ANSM - Aktualisiert am: 17/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylsalicylsäure … 500,00 mg
Pro Kautablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Fructose, Gelborange (E110),
Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium, was bedeutet, dass ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände:
Für Erwachsene und Kinder ab 30 kg (ca. 9 bis 15 Jahre).
Bei Kindern unter 12 Jahren ist vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure eine ärztliche Beratung erforderlich.
Bei Kindern unter 18 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich, wenn Anzeichen von Virusinfektionen vorliegen und andere Maßnahmen nicht erfolgreich waren.
- Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab etwa 15 Jahren): Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, also 6 Kautabletten pro Tag. Die übliche Dosierung beträgt 1 Kautablette zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Kautabletten zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Kautabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für ältere Personen: Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, also 4 Kautabletten pro Tag. Die übliche Dosierung beträgt 1 Kautablette zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Kautabletten zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Kautabletten pro Tag zu überschreiten.
- Bei Kindern von 30 bis 50 kg (ca. 9 bis 15 Jahre): Bei Kindern ist es wichtig, die Dosierungen entsprechend dem Gewicht des Kindes einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben nach Gewicht dienen nur zur Information. Die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, verteilt auf 4 bis 6 Dosen, also etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 30 bis 40 kg (ca. 9 bis 13 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Kautablette pro Dosis, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Kautabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 41 bis 50 kg (ca. 12 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Kautablette pro Dosis, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Kautabletten pro Tag zu überschreiten.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tabletten sind zu kauen und vorzugsweise während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit mit Wasser zu schlucken.
Die Einnahme von Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann. Eine andere Darreichungsform verwenden.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
Sie sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, dass Acetylsalicylsäure nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat angewendet werden sollte.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
- Kinder unter 6 Jahren: Risiko einer Fehlleitung; eine andere Darreichungsform verwenden,
- Aktives Magen-Darm-Geschwür,
- Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit,
- Blutungsrisiko,
- Schwere Leberinsuffizienz,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz,
- In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
- In Kombination mit oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5).
- Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
- Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fetalen Todes
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette birgt ein Risiko für den fetalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette ist bei schwangeren Frauen ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass kein Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung der anderen Medikamente enthalten ist.
- Bei langfristiger Einnahme von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu bleibenden Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten.
Folglich sollte Acetylsalicylsäure bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen fehlgeschlagen sind.
Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in bestimmten Situationen gerechtfertigt, die eine ärztliche Verschreibung erfordern.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- o Nieren- oder Leberinsuffizienz,
- o Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.
- § Seltene Fälle von akuter Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt wurden im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) bei Patienten berichtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Bei bestätigtem Kounis-Syndrom, verursacht durch Acetylsalicylsäure, muss ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette sofort abgesetzt werden.
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Zunahme der Stärke und Dauer der Menstruation).
- Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es notwendigerweise vorherige Symptome oder eine Vorgeschichte gibt. Das relative Risiko steigt bei älteren Menschen, Personen mit geringem Körpergewicht, Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Magen-Darm-Blutungen die Behandlung sofort abbrechen.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über das Risiko von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen, auch bei kleineren Eingriffen (z. B. Zahnextraktion), informiert werden.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen mit:
- o Oralen Antikoagulanzien, für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- o Oralen Antikoagulanzien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- o Nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag), analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms),
- o Glukokortikoiden (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Niedermolekularen Heparinen (und verwandten Substanzen) und unfraktionierten Heparinen: kurative Dosen und/oder ältere Patienten und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min),
- o Ticlopidin,
- o Uricosurika (siehe Abschnitt 4.5).
- Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut (bei analgetischer Dosis erhöht Acetylsalicylsäure die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung).
- Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen wird empfohlen, auf Anzeichen einer Überdosierung zu achten. Bei Auftreten von Ohrensausen, Hörminderung und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten neu bewertet werden.
- Bei Kindern wird empfohlen, die Salicylämie insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
- Die 500 mg Tabletten sind nicht für Kinder unter 30 kg geeignet, für die es besser geeignete Dosierungen gibt.
- Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (E110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette, enthält 9,85 mg Fructose pro Kautablette. Die Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz nicht empfohlen.
- ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette enthält 16,5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost Trometamol, Tirofiban und Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Mittel erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Molekülen, oralen Antikoagulanzien und anderen Thrombolytika, und sollte unter regelmäßiger klinischer Überwachung berücksichtigt werden.
Kontraindizierte Kombinationen
(siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulanzien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Nicht empfohlene Kombinationen
(siehe Abschnitt 4.4)
+ Orale Antikoagulanzien
Für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren. Notwendigkeit einer Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen.
+ Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag). Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
Ein anderes entzündungshemmendes Mittel oder ein anderes Schmerzmittel oder Antipyretikum verwenden.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min), erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen, d.h. ≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, enge klinische Überwachung.
