ANSM - Aktualisiert am: 12/02/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche
Lactulose
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Laxans, ammoniaksenkend - ATC-Code: A06AD11
DUPHALAC enthält ein Abführmittel namens Lactulose. Es macht den Stuhl weich und erleichtert die Ausscheidung, indem es Wasser in den Darm zieht. Es wird nicht in Ihren Körper aufgenommen.
- DUPHALAC wird zur Behandlung von Verstopfung (seltene, harte und trockene Stühle) verwendet, indem es den Stuhl weich macht.
- DUPHALAC wird zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (eine Lebererkrankung, die zu Denkstörungen, Verwirrung, Zittern, Bewusstseinsminderung bis hin zum Koma führt) eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche BEACHTEN?
Nehmen Sie DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 2 und 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei fortschreitenden oder akuten Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn;
- bei Darmverschluss;
- bei Perforation oder Verdacht auf gastrointestinale Perforation;
- bei unklaren Bauchschmerzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BEI VERSTOPFUNG KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 8 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT.
Gelegentliche Verstopfung
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (z. B. Reisen) verbunden sein. Das Medikament kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte ärztlich abgeklärt werden.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung)
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert;
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst
);
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums;
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Gehen
);
- eine Schulung des Defäkationsreflexes;
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Besondere Fälle bei Kindern
Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, die Zugabe von Fruchtsäften.
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von DUPHALAC eine Ausnahme sein, da sie die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen kann.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie DUPHALAC einnehmen, wenn Sie an medizinischen Störungen oder Krankheiten leiden, insbesondere:
- wenn Sie leiden an:
- o Galaktoseintoleranz, Galaktosämie,
- o einem Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten),
- o einem vollständigen Laktasemangel,
- o Fruktoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit),
- wenn Sie Diabetiker sind.
Die üblicherweise zur Behandlung von Verstopfung verwendete Dosierung sollte Diabetiker nicht beeinträchtigen.
Wenn Sie Diabetiker sind und wegen einer hepatischen Enzephalopathie behandelt werden, wird die Dosis von DUPHALAC höher sein. Diese höhere Dosis enthält eine größere Menge Zucker. Daher kann es notwendig sein, die Dosis Ihres Antidiabetikums anzupassen.
Eine chronische Anwendung bei nicht angepasster Dosierung (die zu mehr als 2 bis 3 weichen Stühlen pro Tag führt) oder eine unsachgemäße Anwendung kann zu Durchfall und Elektrolytstörungen führen.
Wenn Sie dazu neigen, Elektrolytstörungen zu entwickeln (z. B. bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von Diuretika), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUPHALAC einnehmen.
Die Behandlung mit DUPHALAC kann die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen.
Sie sollten während einer Behandlung mit Abführmitteln ausreichend Flüssigkeit trinken (ca. 1,5 bis 2 Liter pro Tag, also 6 bis 8 Gläser).
Wenn Sie DUPHALAC mehrere Tage lang ohne Verbesserung Ihres Zustands einnehmen oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Kinder
Ohne Objekt.
Andere Arzneimittel und DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche mit Nahrungsmitteln und Getränken
DUPHALAC kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken können.
Schwangerschaft und Stillzeit
DUPHALAC kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DUPHALAC hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche enthält bestimmte Zucker und Sulfite.
DUPHALAC enthält Zucker, wie Milchzucker (Lactose), Galaktose oder Fruktose.
DUPHALAC enthält Sulfite.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Verstopfung:
Dieses Arzneimittel kann einmal täglich, z. B. zum Frühstück, oder in zwei Dosen pro Tag eingenommen werden.
Nach einigen Tagen, abhängig von Ihrer Reaktion auf die Behandlung, kann die Anfangsdosis angepasst werden, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Es können mehrere Tage (2 bis 3) erforderlich sein, bevor die Behandlung wirkt.
