ANSM - Aktualisiert am: 05/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
TRANSULOSE, orale Gelee im Topf
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST TRANSULOSE, ORALE GELEE IM TOPF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotische Laxantien (Lactulose in Kombination), ATC-Code: A06AA61.
(A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt).
Gleitmittel-Laxans.
Dieses Arzneimittel ist zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen angezeigt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRANSULOSE, ORALE GELEE IM TOPF BEACHTEN?
Nehmen Sie TRANSULOSE, orale Gelee im Topf niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Bei bestimmten Erkrankungen des Darms und des Dickdarms, wie z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmverschluss.
- Bei Bauchschmerzen (Bauchschmerzen).
- Bei Verdacht auf eine Darmperforation oder bei einer bestehenden Perforation.
- Bei Phenylketonurie (eine bei der Geburt diagnostizierte Erbkrankheit) aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von TRANSULOSE, orale Gelee im Topf Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
IM RAHMEN DER VERSTOPFUNG KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 8 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT.
Gelegentliche Verstopfung
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils zusammenhängen (z.B. Reise).
Das Arzneimittel kann als kurzfristige Hilfe eingesetzt werden. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte ärztlich abgeklärt werden.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung)
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert;
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst
);
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums;
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Spaziergänge
);
- eine Schulung des Defäkationsreflexes;
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Die Verabreichung bei liegenden Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder bei denen saure Flüssigkeit aus dem Magen in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophagealer Reflux), sollte vorsichtig erfolgen, da das Risiko besteht, dass Flüssigkeit in die Bronchien gelangt und Atembeschwerden (lipogene Pneumonie) verursacht. Dieses Arzneimittel sollte bei Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und TRANSULOSE, orale Gelee im Topf
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die langfristige Anwendung von TRANSULOSE kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (Vitamine A, D, E, K) verringern.
TRANSULOSE, orale Gelee im Topf mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Bedeutung.
TRANSULOSE, orale Gelee im Topf enthält Aspartam.
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Teelöffel, entsprechend 5mg/5g. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
3. WIE IST TRANSULOSE, ORALE GELEE IM TOPF EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Initialbehandlung: 2 bis 3 Teelöffel (5 ml) pro Tag.
Erhaltungsbehandlung: 1 bis 3 Teelöffel pro Tag.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung variiert je nach Symptomatik.
Wenn Sie mehr TRANSULOSE, orale Gelee im Topf eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von TRANSULOSE, orale Gelee im Topf vergessen haben:
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Einnahme von TRANSULOSE, orale Gelee im Topf abbrechen:
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
- Juckreiz, Schmerzen im Analbereich und mäßiger Gewichtsverlust;
Häufigkeit nicht bekannt:
- Blähungen, halbfester Stuhl.
- Diese Phänomene können zu Beginn der Behandlung auftreten und verschwinden nach Anpassung der Dosierung. Die Verwendung von Paraffinöl birgt das Risiko eines analen Ausflusses und manchmal einer perianalen Reizung.
- Möglichkeit von Atembeschwerden (lipogene Pneumonie) bei Eindringen in die Bronchien (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST TRANSULOSE, ORALE GELEE IM TOPF AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist: MM/JJJJ. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahrt werden.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 4 Wochen.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was TRANSULOSE, orale Gelee im Topf enthält
Lactulose … 35,00 g
Spezielles paraffiniertes Öl
Menge entsprechend:
Vaseline … 21,45 g
Flüssiges Paraffin … 42,91 g
Für 100 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, Cholesterin, Milchsäure, Bixinöl, Mandarinenöl, Zitronenöl, Süßorangenöl.
Was ist TRANSULOSE, orale Gelee im Topf und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als orale Gelee angeboten: Glasbehälter mit 150 g und 200 g oder Polypropylenbehälter mit 100 g, 150 g oder 200 g, mit einem 5 ml Messlöffel
Inhaber der Zulassung
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Inverkehrbringer
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Hersteller
DELPHARM HUNINGUE
26 Rue de la Chapelle
68330 HUNINGUE
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.