Die durch die Behandlung induzierte Verbesserung des Darmtransits wird durch hygienisch-diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.

Art der Anwendung

Der Inhalt jedes Beutels sollte in etwa 50 ml Wasser aufgelöst werden, unmittelbar bevor er verabreicht wird. Die Behandlung sollte morgens eingenommen werden, wenn die Dosierung ein Beutel pro Tag beträgt, oder aufgeteilt zwischen morgens und abends bei einer höheren Dosierung. Die resultierende Lösung wird klar und durchsichtig wie Wasser sein.

4.3. Gegenanzeigen

  • Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon,
  • Perforation des Verdauungstrakts oder Risiko einer Perforation des Verdauungstrakts,
  • Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss, symptomatische Stenose,
  • Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Die Wirksamkeitsdaten bei Kindern unter 2 Jahren wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten gewonnen.

Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur ein Zusatz zur hygienisch-diätetischen Behandlung wie:

  • Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken;
  • Beratung zur angepassten körperlichen Aktivität und Rehabilitation der Darmentleerung.

Eine organische Ursache muss ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird.

Nach drei Monaten Behandlung sollte eine klinische Bewertung der Verstopfung durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz, Erythem) wurden bei Präparaten mit Macrogol berichtet, siehe Abschnitt 4.8.

Im Falle von Durchfall sollten Patienten mit Risiko eines Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder unter Diuretikatherapie) überwacht und eine Kontrolle der Elektrolyte in Betracht gezogen werden.

Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitationen oder Aspirationen neigen.

Fälle von Aspiration wurden bei der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Nasensonde berichtet. Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen und oromotorischen Störungen sind besonders gefährdet für dieses Aspirationsrisiko.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die ein Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzufügen müssen, um eine angemessene Einnahme zu fördern, sollten Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden, siehe Abschnitt 4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da MACROGOL 4000 EG keinen Zucker oder Polyole enthält, kann es bei Diabetikern oder Patienten mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn sie zusammen mit MACROGOL 4000 EG angewendet werden, insbesondere von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit führt.

MACROGOL 4000 EG kann potenziell mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln interagieren. Der Wirkstoff Macrogol neutralisiert die verdickende Wirkung der Stärke, was zur Verflüssigung von Zubereitungen führt, die für Personen mit Schluckstörungen verdickt bleiben sollten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von MACROGOL 4000 EG bei schwangeren Frauen.

Es werden keine unerwünschten Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber MACROGOL 4000 EG vernachlässigbar ist. MACROGOL 4000 EG kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von MACROGOL 4000 EG in die Muttermilch vor.

Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber MACROGOL 4000 EG vernachlässigbar ist. MACROGOL 4000 EG kann während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität mit MACROGOL 4000 EG durchgeführt. Da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant absorbiert wird, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MACROGOL 4000 EG auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und während der Vermarktung des Produkts berichtet. Im Allgemeinen waren diese Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Verdauungstrakt.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt klassifiziert werden:

Sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Abdominalschmerzen

Durchfall*

Gelegentlich

Erbrechen

Abdominale Blähungen, Übelkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz).

* Durchfall kann zu perianalen Schmerzen führen.

Bei Erwachsenen wurden die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien und während der Vermarktung des Produkts beobachtet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Drang zur Defäkation, Stuhlinkontinenz.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufigkeit unbekannt: Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Menschen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit unbekannt: Erythem.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Bei schwerem Durchfall können Gewichtsverlust und ein Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht auftreten. Der Durchfall, der durch eine übermäßige Dosis verursacht wird, verschwindet bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder nach Reduzierung der Dosierung.

Bei erheblichem Flüssigkeitsverlust infolge von Durchfall oder Erbrechen kann es notwendig sein, Wasser-Elektrolyt-Störungen zu korrigieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM, ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).

Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, an die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen gebunden sind. Bei oraler Verabreichung führen sie zu einer Erhöhung des Volumens der Darmflüssigkeiten.

