ANSM - Aktualisiert am: 06/06/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Abführmittel - ATC-Code: A06AD15.
MACROGOL 4000 ARROW enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Es erhöht die Wassermenge im Stuhl, was hilft, Probleme im Zusammenhang mit einem verlangsamten Darmtransit zu lösen. MACROGOL 4000 ARROW wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und im Körper nicht verändert.
MACROGOL 4000 ARROW ist angezeigt zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Dieses Arzneimittel wird in Form eines Pulvers geliefert, das in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken werden muss. Seine Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein.
Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel sollte mit einem gesunden Lebensstil und einer gesunden Ernährung kombiniert werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel BEACHTEN?
Nehmen Sie MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist;
- wenn Ihr Kind an einer schweren Darmerkrankung leidet:
- o Entzündung des Darms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnorme Darmvergrößerung);
- o Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation;
- o Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss;
- o Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht, wenn es an einer der oben genannten Erkrankungen leidet. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel einnehmen.
Fälle von allergischen Reaktionen, die sich durch Hautausschlag und Schwellung des Gesichts oder des Rachens (Angioödem) äußern, wurden bei Erwachsenen nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet. Einzelne Fälle von schweren allergischen Reaktionen, die zu Bewusstlosigkeit, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeinem Unwohlsein führten, wurden berichtet.
Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie plötzlich Bauchschmerzen haben oder während der Einnahme von MACROGOL 4000 ARROW zur Darmvorbereitung an rektalen Blutungen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinischen Rat.
Eine organische Ursache muss ausgeschlossen sein, bevor die Behandlung begonnen wird; kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreichen.
Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall verursachen kann, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel geben, wenn Ihr Kind:
- eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hat;
- Diuretika (Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen) einnimmt, da Ihr Kind möglicherweise einen niedrigen Natrium- (Salz) und Kaliumspiegel im Blut hat.
Bei Schluckbeschwerden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL 4000 ARROW einnehmen. Vermeiden Sie es, MACROGOL 4000 ARROW mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln zu mischen, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Dies kann zur Bildung einer flüssigen Lösung führen, die in Ihre Lungen gelangen und eine Aspirationspneumonie verursachen könnte, wenn Sie nicht richtig schlucken können.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn MACROGOL 4000 ARROW angewendet wird, insbesondere bei Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
Wenn Sie Verdickungsmittel verwenden, um das Schlucken von Flüssigkeiten zu erleichtern, kann MACROGOL 4000 ARROW die Wirkung des Verdickungsmittels aufheben und dessen Wirkung verhindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
MACROGOL 4000 ARROW kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält Sorbitol
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge eines Zuckers namens Sorbitol und kann verwendet werden, wenn Sie Diabetiker sind oder eine galaktosefreie Diät einhalten.
MACROGOL 4000 ARROW enthält zwischen 1,2 und 1,8 mg Sorbitol pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis hängt vom Alter Ihres Kindes ab:
- von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
- zwischen 1 Jahr und 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
- von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel pro Tag.
Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (mindestens 50 mL) unmittelbar vor der Einnahme durch Ihr Kind auf. Wenn nur ein Beutel ausreicht, geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind morgens. Wenn mehr als ein Beutel erforderlich ist, geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind morgens und abends.
Bei Kindern über 1 Jahr sollte die tägliche Dosis an die erzielte Wirkung angepasst werden.
Beachten Sie, dass:
- MACROGOL 4000 ARROW normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden wirkt.
- Die Behandlungsdauer mit MACROGOL 4000 ARROW sollte bei Kindern 3 Monate nicht überschreiten.
- Die Verbesserung des Darmtransits Ihres Kindes nach der Einnahme von MACROGOL 4000 ARROW kann durch die Einhaltung von Lebensstil- und Ernährungsregeln aufrechterhalten werden.
- Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten.
Wenn Sie mehr MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme von zu viel Macrogol kann Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen verursachen. Der Durchfall verschwindet normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert wird.
Wenn Ihr Kind unter starkem Durchfall oder Erbrechen leidet, sollten Sie so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren, da Ihr Kind möglicherweise eine Behandlung benötigt, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) aufgrund des Flüssigkeitsverlusts zu verhindern.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben
Geben Sie die nächste Dosis, aber verdoppeln Sie sie nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer:
Bei Kindern
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen;
- Durchfall, der Schmerzen im Bereich des Anus verursachen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (sich krank fühlen) oder Erbrechen;
- Blähungen (Magen).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) (Ausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps).
Bei Erwachsenen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- dringender Stuhldrang;
- Stuhlinkontinenz.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- niedriger Kaliumspiegel im Blut, was Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder einen abnormalen Herzrhythmus verursachen kann;
- niedriger Natriumspiegel im Blut, was Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Koma verursachen kann;
- Austrocknung durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen;
- Hautrötung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Macrogol 4000 … 4 g
Pro Beutel
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin und Orangen-Grapefruit-Aroma [enthält Sorbitol (E420)].
Was ist MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel und Inhalt der äußeren Verpackung
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel ist ein weißes bis cremefarbenes, wachsartiges oder paraffinähnliches Pulver mit Orangenduft, das in Beuteln und in Packungen zu 10, 20, 30, 50 oder 100 Beuteln verpackt ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Hersteller
APL SWIFT SERVICES (MALTA)LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTA
oder
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
oder
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[wird später vom Inhaber ausgefüllt]
{MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.