ANSM - Aktualisiert am: 20/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FORLAX 4g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol 4000 … 4,00 g pro Beutel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Sorbitol (E 420) … 0,66 mg pro Beutel.
Schwefeldioxid (E 220) … 4,8 x 10 -4 mg pro Beutel.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel.
Weißes bis cremefarbenes Pulver mit Orangen-Grapefruit-Geruch und -Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Eine organische Ursache muss vom Arzt ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. FORLAX sollte eine vorübergehende Behandlung der Verstopfung bleiben, die nicht länger als 3 Monate dauert, in Verbindung mit geeigneten hygienisch-diätetischen Maßnahmen. Das Fortbestehen der Beschwerden nach Abschluss der Behandlung, trotz Beibehaltung der hygienisch-diätetischen Maßnahmen, sollte zur Suche und Behandlung einer zugrunde liegenden Erkrankung führen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel (4 g) pro Tag.
Zwischen 1 Jahr und 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel (4 bis 8 g) pro Tag.
Von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel (8 bis 16 g) pro Tag.
Die tägliche Dosis sollte je nach erzielter klinischer Wirkung angepasst werden.
Die Wirkung von FORLAX tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Pädiatrische Population
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer aufgrund fehlender klinischer Daten über 3 Monate hinaus 3 Monate nicht überschreiten. Die durch die Behandlung induzierte Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch hygienisch-diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Der Inhalt jedes Beutels sollte in etwa 50 ml Wasser aufgelöst werden, unmittelbar bevor er verabreicht wird. Die Behandlung sollte morgens eingenommen werden, wenn die Dosierung ein Beutel pro Tag beträgt, oder auf morgens und abends verteilt werden, wenn die Dosierung höher ist. Die resultierende Lösung wird klar und durchsichtig wie Wasser sein.
4.3. Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon;
- Gastrointestinale Perforation oder Risiko einer gastrointestinalen Perforation;
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss, symptomatische Stenose;
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Wirksamkeitsdaten bei Kindern unter 2 Jahren wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten gewonnen.
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur hygienisch-diätetischen Behandlung wie:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken;
- Ratschläge zur angepassten körperlichen Aktivität und Rehabilitation der Darmentleerung.
Eine organische Ursache muss ausgeschlossen werden, bevor die Behandlung begonnen wird.
Nach drei Monaten Behandlung sollte eine klinische Bewertung der Verstopfung durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz, Erythem) wurden bei Präparaten mit Macrogol berichtet, siehe Abschnitt 4.8.
Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid (E 220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 0,66 mg Sorbitol (E 420) pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Bei Durchfall sollten Patienten mit Risiko eines Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder unter Diuretikatherapie) überwacht und ein Elektrolytstatus in Betracht gezogen werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitationen oder Fehlleitungen neigen. Fälle von Aspiration wurden bei der Verabreichung großer Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde berichtet. Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen und oromotorischen Störungen sind besonders gefährdet für dieses Aspirationsrisiko.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die ein Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzufügen müssen, um eine angemessene Einnahme zu fördern, sollten Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden, siehe Abschnitt 4.5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da FORLAX keine signifikante Menge an Zucker oder Polyol enthält, kann es bei Diabetikern oder Patienten mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn FORLAX verwendet wird, insbesondere von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt.
FORLAX kann potenziell mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln interagieren. Der Wirkstoff Macrogol neutralisiert die verdickende Wirkung der Stärke, was zur Verflüssigung von Zubereitungen führt, die für Personen mit Schluckstörungen verdickt bleiben müssen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von FORLAX bei schwangeren Frauen.
Während der Schwangerschaft sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber FORLAX vernachlässigbar ist. FORLAX kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von FORLAX in die Muttermilch vor.
Bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber FORLAX vernachlässigbar ist. FORLAX kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Fertilität mit FORLAX durchgeführt. Da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von FORLAX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und während der Vermarktung des Produkts berichtet. Im Allgemeinen waren diese Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Verdauungstrakt.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann wie folgt klassifiziert werden:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
|
Organsystem
|
Nebenwirkungen
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
|
Häufig
|
Abdominalschmerzen
Durchfall*
|
|
Gelegentlich
|
Erbrechen
Abdominale Blähungen, Übelkeit
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz).
|
* Durchfall kann zu perianalen Schmerzen führen.
Bei Erwachsenen wurden die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien und während der Vermarktung des Produkts beobachtet:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Dringender Stuhldrang, Stuhlinkontinenz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit unbekannt: Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Menschen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit unbekannt: Erythem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Bei schwerem Durchfall kann es zu Gewichtsverlust und einem Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht kommen. Der Durchfall, der durch eine übermäßige Dosis verursacht wird, verschwindet bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder nach Reduzierung der Dosierung.
Bei erheblichem Flüssigkeitsverlust infolge von Durchfall oder Erbrechen kann es notwendig sein, die Wasser-Elektrolyt-Störungen zu korrigieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: OSMOTISCHES LAXATIVUM, ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, an die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen gebunden sind. Bei oraler Verabreichung führen sie zu einer Zunahme des Volumens der Darmflüssigkeiten.
Das Volumen der nicht absorbierten Darmflüssigkeit ist die Ursache für die abführenden Eigenschaften der Lösung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen das Fehlen einer gastrointestinalen Resorption und Biotransformation von Macrogol 4000 nach oraler Einnahme.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten haben keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität gezeigt. Macrogol 4000 hat keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen gezeigt.
Studien zu potenziellen Wechselwirkungen, die bei Ratten mit bestimmten NSAIDs, Antikoagulantien, Magensekretionshemmern und einem hypoglykämischen Sulfonamid durchgeführt wurden, haben keine Beeinträchtigung der gastrointestinalen Resorption der untersuchten Substanzen durch FORLAX gezeigt.
Es wurden keine Studien zu kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumsaccharin (E 954) und Orangen-Grapefruit-Aroma*.
*Zusammensetzung des Orangen-Grapefruit-Aromas: ätherische Öle von Orange und Grapefruit, konzentrierter Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, Beta-Gamma-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E 420), Butylhydroxyanisol (E 320) und Schwefeldioxid (E 220).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
4,0668 g Pulver in einem Beutel (Papier / Aluminium / PE). Packung mit 10, 20, 30 und 50 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 360 520 6 2: 4,0668 g in einem Beutel (Papier / Aluminium / PE); Packung mit 10
- 34009 360 521 2 3: 4,0668 g in einem Beutel (Papier / Aluminium / PE); Packung mit 20
- 34009 360 522 9 1: 4,0668 g in einem Beutel (Papier / Aluminium / PE); Packung mit 30
- 34009 360 523 5 2: 4,0668 g in einem Beutel (Papier / Aluminium / PE); Packung mit 50
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.