ANSM - Aktualisiert am: 08/03/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel
Diclofenac-Epolamin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST FLECTOREFFIGEL 1%, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15.
(M: Bewegungsapparat).
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOREFFIGEL 1%, GEL BEACHTEN?
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Allergie gegen einen der Hilfsstoffe,
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach der 24. Schwangerschaftswoche),
- auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von FLECTOREFFIGEL 1%, Gel:
Warnhinweise
- Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
- Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Hautreaktionen hervorrufen.
- Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm, das die folgenden Allergene enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können: Hydroxycitronellal, Zimtalkohol, Amylcinnamal und Benzylsalicylat.
- Dieses Arzneimittel enthält Methylbenzoat und kann lokale Reizungen verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband angewendet werden.
BEI AUSBLEIBENDER BESSERUNG nach 4 Tagen Behandlung, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht eigenständig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und FLECTOREFFIGEL 1%, Gel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel... Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut notwendig, aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (nach der 24. Schwangerschaftswoche) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen es UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einmaliger Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit eine angemessene Überwachung angeboten werden kann, falls erforderlich.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel auf keinen Fall auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Obwohl dies bei der Anwendung eines topischen NSAID unwahrscheinlich ist, kann FLECTOREFFIGEL 1%, Gel Schwindel verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, verzichten Sie auf das Fahren von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel enthält hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Sojalecithin und ein Floral PH Parfüm, das Methylbenzoat, Hydroxycitronellal, Zimtalkohol, Amylcinnamal und Benzylsalicylat enthält.
3. WIE IST FLECTOREFFIGEL 1%, GEL ANZUWENDEN?
Dosierung
1 Anwendung 3-mal täglich.
Art der Anwendung
Kutan.
ÄUSSERLICHE ANWENDUNG.
Das Gel durch sanfte und anhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einmassieren.
Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.
Für die Tube mit Rollapplikator siehe Abbildung 1:
Abbildung 1:
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Den transparenten Verschluss abschrauben und entfernen.
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Das Verriegelungssystem der Tube durch Drehen des Applikators gegen den Uhrzeigersinn entriegeln (Kerbe "geschlossenes Schloss" zur Kerbe "offenes Schloss" bis ein Klick zu hören ist).
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Auf den Tubenkörper drücken, um die benötigte Menge Gel auf die schmerzende oder entzündete Stelle durch die Öffnung in der Mitte des Applikators aufzutragen.
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Das Verriegelungssystem durch Drehen des Applikators im Uhrzeigersinn schließen (Kerbe "offenes Schloss" zu "geschlossenes Schloss") bis ein Klick zu hören ist.
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Die schmerzende oder entzündete Stelle mit dem Rollapplikator massieren, um das Gel einziehen zu lassen.
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Die Kugeln mit einem trockenen Tuch oder einem Papiertuch reinigen, damit die Kugeln trocken und sauber sind. Kein Wasser oder andere Reinigungsmittel verwenden. Das Papier sollte in den Mülleimer geworfen oder das Tuch vor der nächsten Verwendung gereinigt werden.
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Den transparenten Verschluss wieder aufschrauben.
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Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt.
Wenn Sie mehr FLECTOREFFIGEL 1%, Gel angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung gründlich mit Wasser abspülen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von FLECTOREFFIGEL 1%, Gel vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von FLECTOREFFIGEL 1%, Gel abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Ausnahmefällen können schwerwiegende Reaktionen auftreten:
- allergische Hautreaktionen: Ausschlag (Pickel), Nesselsucht, Blasen,
- Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lautes und kurzes Atmen, Gefühl einer verminderten Atemkapazität),
- allgemeine Reaktionen wie Anaphylaxie (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker informiert werden.
Häufiger können leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten:
- lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosion oder lokale Geschwüre,
- sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
- andere allgemeine Wirkungen von nicht-steroidalen Antirheumatika, abhängig von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines Okklusivverbandes (geschlossen).
- Mit unbekannter Häufigkeit können auftreten: ein Brennen an der Applikationsstelle und Hauttrockenheit.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST FLECTOREFFIGEL 1%, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Tube:
FLECTOREFFIGEL 1% Gel in der Tube sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Tube mit Rollapplikator:
FLECTOREFFIGEL 1% Gel in der Tube mit Rollapplikator sollte innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Druckbehälter:
Nach dem Öffnen sollte FLECTOREFFIGEL 1% Gel im Druckbehälter vor dem auf der Außenverpackung angegebenen Datum verwendet werden.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FLECTOREFFIGEL 1%, Gel enthält
Diclofenac-Epolamin … 1,293 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,000 g
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Macrogolstearat, Sojalecithin, polymerisierte Acrylsäure, Natriumhydroxid, Isopropanol, Floral PH Parfüm*, gereinigtes Wasser.
*Hauptbestandteile des Floral PH Parfüms:
Benzylacetat, Phenylethylalkohol, Hydroxycitronellal, Petit Grain Oil Paraguay, Zimtalkohol, Propylenglykol, Amylcinnamal, Benzylsalicylat, Methylbenzoat.
Für die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung siehe Abschnitt 2.
Was ist FLECTOREFFIGEL 1%, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Gels erhältlich. Packung mit 1 Tube à 50 g, 60 g oder 100 g oder 1 Tube mit Rollapplikator à 100 g oder Packung mit 1 Druckbehälter à 50 g, 60 g oder 100 g. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Vertreiber der Zulassung
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Hersteller
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung
Sie haben eine Verletzung oder Prellung erlitten, Sie können das Gel verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern, aber:
Bei einer Knöchelverstauchung:
- wenn Sie absolut nicht auf das Bein treten können, um ein paar Schritte zu machen,
- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt oder eine Verformung oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorliegt,
Sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der allein über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet;
Bei einer Knieverletzung:
- Bei einer starken Schwellung des Knies mit oder ohne Hämatom und/oder Unfähigkeit, das Bein zu belasten,
Sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt konsultieren;
In allen Fällen:
- Wenn eine vollständige Funktionsunfähigkeit vorliegt, d.h. wenn Sie das obere oder untere Gliedmaß nicht benutzen können und bei einem großen Hämatom ("Bluterguss"),
Sollten Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.