Povidon-Iod 10% Lösung zur Anwendung auf der Haut - Flasche 125 ml

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Das Medikament Povidon-Jod Mylan 10% ist ein antiseptisches Mittel, das Jod enthält und zur Antiseptik von Wunden oder oberflächlichen und kleinflächigen Verbrennungen angezeigt ist.

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Povidon-Iod Mylan ist ein Antiseptikum, das für die Antisepsis von Wunden, oberflächlichen und wenig ausgedehnten Verbrennungen empfohlen wird. Es wird auch zur lokalen Behandlung von Haut- und Schleimhautinfektionen oder Infektionsrisiken verschrieben. Dieses Mittel ist ebenfalls für die Antisepsis des Operationsfeldes angezeigt.

 

Die umfassende Formel der Povidon-Iod Mylan für eine effektive Wundbehandlung

Ein leistungsstarker Wirkstoff für die Desinfektion und Heilung

Die Povidon-Iod Mylan Lösung enthält Povidon-Iod als aktiven Wirkstoff, der für seine antiseptischen Eigenschaften bekannt ist. Diese Substanz wirkt, indem sie die Zellwände von Mikroorganismen zerstört, was zu deren Abtötung führt. Diese Eigenschaft macht sie besonders effektiv bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen, indem sie das Risiko von Infektionen minimiert und die Heilung fördert. Die Anwendung dieser Lösung auf der Haut sorgt für eine gründliche Desinfektion und unterstützt die natürliche Regeneration des Gewebes, was sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder Hausapotheke macht.

 

Zusätzliche Inhaltsstoffe für eine verbesserte Hautverträglichkeit

Neben Povidon-Iod enthält die Lösung weitere Inhaltsstoffe wie Nonoxynol 9, Glycerin und Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, die die Hautverträglichkeit verbessern. Diese Komponenten tragen dazu bei, die Haut zu beruhigen und zu pflegen, während sie gleichzeitig die antiseptische Wirkung unterstützen. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe sorgt dafür, dass die Lösung auch bei empfindlicher Haut gut verträglich ist und keine Reizungen verursacht. Dies ist besonders wichtig für Menschen mit empfindlicher oder geschädigter Haut, die eine sanfte, aber effektive Behandlung benötigen.

 

Die richtige Anwendung der Povidon-Iod Mylan Lösung für optimale Ergebnisse

Empfohlene Dosierung und Anwendungshinweise

Die Povidon-Iod Mylan Lösung kann sowohl unverdünnt als auch verdünnt angewendet werden, je nach Bedarf und Art der Verletzung. Bei unverdünnter Anwendung wird die Lösung direkt auf die Haut im Operationsfeld aufgetragen. Für eine verdünnte Anwendung wird empfohlen, 1/10 der Lösung mit Wasser oder sterilem physiologischem Serum zu mischen. Diese verdünnte Lösung eignet sich besonders für die Behandlung von Wunden und oberflächlichen Verbrennungen. Es ist wichtig, die Anweisungen eines Gesundheitsfachmanns zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung auf empfindlicher Haut

Vor der Anwendung der Povidon-Iod Mylan Lösung auf der Haut wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren, insbesondere bei wiederholter Anwendung oder auf empfindlicher Haut. Da Jod durch die Haut in den allgemeinen Kreislauf gelangen kann, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Personen mit Niereninsuffizienz oder großflächigen Verbrennungen. Bei Kindern unter 30 Monaten sollte die Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Wichtige Sicherheitsinformationen und Kontraindikationen

Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die wiederholte Anwendung der Povidon-Iod Mylan Lösung ist bei schwangeren Frauen ab dem zweiten Trimester und während der Stillzeit kontraindiziert. Ebenso sollte die Lösung nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet werden. Es ist wichtig, die Lösung nicht zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material zu verwenden. Personen mit einer bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe sollten die Anwendung vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiseptika, insbesondere quecksilberhaltigen, ist Vorsicht geboten, und es sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament kann die Anwendung der Povidon-Iod Mylan Lösung Nebenwirkungen verursachen. Bei wiederholter und längerer Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die die Funktion der Schilddrüse beeinträchtigen kann. Dies betrifft insbesondere Personen mit empfindlicher oder geschädigter Haut, wie Frühgeborene, Säuglinge und großflächig verbrannte Patienten. Lokale Hautreaktionen wie Dermatitis, Ekzeme oder allergische Reaktionen können ebenfalls auftreten. In seltenen Fällen kann es zu systemischen allergischen Reaktionen kommen, die sofortige medizinische Aufmerksamkeit erfordern.

 

Verpackung

Das Produkt Povidon-Iod Mylan 10% Lösung zur Anwendung auf der Haut wird in einer 125 ml Flasche geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 09/09/2024

Bezeichnung des Arzneimittels

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Povidon-Iod

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL - ATC-Code: D08AG02.

Dieses Arzneimittel ist ein Antiseptikum, das Jod enthält.

Es ist angezeigt zur:

  • Antisepsis von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen;
  • lokalen unterstützenden Behandlung von Haut- und Schleimhauterkrankungen, die infiziert sind oder ein Infektionsrisiko aufweisen;
  • Antisepsis der Haut im Operationsbereich.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut BEACHTEN?

Wenden Sie POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut niemals an:

  • wenn Sie allergisch gegen Povidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 genannt sind. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln,
  • bei wiederholter Anwendung ab dem 2. Trimester der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit,
  • bei Frühgeborenen und Neugeborenen (jünger als 1 Monat),
  • zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.

Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Kontraindikation für die Anwendung von POVIDONE IODEE TEVA 10 % dar.

Dieses Arzneimittel SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, außer auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes, in Kombination mit quecksilberhaltigen Antiseptika.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Jod kann die Haut durchdringen, insbesondere bei wiederholter Anwendung oder auf bestimmten empfindlichen oder geschädigten Hautstellen, und in den allgemeinen Kreislauf gelangen (siehe Abschnitt 4).

Besondere Vorsicht ist geboten bei regelmäßiger Anwendung auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei schwer verbrannten Patienten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Vorbereitung des Patienten für eine Operation sollten Tropfen und Mazeration zwischen Patient und Tischdecke vermieden werden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen in Form von Verbrennungen führen.

Dieses Arzneimittel kann die Funktion der Schilddrüse beeinträchtigen oder zu Interferenzen mit funktionellen Untersuchungen der Schilddrüse führen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten erfordert die vorherige Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers.

Andere Arzneimittel und POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung verschiedener Antiseptika.

Um mögliche Wechselwirkungen zwischen mehreren Arzneimitteln, insbesondere quecksilberhaltigen Antiseptika, zu vermeiden, sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker stets alle anderen Behandlungen mitteilen, die Sie derzeit erhalten.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aufgrund des Vorhandenseins von Jod ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei wiederholter Anwendung während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft kontraindiziert. Es sollte nur gelegentlich auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Das Stillen ist bei wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält

Entfällt.

3. WIE IST POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kutaner Weg.

Zur Anwendung unverdünnt oder verdünnt.

Unverdünnte Anwendung: durch Betupfen auf die Haut.

Verdünnte Anwendung:

  • Wundreinigung: verdünnt im Verhältnis 1/10 mit Wasser oder steriler Kochsalzlösung, d.h. durch Mischen von 1 Volumen Lösung mit 10 Volumen Wasser oder steriler Kochsalzlösung.
  • Wundspülungen: verdünnt auf 2 % in steriler Kochsalzlösung, d.h. durch Mischen von 2 Volumen Lösung mit 100 Volumen Wasser oder steriler Kochsalzlösung.

