ANSM - Aktualisiert am: 13/02/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADVIL 200 mg, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200 mg
Pro überzogene Tablette.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (etwa 6 Jahre) zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie:
- Kopfschmerzen,
- grippeähnliche Zustände,
- Zahnschmerzen,
- Muskelkater,
- schmerzhafte Regelblutungen
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 20 KG (ETWA 6 JAHRE).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).
Bei Kindern von 20 bis 30 kg (etwa 6 bis 11 Jahre): 1 Tablette (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (600 mg).
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (etwa 11-12 Jahre): 1 bis 2 Tabletten (200 mg bis 400 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen.
In jedem Fall nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (1200 mg).
Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Bei Kindern und Jugendlichen, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
Bei Erwachsenen, wenn die Schmerzen länger als fünf Tage anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während der Mahlzeiten.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Substanzen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure ausgelöst wurde,
- Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen in der Vorgeschichte während einer früheren Behandlung mit NSAIDs,
- aktive gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen,
- aktives peptisches Ulkus, peptisches Ulkus in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen),
- schwere Leberinsuffizienz,
- schwere Niereninsuffizienz,
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),
- systemischer Lupus erythematodes,
- Mifamurtid: Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.6),
Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko eines fetalen Todes
ADVIL 200 mg, überzogene Tablette birgt das Risiko eines fetalen Todes bereits nach einer einzigen Einnahme aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ADVIL 200 mg, überzogene Tablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
ADVIL 200 mg, überzogene Tablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert.
Im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Schwangerschaftswochen) sollte ADVIL 200 mg, überzogene Tablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Die gleichzeitige Anwendung von ADVIL 200 mg, überzogene Tablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten).
Patienten mit Asthma, das mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen assoziiert ist, haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Dehydrierte Kinder und Jugendliche haben ein Risiko für Niereninsuffizienz.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinalen Vorerkrankungen, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Im Falle des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der ADVIL 200 mg, überzogene Tablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter strenger Überwachung bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle Thrombosen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt zeigen epidemiologische Daten keine Assoziation zwischen niedrigen Dosen von Ibuprofen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und die Anwendung hoher Dosen (2400 mg pro Tag) sollte vermieden werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) gewidmet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit ADVIL 200 mg, überzogene Tablette behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die auf eine allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind, die mit einer Verengung der Koronararterien verbunden ist und zu einem Herzinfarkt führen kann.
Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Derzeit kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von ADVIL 200 mg, überzogene Tablette bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs können durch die Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- ältere Patienten,
- begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5),
- Hypovolämie jeglicher Ursache,
- Herzinsuffizienz,
- chronische Niereninsuffizienz,
- nephrotisches Syndrom,
- lupische Nephropathie,
- dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention:
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie:
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen sowie unfraktionierte Heparine (in kurativen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5) erfolgt.
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
ADVIL 200 mg, überzogene Tablette kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn ADVIL 200 mg, überzogene Tablette zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die spezifischen Risiken und Einschränkungen von hyperkaliämischen Medikamenten zu erfahren, sollte auf die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz verwiesen werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Dennoch können sie als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen oben genannten Medikamenten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten.
Gegenanzeigte Kombination
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
(Siehe Abschnitt 4.4)
+ Andere NSAIDs
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Acetylsalicylsäure
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Obwohl diese Daten Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Extrapolation aufweisen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithiumkonzentration im Blut eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAIDs angepasst werden.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
+ Pemetrexed (bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs)
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs.
