ANSM - Aktualisiert am: 18/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acide acétylsalicylique … 500 mg
Pro Brausetablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 10 mg Aspartam (Quelle für Phenylalanin) (E951), 389 mg Natrium, und im Aroma Spuren von Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
- Chronische entzündliche Rheumaerkrankungen, akutes rheumatisches Fieber bei Kindern.
- Symptomatische Behandlung von entzündlichen Rheumaerkrankungen bei Erwachsenen.
- Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 30 kg (ca. 9 Jahre) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen reserviert.
- Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 20 kg bei rheumatischen Erkrankungen reserviert.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände:
Pädiatrische Population
- Bei Kindern von 30 bis 50 kg (ca. 9 bis 15 Jahre):
Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die Dosierungen entsprechend dem Körpergewicht des Kindes einzuhalten und daher eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben in Bezug auf das Gewicht dienen nur zur Information.
Die empfohlene Tagesdosis von Acide acétylsalicylique beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 30 bis 40 kg (ca. 9 bis 13 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Brausetablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 41 bis 50 kg (ca. 12 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Brausetablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab ca. 15 Jahren):
- Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, d.h. 6 Brausetabletten pro Tag.
- Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette zu 500 mg, bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden zu wiederholen. Bei stärkeren Schmerzen oder Fieber 2 Brausetabletten zu 500 mg, bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Rheumatische Erkrankungen:
Pädiatrische Population
Diese Darreichungsform ist für Kinder ab 20 kg reserviert: 50 mg/kg bis maximal 100 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden.
Erwachsene:
3 bis maximal 6 g pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden.
- Für ältere Personen:
- Die Dosierung wird reduziert, die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, d.h. 4 Brausetabletten pro Tag.
- Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette zu 500 mg, bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden zu wiederholen. Bei stärkeren Schmerzen oder Fieber 2 Brausetabletten zu 500 mg, bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sofort nach vollständiger Auflösung der Brausetablette in einem großen Glas Wasser trinken.
Häufigkeit der Anwendung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerzen oder Fieber:
Bei Kindern (von 30 bis 50 kg, d.h. etwa 9 bis 15 Jahre) sollten sie regelmäßig im Abstand von vorzugsweise 6 Stunden und mindestens 4 Stunden, auch nachts, erfolgen: Halten Sie sich an die oben angegebene Dosierung.
Bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren sollten sie im Abstand von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acide acétylsalicylique nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Vorgeschichte von Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen während einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
Aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von peptischen Ulzera oder wiederkehrenden Blutungen (2 oder mehr nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen).
Vorgeschichte von Asthma, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder verwandten Substanzen, insbesondere nichtsteroidalen Antirheumatika, ausgelöst wurde.
Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit.
Blutungsrisiko.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schwere Niereninsuffizienz.
Schwere Herzinsuffizienz.
Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Schwangerschaftswochen) bei Aspirin-Dosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique.
In Kombination mit oralen Antikoagulantien für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Schwangerschaftswochen) sollte ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.
- Bei der Kombination mit anderen Medikamenten sollte zur Vermeidung einer Überdosierung überprüft werden, ob Acide acétylsalicylique in der Zusammensetzung der anderen Medikamente enthalten ist.
- Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer minimiert werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist.
- Bei Langzeitanwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden. Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Ältere Menschen: Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe unten). Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Fälle von Wasser- und Natriumretention sowie Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acide acétylsalicylique erhielten.
- Folglich sollte Acide acétylsalicylique bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben.
- Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acide acétylsalicylique abgebrochen werden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acide acétylsalicylique Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acide acétylsalicylique bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acide acétylsalicylique nur in bestimmten Situationen gerechtfertigt, die eine ärztliche Verschreibung erfordern.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- o bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Insuffizienz, da Acide acétylsalicylique das Risiko einer Niereninsuffizienz und eines akuten Nierenversagens erhöhen kann,
- o Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acide acétylsalicylique verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert,
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Erhöhung der Intensität und Dauer der Menstruation),
- o Verwendung eines Intrauterinpessars.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko von Blutungen, Ulzerationen oder gastrointestinalen Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden. Eine begleitende und schützende Behandlung der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrigen Dosen von Acide acétylsalicylique oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitende Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Acide acétylsalicylique, Anagrelid, Cobimetinib, Deferasirox, Defibrotid, Heparine, Ibrutinib, gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente, Nicorandil und Thrombolytika (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
- Die 500 mg Brausetabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 30 kg für die Indikation "leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände" und für Kinder unter 20 kg für die Indikation "rheumatische Erkrankungen". Für diese Kinder gibt es besser geeignete Dosierungen.
- Schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten bei der Behandlung mit NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen scheint bei Patienten zu Beginn der Behandlung höher zu sein, wobei der Zeitpunkt des Auftretens in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat liegt. ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette sollte bei Auftreten eines Hautausschlags, von Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acide acétylsalicylique, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über die Blutungsrisiken informiert werden, die bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z.B. Zahnextraktion), auftreten können.
- Acide acétylsalicylique verändert den Harnsäurespiegel (bei schmerzstillender Dosis erhöht Acide acétylsalicylique den Harnsäurespiegel durch Hemmung der Ausscheidung von Harnsäure, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acide acétylsalicylique eine urikosurische Wirkung).
- Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen wird empfohlen, das Auftreten von Überdosierungszeichen zu überwachen. Bei Auftreten von Ohrensausen, Hörverlust und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten neu bewertet werden.
- Bei Kindern wird empfohlen, den Salicylatspiegel im Blut zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
- Die Anwendung dieses Medikaments wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Dieses Medikament enthält 10 mg Aspartam (E951) pro Brausetablette. Aspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig ausgeschieden werden kann.
- Dieses Medikament enthält 389 mg Natrium pro Brausetablette, was 19,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Die maximale Tagesdosis dieses Produkts (6 Brausetabletten) entspricht 117 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette hat einen hohen Natriumgehalt. Bei Personen mit natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
- Dieses Medikament enthält Spuren von Benzylalkohol pro Brausetablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) sollten Vorsichtsmaßnahmen bei schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Personen mit Leber- oder Niereninsuffizienz getroffen werden.
- Dieses Medikament enthält Spuren von Schwefeldioxid (E220) pro Brausetablette. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Medikaments wird nicht empfohlen mit:
- o Acetazolamid,
- o Anagrelid,
- o oralen Antikoagulantien, für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera,
- o oralen Antikoagulantien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera (siehe Abschnitt 4.5),
- o nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique,
- o Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen),
- o Defibrotid,
- o Glucocorticoiden (außer Hydrocortison) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique (siehe Abschnitt 4.5),
- o Heparinen (kurative Dosen und/oder ältere Patienten) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique,
- o Nicorandil,
- o Pemetrexed bei Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2),
- o Probenecid,
- o Ticagrelor,
- o Ticlopidin (siehe Abschnitt 4.5).
- Eine besonders strenge medizinische Überwachung ist für die folgenden Arzneimittelkombinationen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5):
- o Orale Antikoagulantien und niedrig dosiertes Aspirin,
- o Andere nichtsteroidale Antirheumatika und hoch dosiertes Aspirin (über 3 g/Tag),
- o Thrombozytenaggregationshemmer, Cobimetinib, Deferasirox, Diuretika und hoch dosiertes Aspirin (über 3 g/Tag), systemische Glucocorticoide (außer Hydrocortison, das als Ersatztherapie bei Morbus Addison verwendet wird), parenterale Heparine, Ibrutinib, ACE-Hemmer und extrapoliert Angiotensin-II-Antagonisten (für hoch dosiertes Aspirin, über 3 g/Tag), Methotrexat (in Dosen unter 20 mg/Woche), Pemetrexed und Ticagrelor.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin und NSAIDs, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost Trometamol, Tirofiban und Ticlopidin.
Die Anwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien und Thrombolytika, und sollte durch regelmäßige klinische und biologische Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulantien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique.
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Acetazolamid
Erhöhte Nebenwirkungen, insbesondere metabolische Azidose, von Acide acétylsalicylique in hohen Dosen und Acetazolamid, durch verminderte Ausscheidung von Acide acétylsalicylique durch Acetazolamid.
+ Anagrelid
Erhöhtes Risiko für hämorrhagische Ereignisse.
