Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes - Flacon de 10 ml

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Il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

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Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes en flacon de 10 ml est un médicament contenant de la vitamine D. Cet élément contribue à la fixation osseuse du calcium. Une carence provoque d’ailleurs le rachitisme. Ce médicament est surtout préconisé aux adultes, aux enfants et aux nourrissons pour prévenir et traiter les déficits en vitamine D.

Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes en flacon de 10 ml est constitué en majeure partie de vitamine D3, de Colécalciférol à 300 UI.

Posologie du Zymad solution buvable en gouttes

La solution buvable en gouttes Zymad 10 000 UI/ml est indiquée pour une administration par voie orale. Les gouttes de cette solution peuvent être prises pures ou diluées dans de l’eau, du lait, notamment celui du biberon, ou du jus de fruits, à condition qu’il ne soit pas trop chaud.

La posologie usuelle pour la prévention de la carence en vitamine D est de 3 à 6 gouttes par jour pour les adultes et les personnes âgées. Pour les enfants et les adolescents, diluer ou faire avaler directement 2 ou 3 gouttes par jour pendant toute l’année. Toutefois, la posologie peut être augmentée pour ceux qui présentent une maladie de l’appareil digestif ou qui suivent un traitement antiépileptique. Chez les nourrissons de moins de 24 mois, 2 à 5 gouttes suffisent. Le dosage dépend de la prise ou non d’un lait enrichi en vitamine D durant toute l’année. La prise peut aller jusqu’à 8 gouttes pour les enfants à peau mate.

Précautions d’emploi du Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en flacon de 10 ml

Le médicament Zymad solution buvable en flacon doit être conservé à l'abri de la lumière et ne doit pas être gardé plus de 90 jours après ouverture. Il est impératif de bien noter la date de première utilisation sur l'emballage.

Sachez également qu’un surdosage en vitamine D expose à des effets indésirables graves. Ce médicament doit donc être utilisé avec précaution pour éviter tout risque.

Avant de recourir au Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes en flacon de 10 ml, il est crucial d’informer le médecin ou le pharmacien en cas de prise de médicament contenant de l'orlistat.

Ce médicament peut être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent. Toutefois, la posologie prescrite par le médecin doit être respectée à la lettre. Par ailleurs, une éventuelle hypercalcémie durant la grossesse pourrait être néfaste pour l'enfant à naître. Il est fortement recommandé de ne pas absorber plusieurs médicaments contenant de la vitamine D pendant la grossesse.

Quelles sont les contre-indications du Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’excès de calcium dans le sang et dans les urines, mais aussi en cas d’antécédent de calculs rénaux.

Effets indésirables

Comme tout médicament, Zymad solution buvable en gouttes est susceptible de provoquer des effets indésirables. Il s’agit notamment de démangeaisons, d’éruption cutanée ou d’un gonflement. Certains patients peuvent aussi souffrir des effets engendrés par un surdosage, nécessitant une consultation médicale.


ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024

Dénomination du médicament

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes :

  • Si vousêtes allergique (hypersensible) à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
  • Si vous présentez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) ; un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie), des calculs rénaux (lithiase calcique), des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;
  • Si vous présentez une hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D) ;
  • Si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D quelle qu’en soit la source telles que des sources nutritionnelles, des compléments alimentaires de vitamine D, des médicaments contenant déjà cette vitamine ou susceptibles d’interagir avec ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D (voir rubrique 3)

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté si vous présentez une maladie et/ou des troubles entraînant un excès de calcium dans le sang et/ou dans les urines, et si vous présentez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D.

Sarcoïdose

Si vous souffrez de sarcoïdose, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament après une évaluation attentive du bénéfice de ce médicament par rapport aux risques notamment en cas de production anormale de vitamine D par votre organisme entrainant un excès de calcium dans le sang et les urines. Votre taux de calcium dans le sang et dans les urines sera étroitement surveillé.

Insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque) ou des diurétiques (médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque), informez votre médecin.

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandée dans la prévention de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peut être prescrite pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le cholécalciférol passe dans le lait maternel. En cas de carence, ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peut être prescrite pendant l’allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vitamine D n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Posologie

Carence vitaminique de la population pédiatrique

  • Prévention

Prématuré : 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals.

Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé.

Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.

3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Enfant et adolescent avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour.

Enfant et adolescent recevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour.

  • Traitement

7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, sans dépasser 600 000 UI/an.

Carence vitaminique chez la femme enceinte ou allaitante

En cas de carence, des doses allant jusqu’à 7 gouttes voire au maximum 13 gouttes par jour sont recommandées.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

  • Prévention

2 à 3 gouttes par jour.

