ANSM - Aktualisiert am: 17/10/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Macrogol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM - ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
MACROGOL 4000 ZENTIVA enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Laxativa bezeichnet werden. Es erhöht die Wassermenge im Stuhl, was hilft, Probleme im Zusammenhang mit einem verlangsamten Darmtransit zu lösen. MACROGOL 4000 ZENTIVA wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und im Körper nicht verändert.
MACROGOL 4000 ZENTIVA ist angezeigt zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren.
Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) aufgelöst und getrunken werden muss. Seine Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein.
Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel sollte mit einem gesunden Lebensstil und einer gesunden Ernährung kombiniert werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN BEACHTEN?
Nehmen Sie MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln niemals ein
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Darmerkrankung leiden:
- o Entzündung des Darms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnorme Erweiterung des Darms),
- o Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation,
- o Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss,
- o Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
- wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 ZENTIVA einnehmen.
Fälle von allergischen Reaktionen, die sich durch Hautausschlag und Schwellung des Gesichts oder des Rachens (Angioödem) äußern, wurden bei Erwachsenen nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet.
Einzelfälle schwerer allergischer Reaktionen, die zu Bewusstlosigkeit, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeinem Unwohlsein führten, wurden berichtet.
Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 ZENTIVA und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall verursachen kann, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,
- Sie Diuretika (Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen) einnehmen oder älter sind, da Sie möglicherweise einen niedrigen Natrium- (Salz) und Kaliumspiegel im Blut haben.
Bei Schluckbeschwerden sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 ZENTIVA einnehmen.
Vermeiden Sie es, MACROGOL 4000 ZENTIVA mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln zu mischen, wenn Sie Schluckbeschwerden haben. Dies kann zur Bildung einer flüssigen Lösung führen, die in Ihre Lungen gelangen und eine Aspirationspneumonie verursachen könnte, wenn Sie nicht richtig schlucken können.
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn MACROGOL 4000 ZENTIVA verwendet wird, insbesondere von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Verdickungsmittel verwenden, um das Schlucken von Flüssigkeiten zu erleichtern, kann MACROGOL 4000 ZENTIVA die Wirkung des Verdickungsmittels aufheben und dessen Wirkung verhindern.
MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
MACROGOL 4000 ZENTIVA kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MACROGOL 4000 ZENTIVA auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
MACROGOL 4000 ZENTIVA 1 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält
Ohne Bedeutung.
3. WIE IST MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN EINZUNEHMEN?
Wenn Sie MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g einnehmen, halten Sie sich immer an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 8 Jahre.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen.
Die tägliche Dosis kann an die erzielte Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel alle 2 Tage (insbesondere bei Kindern) bis zu maximal 2 Beuteln pro Tag variieren.
Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) unmittelbar vor der Einnahme von MACROGOL 4000 ZENTIVA auf.
Beachten Sie, dass:
- MACROGOL 4000 ZENTIVA normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden wirkt.
- Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer mit MACROGOL 4000 ZENTIVA 3 Monate nicht überschreiten.
- Die Verbesserung Ihres Darmtransits nach der Einnahme von MACROGOL 4000 ZENTIVA kann durch die Einhaltung von Lebensstilregeln und einer gesunden Ernährung aufrechterhalten werden.
Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten.
Wenn Sie mehr MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme von zu viel MACROGOL 4000 ZENTIVA kann Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen verursachen. Der Durchfall verschwindet normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert wird.
Wenn Sie unter schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren, da Sie möglicherweise eine Behandlung benötigen, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) durch Flüssigkeitsverlust zu verhindern.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis ein, aber nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln abbrechen
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer:
Bei Kindern:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen.
- Durchfall, der Schmerzen im Analbereich verursachen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Blähungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) in Form von Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder der Kehle, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps.
Bei Erwachsenen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen.
- Blähungen.
- Übelkeit.
- Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen.
- Dringender Stuhldrang.
- Stuhlinkontinenz.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut, was Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder einen abnormalen Herzrhythmus verursachen kann
- Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Koma verursachen kann.
- Austrocknung durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen.
- Symptome einer allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder der Kehle, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Beutel enthält
Macrogol … 10,00 g
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Ohne Bedeutung.
Was MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist und Inhalt der äußeren Verpackung
MACROGOL 4000 ZENTIVA liegt in Form eines weißlichen Pulvers vor, das zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bestimmt ist.
MACROGOL 4000 ZENTIVA ist in einer Packung mit 20 Beuteln erhältlich.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Pharmazeutischer Unternehmer
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Hersteller
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Weitere Informationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.