Duphalac 66,5% solution buvable - flacon de 200 ml

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Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique.

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Duphalac 66,5 % solution buvable est un médicament laxatif destiné pour tous les âges. Il est indiqué dans le traitement de la constipation. Son principe actif agit en attirant l’eau présente dans le tube digestif pour ainsi rendre les selles molles.

Outre la constipation, ce médicament peut aussi soigner une maladie du foie que l’on appelle l’encéphalopathie hépatique.

Duphalac est principalement constitué de lactulose, son principe actif à 66,5 %. Les autres composants sont le lactose, le galactose et le fructose.

Quelle est la posologie du médicament Duphalac 66,5 % solution buvable ?

Duphalac 66,5 % solution buvable se prend en 2 prises, chaque matin au cours du petit déjeuner. Vous devez commencer par une dose d’attaque pendant 2 à 3 jours, et poursuivre le traitement en ajustant la posologie en dose d’entretien. En cas de survenue d’une diarrhée, vous devez diminuer les doses.

Pour un adulte, le traitement d’attaque correspond à 3 graduations de 15 ml par jour. Le traitement d’entretien est de 10 ml à une graduation de 25 ml par jour. Cette posologie est celle à prendre en cas de constipation.

En cas d’encéphalopathie hépatique, la dose est de 15 ml à une graduation de 30 ml par jour. Le but est de provoquer 2 selles molles par jour.

Voici le dosage indiquée pour la population pédiatrique en cas de constipation :

  • nourrissons de moins d’un an : jusqu’à 5 ml par jour
  • enfants âgés de 1 à 6 ans : une graduation de 5 ml à 10 ml par jour
  • enfants âgés de 7 à 14 ans : une graduation de 15 ml par jour en traitement d’attaque et 10 ml par jour en traitement d’entretien.

Duphalac 66,5 % est à prendre pur, mais pour les plus petits, il peut être dilué dans de l’eau ou dans une autre boisson.

Le traitement avec Duphalac 66,5 % varie en fonction de l’évolution des symptômes. Néanmoins, la durée ne doit pas dépasser 8 jours sans avis médical.

Les précautions d’emploi et contrindications de Duphalac 66,5 % solution buvable

  • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique au lactose.
  • Duphalac 66,5 % solution buvable est également contrindiqué chez les personnes atteintes d’une maladie de l’appareil digestif comme une maladie de l’intestin et du côlon, une occlusion intestinale, une perforation ou une suspicion de perforation digestive.
  • Si après 8 jours de traitement les symptômes persistent, vous devez consulter un médecin.
  • Avant de prendre ce médicament, une consultation est nécessaire pour les personnes intolérantes au galactose ou atteintes d’un syndrome de malabsorption du glucose.
  • Durant le traitement, il est conseillé de consommer une alimentation riche en produits d’origine végétale et de bien s’hydrater.
  • Duphalac 66,5 % solution buvable peut être consommé par une femme enceinte ou allaitante, seulement après avoir consulté un médecin.

Les effets secondaires de Duphalac 66,5 % solution buvable

Les effets indésirables de Duphalac 66,5 % se manifestent généralement par des troubles digestifs. Les plus fréquents sont les cas de :

  •  diarrhées
  •  ballonnements
  •  nausées
  •  vomissements
  •  douleurs abdominales.

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2025

Dénomination du médicament

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

1. QU’EST-CE QUE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniémiant - code ATC : A06AD11

DUPHALAC contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

  • DUPHALAC est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
  • DUPHALAC est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

Ne prenez jamais DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :

  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et 6 ;
  • en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;
  • en cas d’occlusion intestinale ;
  • en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;
  • en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

  • soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
  • soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

  • une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
  • une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
  • une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
  • une rééducation du réflexe de défécation ;
  • parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre DUPHALAC si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

  • si vous souffrez :
  • o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
  • o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
  • o d’un déficit total en lactase,
  • o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
  • si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de DUPHALAC sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUPHALAC.

Le traitement par DUPHALAC peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez DUPHALAC pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons

DUPHALAC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUPHALAC n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon contient certains sucres et des sulphites.

DUPHALAC contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose ou le fructose.

DUPHALAC contient des sulfites.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation :

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

La posologie moyenne est :

Enfants et nourrissons

Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour

Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 ml ou 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour

Enfants de 7 à 14 ans :

  • Traitement d’attaque : 15 ml ou 1 graduation de 15 ml par jour.
  • Traitement d’entretien : 10 ml ou 1 graduation de 10 ml par jour.

Adultes et adolescents

  • Traitement d’attaque : 15 à 45 ml ou 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.
  • Traitement d’entretien : 10 à 25 ml ou 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner DUPHALAC aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

DUPHALAC 66,5 POUR CENT peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Sur le godet, la dose par prise est indiquée en ml (de 2,5 à 30 ml).

Rincer soigneusement le godet à l’eau claire après chaque utilisation et le replacer sur le bouchon du flacon.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous avez pris plus de DUPHALAC que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

  • Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
  • o diarrhées.
  • Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
  • o flatulences (ballonnements),
  • o nausées,
  • o vomissements,
  • o douleurs abdominales.
  • Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
  • o déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

o Réactions allergiques, éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https;//signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

  • La substance active est :

Lactulose … 66,5 g

Sous forme de lactulose liquide.

Pour 100 ml de solution

DUPHALAC ne contient pas d’excipients.

DUPHALAC contient des résidus issus de la voie de synthèse, voir rubrique 2.

Qu’est-ce que DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaune brunâtre, visqueuse et limpide.

Ce médicament est disponible en flacon de 200 ml, 300 ml, 500 ml ou de 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPER CONSUMER HEALTH B.V

VERRIJN STUARTWEG 60

1112 AX DIEMEN

PAYS BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

ABBOTT BIOLOGICALS B.V

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose … 66,5 g

Sous forme de lactulose liquide

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

DUPHALAC contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

  • Traitement symptomatique de la constipation.
  • Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une graduation de 15 ml de ce médicament = 10 g de lactulose.

Le godet gradué doit être utilisé.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

DUPHALAC peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 ou 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

La posologie journalière est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

  • traitement d'attaque : 1 graduation de 15 ml par jour.
  • traitement d'entretien : 1 graduation de 10 ml par jour.

Adultes et adolescents :

  • traitement d'attaque: 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.
  • traitement d'entretien: 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 ou 3 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

  • sonde gastrique : 90 à 150 ml ou 3 à 5 graduations de 30 ml, pur ou dilués dans de l'eau,
  • lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 300 ml ou 10 graduations de 30 ml dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à une heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.

Traitement de relais par voie orale : 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

Mode d’administration

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dissous dans de l’eau.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Syndrome occlusif ou subocclusif.
  • Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.
  • Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

DUPHALAC doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.

DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

DUPHALAC peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DUPHALAC n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée

Flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Investigations

Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash*, prurit*, urticaire*

* rapportés après la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes :

Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

Traitement :

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, code ATC : A06AD11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PEHD) de 200 ml, 300 ml, 500 ml ou de 1000 ml avec godet en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

VERRIJN STUARTWEG 60

1112 AX DIEMEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 352 351 4 5 : 200 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
  • 34009 352 352 0 6 : 300 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
  • 34009 352 353 7 3 : 500 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).
  • 34009 352 354 3 5 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400935235145
3400930295663
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3400933244996
3400930036662
3400935444851
3400933966362
Marque
Abbott
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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