Duphalac 66,5% Lösung zum Einnehmen - Flasche mit 200 ml

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Dieses Medikament ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung. Es kann auch zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie verschrieben werden.

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Duphalac 66,5 % Lösung zum Einnehmen ist ein Abführmittel, das für alle Altersgruppen geeignet ist. Es wird zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt. Sein Wirkstoff wirkt, indem er Wasser in den Verdauungstrakt zieht, um den Stuhl weicher zu machen.

 

Zusätzlich zur Verstopfung kann dieses Medikament auch eine Lebererkrankung behandeln, die als hepatische Enzephalopathie bekannt ist.

 

Duphalac besteht hauptsächlich aus Lactulose, seinem Wirkstoff mit 66,5 %. Die anderen Bestandteile sind Laktose, Galaktose und Fruktose.

 

Wie ist die Dosierung des Medikaments Duphalac 66,5 % Lösung zum Einnehmen?

Empfohlene Dosierung für Erwachsene bei Verstopfung

Duphalac 66,5 % Lösung zum Einnehmen wird in zwei Dosen eingenommen, jeweils morgens zum Frühstück. Sie sollten mit einer Anfangsdosis für 2 bis 3 Tage beginnen und die Behandlung fortsetzen, indem Sie die Dosierung auf eine Erhaltungsdosis anpassen. Bei Auftreten von Durchfall sollten Sie die Dosen reduzieren.

 

Dosierung bei hepatischer Enzephalopathie

Bei hepatischer Enzephalopathie beträgt die Dosis 15 ml bis zu einer Abstufung von 30 ml pro Tag. Das Ziel ist es, zwei weiche Stühle pro Tag zu erreichen.

 

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für Duphalac 66,5 % Lösung zum Einnehmen

Wichtige Hinweise zur Anwendung

Nehmen Sie dieses Medikament nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Laktose sind. Duphalac 66,5 % Lösung zum Einnehmen ist auch kontraindiziert bei Personen mit Erkrankungen des Verdauungssystems wie einer Darmerkrankung, einem Darmverschluss, einer Perforation oder dem Verdacht auf eine Verdauungsperforation.

 

Empfehlungen für bestimmte Patientengruppen

Wenn die Symptome nach 8 Tagen Behandlung anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Vor der Einnahme dieses Medikaments ist eine Konsultation erforderlich für Personen mit Galaktoseintoleranz oder einem Glukose-Malabsorptionssyndrom. Während der Behandlung wird empfohlen, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten zu konsumieren und ausreichend zu trinken.

 

Die Nebenwirkungen von Duphalac 66,5 % Lösung zum Einnehmen

Häufige Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Duphalac 66,5 % äußern sich in der Regel durch Verdauungsstörungen. Die häufigsten sind:

  • Durchfall
  • Blähungen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen

 

Empfehlungen bei Auftreten von Nebenwirkungen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme des Medikaments unterbrechen und einen Arzt konsultieren. Es ist wichtig, die Dosierung anzupassen, um die Symptome zu lindern und die Behandlung fortzusetzen.

 

Verpackung

Das Produkt Duphalac 66,5% Lösung zum Einnehmen ist in einer 200 ml Flasche erhältlich.

 


ANSM - Aktualisiert am: 12/02/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche

Lactulose

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Laxans, ammoniaksenkend - ATC-Code: A06AD11

DUPHALAC enthält ein Abführmittel namens Lactulose. Es macht den Stuhl weich und erleichtert die Ausscheidung, indem es Wasser in den Darm zieht. Es wird nicht in Ihren Körper aufgenommen.

  • DUPHALAC wird zur Behandlung von Verstopfung (seltene, harte und trockene Stühle) verwendet, indem es den Stuhl weich macht.
  • DUPHALAC wird zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (eine Lebererkrankung, die zu Denkstörungen, Verwirrung, Zittern, Bewusstseinsminderung bis hin zum Koma führt) eingesetzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche BEACHTEN?

