Transulose gelée orale en pot - pot de 150 g

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Le médicament Transulose est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

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Souffrez-vous d’un problème d’évacuation de matières fécales ? Transulose gelée orale en pot est indiquée pour y remédier. C’est un mélange de laxatif lubrifiant (paraffine liquide et vaseline) et de laxatif osmotique (lactulose).

Son principe actif est l’huile de paraffine. Ses excipients se composent d’huile essentielle d’orange douce, de citron, de mandarine, d’huile de bixine, d’acide lactique, de cholestérol et d’aspartam.

Conseils d’utilisation

Prenez 2 à 3 cuillerées de transulose gelée orale par jour pour le traitement d’attaque. Pour la cure d’entretien, prenez 1 à 2 cuillères à café. La durée du soin dépend de l’amélioration de votre état, mais il ne faut pas dépasser 8 jours, sans prescription médicale.

Mesures de précautions

Une constipation occasionnelle peut être due à un changement récent de mode de vie (voyage). Transulose peut y remédier sur un court terme. Toutefois, toute constipation récente liée à une modification du mode de vie ou toute constipation avec gonflement de ventre, fièvre ou douleur requiert la consultation d’un médecin.

Quant à la constipation chronique, elle peut provenir d’une maladie de l’intestin qui devrait être traitée par un médecin. Elle peut aussi être provoquée par le déséquilibre de la fonction intestinale suite au mode de vie et aux habitudes alimentaires. Dans ce cas, il est parfaitement possible d’éviter la constipation en consommant régulièrement des aliments d’origine végétale (crudités, légumes verts, fruits, fibres, pain complet), de l’eau et des jus de fruits ou en ajoutant du son dans la nourriture. Il faut aussi pratiquer une activité physique régulière (sport, marche) et rééduquer le réflexe de défécation.

Transulose doit être utilisé avec parcimonie, car il contient de l’huile de paraffine. Il pourrait présenter un risque d’inhalation bronchique (pneumopathie lipoïde) ou de troubles respiratoires pour les personnes allongées qui ont des difficultés à déglutir. Il faut l’utiliser avec prudence chez les patients traités avec des diurétiques ou en cas de maladie des reins et du foie. Ce produit pharmaceutique n’est pas conseillé aux femmes enceintes ou allaitantes sans un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de transulose qu’il n’en faut, prévenez le médecin. Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants et conservez-le dans un endroit n’excédant pas 30 °. Après ouverture, transulose peut être utilisé dans un délai de 4 semaines.

Quelles sont les contre-indications ?

Transulose ne doit pas être pris en cas d’allergie à la lactulose ou l’un de ses composants, en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation, de douleurs abdominales, de maladies du côlon ou de l’intestin comme une occlusion intestinale, une maladie de Crohn, une rectocolite. Il est aussi contre-indiqué en cas de phénylcétonurie, car il contient de l’aspartam.

Quels effets transulose provoque-t-il ?

Transulose peut avoir comme effets indésirables des démangeaisons, un amaigrissement modéré, des douleurs anales, des selles semi-liquides ou des ballonnements en début de traitement. Mais habituellement ces symptômes s’estompent après adaptation de la posologie. L’huile de paraffine qui compose le médicament peut provoquer une irritation péri-anale ou un risque de suintement anal. L’utilisation prolongée de transulose peut aussi causer une malabsorption de vitamines liposolubles (A, D, E et K).


ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024

Dénomination du médicament

TRANSULOSE, gelée orale en pot

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE TRANSULOSE, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques (Lactulose en association), Code ATC : A06AA61.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Laxatif lubrifiant.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSULOSE, gelée orale en pot ?

Ne prenez jamais TRANSULOSE, gelée orale en pot :

  • Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
  • Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.
  • En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).
  • En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation.
  • En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

  • soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
  • soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

  • une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
  • une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
  • une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
  • une rééducation du réflexe de défécation ;
  • parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

L'administration chez les personnes allongées, ayant des difficultés à avaler ou ayant une remontée de liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-oesophagien) doit se faire avec prudence en raison du risque de passage dans les bronches et de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde). Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie du foie ou des reins ainsi que chez les patients traités par des diurétiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRANSULOSE, gelée orale en pot

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'emploi prolongé de TRANSULOSE peut diminuer l'absorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).

TRANSULOSE, gelée orale en pot avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSULOSE, gelée orale en pot contient de l’aspartam.

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par cuillère à café équivalent à 5mg/5g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE TRANSULOSE, gelée orale en pot ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café (5 ml) par jour.

Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de TRANSULOSE, gelée orale en pot que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

  • démangeaisons, douleurs au niveau de l’anus et perte de poids modérée ;

Fréquence indéterminée :

  • ballonnements, selles semi-liquides.
  • Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie. L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.
  • Possibilité de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde) en cas de passage dans les bronches (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANSULOSE, gelée orale en pot ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

La durée de conservation après première ouverture est de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANSULOSE, gelée orale en pot

  • Les substances actives sont :

Lactulose … 35,00 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correspondant à :

Vaseline … 21,45 g

Paraffine liquide … 42,91 g

Pour 100 g.

  • Les autres composants sont :

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Qu’est-ce que TRANSULOSE, gelée orale en pot et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gelée orale : pot en verre de 150 g et 200 g ou pot en polypropylène de 100 g, 150 g ou 200 g, avec une cuillère-mesure de 5 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM HUNINGUE

26 Rue de la Chapelle

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANSULOSE, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose … 35,0000 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correspondant à :

Vaseline … 21,4500 g

Paraffine liquide (PRIMOL 352) … 42,9100 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : aspartam

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.

Posologie

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne :

Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café par jour.

Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes, débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).

Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

Allaitement

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L’allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Effets indésirables

Classes de système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleurs anales

Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte de poids modérée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptôme: diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.

Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents du fait de l'association de ses deux principes actifs.

Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 g en pot (verre).

200 g en pot (verre).

150 g en pot (polypropylène).

200 g en pot (polypropylène).

Une cuillère-mesure de 5 ml est incluse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 339 165 6 5 : 150 g en pot (verre).
  • 34009 339 166 2 6 : 200 g en pot (verre).
  • 34009 339 167 9 4 : 150 g en pot (polypropylène), avec cuillère-mesure
  • 34009 339 168 5 5 : 200 g en pot (polypropylène).
  • 34009 355 706 8 0 : 100 g en pot (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Aptalis
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
Le médicament Transulose est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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