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Das Medikament Mycoster 1% Creme ist zur Behandlung von Haut- oder Nagelmykosen sowie von leichter bis mäßiger seborrhoischer Dermatitis im Gesicht angezeigt.

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Mycoster 1% Creme ist ein Antimykotikum zur lokalen Anwendung. Es wird zur Behandlung von Dermatosen bakteriellen Ursprungs eingesetzt, die infiziert sind oder infiziert werden könnten. Es wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht verwendet. Der Wirkstoff der Creme ist Ciclopiroxolamin. Die Hilfsstoffe bestehen aus Paraffin, Stearylalkohol, Octyldodecanol, Tetradecanol, Cetylalkohol, Kokosfettsäurediethanolamid, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Benzyalkohol, Milchsäure und gereinigtem Wasser.

 

Die richtige Anwendung von Mycoster 1% Creme für optimale Ergebnisse

Empfohlene Dosierung bei Hautmykosen

Bei Hautmykosen beträgt die empfohlene Dosierung zwei Anwendungen pro Tag über einen Zeitraum von 21 Tagen. Sollten die Symptome nach dieser Zeit weiterhin bestehen, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich. Bei Nagelmykosen sollte die Creme so lange angewendet werden, bis die Symptome der Infektion verschwunden sind. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern. Die übliche Dosierung für seborrhoische Dermatitis beträgt zwei tägliche Anwendungen über zwei bis vier Wochen als Initialbehandlung. Für eine Erhaltungsbehandlung wird die Dosierung auf eine Anwendung pro Tag über 28 Tage reduziert. Keine Anpassung der Dosierung ist für Personen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz erforderlich.

 

Wichtige Hinweise zur Anwendung

Es ist wichtig, die Dosierung sowie die Empfehlungen des Arztes oder Apothekers zu beachten. Diese Creme sollte nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Außerdem sollte sie nicht auf offene Wunden, unter okklusiven Verbänden und auf nässende Hautläsionen aufgetragen werden. Mycoster 1% Creme sollte maximal drei Monate nach dem Öffnen der Tube aufbewahrt werden. Es ist auch wichtig, sie außerhalb der Sicht- und Reichweite von kleinen Kindern zu halten. Wenn Sie ein anderes Medikament einnehmen oder eingenommen haben, das ohne Rezept erhältlich ist, informieren Sie Ihren Arzt.

 

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen bei der Anwendung von Mycoster 1% Creme

Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung

Die Einhaltung der Dosierung und der Empfehlungen des Arztes oder Apothekers ist entscheidend. Diese Creme sollte nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Außerdem sollte sie nicht auf offene Wunden, unter okklusiven Verbänden und auf nässende Hautläsionen aufgetragen werden. Mycoster 1% Creme sollte maximal drei Monate nach dem Öffnen der Tube aufbewahrt werden. Es ist auch wichtig, sie außerhalb der Sicht- und Reichweite von kleinen Kindern zu halten. Wenn Sie ein anderes Medikament einnehmen oder eingenommen haben, das ohne Rezept erhältlich ist, informieren Sie Ihren Arzt.

 

Kontraindikationen für die Anwendung

Mycoster 1% Creme sollte in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen Ciclopiroxolamin;
Überempfindlichkeit gegen Cetylalkohol;
Überempfindlichkeit gegen Stearylalkohol.

Vorsichtshalber sollte Mycoster 1% während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.

 

Mögliche Nebenwirkungen und was zu beachten ist

Häufige Nebenwirkungen und deren Behandlung

Mycoster 1% Creme kann Nebenwirkungen wie Ekzeme, Rötungen, Kontaktdermatitis, Erythem an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Juckreiz und Bläschen an der Applikationsstelle verursachen. Die meisten dieser Erscheinungen verschwinden nach einigen Tagen, sodass kein Grund zur Besorgnis besteht. In seltenen Fällen wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet. Zu Beginn der Behandlung kann es zu lokalen Reizungen kommen. Bei Auftreten einer Hautallergie sollte die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Wenn Sie eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit dieser Creme bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Nach der Anwendung von Mycoster 1% Creme wurden keine systemischen Effekte beobachtet.

 

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Zu Beginn der Behandlung kann es zu lokalen Reizungen kommen. Bei Auftreten einer Hautallergie sollte die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Wenn Sie eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit dieser Creme bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Nach der Anwendung von Mycoster 1% Creme wurden keine systemischen Effekte beobachtet.