Nehmen Sie DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 2 und 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • bei fortschreitenden oder akuten Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn;
  • bei Darmverschluss;
  • bei Perforation oder Verdacht auf gastrointestinale Perforation;
  • bei unklaren Bauchschmerzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BEI VERSTOPFUNG KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 8 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT.

Gelegentliche Verstopfung

Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (z. B. Reisen) verbunden sein. Das Medikament kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte ärztlich abgeklärt werden.

Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung)

Sie kann zwei Ursachen haben:

  • entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert;
  • oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.

Die Behandlung umfasst unter anderem:

  • eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst…);
  • eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums;
  • eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Gehen…);
  • eine Schulung des Defäkationsreflexes;
  • manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.

Besondere Fälle bei Kindern

Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, die Zugabe von Fruchtsäften.

Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von DUPHALAC eine Ausnahme sein, da sie die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen kann.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie DUPHALAC einnehmen, wenn Sie an medizinischen Störungen oder Krankheiten leiden, insbesondere:

  • wenn Sie leiden an:
  • o Galaktoseintoleranz, Galaktosämie,
  • o einem Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten),
  • o einem vollständigen Laktasemangel,
  • o Fruktoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit),
  • wenn Sie Diabetiker sind.

Die üblicherweise zur Behandlung von Verstopfung verwendete Dosierung sollte Diabetiker nicht beeinträchtigen.

Wenn Sie Diabetiker sind und wegen einer hepatischen Enzephalopathie behandelt werden, wird die Dosis von DUPHALAC höher sein. Diese höhere Dosis enthält eine größere Menge Zucker. Daher kann es notwendig sein, die Dosis Ihres Antidiabetikums anzupassen.

Eine chronische Anwendung bei nicht angepasster Dosierung (die zu mehr als 2 bis 3 weichen Stühlen pro Tag führt) oder eine unsachgemäße Anwendung kann zu Durchfall und Elektrolytstörungen führen.

Wenn Sie dazu neigen, Elektrolytstörungen zu entwickeln (z. B. bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von Diuretika), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUPHALAC einnehmen.

Die Behandlung mit DUPHALAC kann die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen.

Sie sollten während einer Behandlung mit Abführmitteln ausreichend Flüssigkeit trinken (ca. 1,5 bis 2 Liter pro Tag, also 6 bis 8 Gläser).

Wenn Sie DUPHALAC mehrere Tage lang ohne Verbesserung Ihres Zustands einnehmen oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kinder

Ohne Objekt.

Andere Arzneimittel und DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche mit Nahrungsmitteln und Getränken

DUPHALAC kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

DUPHALAC kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DUPHALAC hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche enthält bestimmte Zucker und Sulfite.

DUPHALAC enthält Zucker, wie Milchzucker (Lactose), Galaktose oder Fruktose.

DUPHALAC enthält Sulfite.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Verstopfung:

Dieses Arzneimittel kann einmal täglich, z. B. zum Frühstück, oder in zwei Dosen pro Tag eingenommen werden.

Nach einigen Tagen, abhängig von Ihrer Reaktion auf die Behandlung, kann die Anfangsdosis angepasst werden, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Es können mehrere Tage (2 bis 3) erforderlich sein, bevor die Behandlung wirkt.

Die durchschnittliche Dosierung ist:

Kinder und Säuglinge

Säuglinge von 0 bis 12 Monaten: bis zu 5 ml pro Tag

Kinder von 1 bis 6 Jahren: 5 bis 10 ml oder 1 Markierung von 5 ml bis 1 Markierung von 10 ml pro Tag

Kinder von 7 bis 14 Jahren:

  • Anfangsbehandlung: 15 ml oder 1 Markierung von 15 ml pro Tag.
  • Erhaltungsbehandlung: 10 ml oder 1 Markierung von 10 ml pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche

  • Anfangsbehandlung: 15 bis 45 ml oder 1 Markierung von 15 ml bis 3 Markierungen von 15 ml pro Tag.
  • Erhaltungsbehandlung: 10 bis 25 ml oder 1 Markierung von 10 ml bis 1 Markierung von 25 ml pro Tag.