+ Orale Antikoagulantien
Für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Orale Antikoagulantien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko. Gegebenenfalls Kontrolle erforderlich, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Wirkungen.
+ Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Defibrotid
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Glucocorticoide (außer Hydrocortison)
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acide acétylsalicylique.
Verwenden Sie ein anderes entzündungshemmendes oder schmerzstillendes oder fiebersenkendes Mittel.
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Wirkungen.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen, d.h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Probenecid
Verminderung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
+ Ticagrelor (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmer
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Menschen, dehydriert, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch verminderte glomeruläre Filtration infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Clopidogrel (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Menschen, dehydriert, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch verminderte glomeruläre Filtration infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Ibrutinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (50 bis 375 mg pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Ticagrelor (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien
Verminderte Absorption von Acide acétylsalicylique.
Vorsichtshalber sollten diese Topika oder Antazida in einem Abstand von Acide acétylsalicylique eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Orale Antikoagulantien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Wirkungen.
+ Deferasirox
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Wirkungen.
+ Glucocorticoide (außer Hydrocortison)
Für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg/Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acide acétylsalicylique).
+ Heparine (präventive Dosen)
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparin in präventiven Dosen oder verwandten Substanzen mit Acide acétylsalicylique, unabhängig von der Dosis, durch klinische und gegebenenfalls biologische Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, 100 mg pro Tag oder weniger:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen von 500 mg pro Tag oder mehr:
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Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Schwangerschaftswochen): Jede Einnahme von ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Schwangerschaftswochen rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Schwangerschaftswochen). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten embryo-fötalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden und insbesondere bei später und längerer Exposition bestehen bleiben, mit einem Risiko für eine schwere verzögerte Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acide acétylsalicylique in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments die weibliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, indem sie den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASPIRINE UPSA 500 mg, Brausetablette hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- o Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- o Hämorrhagische Syndrome (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura, ...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acide acétylsalicylique an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
- o Hirnblutung und intrakranielle Blutung.
- Erkrankungen des Immunsystems
- o Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem.
- Erkrankungen des Nervensystems
o Kopfschmerzen, Schwindel,
o Gefühl von Hörverlust,
o Ohrensausen,
die in der Regel Anzeichen einer Überdosierung sind.
- Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen
o Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAIDs berichtet.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- o Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- o Blasenbildende Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Medikaments ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Medikaments. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome:
- Mäßige Vergiftung:
- Ohrensausen, Gefühl von Hörverlust, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden.
- Schwere Vergiftung:
- Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein. Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Werts zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE, ATC-Code: N02BA01
(N: Zentrales Nervensystem)
Wirkmechanismus
Acide acétylsalicylique gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Acide acétylsalicylique hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die thrombozytäre Synthese von Thromboxan A2 blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acide acétylsalicylique wird schnell und fast vollständig oral resorbiert. Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acide acétylsalicylique variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60% für Dosen unter 500 mg und 90% für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acide acétylsalicylique unterliegt einer schnellen Hydrolyse zu Salicylsäure (ebenfalls aktiver Metabolit).
Verteilung
Acide acétylsalicylique und Salicylsäure verteilen sich schnell in allen Geweben. Sie passieren die Plazentaschranke und werden in der Muttermilch gefunden.
Salicylsäure ist zu einem großen Teil an Plasmaproteine gebunden (zu 90%).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acide acétylsalicylique, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure.
Biotransformation - Ausscheidung
Acide acétylsalicylique wird stark in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial.
Acide acétylsalicylique wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acide acétylsalicylique.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbicarbonat, wasserfreies Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, wasserfreies Natriumcarbonat, Aspartam (E951), Polyvidon, Polyvinylpyrrolidon, Orangenaroma (einschließlich Spuren von Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220)).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tabletten in heißsiegelfähiger Folie (Aluminium/PE); Schachtel mit 20 oder 32.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 335 151 0 2: 20 Tabletten in heißsiegelfähiger Folie (Aluminium/PE).
- 34009 335 152 7 0: 32 Tabletten in heißsiegelfähiger Folie (Aluminium/PE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Ersterteilung der Zulassung: {JJ Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung: {JJ Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{JJ Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.