ANSM - Aktualisiert am: 15/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTARENSPE 1 %, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diethylaminsalz von Diclofenac … 1,16 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,00 g
Pro 100 g Gel.
Wirkstoffhaltige Hilfsstoffe: Parfüm, Propylenglykol (50 mg/g Gel), Benzylbenzoat (1 mg/g Gel).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen (ab 15 Jahren):
- Lokale Kurzzeitbehandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung;
- Lokale unterstützende Behandlung von Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs;
- Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Schüben der Arthrose, nach mindestens einer ärztlichen Beratung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).
Die Dosierung hängt von der Indikation ab. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Leichte Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung
1 lokale Anwendung, 2 bis 3 Mal täglich, für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Nach ärztlicher Beratung beträgt die maximale Behandlungsdauer 7 Tage.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 2,5 g Gel (ca. 6 cm Gel) nicht überschreiten.
Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs
Als unterstützende Behandlung: 1 lokale Anwendung, 3 bis 4 Mal täglich, für maximal 7 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Nach ärztlicher Beratung beträgt die maximale Behandlungsdauer 14 Tage.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 2,5 g Gel (ca. 6 cm Gel) nicht überschreiten.
Schmerzhafte Schübe der Arthrose
Nur nach mindestens einer ärztlichen Beratung.
1 lokale Anwendung, 3 bis 4 Mal täglich, für 7 Tage. Die Behandlung kann bei Bedarf für maximal 14 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 4 g Gel (ca. 10 cm Gel) nicht überschreiten.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pädiatrische Population
VOLTARENSPE 1 %, Gel ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen
Dieses Medikament sollte mit Vorsicht bei älteren Menschen angewendet werden, die anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanfte und anhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einmassieren.
Nach der Anwendung:
- Die Hände sollten mit einem saugfähigen Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden (außer bei einem Schub der digitalen Arthrose, siehe Abschnitt 4.4). Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch entsorgt werden.
- Wenn eine zu große Menge Gel aufgetragen wurde, sollte der Überschuss mit einem saugfähigen Papier abgewischt werden.
- Vor dem Anziehen oder dem Anlegen eines nicht okklusiven Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen.
- Wenn Patienten duschen oder baden müssen, sollten sie das Produkt danach auftragen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.6).
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis, ausgelöst durch Diclofenac oder eine verwandte Substanz wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
Dieses Medikament enthält Propylenglykol (50 mg/g Gel) und kann Hautreizungen verursachen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylbenzoat (1 mg/g Gel) kann dieses Medikament Haut-, Augen- und Schleimhautreizungen durch nicht-immunologische Sofortkontaktreaktionen mit einem möglichen cholinergen Mechanismus verursachen.
Dieses Medikament enthält Parfüm mit Benzylalkohol, Geraniol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Farnesol und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können auch nicht sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der geringen systemischen Aufnahme bei normalem Gebrauch des Gels sind die für Diclofenac oral berichteten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken bei Anwendung im 1. Trimester
Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAR ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einer erhöhten prä- und postimplantationsverluste und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Risiken bei Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAR durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- o in utero, die ab 12 Schwangerschaftswochen beobachtet werden kann (Beginn der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
- o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken bei Anwendung über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus bis zur Geburt:
- Über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus können NSAR den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) auftreten und zu einer fetalen oder neonatalen Rechtsherzinsuffizienz oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod führen. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führt.
Folglich:
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Medikament nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Schwangerschaftswochen). Wenn dieses Medikament bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen): Jede Einnahme dieses Medikaments, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiale und renale Überwachung, sowohl fötal als auch neonatal, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit des Moleküls angepasst.
Stillzeit
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Medikament keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit geordnet, gemäß den folgenden Konventionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
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Systemorganklasse
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Unerwünschte Wirkung
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Pustulöser Ausschlag
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Sehr selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Angioödem (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria)
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Sehr selten
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Atemwegs-, thorakale und mediastinale Erkrankungen
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Asthmaanfall*
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Sehr selten
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschläge, Erytheme, Ekzeme, Pruritus.
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Häufig
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Blasenbildende Dermatosen
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Selten
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Photosensibilitätsreaktionen, Purpura und lokale Ulzerationen
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Sehr selten
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* Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder ein NSAR zusammenhängen. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert.
