ANSM - Aktualisiert am: 17/06/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPAGULAX MUCILAGE PUR, Granulat in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (Samenschale von) … 7 g
Pro Beutel von 10 g
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat in Beuteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
In der Regel beträgt die Dosierung einen Beutel vor oder nach jeder Hauptmahlzeit.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in 3 Dosen aufteilen (1 Beutel = 3 Teelöffel à 5 ml). Die Granulate jedes Teelöffels unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (ca. 70 ml Wasser, Milch, Fruchtsaft oder ähnliches Getränk) schlucken. Insgesamt sollte der Patient ein großes Glas Flüssigkeit von mindestens 200 ml pro Beutel trinken.
SPAGULAX MUCILAGE PUR sollte mindestens ½ Stunde bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente und niemals unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Wirkungseintritt zu Beginn der Behandlung: 12 bis 24 Stunden.
SPAGULAX MUCILAGE PUR sollte niemals in liegender Position eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome nach 3 Tagen Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3. Gegenanzeigen
- Patienten mit stenosierenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Ösophaguserkrankungen und des Kardia, latenter oder manifester Darmverschluss (Ileus) oder Darmparalyse oder Megakolon,
- Überempfindlichkeit gegen die Samenschale von Ispaghul oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Patienten mit einer plötzlichen Veränderung der Darmfunktion, die länger als 2 Wochen anhält,
- Ungeklärte rektale Blutungen oder fehlender Stuhlgang nach der Anwendung eines anderen Abführmittels,
- Organische entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
- Abdominale Schmerzsyndrome unklarer Ursache,
- Kotstein,
- Patienten mit Schluckbeschwerden oder Halsproblemen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SPAGULAX MUCILAGE PUR wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Behandlung im Wesentlichen diätetisch und erfordert ärztlichen Rat.
Bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren sollte die Verschreibung von Abführmitteln eine Ausnahme sein: Sie muss das Risiko berücksichtigen, die normale Funktion des Entleerungsreflexes zu beeinträchtigen.
Es besteht das Risiko der Bildung von Bezoaren, die meist eine Endoskopie erfordern.
Es sollte immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn SPAGULAX MUCILAGE PUR mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit eingenommen wird, kann es zu einer Verstopfung des Rachens oder der Speiseröhre kommen und einen Atemschock verursachen. Die damit verbundenen Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen sein.
Produkte auf Ispaghul-Basis sollten nicht bei Darmverschluss, abdominalen Schmerzsyndromen, Übelkeit oder Erbrechen ohne ärztlichen Rat verwendet werden, da diese Symptome Anzeichen eines latenten oder manifesten Darmverschlusses (Ileus) sein können.
Wenn Bauchschmerzen auftreten oder der Stuhlgang unregelmäßig ist, sollte die Anwendung von SPAGULAX MUCILAGE PUR abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Die Behandlung älterer oder geschwächter Patienten erfordert eine ärztliche Überwachung. Bei älteren Menschen sollte sichergestellt werden, dass die Flüssigkeitszufuhr ausreichend ist.
Um das Risiko von Darmverschlüssen (Ileus) zu verringern, darf die Samenschale von Ispaghul nur unter ärztlicher Aufsicht mit Medikamenten verwendet werden, die die Darmperistaltik hemmen (z. B. Opioide).
Pädiatrische Population
SPAGULAX MUCILAGE PUR wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Behandlung im Wesentlichen diätetisch und erfordert ärztlichen Rat.
Bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren sollte die Verschreibung von Abführmitteln eine Ausnahme sein: Sie muss das Risiko berücksichtigen, die normale Funktion des Entleerungsreflexes zu beeinträchtigen.
Warnhinweis zu Hypersensibilitätsrisiken
Bei Personen, die möglicherweise längeren Kontakt mit der Samenschale von Ispaghul haben (z. B. Gesundheitsfachkräfte, Pflegepersonal), können bei Inhalation des Pulvers allergische Reaktionen auftreten, was bei empfindlichen Personen (Allergikern) häufiger vorkommt. Dies kann manchmal zu Hypersensibilitätsreaktionen (möglicherweise schwerwiegend) führen (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, Personen mit Risiko zu bewerten und, falls gerechtfertigt, spezifische Hypersensibilitätstests durchzuführen.
