ANSM - Aktualisiert am: 18/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acide acétylsalicylique … 330 mg
Acide ascorbique … 200 mg
Pro Brausetablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 485 mg Natrium und 48 mg Natriumbenzoat (E211).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält Aspirin und Vitamin C.
Diese Darreichungsform ist FÜR ERWACHSENE UND KINDER ab 20 kg (ungefähr ab 6 Jahren) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen VORBEHALTEN.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Pädiatrische Population
Leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände:
- Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die Dosierungen entsprechend dem Körpergewicht des Kindes einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben entsprechend dem Gewicht dienen nur zur Information.
Die empfohlene Tagesdosis von Acide acétylsalicylique beträgt etwa 60 mg/kg, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 20 bis 26 kg (ungefähr 6 bis 10 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Brausetablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 27 bis 36 kg (ungefähr 8 bis 12 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Brausetablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 37 bis 50 kg (ungefähr 11 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 2 Brausetabletten pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 8 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab etwa 15 Jahren): Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, d.h. 9 Brausetabletten pro Tag.
- Die übliche Dosierung beträgt 2 Brausetabletten zu 330 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 9 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für ältere Personen:
- Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, d.h. 6 Brausetabletten pro Tag.
- Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette zu 330 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Brausetabletten zu 330 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sofort nach vollständigem Auflösen der Brausetablette in einem großen Glas Wasser trinken.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
Bei Kindern sollten sie regelmäßig, auch nachts, vorzugsweise alle 6 Stunden und mindestens alle 4 Stunden erfolgen: Halten Sie sich an die oben angegebene Dosierung.
Bei Erwachsenen sollten sie mindestens alle 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acide acétylsalicylique nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte von Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen während einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
- Aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von peptischen Ulzera oder rezidivierenden Blutungen (2 oder mehr nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen).
- Vorgeschichte von Asthma, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika.
- Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit.
- Blutungsrisiko.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) bei Dosen von Aspirin über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6).
- Oxalat-Calcium-Nierensteine (Harnwegssteine) bei Dosen über 1 g/Tag.
- In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique.
- In Kombination mit oralen Antikoagulantien für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einmaliger Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette setzt das Neugeborene auch einem Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie aus. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.
- Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte das Fehlen von Acide acétylsalicylique und Acide ascorbique in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel überprüft werden.
- Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden.
- Bei langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
- Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Ältere Personen: Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe unten). Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Fälle von Wasser- und Natriumretention sowie Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
- Die 330 mg Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 20 kg, für die es besser geeignete Dosierungen gibt.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acide acétylsalicylique erhielten.
- Folglich sollte Acide acétylsalicylique bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben.
- Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acide acétylsalicylique abgebrochen werden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acide acétylsalicylique Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acide acétylsalicylique bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acide acétylsalicylique nur in bestimmten, ärztlich verordneten Situationen gerechtfertigt.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- o bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Insuffizienz, da Acide acétylsalicylique das Risiko einer Niereninsuffizienz und eines akuten Nierenversagens erhöhen kann,
- o Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acide acétylsalicylique zusammenhängen. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert,
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Zunahme der Stärke und Dauer der Menstruation).
- o Verwendung eines Intrauterinpessars.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
- Das Risiko von Blutungen, Ulzerationen oder gastrointestinalen Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Personen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Eine begleitende und schützende Behandlung der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrigen Dosen von Acide acétylsalicylique oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
- Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitende Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. oral verabreichte Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Acide acétylsalicylique, Anagrelid, Cobimetinib, Deferasirox, Defibrotid, Heparine, Ibrutinib, gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente, Nicorandil und Thrombolytika (siehe Abschnitt 4.5).
- Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten bei der Behandlung mit NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen scheint bei Patienten zu Beginn der Behandlung höher zu sein, wobei der Zeitpunkt des Auftretens in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat liegt. ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette sollte bei Auftreten eines Hautausschlags, von Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acide acétylsalicylique, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über die Blutungsrisiken informiert werden, die bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z.B. Zahnextraktion), auftreten können.
- Acide acétylsalicylique verändert die Harnsäurekonzentration (bei analgetischen Dosen erhöht Acide acétylsalicylique die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acide acétylsalicylique eine urikosurische Wirkung).
- Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen wird empfohlen, das Auftreten von Überdosierungszeichen zu überwachen. Bei Auftreten von Ohrgeräuschen, Hörminderung und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten überprüft werden. Bei Kindern wird empfohlen, die Salicylämie insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Vitamin C sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Eisenstoffwechselstörungen, die zur Bildung von Harn- oder Nierensteinen neigen, und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel enthält 485 mg Natrium pro Brausetablette, was 24,3 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Produkts (9 Brausetabletten) entspricht 218,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist bei Personen zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.
- Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natriumbenzoat (E211) pro Brausetablette.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen mit:
- o Acetazolamid,
- o Anagrelid,
- o oralen Antikoagulantien, für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique und bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera,
- o oralen Antikoagulantien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera (siehe Abschnitt 4.5),
- o nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique,
- o Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen),
- o Defibrotid,
- o Glukokortikoiden (außer Hydrocortison) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique (siehe Abschnitt 4.5),
- o Heparinen (kurative Dosen und/oder ältere Patienten) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique,
- o Nicorandil,
- o Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2),
- o Probenecid,
- o Ticagrelor,
- o Ticlopidin (siehe Abschnitt 4.5).
- Eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung ist bei folgenden Arzneimittelkombinationen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5):
- o Orale Antikoagulantien und Aspirin in niedrigen Dosen,
- o Andere nichtsteroidale Antirheumatika und Aspirin in hohen Dosen (über 3 g/Tag),
- o Thrombozytenaggregationshemmer, Ciclosporin, Cobimetinib, Deferasirox, Deferiprom, Diuretika und Aspirin in hohen Dosen (über 3 g/Tag), Glukokortikoide zur systemischen Anwendung (außer Hydrocortison, das als Ersatztherapie bei Morbus Addison verwendet wird), parenterale Heparine, Ibrutinib, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer und durch Extrapolation Angiotensin-II-Antagonisten (für Aspirin in hohen Dosen, über 3 g/Tag), Methotrexat (in Dosen unter 20 mg/Woche), Pemetrexed und Ticagrelor.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Aspirin:
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin und NSAIDs, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost Trometamol, Tirofiban und Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Molekülen sowie mit oralen Antikoagulantien und Thrombolytika, und sollte unter regelmäßiger klinischer Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulantien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique.
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Acetazolamid
Erhöhte Nebenwirkungen, insbesondere metabolische Azidose, von Acide acétylsalicylique in hohen Dosen und Acetazolamid, durch Verringerung der Ausscheidung von Acide acétylsalicylique durch Acetazolamid.
+ Anagrelid
Erhöhte hämorrhagische Ereignisse.
+ Orale Antikoagulantien
Für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Orale Antikoagulantien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
Erhöhtes Blutungsrisiko. Gegebenenfalls Überwachung, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Defibrotid
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acide acétylsalicylique).
Verwenden Sie ein anderes entzündungshemmendes oder schmerzlinderndes oder fiebersenkendes Mittel.
+ Nicorandil
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2), erhöhtes Risiko einer Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen, d.h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Probenecid
Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz der Harnsäureausscheidung auf der Ebene der Nierentubuli.
+ Ticagrelor (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, enge klinische Überwachung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion), durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Clopidogrel (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, mit eingeschränkter Nierenfunktion), durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Ibrutinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Methotrexat in Dosen unter oder gleich 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (50 bis 375 mg pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, erhöhtes Risiko einer Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen, d.h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Ticagrelor (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien
Verringerung der Absorption von Acide acétylsalicylique.
Vorsichtshalber sollten diese Topika oder Antazida in einem Abstand von Acide acétylsalicylique eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Orale Antikoagulantien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ulzera.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen).
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Deferasirox
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg/Tag):
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acide acétylsalicylique).
+ Heparine (präventive Dosen)
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparin in präventiven Dosen oder verwandten Substanzen mit Acide acétylsalicylique, unabhängig von der Dosis, unter klinischer und gegebenenfalls biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Wechselwirkungen mit Vitamin C:
Bei Dosen über 2 g/Tag an Vitamin C kann Acide ascorbique mit den folgenden biologischen Tests interferieren: Bestimmungen von Kreatinin und Blutzucker im Blut und Urin (Diabeteskontrolle mit Glucose-Oxidase-Teststreifen).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Deferipron
Durch Extrapolation aus der Wechselwirkung mit Deferoxamin: mit Acide ascorbique in hohen Dosen und intravenös: Anomalien der Herzfunktion, sogar akutes Herzversagen (in der Regel reversibel nach Absetzen von Vitamin C).
+ Deferoxamin
Mit Acide ascorbique in hohen Dosen und intravenös: Anomalien der Herzfunktion, sogar akutes Herzversagen (in der Regel reversibel nach Absetzen von Vitamin C).
