Agiolax Granulat - Dose von 100 g

ANSM - Aktualisiert am: 22/09/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AGIOLAX, Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tinnevelly-Sennesfrüchte … 6,74 - 13,15 g

(Menge entsprechend 300 mg Sennosiden, ausgedrückt als Sennosid B)

Ispaghul (Samen) … 52,00 g

Ispaghul (Samenschale) … 2,20 g

Pro 100 g Granulat.

Ein Messlöffel enthält 5 g AGIOLAX, entsprechend 15 mg Sennosiden.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung der gelegentlichen Verstopfung.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1 bis 2 Messlöffel pro Tag, entsprechend 15 bis 30 mg Sennosiden, ausgedrückt als Sennosid B, vorzugsweise am Ende der Abendmahlzeit.

Die kleinste Dosis, die einen zufriedenstellenden Transit und weichen Stuhlgang ermöglicht, sollte gewählt werden.

Pädiatrische Population

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Das trockene Granulat in den Mund nehmen und im Stehen mit einem großen Glas Flüssigkeit schlucken, ohne zu kauen:

• ein heißes Getränk am Ende der Abendmahlzeit,
• ein kaltes Getränk morgens auf nüchternen Magen,
• ein stark kohlensäurehaltiges Getränk bei Personen mit Zahnprothesen, um ein Anhaften des Granulats zu vermeiden.

AGIOLAX sollte mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente eingenommen werden und nicht vor dem Schlafengehen.

• Behandlungsdauer

Sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Im Allgemeinen ist die Einnahme dieses Medikaments zwei- bis dreimal in dieser Woche ausreichend.

Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Medikament ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
• organische entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Blinddarmentzündung...),
• Verstopfungs- oder Teilverstopfungssyndrom, gastrointestinale Stenosen, Atonie, Megakolon,
• abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
• Erkrankungen der Speiseröhre und des Kardia,
• Patienten mit einer plötzlichen Änderung des Darmtransits, die länger als 2 Wochen anhält,
• nicht diagnostizierte rektale Blutungen und keine Darmentleerung nach der Anwendung eines Abführmittels,
• Schluckbeschwerden oder andere Probleme im Hals,
• schwere Dehydrationszustände mit Elektrolytverlust,
• Kinder unter 12 Jahren,
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Dieses Medikament wird in der Regel nicht in Kombination mit Medikamenten empfohlen, die Torsades de Pointes verursachen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten, die Herzglykoside, Antiarrhythmika, Medikamente, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen, Diuretika, Adrenokortikoide oder Süßholzwurzel einnehmen, sollten vor der gleichzeitigen Einnahme von Sennespräparaten einen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten auf ein Risiko eines Elektrolytungleichgewichts hingewiesen werden.

Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur diätetischen Behandlung:

• Erhöhung der Aufnahme von Ballaststoffen und Wasser,
• Empfehlungen für körperliche Aktivität und Schulung der Darmentleerung.

Sennespräparate sollten nur verwendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nach einer Ernährungsumstellung oder der Verabreichung von Quellstoffen nicht erreicht werden konnte.

Eine längere Einnahme von Anthrachinonderivaten kann zwei Arten von Störungen verursachen:

• die "Abführmittelkrankheit" mit schwerer funktioneller Kolopathie, rektokolischer Melanose, hydroelektrolytischen Anomalien mit Hypokaliämie; sie ist sehr selten.
• eine Situation der "Abhängigkeit" mit regelmäßigem Bedarf an Abführmitteln, Notwendigkeit der Dosiserhöhung und schwerer Verstopfung bei Entzug; diese Abhängigkeit, die je nach Patient unterschiedlich auftritt, kann unbemerkt vom Arzt entstehen.

Eine längere Anwendung eines Abführmittels wird nicht empfohlen (nicht länger als 1 Woche anwenden).

Wenn eine tägliche Einnahme von Abführmitteln erforderlich ist, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden.

