ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOSTER 1 Prozent, Creme
Ciclopirox olamine
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclopirox olamine, ein Antimykotikum zur Anwendung auf der Haut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- Infektionen durch Pilze (Mykosen) auf der Haut (Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien infiziert sind) oder an den Nägeln (Onychomykosen),
- leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSTER 1 Prozent, Creme BEACHTEN?
Verwenden Sie MYCOSTER 1 Prozent, Creme niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von MYCOSTER Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nicht schlucken.
- Nicht auf offene Wunden auftragen.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
- Kandidosen (Infektionen durch Pilze): Es wird empfohlen, keine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden, da dies das Wachstum von Candida (Pilz) begünstigt.
- Bei allergischen Reaktionen beenden Sie die Behandlung sofort, entfernen Sie MYCOSTER sorgfältig und kontaktieren Sie einen Arzt.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MYCOSTER 1 Prozent, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
MYCOSTER 1 Prozent, Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine in die Muttermilch vor.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MYCOSTER 1 Prozent, Creme enthält
Dieses Arzneimittel enthält:
- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
- 10 mg Benzylalkohol (E1519) pro Gramm Creme, also 300 mg pro Tube. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und bei topischer Anwendung leichte lokale Reizungen verursachen.
- Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. WIE IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über etwa 21 Tage.
Nagelmykosen: Anwendung der Creme allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
Danach Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.
Art und Weise der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnden Stellen.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich vor und nach jeder Anwendung.
Tragen Sie MYCOSTER auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren Sie leicht ein.
Wenn Sie mehr MYCOSTER 1 Prozent, Creme angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 Prozent, Creme abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Vorübergehende (zeitlich begrenzte) Verschlimmerung einiger lokaler Nebenwirkungen an der Applikationsstelle wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), die in der Regel vorübergehend sind und keine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
Brennendes Gefühl.
Diese Nebenwirkungen können bereits bei den ersten Anwendungen auftreten. Wenn diese Symptome anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lokale Reaktionen in Form von Bläschen.
Generalisierte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können, bei denen Sie eine Schwellung (Ödem), Juckreiz (Pruritus), einen Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria), Atembeschwerden (Dyspnoe) haben können. Wenn diese Effekte auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort beenden und so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Kontaktdermatitis (Hautausschläge vom Ekzemtyp).
Wenn Sie MYCOSTER langfristig auf einer großen Fläche, auf verletzter Haut, auf einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband (abdeckend) anwenden, müssen die Auswirkungen des Übergangs des Arzneimittels in das Blut berücksichtigt werden: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST MYCOSTER 1 Prozent, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Tube nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MYCOSTER 1 Prozent, Creme enthält
Ciclopirox olamine … 1,000 g
Pro 100 g Creme
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol*, Cetylalkohol*, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435)*, Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519)*, Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.
*Siehe Abschnitt 2 „MYCOSTER enthält“.
Was ist MYCOSTER 1 Prozent, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als nahezu weiße homogene Creme in einer weißen, flexiblen Aluminiumtube mit 30 g Inhalt, versiegelt und mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen, angeboten.
Inhaber der Zulassung
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Vertreiber der Zulassung
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.