MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose - boite de 20 sachets

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MACROGOL 4000 MYLAN 10 g est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

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Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en sachet-dose de 10 g est un médicament classé dans la catégorie des laxatifs. Il est préconisé à l’adulte et l’enfant à partir de 8 ans pour le traitement symptomatique de la constipation. Il permet d’attirer l’eau dans l’intestin afin d’augmenter le volume des selles à évacuer.

Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en sachet-dose de 10 g est essentiellement composé de substance active qui est le Macrogol 4000 dosé à 10 g pour un sachet-dose. Ses autres composants sont la saccharine sodique et l’arôme orange pamplemousse.

Posologie du Macrogol 4000 poudre pour solution buvable en sachet-dose de 10 g

Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en boîte de 20 sachets est un médicament à administrer par voie orale. Le contenu du sachet est à diluer dans une petite quantité d’eau. Notez que l’effet laxatif ne se manifestera que 24 à 48 heures après avoir avalé ce médicament.

La posologie usuelle est de 1 ou 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise le matin. Notez que le traitement doit rester une solution temporaire pour soulager la constipation. Il doit se limiter à une durée de 3 mois, surtout pour les enfants. Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en sachet-dose de 10 g doit également être accompagnée de mesures hygiéno-diététiques. Cela comprend une alimentation riche en fibres, une prise de boissons riches en magnésium, une activité physique régulière et une amélioration de la position aux toilettes.

Précautions d’emploi du Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en sachet-dose de 10 g

Si la constipation s’accompagne de douleurs abdominales répétitives ou prolongées au cours du traitement au Macrogol 4000 poudre pour solution buvable en sachet-dose de 10 g, il est conseillé de demander un avis médical. Agissez de même si vous ressentez des ballonnements importants ou constatez du sang dans les selles. Sauf sur recommandation clinique, l’usage des laxatifs doit rester ponctuel et de courte durée chez les enfants.

Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en sachet-dose de 10 g ne contient que des substances présumées sans risque durant la grossesse et l’allaitement. Toutefois, il est fortement conseillé de limiter son utilisation pendant ces périodes. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prolonger le traitement sans l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

Quelles sont les contre-indications du Macrogol 4000 poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La prise du Macrogol 4000 poudres pour solution buvable en sachet-dose n’est pas conseillée aux personnes qui souffrent de maladies inflammatoires du côlon, incluant la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn. Il est également proscrit en cas de perforation ou de risque de perforation de l’intestin, en cas d’occlusion intestinale ou d’affection prédisposant à une occlusion. Évitez de prendre ce médicament si le sujet souffre de douleurs abdominales de cause inconnue.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, Macrogol 4000 poudre pour solution buvable peut parfois engendrer des effets indésirables, bien que le cas ne se présente pas chez tout le monde. Les douleurs abdominales, la diarrhée et les nausées comptent parmi les manifestations les plus rapportées.


ANSM - Mis à jour le : 28/12/2021

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

MACROGOL 4000 VIATRIS contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 VIATRIS n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.

MACROGOL 4000 VIATRIS est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24h à 48h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
  • si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
  • o inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin),
  • o perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin,
  • o iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin,
  • o douleurs abdominales de cause incertaine.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème) ont été rapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

  • vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
  • vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d’avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL VIATRIS 4000.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 VIATRIS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, MACROGOL 4000 VIATRIS peut dénaturer l'effet de l'épaississant.Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MACROGOL 4000 VIATRIS peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée..

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de l’anhydride sulfureux (E220), du sorbitol (E420), du glucose et du sodium.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions

d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

MACROGOL 4000 VIATRIS peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 8 ans

La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.

La dose journalière peut être adaptée à l’effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS.

