ANSM - Aktualisiert am: 18/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylsalicylsäure … 1000 mg
Pro eine Brausetablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 20 mg Aspartam (Quelle für Phenylalanin) (E951), 1,6 g Laktose, 460 mg Natrium, 20 mg Kaliumbenzoat (E212) und im Aroma 0,00075 mg Benzylalkohol und 0,000075 mg Schwefeldioxid (E220).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
- Symptomatische Behandlung von entzündlichen Rheumaerkrankungen.
- Diese Darreichungsform ist FÜR ERWACHSENE und Kinder über 50 kg (ab etwa 15 Jahren) VORBEHALTEN.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Leichte bis mäßige Schmerzen und/oder Fieberzustände:
Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab etwa 15 Jahren):
Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, das entspricht 3 Brausetabletten pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette zu 1000 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 3 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Entzündliche Rheumaerkrankungen:
3 bis maximal 6 g pro Tag, verteilt auf 3 oder 4 Einnahmen im Abstand von mindestens 4 Stunden.
Für ältere Personen:
Die Dosierung wird reduziert, die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, das entspricht 2 Brausetabletten pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette zu 1000 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 2 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sofort nach vollständiger Auflösung der Brausetablette in einem großen Glas Wasser trinken.
Häufigkeit der Anwendung
Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber: Sie sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acetylsalicylsäure nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Vorgeschichte von Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen während einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
- Aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von peptischen Ulzera oder wiederkehrende Blutungen (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen).
- Vorgeschichte von Asthma, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika.
- Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit.
- Blutungsrisiko.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6).
In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
In Kombination mit oralen Antikoagulantien für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette setzt das Neugeborene auch einem Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie aus. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.
- Bei Kombination mit anderen Medikamenten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte das Fehlen von Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung der anderen Medikamente überprüft werden.
- Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden.
- Bei Langzeitanwendung von Analgetika in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden. Die regelmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination von Analgetika, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Ältere Personen: Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe unten). Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Fälle von Wasser- und Natriumretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera, gastrointestinalen Blutungen oder Gastritis,
- o bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Insuffizienz, da Acetylsalicylsäure das Risiko für Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen erhöhen kann,
- o Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure zusammenhängen. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert,
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Erhöhung der Menge und Dauer der Menstruation),
- o Verwendung eines Intrauterinpessars.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
- Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Personen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Eine begleitende und schützende Behandlung der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
- Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitende Behandlungen erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. oral verabreichte Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, Anagrelid, Cobimetinib, Deferasirox, Defibrotid, Heparine, Ibrutinib, gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente, Nicorandil und Thrombolytika (siehe Abschnitt 4.5).
- Im Falle des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) verabreicht werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
- Schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten bei der Behandlung mit NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen scheint bei Patienten zu Beginn der Behandlung höher zu sein, wobei der Zeitpunkt des Auftretens in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat liegt. ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette sollte bei Auftreten eines Hautausschlags, von Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über die Blutungsrisiken informiert werden, die bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z. B. Zahnextraktion), auftreten können.
- Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut (bei analgetischen Dosen erhöht Acetylsalicylsäure die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Ausscheidung von Harnsäure, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung).
- Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen wird empfohlen, auf Anzeichen einer Überdosierung zu achten. Bei Auftreten von Ohrensausen, verminderter Hörschärfe und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten überprüft werden.
- Die Anwendung dieses Medikaments wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Dieses Medikament enthält 1,6 g Laktose pro Brausetablette. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
- Dieses Medikament enthält 460 mg Natrium pro Brausetablette, was 23 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Produkts (3 Brausetabletten) entspricht 69 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist bei Personen mit natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
- Dieses Medikament enthält 20 mg Kaliumbenzoat (E212) pro Brausetablette.
- Dieses Medikament enthält Spuren von Benzylalkohol pro Brausetablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Aufgrund eines Risikos der Anhäufung und Toxizität (metabolische Azidose) sollten bei schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Personen mit Leber- oder Niereninsuffizienz Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
- Dieses Medikament enthält Spuren von Schwefeldioxid (E220) pro Brausetablette. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
- Dieses Medikament enthält 20 mg Aspartam (E951) pro Brausetablette. Aspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Medikaments wird nicht empfohlen mit:
- o Acetazolamid,
- o Anagrelid,
- o oralen Antikoagulantien, für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera,
- o oralen Antikoagulantien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera (siehe Abschnitt 4.5),
- o nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen),
- o Glukokortikoiden (außer Hydrocortison) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5),
- o Heparinen (kurative Dosen und/oder ältere Patienten) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Nicorandil,
- o Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2),
- o Probenecid,
- o Ticagrelor,
- o Ticlopidin (siehe Abschnitt 4.5).
- Eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung ist bei folgenden Arzneimittelkombinationen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5):
- o Orale Antikoagulantien und niedrig dosiertes Aspirin,
- o Andere nichtsteroidale Antirheumatika und hoch dosiertes Aspirin (über 3 g/Tag),
- o Thrombozytenaggregationshemmer, Cobimetinib, Deferasirox, Diuretika und hoch dosiertes Aspirin (über 3 g/Tag), Glukokortikoide zur systemischen Anwendung (außer Hydrocortison, das als Ersatztherapie bei Morbus Addison verwendet wird), parenterale Heparine, Ibrutinib, ACE-Hemmer und extrapoliert Angiotensin-II-Antagonisten (für hoch dosiertes Aspirin, über 3 g/Tag), Methotrexat (in Dosen unter 20 mg/Woche), Pemetrexed und Ticagrelor.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin und NSAIDs, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost-Trometamol, Tirofiban und Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien und Thrombolytika, und sollte unter regelmäßiger klinischer und biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulantien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Acetazolamid
Erhöhte Nebenwirkungen, insbesondere metabolische Azidose, von hoch dosierter Acetylsalicylsäure und Acetazolamid durch verminderte Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Acetazolamid.
+ Anagrelid
Erhöhte Blutungsereignisse.
+ Orale Antikoagulantien
Für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Orale Antikoagulantien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko. Gegebenenfalls Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Defibrotid
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
Verwendung eines anderen entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Mittels.
+ Nicorandil
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen, d. h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Probenecid
Verminderung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz bei der Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
+ Ticagrelor (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Falls die Kombination nicht vermieden werden kann, enge klinische Überwachung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, ACE-Hemmer
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion), durch verminderte glomeruläre Filtration infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem Reduktion der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Clopidogrel (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, mit eingeschränkter Nierenfunktion), durch verminderte glomeruläre Filtration infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem Reduktion der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Ibrutinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Methotrexat in Dosen unter oder gleich 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (50 bis 375 mg pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Ticagrelor (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien
Verminderte Absorption von Acetylsalicylsäure.
Vorsichtshalber sollten diese gastrointestinalen Topika oder Antazida, Adsorbentien in einem Abstand von Acetylsalicylsäure eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Orale Antikoagulantien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Ulzera.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Einnahmen).
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Deferasirox
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
+ Heparine (präventive Dosen)
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparin in präventiven Dosen oder verwandten Substanzen mit Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, unter klinischer und gegebenenfalls biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, unter oder gleich 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die unten stehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen über oder gleich 500 mg pro Tag:
|
Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiale und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Im Falle des Auftretens von Oligohydramnion oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette abgebrochen werden.
|
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Schwangerschaftstrimester mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenesephase zu einer erhöhten prä- und postimplantationsverlustrate, einer erhöhten embryo-fötalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden und sogar anhalten, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments die weibliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASPIRINE UPSA TAMPONNEE EFFERVESCENTE 1000 mg, Brausetablette hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
o Hämorrhagische Syndrome (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura,...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
o Hirnblutung und intrakranielle Blutung.
- Erkrankungen des Immunsystems
o Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Quincke-Ödem.
- Erkrankungen des Nervensystems
- o Kopfschmerzen, Schwindel,
- o Gefühl der verminderten Hörschärfe,
- o Ohrensausen, die in der Regel ein Zeichen einer Überdosierung sind.
- Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen
o Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAIDs berichtet.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- o Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Personen (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
o Blasenbildende Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (sehr selten).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Personen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome:
- Mäßige Vergiftung
- Ohrensausen, Gefühl der verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
- Schwere Vergiftung:
- Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein.
- Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Werts zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE, ATC-Code: N02BA01.
(N: Zentrales Nervensystem)
Wirkmechanismus
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die thrombozytäre Synthese von Thromboxan A2 blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acetylsalicylsäure wird schnell und fast vollständig oral resorbiert. Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60% für Dosen unter 500 mg und 90% für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acetylsalicylsäure unterliegt einer schnellen Hydrolyse, die Salicylsäure (ebenfalls aktiver Metabolit) ergibt.
Verteilung
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure verteilen sich schnell in alle Gewebe. Sie passieren die Plazentaschranke und werden in der Muttermilch gefunden.
Salicylsäure ist zu einem großen Teil an Plasmaproteine gebunden (zu 90%).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acetylsalicylsäure, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure.
Biotransformation - Ausscheidung
Acetylsalicylsäure wird stark in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugat sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial.
Acetylsalicylsäure wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergeben haben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen haben keine kanzerogene Wirkung von Acetylsalicylsäure gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbicarbonat, wasserfreies Citronensäure, Kaliumbenzoat (E212), wasserfreies Laktose, Aspartam (E951), Povidon, Crospovidon, Orangenaroma (einschließlich Spuren von Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220)).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Die Tube nach Gebrauch sofort wieder fest verschließen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Schachtel mit 1 oder 2.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, Fax, E-Mail: später vom Inhaber auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 335 314-7 8: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen).
- 34009 335 315-3 9: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen), Schachtel mit 2.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[später vom Inhaber auszufüllen]
Datum der Erstzulassung:{TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung:{TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[später vom Inhaber auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.