  • Traitement

7 à 66 gouttes par jour, sans dépasser 600 000 UI/an.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises pures dans une petite cuillère ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Ce flacon compte-gouttes est équipé d’un bouchon de sécurité.

Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afin d’enclencher le système de sécurité.

Si vous avez pris plus de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamine D lors d’un traitement à court ou à long terme peut entraîner une hypervitaminose D. Cette intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous de l’organisme (qui ne font pas partie des os du squelette) et les reins.

Ce risque est particulièrement élevé si vous recevez plusieurs sources de vitamine D et que cela ne correspond pas à vos besoins ou si vous avez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 2).

Les signes cliniques d'un surdosage en vitamine D sont :

  • maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
  • état confus ;
  • douleurs osseuses ;
  • faiblesse musculaire ;
  • nausées, vomissements ;
  • constipation, douleurs abdominales ;
  • urines abondantes, soif intense, déshydratation, soif ;
  • hypertension artérielle ;
  • calcul, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
  • la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous ;
  • insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein) ;
  • arythmie cardiaque(battements du cœur anormaux ou irréguliers) dans les cas graves;
  • une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.

Les signes biologiques d'un surdosage en vitamine D sont :

  • augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines, augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines, concentration sanguine basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin pour une prise en charge médicale.

Si vous oubliez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • allergie (réactions d’hypersensibilité)
  • prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème), gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires (angiœdème)
  • œdème, formation de calculs de calcium (lithiase calcique)
  • taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
  • taux anormalement élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie)
  • calculs rénaux (néphrolithiase)
  • calcification rénale (néphrocalcinose)
  • Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes

  • La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3) … 10 000 UI/ml

  • Les autres composants sont :
  • Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).

Qu’est-ce que ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en gouttes.

Flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3) … 10 000 UI

Pour 1 ml.

Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Ø Population pédiatrique

Prophylaxie

Prématuré : 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals, en prenant en compte la teneur en vitamine D dans le lait et la nutrition parentérale, la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et le poids à la naissance.

Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé. Le dosage cible dans cette population est de 50 à 120 nmol/L.

Enfant de 0 à 18 ans : 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.

3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Enfant et adolescent avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour

Enfant et adolescent recevant des anti-convulsivants : 5 à 6 gouttes par jour

Traitement de la carence : 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an.

Ø Femme enceinte ou allaitante

Traitement de la carence : la dose recommandée peut aller jusqu’à 7 gouttes voire 13 gouttes par jour.

Ø Adulte et sujet âgé

Prophylaxie : 2 à 3 gouttes par jour.

Traitement de la carence : 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI par an.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
  • Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
  • Hypervitaminose D,
  • Néphrocalcinose,
  • Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Surveillance

Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes (voir rubrique 4.5).

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

Sarcoïdose

Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.

Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.

Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Précaution d’emploi

+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone ou barbituriques)

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d'inducteur enzymatique.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ GLUCOCORTICOÏDES

Les glucocorticoïdes réduisent l'effet de la vitamine D en raison d'un métabolisme accru. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation vitaminocalcique si nécessaire.

+ RESINES CHELATRICES

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ RIFAMPICINE

Diminution des concentrations plasmatiques de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations plasmatiques de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

A prendre en compte

+ ORLISTAT

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

+ LAXATIFS

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif. Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vitamine D n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de ZYMAD sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification des systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Indéterminée

Réactions d’hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Prurit, rash, érythème, angiœdème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée

Œdème, lithiase calcique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Hypercalcémie

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine D peut entraîner une hypervitaminose D. L’intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous et les reins.

Le risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoit plusieurs sources de vitamine D et que la supplémentation globale en vitamine D ne correspond pas aux besoins individuels du patient ; ainsi que chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.4).

Signes cliniques :

Ce sont les signes associés à l’hypercalcémie

  • céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
  • état confusionnel,
  • douleurs osseuses,
  • faiblesse musculaire,
  • nausées, vomissements,
  • constipation, douleurs abdominales,
  • polyurie, polydipsie, déshydratation, soif,
  • hypertension artérielle,
  • lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales (néphrocalcinose)et vasculaires,
  • la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous,
  • insuffisance rénale,
  • calculs rénaux,
  • arythmie cardiaque dans les cas graves,
  • une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.