Wenn Sie mehr POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut angewendet haben, als Sie sollten

Bei massiver oraler Einnahme sofort einen Arzt kontaktieren.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Bei wiederholter und längerer Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die die Funktion der Schilddrüse bei bestimmten empfindlichen oder geschädigten Hautstellen, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und schwer verbrannten Patienten, beeinträchtigen kann.
  • Lokale Hautreaktionen können auftreten: ätzende Dermatitis in Form von Verbrennungen bei Mazeration und Kontaktekzem.
  • Möglichkeit von Hautreizungen und lokalen allergischen Reaktionen.
  • Eine reversible und vorübergehende Verfärbung kann auf der Haut auftreten.
  • In Ausnahmefällen wurden allgemeine allergische Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen mit Povidon-haltigen Produkten, einschließlich POVIDONE IODEE TEVA 10 %, beschrieben.
  • Bei Anwendung auf großen Flächen und bei schwer verbrannten Patienten wurden allgemeine Effekte wie Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach {EXP} angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Povidon-Iod … 10 g

  • Pro 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Laurylmakrogolether 9OE, Glycerin, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid-Lösung 30 Prozent, gereinigtes Wasser.

Was ist POVIDONE IODEE TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Flasche mit 125 ml, 500 ml oder 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Vertreiber der Zulassung

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Hersteller

E PHARMA BESSAY

QUAI JEAN JAURES

07800 LA VOULTE SUR RHONE

oder

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

Z.A. LE COMTE

ROUTE DE GOUISSE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

oder

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

oder

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 allée de la Neste

ZI D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 09/09/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

POVIDON-IOD TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Povidon-Iod … 10,00 g

Pro 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Antiseptik von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen.

Begleittherapie bei primär bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen oder bei solchen, die sich infizieren könnten.

Antiseptik der Haut im Operationsfeld.

Hinweis: Antiseptische Mittel sind nicht steril: Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Unverdünnt oder verdünnt verwenden.

  • Unverdünnte Anwendung: durch Betupfen auf die Haut.
  • Verdünnte Anwendung: die Lösung im Verhältnis 1/10 mit Wasser oder sterilem physiologischem Serum für die Wundspülung und zu 2% in sterilem physiologischem Serum für die Wundspülung verdünnen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in folgenden Situationen:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von POVIDON-IOD TEVA 10 % dar.
  • Zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.
  • Frühgeborene und Neugeborene (jünger als 1 Monat).
  • Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft.
  • Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

  • Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann die Anwendung dieser Spezialität systemische Effekte verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
  • Diese systemischen Effekte, die durch wiederholte Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Flächen-Gewichts-Verhältnisses und des Okklusionseffekts der Windeln im Sitzbereich) angewendet wird.
  • Besondere Vorsicht ist bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, insbesondere bei Schwerverbrannten (siehe Abschnitt 4.8).
  • Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
  • Flaschen mit einem Volumen von mehr als 250 ml bergen das Risiko einer Kontamination der Lösung bei längerer Verwendung nach dem Öffnen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die den systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Bei der Vorbereitung des Patienten auf die Operation sollten Tropfen und Mazeration zwischen dem Patienten und dem Tischlaken vermieden werden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen wie Verbrennungen führen. Ein längerer Kontakt mit einer feuchten Lösung kann zu Reizungen oder selten zu schweren Hautreaktionen führen. Chemische Hautverbrennungen durch Mazeration können auftreten. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Nicht vor der Anwendung erhitzen.

Dieses Arzneimittel IST NICHT EMPFOHLEN in Kombination mit quecksilberhaltigen Antiseptika (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.

Mögliche Interferenz mit Schilddrüsenfunktionstests (siehe Abschnitt 4.8).

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Quecksilberhaltige Antiseptika

Erythem, Blasenbildung, sogar kutan-muköse Nekrosen (Bildung eines ätzenden Komplexes bei gleichzeitiger Anwendung von jodhaltigen und quecksilberhaltigen Antiseptika). Die Wechselwirkung hängt von der Stabilität des organischen Quecksilbers auf der Haut und der individuellen Empfindlichkeit ab.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird ein malformativer Effekt beim Menschen nicht erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.

