ANSM - Aktualisiert am: 06/11/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster
Natriumdiclofenac
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung - ATC-Code: M02AA15
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster ist ein Schmerzmittel. Es gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster wird zur kurzfristigen lokalen Behandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei leichten schmerzhaften Verletzungen wie Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster BEACHTEN?
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster darf nicht angewendet werden:
- Wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind;
- Bei Asthma, Hautreaktionen oder Schwellungen in der Nase, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR auftreten;
- Wenn Sie an einem aktiven Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
- Auf offenen Hautwunden jeglicher Art (z.B. Schürfwunden, Schnitte, Verbrennungen), exsudativer Dermatitis, infizierten Hautläsionen oder Ekzemläsionen;
- In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft;
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- Wenn Sie an Asthma oder Allergien leiden oder gelitten haben, kann die Anwendung dieses Arzneimittels einen Bronchospasmus auslösen, der Atembeschwerden verursachen kann.
- Wenn nach Anwendung des medikamentösen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Bei Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen, bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte oder bei entzündlichen Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen.
Das Risiko von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome angewendet wird.
Wichtige Vorsichtsmaßnahmen
- Das Pflaster niemals auf die Augen oder Schleimhäute auftragen und jeglichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
- VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Nach dem Entfernen des Pflasters sollte die behandelte Stelle nicht direktem Sonnenlicht (Sonne oder UV-Kabinen) ausgesetzt werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern.
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, oral oder lokal anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Diclofenac ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. Es liegen unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren vor (siehe Abschnitt VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster nicht anwenden).
Andere Arzneimittel und VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Unter normalen Anwendungsbedingungen von VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster ist die Menge an Diclofenac, die in den Blutkreislauf gelangt, sehr gering, sodass die für Diclofenac bei oraler Einnahme beschriebenen Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster keinesfalls angewendet werden, da das Risiko schwerwiegender Folgen für Mutter und Kind besteht (siehe Abschnitt „VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster niemals anwenden“).
In den ersten beiden Schwangerschaftstrimestern darf VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden. Wenn Sie während dieser Zeit eine Behandlung benötigen, sollten Sie die niedrigste mögliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.
Orale Formen von Diclofenac (z.B. Tabletten) können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko für VoltarenActigo 140mg, medikamentöses Pflaster gilt, wenn es auf der Haut angewendet wird.
Stillzeit
Diclofenac geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
Fragen Sie vor der Anwendung von VOLTARENACTIGO 140mg, medikamentöses Pflaster während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In jedem Fall sollte VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster niemals direkt auf die Brüste aufgetragen werden, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster enthält:
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster enthält Butylhydroxyanisol (E320).
Butylhydroxyanisol (E320) kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
3. WIE IST VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das medikamentöse Pflaster sollte einmal täglich auf die schmerzende Stelle aufgetragen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Pflaster pro Tag, auch wenn mehrere Verletzungen zu behandeln sind.
Behandeln Sie daher nicht mehr als eine schmerzende Stelle gleichzeitig.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Gebrauchsanweisung:
1. Öffnen Sie den Beutel mit dem Pflaster, indem Sie entlang der gepunkteten Linie schneiden, und entnehmen Sie das Pflaster.
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Zum Auftragen des Pflasters:
2. Entfernen Sie einen der beiden Schutzpapiere.
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3. Auf die zu behandelnde Stelle auftragen und das verbleibende Schutzpapier entfernen.
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4. Üben Sie leichten Druck mit der Handfläche aus, bis das Pflaster gut auf der Haut haftet.
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Zum Entfernen des Pflasters:
5. Befeuchten Sie das Pflaster mit Wasser und ziehen Sie einen Rand des Pflasters vorsichtig ab.
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6. Um Produktreste zu entfernen, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und reiben Sie sie sanft mit den Fingern in kreisenden Bewegungen.
Bei Bedarf das schmerzlindernde Pflaster mit einem elastischen Netz fixieren.
Das Pflaster sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden.
Das Pflaster nicht unter einem Okklusivverband verwenden.
Das Pflaster nicht während des Badens oder Duschens auftragen.
Das Pflaster nicht zerschneiden.
Behandlungsdauer
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster nicht länger als 7 Tage anwenden.
Wenn dieses Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie mehr VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach unsachgemäßer Anwendung von VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster oder nach einer versehentlichen Überdosierung (z.B. bei Kindern) deutliche Nebenwirkungen auftreten. Er wird Ihnen je nach Schwere der Vergiftung sagen, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
Wenn Sie die Anwendung von VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung des Pflasters ab, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Plötzlicher Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens; Atembeschwerden; Blutdruckabfall oder Müdigkeit.
Die möglichen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hautreaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautrötung, Brennen, Juckreiz und entzündliche Hautrötung, Hautausschlag, manchmal mit Pusteln oder Papeln.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Bei Patienten, die äußerlich Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie Diclofenac anwenden, wurden vereinzelte Fälle von generalisiertem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute sowie anaphylaktische Reaktionen mit akuten Kreislaufstörungen und Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Nach kutaner Anwendung ist die Aufnahme von Diclofenac in das Blut und der Blutspiegel von Diclofenac im Vergleich zu den Blutspiegeln nach oraler Einnahme von Diclofenac extrem niedrig. Das Risiko von Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen (z.B. Magen-Darm-, Leber- oder Nierenprobleme oder Atembeschwerden), ist daher nach kutaner Anwendung im Vergleich zur Häufigkeit der Nebenwirkungen bei oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und dem Beutel nach EXP angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur. In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Austrocknung und Licht zu schützen.
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Gebrauchte Pflaster sollten mit der klebenden Seite nach innen zusammengefaltet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster enthält
Natriumdiclofenac … 140 mg
Für ein medikamentöses Pflaster
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Trägermaterial: nicht gewebte Polyesterschicht.
Klebstoffschicht: Polyacrylatdispersion, Tributylcitrat, Butylhydroxyanisol.
Schutzfolie: monosilikonisiertes Papier.
Was ist VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster und Inhalt der äußeren Verpackung
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster ist ein selbstklebendes weißes Pflaster von 10x14 cm, bestehend aus einem nicht gewebten Stoff auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.
VOLTARENACTIGO 140 mg, medikamentöses Pflaster ist in Packungen mit 2, 5, 7 oder 10 Pflastern erhältlich, jeweils in einem Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Vertreiber der Zulassung
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
HALEON GERMANY GMBH
BARTHSTRASSE 4
80339 MÜNCHEN
DEUTSCHLAND
oder
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA AMPERE, 29
20037 PADERNO DUGNANO (MI)
ITALIEN
Bezeichnung des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[vom Inhaber später auszufüllen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Nicht zutreffend.