Kardegic 160 mg powder for oral solution - box of 30 sachets

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Kardegic 160 mg powder for oral solution contains aspirin, but this dosage is particularly intended for the treatment of certain heart or vascular conditions.

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Kardegic 160 mg powder for oral solution is more than just a medication; it is a specialised formulation designed to address specific heart and vascular conditions. Containing aspirin, this product is particularly dosed to provide effective treatment for adults dealing with cardiovascular issues. Whether used alone or in conjunction with other prescribed treatments, Kardegic offers a reliable solution for managing heart health. The active ingredient, acetylsalicylate of DL-lysine, is carefully measured to deliver 160 mg of acetylsalicylic acid, ensuring optimal efficacy. With additional components like glycine, mandarin flavour, and ammonium glycyrrhizinate, this medication is both effective and palatable, making it a convenient choice for daily use.

 

Comprehensive formulation for effective heart and vascular condition management

Targeted action for platelet aggregation inhibition

Kardegic 160 mg powder for oral solution is specifically formulated to inhibit platelet aggregation, a crucial factor in preventing blood clots that can lead to heart attacks or strokes. The aspirin content in this medication works by blocking the enzyme responsible for platelet clumping, thereby reducing the risk of clot formation. This targeted action makes Kardegic an essential component in the management of cardiovascular health, particularly for individuals at risk of thrombotic events. By integrating this medication into your treatment plan, you can effectively manage your heart health and reduce the likelihood of serious vascular complications.

 

Synergistic ingredients for enhanced therapeutic effect

In addition to its primary active ingredient, Kardegic contains a blend of supportive components that enhance its therapeutic effect. Glycine, a simple amino acid, is included to improve the solubility and absorption of the medication, ensuring that the active ingredients are delivered efficiently to the body. The mandarin flavour not only makes the solution more palatable but also encourages consistent use, which is vital for maintaining the medication's effectiveness. Ammonium glycyrrhizinate, derived from licorice root, adds a soothing element to the formulation, helping to minimise any potential irritation to the stomach lining, a common concern with aspirin-based medications.

 

Guidelines for optimal use and safety precautions

Recommended dosage and administration instructions

For optimal results, it is recommended to take one sachet of Kardegic 160 mg powder per day. To prepare the solution, simply pour the powder into a large glass and add water. Stir until the powder is fully dissolved, and then consume the solution immediately. This straightforward administration process ensures that you receive the full therapeutic benefits of the medication with minimal hassle. Consistent daily use is key to maintaining the protective effects of Kardegic against cardiovascular events, so it is important to incorporate this routine into your daily schedule.

 

Important safety considerations and potential interactions

While Kardegic is a highly effective medication, it is important to use it under medical supervision, particularly if you have pre-existing conditions such as kidney disease, asthma, or a history of stomach ulcers. Aspirin can increase the risk of bleeding, so it is crucial to inform your healthcare provider if you are taking other medications, especially anticoagulants or anti-inflammatory drugs. Additionally, Kardegic is sodium-free, making it suitable for individuals on a low-sodium diet. However, it is contraindicated during the later stages of pregnancy and should not be used while breastfeeding. Always consult your doctor before starting or stopping any medication to ensure it is safe and appropriate for your specific health needs.

 

Understanding contraindications and managing side effects

Identifying contraindications for safe use

Kardegic 160 mg powder for oral solution is contraindicated in individuals with active stomach or duodenal ulcers, known allergies to aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, and those with bleeding disorders. It is also not recommended for use in conjunction with methotrexate or oral anticoagulants, particularly at high doses. Pregnant women, especially those in their third trimester, should avoid using this medication due to potential risks to the developing fetus. If you fall into any of these categories, it is essential to discuss alternative treatment options with your healthcare provider to ensure your safety and well-being.

 

Recognising and addressing potential side effects

As with any medication, Kardegic may cause side effects in some individuals. Common reactions include stomach pain, nausea, nosebleeds, and gum bleeding. In rare cases, more severe effects such as allergic reactions, including skin rashes or asthma attacks, may occur. If you experience any unusual symptoms, it is important to contact your healthcare provider promptly. In cases of suspected overdose, characterised by symptoms like ringing in the ears or headaches, discontinue use immediately and seek medical attention. By staying informed and vigilant, you can effectively manage any side effects and continue to benefit from the protective effects of Kardegic.

 

Packaging

The Kardegic 160 mg powder for oral solution product is available in a box of 30 sachets.

 


ANSM - Aktualisiert am: 26/03/2026

ACHTUNG

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, DAS EIN NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM (NSAID) IST, KANN EINE FÖTALE TODESFOLGE VERURSACHEN, WENN ES AB DEM 6. SCHWANGERSCHAFTSMONAT (24 Schwangerschaftswochen) EINGENOMMEN WIRD, SELBST NACH EINER EINZIGEN EINNAHME.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie 6 Monate oder länger schwanger sind (24 Schwangerschaftswochen oder mehr).

Vor dem 6. Monat oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Bezeichnung des Arzneimittels

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

DL-Lysinacetylsalicylat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte ihnen schaden, auch wenn deren Krankheitssymptome dieselben sind wie Ihre.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. WAS IST KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ANTITHROMBOTISCHES MITTEL/THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMER, HEPARIN AUSGESCHLOSSEN.

Dieses Arzneimittel enthält Aspirin. KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln gehört zur Familie der Thrombozytenaggregationshemmer.

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln wirkt auf die im Blut vorhandenen Blutplättchen und hilft, das Blut zu verdünnen.

Therapeutische Indikationen:

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln wird zur Vorbeugung von Rückfällen von Schlaganfällen oder Herzinfarkten verwendet, die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Gehirns oder des Herzens verursacht werden.

Ihr Arzt kann entscheiden, dieses Medikament mit anderen Behandlungen zu kombinieren, wenn er es für notwendig hält.

Dieses Medikament ist für Erwachsene bestimmt. Sie sollten eine Behandlung mit KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes beginnen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln BEACHTEN?

Nehmen Sie KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln niemals ein, wenn Sie 24 Schwangerschaftswochen oder mehr (6 Monate oder mehr schwanger) sind (siehe Abschnitt unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln nicht einnehmen, es sei denn, es besteht eine absolute Notwendigkeit, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen und ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) einnehmen, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.