In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.

Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen.

Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch, führen.

Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.

Folglich ist es aus Vorsichtsgründen vorzuziehen, dieses Arzneimittel während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.

Bei längerer Anwendung ist seine Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert. Seine Anwendung sollte nur bei Bedarf in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit

Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des endokrinen Systems

Häufigkeit unbekannt: Bei wiederholten und längeren Anwendungen kann es zu einer Jodüberladung kommen, die zu einer Schilddrüsenfunktionsstörung führen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerverbrannten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosefälle berichtet.*

Häufigkeit unbekannt: Hypothyreose **.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Metabolische Azidose. ***

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz) in Form von Verbrennungen bei Mazeration.

Häufigkeit unbekannt: Angioödem

Häufigkeit unbekannt: Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit unbekannt: Akutes Nierenversagen. ***

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufigkeit unbekannt: Chemische Verbrennung 1. bis 3. Grades. ****

* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z. B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.

** Hypothyreose nach längerer oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.

*** Kann durch Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen auftreten (z. B. Behandlung von Verbrennungen).

**** Kann bei Mazeration unter dem Patienten im präoperativen Bereich auftreten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung kann eine Schilddrüsenfunktionsstörung beobachtet werden.

Eine massive versehentliche Einnahme, die zu einer schweren Jodvergiftung führen kann, muss in einer spezialisierten Umgebung behandelt werden. Die beobachteten Symptome sind: Bauchschmerzen, Anurie, Kollaps, Lungenödem und Stoffwechselanomalien.

Die Behandlung ist symptomatisch und wird je nach Bedarf angepasst.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL, ATC-Code: D08AG02.

Breitbandantiseptikum, fungizid und viruzid.

Antiseptische Gruppe: Jodderivate.

Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.

Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod, das langsam und allmählich freigesetzt wird: bakterizid auf alle Bakterien und tödlich auf Candida in weniger als einer Minute in vitro.

Organische Stoffe (Proteine, Serum, Blut...) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.

Iodophore sind bei alkalischem pH instabil.

Die mit Povidon-Iod bestrichene Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.

Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Povidon allein kann in keinem Fall systemisch aufgenommen werden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität

In Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.

So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10%igen PVP-I-Lösung) und bei intraperitonealer Verabreichung über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10%igen PVP-I-Lösung).

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10 % verfügbares Jod) in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen lang in der Nahrung verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die stattdessen Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge erhielt.

Bei chronischer Behandlung über den IP-Weg bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I werden schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe beobachtet, die zum Tod des Tieres führen können.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.

Fertilitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Laurylether von Macrogol 9OE, Glycerol zu 100 Prozent, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

  • Die Kombination Jod/Quecksilber ist zu vermeiden, Risiko ätzender Verbindungen.
  • Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.
  • Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Antidot).
  • Wärme, Licht und alkalischer pH (Instabilität).

6.3. Dauer der Haltbarkeit

18 Monate vor dem Öffnen der Flasche.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

  • 125 ml in Flasche (PE) mit Verschluss (PE)
  • 500 ml in Flasche (PE) mit Verschluss (PE)
  • 1000 ml in Flasche (PE) mit Verschluss (PE).

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 350 688 1 1: 125 ml in Flasche (PE).
  • 34009 561 296 6 9: 500 ml in Flasche (PE).
  • 34009 561 297 2 0: 1000 ml in Flasche (PE).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Mylan
Cooper
Meda
Novodex
Viatris
Viatris
Meda
Description courte
Das Medikament Povidon-Jod Mylan 10% ist ein antiseptisches Mittel, das Jod enthält und zur Antiseptik von Wunden oder oberflächlichen und kleinflächigen Verbrennungen angezeigt ist.