Das Volumen der nicht absorbierten Darmflüssigkeit ist die Ursache für die abführenden Eigenschaften der Lösung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen das Fehlen einer gastrointestinalen Resorption und Biotransformation von Macrogol 4000 nach oraler Einnahme.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten haben keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität gezeigt. Macrogol 4000 hat keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen gezeigt.

Studien zu potenziellen Wechselwirkungen, die bei Ratten mit bestimmten NSAR, Antikoagulanzien, magensekretionshemmenden Mitteln und einem sulfonylharnstoffhaltigen Antidiabetikum durchgeführt wurden, haben keine Beeinträchtigung der gastrointestinalen Resorption der untersuchten Substanzen durch MACROGOL 4000 EG gezeigt.

Es wurden keine Studien zu kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Entfällt.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

4 g Pulver in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 20 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

eg labo – laboratoires eurogenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 301 845 5 4: 20 Beutel Papier Polyethylen Aluminium zu 4 g.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
EG Labo
Zentiva
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.

Macrogol 4000 Zentiva ist zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren angezeigt.

Ortis Rhabarber Gelegentliche Verstopfung ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, das auf der Basis von Rhabarber aus Tibet formuliert ist, einer Heilpflanze, die für ihre anregenden Eigenschaften auf den Darmtrakt bekannt ist. 

Das Medikament Movicol ist zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Stuhlverhalt bei Erwachsenen angezeigt.

Für Personen, die gelegentlich unter Verstopfung leiden, bieten die Laboratoires Gilbert ihr Paraffinöl an, das bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren verwendet werden kann.

Dieses Medikament ist ein stimulierendes Abführmittel (es regt die Darmentleerung an). Dieses Medikament wird bei gelegentlicher Verstopfung empfohlen. Es wirkt normalerweise in 8 bis 12 Stunden.
Das Medikament Lansoyl Gel zur oralen Anwendung ist zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung angezeigt.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Behandlung von Verstopfung bei Kindern stellt eine häufige Herausforderung dar, die sowohl für die Eltern als auch für die betroffenen Kinder belastend sein kann. Unregelmäßiger Stuhlgang, Bauchschmerzen und Unwohlsein sind nur einige der Symptome, die den Alltag beeinträchtigen können. In solchen Fällen kann die Einführung eines sanften und effektiven Abführmittels wie Macrogol 4000 EG eine wesentliche Erleichterung bieten, indem es den Stuhlgang reguliert und das Wohlbefinden des Kindes verbessert.

Was verursacht Verstopfung bei Kindern?

Verstopfung bei Kindern kann durch eine Vielzahl von Faktoren ausgelöst werden, die von Ernährungsgewohnheiten bis hin zu psychologischen Aspekten reichen. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Eine ballaststoffarme Ernährung, die den Stuhl verhärtet und den Stuhlgang erschwert.
  • Unzureichende Flüssigkeitszufuhr, die zu einer Austrocknung des Stuhls führt.
  • Bewegungsmangel, der die Darmtätigkeit verlangsamt.
  • Stress oder Veränderungen im Alltag, wie der Beginn des Kindergartens oder der Schule.

 

Diese Faktoren können die Darmfunktion beeinträchtigen und zu einer Verlangsamung des Stuhltransits führen, was schließlich zu Verstopfung führt. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung ist entscheidend, um Komplikationen zu vermeiden.

 

Wie wirkt Macrogol 4000 EG bei der Behandlung von Verstopfung?

Macrogol 4000 EG ist ein osmotisches Abführmittel, das speziell für die Behandlung von Verstopfung bei Kindern entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die Wassermenge im Stuhl erhöht, was zu einer Erweichung des Stuhls und einer Erleichterung des Stuhlgangs führt.

 

Die Anwendung ist einfach: Die Pulverform wird in Wasser aufgelöst und oral eingenommen. Die Wirkung setzt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein, was eine sanfte und effektive Linderung der Symptome ermöglicht.