Wenn Durchfall auftritt, reduzieren Sie die Dosierung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von DUPHALAC eine Ausnahme sein, da sie die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen kann.

Geben Sie DUPHALAC nicht an Kinder (<14 Jahre) ohne ärztliche Verschreibung und ohne enge Überwachung.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Exposition gegenüber Lactulose vernachlässigbar ist.

Hepatische Enzephalopathie

In allen Fällen ist die ideale Dosis diejenige, die zu zwei oder drei weichen Stühlen pro Tag führt.

Anwendung bei Erwachsenen: Die durchschnittliche Dosierung beträgt 15 bis 30 ml oder 1 Markierung von 15 ml bis 1 Markierung von 30 ml, 3-mal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (von Neugeborenen bis 18 Jahren) mit hepatischer Enzephalopathie vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Dosen jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell, ohne es im Mund zu behalten.

DUPHALAC 66,5 PROZENT kann unverdünnt oder in einem Getränk verdünnt eingenommen werden.

Auf dem Messbecher ist die Dosis pro Einnahme in ml angegeben (von 2,5 bis 30 ml).

Spülen Sie den Messbecher nach jedem Gebrauch gründlich mit klarem Wasser aus und setzen Sie ihn wieder auf den Flaschenverschluss.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung variiert je nach Symptomatik.

Wenn Sie mehr DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung können Durchfall oder Bauchschmerzen auftreten.

Wenn Sie mehr DUPHALAC eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche vergessen haben:

Ohne Objekt.

Wenn Sie die Einnahme von DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche abbrechen:

Ohne Objekt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

  • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
  • o Durchfall.
  • Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
  • o Blähungen,
  • o Übelkeit,
  • o Erbrechen,
  • o Bauchschmerzen.
  • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
  • o Elektrolytstörungen durch Durchfall.

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

o Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht.

Blähungen können zu Beginn der Behandlung auftreten, in der Regel verschwinden sie nach einigen Tagen.

Wenn Dosen über der empfohlenen Dosierung verwendet werden, können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden (normalerweise bei hepatischer Enzephalopathie), kann aufgrund des Durchfalls ein Elektrolytungleichgewicht auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren (Gefahr der Kristallisation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Lactulose … 66,5 g

In Form von flüssiger Lactulose.

Für 100 ml Lösung

DUPHALAC enthält keine Hilfsstoffe.

DUPHALAC enthält Rückstände aus dem Syntheseweg, siehe Abschnitt 2.

Was DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche ist und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, viskose, farblose bis gelblich-braune Lösung zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist in Flaschen zu 200 ml, 300 ml, 500 ml oder 1000 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

COOPER CONSUMER HEALTH B.V

VERRIJN STUARTWEG 60

1112 AX DIEMEN

NIEDERLANDE

Vertreiber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Hersteller

ABBOTT BIOLOGICALS B.V

VEERWEG 12

8121 AA OLST

NIEDERLANDE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Objekt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 12/02/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lactulose … 66,5 g

In Form von flüssigem Lactulose

Pro 100 ml Lösung.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DUPHALAC enthält Rückstände mit bekannter Wirkung aus dem Syntheseweg, siehe Abschnitt 4.4.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Farbloses bis gelblich-braunes, klares, viskoses Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

  • Symptomatische Behandlung der Verstopfung.
  • Hepatische Enzephalopathie.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Eine 15 ml Graduierung dieses Arzneimittels = 10 g Lactulose.

Der Messbecher muss verwendet werden.

Die Lactulosedosis sollte auf einmal geschluckt und nicht über einen längeren Zeitraum im Mund behalten werden.

Dosierung

Die Dosierung sollte entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten angepasst werden.

Bei einer einmal täglichen Einnahme sollte diese zur gleichen Zeit erfolgen, beispielsweise beim Frühstück.