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Das Medikament Betadine 10% Gel ist angezeigt bei oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen, zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hautkrankheiten (und Schleimhäute).

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Der Rat des Apothekers

Die Anwendung von Povidon-Iod-Lösungen wie der Povidon-Iod Mylan 10% Lösung für die Haut stellt eine effektive Methode zur Desinfektion von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen dar. Diese antiseptische Lösung ist besonders nützlich, um das Risiko von Infektionen zu minimieren und die Heilung zu unterstützen, indem sie die Haut von potenziell schädlichen Mikroorganismen befreit.

Was sind die Hauptanwendungsgebiete von Povidon-Iod Mylan 10%?

Povidon-Iod Mylan 10% wird hauptsächlich zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Wunden und leichten Verbrennungen eingesetzt. Es kann auch als unterstützende lokale Behandlung bei Haut- und Schleimhautinfektionen oder bei Infektionsgefahr verwendet werden. Darüber hinaus eignet sich die Lösung zur Desinfektion des Operationsfeldes.

 

  • Antiseptische Behandlung von oberflächlichen Wunden.
  • Behandlung von leichten Verbrennungen.
  • Unterstützende Behandlung bei Hautinfektionen.
  • Desinfektion des Operationsfeldes.

 

Die Anwendung dieser Lösung kann helfen, die Haut vor Infektionen zu schützen und die Heilung zu fördern, indem sie die Vermehrung von Bakterien und anderen Mikroorganismen hemmt.

 

Wie wird Povidon-Iod Mylan 10% korrekt angewendet?

Die Anwendung erfolgt in der Regel auf der Haut, entweder unverdünnt oder verdünnt. Bei unverdünnter Anwendung wird die Lösung direkt auf die betroffene Hautstelle aufgetragen. Bei verdünnter Anwendung wird die Lösung im Verhältnis 1:10 mit Wasser oder steriler Kochsalzlösung gemischt, um sie auf Wunden oder Verbrennungen aufzutragen.

 

Für die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Haut- und Schleimhautbereichen kann die Lösung auch in einer 2%igen Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung für Spülungen verwendet werden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Povidon-Iod Mylan 10% zu beachten?

Vor der Anwendung sollte ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden, insbesondere bei wiederholter Anwendung oder auf empfindlicher Haut. Da Jod durch die Haut in den Blutkreislauf gelangen kann, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Personen mit Niereninsuffizienz oder bei großflächigen Verbrennungen.

 

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung auf geschädigter Haut, insbesondere bei Personen mit Niereninsuffizienz und bei schwer verbrannten Patienten. Bei Kindern unter 30 Monaten sollte vor der Anwendung ein Arzt konsultiert werden.

 

Welche Kontraindikationen gibt es für die Anwendung von Povidon-Iod Mylan 10%?

Die wiederholte Anwendung dieser Lösung ist bei schwangeren Frauen ab dem zweiten Trimester und während der Stillzeit kontraindiziert. Ebenso sollte sie nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet werden. Povidon-Iod Mylan ist nicht zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material vorgesehen.

 

Personen mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile sollten dieses Produkt nicht verwenden. Ohne ärztlichen Rat sollte die Lösung nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Antiseptika angewendet werden.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Povidon-Iod Mylan 10% auftreten?

Bei einigen Personen kann die Anwendung von Povidon-Iod Mylan 10% Nebenwirkungen hervorrufen. Eine wiederholte und langfristige Anwendung kann zu einer Jodüberladung führen, die die Funktion der Schilddrüse beeinträchtigen kann, insbesondere bei Personen mit empfindlicher oder geschädigter Haut wie Frühgeborenen, Säuglingen und schwer verbrannten Patienten.

 

Die Anwendung kann lokale Hautreaktionen wie Verätzungen, Kontaktdermatitis, Hautreizungen und lokale allergische Reaktionen hervorrufen. In seltenen Fällen kann es zu allgemeinen allergischen Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischem Schock und anaphylaktoiden Reaktionen kommen.