 

Conditionnement

Le produit Mycoster 1% crème se présente sous la forme de tube de 30 g.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

MYCOSTER 1 Prozent, Creme

Ciclopirox olamine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclopirox olamine, ein Antimykotikum zur Anwendung auf der Haut.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:

  • Infektionen durch Pilze (Mykosen) auf der Haut (Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien infiziert sind) oder an den Nägeln (Onychomykosen),
  • leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSTER 1 Prozent, Creme BEACHTEN?

Verwenden Sie MYCOSTER 1 Prozent, Creme niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von MYCOSTER Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Nicht schlucken.
  • Nicht auf offene Wunden auftragen.
  • Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
  • Kandidosen (Infektionen durch Pilze): Es wird empfohlen, keine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden, da dies das Wachstum von Candida (Pilz) begünstigt.
  • Bei allergischen Reaktionen beenden Sie die Behandlung sofort, entfernen Sie MYCOSTER sorgfältig und kontaktieren Sie einen Arzt.

Kinder

Entfällt.

Andere Arzneimittel und MYCOSTER 1 Prozent, Creme

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

MYCOSTER 1 Prozent, Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine in die Muttermilch vor.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

MYCOSTER 1 Prozent, Creme enthält

Dieses Arzneimittel enthält:

  • Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
  • 10 mg Benzylalkohol (E1519) pro Gramm Creme, also 300 mg pro Tube. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und bei topischer Anwendung leichte lokale Reizungen verursachen.
  • Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über etwa 21 Tage.

Nagelmykosen: Anwendung der Creme allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.

Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:

Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,

Danach Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.

Art und Weise der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnden Stellen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich vor und nach jeder Anwendung.

Tragen Sie MYCOSTER auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren Sie leicht ein.

Wenn Sie mehr MYCOSTER 1 Prozent, Creme angewendet haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Vorübergehende (zeitlich begrenzte) Verschlimmerung einiger lokaler Nebenwirkungen an der Applikationsstelle wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), die in der Regel vorübergehend sind und keine Unterbrechung der Behandlung erfordern.

Brennendes Gefühl.

Diese Nebenwirkungen können bereits bei den ersten Anwendungen auftreten. Wenn diese Symptome anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lokale Reaktionen in Form von Bläschen.

Generalisierte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können, bei denen Sie eine Schwellung (Ödem), Juckreiz (Pruritus), einen Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria), Atembeschwerden (Dyspnoe) haben können. Wenn diese Effekte auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort beenden und so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kontaktdermatitis (Hautausschläge vom Ekzemtyp).

Wenn Sie MYCOSTER langfristig auf einer großen Fläche, auf verletzter Haut, auf einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband (abdeckend) anwenden, müssen die Auswirkungen des Übergangs des Arzneimittels in das Blut berücksichtigt werden: Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Tube nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MYCOSTER 1 Prozent, Creme enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ciclopirox olamine … 1,000 g

Pro 100 g Creme

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol*, Cetylalkohol*, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435)*, Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519)*, Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.

*Siehe Abschnitt 2 „MYCOSTER enthält“.

Was ist MYCOSTER 1 Prozent, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als nahezu weiße homogene Creme in einer weißen, flexiblen Aluminiumtube mit 30 g Inhalt, versiegelt und mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen, angeboten.

Inhaber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Vertreiber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MYCOSTER 1 Prozent, Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciclopirox olamine … 1,000 g

Pro 100 g Creme

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Jedes Gramm Creme enthält 57,50 mg Cetylalkohol, 57,50 mg Stearylalkohol, 10 mg Benzylalkohol (E1519) und 35 mg Polysorbat 60 (E435).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Praktisch weiße homogene Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

  • Dermatosen, infiziert oder nicht durch Bakterien:
  • o Dermatophytosen durch Trichophyton,
  • o Epidermophyton, Microsporum außer Tinea,
  • o kutane Candidosen,
  • o Pityriasis versicolor.
  • Onychomykosen durch Dermatophyten.
  • Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

  • Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
  • Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
  • Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
  • o Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
  • o anschließend Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.

Art der Anwendung

Die zu behandelnden Bereiche müssen sauber und trocken sein.

Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.

MYCOSTER sollte auf die zu behandelnden Hautbereiche leicht einmassiert aufgetragen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

MYCOSTER 1 Prozent, Creme sollte nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.

Candidosen: Die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert, die die Vermehrung von Candida begünstigt, wird nicht empfohlen.

Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit MYCOSTER abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Dieses Arzneimittel enthält:

  • Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z. B. Kontaktdermatitis).
  • Benzylalkohol (E1519), der allergische Reaktionen hervorrufen kann und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung verursachen kann.
  • Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.

Es wird jedoch während der Schwangerschaft kein Effekt erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag kein Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse.

Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Bevorzugter MedDRA-Begriff

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Brennendes Gefühl

Unbekannt

Kontaktdermatitis**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Zeichen an der Applikationsstelle,

Erythem an der Applikationsstelle***

Juckreiz an der Applikationsstelle***

Gelegentlich

Bläschen an der Applikationsstelle*

* erfordert das Absetzen der Behandlung

** Fälle von Kontaktdermatitis wurden seit der Markteinführung berichtet

*** erfordert nicht das Absetzen der Behandlung

Die Möglichkeit systemischer Effekte sollte bei längerer Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband in Betracht gezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.

Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (Pyridone-Familie), das in vitro gegen folgende wirkt:

  • Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
  • Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
  • verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.

Es besitzt außerdem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram-positive (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram-negative (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas) Bakterien.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Absorption ist sehr gering: 1,1 bis 1,6 % der aufgetragenen Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind sehr gering (0,2 bis 0,3 µg/ml). Nach kutaner Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme, diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders hoch ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden. Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.

Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbaren unerwünschten Effekt) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.

Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine in vitro direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Kalzium im Kulturmedium zusammenhängt.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.

Ciclopirox olamine, oral bei Ratten verabreicht (bis zu 5 mg/kg/Tag), induziert keine unerwünschten Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, einschließlich Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.

Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen verabreicht, induziert keine unerwünschten Effekte auf die peri- oder postnatale Entwicklung.

Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme leicht haut- und augenreizend ist. Da das Produkt bei Meerschweinchen als sensibilisierend eingestuft wurde (0,1 ml pro Anwendung), kann sein photosensibilisierendes Potenzial (beim Menschen) nicht ausgeschlossen werden, da letzteres nicht bewertet werden konnte. Das Produkt ist nicht photoirritierend. Im LLNA-Test (Local Lymph Node Assay: Test zur lokalen Lymphknotenstimulation) bei Mäusen wurde das Produkt als nicht sensibilisierend eingestuft.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435), Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519), Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Weißer flexibler Tubus, versiegelt, 30 g aus Aluminium, innen mit einem Epoxyphenolharzlack beschichtet und mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen verschlossen.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

34009 325 574 6 2: 1 Aluminiumtube mit Lackierung von 30 g.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Pierre Fabre
Urgo
Biogaran
Viatris
Teva
Arrow
Teva
Description courte
Das Medikament Mycoster 1% Creme ist zur Behandlung von Haut- oder Nagelmykosen sowie von leichter bis mäßiger seborrhoischer Dermatitis im Gesicht angezeigt.

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Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung.
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Econazol 1% Pulver wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen (Mykosen) empfohlen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Mykosen der Haut oder Nägel sowie leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht stellen häufige dermatologische Herausforderungen dar. Diese Erkrankungen können zu Unbehagen, Juckreiz und sichtbaren Hautveränderungen führen, die durch äußere Faktoren oder ungeeignete Pflegeprodukte verschlimmert werden können. Eine gezielte Behandlung mit einem wirksamen Antimykotikum wie Mycoster 1% Creme ist entscheidend, um die Symptome zu lindern und die Hautgesundheit wiederherzustellen.

Was sind die Ursachen für Hautmykosen und seborrhoische Dermatitis?

Hautmykosen werden durch Pilzinfektionen verursacht, die die Haut oder Nägel betreffen können. Diese Infektionen entstehen häufig in feuchten, warmen Umgebungen und können durch direkten Kontakt oder über kontaminierte Oberflächen übertragen werden. Seborrhoische Dermatitis hingegen ist eine entzündliche Hauterkrankung, die durch eine Überproduktion von Hautfett und das Vorhandensein bestimmter Hefepilze auf der Haut ausgelöst wird. Beide Erkrankungen können durch genetische Veranlagung, Stress oder ein geschwächtes Immunsystem begünstigt werden.

 

  • Feuchte und warme Umgebungen, die das Wachstum von Pilzen fördern.
  • Genetische Veranlagung und familiäre Vorbelastung.
  • Ein geschwächtes Immunsystem, das die Abwehr gegen Infektionen verringert.
  • Stress und hormonelle Veränderungen, die die Hautempfindlichkeit erhöhen.

