ANSM - Aktualisiert am: 06/12/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MACROGOL 4000 EG 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol … 4 g
Pro Beutel.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Eine organische Ursache muss vom Arzt ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. MACROGOL 4000 EG 4 g sollte eine vorübergehende Behandlung der Verstopfung sein, die nicht länger als 3 Monate dauert und mit geeigneten hygienisch-diätetischen Maßnahmen kombiniert wird. Das Fortbestehen der Beschwerden nach Behandlungsende, trotz Beibehaltung der hygienisch-diätetischen Maßnahmen, sollte zur Suche und Behandlung einer zugrunde liegenden Erkrankung führen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel (4 g) pro Tag.
Zwischen 1 Jahr und 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel (4 bis 8 g) pro Tag.
Von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel (8 bis 16 g) pro Tag.
Die tägliche Dosis sollte je nach erzielter klinischer Wirkung angepasst werden.
Die Wirkung von MACROGOL 4000 EG tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Pädiatrische Population
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer aufgrund fehlender klinischer Daten über 3 Monate hinaus 3 Monate nicht überschreiten. Die durch die Behandlung induzierte Verbesserung des Darmtransits wird durch hygienisch-diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Der Inhalt jedes Beutels sollte in etwa 50 ml Wasser aufgelöst werden, unmittelbar bevor er verabreicht wird. Die Behandlung sollte morgens eingenommen werden, wenn die Dosierung ein Beutel pro Tag beträgt, oder aufgeteilt zwischen morgens und abends bei einer höheren Dosierung. Die resultierende Lösung wird klar und durchsichtig wie Wasser sein.
4.3. Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon,
- Perforation des Verdauungstrakts oder Risiko einer Perforation des Verdauungstrakts,
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss, symptomatische Stenose,
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Wirksamkeitsdaten bei Kindern unter 2 Jahren wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten gewonnen.
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur ein Zusatz zur hygienisch-diätetischen Behandlung wie:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken;
- Beratung zur angepassten körperlichen Aktivität und Rehabilitation der Darmentleerung.
Eine organische Ursache muss ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird.
Nach drei Monaten Behandlung sollte eine klinische Bewertung der Verstopfung durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz, Erythem) wurden bei Präparaten mit Macrogol berichtet, siehe Abschnitt 4.8.
Im Falle von Durchfall sollten Patienten mit Risiko eines Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder unter Diuretikatherapie) überwacht und eine Kontrolle der Elektrolyte in Betracht gezogen werden.
Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitationen oder Aspirationen neigen.
Fälle von Aspiration wurden bei der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Nasensonde berichtet. Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen und oromotorischen Störungen sind besonders gefährdet für dieses Aspirationsrisiko.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die ein Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzufügen müssen, um eine angemessene Einnahme zu fördern, sollten Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden, siehe Abschnitt 4.5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da MACROGOL 4000 EG keinen Zucker oder Polyole enthält, kann es bei Diabetikern oder Patienten mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn sie zusammen mit MACROGOL 4000 EG angewendet werden, insbesondere von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit führt.
MACROGOL 4000 EG kann potenziell mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln interagieren. Der Wirkstoff Macrogol neutralisiert die verdickende Wirkung der Stärke, was zur Verflüssigung von Zubereitungen führt, die für Personen mit Schluckstörungen verdickt bleiben sollten.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von MACROGOL 4000 EG bei schwangeren Frauen.
Es werden keine unerwünschten Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber MACROGOL 4000 EG vernachlässigbar ist. MACROGOL 4000 EG kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von MACROGOL 4000 EG in die Muttermilch vor.
Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber MACROGOL 4000 EG vernachlässigbar ist. MACROGOL 4000 EG kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Fertilität mit MACROGOL 4000 EG durchgeführt. Da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant absorbiert wird, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MACROGOL 4000 EG auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und während der Vermarktung des Produkts berichtet. Im Allgemeinen waren diese Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Verdauungstrakt.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt klassifiziert werden:
Sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Organsystem
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Abdominalschmerzen
Durchfall*
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Gelegentlich
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Erbrechen
Abdominale Blähungen, Übelkeit
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz).
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* Durchfall kann zu perianalen Schmerzen führen.
Bei Erwachsenen wurden die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien und während der Vermarktung des Produkts beobachtet:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Drang zur Defäkation, Stuhlinkontinenz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit unbekannt: Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Menschen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit unbekannt: Erythem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Bei schwerem Durchfall können Gewichtsverlust und ein Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht auftreten. Der Durchfall, der durch eine übermäßige Dosis verursacht wird, verschwindet bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder nach Reduzierung der Dosierung.
Bei erheblichem Flüssigkeitsverlust infolge von Durchfall oder Erbrechen kann es notwendig sein, Wasser-Elektrolyt-Störungen zu korrigieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM, ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, an die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen gebunden sind. Bei oraler Verabreichung führen sie zu einer Erhöhung des Volumens der Darmflüssigkeiten.
Das Volumen der nicht absorbierten Darmflüssigkeit ist die Ursache für die abführenden Eigenschaften der Lösung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen das Fehlen einer gastrointestinalen Resorption und Biotransformation von Macrogol 4000 nach oraler Einnahme.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten haben keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität gezeigt. Macrogol 4000 hat keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen gezeigt.
Studien zu potenziellen Wechselwirkungen, die bei Ratten mit bestimmten NSAR, Antikoagulanzien, magensekretionshemmenden Mitteln und einem sulfonylharnstoffhaltigen Antidiabetikum durchgeführt wurden, haben keine Beeinträchtigung der gastrointestinalen Resorption der untersuchten Substanzen durch MACROGOL 4000 EG gezeigt.
Es wurden keine Studien zu kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Entfällt.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
4 g Pulver in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 20 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
eg labo – laboratoires eurogenerics
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 845 5 4: 20 Beutel Papier Polyethylen Aluminium zu 4 g.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.