 

Wie kann Povidon-Iod Mylan 10% in eine umfassende Hautpflegeroutine integriert werden?

Die regelmäßige Anwendung von Povidon-Iod Mylan 10% kann Teil einer umfassenden Hautpflegeroutine sein, die darauf abzielt, die Haut zu schützen und zu pflegen. Es kann in Kombination mit anderen Hautpflegeprodukten verwendet werden, die die Hautbarriere stärken und die Heilung fördern.

 

Eine mögliche Routine könnte die Anwendung der Lösung auf betroffenen Hautstellen nach der Reinigung umfassen, gefolgt von einer feuchtigkeitsspendenden Creme, um die Haut zu beruhigen und zu hydratisieren. Die regelmäßige Anwendung kann helfen, die Haut gesund zu halten und das Risiko von Infektionen zu minimieren.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% bei der Desinfektion von Wunden?

Die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% ist ein wirksames Antiseptikum, das speziell für die Desinfektion von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden entwickelt wurde. Die Wirkung beruht auf der Freisetzung von Iod, das eine breite antimikrobielle Aktivität gegen Bakterien, Viren und Pilze aufweist. Bei der Anwendung auf der Haut dringt das Iod in die Zellwände der Mikroorganismen ein und zerstört deren Proteine und Enzyme, was zu deren Abtötung führt. Diese Eigenschaft macht die Povidon-Iod-Lösung zu einem idealen Mittel zur Vorbeugung von Infektionen bei kleineren Verletzungen und Verbrennungen. Darüber hinaus bildet die Lösung einen Schutzfilm auf der Haut, der die Wunde vor weiteren Kontaminationen schützt. Die Anwendung ist einfach und kann sowohl in reiner als auch in verdünnter Form erfolgen, je nach Bedarf und Anwendungsbereich. Es ist wichtig, die Lösung gleichmäßig auf die betroffene Stelle aufzutragen und sie einige Minuten einwirken zu lassen, um die maximale antiseptische Wirkung zu erzielen. Die Povidon-Iod-Lösung ist somit ein unverzichtbares Hilfsmittel in der Hausapotheke, um die Heilung von Wunden zu unterstützen und Infektionen effektiv vorzubeugen.

Kann die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% auch bei Hautinfektionen eingesetzt werden?

Ja, die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% kann auch zur Behandlung von Hautinfektionen eingesetzt werden. Sie ist besonders nützlich bei infizierten oder infektionsgefährdeten Haut- und Schleimhautbereichen. Die antiseptische Wirkung des Iods hilft, die Bakterienlast auf der Haut zu reduzieren und die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern. Bei der Anwendung auf infizierten Hautstellen sollte die Lösung gleichmäßig aufgetragen werden, um sicherzustellen, dass alle betroffenen Bereiche abgedeckt sind. Die Lösung kann auch als unterstützende Maßnahme bei der Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt werden, die durch Bakterien oder Pilze verursacht werden. Es ist jedoch wichtig, die Anwendung mit einem Arzt abzustimmen, insbesondere wenn die Infektion schwerwiegend ist oder sich verschlimmert. Die Povidon-Iod-Lösung bietet eine effektive Möglichkeit, die Heilung von Hautinfektionen zu unterstützen und die Haut vor weiteren Schäden zu schützen. Durch ihre vielseitige Anwendbarkeit ist sie ein wertvolles Mittel in der Behandlung von Hautproblemen, die eine antiseptische Intervention erfordern.

Wie wird die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% bei der Vorbereitung eines Operationsfeldes verwendet?