 

Diese Faktoren können die Hautbarriere schwächen und die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Eine gezielte Behandlung mit Mycoster 1% Creme kann helfen, die Symptome zu lindern und die Hautgesundheit zu verbessern.

 

Wie wirkt Mycoster 1% Creme bei der Behandlung von Hautmykosen?

Mycoster 1% Creme enthält den Wirkstoff Ciclopiroxolamin, ein Antimykotikum, das speziell zur Behandlung von Pilzinfektionen entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dadurch werden die Symptome der Infektion gelindert und die Heilung der Haut gefördert.

 

Die Anwendung der Creme erfolgt in der Regel zweimal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Hautmykosen. Bei Nagelmykosen kann die Behandlung länger dauern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. Es ist wichtig, die Behandlung konsequent fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern.

 

Welche Rolle spielt die Hautpflege bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis?

Eine sorgfältige Hautpflege ist entscheidend, um die Symptome der seborrhoischen Dermatitis zu kontrollieren und die Hautbarriere zu stärken. Die Verwendung von milden Reinigungs- und Pflegeprodukten, die speziell für empfindliche Haut entwickelt wurden, kann helfen, Irritationen zu reduzieren und die Haut zu beruhigen.

 

Es wird empfohlen, die betroffenen Hautpartien regelmäßig mit einem sanften Reinigungsmittel zu waschen und anschließend eine feuchtigkeitsspendende Creme aufzutragen. Mycoster 1% Creme kann in die tägliche Pflegeroutine integriert werden, um die Symptome der seborrhoischen Dermatitis zu lindern und die Hautgesundheit zu unterstützen.

 

Wie kann Mycoster 1% Creme in eine umfassende Hautpflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Mycoster 1% Creme in eine umfassende Hautpflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen und die Hautgesundheit langfristig verbessern. Eine strukturierte Routine kann wie folgt aussehen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Reinigung der Haut mit einem milden Reinigungsmittel Entfernung von Schmutz und überschüssigem Fett
Nach der Reinigung Anwendung von Mycoster 1% Creme auf die betroffenen Stellen Behandlung der Infektion und Linderung der Symptome
Tagsüber Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Creme Hydratation und Schutz der Haut
Abends Wiederholung der morgendlichen Routine Kontinuierliche Behandlung und Pflege

 

Die konsequente Anwendung der Creme und die Einhaltung der Pflegeroutine sind entscheidend, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die Hautgesundheit zu fördern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Unterstützung der Behandlung ergriffen werden?

Neben der Anwendung von Mycoster 1% Creme können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Behandlung zu unterstützen und die Hautgesundheit zu fördern:

 

  • Vermeidung von engen oder synthetischen Kleidungsstücken, die die Haut reizen können.
  • Regelmäßiges Wechseln von Handtüchern und Bettwäsche, um eine erneute Infektion zu verhindern.
  • Vermeidung von übermäßigem Schwitzen und Feuchtigkeit, die das Wachstum von Pilzen fördern können.
  • Verwendung von hypoallergenen und parfümfreien Hautpflegeprodukten.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Haut zu schützen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycoster 1% Creme zu maximieren.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Mycoster 1% Creme bei der Behandlung von Hautmykosen?

Mycoster 1% Creme ist ein topisches Antimykotikum, das speziell zur Behandlung von Hautmykosen entwickelt wurde. Die aktive Substanz, Ciclopiroxolamin, wirkt, indem sie die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt zu einer Reduktion der Pilzpopulation auf der Haut und hilft, die Symptome wie Juckreiz, Rötung und Schuppung zu lindern. Die Creme wird direkt auf die betroffene Hautstelle aufgetragen, was eine gezielte Behandlung ermöglicht. Im Gegensatz zu systemischen Antimykotika, die den gesamten Körper betreffen, wirkt Mycoster lokal und minimiert so das Risiko systemischer Nebenwirkungen. Die regelmäßige Anwendung der Creme, wie vom Arzt oder Apotheker empfohlen, ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung. Es ist wichtig, die Behandlung auch nach dem Abklingen der Symptome fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern. Bei korrekter Anwendung kann Mycoster 1% Creme eine effektive Lösung für die Behandlung von Hautmykosen bieten.

Kann Mycoster 1% Creme bei der Behandlung von Nagelmykosen verwendet werden?