Bei einer Behandlung mit Abführmitteln wird empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu trinken (1,5 bis 2 Liter, also 6 bis 8 Gläser) während des Tages.

Verstopfung

DUPHALAC kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Nach einigen Tagen, abhängig von der Reaktion auf die Behandlung, sollte die Anfangsdosis angepasst werden, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Mehrere Tage (2 oder 3 Tage) können erforderlich sein, bevor die Behandlung wirkt.

Die tägliche Dosierung beträgt im Durchschnitt:

Säuglinge von 0 bis 12 Monaten: bis zu 5 ml pro Tag.

Kinder von 1 bis 6 Jahren: 1 Graduierung von 5 ml bis 1 Graduierung von 10 ml pro Tag.

Kinder von 7 bis 14 Jahren:

  • Anfangsbehandlung: 1 Graduierung von 15 ml pro Tag.
  • Erhaltungsbehandlung: 1 Graduierung von 10 ml pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche:

  • Anfangsbehandlung: 1 Graduierung von 15 ml bis 3 Graduierungen von 15 ml pro Tag.
  • Erhaltungsbehandlung: 1 Graduierung von 10 ml bis 1 Graduierung von 25 ml pro Tag.

Bei Auftreten von Durchfall sollte die Dosierung reduziert werden.

Hepatische Enzephalopathie

In allen Fällen ist die ideale Dosis diejenige, die zu 2 oder 3 weichen Stühlen pro Tag führt.

Die Dauer der Behandlung variiert je nach Symptomatik:

Anfangsbehandlung durch Magensonde oder Einlauf im Falle von Koma oder Prä-Koma:

  • Magensonde: 90 bis 150 ml oder 3 bis 5 Graduierungen von 30 ml, pur oder in Wasser verdünnt,
  • Retentionseinlauf mit Ballonkatheter: 300 ml oder 10 Graduierungen von 30 ml in 700 ml warmem Wasser, 30 Minuten bis eine Stunde halten. Das Verfahren sollte bei Bedarf 12 Stunden später wiederholt werden.

Erhaltungsbehandlung oral: 15 bis 30 ml oder 1 Graduierung von 15 ml bis 1 Graduierung von 30 ml, 3-mal täglich.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (von Neugeborenen bis 18 Jahren) mit hepatischer Enzephalopathie wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Exposition gegenüber Lactulose vernachlässigbar ist.

Art der Anwendung

Orale Einnahme

Dieses Arzneimittel kann pur oder in einem Getränk verdünnt eingenommen werden.

Rektale Anwendung.

Dieses Arzneimittel muss in Wasser aufgelöst werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Verschluss oder teilweiser Verschluss des Darms.
  • Perforation oder Verdacht auf gastrointestinale Perforation.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (zum Beispiel: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine längere Anwendung dieses Arzneimittels ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Die üblicherweise bei der Behandlung von Verstopfung verwendete Dosierung ist nicht geeignet, um Patienten mit Diabetes zu beeinträchtigen: 30 ml Lösung liefern 116 kJ (28 kcal). Die Kalorien stammen aus Kohlenhydraten.

Die bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie verwendete Dosierung ist in der Regel viel höher und kann bei Patienten mit Diabetes berücksichtigt werden müssen.

Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur ein Zusatz zur diätetischen Behandlung:

  • Erhöhung des Gehalts an pflanzlichen Fasern und Getränken in der Ernährung,
  • Empfehlungen für körperliche Aktivität und Training der Darmentleerung.

Eine chronische Anwendung in nicht angepassten Dosen oder eine unsachgemäße Anwendung kann Durchfall verursachen und das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht stören. Dieses Arzneimittel sollte daher bei Patienten mit Neigung zu Wasser-Elektrolyt-Störungen (wie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder unter Diuretikabehandlung) mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung in Form eines Retentionseinlaufs kann aufgrund der starken abführenden Wirkung mit Stuhlinkontinenz, Bettverschmutzung und perianaler Reizung durch saure Stühle gerechnet werden. Der Hydratationszustand des Patienten sollte sorgfältig beobachtet werden.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die normale Funktion des Entleerungsreflexes während der Behandlung beeinträchtigt sein kann.

