ANSM - Aktualisiert am: 09/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
POVIDON-IOD TEVA 10 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod … 10,00 g
Pro 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Antiseptik von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen.
Begleittherapie bei primär bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen oder bei solchen, die sich infizieren könnten.
Antiseptik der Haut im Operationsfeld.
Hinweis: Antiseptische Mittel sind nicht steril: Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Unverdünnt oder verdünnt verwenden.
- Unverdünnte Anwendung: durch Betupfen auf die Haut.
- Verdünnte Anwendung: die Lösung im Verhältnis 1/10 mit Wasser oder sterilem physiologischem Serum für die Wundspülung und zu 2% in sterilem physiologischem Serum für die Wundspülung verdünnen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in folgenden Situationen:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von POVIDON-IOD TEVA 10 % dar.
- Zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.
- Frühgeborene und Neugeborene (jünger als 1 Monat).
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
- Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann die Anwendung dieser Spezialität systemische Effekte verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
- Diese systemischen Effekte, die durch wiederholte Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Flächen-Gewichts-Verhältnisses und des Okklusionseffekts der Windeln im Sitzbereich) angewendet wird.
- Besondere Vorsicht ist bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, insbesondere bei Schwerverbrannten (siehe Abschnitt 4.8).
- Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
- Flaschen mit einem Volumen von mehr als 250 ml bergen das Risiko einer Kontamination der Lösung bei längerer Verwendung nach dem Öffnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die den systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bei der Vorbereitung des Patienten auf die Operation sollten Tropfen und Mazeration zwischen dem Patienten und dem Tischlaken vermieden werden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen wie Verbrennungen führen. Ein längerer Kontakt mit einer feuchten Lösung kann zu Reizungen oder selten zu schweren Hautreaktionen führen. Chemische Hautverbrennungen durch Mazeration können auftreten. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Nicht vor der Anwendung erhitzen.
Dieses Arzneimittel IST NICHT EMPFOHLEN in Kombination mit quecksilberhaltigen Antiseptika (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Mögliche Interferenz mit Schilddrüsenfunktionstests (siehe Abschnitt 4.8).
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Quecksilberhaltige Antiseptika
Erythem, Blasenbildung, sogar kutan-muköse Nekrosen (Bildung eines ätzenden Komplexes bei gleichzeitiger Anwendung von jodhaltigen und quecksilberhaltigen Antiseptika). Die Wechselwirkung hängt von der Stabilität des organischen Quecksilbers auf der Haut und der individuellen Empfindlichkeit ab.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird ein malformativer Effekt beim Menschen nicht erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch, führen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Folglich ist es aus Vorsichtsgründen vorzuziehen, dieses Arzneimittel während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist seine Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert. Seine Anwendung sollte nur bei Bedarf in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit
Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des endokrinen Systems
Häufigkeit unbekannt: Bei wiederholten und längeren Anwendungen kann es zu einer Jodüberladung kommen, die zu einer Schilddrüsenfunktionsstörung führen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerverbrannten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosefälle berichtet.*
Häufigkeit unbekannt: Hypothyreose **.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Metabolische Azidose. ***
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit unbekannt: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz) in Form von Verbrennungen bei Mazeration.
Häufigkeit unbekannt: Angioödem
Häufigkeit unbekannt: Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit unbekannt: Akutes Nierenversagen. ***
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufigkeit unbekannt: Chemische Verbrennung 1. bis 3. Grades. ****
* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z. B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach längerer oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen auftreten (z. B. Behandlung von Verbrennungen).
**** Kann bei Mazeration unter dem Patienten im präoperativen Bereich auftreten
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung kann eine Schilddrüsenfunktionsstörung beobachtet werden.
Eine massive versehentliche Einnahme, die zu einer schweren Jodvergiftung führen kann, muss in einer spezialisierten Umgebung behandelt werden. Die beobachteten Symptome sind: Bauchschmerzen, Anurie, Kollaps, Lungenödem und Stoffwechselanomalien.
Die Behandlung ist symptomatisch und wird je nach Bedarf angepasst.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL, ATC-Code: D08AG02.
Breitbandantiseptikum, fungizid und viruzid.
Antiseptische Gruppe: Jodderivate.
Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.
Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod, das langsam und allmählich freigesetzt wird: bakterizid auf alle Bakterien und tödlich auf Candida in weniger als einer Minute in vitro.
Organische Stoffe (Proteine, Serum, Blut...) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind bei alkalischem pH instabil.
Die mit Povidon-Iod bestrichene Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Povidon allein kann in keinem Fall systemisch aufgenommen werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10%igen PVP-I-Lösung) und bei intraperitonealer Verabreichung über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10%igen PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10 % verfügbares Jod) in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen lang in der Nahrung verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die stattdessen Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge erhielt.
Bei chronischer Behandlung über den IP-Weg bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I werden schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe beobachtet, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.
Fertilitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Laurylether von Macrogol 9OE, Glycerol zu 100 Prozent, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
- Die Kombination Jod/Quecksilber ist zu vermeiden, Risiko ätzender Verbindungen.
- Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.
- Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Antidot).
- Wärme, Licht und alkalischer pH (Instabilität).
6.3. Dauer der Haltbarkeit
18 Monate vor dem Öffnen der Flasche.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
- 125 ml in Flasche (PE) mit Verschluss (PE)
- 500 ml in Flasche (PE) mit Verschluss (PE)
- 1000 ml in Flasche (PE) mit Verschluss (PE).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 350 688 1 1: 125 ml in Flasche (PE).
- 34009 561 296 6 9: 500 ml in Flasche (PE).
- 34009 561 297 2 0: 1000 ml in Flasche (PE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.