Bei einer Hypersensibilitätsreaktion sollte jeglicher Kontakt mit dem Produkt sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Megakolon aufgrund einer Beeinträchtigung der Kolonmotilität und bei bettlägerigen Patienten sollte die Verschreibung vorsichtig erfolgen (Risiko eines Kotsteins).
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
Eine längere Anwendung zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen.
Die medikamentöse Behandlung von Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur hygienisch-diätetischen Behandlung:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken,
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Entleerungsrehabilitation.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die enterale Absorption von gleichzeitig verabreichten Medikamenten wie Mineralien (z. B. Lithium), Vitaminen (B 12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten und Carbamazepin kann verzögert sein. Aus diesem Grund sollte SPAGULAX MUCILAGE PUR nicht innerhalb von ½ Stunde oder einer Stunde vor oder nach der Einnahme eines anderen Medikaments eingenommen werden.
Diabetiker sollten SPAGULAX MUCILAGE PUR nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da es möglicherweise erforderlich ist, die antidiabetische Behandlung anzupassen.
Die Samenschale von Ispaghul sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen verwendet werden, da es möglicherweise erforderlich ist, die Dosis der Schilddrüsenhormone anzupassen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In der Klinik sind bisher keine spezifischen teratogenen oder fetotoxischen Effekte mit SPAGULAX MUCILAGE PUR aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Ispaghul ausgesetzt waren, unzureichend (weniger als 300 überwachte Schwangerschaften), um jegliches Risiko auszuschließen.
Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist.
Ballaststoffhaltige Abführmittel sollten vor allen anderen Abführmitteln verwendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Möglichkeit von Blähungen und abdominaler Aufblähung.
Fälle von Bezoaren mit Ösophagusobstruktion, die meist eine Endoskopie erforderten, wurden bei älteren Personen berichtet, von denen einige eine Beeinträchtigung der Ösophagusmotilität aufwiesen (insbesondere wenn das Produkt mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wurde). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Eine Darmobstruktion und ein Kotstein können ebenfalls auftreten, wenn SPAGULAX MUCILAGE PUR mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Aufgrund des potenziell allergischen Charakters von Ispaghul sollten Patienten über mögliche Hypersensibilitätsreaktionen informiert werden, wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen anaphylaktischer Schock. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit der Samenschale von Ispaghul kann zu abdominalem Unbehagen, Blähungen und einer Ösophagus- oder Darmobstruktion führen. Eine angemessene Hydratation sollte mit einer symptomatischen Behandlung sichergestellt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: BALLASTSTOFFABFÜHRMITTEL, ATC-Code: A06AC01
(A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt).
Wirkmechanismus
Die Samenschale von Ispaghul übt eine mechanische abführende Wirkung durch Ballaststoffeffekt aus. Sie erhöht die Stuhlmasse und verändert deren Konsistenz durch die Bildung eines hydrophilen kolloidalen Gels.
Der Wirkstoff, die Samenschale von Ispaghul, ist im Epidermis und in den angrenzenden Schichten der reifen, getrockneten Samen von Plantago ovata Forssk enthalten. Die Samenschale von Ispaghul ist besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen. Der Schleimgehalt ist höher als bei anderen Plantago-Arten. Die Samenschale von Ispaghul kann bis zu 40-mal ihr eigenes Gewicht an Wasser aufnehmen. Die Samenschale von Ispaghul, die zu 85% aus wasserlöslichen Ballaststoffen besteht, wird teilweise fermentiert (72% nicht fermentierbare Rückstände in vitro) und wirkt durch Hydratation im Darm. Die pharmakologischen Effekte der Samenschale von Ispaghul auf die Darmmotilität und die Transitgeschwindigkeit sollen auf eine mechanische Stimulation der Darmwand durch eine Volumenzunahme des Darminhalts durch die Wirkung des Wassers und eine Verringerung der Stuhlviskosität zurückzuführen sein.