Informationen zu Rückständen mit bekannter Wirkung aus dem Syntheseweg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Galactose und Fructose aus dem Syntheseweg. Daher sollten Patienten mit Galactose- oder Fructoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

DUPHALAC sollte bei Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Produkt enthält Sulfite aus dem Syntheseweg.

Pädiatrische Population

Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von Abführmitteln eine Ausnahme sein.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die systemische Exposition gegenüber Lactulose vernachlässigbar ist, sind bei schwangeren Frauen keine Auswirkungen zu erwarten.

DUPHALAC kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Da die systemische Exposition gegenüber Lactulose bei stillenden Frauen vernachlässigbar ist, sind bei gestillten Neugeborenen oder Säuglingen keine Auswirkungen zu erwarten.

DUPHALAC kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Lactulose gering ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DUPHALAC hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung können Blähungen auftreten. In der Regel verschwinden sie nach einigen Tagen.

Wenn das Arzneimittel in höheren Dosen als empfohlen verabreicht wird, können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesem Fall sollte die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.9).

Wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden (normalerweise nur bei hepatischer Enzephalopathie), kann aufgrund des Durchfalls ein Elektrolytungleichgewicht auftreten.

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach den betroffenen Organsystemen und ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

MedDRA SOC

Häufigkeitskategorie

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Häufigkeit unbekannt

Gastrointestinale Störungen

Durchfall

Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Untersuchungen

Elektrolytungleichgewicht aufgrund von Durchfall

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag*, Juckreiz*, Urtikaria*

* nach der Markteinführung berichtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Überdosierung

Symptome:

Durchfall, Elektrolytverlust und Bauchschmerzen.

Behandlung:

Absetzen der Behandlung oder Reduzierung der Dosierung. Korrektur eventueller Wasser-Elektrolyt-Störungen bei erheblichem Flüssigkeitsverlust infolge von Durchfall und Erbrechen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM HYPOAMMONIEMISIEREND, ATC-Code: A06AD11.

Im Dickdarm wird Lactulose durch die kolikalen Bakterien in organische Säuren mit niedrigem Molekulargewicht umgewandelt, was den pH-Wert des Dickdarminhalts senkt und durch osmotische Wirkung das Volumen des Dickdarminhalts erhöht.

Diese Effekte stimulieren die Dickdarmperistaltik und normalisieren die Stuhlkonsistenz. Die Verstopfung verschwindet und der physiologische Rhythmus des Dickdarms wird wiederhergestellt.

Bei der hepatischen Enzephalopathie (HE) wird die Wirkung der Unterdrückung proteolytischer Bakterien durch die Zunahme acidophiler Bakterien (z.B. Lactobacillus) zugeschrieben, die Ammoniakretention in ionischer Form durch Ansäuerung des Dickdarminhalts.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird nach oraler Verabreichung schwach resorbiert und erreicht den Dickdarm in unveränderter Form, wo es durch die bakterielle Flora metabolisiert wird. Der Metabolismus ist vollständig bei Einnahmen bis zu 40 - 75 ml; bei höheren Dosen kann ein Teil der Lactulose unverändert ausgeschieden werden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Die Ergebnisse von Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität bei verschiedenen Spezies zeigen, dass der Wirkstoff sehr schwach toxisch ist. Die beobachteten Effekte scheinen eher mit der Wirkung der Masse im Magen-Darm-Trakt als mit einer spezifischeren toxischen Aktivität zusammenzuhängen.

In Reproduktions- und Teratogenitätsstudien bei Kaninchen, Ratten und Mäusen wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren (Gefahr der Kristallisation).