+ Diuretika
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika stehende Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Angiotensin-II-Antagonisten (AIIA)
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte Patienten, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren. Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ ACE-Hemmer,
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika stehende Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Tenofovir Disoproxil
Erhöhtes Risiko für die Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. (siehe Abschnitt 4.4)
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAIDs).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Heparine (präventive Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Pentoxifyllin:
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente:
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Schwangerschaftswochen): Jede Einnahme von ADVIL 200 mg, überzogene Tablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Schwangerschaftswochen rechtfertigt eine echokardiografische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte ADVIL 200 mg, überzogene Tablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Schwangerschaftswochen). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Im Falle einer Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Im Falle des Auftretens von Oligohydramnion oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ADVIL 200 mg, überzogene Tablette abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Inhibitor der Prostaglandinsynthese im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Inhibitors der Prostaglandinsynthese während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten embryo-fötalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs birgt das Risiko einer funktionellen Nierenschädigung beim Fötus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit dem Risiko einer schweren verzögerten Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) birgt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs das Risiko einer Verengung des Ductus arteriosus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz beim Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) birgt die Einnahme von NSAIDs auch für die Mutter und das Neugeborene das Risiko:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hinweisen.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Bauchdistension, Meläna, Hämatemesis, Kolitis, Verschlimmerung einer Kolitis ulcerosa oder Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Stuhlgangsstörungen, Verdauungsgeschwüre mit oder ohne Blutungen, okkulte oder nicht okkulte Blutungen wurden häufig berichtet. Diese treten umso häufiger auf, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatologisch: Ausschläge, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria.
- Respiratorisch: Das Auftreten eines Asthmaanfalls bei einigen Patienten kann mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.3).
- Allgemein: Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Makulo-papulöser Ausschlag, Purpura, Gesichtsödem.
Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse): sehr selten.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom): Häufigkeit unbekannt.
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP): Häufigkeit unbekannt.
In Ausnahmefällen treten schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken auf (siehe Abschnitt 4.4).
Photosensibilitätsreaktionen - Häufigkeit unbekannt.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Ibuprofen kann in Ausnahmefällen Schwindel, Schwindelgefühle und Kopfschmerzen verursachen.
Nierenwirkungen
Hämaturie, Proteinurie.
Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom: Häufigkeit unbekannt.
Andere
- Einige seltene Fälle von Sehstörungen wurden berichtet.
- Oligurie, Niereninsuffizienz.
- Das Auftreten einer aseptischen Meningitis unter Ibuprofen sollte auf einen systemischen Lupus erythematodes oder eine Bindegewebserkrankung hinweisen.
- Störungen des Innenohrs: Tinnitus,
- Allgemeine Störungen: peripheres Ödem, Schwellung,
- Leber- und Gallenerkrankungen: Leberstörungen, Gelbsucht, seltene Fälle von Hepatitis,
- Psychiatrische Störungen: Nervosität,
- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und Keuchen
Einige biologische Veränderungen wurden beobachtet
- Leber: vorübergehender Anstieg der Transaminasen, andere Anomalien der Leberfunktion, seltene Fälle von Hepatitis.
- Hämatologisch: Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verringerung des Hämatokrits und des Hämoglobinspiegels.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Anzeichen
- Schwindel,
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
- Anomalien der Leberfunktion,
- Hyperkaliämie, metabolische Azidose,
- Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle,
- Niereninsuffizienz,
- Dyspnoe, Atemdepression,
- Hypotonie.
- Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
- Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen.
Vorgehensweise
- Sofortiger Transfer ins Krankenhaus.
- Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
- Aktivkohle zur Verringerung der Ibuprofen-Absorption.
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: NO2B
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört, abgeleitet von der Arylessigsäure. Es besitzt folgende Eigenschaften:
- analgetische Eigenschaft,
- antipyretische Eigenschaft,
- entzündungshemmende Eigenschaft,
- Eigenschaft der kurzfristigen Hemmung der Thrombozytenfunktion.
- Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.
Pharmakodynamische Effekte
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg sofort freisetzender Acetylsalicylsäure oder innerhalb von 30 Minuten danach eingenommen wurde. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation können jedoch nicht ausschließen, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5)
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen proportional zur Dosis (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml für eine 200 mg Tablette und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine 400 mg Tablette).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale Cmax etwa ein Drittel der plasma Cmax beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronid-Konjugate, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Störungen rechtfertigen keine Änderung der Dosierung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Stearinsäure, Saccharose, Povidon, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat, Talkum, Carnaubawachs, rotes Eisenoxid (E 172), schwarze Drucktinte: OPACODE S-1-17823.
Zusammensetzung der schwarzen Tinte OPACODE S-1-17823: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), N-Butylalkohol, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Isopropylalkohol, Ammoniumhydroxid.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel sollte bei Raumtemperatur (zwischen 10 und 25°C) aufbewahrt werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 593 5 8: 20 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
- 34009 332 315 2 1: 30 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.