ANSM - Aktualisiert am: 09/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BAUME AROMA, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PIMENT DE LA JAMAÏQUE (Pimenta officinalis (Lindl.) (ätherisches Öl der Blätter von) … 0,20 g
GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry)
(ätherisches Öl der Blätter/Blütenknospen von) … 3,00 g
METHYLSALICYLAT … 10,00 g
Für 100 g Creme.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: terpenhaltige Derivate.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 7 JAHREN.
BAUME AROMA, Creme sollte nicht bei Kindern unter 7 Jahren angewendet werden.
Tragen Sie BAUME AROMA, Creme 1 bis 2 Mal täglich auf, ohne 2,5 g pro Anwendung zu überschreiten.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Tragen Sie es direkt auf die schmerzende Stelle auf und massieren Sie es bis zur vollständigen Aufnahme ein.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände.
Anwendungsdauer
Es wird empfohlen, die Behandlung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage fortzusetzen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Allergie gegen Salicylate, verwandte Substanzen oder einen anderen Bestandteil.
- Nicht auf Schleimhäuten, Augen, nässenden Dermatosen, infizierten Läsionen oder Wunden anwenden, noch unter einem Okklusivverband.
- Aufgrund der salicylat- und terpenhaltigen Derivate ist es ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten:
- Säuglinge unter 30 Monaten,
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder nicht).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält terpenhaltige Derivate, die in einem Wirkstoff (ätherisches Nelkenöl) und einem Hilfsstoff (Levomenthol) enthalten sind, die die epileptogene Schwelle senken und bei übermäßigen Dosen neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Halten Sie sich an die Dosierungen und Anwendungshinweise, insbesondere:
- nicht auf einer großen Körperfläche anwenden,
- nicht auf die Brüste auftragen, wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer Vorgeschichte von Epilepsie ist die Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten zu berücksichtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
BAUME AROMA, Creme ist ein lokal wirkendes Präparat, daher sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Zu berücksichtigende Kombinationen
Antivitamine K: Möglichkeit einer Erhöhung des Blutungsrisikos. Überwachung des INR.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken bei Anwendung im 1. Trimester
Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAIDs ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zuzunehmen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine höhere Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken bei Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- in utero, die ab 12 Wochen Amenorrhoe beobachtet werden kann (Einleitung der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition;
- bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken bei Anwendung über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus bis zur Geburt
Über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führt.
Folglich: Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte dieses Arzneimittel nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe). Wenn dieses Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme dieses Arzneimittels, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Datum rechtfertigt eine kardiovaskuläre und renale Überwachung, fötal und/oder neonatal, je nach Expositionstermin. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit des Moleküls angepasst.
Stillzeit
NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
- Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BAUME AROMA, Creme hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen geordnet und können mit einer unbekannten Häufigkeit auftreten (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannte Häufigkeit: Lokale allergische Reaktion, die einen Abbruch der Behandlung erfordert.
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen (aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen).
Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannte Häufigkeit: Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern (aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unbekannte Häufigkeit: Normale erythematöse Reaktion an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle.
Pädiatrische Population
Risiko von Krampfanfällen bei Säuglingen und Kindern aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Die Erhöhung der Serumkonzentrationen von Methylsalicylat bei hoher Dosis und nach längerer Anwendung kann eine Verschärfung der neurologischen und kutanen Nebenwirkungen verursachen. Im Falle einer Überdosierung gründlich mit Wasser und Seife abspülen.
Bei Bedarf sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bei versehentlicher oraler Einnahme:
- Die versehentliche orale Einnahme der Creme kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall verursachen. Die Behandlung ist symptomatisch.
- Eine akute Vergiftung kann nach einer erheblichen versehentlichen Einnahme mit dem Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Flush, Krampfanfällen, Atemdepression und Koma beobachtet werden.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftungssymptomen sollten überwacht und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetische Wirkung, ATC-Code: M02AC.
Die beiden Wirkstoffe, nämlich Eugenol (Hauptbestandteil des ätherischen Öls von Nelken und Nelkenblättern sowie des ätherischen Öls von Pimentblättern) und Methylsalicylat, besitzen analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Die analgetischen Eigenschaften von Eugenol und Methylsalicylat sind mit einer Modulation des TRPV1-Kanals (Transient Receptor Potential Vanilloide 1) und einer antagonistischen Wirkung von Eugenol auf die ionotropen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren verbunden.
Eugenol übt entzündungshemmende Wirkungen aus, indem es die Expression und Produktion proinflammatorischer Zytokine verringert und die Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) und der 5-Lipoxygenase hemmt.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Methylsalicylat sind mit einer Hemmung der COX verbunden und werden auch durch einen COX-unabhängigen Weg vermittelt, der eine Hemmung entzündlicher Zytokine und Transkriptionsfaktoren wie NF-κB (Nuclear factor-kappa B) und AP-1 (Activator protein 1) umfasst.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eugenol
Eugenol wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und metabolisiert. Eugenol wird hauptsächlich in der Leber zu konjugierten Sulfat- und Glucuronsäuremetaboliten metabolisiert. Es wird vollständig (in metabolischer Form) innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden.
Methylsalicylat
Methylsalicylat wird hauptsächlich in der Leber zu Salicylsäure metabolisiert, die über die Nieren ausgeschieden wird, mit einer Eliminationshalbwertszeit von 2 bis 3 Stunden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus der Literatur zu Toxikologiestudien nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität, die mit Methylsalicylat und Eugenol, dem Hauptbestandteil der beiden in BAUME AROMA, Creme enthaltenen ätherischen Öle, durchgeführt wurden, haben kein besonderes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von BAUME AROMA, Creme in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt.
Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Eugenol in der Literatur veröffentlicht.
Mehrere Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Methylsalicylat auf dermalem, subkutanem oder oralem Weg bei Ratten, Hamstern und Kaninchen veröffentlicht. Bei Ratten und Hamstern variierten die Wirkungen von Methylsalicylat von schwerer Toxizität und vollständiger Resorption bis zu Neuralrohranomalien, viszeralen und skelettalen Fehlbildungen bei den Nachkommen. Diese Effekte wurden jedoch bei Kaninchen nicht nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Nichtionische Emulsionswachs mit Macrogol 800, Leichtes flüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser, Carbomer 5984, Triethanolamin, Levomenthol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
50 g Aluminiumtube mit Versiegelung.
100 g Aluminiumtube mit Versiegelung.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 651 7 4 : 1 Aluminiumtube(n) zu 50 g
- 34009 384 143 8 7 : 1 Aluminiumtube(n) zu 100 g
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.