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche (HDPE) mit 200 ml, 300 ml, 500 ml oder 1000 ml mit Messbecher aus Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

VERRIJN STUARTWEG 60

1112 AX DIEMEN

NIEDERLANDE

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 352 351 4 5: 200 ml in Flasche (HDPE) mit Messbecher (Polypropylen).
  • 34009 352 352 0 6: 300 ml in Flasche (HDPE) mit Messbecher (Polypropylen).
  • 34009 352 353 7 3: 500 ml in Flasche (HDPE) mit Messbecher (Polypropylen).
  • 34009 352 354 3 5: 1000 ml in Flasche (HDPE) mit Messbecher (Polypropylen).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Verstopfung ist ein häufiges Problem, das Menschen jeden Alters betreffen kann. Sie kann durch verschiedene Faktoren wie eine ballaststoffarme Ernährung, Bewegungsmangel oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr verursacht werden. In einigen Fällen kann sie auch ein Symptom für ernstere gesundheitliche Probleme sein. Die Behandlung der Verstopfung ist wichtig, um das Wohlbefinden zu verbessern und mögliche Komplikationen zu vermeiden.

Was sind die Ursachen von Verstopfung?

Verstopfung kann durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, die die normale Funktion des Verdauungssystems beeinträchtigen. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Eine ballaststoffarme Ernährung, die den Stuhlgang erschwert.
  • Unzureichende Flüssigkeitszufuhr, die zu hartem Stuhl führt.
  • Bewegungsmangel, der die Darmbewegungen verlangsamt.
  • Bestimmte Medikamente, die als Nebenwirkung Verstopfung verursachen können.
  • Stress und Veränderungen im Lebensstil, die die Verdauung beeinflussen.

 

Es ist wichtig, die zugrunde liegenden Ursachen zu identifizieren, um eine wirksame Behandlung zu gewährleisten. Eine Anpassung der Ernährung und des Lebensstils kann oft helfen, die Symptome zu lindern.

 

Wie wirkt Duphalac 66,5% Lösung bei Verstopfung?

Duphalac 66,5% Lösung ist ein osmotisches Abführmittel, das den Wassergehalt im Darm erhöht, um den Stuhl weicher zu machen und die Darmpassage zu erleichtern. Der Hauptwirkstoff, Lactulose, zieht Wasser in den Darm, was den Stuhl aufweicht und die Darmbewegungen anregt.

 

Die regelmäßige Einnahme von Duphalac kann helfen, die Darmfunktion zu normalisieren und die Symptome der Verstopfung zu lindern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Einnahme mit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu kombinieren.

 

Welche Rolle spielt Duphalac bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie?

Neben der Behandlung von Verstopfung wird Duphalac auch zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie eingesetzt, einer Erkrankung, die durch eine unzureichende Entgiftung von Ammoniak im Blut aufgrund einer Leberfunktionsstörung verursacht wird. Duphalac hilft, den Ammoniakspiegel im Blut zu senken, indem es die Umwandlung von Ammoniak in harmlose Substanzen im Darm fördert.

 

Die regelmäßige Anwendung von Duphalac kann dazu beitragen, die Symptome der hepatischen Enzephalopathie zu kontrollieren und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern. Es ist jedoch wichtig, die Behandlung unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen.

 

Wie kann Duphalac in eine tägliche Pflegeroutine integriert werden?

Duphalac kann effektiv in eine tägliche Pflegeroutine integriert werden, um die Verdauungsgesundheit zu unterstützen. Hier sind einige Tipps, wie Duphalac in den Alltag eingebaut werden kann:

 

  • Beginnen Sie den Tag mit einer Dosis Duphalac, um die Darmbewegungen zu fördern.
  • Kombinieren Sie die Einnahme mit einer ballaststoffreichen Ernährung, um die Verdauung zu unterstützen.
  • Trinken Sie ausreichend Wasser, um die Wirkung von Duphalac zu optimieren.
  • Integrieren Sie regelmäßige körperliche Aktivität in Ihren Tagesablauf, um die Darmfunktion zu verbessern.