Dieses Medikament wird in der Regel nicht für Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren empfohlen.

Bei Kindern sollte die Verschreibung von stimulierenden Abführmitteln eine Ausnahme sein: Sie sollte das Risiko berücksichtigen, die normale Funktion des Darmentleerungsreflexes zu beeinträchtigen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle eines Megakolons durch Beeinträchtigung der Kolonmotilität und bei bettlägerigen Patienten sollte die Verschreibung vorsichtig erfolgen (Risiko eines Kotsteins).

Wie alle Abführmittel sollten Sennes- oder Ispaghulpräparate nicht von Patienten mit fäkaler Impaktion und nicht diagnostizierten akuten oder anhaltenden gastrointestinalen Störungen eingenommen werden, z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, es sei denn, ein Arzt rät dazu, da diese Symptome ein Zeichen für einen latenten oder manifesten Darmverschluss (Ileus) sein können.

Dieses Medikament sollte nicht im Liegen oder trocken (ohne Flüssigkeit) eingenommen werden, um zu vermeiden, dass das Granulat im Verdauungstrakt stagniert, was eine Speiseröhrenverstopfung verursachen könnte. Es sollte immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit mit jeder Einnahme eingenommen werden, z. B. ein großes Glas Wasser.

Wenn sie mit unzureichenden Flüssigkeitsmengen eingenommen werden, können Quellstoffe wie Ispaghul eine Verstopfung des Rachens und der Speiseröhre mit Erstickung und Darmverschluss verursachen. Die Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen oder Schluck- oder Atembeschwerden sein.

Wenn Präparate, die Sennes enthalten, bei inkontinenten Erwachsenen verabreicht werden, sollten die Windeln häufiger gewechselt werden, um einen längeren Kontakt der Haut mit dem Stuhl zu vermeiden. Die Behandlung von geschwächten und/oder älteren Patienten erfordert eine ärztliche Überwachung. Bei älteren Menschen sollte sichergestellt werden, dass die Flüssigkeitszufuhr ausreichend ist.

Um das Risiko einer gastrointestinalen Obstruktion (Ileus) zu verringern, sollten Ispaghulsamen und ihre Schalen nur unter ärztlicher Aufsicht mit Medikamenten verwendet werden, die die Peristaltik hemmen (z. B. Opioide).

Wenn sich die Symptome während der Anwendung von AGIOLAX verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Wenn die Verstopfung innerhalb von 3 Tagen nicht verschwindet oder bei Bauchschmerzen oder unregelmäßigem Stuhlgang sollte die Anwendung von AGIOLAX abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen

Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bretylium, Disopyramid, Erythromycin IV, Halofantrin, Pentamidin, Chinidin, Sparfloxacin, Sotalol, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin.

Erhöhtes Risiko ventrikulärer Störungen, insbesondere Torsades de Pointes. Verwenden Sie ein nicht stimulierendes Abführmittel.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Herzglykoside

Hypokaliämie (resultierend aus dem Missbrauch von Abführmitteln über einen längeren Zeitraum) begünstigt die toxischen Wirkungen von Herzglykosiden.

Überwachung des Kaliumspiegels und gegebenenfalls EKG. Verwenden Sie ein nicht stimulierendes Abführmittel.

+ Andere kaliumausscheidende Mittel

Kaliumausscheidende Diuretika (allein oder in Kombination), Amphotericin B (IV), Kortikosteroide (gluko-, mineralo-: systemisch), Tetracosactid.

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Überwachung des Kaliumspiegels und gegebenenfalls Korrektur. Verwenden Sie ein nicht stimulierendes Abführmittel.

+ Andere Medikamente

Die enterale Absorption von gleichzeitig mit AGIOLAX verabreichten Medikamenten, wie Mineralien, Vitaminen (B 12), Cumarinderivaten, Carbamazepin und Lithium, kann verzögert sein. Aus diesem Grund sollte AGIOLAX mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente eingenommen werden.

