ANSM - Aktualisiert am: 17/06/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPAGULAX OHNE ZUCKER, Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (Samenschale von) … 2,1430 g
Pro Beutel von 3,443 g
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung.
SPAGULAX OHNE ZUCKER ist für Erwachsene angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
In der Regel beträgt die Dosierung einen Beutel vor oder nach jeder Hauptmahlzeit.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Pulver in einem großen Glas Wasser (200 mL) auflösen. Umrühren und die Zubereitung sofort trinken. SPAGULAX sollte mindestens ½ Stunde bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente und niemals unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Wirkungseintritt zu Beginn der Behandlung: 12 bis 24 Stunden.
Bei der Zubereitung der Suspension ist es wichtig, das Einatmen des Pulvers zu vermeiden, um das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber der Samenschale von Ispaghul zu minimieren.
SPAGULAX OHNE ZUCKER sollte niemals im Liegen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome nach 3 Tagen Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3. Gegenanzeigen
- Patienten mit einer stenotischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, Ösophaguserkrankungen und des Kardia, latenter oder manifester Darmverschluss (Ileus) oder Darmatonie oder Megakolon,
- Überempfindlichkeit gegen die Samenschale von Ispaghul oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Patienten mit einer plötzlichen Veränderung der Darmfunktion, die länger als 2 Wochen anhält,
- Rektale Blutungen unbekannter Ursache oder keine Darmentleerung nach der Anwendung eines anderen Abführmittels,
- Organische entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
- Kotstein,
- Patienten mit Schluckbeschwerden oder Halsproblemen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es besteht das Risiko der Bildung von Bezoaren, die häufig eine Endoskopie erfordern.
Es muss immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit aufgenommen werden (200 mL) (siehe Abschnitt 4.2). Wenn SPAGULAX OHNE ZUCKER mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit eingenommen wird, kann es zu einer Verstopfung des Rachens oder der Speiseröhre kommen und einen Atemschock verursachen. Die damit verbundenen Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen sein.
Ispaghul-basierte Produkte sollten nicht bei Darmverschluss, abdominalen Schmerzsyndromen, Übelkeit oder Erbrechen ohne ärztlichen Rat verwendet werden, da diese Symptome Anzeichen eines latenten oder manifesten Darmverschlusses (Ileus) sein können.
Wenn Bauchschmerzen auftreten oder der Stuhlgang unregelmäßig ist, sollte die Anwendung von SPAGULAX OHNE ZUCKER unterbrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Die Behandlung älterer oder geschwächter Patienten erfordert eine medizinische Überwachung. Bei älteren Menschen sollte sichergestellt werden, dass die Flüssigkeitszufuhr ausreichend ist.
Um das Risiko eines Darmverschlusses (Ileus) zu verringern, darf die Samenschale von Ispaghul nur unter medizinischer Überwachung mit Medikamenten verwendet werden, die die Darmperistaltik hemmen (z. B. Opioide).
Warnung bezüglich des Risikos einer Überempfindlichkeit
Bei Personen, die möglicherweise längeren Kontakt mit der Samenschale von Ispaghul haben (z. B. Gesundheitspersonal, Pflegekräfte), können bei Einatmen des Pulvers allergische Reaktionen auftreten, was bei empfindlichen Personen (Allergikern) häufiger vorkommt. Dies kann manchmal zu Überempfindlichkeitsreaktionen (möglicherweise schwerwiegend) führen (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, Personen mit Risiko zu bewerten und, falls gerechtfertigt, spezifische Überempfindlichkeitstests durchzuführen.
Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion muss jede Exposition gegenüber dem Produkt sofort eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Megakolon aufgrund einer Beeinträchtigung der Kolonmotilität und bei bettlägerigen Patienten sollte die Verschreibung vorsichtig erfolgen (Risiko eines Kotsteins).
Dieses Arzneimittel enthält 120 mg Natrium pro Beutel und 360 mg pro täglicher Einnahme, was 18 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
Eine längere Anwendung zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen.