Nehmen Sie KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (DL-Lysinacetylsalicylat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln sind,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ein Medikament derselben Familie wie Aspirin (nicht-steroidale Antirheumatika = NSAIDs) sind,
  • wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Schwangerschaftswochen),
  • wenn Sie Asthma oder Nasenpolypen in Verbindung mit Asthma hatten oder haben, die durch die Einnahme von Aspirin oder einem Medikament derselben Familie (NSAIDs) verursacht wurden,
  • wenn Sie an einer aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder gelitten haben,
  • wenn Sie nach der Einnahme von Aspirin oder einem anderen Medikament derselben Familie (NSAIDs; Medikamente zur Behandlung von Fieber und Schmerzen) bereits eine Magenblutung oder -perforation hatten,
  • wenn Sie an Blutungen leiden oder Ihr Arzt bei Ihnen ein Blutungsrisiko festgestellt hat,
  • wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden,
  • wenn Sie an einer Mastzellenerkrankung (Erkrankung der an allergischen Reaktionen beteiligten Zellen) leiden, da ein Risiko schwerer allergischer Reaktionen besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln einnehmen.

Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen, genannt Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD), leiden, da hohe Dosen von Aspirin dann eine Zerstörung der roten Blutkörperchen verursachen können,
  • wenn Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) hatten,
  • wenn Sie bereits Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen oder Blut im Stuhl) hatten,
  • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie an Bluthochdruck (hoher Blutdruck) leiden,

wenn Sie starke Menstruationsblutungen haben.

Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und grippeähnliche Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten. KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Während der Behandlung können Blutungen oder Bauchschmerzen auftreten. Das Risiko für diese Effekte steigt mit der Dosis, bei älteren Menschen, bei Personen mit geringem Körpergewicht, bei Personen, die bereits an einem Magengeschwür gelitten haben, und bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente (siehe Abschnitt „Andere Medikamente und KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln“). Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Effekte auftreten.

Wenn eine Operation geplant ist:

Aspirin erhöht das Risiko von Blutungen, selbst bei sehr niedrigen Dosen, und dies auch dann, wenn die letzte Einnahme dieses Medikaments mehrere Tage zurückliegt.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, Ihren Chirurgen, den Anästhesisten oder Ihren Zahnarzt über die Einnahme dieses Medikaments, falls eine Operation, selbst eine kleinere, geplant ist.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt oben „Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt“.

KARDEGIC darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Andere Medikamente und KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

Dieses Medikament enthält Aspirin. Andere Medikamente enthalten es ebenfalls. Sie sollten nicht gleichzeitig mit KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln andere Medikamente einnehmen, die Aspirin oder ein Medikament derselben Familie (NSAIDs wie z.B. Ibuprofen) enthalten, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Die Kombination dieser Medikamente mit KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln könnte zu einer Überdosierung führen und das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, erhöhen.

Lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass diese Medikamente kein Aspirin und/oder kein nicht-steroidales Antirheumatikum enthalten.

Sofern Ihr Arzt nichts anderes sagt, sollten Sie KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln nicht gleichzeitig mit folgenden Medikamenten einnehmen:

  • ein orales Antikoagulans (Medikament zur Blutverdünnung), wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben,
  • ein Medikament auf Basis von Ticlopidin oder Clopidogrel (Medikamente zur Blutverdünnung), außer in bestimmten Situationen, in denen Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Aspirin und Clopidogrel gemeinsam verschreibt,
  • ein Medikament auf Basis von Benzbromaron oder Probenecid (Medikamente zur Behandlung von Gicht),
  • ein Medikament auf Basis von Anagrelid (Medikament zur Verringerung der Blutplättchenzahl im Blut),
  • Ticagrelor außerhalb der validierten Indikationen
  • ein Medikament auf Basis von Defibrotid (Medikament zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Blutgefäße der Leber durch Blutgerinnsel beschädigt und verstopft sind),
  • Nicorandil (Medikament zur Behandlung von Angina pectoris): Die Kombination kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen und Blutungen erhöhen,
  • Levothyroxin (Medikament zur Behandlung einer Unterfunktion der Schilddrüse): Die Kombination kann zu einem Anstieg der Schilddrüsenhormone im Blut führen. Die Schilddrüsenhormonspiegel sollten von Ihrem Arzt überwacht werden,
  • Pemetrexed (Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten): Die Kombination kann das Risiko einer Toxizität durch Pemetrexed erhöhen. Ihr Arzt sollte Ihren klinischen Zustand überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Medikament auf Basis von:

  • Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten),
  • gastrointestinalen Topika, Antazida und Adsorbentien (Medikamente zur Behandlung von Verdauungsschmerzen oder Verdauungsgeschwüren),
  • oralen Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Heparinen (Medikamente zur Blutverdünnung),
  • nicht-steroidalen Antirheumatika (Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
  • Ticagrelor (in den validierten Indikationen),
  • Cobimetinib,
  • Ibrutinib,
  • selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen),
  • gemischten adrenergen-serotoninergen Medikamenten,
  • Acetazolamid (Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck): Bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure besteht das Risiko von Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Hyperpnoe (schnelle und tiefe Atmung), geistiger Verwirrung, Müdigkeit, Lethargie (extreme Schläfrigkeit), Schläfrigkeit, Verwirrung, hyperchlorämischer metabolischer Azidose (eine Erkrankung, die durch eine Erhöhung der Säuremenge im Blut gekennzeichnet ist),
  • Valproinsäure (Medikament zur Behandlung von Epilepsie): Die Kombination kann zu einem Anstieg der Valproinsäuremenge im Blut führen. Ihr Arzt wird daher Ihren Valproatspiegel im Blut überwachen,
  • Tenofovir (Medikament zur Behandlung bestimmter durch Viren verursachter Infektionen): Die Kombination mit Acetylsalicylsäure kann das Risiko von Nierenproblemen (Niereninsuffizienz) erhöhen. Ihr Arzt wird daher Ihre Nierenfunktion überprüfen,
  • Glukokortikoiden (mit Ausnahme von Hydrocortison) zur Behandlung von Entzündungen: Die Kombination mit Acetylsalicylsäure in Dosen zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber kann das Risiko von Blutungen erhöhen,
  • Insulin und Sulfonylharnstoffen (Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels): Die Kombination erhöht das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel),
  • Metamizol (Medikament gegen Schmerzen): Die Kombination kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Aggregation der Blutplättchen verringern. Ihr Arzt wird Ihnen Metamizol mit Vorsicht verschreiben, wenn Sie niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prävention einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Medikamente einzunehmen.

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol sollte während der Behandlung vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Läsionen und Veränderungen der Blutgerinnungstests (Verlängerung der Blutungszeit) besteht. Patienten, die mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, sollten beim Konsum von alkoholischen Getränken bis zu 36 Stunden nach der Einnahme des Medikaments Vorsicht walten lassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Medikament enthält Aspirin (Acetylsalicylsäure). Nehmen Sie KEIN ANDERES Medikament ein, das Aspirin enthält (einschließlich rezeptfreier Medikamente).