Ja, Mycoster 1% Creme kann auch zur Behandlung von Nagelmykosen eingesetzt werden. Die Anwendung bei Nagelmykosen erfordert jedoch Geduld und eine längere Behandlungsdauer im Vergleich zu Hautmykosen. Die Creme sollte regelmäßig auf die betroffenen Nägel aufgetragen werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. Dies kann mehrere Monate dauern, da Nägel langsamer wachsen und die Infektion tief in der Nagelstruktur sitzen kann. Die Behandlung mit Mycoster 1% Creme zielt darauf ab, die Pilzinfektion zu beseitigen und das gesunde Wachstum des Nagels zu fördern. Es ist wichtig, die Behandlung konsequent fortzusetzen und die Nägel sauber und trocken zu halten, um die Wirksamkeit der Therapie zu maximieren. Bei schweren oder hartnäckigen Fällen von Nagelmykosen kann es notwendig sein, die Behandlung mit anderen therapeutischen Maßnahmen zu kombinieren. Konsultieren Sie einen Arzt, um die beste Vorgehensweise für Ihre spezifische Situation zu bestimmen.

Wie hilft Mycoster 1% Creme bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis im Gesicht?

Mycoster 1% Creme ist auch bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht wirksam. Diese Hauterkrankung ist durch Rötung, Schuppung und Juckreiz gekennzeichnet und tritt häufig in Bereichen mit hoher Talgproduktion auf. Die Creme wirkt, indem sie die Pilze bekämpft, die zur Entstehung der seborrhoischen Dermatitis beitragen. Durch die Reduktion der Pilzpopulation auf der Haut werden die Symptome gelindert und die Haut kann sich erholen. Die Anwendung der Creme sollte gemäß den Anweisungen des Arztes erfolgen, in der Regel zweimal täglich über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen. Eine regelmäßige Anwendung ist entscheidend, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Neben der medikamentösen Behandlung ist es wichtig, die Hautpflege anzupassen, um die Hautbarriere zu stärken und Reizungen zu minimieren. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Behandlung anzupassen.

Welche Rolle spielt die Ciclopiroxolamin in Mycoster 1% Creme bei der Behandlung von Hautinfektionen?

Ciclopiroxolamin ist der aktive Wirkstoff in Mycoster 1% Creme und spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung von Hautinfektionen. Es handelt sich um ein Breitbandantimykotikum, das gegen eine Vielzahl von Pilzen wirksam ist, die Hautinfektionen verursachen können. Ciclopiroxolamin wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze destabilisiert und deren Wachstum hemmt. Dies führt zu einer Reduktion der Pilzpopulation und hilft, die Symptome der Infektion zu lindern. Darüber hinaus hat Ciclopiroxolamin entzündungshemmende Eigenschaften, die dazu beitragen können, Rötungen und Schwellungen zu reduzieren. Die Kombination dieser Wirkmechanismen macht Mycoster 1% Creme zu einer effektiven Behandlungsmöglichkeit für verschiedene Arten von Hautmykosen. Die regelmäßige Anwendung der Creme, wie vom Arzt oder Apotheker empfohlen, ist entscheidend, um die volle Wirksamkeit des Wirkstoffs zu gewährleisten und die Infektion erfolgreich zu bekämpfen.

Wie unterscheidet sich Mycoster 1% Creme von anderen topischen Antimykotika?

Mycoster 1% Creme unterscheidet sich von anderen topischen Antimykotika durch ihren Wirkstoff Ciclopiroxolamin, der ein breites Wirkungsspektrum gegen verschiedene Pilzarten bietet. Im Gegensatz zu einigen anderen Antimykotika, die nur gegen bestimmte Pilze wirksam sind, kann Ciclopiroxolamin eine Vielzahl von Pilzinfektionen behandeln, einschließlich solcher, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden. Darüber hinaus hat Ciclopiroxolamin entzündungshemmende Eigenschaften, die helfen können, die mit Pilzinfektionen verbundenen Symptome wie Rötung und Juckreiz zu lindern. Ein weiterer Vorteil von Mycoster 1% Creme ist ihre Fähigkeit, tief in die Haut einzudringen, was eine effektive Behandlung der Infektion ermöglicht. Die Creme ist auch gut verträglich und hat ein geringes Risiko für systemische Nebenwirkungen, da sie lokal angewendet wird. Diese Eigenschaften machen Mycoster 1% Creme zu einer vielseitigen und effektiven Option für die Behandlung von Hautmykosen im Vergleich zu anderen topischen Antimykotika.

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