ANSM - Aktualisiert am: 19/06/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 20,00 mg
Pro 1 ml Suspension zum Einnehmen.
1 Markierung von 1 kg entspricht 0,375 ml Suspension zum Einnehmen und enthält 7,5 mg Ibuprofen.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Saccharose, Sorbitol, Glycerol, Cochenillerot A
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften und/oder fieberhaften Erkrankungen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Pädiatrische Population
Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren (ca. 30 kg) reserviert.
Orale Anwendung.
Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Nach der Einnahme der Suspension Wasser trinken lassen.
Die übliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 bis 4 Dosen, ohne 30 mg/kg/Tag zu überschreiten.
Das Medikament wird mit der für die orale Anwendung vorgesehenen Spritze (in kg abgestuft) verabreicht, die eine Dosis von 7,5 mg/kg pro Dosis liefert.
Die für eine Dosis zu verabreichende Menge wird durch Aufziehen der Suspension durch Ziehen des Kolbens der für die orale Anwendung vorgesehenen Spritze bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes erreicht.
Für jede Dosis:
- Bis zu 25 kg: Füllen Sie die Spritze bis zur Markierung, die das Gewicht des Kindes anzeigt,
- Zwischen 25 kg und 30 kg: Füllen Sie die Spritze zuerst bis zur Markierung 25 kg und dann ein zweites Mal, um ein Gesamtgewicht entsprechend dem Gewicht des Kindes zu erreichen (Beispiel für ein Kind mit 30 kg: Füllen Sie die Spritze zuerst bis zur Markierung 25 kg und dann ein zweites Mal bis 5 kg),
- Über 30 kg (ca. 12 Jahre): Es gibt geeignetere Darreichungsformen.
Ältere Patienten
Dieses Medikament ist für Säuglinge und Kinder bestimmt, jedoch ist bei der Anwendung bei älteren Patienten zu beachten, dass das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sodass die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden muss. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Verabreichungshäufigkeit
Systematische Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Monaten, wenn dieses Medikament länger als 24 Stunden erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.
Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Medikament ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Produkts,
- Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Substanzen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure ausgelöst wurden,
- Blutungen oder Perforationen im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte während einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs,
- Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen,
- Aktives peptisches Ulkus, peptisches Ulkus in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutungen oder rezidivierende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen),
- Schwere Leberinsuffizienz,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),
- Systemischer Lupus erythematodes,
- Mifamurtid: Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko eines fetalen Todes
ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche birgt das Risiko eines fetalen Todes selbst nach einer einzigen Einnahme aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), einer vorzeitigen Schließung des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Die gleichzeitige Anwendung von ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten).
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Dehydrierte Kinder und Jugendliche haben ein Risiko für Niereninsuffizienz.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulkus, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter strenger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt zeigen epidemiologische Daten keine Assoziation zwischen niedrigen Dosen von Ibuprofen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und die Anwendung hoher Dosen (2400 mg pro Tag) sollte vermieden werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) gewidmet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, was zu einem Herzinfarkt führen kann.
Hautreaktionen
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR)
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat der Behandlung auf. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Der fördernde Einfluss von NSAIDs auf die Verschlechterung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs, die die vasodilatatorische Wirkung der renalen Prostaglandine hemmen, können eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- Ältere Patienten,
- Begleitmedikationen wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5),
- Hypovolämie jeglicher Ursache,
- Herzinsuffizienz,
- Chronische Niereninsuffizienz,
- Nephrotisches Syndrom,
- Lupus-Nephropathie,
- Dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention:
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlechterung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie:
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Medikaments sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in kurativen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde im Fall von bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. In einer nichtklinischen Umgebung sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen.
Dieses Medikament enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
Dieses Medikament enthält Sorbitol. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Medikament enthält Glycerol und kann Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen (Durchfall) verursachen.
Dieses Medikament enthält einen Azofarbstoff (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Cochenillerot A kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Medikament enthält 30 mg Natriumbenzoat pro Dosis von 15 ml, entsprechend 2 mg/ml.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 15 ml, das heißt, es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Dieses Medikament enthält 1500 mg Sorbitol pro Dosis von 15 ml, entsprechend 100 mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit einer Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern oder einer erblichen Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen genetischen Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, nicht empfohlen.
Dieses Medikament enthält 7,5 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Medikament enthält 70 mg Propylenglycol pro Dosis von 15 ml, entsprechend 4,7 mg/ml.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Einige Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, solange die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, sind jedoch nicht Gegenstand spezifischer Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Dennoch können sie als fördernde Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten
Gegenanzeigte Kombination
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
(Siehe Abschnitt 4.4)
+ Andere NSAIDs
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
+ Acetylsalicylsäure
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Obwohl diese Daten Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Extrapolation aufweisen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut, der toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge Überwachung des Lithiumspiegels erforderlich und die Lithiumdosis muss während der Kombination und nach dem Absetzen des NSAIDs angepasst werden.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
+ Pemetrexed (bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs)
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs.
+ Diuretika
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika stehende Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Angiotensin-II-Antagonisten (AIIA)
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte Patienten, Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ ACE-Hemmer
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika stehende Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Tenofovir Disoproxil
Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. (siehe Abschnitt 4.4)
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAIDs).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Heparine (präventive Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Pentoxifyllin:
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente:
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Woche der Amenorrhoe könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ADVILMED KINDER UND SÄUGLINGE 20 mg/1 ml, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fetale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zuzunehmen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantationsverlustrate, einer erhöhten Embryo-Fetaltödlichkeit und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Woche der Amenorrhoe
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für eine funktionelle Nierenschädigung aus:
- o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit dem Risiko einer schweren verzögerten Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Woche der Amenorrhoe:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Woche der Amenorrhoe:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hinweisen.