  • Bis zu 100 mg pro Tag: Während der gesamten Schwangerschaft kann Ihr Facharzt Ihnen bei Bedarf Aspirin in niedrigen Dosen (gleich oder weniger als 100 mg pro Tag) unter besonderen Umständen verschreiben, die eine spezialisierte Überwachung erfordern. Wenn dies der Fall ist, ist es sehr wichtig, das Rezept Ihres Arztes genau zu befolgen, ohne die verschriebenen Dosen zu überschreiten.
  • Zwischen 100 und 500 mg pro Tag: Aus Vorsichtsgründen gelten die untenstehenden Empfehlungen, es sei denn, Ihr Facharzt verschreibt etwas anderes.
  • Ab 500 mg pro Tag:

Ab dem Beginn des 6. Monats (24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Schwangerschaft ist KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln kontraindiziert. Während dieser Zeit sollten Sie dieses Medikament UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können. Insbesondere wurde eine Toxizität für Herz, Lunge und/oder Nieren beobachtet, selbst bei einmaliger Einnahme. Dies kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und zu einer späteren oder längeren Geburt als erwartet führt.

Vor dem Beginn des 6. Monats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen. Diese wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Tatsächlich können NSAIDs, zu denen KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln gehört, Fehlgeburten verursachen und bei einigen Missbildungen nach einer Exposition zu Beginn der Schwangerschaft.

Ab 2,5 Monaten Schwangerschaft (12 Schwangerschaftswochen) kann KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserstand führen kann (Oligohydramnion).

Ab dem Beginn des 5. Schwangerschaftsmonats (20 Schwangerschaftswochen) kann eine Verengung der Blutgefäße im Bereich des Herzens Ihres Babys (Verengung des Ductus arteriosus) beobachtet werden. Wenn eine mehrtägige Behandlung im 5. Schwangerschaftsmonat (zwischen 20 und 24 Schwangerschaftswochen) erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, damit Ihnen bei Bedarf eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Da Aspirin in die Muttermilch übergeht, wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Medikamenten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Aspirin, wie alle NSAIDs, kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten beim Schwangerwerden führen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält Natrium und Laktose

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Dieses Medikament enthält einen Zucker (Laktose), der sich in Galactose und Glucose zersetzt. Seine Verwendung wird bei Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Laktase-Mangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen bereits mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an ihn, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

3. WIE IST KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln EINZUNEHMEN?

Dosierung

Dieses Medikament ist für Erwachsene bestimmt.

Die übliche Dosis beträgt 1 Beutel pro Tag.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.

Halten Sie sich immer an die von Ihrem Arzt angegebene Dosis.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Dieses Medikament ist zum Einnehmen bestimmt.

Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein großes Glas. Fügen Sie Wasser hinzu. Warten Sie, bis das Pulver aufgelöst ist, bevor Sie es trinken.

Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, zu welcher Tageszeit Sie dieses Medikament einnehmen sollen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie dieses Medikament einnehmen sollen.

Wenn Sie mehr KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten (oder im Falle einer versehentlichen Einnahme)

Informieren Sie schnell Ihren Arzt, insbesondere wenn es sich um ein Kind handelt.

Eine Überdosierung kann tödlich sein, insbesondere bei Kindern. Die Hauptsymptome einer Vergiftung sind: Ohrensausen, ein Gefühl des Hörverlusts, Kopfschmerzen, Schwindel, in schwereren Fällen Fieber, schwere Hypoglykämie (Abfall des Blutzuckerspiegels), ein schneller Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma).

Wenn diese Anzeichen auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und dringend in ein Krankenhaus gehen, um behandelt zu werden.

Ein Lungenödem, das nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängt (Flüssigkeitsüberschuss in der Lunge), das lebensbedrohlich sein kann, kann bei akuter und chronischer Überdosierung mit Acetylsalicylsäure auftreten (siehe Abschnitt 4). Dieses Ödem kann bei Überdosierung tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Setzen Sie Ihre Behandlung normal fort und informieren Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen,
  • Entzündung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Dickdarms,
  • Geschwürbildung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Darms, Perforation eines Verdauungsgeschwürs, Perforation des Darms,

Diese Reaktionen können mit sichtbaren oder nicht sichtbaren Magen- oder Darmblutungen verbunden sein (schwarzer Stuhl, Blut im Stuhl oder Bluterbrechen), die zu einer Anämie (Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut, die Müdigkeit, Atemnot, Blässe und Schwindel verursachen kann) führen können, unabhängig von der Aspirindosis und bei Patienten mit oder ohne Warnzeichen oder schwerwiegenden gastrointestinalen Vorgeschichten.

  • abnorme Verengung des Darms (diaphragmatische Darmstenosen), die Symptome wie Bauchschwellung, Bauchbeschwerden und Blut im Stuhl verursachen können,
  • akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse im Rahmen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) auf Acetylsalicylsäure,
  • Blutungen (Hämorrhagien), die lebensbedrohlich sein können,
  • Gehirnblutungen, die lebensbedrohlich sein können, insbesondere bei älteren Menschen,
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie),
  • abnorm niedrige Werte bestimmter Blutzellen (Panzytopenie, Bicytopenie, aplastische Anämie),
  • Verminderung der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkinsuffizienz),
  • abnorm niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen, die zu schweren Infektionen führen können (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose),
  • Zerstörung der roten Blutkörperchen im Blut (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einem Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
  • Reye-Syndrom (Auftreten von Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen und Erbrechen) bei einem Kind mit einer Viruserkrankung, das Aspirin erhält (siehe Abschnitt 2),
  • Blut im Urin, Blutungen aus den Genitalien,
  • Blaue Flecken (Hämatome), Blutungen (Nase, Zahnfleisch), kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura),
  • allergische Reaktion: Hautausschlag und/oder Rötungen auf der Haut, Nesselsucht, plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals, das zu Atembeschwerden führen kann (entweder Quincke-Ödem oder Symptome ähnlich einem Asthmaanfall), plötzlicher Schwächeanfall mit starkem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock),
  • Bronchospasmus (Bronchialmuskelkontraktion) und Asthma (Bronchialentzündung und Kontraktion),
  • Ödeme (Schwellungen aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), wenn Sie hohe Dosen von KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln einnehmen,
  • Lungenödeme, die nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängen, bei Langzeitanwendung und im Rahmen einer allergischen Reaktion auf Aspirin,
  • Atembeschwerden,
  • Ohrensausen, Gefühl des Hörverlusts, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle. Es könnte sich um eine Überdosierung handeln,
  • Erhöhung der Leberenzyme, Leberschädigung (hauptsächlich der Leberzellen), chronische Lebererkrankung (chronische Hepatitis),
  • Verringerung der Ausscheidung von Harnsäure, die einen Gichtanfall verursachen kann (geschwollene und schmerzhafte Gelenke aufgrund eines Überschusses an Harnsäure),
  • Hautausschlag mit roten, juckenden und brennenden Flecken, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Medikaments an denselben Stellen auftreten können,
  • Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz),
  • potenziell tödliche Blutung (erheblicher Blutverlust, der lebensbedrohlich sein kann) und Entzündung der Blutgefäße, die mit Gelenk-, Nieren-, Haut- und Verdauungstraktbeteiligung einhergehen kann (Vaskulitis, einschließlich Schönlein-Henoch-Purpura),
  • Störungen der Herzarterien mit einem allergischen Schmerz in der Brust, der in die linke Schulter und den Kiefer ausstrahlen kann (Kounis-Syndrom).
  • Blut im Sperma (Hämatospermie).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Bewahren Sie die Beutel in der Außenverpackung auf, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält

  • Der Wirkstoff ist:

DL-Lysinacetylsalicylat … 288 mg

Entsprechende Menge an Acetylsalicylsäure (auch Aspirin genannt) … 160 mg

Pro Beutel.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin, Mandarinengeschmack, Ammoniumglycyrrhizat.

Was KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist und Inhalt der Außenverpackung

Dieses Arzneimittel liegt in Form von Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor.

Jede Packung enthält 30 oder 100 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Hersteller

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy,

60200, Compiègne

oder

ASTREA AMILLY

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Bezeichnung des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 26/03/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

DL-Lysin-Acetylsalicylat … 288 mg

Entsprechende Menge an Acetylsalicylsäure … 160 mg

Pro Beutel.

Bekannte Wirkung von Hilfsstoffen: Laktose.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Prävention von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit Atherosklerose bei Patienten mit hohem vaskulärem Risiko, die eine bestätigte ischämische Arterienerkrankung haben (siehe Abschnitt 5.1).

Reduzierung der Okklusion von Transplantaten nach aortokoronarem Bypass.

Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten kontraindiziert oder nicht angezeigt ist, nach Abwägung von Nutzen und Risiko (siehe Abschnitt 5.1).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht.

Nur für Erwachsene. Zum Einnehmen.

In Notfallsituationen

In kardiologischen Notfallsituationen (akute Phase des Herzinfarkts, instabile Angina pectoris...) sollte die Behandlung so schnell wie möglich nach dem ersten Ereignis begonnen werden, in hohen Dosen und vorzugsweise mit einer schnell resorbierbaren Form (siehe 5.1).

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 bis 330 mg am ersten Tag, also 2 Beutel KARDEGIC 160 mg pro Tag, so früh wie möglich zu beginnen.

Die Behandlung wird dann mit der Erhaltungsdosis fortgesetzt.

In neurologischen Notfallsituationen kann die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Anzeichen eines Hirninfarkts mit einer Dosierung von 1 Beutel pro Tag und vorzugsweise mit einer schnell resorbierbaren Form begonnen werden.

Bei chronischer Behandlung, außerhalb von Notfallsituationen

Die empfohlene Dosierung bei chronischer Behandlung beträgt 1 Beutel pro Tag.

Den Inhalt des Beutels in ein großes Glas geben. Wasser hinzufügen. Eine vollständige Auflösung wird schnell erreicht.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (Kreuzreaktion).
  • Asthma oder Asthmaanfälle in der Vorgeschichte mit oder ohne Nasenpolypen, ausgelöst durch Salicylate oder verwandte Substanzen, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika.
  • Aktives Magen-Darm-Geschwür, Vorgeschichte von Magenblutungen oder Perforationen nach Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum.
  • Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit.
  • Patienten mit Mastzellenerkrankung, bei denen die Verwendung von Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschließlich Kreislaufschocks mit Hitzewallungen, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).
  • Blutungsrisiko.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Unkontrollierte schwere Herzinsuffizienz.
  • Schwangerschaft ab Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko des fetalen Todes

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, birgt das Risiko eines fetalen Todes, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf das ungeborene Kind

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), einer vorzeitigen Schließung des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).

KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, ist bei schwangeren Frauen ab Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.

Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) darf KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung anderer Medikamente.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Nicorandil und NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie das Auftreten von gastrointestinalen Ulzerationen, Perforationen und Blutungen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Acetylsalicylsäure oder NSAR gleichzeitig mit Nicorandil eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
  • leichte bis mäßige Niereninsuffizienz (Acetylsalicylsäure ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3),
  • leichte bis mäßige Leberinsuffizienz (Acetylsalicylsäure ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3),
  • Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3),
  • Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Zunahme der Intensität und Dauer der Menstruation).

Gastrointestinale Blutungen oder Ulzera/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es notwendigerweise vorherige Symptome oder eine Vorgeschichte gibt.

Das relative Risiko steigt mit der Dosis, bei älteren Menschen, Menschen mit geringem Körpergewicht, Personen, die gleichzeitig NSAR einschließlich COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase 2) verwenden, Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen, und Patienten, die einer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei gastrointestinalen Blutungen die Behandlung sofort abbrechen.

Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über das Risiko von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z. B. Zahnextraktion), informiert werden. Die Dauer der Unterbrechung der Behandlung vor dem Eingriff sollte von Fall zu Fall festgelegt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin und Salicylaten sollte vermieden werden. Salicylate können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Trägerproteine hemmen und so eine anfängliche vorübergehende Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone verursachen, gefolgt von einer allgemeinen Verringerung des Gesamtspiegels der Schilddrüsenhormone. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Salicylaten die Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei hypertensiven Patienten, die mit ASS behandelt werden, sollte der Blutdruck gut kontrolliert werden, da das Risiko eines hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignisses bei unkontrollierten hypertensiven Patienten erhöht ist.

In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten. KARDEGIC sollte nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).

Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure in thrombozytenaggregationshemmenden Dosen wird nicht empfohlen mit (siehe Abschnitt 4.5):

  • Anagrelid,
  • orale Antikoagulantien bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
  • Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen),
  • Defibrotid,
  • Nicorandil,
  • Ticlopidin,
  • Ticagrelor (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen),
  • Probenecid,
  • Levothyroxin.

Der Konsum von Alkohol kann das Risiko von gastrointestinalen Läsionen erhöhen und die Blutungszeit bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure verlängern. Daher sollten Patienten, die mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, beim Konsum alkoholischer Getränke bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Behandlung Vorsicht walten lassen.

Bekannte Wirkung von Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Ticlopidin und Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Epoprostenol, Iloprost, Trometamol, Prasugrel, Ticagrelor.

Die Verwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Mittel erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko durch additive Wirkung erhöhen (Heparin und verwandte Moleküle, orale Antikoagulantien und andere Thrombolytika ...). Diese Kombinationen sollten berücksichtigt werden, indem eine regelmäßige klinische Überwachung aufrechterhalten wird.

