Adrigyl 10000 UI/ml solution buvable en gouttes - flacon de 10ml

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Le médicament Adrigyl 10000 UI/ml est composé de cholécalciférol ou vitamine D3, solution buvable en gouttes indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

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ADRIGYL 10 000 UI/ml est un médicament présenté sous forme de solution buvable en gouttes. En consommer permet de soigner et de prévenir une carence en vitamine D.

Celui-ci contient une seule substance active qu’est le cholécalciférol ou vitamine D3 à 40 000 UI/mg. Dans 100 ml de cette solution buvable, ladite substance est dosée à 25 mg. Ce qui équivaut à 1 000 000 UI. Notez aussi que 1 goutte de ce médicament contient 333 UI de vitamine D3.

La formule d’ADRIGYL 10 000 UI/ml est constituée en plus de butylhydroxytoluène, de saccharine, d’acide sorbique, d’huile essentielle de citron et de glycérides polyglycolysés insaturés.

Le dosage pour ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

ADRIGYL 10 000 UI/ml est embouteillé dans un flacon de 10 ml. Dans ce flacon, vous disposez de 300 gouttes de solution buvable. Ces gouttes se prennent pures ou mélangées à un aliment liquide ou mi-liquide.

Pour ce qui est du dosage de ce médicament, cela varie suivant le profil du sujet et de son âge.

Chez le bébé prématuré, on recommande 3 à 4 gouttes par jour. Chez les bébés de 0 à 24 mois, comptez 2 à 3 gouttes en association avec un lait supplémenté en vitamine D, 3 à 5 gouttes sans un tel lait et 7 gouttes en cas de peau pigmentée. Chez les enfants et les adolescents, la posologie par jour est exhortée à 2 à 3 gouttes sans cas d’affection digestive, 2 à 6 gouttes avec pathologie digestive et 4 à 6 gouttes en traitement concomitant avec des anti-convulsivants.

La prise de ce médicament est également préconisée chez la femme enceinte. À partir du 6e mois de grossesse, elle peut en prendre 3 gouttes par jour. Chez l’adulte et les personnes âgées, on se contentera de 2 à 3 gouttes par jour.

Quant à la durée du traitement chez les plus jeunes, prévoyez 4 à 6 mois à raison de 6 à 12 gouttes par jour ou 1 à 2 mois à raison de 12 à 24 gouttes par jour. Chez les adultes, cette durée est fixée de 6 à 60 gouttes par jour. Sans dépasser la dose totale de 600 000 UI par an, ces prescriptions sont à respecter jusqu’à la normalisation de la phosphorémie et de la calcémie. Durant le traitement, on prendra toutefois soin de surveiller la calciurie afin d’écarter tout risque de surdosage. Arrêtez de prendre le produit si la calciurie excède les 300 mg/l chez l’adulte et 4 à 6 mg/kg/j chez l’enfant.

Mises en garde et précautions d’emploi du médicament ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Lors de l’administration des gouttes, évitez de les faire chauffer ou bouillir avant ingestion. Le mélange avec des aliments trop chaud est également défendu. Pour une absorption optimale, il est peu recommandé de mettre les gouttes dans le biberon du bébé.

Pour écarter tout risque de surdosage, veuillez considérer tout apport supplémentaire en vitamine D ou du lait enrichi en vitamine D ainsi que les autres traitements.

Il est à noter que prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml en parallèle avec de l’Orlistat est peu conseillé. Ce dernier réduit l’absorption de la vitamine D apportée par la solution buvable.

Pour finir, ce médicament se conserve à une température en dessous de 25 °C.

Quand éviter de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Le recours à ce médicament est contre-indiqué chez les sujets hypersensibles à la substance active ou à l’un de ses composants à effet notoire. Il en va de même chez les patients présentant une hypercalcémie, une hypercalciurie, une hypervitaminose D ainsi qu’une lithiase calcique. Cette solution buvable ne convient pas non plus à ceux souffrant d’une pathologie ou d’une condition favorable à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.

Effets indésirables

Comme beaucoup de médicaments, ADRIGYL 10 000 UI/ml peut générer quelques effets indésirables dont la fréquence reste variable selon les personnes. Peuvent ainsi se manifester des épisodes de prurit, d’érythème, d’œdème et d’éruption de la peau.

En cas de surdosage, le patient est susceptible de manifester des symptômes cliniques d’hypercalcémie et des signes biologiques d’hypercalcémie, d’hyperphosphaturie, d’hypercalciurie et d’hyperphosphatémie.