Die medikamentöse Behandlung von Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur hygienisch-diätetischen Behandlung:
- Erhöhung der Aufnahme von pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken,
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Schulung der Darmentleerung.
Pädiatrische Population
SPAGULAX OHNE ZUCKER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Behandlung hauptsächlich diätetisch und erfordert ärztlichen Rat.
Bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren sollte die Verschreibung von Abführmitteln eine Ausnahme sein: Sie muss das Risiko berücksichtigen, die normale Funktion des Darmentleerungsreflexes zu beeinträchtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die enterale Aufnahme von gleichzeitig verabreichten Medikamenten wie Mineralien (z. B. Lithium), Vitaminen (B 12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten und Carbamazepin kann verzögert werden. Aus diesem Grund sollte SPAGULAX OHNE ZUCKER nicht innerhalb von ½ Stunde oder einer Stunde vor oder nach der Einnahme eines anderen Medikaments eingenommen werden.
Diabetiker sollten SPAGULAX OHNE ZUCKER nur unter medizinischer Überwachung einnehmen, da es möglicherweise notwendig ist, die antidiabetische Behandlung anzupassen.
Die Samenschale von Ispaghul sollte nur unter medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen verwendet werden, da es möglicherweise notwendig ist, die Dosis der Schilddrüsenhormone anzupassen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In der Klinik sind bisher keine spezifischen teratogenen oder fetotoxischen Effekte mit SPAGULAX OHNE ZUCKER aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Ispaghul ausgesetzt waren, unzureichend (weniger als 300 Schwangerschaftsüberwachungen), um jedes Risiko auszuschließen.
Die Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist.
Ballaststoffabführmittel sollten vor anderen Abführmitteln verwendet werden.
Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist.
Fertilität
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung keine Wirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Möglichkeit von Blähungen und abdominaler Aufblähung.
Fälle von Bezoaren mit Ösophagusobstruktion, die häufig eine Endoskopie erforderten, wurden bei älteren Personen berichtet, von denen einige eine Beeinträchtigung der Ösophagusmotilität aufwiesen (insbesondere wenn das Produkt mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wird). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Eine Darmobstruktion und ein Kotstein können ebenfalls auftreten, wenn SPAGULAX OHNE ZUCKER mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Aufgrund des potenziell allergischen Charakters von Ispaghul sollten Patienten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen anaphylaktischer Schock. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit der Samenschale von Ispaghul kann zu abdominalem Unbehagen, Blähungen und einer Ösophagus- oder Darmobstruktion führen. Eine angemessene Hydratation sollte mit einer symptomatischen Behandlung sichergestellt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: BALLASTSTOFFABFÜHRMITTEL, ATC-Code: A06AC01
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Wirkmechanismus
Die Samenschale von Ispaghul übt eine mechanische abführende Wirkung durch Ballaststoffe aus. Sie erhöht die Stuhlmasse und verändert deren Konsistenz durch die Bildung eines hydrophilen kolloidalen Gels.
Der Wirkstoff, die Samenschale von Ispaghul, ist in der Epidermis und den angrenzenden Schichten der reifen, getrockneten Samen von Plantago ovata Forssk. enthalten. Die Samenschale von Ispaghul ist besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen. Der Schleimgehalt ist höher als bei anderen Plantago-Arten. Die Samenschale von Ispaghul kann bis zu 40-mal ihr eigenes Gewicht an Wasser aufnehmen. Die Samenschale von Ispaghul, die zu 85% aus wasserlöslichen Ballaststoffen besteht, wird teilweise fermentiert (72% nicht fermentierbare Rückstände in vitro) und wirkt durch Hydratation im Darm. Die pharmakologischen Wirkungen der Samenschale von Ispaghul auf die Darmmotilität und die Transitgeschwindigkeit sollen auf eine mechanische Stimulation der Darmwand durch eine Volumenzunahme des Darminhalts durch die Wirkung von Wasser und eine Verringerung der Stuhlviskosität zurückzuführen sein.
