ANSM - Aktualisiert am: 03/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LACTEOL 340 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inaktivierte Lactobacillus LB* … 10 Milliarden
Fermentiertes (neutralisiertes) Kulturmedium** … 160 mg
Das entspricht 340 mg Wirkstoffen pro Beutel mit 800 mg Pulver.
*Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii.
**Zusammensetzung des Kulturmediums: Lactose-Monohydrat, Caseinpepton, Hefeextrakt, Natriumacetat-Trihydrat, wasserfreies Dipotassiumphosphat.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Ergänzend zur Rehydratation bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.
Ergänzend zur Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen, symptomatische Zusatzbehandlung von Durchfall bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren.
Die Bedeutung der Rehydratation durch orale Rehydratationslösung oder intravenös muss an die Intensität des Durchfalls, das Alter und die Besonderheiten des Patienten (begleitende Erkrankungen,...) angepasst werden.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, abhängig von der Intensität der Beschwerden.
Die Dosierung kann am ersten Behandlungstag auf 3 Beutel erhöht werden.
Den Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser oder in eine Babyflasche mit Wasser geben. Schütteln, um zu verteilen und schlucken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Rehydratation ist das wesentliche Element der Behandlung akuter Durchfälle bei Säuglingen.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollte sie systematisch in Betracht gezogen werden.
Sie erfolgt durch orale Rehydratationslösung oder intravenös.
Orale Rehydratationslösungen werden vorrangig verwendet, wenn der Gewichtsverlust weniger als 10 % beträgt und keine Anzeichen eines Schocks vorliegen.
Es wird empfohlen, die dafür vorgesehenen Lösungen zu verwenden und die Anweisungen zur Rekonstitution und Anwendung zu beachten.
- Die Na+-Konzentration sollte zwischen 30 und 60 mmol/l liegen, wobei Lösungen mit einem niedrigeren Natriumgehalt (30 mmol/l) für weniger schwere Dehydratationen reserviert sind.
- Eine Zufuhr von Chlor und Kalium ist erforderlich, um die Verdauungsverluste auszugleichen.
- Die empfohlene Glukosekonzentration liegt zwischen 74 und 110 mmol/l.
- Die Zugabe von hydrolysierten Proteinen oder Aminosäuren scheint die Rehydratation oder den Ernährungszustand nicht zu verbessern.
Es ist unerlässlich, dem Kind sehr häufig zu trinken anzubieten, zum Beispiel alle 15 Minuten. Als Richtwert sollte das angebotene Volumen der oralen Rehydratationslösung dem verlorenen Gewicht entsprechen, also 50 bis 100 ml/kg für eine Dehydratation von 5 bis 10 % des Körpergewichts.
Die intravenöse Rehydratation wird bevorzugt bei:
- schwerer Dehydratation, über 10 % des Körpergewichts,
- Anzeichen eines hypovolämischen Schocks,
- unkontrolliertem Erbrechen, das die orale Anwendung behindert.
Bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sollte das Vorgehen neu bewertet werden, wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung anhält.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galactose- oder Fructoseintoleranz, angeborener Galactosämie, Lapp-Lactase-Mangel oder Sucrase-Isomaltase-Mangel, Glucose- oder Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Kuhmilchproteine sollten LACTEOL 340 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel, nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren sollten die Anweisungen zur Anwendung sowie die Rekonstitutionsmethode der eventuell verschriebenen oralen Rehydratationssalze klar und präzise erklärt werden.
Der Verzicht auf Milch und Milchprodukte sollte von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden.
Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden,
- sich durch reichlich salzige oder süße Getränke zu rehydrieren, um den Flüssigkeitsverlust durch den Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wassermenge für Erwachsene beträgt 2 Liter);
- sich während des Durchfalls zu ernähren:
- o indem bestimmte Nahrungsmittel ausgeschlossen werden, insbesondere Rohkost, Obst, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke;
- o indem gegrilltes Fleisch und Reis bevorzugt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
In der Klinik sind bisher keine spezifischen missbildenden oder fötotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die LACTEOL ausgesetzt waren, unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen.
Vorsichtshalber ist es daher vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Stillzeit
Aufgrund fehlender Daten zum Übergang von LACTEOL in die Muttermilch ist es vorsichtshalber vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Stillzeit zu vermeiden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LACTEOL hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen, nach Organklasse aufgeführt, wurden seit der Markteinführung von LACTEOL mit einer unbekannten Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIDIARRHOIKA MIKROBIELLEN URSPRUNGS MIKROORGANISMEN, DIE MILCHSÄURE PRODUZIEREN, ATC-Code: A07FA01.
Die Wirkstoffe sind die von inaktivierten Lactobacillus LB nach Kultur in einem auf Lactose basierenden Medium hergestellten Stoffwechselprodukte.
In vitro oder bei Tieren zeigen pharmakologische Untersuchungen vier Arten von Mechanismen:
- direkte bakteriostatische Wirkung aufgrund von chemischen Substanzen, die von inaktivierten Lactobacillus LB hergestellt werden (Milchsäure, antibiotische Substanzen unbekannter Formeln);
- unspezifische Immunstimulation der Schleimhäute (erhöhte IgA-Synthese);
- Stimulation des Wachstums der säurebildenden Schutzflora, hauptsächlich aufgrund der Anwesenheit zahlreicher B-Vitamine;
- Adhäsion der durch Hitze inaktivierten Lactobacillus LB an menschliche absorbierende und schleimsekretierende Darmzellen in Kultur. Die Anwesenheit von inaktivierten Lactobacillus LB und ihrem fermentierten Kulturmedium hemmt in einem Zellkulturmodell die Adhäsion und enterocytäre Invasion von Mikroorganismen, die Durchfall verursachen. Die Verabreichung von inaktivierten Lactobacillus LB hemmt (bei Mäusen) die systemische Verbreitung von Campylobacter jejuni aus dem Verdauungstrakt.
Die klinische Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei der Behandlung von Durchfällen wurde nicht durch kontrollierte Studien mit den derzeit anerkannten Kriterien (insbesondere die Reduzierung des täglichen Stuhlgewichts) dokumentiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur Toxizität bei Einzeldosis oder bei wiederholter oraler Verabreichung über 5 Tage haben bei Mäusen keine schädlichen Wirkungen gezeigt.
Es wurden keine Studien zur chronischen Toxizität, Kanzerogenität oder zur Fertilität und Reproduktion durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kolloidales Siliciumdioxid, Bananen-Orangen-Aroma (Zusammensetzung: Gummi arabicum, Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, Orangenöl, konzentrierter Orangensaft, Isoamylisovalerat, Geranylformiat, Isopentylacetat, Ethylbutyrat, Citral, Linalool, Terpineol, Ethylacetat, Eugenol, Triacetin, Butylhydroxyanisol), Saccharose, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
800 mg Pulver in einem Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 10 oder 100.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DSM-FIRMENICH HOUDAN SAS
ROUTE DE BU
AM ORT "LA PREVOTE"
78550 HOUDAN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 330 736 0 2: 10 Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen).
- 34009 556 063 7 6: 100 Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.