Diabetiker sollten AGIOLAX nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich sein kann.

Die Anwendung von AGIOLAX in Kombination mit Schilddrüsenhormonen sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da eine Anpassung der Dosis der Schilddrüsenhormone erforderlich sein kann.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert aufgrund experimenteller Daten über ein genotoxisches Risiko mehrerer Anthranoide, z. B. Emodin und Aloe-Emodin.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach der Verabreichung von Anthranoiden aktive Metaboliten, wie Rheine, in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei der Anwendung von AGIOLAX, Granulat können Blähungen auftreten, die im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung verschwinden. Eine abdominale Distension und ein Risiko einer Darm- oder Speiseröhrenverstopfung (z. B. Dysphagie) und eines Kotsteins können auftreten, insbesondere wenn AGIOLAX, Granulat mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit eingenommen wird.

Liste der Nebenwirkungen

Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich sehr seltener anaphylaktischer Reaktionen und Hautsymptome wie Ausschlag und/oder Juckreiz, wurden nach oraler Verabreichung oder Hautkontakt berichtet.

Die Langzeitanwendung kann führen zu:

einem Wasser- und Elektrolytungleichgewicht und kann zu Albuminurie und Hämaturie führen.

einer Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli), die in der Regel verschwindet, wenn der Patient die Einnahme des Medikaments beendet.

Bauchschmerzen und -krämpfe sowie flüssiger Stuhlgang können auftreten, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Diese Symptome können jedoch auch allgemein infolge einer individuellen Überdosierung auftreten. In diesem Fall ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung oder ein Missbrauch von AGIOLAX, Granulat kann abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, Darmverschluss und schweren Durchfall mit erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten verursachen. Der Durchfall kann insbesondere zu einem Kaliumverlust führen, was zu Herzproblemen und Muskelschwäche führen kann, insbesondere wenn gleichzeitig Herzglykoside, Diuretika, Adrenokortikoide oder Süßholzwurzel eingenommen werden.

Die chronische Einnahme von Überdosen von Arzneimitteln, die Anthranoide enthalten, kann zu einer toxischen Hepatitis führen.

Die Behandlung sollte unterstützend mit großen Mengen Flüssigkeit erfolgen. Die Elektrolyte, insbesondere Kalium, sollten überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: STIMULIERENDE ABFÜHRMITTEL, ATC-Code: A06AB56

Wirkmechanismus

Dieses Medikament kombiniert ein stimulierendes Abführmittel, das die hydroelektrolytischen Austauschprozesse im Darm verändert und die Kolonmotilität stimuliert, mit einem Quellstoff, der die Stuhlmasse erhöht und deren Konsistenz verändert.

Die Derivate des 1,8-Dihydroxyanthracens haben eine abführende Wirkung. Es gibt zwei verschiedene Wirkmechanismen:

(1) Stimulation der Kolonmotilität, was zu einer Beschleunigung des Kolontransits führt.

(2) Einfluss auf die Sekretionsprozesse durch zwei gleichzeitige Mechanismen, nämlich:

Hemmung der Wasser- und Elektrolytaufnahme (Na+, Cl-) durch die Epithelzellen des Kolons (antiabsorptive Wirkung),

Erhöhung der Durchlässigkeit der Tight Junctions und Stimulation der Wasser- und Elektrolytsekretion in das Kolonlumen (sekretagoge Wirkung),

was zu einer Erhöhung der Flüssigkeits- und Elektrolytkonzentrationen im Kolonlumen führt.