 

Welche Dosierung ist für Macrogol 4000 EG empfohlen?

Die Dosierung von Macrogol 4000 EG variiert je nach Alter des Kindes:

 

  • Für Babys von 6 bis 12 Monaten: 1 Beutel pro Tag.
  • Für Kinder von 1 bis 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
  • Für Kinder von 4 bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

 

Es wird empfohlen, die Dosis vorzugsweise morgens einzunehmen. Bei Bedarf kann die Dosis auf morgens und abends aufgeteilt werden. Die Behandlungsdauer sollte drei Monate nicht überschreiten, und bei anhaltender Verstopfung sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Macrogol 4000 EG beachtet werden?

Bei der Behandlung von Verstopfung mit Macrogol 4000 EG sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

 

  • Eine ausgewogene Ernährung mit einem hohen Anteil an Ballaststoffen sollte beibehalten werden.
  • Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist wichtig, um die Wirksamkeit des Medikaments zu unterstützen.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität kann die Darmfunktion fördern.

 

Vor Beginn der Behandlung sollte eine organische Ursache für die Verstopfung ausgeschlossen werden. Bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Macrogol 4000 EG auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Einnahme von Macrogol 4000 EG Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören:

 

  • Bauchschmerzen oder Durchfall, die zu perinealen Schmerzen führen können.
  • In seltenen Fällen Übelkeit, Erbrechen oder Blähungen.
  • Sehr selten allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz.

 

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Ein Überdosierung kann zu verstärktem Durchfall und Bauchschmerzen führen.

 

Wie kann Macrogol 4000 EG in eine gesunde Routine integriert werden?

Die Integration von Macrogol 4000 EG in eine tägliche Routine kann die Behandlung von Verstopfung unterstützen und das Wohlbefinden des Kindes fördern. Eine ausgewogene Ernährung, regelmäßige Bewegung und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sind wesentliche Bestandteile einer gesunden Lebensweise, die die Wirkung des Medikaments unterstützen können.

 

Die regelmäßige Einnahme von Macrogol 4000 EG sollte mit einer Überwachung der Symptome und einer Anpassung der Dosierung in Absprache mit einem Arzt erfolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Macrogol 4000 EG bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern?

Macrogol 4000 EG ist ein osmotisches Abführmittel, das speziell zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die Wassermenge im Stuhl erhöht, was zu einer Erweichung und einem leichteren Durchgang des Stuhls führt. Diese Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. Macrogol 4000 EG ist besonders nützlich, da es sanft und effektiv ist, ohne den Darm zu reizen oder Krämpfe zu verursachen, die bei anderen Abführmitteln auftreten können. Es ist wichtig, dass Eltern die empfohlene Dosierung einhalten und die Einnahme mit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr kombinieren, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die regelmäßige Anwendung kann helfen, den Stuhlgang zu regulieren und das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern. Bei anhaltenden Symptomen sollte jedoch ein Arzt konsultiert werden, um mögliche zugrunde liegende Ursachen zu untersuchen.

Welche Vorteile bietet Macrogol 4000 EG im Vergleich zu anderen Abführmitteln für Kinder?

Macrogol 4000 EG bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Abführmitteln, die für Kinder erhältlich sind. Erstens ist es ein osmotisches Abführmittel, das sanft wirkt, indem es Wasser im Darm zurückhält, was den Stuhl weicher macht und den Stuhlgang erleichtert. Im Gegensatz zu stimulierenden Abführmitteln, die den Darm reizen können, wirkt Macrogol 4000 EG ohne Krämpfe oder plötzliche Dringlichkeit. Zweitens ist es geschmacksneutral und kann leicht in Wasser aufgelöst werden, was die Einnahme für Kinder erleichtert. Drittens ist es für eine langfristige Anwendung geeignet, da es keine Abhängigkeit verursacht und die Darmfunktion nicht beeinträchtigt. Diese Eigenschaften machen es zu einer sicheren und effektiven Wahl für die Behandlung von Verstopfung bei Kindern. Eltern sollten jedoch darauf achten, die empfohlene Dosierung einzuhalten und bei anhaltenden Problemen einen Arzt zu konsultieren.