Gegenanzeigen

  • Orale Antikoagulantien: Aspirin in thrombozytenaggregationshemmenden Dosen und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren: Erhöhung des Blutungsrisikos. Gegebenenfalls Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
  • Ticlopidin: Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, enge klinische Überwachung.
  • Clopidogrel, außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen: Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
  • Ticagrelor, außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen: Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
  • Probenecid: Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz der Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
  • Anagrelid: Erhöhung der hämorrhagischen Ereignisse.
  • Defibrotid: Erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Nicorandil: Erhöhung des Risikos schwerer gastrointestinaler Komplikationen (Ulzeration, Perforation, Blutung).
  • Acetazolamid: Erhöhtes Risiko für Toxizität von Acetylsalicylsäure (Erbrechen, Tachykardie, Hyperpnoe, mentale Verwirrung) oder Acetazolamid (Müdigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Verwirrung, hyperchlorämische metabolische Azidose).
  • Levothyroxin: Salicylate, insbesondere in Dosen über 2 g/Tag, können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Trägerproteine hemmen und so eine anfängliche vorübergehende Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone verursachen, gefolgt von einer allgemeinen Verringerung der Gesamtspiegel der Schilddrüsenhormone. Daher sollten die Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
  • Pemetrexed: Bei schwacher bis mäßiger Nierenfunktion (zwischen 45 ml/min und 80 ml/min) besteht das Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen). Enge klinische Überwachung der Toxizität von Pemetrexed.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

  • Methotrexat (in Dosen > 20 mg/Woche): Aspirin in thrombozytenaggregationshemmenden Dosen: Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure). Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichte) der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
  • Cobimetinib: Erhöhung des Blutungsrisikos. Klinische Überwachung.
  • Gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien: Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Acetylsalicylsäure. Vorsichtshalber sollten diese Topika oder Antazida in einem Abstand von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
  • Clopidogrel, in den validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen: Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
  • Ibrutinib: Erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Ticagrelor: in den validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen: Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
  • Valproinsäure: Mögliche Verringerung der Proteinbindung von Valproinsäure und Hemmung des Metabolismus von Valproinsäure, was zu einer Erhöhung der Serumspiegel von Valproinsäure insgesamt und frei führt. Enge klinische Überwachung der Valproatspiegel.
  • Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat): Mögliche Erhöhung des Risikos einer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen. Die Nierenfunktion sollte angemessen überwacht werden.

Zu berücksichtigende Kombinationen

  • Orale Antikoagulantien: Aspirin in thrombozytenaggregationshemmenden Dosen: Erhöhung des Blutungsrisikos.
  • Thrombolytika: Erhöhung des Blutungsrisikos.
  • Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten): Aspirin in thrombozytenaggregationshemmenden Dosen: Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure).
  • Heparine (präventive Dosen): Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparin in präventiven Dosen oder verwandten Substanzen mit Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, berücksichtigt werden, indem eine klinische und gegebenenfalls biologische Überwachung aufrechterhalten wird.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Aspirin in thrombozytenaggregationshemmenden Dosen: Erhöhung des ulzerogenen und gastrointestinalen Blutungsrisikos.
  • Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente: Erhöhung des Blutungsrisikos.
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhung des Blutungsrisikos.
  • Antidiabetika (insbesondere Sulfonylharnstoffe) und Insulin: Potenzierung der antidiabetischen Wirkung.
  • Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie): Bei analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des Blutungsrisikos; Reduzierung der Blutspiegel von Salicylaten während der Behandlung mit Kortikosteroiden und Risiko einer Überdosierung von Salicylaten nach dem Absetzen.
  • Metamizol: Mögliche Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Einnahme. Mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prävention einnehmen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Niedrige Dosen, gleich oder kleiner als 100 mg pro Tag:

Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.

Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:

Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.

Dosen gleich oder größer als 500 mg pro Tag:

Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Bei Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.

Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit KARDEGIC 160 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, abgebrochen werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester

Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Schwangerschaftstrimester mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.

Für einige NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester

  • Ab der 12. Woche Amenorrhoe

Die mütterliche Einnahme eines NSAR setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:

  • o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
  • o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
  • Ab der 20. Woche Amenorrhoe:

Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAR den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).

  • Ab der 24. Woche Amenorrhoe:

Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fetalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Termin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf

Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Termin) setzt die Einnahme von NSAR auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:

einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;

einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Termins oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Stillzeit

Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8. Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen kann nicht abgeschätzt werden. Daher werden die Häufigkeiten als unbekannt angegeben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämatologische Effekte:

  • Hämorrhagische Syndrome (Hämatom, urogenitale Blutung, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen des Aspirins an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
  • Gastrointestinale und intrakranielle Blutungen können ebenfalls auftreten. In einigen Fällen kann die Prognose lebensbedrohlich sein. Eine intrakranielle Blutung kann tödlich sein, insbesondere bei älteren Menschen.
  • Thrombozytopenie, Panzytopenie, Bicytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkinsuffizienz, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.
  • Hämolytische Anämie bei Patienten mit G6PD-Mangel (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Bronchospasmus, Quincke-Ödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • ASS in niedriger Dosis kann die Ausscheidung von Harnsäure reduzieren, was bei prädisponierten Patienten zu einem Gichtanfall führen kann.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems

  • Ohrensausen, das bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen auftreten kann und normalerweise ein Zeichen einer Überdosierung ist (siehe Abschnitt 4.9).
  • Gefühl einer verminderten Hörschärfe, das normalerweise das erste Anzeichen einer Überdosierung darstellt, siehe Abschnitt 4.9,
  • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, die bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen auftreten können. Bei Schwindel sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
  • Intrakranielle Blutung, die tödlich sein kann, insbesondere bei älteren Menschen.

Herzerkrankungen

  • Kounis-Syndrom im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.