Der Ispaghulsamen ist der reife, getrocknete Samen von Plantago ovata Forssk. Die Samenschale des Ispaghulsamens besteht aus dem Episperm und den angrenzenden Schichten, die von den Samen von Plantago ovata Forssk entfernt wurden. Die Ispaghulsamen und ihre Schalen sind besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen. Sie sind in der Lage, das 10-fache bzw. 40-fache ihres Gewichts an Wasser aufzunehmen. Der Ispaghulsamen besteht zu 20 bis 30 % aus Schleimstoffen, die sich im Episperm befinden. Die Samenschale des Ispaghulsamens besteht zu 85 % aus wasserlöslichen Ballaststoffen. Die Ispaghulsamen und ihre Schalen sind teilweise fermentierbar (72 % nicht fermentierbare Rückstände in vitro) und wirken durch Hydratation im Darm. Die Darmmotilität und die Transitgeschwindigkeit können durch mechanische Stimulation der Darmwand infolge der Erhöhung der Darmmasse durch Wasser und der Verringerung der Viskosität des Darminhalts oder durch Kontakt mit rauen Faserpartikeln verändert werden.

Wenn sie mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden, führen die Ispaghulsamen und ihre Schalen zu einer Erhöhung des Darmvolumens aufgrund ihrer stark quellenden Eigenschaften, was einen Dehnungsreiz auslöst, der die Defäkation auslöst. Gleichzeitig bildet die gequollene Schleimmasse eine gleitende Schicht, die den Transit des Darminhalts erleichtert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Sennoside wirken hauptsächlich auf den Dickdarm nach bakterieller Hydrolyse.

Wirkungseintritt: 24 bis 48 Stunden.

Sennesfrucht:

Die β-O-gebundenen Glycoside (Sennoside) werden weder im Magen absorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme abgebaut. Sie werden durch Bakterien im Dickdarm in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt. Die Aglykone werden im oberen Darm absorbiert. Tierexperimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Zäkum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption von weniger als 10 %. Bei Kontakt mit Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rheine und Sennidinen oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten gefunden werden.

Nach oraler Verabreichung von Sennosiden werden 3 bis 6 % der Metaboliten im Urin ausgeschieden; einige werden in der Galle ausgeschieden.

Die meisten Sennoside (etwa 90 %) werden im Stuhl in Form von Polymeren (Polyquinonen) sowie 2 bis 6 % unveränderte Sennoside, Sennidine, Rheinanthron und Rheine ausgeschieden.

In pharmakokinetischen Studien am Menschen mit Sennesfruchtpulver (20 mg Sennoside), das über 7 Tage oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rheine/ml im Blut gefunden. Eine Akkumulation von Rheine wurde nicht beobachtet.

Die aktiven Metaboliten, z. B. Rheine, gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass der plazentare Übergang von Rheine gering ist.

Ispaghulsamen und ihre Schale:

Das Material hydratisiert und quillt, um einen Schleim zu bilden, da es nur teilweise löslich ist. Polysaccharide, wie die in Ballaststoffen enthaltenen, müssen in Monosaccharide hydrolysiert werden, bevor sie vom Darm aufgenommen werden können. Die Zuckerreste des Xylan-Rückgrats und die Seitenketten sind durch ß-Bindungen verbunden, die durch menschliche Verdauungsenzyme nicht gespalten werden. Weniger als 10 % des Schleims wird im Magen hydrolysiert, wobei freies Arabinose gebildet wird. Die intestinale Absorption von freiem Arabinose beträgt etwa 85 % bis 93 %. Ballaststoffe werden von den Bakterien im Dickdarm in unterschiedlichem Maße fermentiert, was zur Produktion von Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepatischen Kreislauf eingeführt werden. Beim Menschen erreichen diese Ballaststoffe den Dickdarm in hochpolymerisierter Form, die in begrenztem Maße fermentiert wird, was zu einer Erhöhung der fäkalen Konzentration und Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren führt.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Für AGIOLAX, Granulat sind keine präklinischen Daten verfügbar.