Eingenommen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (mindestens 30 ml pro Gramm Pflanze), führt die Samenschale von Ispaghul zu einer Volumenzunahme des Stuhls aufgrund ihrer stark quellenden Eigenschaften und zu einem Stimulus mit Auslösung der Defäkation; gleichzeitig bildet die Schleimmasse eine gleitende Schicht, die den Darmtransit erleichtert.
Wirkungseintritt zu Beginn der Behandlung: 12 bis 24 Stunden. Die maximale Wirkung wird manchmal nach 2 bis 3 Tagen Behandlung erreicht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der teilweise lösliche Wirkstoff absorbiert Wasser und quillt, um einen Schleim zu bilden. Polysaccharide, wie sie in bestimmten Ballaststoffen enthalten sind, werden vor der intestinalen Absorption in Monosaccharide hydrolysiert.
Die Xylose-Reste der Hauptkette und der Seitenketten sind durch β-glycosidische Bindungen verbunden, die von menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können.
Weniger als 10% des Schleims wird im Magen hydrolysiert, wobei freies Arabinose gebildet wird. Die intestinale Absorption von Arabinose beträgt etwa 85% bis 93%.
In unterschiedlichem Maße werden Ballaststoffe durch Bakterien im Dickdarm fermentiert, was zur Produktion von Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepatischen Kreislauf gelangen. Beim Menschen erreichen solche Ballaststoffe den Dickdarm in hochpolymerisierter Form, die bis zu einem gewissen Grad fermentiert wird, was zu einer Erhöhung der fäkalen Konzentration und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren führt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In 3 Studien über 28 Tage und 13 Wochen wurden Ratten mit Samenschale von Ispaghul in hohen Dosen gefüttert, die bis zu 10% ihrer Ernährung über Zeiträume von bis zu 13 Wochen ausmachten: 3.876 bis 11.809 mg/kg/Tag (3 bis 16 Mal die Dosis beim Menschen für einen 60 kg schweren Mann). Die beobachteten Effekte waren eine Verringerung der Serumproteine, Albumin, Globulin, Eisenbindungskapazität, Kalzium, Kalium und Cholesterin sowie eine Erhöhung der ASAT- und ALAT-Werte.
Das Fehlen einer Erhöhung der Urinproteine und von Unterschieden im Wachstum der mit Samenschale von Ispaghul gefütterten Ratten könnte das Fehlen einer nachteiligen Wirkung auf den Proteinmetabolismus zeigen. Da die Absorption der Samenschale von Ispaghul sehr gering ist, war die Histopathologie auf den Magen-Darm-Trakt, die Leber, die Nieren und makroskopische Läsionen beschränkt, ohne dass ein behandlungsbedingter Effekt festgestellt wurde.
In einer Reproduktionsstudie, der embryo-fetalen, prä- und postnatalen Entwicklung (Mehrgenerationenstudie), wurde die Samenschale von Ispaghul (0, 1, 2,5 oder 5% der Ernährung) kontinuierlich über zwei Generationen von Ratten verabreicht. Für die Reproduktion, die fetale Entwicklung und die Teratogenese betrug die maximale Dosis ohne beobachtbare nachteilige Wirkung 5% der Ernährung, während für das Wachstum und die Entwicklung ihrer Nachkommen die maximale Dosis ohne beobachtbare nachteilige Wirkung 1% der Ernährung betrug, basierend auf der Reduzierung ihres Gewichts.
Die Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Kaninchen (Samenschale von Ispaghul bei 0, 2,5, 5 oder 10% der Ernährung) muss als vorläufig betrachtet werden. Es können keine Schlussfolgerungen daraus gezogen werden.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Granulat in Beuteln (PE/Papier). Schachtel mit 10, 20, 22, 30 oder 70.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ALMIRALL SAS
3-5 BOULEVARD GALLIENI
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 332 164 4 3: 10 Beutel (PE/Papier).
- 34009 340 643 5 7: 20 Beutel (PE/Papier).
- 34009 332 165 0 4: 22 Beutel (PE/Papier).
- 34009 340 644 1 8: 30 Beutel (PE/Papier).
- 34009 332 166 7 2: 70 Beutel (PE/Papier).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.