Gefäßerkrankungen

  • Vaskulitiden, einschließlich Henoch-Schönlein-Purpura.
  • Blutungen, die tödlich sein können.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • Mögliches nicht kardiogenes Lungenödem bei Langzeitanwendung, das auch im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure auftreten kann.
  • Bronchospasmus und Asthma.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

  • Störungen des oberen Verdauungstrakts: Verdauungssymptome wie Bauchschmerzen, Dyspepsie, Hyperazidität wurden berichtet. Läsionen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzeration, erosive Gastritis, erosive Duodenitis, Magen- oder Duodenalgeschwür bis hin zu einer Perforation des Verdauungstrakts sind beschrieben, die zu Blutungen führen können. Diese Verdauungsblutung kann eine akute oder chronische Anämie verursachen.
  • Störungen des unteren Verdauungstrakts wie Dünndarmgeschwüre (Jejunum, Ileum) und Dickdarmgeschwüre (Colon, Rektum), Kolitis und Darmperforation wurden ebenfalls beschrieben; sowie die Bildung von Diaphragma-Darmstenosen in einer unbestimmten Häufigkeit a.
  • Die gastrointestinale Toxizität von ASS ist dosisabhängig und tritt bereits bei einer Dosis von 75 mg auf. Eine verlängerte Einnahme von Aspirin kann eine Gastritis, gastroduodenale Erosionen oder die Ausweitung bestehender ulzeröser Läsionen verursachen. Die Blutung, die auftreten kann, wird durch die antithrombotische Wirkung von Aspirin verschärft; die Blutung kann asymptomatisch sein (Hämatemesis und Meläna sind selten); häufiger wird eine chronische Anämie beobachtet.
  • Diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Warnzeichen oder schwerwiegender gastrointestinaler Vorgeschichte auftreten.
  • Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

  • Erhöhungen der Leberenzyme, Leberschädigung hauptsächlich hepatozellulär.
  • Chronische Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Urtikaria, Hautreaktionen.
  • Fixes pigmentiertes Erythem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  • Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

  • Hämatospermie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Reye-Syndrom (insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) - siehe Abschnitt 4.4).
  • Ödeme wurden bei hohen Dosen (entzündungshemmende Dosen) von Acetylsalicylsäure berichtet.

a Die Bildung von Diaphragma-Darmstenosen wurde nach chronischer Anwendung berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund der geringen Menge an Acetylsalicylsäure in KARDEGIC unwahrscheinlich. Dennoch können Fälle von Vergiftungen (versehentliche Überdosierung) bei sehr kleinen Kindern oder therapeutische Überdosierungen bei älteren Menschen auftreten, wie unten beschrieben.

Symptome:

  • Mäßige Vergiftung: Ohrensausen, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden.
  • Schwere Vergiftung: Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein. Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.

Ein lebensbedrohliches nicht kardiogenes Lungenödem kann bei akuter und chronischer Überdosierung mit Acetylsalicylsäure auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Notfallmaßnahmen:

  • sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
  • gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
  • Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
  • alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH zwischen 7,5 und 8,
  • Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
  • symptomatische Behandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTITHROMBOTISCHES MITTEL/THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMER, HEPARIN AUSGESCHLOSSEN (ATC-Code: B01AC06).

Aspirin ist ein Inhibitor der Thrombozytenaktivierung: Durch Acetylierung der Thrombozyten-Cyclooxygenase hemmt es die Synthese von Thromboxan A2, einer physiologischen Aktivatorsubstanz, die von den Thrombozyten freigesetzt wird und eine Rolle bei den Komplikationen atheromatöser Läsionen spielt.

Wiederholte Dosen von 20 bis 325-330 mg führen zu einer Hemmung der Enzymaktivität von 30 bis 95 %. Über 325-330 mg hinaus nimmt die hemmende Aktivität nur geringfügig zu, und die Wirkung auf die Thrombozytenaggregation ist nahezu identisch.

Die hemmende Wirkung erschöpft sich nicht bei längerer Behandlung, und die Enzymaktivität nimmt allmählich wieder zu, wenn die Thrombozyten erneuert werden, 24 bis 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung.

Bei der empfohlenen Dosierung reduziert Aspirin die Synthese von endothelialem Prostacyclin, aber die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist unklar und scheint in der Praxis weniger wichtig zu sein als in der Theorie.

Aspirin verlängert die Blutungszeit im Durchschnitt um etwa 50 bis 100 %, aber individuelle Schwankungen können beobachtet werden.

Bei niedrigen Dosen tritt eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Aspirin nach 48 bis 72 Stunden auf, während bei höheren Dosen (300 bis 330 mg) und mit einer schnell resorbierbaren Form die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung schneller eintritt, was die Verwendung höherer Dosen und schnell resorbierbarer Formen in kardiologischen Notfallsituationen rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).

Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis von Aspirin hemmen kann, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Eine Studie mit einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen, die 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von 81 mg sofort freisetzendem Aspirin eingenommen wurde, zeigte eine Verringerung der Wirkung von Aspirin auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine formelle Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; im Übrigen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Sechs Primärpräventionsstudien (Aspirin versus Placebo) wurden bei Personen mit in der Regel geringem bis mäßigem kardiovaskulärem Risiko durchgeführt. Die Metaanalyse dieser 6 Studien zeigte eine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse (um etwa 3 pro 1000) auf Kosten einer Tendenz zur Erhöhung schwerer hämorrhagischer Ereignisse (geschätzt auf 2 pro 1000). Die Populationen der in die Metaanalyse einbezogenen Studien sind jedoch zu heterogen, um zu bestimmen, bei welchen Patienten Aspirin ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Primärprävention hat. Der potenzielle Nutzen der Behandlung mit Aspirin in der Primärprävention bei Personen mit hohem Risiko sollte daher gegen das erhöhte Blutungsrisiko abgewogen werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei denen dieses Blutungsrisiko erhöht ist.

Eine randomisierte Studie (CLIPS-Studie), doppelblind, über 2 Jahre, verglich die Wirksamkeit von Aspirin (in einer Dosis von 100 mg) in Kombination mit hohen Dosen von Antioxidantien (600 mg Vitamin E in Kombination mit 250 mg Vitamin C und 20 mg Beta-Carotin) mit einem Placebo bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD) im Stadium I oder II. Der primäre Endpunkt (kombinierter Endpunkt) war die Inzidenz tödlicher und nicht tödlicher vaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie) sowie Ischämien der unteren Extremitäten. 366 Patienten (185 Patienten in der Aspirin-Gruppe und 181 unter Placebo) wurden eingeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass Aspirin das Risiko vaskulärer Ereignisse signifikant um 58 % reduziert [p=0,013 oder HR=0,42 (95 % CI: 0,21-0,83)].

Die Metaanalyse der Antithrombotic Trialists’ Collaboration von 2002 bewertete die Wirkung einer thrombozytenaggregationshemmenden Behandlung im Vergleich zu keiner solchen Behandlung in 195 randomisierten Studien mit insgesamt 135.640 Patienten mit hohem vaskulärem Risiko. Die Ergebnisse zeigen unter AAP-Behandlung eine signifikante Verringerung (p < 0,0001) des Risikos schwerer vaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI], nicht tödlicher Schlaganfall oder Tod vaskulären Ursprungs) um etwa 22 % und eine signifikante Verringerung (p < 0,0001) aller Komponenten dieses Endpunkts in allen betroffenen Patientenkategorien (Vorgeschichte von MI, akuter MI, Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA, Schlaganfall, andere Patienten mit hohem Risiko).