 

Die Kombination von Duphalac mit gesunden Lebensgewohnheiten kann helfen, die Verdauungsgesundheit langfristig zu verbessern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können bei der Behandlung von Verstopfung hilfreich sein?

Neben der Einnahme von Duphalac gibt es weitere Maßnahmen, die bei der Behandlung von Verstopfung hilfreich sein können:

 

  • Erhöhen Sie die Aufnahme von Ballaststoffen durch den Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten.
  • Trinken Sie täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser, um den Stuhl weich zu halten.
  • Vermeiden Sie den übermäßigen Konsum von koffeinhaltigen Getränken und Alkohol, die dehydrierend wirken können.
  • Planen Sie regelmäßige Toilettenzeiten ein, um den Darm an einen festen Rhythmus zu gewöhnen.

 

Diese Maßnahmen können helfen, die Symptome der Verstopfung zu lindern und die Darmgesundheit zu fördern.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Duphalac beachtet werden?

Bei der Anwendung von Duphalac sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten:

 

  • Vermeiden Sie die Einnahme von Duphalac, wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe sind.
  • Bei anhaltenden Symptomen oder Nebenwirkungen sollte ein Arzt konsultiert werden.
  • Duphalac sollte nicht bei Personen mit bestimmten Verdauungsstörungen oder Darmverschluss angewendet werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sollten vor der Anwendung von Duphalac einen Arzt konsultieren.

 

Die Beachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann helfen, unerwünschte Wirkungen zu vermeiden und die Behandlung sicher zu gestalten.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Duphalac 66,5% Lösung bei der Behandlung von Verstopfung?

Duphalac 66,5% Lösung ist ein wirksames Abführmittel, das speziell zur Behandlung von Verstopfung entwickelt wurde. Der Hauptwirkstoff, Lactulose, wirkt, indem er Wasser in den Darm zieht. Dies führt zu einer Erhöhung des Wassergehalts im Stuhl, wodurch dieser weicher und leichter auszuscheiden wird. Diese osmotische Wirkung von Lactulose hilft, den Darmtrakt zu regulieren und die Darmbewegungen zu fördern. Im Gegensatz zu anderen Abführmitteln, die möglicherweise eine aggressive Wirkung haben, bietet Duphalac eine sanfte und gut verträgliche Lösung, die für Menschen jeden Alters geeignet ist. Es ist wichtig, während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um die Wirksamkeit zu maximieren und eine optimale Hydratation zu gewährleisten. Duphalac kann sowohl bei akuter als auch bei chronischer Verstopfung eingesetzt werden und bietet eine zuverlässige Linderung, ohne den Körper zu belasten. Die regelmäßige Einnahme kann helfen, den Darmrhythmus zu normalisieren und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.

Kann Duphalac 66,5% Lösung bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie helfen?

Duphalac 66,5% Lösung ist nicht nur zur Behandlung von Verstopfung geeignet, sondern spielt auch eine wichtige Rolle bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie. Diese Erkrankung, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht wird, kann zu einer Ansammlung von Ammoniak im Blut führen, was das Gehirn beeinträchtigen kann. Duphalac wirkt, indem es den pH-Wert im Darm senkt und die Umwandlung von Ammoniak in Ammonium fördert, das dann leichter ausgeschieden werden kann. Diese Wirkung hilft, die Ammoniakspiegel im Blut zu senken und die Symptome der hepatischen Enzephalopathie zu lindern. Die regelmäßige Einnahme von Duphalac kann dazu beitragen, die kognitiven Funktionen zu verbessern und die Lebensqualität der Betroffenen zu steigern. Es ist jedoch wichtig, die Behandlung unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen, um die richtige Dosierung sicherzustellen und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen. Duphalac bietet eine effektive und gut verträgliche Option zur Unterstützung der Lebergesundheit und zur Verbesserung der neurologischen Funktionen bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie.

Welche Rolle spielt Lactulose in Duphalac 66,5% Lösung?

