Apaisyl gel 0,75% gel pour application locale - tube de 30g

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Le médicament Apaisyl piqûres d'insectes 0.75% est indiqué en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.

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Apaisyl est un gel appartenant à la classe des médicaments dermatologiques. Il s’agit d’un antihistaminique pour usage local, indiqué pour apaiser les démangeaisons, en particulier en cas de piqûres d’insectes.

La substance active d’Apaisyl est le chlorhydrate d’isothipendyl (0,750 g). Ce médicament contient aussi les excipients suivants : acide eidétique, acide sorbique, sorbitol à 70 % non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Posologie du gel Apaisyl 0,75 gel pour application locale

Ce gel est réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 30 mois. Il est conseillé d’effectuer 1 application, 2 à 3 fois par jour.

Quelles sont les précautions d’emploi pour le gel Apaisyl 0,75 gel pour application locale ?

Veillez respecter les précautions d’utilisation indiquées. Par exemple, ce gel ne s’applique ni sur une grande surface, ni sous pansement occlusif, ni sur une peau lésée. Apaisyl gel ne doit pas aussi être utilisé sur les muqueuses.

En raison de la présence de l’acide sorbique, ce gel peut provoquer des réactions cutanées locales comme l’eczéma par exemple.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, il est nécessaire d’en parler à un médecin.

Ce gel ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine ou comme crème solaire.

Il est préférable de demander conseil à un docteur si vous prenez ou avez pris récemment un autre remède. Cette recommandation concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Contre-indications du gel Apaisyl 0,75 gel pour application locale

Le gel Apaisyl ne doit jamais être utilisé si vous avez un antécédent d’allergie aux antihistaminiques. En cas de lésions cutanées infectées, irritées ou suintantes, il n’est pas conseillé de s’en servir.

Évitez toute utilisation sur un enfant prématuré ou sur un nourrisson. En effet, le principal actif de ce gel risque de passer dans le sang et pourrait provoquer des effets néfastes.

Quels sont les effets indésirables pour le gel Apaisyl 0,75 gel pour application locale ?

Comme il s’agit d’un médicament, il peut causer des effets indésirables, bien que tout le monde ne soit pas concerné.

Il est possible d’avoir une allergie à l’isothipendyl ou à un composant du gel. De très rares cas de photosensibilisation, une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV ont été rapportés.


ANSM - Mis à jour le : 15/09/2022

Dénomination du médicament

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

Chlorhydrate d'isothipendyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU'EST-CE QUE APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D04AA22

ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE TOPIQUE

Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, le chlorhydrate d’isothipendyl.

Ce médicament est un antihistaminique pour usage local.

Il est indiqué en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

N’utilisez jamais APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
  • si vous avez des antécédents d’allergie aux antihistaminiques,
  • si vous présentez des lésions cutanées infectées ou irritées,
  • si vous présentez des lésions cutanées suintantes
  • Si vous êtes atteint d’eczéma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée.

La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.

L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

Ne pas appliquer sur les muqueuses.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.

Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée, n'est pas un protecteur solaire.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée, ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Enfants

La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

Autres médicaments et APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée contient de l'acide sorbique (E200).

3. COMMENT UTILISER APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.

Se laver les mains après utilisation.

Durée du traitement

Ne pas utiliser plus de 5 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

Si vous avez utilisé plus de APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû

• Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma ;

• Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Risque d'allergie au chlorhydrate d'isothipendyl ou à un composant du gel avec des réactions cutanées et localisées au site d’application.

• Très rares cas de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

• Très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée (réactions allergiques généralisées pouvant toucher tout l’organisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

La substance active est :

Chlorhydrate d'isothipendyl … 0,750 g

Pour 100 g de gel pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.

Tube de 20 g, 30 g ou 40 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH France

163/165, quai aulagnier

92600 asnieres-sur-seine

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH France

18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

BENTA LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

ou

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H)

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'isothipendyl … 0,750 g

Pour 100 g de gel pour application cutanée.

Excipient à effet notoire : acide sorbique (E200).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie cutanée

Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
  • Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,
  • Dermatoses infectées ou irritées
  • Lésions suintantes
  • Eczéma

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

  • Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
  • La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
  • Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
  • Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.
  • L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
  • Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
  • Ne pas appliquer sur les muqueuses.
  • En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.
  • Ce médicament contient de l'acide sorbique (E200) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Précautions d'emploi

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison des propriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant. Les réactions sont généralement cutanées et localisées au site d’application.