+ Uricosurika (Benzbromaron, Probenecid)
Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz der Harnsäureausscheidung in den Nierentubuli.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Clopidogrel (in den validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure: akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure: Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure. Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichter) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (50 bis 375 mg pro Tag). Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure.
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichter) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen, d.h. (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle
Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Acetylsalicylsäure.
Die gastrointestinalen Topika, Antazida oder Kohle in einem Abstand (mindestens 2 Stunden) von Acetylsalicylsäure einnehmen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag) in einer oder mehreren Dosen.
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen.
+ Deferasirox
Mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag): erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: präventive Dosen
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparinen in präventiven Dosen (niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen oder unfraktionierte Heparine) mit Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, berücksichtigt werden, indem eine klinische und gegebenenfalls biologische Überwachung aufrechterhalten wird.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, gleich oder unter 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen gleich oder über 500 mg pro Tag:
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Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fetale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlusten, einer erhöhten Embryo-Fetal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAR setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAR den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAR auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
- einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind empfangen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Kautablette, hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Effekte:
- abdominale Schmerzen,
- offensichtliche gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Meläna...) oder okkulte Blutungen, die eine Eisenmangelanämie verursachen. Diese Blutungen sind umso häufiger, je höher die Dosierung ist,
- Magengeschwüre und Perforationen,
- Diaphragmaartige Darmstenose (Häufigkeit unbekannt), insbesondere bei Langzeitbehandlung.
Effekte auf das zentrale Nervensystem:
- Kopfschmerzen, Schwindel,
- Gefühl einer verminderten Hörschärfe,
- Ohrensausen,
die normalerweise ein Zeichen einer Überdosierung sind.
Hämatologische Effekte:
- hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura,...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Quincke-Ödem.
- Kardiale Effekte
- Kounis-Syndrom (akute Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion) mit einer nicht bestimmbaren Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Reye-Syndrom bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome:
- Mäßige Vergiftung: Ohrensausen, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
- Schwere Vergiftung: Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein. Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypoglykämie.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- Gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- Alkalische Diurese zur Erzielung eines Harn-pH-Wertes zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem sie die Thromboxan-A 2 -Synthese in den Thrombozyten blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acetylsalicylsäure wird schnell und fast vollständig oral resorbiert.
Die Plasmaspitzen werden in 25 bis 60 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60% für Dosen unter 500 mg und 90% für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acetylsalicylsäure unterliegt einer schnellen Hydrolyse zu Salicylsäure (ebenfalls aktiver Metabolit).
Verteilung
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure verteilen sich schnell in allen Geweben.
Sie passieren die Plazentaschranke und sind in der Muttermilch nachweisbar.
Salicylsäure ist zu einem großen Teil an Plasmaproteine gebunden (zu 90%).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acetylsalicylsäure, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure.
Biotransformation/Ausscheidung
Acetylsalicylsäure wird stark in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial.
Acetylsalicylsäure wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acetylsalicylsäure.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
1. Schicht: Calciumstearat, Maisstärke, Mannitol, Gelborange S (E110).
2. Schicht: Aspartam, Calciumstearat, Ascorbinsäure, wasserfreie Citronensäure, Magnesiumcarbonat (*) , vorverkleisterte Stärke (*) , Mandarinenaroma (1) , Mannitol, Orangenaroma (2) , wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumcarmellose, Trockenaroma (3) , Gelborange S (E110).
(*) Diese beiden Komponenten werden in Form einer Mischung eingeführt, die als „Magnesiumcarbonat 90“ bezeichnet wird.
(1) Zusammensetzung des Mandarinenaromas: Acetaldehyd, Essigsäure, Citral, Ethylalkohol, Ethylbutyrat, Gummi arabicum, Mandarinenöl, Orangenöl, DL-alpha-Tocopherol, Triacetin, Valencen.
(2) Zusammensetzung des Orangenaromas: Gummi arabicum, Maltodextrin, Orangenöl, DL-alpha-Tocopherol.
(3) Zusammensetzung des Trockenaromas: Siliciumsäure, Fructose, Frescolat (R) ML.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 oder 20 Kautabletten in einer Blisterpackung (Papier/PE/Aluminium/Surlyn).
10 oder 20 Kautabletten in einer Blisterpackung (PP monax/Aluminium/Surlyn).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 247 4 9: 10 Kautabletten in einer Blisterpackung (Papier/PE/Aluminium/Surlyn).
- 34009 334 248 0 0: 20 Kautabletten in einer Blisterpackung (Papier/PE/Aluminium/Surlyn).
- 34009 363 984 3 6: 10 Kautabletten in einer Blisterpackung (PP monax/Aluminium/Surlyn).
- 34009 363 986 6 5: 20 Kautabletten in einer Blisterpackung (PP monax/Aluminium/Surlyn).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.