Signes biologiques :

  • hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir :

  • Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Dans les cas d’hypercalcémie sévères, une hyperhydratation, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des glucocorticoïdes doivent être envisagés. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-goutte (PE) et d’un bouchon sécurité-enfant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 353 583 6 3 : 10 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400935358363
3400930234952
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3400936116788
3400939791838
3400934780509
Marque
Rottapharm
Crinex
Crinex
Theramex
Arrow
Effik
Mylan
Description courte
Il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

Uvécaps 1000 UI capsules molles est un médicament indiqué dans le traitement du déficit en vitamine D chez l'adulte et l'adolescent à partir de 13 ans et dans la prévention du déficit en vitamine D chez l'adulte. 

Le médicament Adrigyl 10000 UI/ml est composé de cholécalciférol ou vitamine D3, solution buvable en gouttes indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
Déficit en calcium et vitamine D (cholécalciférol).
Le médicament Calcium 500 mg des laboratoires Arrow est indiqué en cas de carence en calcium suite à une augmentation des besoins, lors de décalcifications osseuses chez les personnes agées ou encore à la suite d'une ménopause.
Natecal Vitamine D3600 mg/400 UI est un médicament indiqué pour soigner le déficit en vitamine et en calcium chez les personnes âgées.
Le médicament Zymaduo est indiqué afin d'apporter les quantités de fluor et de vitamine D adaptées aux nourrisson pour prévenir la carie dentaire et le rachitisme.

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Le conseil du pharmacien

La carence en vitamine D atteint 1 milliard de personnes, dont 56 % des femmes en ménopause. Elle est à l’origine de plusieurs maladies, mais peut être évitée en prenant un supplément adéquat.

Importance de la vitamine D

La vitamine D renforce  l’action des globules blancs qui éliminent les bactéries. Elle favorise également la synthèse des peptides et cytokines,  les principaux agents anti-infectieux et anti-inflammatoires de l’homme.

La vitamine D a un effet palpable sur notre santé. Un apport de 30µg par jour réduit à 42 % le risque de grippe et de rhume. Chez lez sujets âgés, elle diminue de 30 % le risque de décès par maladies cardio-vasculaires. En effet, les individus ayant une teneur en vitamine D au dessous de 15 nanogrammes/millilitre de sang sont les plus exposés à la mortalité par accident cardio-vasculaire.

 Les personnes ayant une carence en vitamine D  avant l’âge de 20 ans sont sujettes aux maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde ou le diabète de type 1. En revanche, le risque de cancer du sein est diminué de 25 % chez les femmes ayant un bon apport en vitamine D. La substance a aussi ses bienfaits chez les hommes. Il y joue le rôle préventif contre le cancer de la prostate.

Les sujets ayant un déficit en vitamine D  ont un déclin de leurs capacités cognitives trois fois plus rapide que ceux qui avaient un taux de vitamine D normal.

Où trouver la vitamine D ?

La vitamine D pénètre dans notre organisme par deux sources. Elle peut être apportée par l’alimentation et synthétisée par l’organisme au niveau de la peau sous l’action des rayons solaires. Elle existe sous deux formes : D2 ergocalciféroll ou D3 cholécalciféroll.

Mis à part le soja, les végétaux riches en vitamine D sont peu nombreux. En revanche, on la consomme en grande quantité dans les chairs notamment les poissons gras : thon, saumon,  hareng, etc.  Elle est aussi présente dans les œufs, le lait, ou le foie de bœuf. Le régime végétalien n’est donc pas conseillé aux sujets en carence en vitamine D.

Le Zymad pour pallier la carence en vitamine D

Il y a carence lorsque le taux de vitamine D sanguin et inférieur à 75 nmol/l (30 ng/ml).

En cas de carence, la solution la plus adaptée et la moins chère est le ZymaD. Il s’agit d’une solution buvable en gouttes, en vente auprès des pharmacies agréées ou en ligne.

Son rôle est d’augmenter la capacité d’absorption de calcium et phosphates de l’intestin. En participant directement à la formation osseuse, le ZymaD favorise la minéralisation du squelette.

Les gouttes en flacon peuvent être prises pures dans une petite cuillère ou mélangées dans un repas liquide ou semi-liquide.

Zymad est particulièrement adapté aux enfants en bas âge et aux nourrissons. Les femmes enceintes peuvent aussi se l’administrer sous avis médical en prenant 3 gouttes par jour à partir du 6e  ou 7e mois de grossesse.

Chez les enfants, la dose idéale est de 7 à 13 gouttes/j durant 4 à 6 mois. Il  est aussi possible d’administrer 14 à 26 gouttes par jour pendant 1 à 2 mois, ou jusqu'au rétablissement du niveau de calcémie et de phosphorémie. Attention, dans tous les cas, il ne faut pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

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    la meilleure d3

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