De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.

De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes d’un surdosage en phénothiazines : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, Antihistaminique pour usage topique.

Code ATC : D04AA22.

Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur l’utilisation du chlorhydrate d’isothipendyl par voie topique.

Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazines, dont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale est atteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passage hépatique important, l’excrétion se fait principalement par voie urinaire.

Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportement pharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrate d’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur la zone traitée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique spécifique n'existe pour cette voie d'administration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique. Tube de 20, 30 ou 40 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH France

163/165, quai aulagnier

92600 asnieres-sur-seine

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 317 177 1 3 : 20 g en tube (aluminium verni).
  • 34009 317 178 8 1 : 30 g en tube (aluminium verni).
  • 34009 327 790 8 6 : 40 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Description courte

Le conseil du pharmacien

En France, on répertorie environ 2000 cas d’intervention médicale par an pour cause de piqûres d’insectes. Celles-ci provoquent généralement des démangeaisons et des rougeurs sur la peau. Chez les personnes allergiques, elles peuvent entraîner une grave réaction cutanée. L'usage d’antihistaminique H1 en gel est indiqué pour calmer ces désagréments.

Les signes d'une piqûre d'insecte

Après une piqûre d'insecte, la peau réagit en formant une plaque rouge et une boursouflure autour de la zone concernée.

Les piqûres de taons, de moustiques ou de fourmis sont bénignes, mais entraînent de fortes démangeaisons. La salive de ces insectes empêche la coagulation du sang. Chez l'enfant, de petites ampoules garnies d'un liquide jaunâtre peuvent apparaître.

Les piqûres de frelons, de guêpes ou d'abeilles sont très douloureuses, car ils injectent du venin. Sachez que ces insectes piquent seulement une fois. L’extrémité de leur dard peut être laissée dans la peau (avec ou sans la poche à venin).

Chez les sujets allergiques, cela peut entraîner des complications.

Les moyens pour prévenir les piqûres d'insectes

De nombreuses mesures de prévention peuvent être prises, afin d’éviter les piqûres d’insectes :

  • Placez une moustiquaire au-dessus de votre lit. Pensez à protéger les bébés.
  • Installez un grillage adapté aux fenêtres, afin d'empêcher les insectes de pénétrer.
  • Appliquez un spray, un gel ou une solution insectifuge sur votre peau. Chez les enfants, accordez une attention particulière sur l'emploi de ces produits.
  • Mettez des géraniums, des menthes ou des tomates plantées sur les rebords de fenêtres.
  • Utilisez des appareils électriques insectifuges diffusant une substance chimique éloignant les insectes.
  • S’il y a des guêpes ou des abeilles autour de vous, ne paniquez pas ! Restez calmes et éloignez-vous doucement.

Dès que vous avez été piqué, appliquez sur la zone touchée un antihistaminique antiallergique.

Les premiers gestes à adopter en cas de piqûres d'insectes

En cas de piqûre d'insecte, évitez de vous gratter, car cela ne fera qu’accentuer la démangeaison. Appliquez un torchon rempli de glace sur la zone, entre quinze à vingt minutes maximum, afin d'atténuer les picotements et de rafraîchir la peau.

En cas de piqûre d'abeille, ôtez le dard avec précaution, si celui-ci a été laissé dans la peau. Veillez à ce que la poche à venin ne soit pas écrasée. Utilisez des tire-tiques pour enlever la tique dans la peau, ou bien appliquez du pétrole ou de l'éther sur la tique avant de la retirer soigneusement avec une pince. Ensuite, désinfectez la zone.

En cas de piqûre d'aoûtat, prenez un bain chaud, puis appliquez de la poudre Aphtiria.

En cas de piqûre d'araignée, consultez immédiatement votre médecin.

Pour calmer les démangeaisons, utilisez l'Apaisylgel 0,75% gel pour application locale - Tube de 30g.

 

Un gel contenant un antihistaminique contre les démangeaisons

Dans la majorité des cas de piqûres d'insectes, il est essentiel de laver à l'eau savonnée la zone touchée, avant d'appliquer une solution antiseptique cutanée ou un gel contre les démangeaisons. Les antihistaminiques H1, comme l'Apaisylgel 0,75% gel pour application locale - Tube de 30g, sont préconisés pour soulager les désagréments causés par les piqûres : démangeaison, rougeur, etc.

Recherche associée à Apaisyl

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    Efficace sur certaines piqûres dont les moustiques. C'est déjà bien !

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