Wie kann Macrogol 4000 EG zur Verbesserung der Darmgesundheit bei Kindern beitragen?

Macrogol 4000 EG kann erheblich zur Verbesserung der Darmgesundheit bei Kindern beitragen, indem es eine regelmäßige und sanfte Linderung von Verstopfung bietet. Durch die Erhöhung des Wassergehalts im Stuhl fördert es eine weichere Konsistenz, die den Stuhlgang erleichtert und die Häufigkeit des Stuhlgangs reguliert. Dies kann helfen, das Risiko von Komplikationen wie Hämorrhoiden oder Analfissuren zu verringern, die durch chronische Verstopfung verursacht werden können. Darüber hinaus kann die regelmäßige Anwendung von Macrogol 4000 EG in Kombination mit einer ballaststoffreichen Ernährung und ausreichender Flüssigkeitszufuhr dazu beitragen, die Darmflora zu unterstützen und die allgemeine Verdauungsgesundheit zu fördern. Eltern sollten jedoch darauf achten, dass sie die Anwendung mit gesunden Lebensgewohnheiten kombinieren, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die langfristige Darmgesundheit ihres Kindes zu unterstützen.

Welche Rolle spielt die Ernährung bei der Wirksamkeit von Macrogol 4000 EG bei Kindern?

Die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Wirksamkeit von Macrogol 4000 EG bei der Behandlung von Verstopfung bei Kindern. Eine ballaststoffreiche Ernährung kann die Wirkung von Macrogol 4000 EG unterstützen, indem sie das Volumen und die Konsistenz des Stuhls verbessert. Lebensmittel wie Vollkornprodukte, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchte sind reich an Ballaststoffen und sollten regelmäßig in die Ernährung des Kindes integriert werden. Darüber hinaus ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr entscheidend, um die Wirkung von Macrogol 4000 EG zu maximieren, da Wasser die Stuhlweichmachung unterstützt. Eltern sollten darauf achten, dass ihr Kind täglich genügend Wasser trinkt, um die Verdauung zu fördern und die Darmgesundheit zu unterstützen. Eine ausgewogene Ernährung in Kombination mit der Anwendung von Macrogol 4000 EG kann dazu beitragen, die Symptome der Verstopfung zu lindern und die allgemeine Gesundheit des Verdauungssystems zu verbessern.

Wie kann Macrogol 4000 EG in den Alltag eines Kindes integriert werden, um Verstopfung vorzubeugen?

Macrogol 4000 EG kann leicht in den Alltag eines Kindes integriert werden, um Verstopfung vorzubeugen und die Darmgesundheit zu fördern. Es ist wichtig, eine Routine zu etablieren, bei der das Kind das Abführmittel regelmäßig einnimmt, idealerweise zur gleichen Tageszeit, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Einnahme kann beispielsweise morgens vor dem Frühstück erfolgen, indem die Pulverform in einem Glas Wasser aufgelöst wird. Eltern sollten darauf achten, dass das Kind ausreichend Flüssigkeit zu sich nimmt, um die Wirkung von Macrogol 4000 EG zu unterstützen. Darüber hinaus sollte die Ernährung des Kindes reich an Ballaststoffen sein, um die Verdauung zu fördern. Regelmäßige körperliche Aktivität kann ebenfalls dazu beitragen, die Darmbewegungen zu stimulieren und Verstopfung vorzubeugen. Durch die Kombination dieser Maßnahmen mit der Anwendung von Macrogol 4000 EG können Eltern dazu beitragen, die Verdauungsgesundheit ihres Kindes zu unterstützen und das Risiko von Verstopfung zu minimieren.

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