Notez que :

  • MACROGOL 4000 VIATRIS agit habituellement en 24h à 48h.
  • Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 VIATRIS ne devrait pas excéder 3 mois.
  • L’amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 VIATRIS peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et un régime alimentaire.
  • Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Prendre trop de MACROGOL 4000 VIATRIS peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Prenez la dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l’enfant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

  • Douleur abdominale
  • Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

  • Nausées ou vomissements
  • Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

  • Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus

Chez l’adulte :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

  • Douleur abdominale
  • Ballonnements abdominaux
  • Nausées
  • Diarrhée

Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)

  • Vomissements
  • Besoin impérieux d’aller à la selle
  • Incontinence fécale

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

  • Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
  • Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma
  • Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé
  • Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

  • La substance active est :

Macrogol 4000 … 10,000 g

Pour un sachet-dose.

  • Les autres composants sont :

Saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse*

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis-3-hexénol, buthylhydroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO

ITALIE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

ROTTAPHARM Ltd

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15, D15 XD71

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet‑dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 4000 … 10,000 g

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet‑dose.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 VIATRIS doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno‑diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno‑diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous‑jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 VIATRIS se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno‑diététiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
  • Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
  • Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes. A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour favoriser un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 VIATRIS ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 VIATRIS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL 4000 VIATRIS chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 VIATRIS est négligeable. MACROGOL 4000 VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 VIATRIS peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL 4000 VIATRIS. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 VIATRIS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Distension abdominale

Diarrhée

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Défécation impérieuse

Incontinence fécale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio‑œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème

Chez l’enfant

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale, Nausées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio‑œdème, urticaire, éruption, prurit)

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL 4000 VIATRIS sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse *

* Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexénol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 389 498 9 6 : 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10
  • 34009 389 499 5 7 : 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20
  • 34009 389 507 8 6 : 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 50
  • 34009 573 818 2 0 : 10,200 g en sachet -dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Prix
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Évaluation des clients
Note:
4.2/5
Note:
4/5
SKU
3400938949957
3400930295663
3400930313817
3400933244996
3400930036662
3400935444851
3400933966362
Marque
Mylan
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
MACROGOL 4000 MYLAN 10 g est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

Souvent achetés ensemble

  1. Dulcolax 5mg - 30 comprimés enrobés
    Sanofi

    Dulcolax 5mg - 30 comprimés enrobés

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  2. Microlax constipations occasionnelles - 12 pipettes de 5 ml
    Microlax

    Microlax constipations occasionnelles - 12 pipettes de 5 ml

    Note:
    4.4/5
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  3. Contalax 5mg comprimés gastro-résistant - boîte de 30 comprimés
    Omega pharma

    Contalax 5mg comprimés gastro-résistant - boîte de 30 comprimés

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  4. Movicol arôme citron poudre pour solution buvable en sachet - boîte de 20 sachets
    Norgine

    Movicol arôme citron poudre pour solution buvable en sachet - boîte de 20 sachets

    Note:
    4.7/5
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  5. Forlax 10g poudre pour solution buvable en sachet - boîte de 20 sachets
    Ipsen

    Forlax 10g poudre pour solution buvable en sachet - boîte de 20 sachets

    Note:
    5/5
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  6. Bisacodyl Biogaran Conseil 5 mg - boîte de 30 comprimés gastro-résistants
    Biogaran

    Bisacodyl Biogaran Conseil 5 mg - boîte de 30 comprimés gastro-résistants

    Note:
    4.5/5
    Produit en stock
    4,69 €
  7. Eductyl suppositoire effervescent - boîte de 12 suppositoires
    Techni-pharma

    Eductyl suppositoire effervescent - boîte de 12 suppositoires

    Note:
    4.4/5
    Produit en stock
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  8. Normacol lavement Adultes solution rectale flacon unidose - flacon de 130 ml
    Norgine

    Normacol lavement Adultes solution rectale flacon unidose - flacon de 130 ml

    Note:
    4.8/5
    Produit en stock
    2,57 €
  9. Chlorumagene poudre orale - boîte de 100 g
    Serp

