ANSM - Mis à jour le : 02/07/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVECAPS 1000 UI, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3) … 25 microgrammes
équivalant à … 1000 UI
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire :
Chaque capsule contient 16,5 milligrammes de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle
Capsules en gélatine de forme ronde, vertes, transparentes, contenant un liquide incolore et mesurant approximativement 7,36 mm x 6,27 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la carence en vitamine Dchez les adultes.
Prophylaxie de la carence en vitamine D chez les enfants agés de plus de 6 ans avec facteurs de risque.
Traitement de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Cette présentation en capsule molle n’est pas adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausse route).
Des formes buvables de vitamine D sont disponibles. Ces présentations sont mieux adaptées aux enfants de moins de 6 ans.
Prophylaxie de la carence en vitamine D chez les enfants de plus de 6 ans et adolescents avec facteurs de risque
1 capsule par jour chez l’enfant de plus de 6 ans et l'adolescent en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
Traitement de la carence en vitamine D chez les enfants de plus de 6 ans et adolescents
2 à 4 capsules par jour pendant 4-6 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
Femme enceinte ou allaitante
Traitement de la carence suspectée ou avérée, la dose recommandée est de 2 capsules par jour, voire au maximum 4 capsules par jour.
Adulte et sujet âgé
Prophylaxie
1 capsule par jour.
Traitement
De 2 à 4 capsules par jour selon l’intensité de la carence, jusqu’à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.
Mode d’administration
Voie orale
Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de l’eau.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
- Hypervitaminose D.
- Néphrocalcinose,
- Pathologies et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre d’une utilisation thérapeutique, la dose doit être établie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérification régulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement à long terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium, l’excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure du taux de créatinine sérique.
La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés prenant simultanément des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et, dans le cas d’une hyperphosphatémie, également pour les patients à risque accru de lithiase. En cas d’hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement ; il convient donc d’utiliser d’autres formes de vitamine D.
Ce médicament ne doit pas être pris en présence d’une pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine D mieux adaptés sont disponibles pour ces cas.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grande transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés régulièrement chez ces patients.
En cas d’utilisation concomitante avec un autre médicament contenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernier doit être prise en compte. L’utilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée.
Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorption osseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de l’os. Pour éviter cet effet, ainsi qu’avec un traitement médicamenteux visant à augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantir des taux de calcium adéquats et, le cas échéant, d’administrer de la vitamine D.
Ce produit contient du sorbitol liquide partiellement déshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Digitaliques et autres glycosides cardiaques
En cas de traitement par des médicaments contenant un digitalique ou d’autres glycosides cardiaques, l’administration de vitamine D3 peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale étroite est requise, et si nécessaire, une surveillance de la calcémie et une surveillance électrocardiographique.
Diurétiques
En cas de traitement par des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l’élimination urinaire du calcium, une surveillance de la calcémie est recommandée.
Anticonvulsivants et barbituriques
L’utilisation concomitante d’antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l’effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.
Glucocorticoïdes
L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D3.
Résines échangeuses d’anions et laxatifs
Un traitement concomitant par une résine échangeuse d’ions comme la colestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l’orlistat, ou par un laxatif comme l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.
Actinomycine et antimycosiques imidazolés
L’actinomycine, un cytotoxique, et les antimycosiques imidazolés interfèrent avec l’activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l’enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase).
Antiacides
L’utilisation concomitante d’antiacides contenant de l’aluminium peut interférer avec l’efficacité du médicament, en réduisant l’absorption de la vitamine D, tandis que les préparations contenant du magnésium peuvent exposer à un risque d’hypermagnésémie.
Rifampicine
La rifampicine peut également diminuer l’efficacité de la vitamine D3 en raison d’une induction des enzymes hépatiques.
Isoniazide
L’isoniazide peut diminuer l’efficacité de la vitamine D3 en raison d’une inhibition de l’activation métabolique de la vitamine D3.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.
Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.
Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence suspectée ou avérée, des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 2 capsules) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 4 capsules par jour) sont recommandées.
Allaitement
Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l’allaitement à des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 2 capsules) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 4 capsules par jour).
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
- Très rare (<1/10 000)
- Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Affections du système immunitaire :
Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) : Réactions d’hypersensibilité, p. ex., angiœdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections cutanées et sous-cutanées :
Rare : Prurit, rash et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage de ce produit peut provoquer une hypervitaminose, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Symptômes d’une hypercalcémie : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcification dans les reins, calculs rénaux, vertiges et arythmie cardiaque dans les cas sévères. Dans les cas extrêmes, l’hypercalcémie peut provoquer un coma, voire le décès. Des taux élevés persistants de calcium peuvent provoquer une insuffisance rénale irréversible et une calcification des tissus mous.
Traitement de l’hypercalcémie : le traitement par la vitamine D (et le calcium) doit être arrêté. Dans le même temps, l’utilisation de diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine D et de vitamine A, ainsi que de glycosides cardiaques, doit être arrêtée. Si le patient présente des troubles de la conscience, un lavage gastrique est également nécessaire. Une réhydratation et une monothérapie ou un traitement d’association par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes peuvent être utilisés, en fonction de la sévérité du surdosage.
Le taux sérique d’électrolytes, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance de l’ECG et de la pression veineuse centrale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05
Le cholécalciférol est produit dans la peau sous l'influence des rayons UV, notamment ceux de la lumière solaire. Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium depuis le tissu osseux.
Dans l’intestin grêle, elle promeut une capture du calcium rapide ou retardée. Elle stimule également le transport passif et actif du phosphate.
Dans le rein, elle inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production d’hormone parathyroïdienne (PTH) dans la parathyroïde est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D. La sécrétion de PTH est inhibée en outre par l’augmentation de la capture du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D biologiquement active.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le cholécalciférol est facilement absorbé dans l'intestin grêle. Comme pour les autres vitamines liposolubles, son absorption intestinale est favorisée par la consommation concomitante d'aliments gras.
Distribution
Le cholécalciférol circule dans le sang, associé à des α-globulines spécifiques qui le transportent jusqu'au foie. Sous sa forme inchangée, il est stocké dans les muscles et le tissu adipeux afin d'être disponible en fonction des besoins de l'organisme. Chez les personnes obèses, la biodisponibilité de la vitamine D est réduite en raison de l'excès de tissu adipeux.
Biotransformation
Le cholécalciférol est hydroxylé en 25-hydroxycholécalciférol dans le foie. Une seconde hydroxylation a lieu dans les reins, où le 25-hydroxycholécalciférol est transformé en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D responsable des effets sur le métabolisme du phosphate et du calcium.
Élimination
La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans les selles et l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une tératogénicité a été observée dans des études animales à des doses nettement supérieures à la plage thérapeutique pour l’homme. Aucune information concernant l’évaluation de la sécurité d’emploi autre que les informations fournies dans d’autres parties du RCP n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Contenu de la capsule :
Triglycérides à chaîne moyenne, acétate de vitamine E (acétate d’α-tocophéryle) (E307).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine (E441), glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté, Bleu brillant (E133), jaune de quinoléine (E104), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) :
36 mois
Flacon (HDPE) :
24 mois
Flacon (HDPE) : après ouverture, à utiliser dans les 105 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (HDPE) avec bouchon en polypropylène :
20 capsules molles
30 capsules molles
50 capsules molles
Plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium) :
30 capsules molles
60 capsules molles
90 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 302 349 5 2 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.