ANSM - Aktualisiert am: 18/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUM SANDOZ 500 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Elementares Calcium … 500,00 mg oder 12,5 mmol
In Form von Calciumgluconolactat … 1132,00 mg
In Form von Calciumcarbonat … 875,00 mg
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Jede Brausetablette zu 500 mg enthält 30 mg Aspartam (E951), 68,45 mg Natrium (2,98 mmol), 30 mg Orangenaroma [enthält 630 Mikrogramm Sorbitol (E420), 180 Nanogramm Benzylalkohol, 210 Nanogramm Schwefeldioxid (E220) und 13,08 mg Glukose].
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
Weiße, flache, runde Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten und Orangenaroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Vorbeugung und Behandlung von Calciummangelzuständen.
- Zusätzliche Calciumzufuhr in Verbindung mit spezifischen Behandlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose.
- Rachitis und Osteomalazie, als Ergänzung einer Behandlung mit Vitamin D3.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen: 500 - 1 500 mg pro Tag.
Pädiatrische Population
Bei Kindern: 500 - 1 000 mg pro Tag.
Art der Anwendung
Die Brausetabletten sind in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufzulösen und sofort zu trinken.
Die Brausetabletten von CALCIUM SANDOZ können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Krankheiten und/oder Zustände, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verursachen.
- Nephrokalzinose, Nierensteine,
- Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit einer moderaten Hyperkalziurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder einer Vorgeschichte von Nierensteinen ist eine Überwachung der kalziumausscheidung im Urin erforderlich. Falls notwendig, sollte die Calciummenge reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit einer Neigung zur Bildung von Harnsteinen wird empfohlen, die Wasseraufnahme zu erhöhen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Verabreichung von Calciumsalzen unter medizinischer Überwachung des Kalzium- und Phosphatspiegels erfolgen.
Bei hochdosierten Behandlungen, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin D, besteht das Risiko einer Hyperkalzämie, die zu Niereninsuffizienz führen kann. Bei Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, sollten der Kalziumspiegel und die Nierenfunktion medizinisch überwacht werden.
Eine mögliche Erhöhung der Aluminiumaufnahme mit Citrat-Salzen wurde in der Literatur beschrieben. Die Brausetabletten CALCIUM SANDOZ (die 1662 mg Zitronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, insbesondere bei solchen, die aluminiumhaltige Präparate einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
CALCIUM SANDOZ enthält Aspartam, Natrium, Sorbitol, Schwefeldioxid und Glukose.
Dieses Arzneimittel enthält 630 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette.
Dieses Arzneimittel enthält 2,98 mmol (68,45 mg) Natrium pro Brausetablette, was 3,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für Erwachsene entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 180 Nanogramm Benzylalkohol pro Brausetablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Verabreichung von Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und dem Tod bei Neugeborenen in Verbindung gebracht („Gasping-Syndrom“). Die minimale Menge an Benzylalkohol, die eine Toxizität verursachen kann, ist nicht bekannt. Erhöhtes Risiko aufgrund der Akkumulation bei Kleinkindern. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf verwendet werden, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Personen mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose).
Dieses Arzneimittel enthält 210 Nanogramm Schwefeldioxid, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin und kann für Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein.
Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankung) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann schädlich für die Zähne sein.
Die Brausetabletten CALCIUM SANDOZ außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Information für Diabetiker:
Eine Brausetablette enthält 0,002 Kohlenhydrateinheiten und kann daher von Diabetikern verwendet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika verringern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte der Kalziumspiegel bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von CALCIUM SANDOZ zu erhöhen.
Die gastrointestinale Absorption von tetracyclinhaltigen Präparaten kann bei gleichzeitiger Verabreichung von calciumhaltigen Präparaten verringert sein. Daher sollten tetracyclinhaltige Präparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium verabreicht werden.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann durch die Hyperkalzämie, die durch eine Calciumtherapie verursacht wird, erhöht werden. Die Patienten sollten dann klinisch überwacht werden, einschließlich EKG- und Kalziumspiegelkontrolle.