Ein Update der ATC 2002-Metaanalyse, beschränkt auf Studien, die die Wirksamkeit von Aspirin allein bewerteten, umfasste 46 Studien mit insgesamt 87.654 Patienten mit hohem vaskulärem Risiko und bestätigter ischämischer Arterienerkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, PAOD). Die Ergebnisse dieser Metaanalyse zeigen, dass Aspirin einen Nutzen bei der Verhinderung vaskulärer Ereignisse (21 %, p < 0,0001), nicht tödlicher Myokardinfarkte (40 %, p < 0,0001), nicht tödlicher Schlaganfälle (22 %, p < 0,0001) und der Gesamtmortalität (14 %, p < 0,0001) bietet. Das Risiko schwerer Blutungen wird durch Aspirin signifikant um 87 % erhöht (p < 0,0001). In der Kategorie der Patienten mit PAOD (7 Studien - einschließlich der CLIPS-Studie - mit 1710 Patienten) reduzierte Aspirin das Risiko vaskulärer Ereignisse signifikant um 50 % (p = 0,01) und nicht tödlicher Schlaganfälle um 74 %. Die Unterschiede bei den anderen Endpunkten waren nicht signifikant.

16 randomisierte Studien zur Prävention von Schlaganfällen durch eine antithrombotische Therapie wurden bei 9874 Patienten mit Vorhofflimmern durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Metaanalyse zeigten, dass Aspirin weniger wirksam als Warfarin, aber dennoch wirksamer als Placebo war (Reduktion der zerebrovaskulären Ereignisse um 22 % für Aspirin [95 % CI: 2 %-38 %] gegenüber 62 % für Warfarin [95 % CI: 48 %-72 %]).

Die Behandlung mit Aspirin sollte bei Patienten mit niedrigem thromboembolischen Risiko* bevorzugt werden, für die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten nicht angezeigt wäre, und bei Patienten mit einer Kontraindikation für Vitamin-K-Antagonisten oder wenn das Blutungsrisiko durch Vitamin-K-Antagonisten übermäßig erscheint.

*Laut internationalen Empfehlungen sind Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren als hoch thromboembolisch eingestuft: Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Embolie, Mitralstenose, Herzklappenprothese; und als niedrig thromboembolisch diejenigen, die keinen Risikofaktor oder nur einen moderaten Risikofaktor wie Alter ≥ 75 Jahre, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, eine Ejektionsfraktion ≤ 35 % und Diabetes aufweisen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Da sich Lysinacetylsalicylat sofort und vollständig in Wasser auflöst, erfolgt die Absorption schnell in Form von Acetylsalicylsäure im Magen-Darm-Trakt.

Acetylsalicylsäure wird im Plasma schnell zu Salicylsäure hydrolysiert; der maximale Blutspiegel wird in 30 bis 40 Minuten erreicht, je nachdem, ob die Person nüchtern ist oder nicht.

Die Plasmasalicylate sind größtenteils an Plasmaproteine gebunden und werden in der Leber (Konjugation und Hydroxylierung) zu aktiven Metaboliten umgewandelt.

Alle Metaboliten sowie Salicylsäure werden renal ausgeschieden. Die Clearance steigt mit dem Urin-pH. Der sättigbare Charakter der Glucuronidierung an der Säurefunktion der Salicylsäure und der Glucuronidierung an der Phenolfunktion ist verantwortlich für eine Akkumulationskinetik, die bei längerer Behandlung mit hohen Dosierungen berücksichtigt werden muss: Die Eliminationshalbwertszeit von Salicylsäure ist dosisabhängig.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Glycin, Mandarinengeschmack (ätherisches Öl der Mandarinenschale, konzentrierter Orangensaft, ätherisches Orangenöl, Laktose, Maltodextrin, Gummi arabicum, Butylhydroxyanisol), Ammoniumglycyrrhizat.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

327,4 mg in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE), Schachtel mit 30 oder 100.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Ungebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 3324737 9: 327,4 mg in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE), Schachtel mit 30.
  • 34009 5567591 4: 327,4 mg in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE), Schachtel mit 100.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Sanofi
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Description courte
Kardegic 160 mg powder for oral solution contains aspirin, but this dosage is particularly intended for the treatment of certain heart or vascular conditions.
Das Medikament Aspirin du Rhône 500mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen.
Aspirin protect 100 mg magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung bestimmter Herz- und Gefäßerkrankungen eingesetzt, die eine Blutverdünnung erfordern.
Kardégic 75 mg enthält Aspirin, aber diese Dosierung ist insbesondere zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße bestimmt.

Dieses Medikament enthält Aspirin, jedoch ist diese Dosierung insbesondere zur Behandlung bestimmter Herz- oder Gefäßerkrankungen bestimmt, allein oder in Kombination mit anderen verschriebenen Behandlungen.

Das Arzneimittel Aspro 500 Brausetabletten ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen.
Das Medikament Aspegic 500mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen nach ärztlicher Rücksprache.

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Pharmacist’s Advice

Cardiovascular health is a critical aspect of overall well-being, yet it often faces challenges due to various factors such as lifestyle, genetics, and environmental influences. Maintaining a healthy heart and vascular system is essential, especially for those at risk of cardiovascular diseases. In this context, the use of specific medications like Kardegic 160 mg powder for oral solution becomes a vital component in managing heart and vascular conditions effectively.

What are the key components of Kardegic 160 mg and their roles?

Kardegic 160 mg powder for oral solution contains acetylsalicylate of DL-lysine, which corresponds to 160 mg of acetylsalicylic acid, commonly known as aspirin. This formulation is specifically designed to act as an antithrombotic and platelet aggregation inhibitor, making it suitable for treating certain heart and vascular conditions in adults.

 

The medication also includes other ingredients such as glycocolle, mandarin flavour (containing lactose), and ammonium glycyrrhizinate, which contribute to its palatability and stability.

 

How should Kardegic 160 mg be administered for optimal results?

The recommended dosage for Kardegic 160 mg is one sachet per day. To prepare the solution, pour the powder into a large glass and add water. The solution should be consumed once the powder is completely dissolved, ensuring the active ingredients are effectively absorbed by the body.

 

Incorporating this medication into a daily routine can be seamlessly achieved by setting a specific time each day for its intake, possibly aligning it with other daily health practices.

 

What precautions should be taken when using Kardegic 160 mg?

Kardegic 160 mg should only be used under medical prescription. It is crucial to inform your healthcare provider if you have any kidney disease, asthma, a history of stomach or duodenal ulcers, or digestive bleeding. Additionally, disclose any conditions such as high blood pressure or diabetes, or if you have an intrauterine device (IUD).

 

Aspirin increases the risk of bleeding, even at low doses or if taken days prior. Therefore, it is important to notify your doctor, surgeon, anaesthetist, or dentist if any surgical procedure, even minor, is planned. This is particularly important if you are taking or have recently taken other medications, especially oral anticoagulants, heparin, uricosurics, or other anti-inflammatory drugs.