Lactulose ist der Hauptwirkstoff in Duphalac 66,5% Lösung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Verstopfung und hepatischer Enzephalopathie. Als synthetisches Disaccharid wird Lactulose im Dünndarm nicht absorbiert, sondern gelangt unverändert in den Dickdarm. Dort wird es von den Darmbakterien zu Milchsäure und anderen kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, was zu einer Ansäuerung des Darminhalts führt. Diese Ansäuerung zieht Wasser in den Darm, was den Stuhl aufweicht und die Darmbewegungen fördert. Darüber hinaus hilft Lactulose, den pH-Wert im Darm zu senken, was die Umwandlung von Ammoniak in Ammonium begünstigt und somit die Ammoniakspiegel im Blut senkt. Diese duale Wirkung macht Lactulose zu einem vielseitigen und effektiven Wirkstoff, der sowohl bei der Linderung von Verstopfung als auch bei der Unterstützung der Leberfunktion bei hepatischer Enzephalopathie von Nutzen ist. Die sanfte und gut verträgliche Wirkung von Lactulose macht Duphalac zu einer bevorzugten Wahl für viele Patienten.

Wie unterscheidet sich Duphalac 66,5% Lösung von anderen Abführmitteln?

Duphalac 66,5% Lösung unterscheidet sich von vielen anderen Abführmitteln durch seinen einzigartigen Wirkmechanismus und seine sanfte Wirkung. Während einige Abführmittel auf stimulierende Weise wirken und die Darmmuskulatur direkt anregen, arbeitet Duphalac auf osmotische Weise. Der Hauptwirkstoff Lactulose zieht Wasser in den Darm, was den Stuhl aufweicht und die Darmbewegungen auf natürliche Weise fördert. Diese Methode ist schonender für den Körper und reduziert das Risiko von Krämpfen oder plötzlichen Dranggefühlen, die bei stimulierenden Abführmitteln häufig auftreten. Darüber hinaus bietet Duphalac den zusätzlichen Vorteil, dass es auch bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie eingesetzt werden kann, was es zu einem vielseitigen Medikament macht. Die sanfte Wirkung von Duphalac macht es besonders geeignet für den langfristigen Gebrauch und für Menschen, die empfindlich auf andere Abführmittel reagieren. Es ist eine sichere und effektive Option für Patienten jeden Alters, die eine zuverlässige Linderung von Verstopfung suchen.

Welche Vorteile bietet Duphalac 66,5% Lösung für verschiedene Altersgruppen?

Duphalac 66,5% Lösung bietet zahlreiche Vorteile für Menschen aller Altersgruppen, von Säuglingen bis zu älteren Erwachsenen. Für Säuglinge und Kleinkinder, die häufig unter Verstopfung leiden, bietet Duphalac eine sanfte und effektive Lösung, die den Stuhl aufweicht, ohne den empfindlichen Verdauungstrakt zu belasten. Die Möglichkeit, Duphalac in Wasser oder anderen Getränken zu verdünnen, erleichtert die Verabreichung an jüngere Kinder. Für Erwachsene und ältere Menschen, die möglicherweise an chronischer Verstopfung leiden, bietet Duphalac eine zuverlässige Linderung, die den Darmrhythmus reguliert und das allgemeine Wohlbefinden verbessert. Darüber hinaus ist Duphalac für ältere Menschen besonders vorteilhaft, da es keine stimulierenden Wirkungen hat, die zu Krämpfen oder plötzlichen Dranggefühlen führen könnten. Die Vielseitigkeit von Duphalac, sowohl bei der Behandlung von Verstopfung als auch bei der Unterstützung der Leberfunktion bei hepatischer Enzephalopathie, macht es zu einer wertvollen Ergänzung in der medizinischen Versorgung für Menschen jeden Alters. Die sanfte und gut verträgliche Wirkung von Duphalac sorgt dafür, dass es eine sichere und effektive Option für die ganze Familie ist.

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