Die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% wird häufig zur antiseptischen Vorbereitung eines Operationsfeldes eingesetzt. Ihre Fähigkeit, eine Vielzahl von Mikroorganismen effektiv abzutöten, macht sie zu einem idealen Mittel, um die Haut vor chirurgischen Eingriffen zu desinfizieren. Bei der Vorbereitung eines Operationsfeldes wird die Lösung in der Regel unverdünnt auf die Haut aufgetragen. Es ist wichtig, die Lösung großzügig und gleichmäßig auf die gesamte Fläche des Operationsfeldes zu verteilen, um sicherzustellen, dass alle potenziellen Keime abgetötet werden. Die Lösung sollte einige Minuten einwirken, um ihre volle antiseptische Wirkung zu entfalten. Während dieser Zeit bildet sich ein Schutzfilm auf der Haut, der das Eindringen von Mikroorganismen während des Eingriffs verhindert. Die Anwendung der Povidon-Iod-Lösung ist ein wesentlicher Schritt in der chirurgischen Vorbereitung, um das Risiko postoperativer Infektionen zu minimieren und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Durch ihre zuverlässige antiseptische Wirkung trägt die Lösung dazu bei, die Sterilität des Operationsfeldes zu bewahren und die Heilung nach dem Eingriff zu fördern.

Welche Vorteile bietet die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% im Vergleich zu anderen Antiseptika?

Die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Antiseptika. Einer der Hauptvorteile ist ihre breite antimikrobielle Wirkung, die sowohl Bakterien als auch Viren und Pilze abdeckt. Diese Vielseitigkeit macht sie zu einem idealen Mittel für die Desinfektion von Wunden und die antiseptische Vorbereitung von Operationsfeldern. Ein weiterer Vorteil ist die Fähigkeit der Lösung, einen Schutzfilm auf der Haut zu bilden, der die Wunde vor weiteren Kontaminationen schützt. Im Gegensatz zu einigen anderen Antiseptika, die die Haut reizen oder austrocknen können, ist die Povidon-Iod-Lösung in der Regel gut verträglich und kann auch auf empfindlicher Haut angewendet werden. Darüber hinaus ist die Lösung einfach in der Anwendung und kann sowohl in reiner als auch in verdünnter Form verwendet werden, je nach Bedarf. Diese Flexibilität ermöglicht es, die Lösung in einer Vielzahl von Situationen einzusetzen, von der Behandlung kleinerer Verletzungen bis hin zur Vorbereitung auf chirurgische Eingriffe. Insgesamt bietet die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% eine effektive und zuverlässige Möglichkeit, Infektionen vorzubeugen und die Heilung von Wunden zu unterstützen, was sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder Hausapotheke macht.

Wie kann die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% bei der Behandlung von Verbrennungen helfen?

Die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% ist besonders nützlich bei der Behandlung von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Verbrennungen. Ihre antiseptische Wirkung hilft, die Wunde sauber zu halten und das Risiko von Infektionen zu minimieren, die bei Verbrennungen häufig auftreten können. Bei der Anwendung auf verbrannter Haut dringt das Iod in die Zellwände der Mikroorganismen ein und zerstört deren Proteine und Enzyme, was zu deren Abtötung führt. Dies ist entscheidend, um die Heilung zu fördern und Komplikationen zu vermeiden. Die Lösung kann direkt auf die verbrannte Stelle aufgetragen werden, um eine sofortige antiseptische Wirkung zu erzielen. Es ist wichtig, die Lösung gleichmäßig zu verteilen und sie einige Minuten einwirken zu lassen, um die maximale Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus bildet die Povidon-Iod-Lösung einen Schutzfilm auf der Haut, der die Wunde vor weiteren Kontaminationen schützt und die Heilung unterstützt. Durch ihre Fähigkeit, die Bakterienlast auf der Haut zu reduzieren, trägt die Lösung dazu bei, die Heilung von Verbrennungen zu beschleunigen und die Haut vor weiteren Schäden zu bewahren. Insgesamt bietet die Povidon-Iod-Lösung Mylan 10% eine effektive Möglichkeit, die Behandlung von Verbrennungen zu unterstützen und die Genesung zu fördern.

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