Eingenommen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (mindestens 30 mL pro Gramm Pflanze), führt die Samenschale von Ispaghul zu einer Volumenzunahme des Stuhls aufgrund ihrer stark quellenden Eigenschaften und zu einem Reiz mit Auslösung der Defäkation; gleichzeitig bildet die Schleimmasse eine gleitende Schicht, die den Darmtransit erleichtert.
Wirkungseintritt zu Beginn der Behandlung: 12 bis 24 Stunden. Die maximale Wirkung wird manchmal nach 2 bis 3 Tagen Behandlung erreicht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der teilweise lösliche Wirkstoff absorbiert Wasser und quillt auf, um einen Schleim zu bilden. Polysaccharide, wie sie in bestimmten Ballaststoffen enthalten sind, werden vor der intestinalen Absorption in Monosaccharide hydrolysiert.
Die Xylose-Reste der Hauptkette und der Seitenketten sind durch β-glykosidische Bindungen verbunden, die durch menschliche Verdauungsenzyme nicht gespalten werden können.
Weniger als 10% des Schleims wird im Magen hydrolysiert, wobei freies Arabinose entsteht. Die intestinale Absorption von Arabinose beträgt etwa 85% bis 93%.
In unterschiedlichem Maße werden Ballaststoffe von Bakterien im Dickdarm fermentiert, was zur Produktion von Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepatischen Kreislauf gelangen. Beim Menschen erreichen solche Ballaststoffe den Dickdarm in hochpolymerisierter Form, die bis zu einem gewissen Grad fermentiert wird, was zu einer Erhöhung der fäkalen Konzentration und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren führt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In 3 Studien über 28 Tage und 13 Wochen wurden Ratten mit Samenschale von Ispaghul in hohen Dosen gefüttert, die bis zu 10 % ihrer Ernährung über Zeiträume von bis zu 13 Wochen ausmachten: 3,876 bis 11,809 mg/kg/Tag (3 bis 16 Mal die Dosierung beim Menschen für einen 60 kg schweren Mann). Die beobachteten Effekte waren eine Verringerung der Serumproteine, Albumin, Globulin, Eisenbindungskapazität, Kalzium, Kalium und Cholesterin sowie eine Erhöhung der ASAT- und ALAT-Werte.
Das Fehlen einer Erhöhung der Urinproteine und der Unterschied im Wachstum der mit Samenschale von Ispaghul gefütterten Ratten könnte das Fehlen einer nachteiligen Wirkung auf den Proteinmetabolismus zeigen. Da die Absorption der Samenschale von Ispaghul sehr gering ist, war die Histopathologie auf den Magen-Darm-Trakt, die Leber, die Nieren und makroskopische Läsionen beschränkt, ohne dass ein behandlungsbedingter Effekt festgestellt wurde.
In einer Reproduktionsstudie, der embryo-fetalen, prä- und postnatalen Entwicklung (multigenerationale Studie), wurde die Samenschale von Ispaghul (0, 1, 2,5 oder 5 % der Ernährung) kontinuierlich über zwei Generationen von Ratten verabreicht. Für die Reproduktion, die fetale Entwicklung und die Teratogenese betrug die maximale Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung 5 % der Ernährung, während für das Wachstum und die Entwicklung ihrer Nachkommen die maximale Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung 1 % der Ernährung auf der Grundlage der Gewichtsreduktion betrug.
Die Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Kaninchen (Samenschale von Ispaghul bei 0, 2,5, 5 oder 10 % der Ernährung) muss als vorläufig betrachtet werden. Es können keine Schlussfolgerungen daraus gezogen werden.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsaccharin, Apfelaroma*.
*Zusammensetzung des Apfelaromas: Vanillin, Maltol, Heliotropin, Acetaldehyd, trans-Hexenol, cis-Hexenol, Macrogol, Ester der Essigsäure, Buttersäure und Propionsäure, Ester der Alkohole Ethyl, Butyl, Iso-Butyl und Iso-Amyl, Maltodextrin, Gummi arabicum.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 oder 30 Beutel (Papier/Aluminium/PE).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ALMIRALL S.A.
RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONA
SPANIEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 360 051 6 7: 20 Beutel (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 360 052 2 8: 30 Beutel (Papier/Aluminium/PE).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.