Aufgrund einer verringerten gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird bei gleichzeitiger Behandlung empfohlen, einen Abstand von mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium einzuhalten.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in allen Getreidesorten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen hemmen. Nach der Einnahme von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure oder Phytinsäure sollte der Patient zwei Stunden warten, bevor er calciumhaltige Produkte einnimmt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für schwangere und stillende Frauen wird eine tägliche Calciumaufnahme (Nahrung und Ergänzung) von 1 000 bis 1 300 mg empfohlen.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Calciumaufnahme 1 500 mg nicht überschreiten. Große Mengen an Calcium werden während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden, verursachen jedoch keine unerwünschten Nebenwirkungen beim Säugling.
Bei Calciummangel können die Brausetabletten CALCIUM SANDOZ während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CALCIUM SANDOZ hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Art der Erkrankung und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (>1/1 000, <1/100), selten (>1/10 000, <1/1 000) oder sehr selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, wie Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria.
Sehr selten: einige seltene Fälle von systemischen allergischen Reaktionen wurden berichtet (anaphylaktischer Schock, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hyperkalziurie und Hyperkalzämie. Die Symptome der Hyperkalzämie können umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung kann aufgrund der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebekalzifikationen führen.
Die Calciummenge, die zu einer Intoxikation führt, wird bei einer übermäßigen Zufuhr von 2000 mg/Tag über mehrere Monate erreicht.
Behandlung von Überdosierungen
Im Falle einer Intoxikation sollte die Calciumzufuhr sofort gestoppt und der Flüssigkeitsverlust ausgeglichen werden.
Bei chronischer Überdosierung und bei Vorliegen einer Hyperkalzämie besteht der erste Schritt der Behandlung darin, den Patienten mit einer Kochsalzlösung zu hydrieren.
Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann dann verwendet werden, um die Calciumausscheidung zu erhöhen und eine Volumenüberlastung zu verhindern. Thiaziddiuretika sollten vermieden werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Hydratation nicht wirksam ist, sollte eine Dialyse durchgeführt werden. Wenn die Hyperkalzämie anhält, sollten verschärfende Faktoren wie Hypervitaminose A oder D, primärer Hyperparathyreoidismus, bösartige Tumoren, Niereninsuffizienz oder Immobilisierung ausgeschlossen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, ATC-Code: A12AA04.
Calcium ist ein essentielles Mineral für die Bildung und den Schutz der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht des Körpers und für die normale Funktion einer Vielzahl von Regulationsmechanismen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CALCIUM SANDOZ enthält zwei Calciumsalze, Calciumgluconolactat und Calciumcarbonat, die sich im Wasser auflösen, um die ionisierte, aktive Form von Calcium freizusetzen.
Absorption
Zwischen 25 und 50 % der aufgenommenen Calciummenge wird absorbiert, hauptsächlich im proximalen Dünndarm, und dann in den Calciumhaushalt integriert.
Verteilung
Der mineralische Anteil der Knochen und Zähne repräsentiert 99 % des physiologischen Calciums. Der verbleibende Prozentsatz befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut vorhandenen Calciums liegt in physiologisch aktiver ionisierter Form vor, von denen 5 % mit Citrat, Phosphat oder anderen Anionen komplexiert sind. Die restlichen 45 % des Serumcalciums sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Ausscheidung
Calcium wird über den Urin, den Stuhl und die Schweißsekrete ausgeschieden. Die Ausscheidung im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen derzeit keine wichtigen Informationen zur Sicherheitsbewertung vor, die über die in den anderen Abschnitten der Fachinformation berichteten hinausgehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, wasserfrei (feines Granulat)
Orangenaroma [enthält Benzylalkohol, Sorbitol (E420), Glukose und Schwefeldioxid (E220)]
Aspartam (E951)
Macrogol 6000
Natriumhydrogencarbonat
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Tube fest verschlossen halten. Das Produkt in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Brausetabletten sind in Polypropylenröhrchen mit kindersicheren Polyethylenkappen mit Trockenmitteln verpackt, wobei jede Packung 10 oder 20 Tabletten enthält.
Die Röhrchen befinden sich in Schachteln mit 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 835 3 1: 10 Brausetabletten in Röhrchen (Polypropylen).
- 34009 301 699 3 3: 20 Brausetabletten in Röhrchen (Polypropylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.