ANSM - Mis à jour le : 12/08/2025

Dénomination du médicament

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. QU’EST-CE QUE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINE D ET ANALOGUES - A11CC05

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes :

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
  • en cas d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), d’hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines), de lithiase calcique (calcul rénal)ou de dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose);
  • en cas de maladies et/ou de troubles pouvant entrainer une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie ;
  • en cas d’hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin et tenir compte des doses totales en vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d’utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandée dans la prévention de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence suspectée ou avérée, ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peut être prescrite pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le cholécalciférol passe dans le lait maternel. En cas de carence suspectée ou avérée, ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peut être prescrite pendant l’allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Carence vitaminique chez l’enfant

  • Prévention
  • o Prématuré : 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals.
  • Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé.
  • o Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.
  • 3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
  • o Enfant et adolescent avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour.
  • o Enfant et adolescent recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.
  • Traitement

6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois, sans dépasser 600 000 UI/an.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

En cas de carence suspectée ou avérée, des doses allant jusqu’à 6 gouttes voire au maximum 12 gouttes par jour sont recommandées.

Carence vitaminique chez l’adulte et le sujet âgé

  • Prévention

2 à 3 gouttes par jour.

  • Traitement

6 à 60 gouttes par jour, sans dépasser 600 000 UI/an.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

Si vous avez pris plus de ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

  • maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance ;
  • nausées, vomissements ;
  • urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
  • calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
  • insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

  • augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage :
  • réaction d’hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

  • La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg … 25 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol … 1.000.000 UI

Pour 100 ml.

  • Les autres composants excipients sont :

Acétate d’alpha tocophérol, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, macroglycérides oléiques.

Qu’est-ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes en flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires CRINEX

1 BIS rue RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires CRINEX

1 BIS rue RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Fabricant

Laboratoires CRINEX

1 BIS rue RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg … 25 mg

(Quantité correspondant à … 1.000.000 UI)

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.

1 goutte = 333 UI de vitamine D3.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Prophylaxie

  • Prématuré :
  • § 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals, en prenant en compte la teneur en vitamine D dans le lait et la nutrition parentérale, la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et le poids à la naissance.
  • § Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé. Le dosage cible dans cette population est de 50 à 120 nmol/L.
  • Enfant de 0 à 18 ans :
  • § 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.
  • § 3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
  • Enfant - adolescent :
  • § avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;
  • § recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.

Traitement de la carence

6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Femme enceinte ou allaitante

Traitement de la carence suspectée ou avérée, la dose recommandée peut aller jusqu’à 6 gouttes voire 12 gouttes par jour.

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

2 à 3 gouttes par jour.

Traitement de la carence

6 à 60 gouttes par jour selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Mode d’administration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
  • Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
  • Hypervitaminose D ;
  • Néphrocalcinose ;
  • Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associationsà prendre en compte

Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence suspectée ou avérée, des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour) sont recommandées.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l’allaitement à des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour).

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

  • Réaction d’hypersensibilité au cholécalciférol,
  • Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes cliniques, signes associés à l’hypercalcémie :

  • Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
  • Nausées, vomissements,
  • Polyurie, polydipsie, déshydratation,
  • Hypertension artérielle,
  • Insuffisance rénale.

Signes biologiques :

  • Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

  • Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

Élimination

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions très largement supérieures à l’exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l’Homme.

Dans les études à doses répétées, les effets reportés les plus fréquents sont l’augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été reportée à fortes doses. Lors d’hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

Le cholécalciférol n’a pas de potentiel génotoxique.

Des études d’embryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ont montré :

  • Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.
  • Une diminution des propriété élastiques et contractiles de l’aorte chez le rat.
  • Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Deux études de cancérogénèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l’incidence de phéochromocytome.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d’alpha tocophérol, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, macroglycérides oléiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 ml en verre brun, muni d’un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par une capsule inviolable et de sécurité enfant en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CRINEX

1 BIS rue RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 344 230-7 ou 3400934423079 : 10 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Crinex
Crinex
Theramex
Arrow
Effik
Mylan
Description courte
Le médicament Adrigyl 10000 UI/ml est composé de cholécalciférol ou vitamine D3, solution buvable en gouttes indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

Uvécaps 1000 UI capsules molles est un médicament indiqué dans le traitement du déficit en vitamine D chez l'adulte et l'adolescent à partir de 13 ans et dans la prévention du déficit en vitamine D chez l'adulte. 

Déficit en calcium et vitamine D (cholécalciférol).
Le médicament Calcium 500 mg des laboratoires Arrow est indiqué en cas de carence en calcium suite à une augmentation des besoins, lors de décalcifications osseuses chez les personnes agées ou encore à la suite d'une ménopause.
Natecal Vitamine D3600 mg/400 UI est un médicament indiqué pour soigner le déficit en vitamine et en calcium chez les personnes âgées.
Le médicament Zymaduo est indiqué afin d'apporter les quantités de fluor et de vitamine D adaptées aux nourrisson pour prévenir la carie dentaire et le rachitisme.
Le médicament Sterogyl est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

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