    Chlorumagene poudre orale - boîte de 100 g

    Note:
    3.8/5
    Produit en stock
    11,85 €
  10. Lansoyl sans sucre gel oral - pot de 215 g
    Johnson & Johnson

    Lansoyl sans sucre gel oral - pot de 215 g

    Note:
    5/5
    Produit en stock
    8,20 €

Le conseil du pharmacien

La constipation est un trouble du transit intestinal qui peut être douloureux et gênant. Il ne s’agit pas d’une pathologie en elle-même. Elle correspond plutôt à un symptôme qui doit vous alerter sur un dérèglement de votre transit intestinal. Les médicaments, comme Macrogol 4000, vont permettre de rétablir une évacuation normale des selles. Cependant, si vous êtes fréquemment constipé, il est conseillé de rechercher la cause du caractère chronique de ce trouble du transit intestinal.

Le diagnostic de la constipation

La fréquence habituelle des selles diffère d’une personne à une autre. Certains vont à la selle plusieurs fois par jour alors que d’autres n’y vont pas tous les jours sans que l’on puisse parler de constipation.

Les symptômes de la constipation sont :

  • une fréquence des selles inférieure à 3 fois par semaine ;
  • des douleurs localisées au niveau du ventre à tout moment de la journée ;
  • une émission douloureuse de la matière fécale ;
  • des selles plus dures qu’à l’accoutumée ;
  • la présence éventuelle d’hémorroïdes ;
  • etc.

Les causes de la constipation

La constipation traduit un déséquilibre de la flore intestinale, que l’on appelle également dysbiose. Celle-ci ne peut plus jouer son rôle habituel pour une élimination normale des selles. La flore intestinale est composée d’un grand nombre de bactéries dont le rôle est de protéger les intestins et le colon des infections et de faciliter la dégradation des nutriments en matière fécale.

Cette dysbiose peut être provoquée par :

  • un changement de régime alimentaire ;
  • un état de stress important ;
  • une alimentation pauvre en fibres ;
  • un manque d’hydratation ;
  • une pathologie plus importante comme le diabète ou un cancer colo-rectal ;
  • la prise de certains médicaments ;
  • etc.

La prise d’un laxatif osmotique comme Macrogol 4000 va permettre de ramollir la matière fécale. Ce résultat est obtenu à l’aide d’un mécanisme d’appel d’eau au sein de l’intestin.

Les conseils pour éviter d’être constipé

Pour avoir un transit régulier et ne pas souffrir de constipation, il est préconisé de suivre ces quelques conseils très faciles à mettre en place :

  • consommer des fibres au sein d’une alimentation variée ainsi que des fruits et des légumes ;
  • limiter la consommation des aliments gras, sucrés et/ou épicés : les féculent sont également à manger avec modération ;
  • s’hydrater correctement : boire au moins 1,5 litres d’eau par jour (de préférence une eau riche en magnésium) ;
  • éviter de boire des boissons gazeuses, du thé et du chocolat ;
  • ne pas se retenir d’aller aux toilettes ;
  • se rendre tous les jours à la même heure aux toilettes même si vous n’avez pas envie : cela va permettre d’éduquer votre transit intestinal ;
  • éviter la sédentarité et pratiquer une activité sportive régulière ou, du moins, se déplacer à pied lorsque cela est possible.
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Avis des clients
  1. Note
    Ik vind de verkoop van dit product misleidend. Het is te onduidelijk in de beschrijving of dit met of zonder aroma is. Ik kreeg dus 10 pakjes met een aroma van pompelmoes. Niet leuk. Want dit is voor mijn dochter.<br />
    Graag beschrijving in titel of dit met of zonder aroma is!!!

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  2. Note
    Bonne aide à une constipation passagère

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  3. Note
    Très efficace

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  4. Note
    super et rapide

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  5. Note
    Parfait, il faut juste anticiper l'efficacité qui a un délai de 2-3 jours

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