4.8. Nebenwirkungen
BEZOGEN AUF IBUPROFEN
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Bauchdistension, Meläna, Hämatemesis, Kolitis, Verschlimmerung einer Kolitis oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Stuhlgangsstörungen, Verdauungsulzera mit oder ohne Blutungen, okkulte oder nicht okkulte Blutungen wurden häufig berichtet. Diese treten umso häufiger auf, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatologisch: Ausschläge, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Urtikaria, Verschlimmerung der chronischen Urtikaria.
- Respiratorisch: Das Auftreten von Asthmaanfällen bei bestimmten Personen kann mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.3).
- Allgemein: Angioödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Makulo-papulöser Ausschlag, Purpura, Gesichtsödem.
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse): sehr selten. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom): Häufigkeit unbekannt
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP): Häufigkeit unbekannt.
In Ausnahmefällen Auftreten schwerer infektiöser Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken (siehe Abschnitt 4.4).
Photosensibilitätsreaktionen - Häufigkeit unbekannt.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Ibuprofen kann in Ausnahmefällen Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen verursachen.
Nierenwirkungen
Hämaturie, Proteinurie.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Kounis-Syndrom: Häufigkeit unbekannt.
Andere
- Einige seltene Fälle von Sehstörungen wurden berichtet.
- Oligurie, Niereninsuffizienz.
- Das Auftreten einer aseptischen Meningitis unter Ibuprofen sollte auf systemischen Lupus erythematodes oder eine Bindegewebserkrankung hinweisen.
- Störungen des Innenohrs: Tinnitus,
- Allgemeine Störungen: periphere Ödeme, Schwellungen,
- Leber-Gallenwegserkrankungen: Leberstörungen, Gelbsucht, seltene Fälle von Hepatitis,
- Psychiatrische Störungen: Nervosität,
- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und Keuchen.
Einige biologische Veränderungen wurden beobachtet
- Leber: vorübergehende Erhöhung der Transaminasen, andere Anomalien des Leberprofils.
- Hämatologisch: Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verringerung des Hämatokrits und des Hämoglobinspiegels.
BEZOGEN AUF DIE HILFSSTOFFE
- Möglichkeit von Verdauungsstörungen und Durchfall (aufgrund des Vorhandenseins von Glycerol und Sorbitol).
- Risiko allergischer Reaktionen (aufgrund des Vorhandenseins von Cochenillerot A).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Anzeichen
- nicht schwerwiegende Effekte: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Atemnot
- schwerwiegende Effekte: ZNS-Depression (Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle), Verdauungsstörungen, Bradykardie, Nierenschäden (Niereninsuffizienz) und metabolische Azidose, Leberfunktionsstörungen, Hyperkaliämie, Atemdepression, Hypotonie
- Bei schwerer Vergiftung kann es zu einer metabolischen Azidose kommen.
- Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen.
Maßnahmen
- Sofortiger Transfer in ein Krankenhaus.
- Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
- Aktivkohle zur Verringerung der Absorption von Ibuprofen.
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: NO2B.
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und aus der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt folgende Eigenschaften:
- analgetische Wirkung,
- antipyretische Wirkung,
- entzündungshemmende Wirkung,
- kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.
Alle diese Eigenschaften beruhen auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pharmakodynamische Effekte
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg sofort freisetzender Acetylsalicylsäure oder innerhalb von 30 Minuten danach eingenommen wurde. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation können jedoch nicht ausschließen, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird etwa 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen proportional zur Dosis (Cmax zwischen 25 und 50 µg/ml für die Dosis von 10 mg/kg).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen
Verteilung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationserscheinungen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit findet sich Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme, wobei die synoviale Cmax etwa ein Drittel der plasmatischen Cmax beträgt.
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Nieren- und Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Störungen rechtfertigen keine Dosisanpassung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharoselösung, Glycerol, Sorbitol 70 Prozent (kristallisierbar), Polysorbat 80, Natriumbenzoat, wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat, Xanthan, Erdbeeraroma (Deltadecalacton, Decansäure, Diacetyl, Deltadodecalacton, Ethylbutyrat, Ethylhexanoat, Ethylisovalerat, Ethyl-2-methylbutyrat, cis-3-Hexenol, cis-3-Hexenylacetat, Hexylacetat, Hexylalkohol, 4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3-furanon, Maltol*, 4-(p-Hydroxyphenyl)-2-butanon**, Methyl-2-valeriansäure***, Propylenglykol, Gamma-undecalacton, Vanillin), künstliches Aroma (Anisylformiat, Gamma-butyrolacton, Diacetyl, Deltadodecalacton, Ethylbutyrat, 4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3-furanon, Maltol*, 4-(p-Hydroxyphenyl)-2-butanon**, Menthol, Methylcyclopentenolon, Propylenglykol, Gamma-undecalacton, Beta-Damascon), Kaliumacesulfam, Cochenillerot A, gereinigtes Wasser.
* Maltol = 3-Hydroxy-2-methyl-4-pyron
** 4-(p-Hydroxyphenyl)-2-butanon = p-Hydroxyphenylbutanon
*** Methyl-2-valeriansäure = Methyl-2-pentansäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
Vor dem Öffnen der Flasche: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
200 ml in einer Flasche (Glas) mit kindersicherem Verschluss und Spritze zur oralen Verabreichung (Polyethylen; Polystyrol).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Unverwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 34009 336 406 2 0: 200 ml in einer Flasche (Glas) mit Spritze zur oralen Verabreichung (Polyethylen; Polystyrol).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.