 

What are the contraindications for Kardegic 160 mg?

Kardegic 160 mg is contraindicated in individuals with active stomach or duodenal ulcers. It is also not recommended for those with known allergies to aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which may manifest as skin rashes or asthma attacks. Additionally, it should not be used in cases of bleeding disorders, concurrent treatment with methotrexate, or oral anticoagulants, especially when aspirin is prescribed at high doses exceeding 3 g per day.

 

This medication is strictly contraindicated from the sixth month of pregnancy. It is also not suitable during breastfeeding, and it is strongly advised not to breastfeed if treatment with this medication is unavoidable.

 

What are the potential side effects of Kardegic 160 mg?

Like all pharmaceuticals, Kardegic 160 mg can cause side effects, although not everyone experiences them. Possible side effects include stomach pain, nausea, nosebleeds, gum bleeding, or abdominal pain. Some individuals may experience bleeding, skin rashes, or asthma attacks. An allergic reaction may cause sudden swelling of the face and neck, potentially leading to a generalised allergic reaction. Consult your doctor if you experience any of these effects.

 

In rare cases, some patients have reported tinnitus, a sensation of hearing loss, and headaches, which are usually indicative of aspirin overdose. In such instances, it is imperative to discontinue the treatment and inform your doctor.

 

How can Kardegic 160 mg be integrated into a comprehensive cardiovascular care routine?

Kardegic 160 mg can be effectively integrated into a cardiovascular care routine by combining it with lifestyle modifications and other prescribed treatments. This may include a balanced diet, regular physical activity, and avoiding smoking and excessive alcohol consumption.

 

A suggested routine might involve:

 

  • Morning: Take Kardegic 160 mg with a glass of water after breakfast.
  • Throughout the day: Engage in moderate physical activity, such as walking or cycling.
  • Evening: Prepare a heart-healthy dinner rich in vegetables, lean proteins, and whole grains.

 

Consistency in medication intake and lifestyle habits is key to achieving and maintaining cardiovascular health.

 

Questions and Answers

How does Kardegic 160 mg powder for oral solution help in heart and vascular conditions?

Kardegic 160 mg powder for oral solution is specifically formulated to assist in the management of certain heart and vascular conditions. The active ingredient, acetylsalicylate of DL-lysine, is a derivative of aspirin known for its antithrombotic properties. This means it helps prevent the formation of blood clots by inhibiting platelet aggregation, which is crucial in reducing the risk of heart attacks and strokes. By maintaining a smoother blood flow, Kardegic can be an essential part of a treatment plan for individuals with cardiovascular issues. It is often prescribed alongside other medications to enhance its effectiveness. The unique formulation of Kardegic allows it to be easily dissolved in water, making it convenient for daily use. It is important to follow your healthcare provider's instructions when using this medication to ensure optimal results. Regular monitoring and consultations with your doctor will help tailor the treatment to your specific needs, ensuring that the benefits of Kardegic are maximised while minimising potential risks.

What makes Kardegic 160 mg powder different from regular aspirin?

Kardegic 160 mg powder for oral solution differs from regular aspirin primarily in its formulation and specific use case. While both contain aspirin, Kardegic is designed as a powder that dissolves in water, making it easier to ingest for those who may have difficulty swallowing tablets. This formulation is particularly beneficial for individuals who require a precise dosage for managing heart and vascular conditions. The dosage of 160 mg is specifically targeted to provide antithrombotic effects, which help prevent blood clots, a common concern in cardiovascular health. Unlike regular aspirin, which might be used for general pain relief or fever reduction, Kardegic is focused on cardiovascular protection. It is important to note that while both medications contain aspirin, the context of their use and the specific dosage make Kardegic a specialised treatment option. Always consult with a healthcare professional to determine the most appropriate medication for your condition, as they can provide guidance based on your individual health needs and medical history.

Can Kardegic 160 mg powder be used in combination with other heart medications?

Yes, Kardegic 160 mg powder for oral solution can be used in combination with other heart medications, but it is crucial to do so under the guidance of a healthcare professional. Kardegic is often part of a comprehensive treatment plan for cardiovascular conditions, where it works synergistically with other medications to enhance heart health. For instance, it may be prescribed alongside anticoagulants, beta-blockers, or statins, depending on the specific needs of the patient. The key benefit of combining Kardegic with other treatments is its ability to prevent blood clots, thereby reducing the risk of heart attacks and strokes. However, combining medications can also increase the risk of side effects, such as bleeding, so it is essential to have regular check-ups and communicate any unusual symptoms to your doctor. Your healthcare provider will carefully consider your medical history, current medications, and overall health status to create a safe and effective treatment regimen. Always follow their instructions and never adjust your medication without consulting them first.

What are the benefits of using Kardegic 160 mg powder for oral solution over other forms of aspirin?

Kardegic 160 mg powder for oral solution offers several benefits over other forms of aspirin, particularly for individuals managing heart and vascular conditions. One of the primary advantages is its formulation as a powder that dissolves in water, which can be more convenient and easier to ingest than traditional tablets, especially for those who have difficulty swallowing. This form also allows for a more precise dosage, which is crucial in maintaining the delicate balance required for effective cardiovascular treatment. The specific dosage of 160 mg is tailored to provide optimal antithrombotic effects, helping to prevent blood clots without the higher risk of side effects associated with larger doses of aspirin. Additionally, the powder form can be absorbed more quickly by the body, potentially leading to faster therapeutic effects. Kardegic is also free from sodium, making it suitable for individuals on a low-sodium diet. These features make Kardegic a preferred choice for many patients and healthcare providers when managing cardiovascular health. Always consult with your doctor to determine if Kardegic is the right option for you, based on your individual health needs and treatment goals.

How should Kardegic 160 mg powder for oral solution be stored to maintain its effectiveness?

To maintain the effectiveness of Kardegic 160 mg powder for oral solution, it is important to store it properly. The medication should be kept in its original packaging until it is ready to be used, as this helps protect it from moisture and light, which can degrade its potency. Store the sachets in a cool, dry place, away from direct sunlight and heat sources. The ideal storage temperature is typically room temperature, around 20-25°C (68-77°F). Avoid storing the medication in humid areas such as bathrooms, as moisture can affect the powder's stability. It is also important to keep Kardegic out of reach of children and pets to prevent accidental ingestion. If you have any unused or expired sachets, consult your pharmacist on how to properly dispose of them, as improper disposal can pose environmental risks. By following these storage guidelines, you can ensure that Kardegic remains effective throughout its shelf life, providing the intended therapeutic benefits for your heart and vascular health. Always check the expiration date before use and consult your healthcare provider if you have any concerns about the medication's storage or effectiveness.

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