Bei Hämochromatose sollte Vitamin C erst nach Beginn der Behandlung mit Deferoxamin verabreicht werden. Überwachen Sie die Herzfunktion bei Kombination.
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Ciclosporin
Risiko einer Verringerung der Blutkonzentrationen von Ciclosporin, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin E.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, unter oder gleich 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen über oder gleich 500 mg pro Tag:
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Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Schwangerschaftstrimester mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zuzunehmen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für Nierenfunktionsstörungen aus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für schwere verzögerte Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben der Nierenfunktionsstörung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acide acétylsalicylique in die Muttermilch übergeht und keine Daten über den Übergang von Vitamin C in die Muttermilch vorliegen, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem sie den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASPIRINE UPSA VITAMINEE C TAMPONNEE EFFERVESCENTE, Brausetablette hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
BEZOGEN AUF ASPIRIN
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Hämorrhagische Syndrome (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura, ...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acide acétylsalicylique an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
- Hirnblutung und intrakranielle Blutung
Erkrankungen des Immunsystems
- Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen, Schwindel,
- Gefühl einer verminderten Hörschärfe,
- Ohrgeräusche,
die in der Regel ein Zeichen einer Überdosierung sind.
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen
- Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Personen (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Blasenbildende Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
BEZOGEN AUF VITAMIN C
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bei Dosen über 3 g/Tag an Vitamin C besteht ein Risiko für Hämolyse bei Personen mit G6PD-Mangel.
Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können Verdauungsstörungen (Magenbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen) auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Chromaturie,
- Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können Harnwegserkrankungen (Oxalat-, Cystin- und/oder Harnsäuresteine) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
BEZOGEN AUF ASPIRIN
Eine Vergiftung ist bei älteren Personen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, wo sie tödlich sein kann.
Symptome:
Ohrgeräusche, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden.
Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein. Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Wertes zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- symptomatische Behandlung.
BEZOGEN AUF VITAMIN C
Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können auftreten: Verdauungsstörungen (Magenbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen), Harnwegserkrankungen (Oxalat-, Cystin- und/oder Harnsäuresteine).
Bei Dosen über 2 g/Tag an Vitamin C kann Acide ascorbique mit den folgenden biologischen Tests interferieren: Bestimmungen von Kreatinin und Blutzucker im Blut und Urin (Diabeteskontrolle mit Glucose-Oxidase-Teststreifen).
Bei Dosen über 3 g/Tag an Vitamin C besteht ein Risiko für Hämolyse bei Personen mit G6PD-Mangel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE, ATC-Code: N02BA01.
(N: Zentrales Nervensystem)
Wirkmechanismus
Acide acétylsalicylique gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt sind.
Acide acétylsalicylique hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die thrombozytäre Synthese von Thromboxan A2 blockiert.
Vitamin C ist ein wasserlösliches Vitamin, das an verschiedenen zellulären Redoxreaktionen beteiligt ist.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
BEZOGEN AUF ASPIRIN
Absorption
Acide acétylsalicylique wird schnell und fast vollständig oral resorbiert. Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acide acétylsalicylique variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60% für Dosen unter 500 mg und 90% für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acide acétylsalicylique unterliegt einer schnellen Hydrolyse, die zu Acide salicylique (ebenfalls aktiver Metabolit) führt.
Verteilung
Acide acétylsalicylique und Acide salicylique verteilen sich schnell in allen Geweben. Sie passieren die Plazentaschranke und werden in der Muttermilch gefunden.
Acide salicylique ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden (zu 90%).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acide acétylsalicylique, 2 bis 4 Stunden für Acide salicylique.
Biotransformation - Ausscheidung
Acide acétylsalicylique wird stark in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Acide salicylique und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Acide salicylurique und Acide gentésique ausgeschieden.
BEZOGEN AUF VITAMIN C
Die Verdauungsabsorption von Vitamin C ist gut. Bei einer Zufuhr, die den Bedarf übersteigt, wird der Überschuss über den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial.
Acide acétylsalicylique wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acide acétylsalicylique.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbicarbonat, wasserfreie Citronensäure, Natriumbenzoat (E211), Povidon.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25°C lagern.
Die Tube sorgfältig verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylenröhre mit 10 Tabletten, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss, der ein Trockenmittel (Molekularsieb) enthält.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 768 1 1: Tube (Polypropylen) mit 10 Tabletten, Schachtel mit 2 Tuben.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung: {TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.