Andere systemische Wirkungen der NSAR: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines okklusiven Verbandes (gastrointestinale, renale Wirkungen).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung den Überschuss an Gel mit saugfähigem Papier abwischen und dann gründlich mit Wasser abspülen.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme können ähnliche Wirkungen wie bei einer Überdosierung von Diclofenac oral auftreten, die zu Nebenwirkungen führen können. Die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen sind die, die allgemein bei einer Vergiftung mit NSAR ergriffen werden. Die zu befolgenden Empfehlungen werden vom regionalen Giftzentrum in Abhängigkeit von den aufgenommenen Mengen und den Eigenschaften des Patienten angegeben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), ein Derivat der Phenylacetsäure aus der Gruppe der Arylessigsäuren mit analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Wie bei allen NSAR ist der genaue Wirkmechanismus von Diclofenac nicht vollständig geklärt, beruht jedoch hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinbiosynthese, Substanzen, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen, durch die Hemmung der beiden Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2).
In Gelform besitzt es eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 238 Patienten mit Gonarthrose wurde zwischen Tag 1 und Tag 14 eine durchschnittliche Verbesserung der Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS 100 mm) von 14 mm in der Diclofenac-Gel-Gruppe gegenüber 10 mm in der Placebo-Gruppe beobachtet. Dieser Unterschied ist statistisch signifikant (p = 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei lokaler Anwendung in Gelform wird Diclofenac durch die Haut absorbiert.
Absorption
Die durch die Haut absorbierte Menge an Diclofenac ist proportional zur behandelten Fläche und hängt sowohl von der insgesamt aufgetragenen Dosis als auch vom Grad der Hautfeuchtigkeit ab. Der systemische Durchgang des Gels im Vergleich zu den oralen Formen von Diclofenac bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 6 %, geschätzt anhand seiner renalen Ausscheidung und der seiner hydroxylierten Metaboliten nach einmaliger Verabreichung. Eine 10-stündige Okklusion führt zu einer Verdreifachung der absorbierten Diclofenac-Menge.
Der systemische Durchgang des Gels im Vergleich zu den oralen Formen von Diclofenac bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 13,9 % nach wiederholter Verabreichung.
Die im Synovialflüssigkeit sowie im Synovialgewebe gemessenen Konzentrationen sind 40-mal höher als die Plasmakonzentrationen.
Verteilung
Die Diclofenac-Konzentrationen wurden im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nach lokaler Anwendung des Gels auf die Gelenke von Hand und Knie gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind etwa 100-mal niedriger als die nach oraler Verabreichung der gleichen Menge Diclofenac gemessenen. 99,7 % des Diclofenacs sind an Serumproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,4 %).
Diclofenac reichert sich in der Haut an, die als Reservoir fungiert, aus dem das Medikament kontinuierlich in die darunterliegenden Gewebe freigesetzt wird. Von dort wird Diclofenac verteilt und verbleibt bevorzugt in den tiefen entzündeten Geweben, wie dem Gelenk, wo es in Konzentrationen gefunden wird, die bis zu 20-mal höher sind als die im Plasma gemessenen.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac umfasst teilweise eine Glucuronidierung des intakten Moleküls, aber hauptsächlich eine einfache und mehrfache Hydroxylierung mehrerer phenolischer Metaboliten, von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei der phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in geringerem Maße im Vergleich zu Diclofenac.
Ausscheidung
Die systemische Gesamtkörperclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min. Die terminalen Plasmahalbwertszeiten liegen zwischen 1 und 2 Stunden. Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden aktiven Metaboliten, weisen ebenfalls kurze Plasmahalbwertszeiten zwischen 1 und 3 Stunden auf. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-Diclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, ist jedoch praktisch inaktiv. Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Eigenschaften bei Patienten
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten erwartet. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt. Es wurde kein teratogenes Potenzial von Diclofenac bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen festgestellt. Diclofenac hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Ratten; die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.
Studien haben gezeigt, dass Diethylaminsalz von Diclofenac 1,16 g/100 g in Gelform gut verträglich ist. Es wurde kein phototoxisches Potenzial bei Mäusen und Meerschweinchen mit Diethylaminsalz von Diclofenac 1,16 g/100 g in Gelform beobachtet, und es verursacht keine Hautsensibilisierung in Tests bei Meerschweinchen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Diethylamin, Carbomer 974 P, Cetomacrogol 1000, Ester von Capryl- und Caprinsäuren mit Fettalkohol von C12 bis C18, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cremeparfüm 45*, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Cremeparfüms 45: Lavandinöl, Rosenholzöl aus Brasilien, Lavendelöl, Benzylalkohol, Terpinylacetat, Geraniol, Benzylbenzoat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 2 Jahre.
6 Monate nach dem Öffnen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C für die lackierte Aluminiumtube aufbewahren.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C für die Aluminiumlaminattube aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
50 oder 100 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
50 oder 100 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Haleon France
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 340 761 8 3: 50 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
- 34009 372 300 6 3: 50 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
- 34009 340 762 4 4: 100 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
- 34009 372 301 2 4: 100 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[Vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[Vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.