ANSM - Aktualisiert am: 09/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIMUCIL 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylcystein … 200,00 mg
Pro Beutel.
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe: Aspartam (E951), Sorbitol (E420), Glucose, Laktose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen: akute Bronchitis und akute Episoden chronischer Bronchopneumopathien.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: 600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, d.h. 1 Beutel 3-mal täglich.
Kinder von 2 bis 7 Jahren: 400 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, d.h. 1 Beutel 2-mal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 8 bis 10 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in etwas Wasser auflösen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln berichtet; es gibt keine Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels vor oder nach den Mahlzeiten.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
- Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Die Kombination eines Mukolytikums mit einem Hustenmittel und/oder einer Substanz, die die Sekretionen austrocknet (atropinartig), ist irrational.
Mukolytika können bei Säuglingen zu einer bronchialen Überlastung führen. Tatsächlich sind ihre Fähigkeiten zur Drainage des Bronchialschleims aufgrund der physiologischen Besonderheiten ihres Atembaums begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Säuglingen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt bei Patienten mit Magengeschwüren oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankung angewendet wird, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit bekannter reizender Wirkung auf die Magenschleimhaut.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Bronchospasmus muss die Acetylcystein-Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Verabreichung von Acetylcystein kann insbesondere zu Beginn der Behandlung die Bronchialsekrete verflüssigen und ihr Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv abzuhusten, sollten eine posturale Drainage und eine Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen; daher ist Vorsicht geboten bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Histaminintoleranz, da möglicherweise Intoleranzsymptome (Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis, Pruritus) auftreten können.
Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern stammt aus der spezifischen Natur des Wirkstoffs.
Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann gefährlich für Personen mit Phenylketonurie (PKU) sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Laktose im Orangenaroma. Patienten mit Galactoseintoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 675 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Symptome oder die Krankheit anhalten oder sich verschlimmern.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hustenmittel und mukolytische Mittel wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die Reduzierung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Die gleichzeitige Auflösung von Acetylcystein-Formulierungen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein basieren bisher nur auf in vitro Versuchen, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch wird empfohlen, bei notwendiger oraler Verabreichung von Antibiotika oder anderen Arzneimitteln diese im Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Acetylcystein zu verabreichen. Dies gilt nicht für Loracarbef.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nitraten und Acetylcystein zu einem signifikanten Blutdruckabfall und einer verstärkten Vasodilatation der Temporalarterie führt. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Nitratderivaten und Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf das Auftreten einer möglicherweise schweren Hypotonie überwacht werden. Sie sollten auch auf das mögliche Auftreten von Kopfschmerzen hingewiesen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
Pädiatrische Population
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Änderungen der Laboranalysen
Acetylcystein kann eine Interferenz mit der kolorimetrischen Analysemethode zur Bestimmung von Salicylat verursachen. Acetylcystein kann die Bestimmung der Ketonurie beeinflussen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von FLUIMUCIL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft bewertet werden.
Stillzeit
Die Daten zur Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten in die Muttermilch sind nicht bekannt.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit FLUIMUCIL zu unterbrechen/zu vermeiden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind im Vergleich zum Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt wird.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität. Studien an Tieren haben keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität bei den empfohlenen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der oralen Verabreichung von Acetylcystein sind gastrointestinaler Natur. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Pruritus, wurden seltener berichtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystemklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
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Organsystemklassen
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Unerwünschte Reaktionen
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Gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
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Selten
(>1/10.000 bis <1/1000)
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Sehr selten
(< 1/10.000)
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Häufigkeit unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Tachykardie
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Gefäßerkrankungen
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Blutung
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bronchospasmus, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
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Dyspepsie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber
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Gesichtsschwellung
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Untersuchungen
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Verminderter Blutdruck
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Es besteht auch ein Risiko für eine bronchiale Überlastung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv abzuhusten (siehe Abschnitt 4.4).
Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom berichtet, die zeitlich mit der Verabreichung von Acetylcystein zusammenhängen. In den meisten Fällen konnte mindestens ein weiteres verdächtiges Medikament identifiziert werden, für das die Wahrscheinlichkeit, das berichtete kutane-muköse Syndrom auszulösen, höher ist. Bei Auftreten neuer kutan-muköser Reaktionen sollte daher ein ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen werden.
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein wurde durch verschiedene Untersuchungen bestätigt. Die klinische Bedeutung ist noch nicht geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Gesunde Freiwillige erhielten 11,2 g Acetylcystein pro Tag oral über drei Monate ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Toxizitätssymptome gut vertragen.
Symptome
Überdosierungen können gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall hervorrufen.
Behandlung
Es gibt kein Gegenmittel für Acetylcystein und die Behandlung ist symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUKOLYTIKUM, ATC-Code: R05CB01
(R: Atmungssystem)
Acetylcystein ist ein mucomodifizierendes Mukolytikum. Es wirkt auf die Gelphase des Schleims, vermutlich durch Aufbrechen der Disulfidbrücken der Glykoproteine, und fördert so das Abhusten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird schnell resorbiert; der Plasmaspitzenwert wird eine Stunde nach oraler Verabreichung von 200 bis 600 mg erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 4 bis 10 % der verabreichten Dosis, vermutlich aufgrund des intraluminalen Metabolismus und eines erheblichen First-Pass-Effekts in der Leber. Es wird in mehrere oxidierte Derivate metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden. Die renale Clearance trägt zu etwa 30 % zur gesamten Clearance bei.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
In akuten Toxizitätsstudien wurden die LD50-Werte für die orale Verabreichung bei 8 g/kg und > 10 g/kg bei Maus bzw. Ratte ermittelt.
Bei längerer Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosis von 1 g/kg/Tag oral bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden führte die orale Verabreichung von 300 mg/kg/Tag über ein Jahr zu keinen toxischen Reaktionen.
Acetylcystein wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von in vitro und in vivo Tests als nicht genotoxisch angesehen.
Reproduktionsstudien wurden bei Ratten mit oralen Dosen von bis zu 2.000 mg/kg pro Tag und bei Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 1.000 mg/kg pro Tag durchgeführt; sie zeigten keine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit oder schädliche Auswirkungen auf den Fötus durch Acetylcystein. Darüber hinaus beeinträchtigte die Behandlung männlicher Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg pro Tag über 15 Wochen nicht die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Orangenaroma (S 289), Aspartam (E951), Sorbitol (E420).
Zusammensetzung des Orangenaromas (S 289): natürliches Aroma, das durch Dispersion auf Dextrose einer konzentrierten Basis gewonnen wird.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
12, 18 oder 30 Beutel.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 331 821 1 3 : Packung mit 12 Beuteln.
- 34009 343 181 2 2 : Packung mit 18 Beuteln.
- 34009 323 736 9 7 : Packung mit 30 Beuteln.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.