ANSM - Aktualisiert am: 02/08/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Macrogol 3350, Natriumbicarbonat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: A06AD65.
MOVICOL OHNE AROMA gehört zur Gruppe der osmotischen Abführmittel. Osmotische Abführmittel sind Arzneimittel, die helfen, Wasser in Ihrem Darm zu halten.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Sie leiden an:
- Verstopfung,
- Stuhlimpaktion. Stuhlimpaktion wird definiert als eine Ansammlung von Kot im Rektum ohne Entleerung über mehrere Tage.
MOVICOL OHNE AROMA ist für Erwachsene bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln BEACHTEN?
Nehmen Sie MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln niemals ein:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe (z. B. Macrogol) oder einen der in MOVICOL OHNE AROMA enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- Wenn Sie an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung oder Kolon leiden.
- Wenn Sie unklare Bauchschmerzen haben oder wenn es möglich ist, dass Sie an einem Darmverschluss (Stillstand der Darminhalte in einem Teil des Darms) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln einnehmen.
Die Flüssigkeit in MOVICOL OHNE AROMA nach der Rekonstitution mit Wasser ersetzt nicht die regelmäßige Flüssigkeitszufuhr. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
- Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen, wenn Sie Anzeichen einer Veränderung der Menge an Mineralien und Wasser in Ihrem Körper zeigen (insbesondere bei Dehydration oder Herzinsuffizienzschüben).
- MOVICOL OHNE AROMA kann die Aufnahme anderer Arzneimittel verringern (siehe Andere Arzneimittel und MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln).
- Einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels ist Macrogol (auch Polyethylenglykol genannt). Sehr selten wurden allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung) bei Produkten mit Polyethylenglykol berichtet. Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG OHNE ÄRZTLICHEN RAT.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von MOVICOL OHNE AROMA bei der Behandlung von Stuhlimpaktion wurde nicht untersucht.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
MOVICOL OHNE AROMA kann die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, was deren Wirksamkeit verringern kann. Wenn Sie eine Behandlung gegen Epilepsie einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MOVICOL OHNE AROMA einnehmen.
Sie sollten keine anderen Arzneimittel oral einnehmen während und mindestens eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von MOVICOL OHNE AROMA.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie Verdickungsmittel verwenden, um das Schlucken von Flüssigkeiten zu erleichtern, kann MOVICOL OHNE AROMA die Wirkung des Verdickungsmittels aufheben und dessen Wirkung verhindern.
MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MOVICOL OHNE AROMA beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält Natrium und Kalium
Bei natriumfreier oder natriumreduzierter Diät ist der Natriumgehalt zu berücksichtigen: Jeder Beutel enthält 186,87 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz). Dies entspricht 9,3% der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Dieses Arzneimittel enthält 26,33 mg Kalium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme kontrollieren, in die tägliche Ration einbeziehen.
3. WIE IST MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln EINZUNEHMEN?
Wie viele Beutel sollten Sie einnehmen?
Wenn Sie MOVICOL OHNE AROMA zur Behandlung von Verstopfung einnehmen: Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise in einer einzigen Dosis morgens.
Ältere Menschen benötigen in der Regel nicht mehr als 1 Beutel pro Tag.
Wenn Sie MOVICOL OHNE AROMA zur Behandlung von Stuhlimpaktion einnehmen: Die übliche Dosis beträgt 8 Beutel pro Tag (4 Beutel morgens und abends, in 2 Dosen).
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird oral eingenommen.
Um dieses Arzneimittel zu verwenden, befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:
Öffnen Sie den Beutel.
Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein Glas Wasser.
Mischen Sie das Pulver mit einem sauberen Löffel, bis die Mischung klar wird.
Trinken Sie die Mischung.
Die Mischung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Behandlungsdauer
Bei Verstopfung tritt die Wirkung von MOVICOL OHNE AROMA 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Bei Stuhlimpaktion sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis eine zufriedenstellende Entleerung der angesammelten Stuhlmassen erreicht ist. Die Behandlungsdauer beträgt im Durchschnitt 1 bis 3 Tage.
Um das Risiko eines Wiederauftretens dieser Probleme zu vermeiden, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wie kann das Risiko eines Rückfalls verringert werden?“.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach einer Woche keine Besserung feststellen oder sich schlechter fühlen.
Wenn Sie mehr MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten
Es kann zu Durchfall kommen. Dieser verschwindet in der Regel 24 bis 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung oder nach Verringerung der Dosis. Bei starkem Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen und/oder Durchfall, Bauchschmerzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln abbrechen
Es ist möglich, dass die Stuhlimpaktion nach dem Absetzen der Behandlung zurückkehrt. Dieses Risiko muss jedoch von Ihrem Arzt bewertet werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Durchfall,
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,
- Sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden und Ödeme bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen,
- Rötungen,
- Kopfschmerzen,
- Hyperkaliämie oder Hypokaliämie,
- Ödeme (Schwellungen) der Gliedmaßen, insbesondere der unteren Gliedmaßen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach der Rekonstitution in Wasser kann die erhaltene Lösung maximal 6 Stunden bei einer Temperatur zwischen +2°C und +8°C (im Kühlschrank) in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Nach diesem Zeitraum müssen Sie die nicht verwendete Lösung verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält
Macrogol 3350 … 13,1250 g
Natriumbicarbonat … 0,1786 g
Kaliumchlorid … 0,0502 g
Natriumchlorid … 0,3508 g
Pro Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Entfällt.
Was ist MOVICOL OHNE AROMA, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in rechteckigen und röhrenförmigen Beuteln erhältlich.
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln vor, das Pulver ist weiß. Packung mit 14, 20 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
NIEDERLANDE
Vertreiber der Zulassung
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
NIEDERLANDE
Oder
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
WIE KANN DAS RISIKO EINES RÜCKFALLS VERRINGERT WERDEN?
Gelegentliche Verstopfung
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils zusammenhängen (z. B. Reise). Das Arzneimittel kann eine Hilfe bei kurzfristiger Behandlung sein. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber, Bauchschwellung einhergeht, sollte ärztlich abgeklärt werden.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung)
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungs- und Lebensgewohnheiten.
- Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst
);
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums;
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Gehen
);
- eine Schulung des Stuhlgangreflexes;
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
In jedem Fall und wenn Sie Zweifel haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.