Sennesfrucht:

In einer 90-tägigen Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosen von 100 mg/kg bis 1500 mg/kg (entsprechende Dosis für den Menschen 16-242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine geringgradige epitheliale Hyperplasie des Dickdarms festgestellt, die sich während der 8-wöchigen Erholungsphase zurückbildete. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Eine dosisabhängige tubuläre Basophilie und eine epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von 300 mg/kg pro Tag oder mehr ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Veränderungen waren ebenfalls reversibel. Die Ablagerung eines braunen Tubuluspigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb in geringerem Maße nach der Erholungsphase bestehen. Keine Veränderungen wurden im kolischen Nervengeflecht beobachtet. In dieser Studie konnte keine Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) ermittelt werden.

Sennesfrüchte, ihre Extrakte und mehrere hydroxylierten Derivate des Anthracens (mit Ausnahme von Sennosiden, Rheine und Sennidinen) erwiesen sich in mehreren In-vitro-Testsystemen als mutagen und genotoxisch. Für Sennes und Aloe-Emodin konnte dies jedoch in In-vivo-Systemen nicht nachgewiesen werden.

In Langzeit-Karzinogenitätsstudien mit Sennesfrüchten wurden Effekte auf die Nieren und den Dickdarm/Zäkum berichtet.

Ispaghulsamen und ihre Schale:

Für Ispaghulsamen sind keine Daten verfügbar. Daher werden die Daten für die Samenschale angegeben.

Die Samenschale des Ispaghulsamens wurde Ratten in Dosen von bis zu 10 % der Nahrung über Zeiträume von bis zu 13 Wochen verabreicht (drei 28-Tage-Studien, eine 13-Wochen-Studie). Die Aufnahme betrug 3 876 bis 11 809 mg/kg/Tag (3 bis 16-fache der für einen 60 kg schweren Menschen berechneten Dosis). Die beobachteten Effekte waren eine Verringerung des Gesamtproteins, des Albumins, der Globuline, der gesamten Eisenbindungskapazität, des Kalziums, des Kaliums und des Cholesterins im Serum sowie eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase und der Alanin-Aminotransferase im Vergleich zur Kontrolle. Das Fehlen einer Erhöhung der Urinproteine und das Fehlen von Unterschieden im Wachstum oder in der Futtereffizienz der mit Ispaghulsamenschale gefütterten Ratten beweisen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf den Proteinmetabolismus gibt. Da die Absorption der Ispaghulsamenschale sehr begrenzt ist, beschränkten sich die histopathologischen Bewertungen auf den Gastrointestinaltrakt, die Leber, die Nieren und makroskopische Läsionen, ohne dass ein behandlungsbedingter Effekt beobachtet wurde.

In einer Studie zur Fertilität, zur embryofetalen Entwicklung und zur prä- und postnatalen Entwicklung (Mehrgenerationenstudie) wurde die Samenschale des Ispaghulsamens (0, 1, 2,5 oder 5 % (m/m) der Nahrung) kontinuierlich über zwei Generationen von Ratten verabreicht. Für die Fertilität, die fetale Entwicklung und die Teratogenität lag die NOAEL bei 5 % der Nahrung, während für das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen die NOAEL bei 1 % der Nahrung lag, basierend auf den Gewichtsreduktionen der Jungtiere.

Die Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Kaninchen (Samenschale des Ispaghulsamens, verabreicht in 0, 2,5, 5 oder 10 % (m/m) der Nahrung) sollte als vorläufig angesehen werden. Es können keine Schlussfolgerungen gezogen werden.

Tests auf Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Gummi arabicum, Eisenoxidgelb, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot, Kümmelöl, Spanisches Salbeiöl, Pfefferminzöl, feste Paraffin, flüssige Paraffin, Saccharose.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Schachtel mit 100 g aus Karton, überzogen mit Aluminium und PET-Lack und Boden aus verzinntem Weißblech, mit Messlöffel aus Polypropylen.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

• 34009 336 556 4 8: 100 g in Schachtel (Karton/Aluminium/PET-Lack).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.