Die durchschnittliche Dosierung ist:
Kinder und Säuglinge
Säuglinge von 0 bis 12 Monaten: bis zu 5 ml pro Tag
Kinder von 1 bis 6 Jahren: 5 bis 10 ml oder 1 Markierung von 5 ml bis 1 Markierung von 10 ml pro Tag
Kinder von 7 bis 14 Jahren:
- Anfangsbehandlung: 15 ml oder 1 Markierung von 15 ml pro Tag.
- Erhaltungsbehandlung: 10 ml oder 1 Markierung von 10 ml pro Tag.
Erwachsene und Jugendliche
- Anfangsbehandlung: 15 bis 45 ml oder 1 Markierung von 15 ml bis 3 Markierungen von 15 ml pro Tag.
- Erhaltungsbehandlung: 10 bis 25 ml oder 1 Markierung von 10 ml bis 1 Markierung von 25 ml pro Tag.
Wenn Durchfall auftritt, reduzieren Sie die Dosierung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von DUPHALAC eine Ausnahme sein, da sie die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen kann.
Geben Sie DUPHALAC nicht an Kinder (<14 Jahre) ohne ärztliche Verschreibung und ohne enge Überwachung.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Exposition gegenüber Lactulose vernachlässigbar ist.
Hepatische Enzephalopathie
In allen Fällen ist die ideale Dosis diejenige, die zu zwei oder drei weichen Stühlen pro Tag führt.
Anwendung bei Erwachsenen: Die durchschnittliche Dosierung beträgt 15 bis 30 ml oder 1 Markierung von 15 ml bis 1 Markierung von 30 ml, 3-mal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (von Neugeborenen bis 18 Jahren) mit hepatischer Enzephalopathie vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Dosen jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Schlucken Sie das Arzneimittel schnell, ohne es im Mund zu behalten.
DUPHALAC 66,5 PROZENT kann unverdünnt oder in einem Getränk verdünnt eingenommen werden.
Auf dem Messbecher ist die Dosis pro Einnahme in ml angegeben (von 2,5 bis 30 ml).
Spülen Sie den Messbecher nach jedem Gebrauch gründlich mit klarem Wasser aus und setzen Sie ihn wieder auf den Flaschenverschluss.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung variiert je nach Symptomatik.
Wenn Sie mehr DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung können Durchfall oder Bauchschmerzen auftreten.
Wenn Sie mehr DUPHALAC eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche vergessen haben:
Ohne Objekt.
Wenn Sie die Einnahme von DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche abbrechen:
Ohne Objekt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
- o Durchfall.
- Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
- o Blähungen,
- o Übelkeit,
- o Erbrechen,
- o Bauchschmerzen.
- Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
- o Elektrolytstörungen durch Durchfall.
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
o Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht.
Blähungen können zu Beginn der Behandlung auftreten, in der Regel verschwinden sie nach einigen Tagen.
Wenn Dosen über der empfohlenen Dosierung verwendet werden, können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.
Wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden (normalerweise bei hepatischer Enzephalopathie), kann aufgrund des Durchfalls ein Elektrolytungleichgewicht auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren (Gefahr der Kristallisation).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche enthält
Lactulose … 66,5 g
In Form von flüssiger Lactulose.
Für 100 ml Lösung
DUPHALAC enthält keine Hilfsstoffe.
DUPHALAC enthält Rückstände aus dem Syntheseweg, siehe Abschnitt 2.
Was DUPHALAC 66,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen in einer Flasche ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine klare, viskose, farblose bis gelblich-braune Lösung zum Einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist in Flaschen zu 200 ml, 300 ml, 500 ml oder 1000 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
COOPER CONSUMER HEALTH B.V
VERRIJN STUARTWEG 60
1112 AX DIEMEN
NIEDERLANDE
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
ABBOTT BIOLOGICALS B.V
VEERWEG 12
8121 AA OLST
NIEDERLANDE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Objekt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.