ANSM - Aktualisiert am: 12/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DL-Lysin-Acetylsalicylat … 900 mg
(Entsprechende Menge an Acetylsalicylsäure … 500 mg)
Pro Beutel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose (siehe Abschnitt 4.4).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
- Chronische entzündliche Rheumaerkrankungen, akutes Gelenkrheuma bei Kindern.
- Symptomatische Behandlung von entzündlichen Rheumaerkrankungen bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 30 kg (ca. 9 bis 15 Jahre) vorgesehen.
Bei Kindern ist es unerlässlich, die Dosierungen entsprechend dem Körpergewicht des Kindes einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben entsprechend dem Gewicht dienen nur zur Information.
Die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 30 bis 40 kg (ca. 9 bis 13 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Beutel pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Beutel pro Tag zu überschreiten.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 41 bis 50 kg (ca. 12 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Beutel pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Beutel pro Tag zu überschreiten.
- Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab ca. 15 Jahren): Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Acetylsalicylsäure, d.h. 6 Beutel pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Beutel mit 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen.
Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Beutel mit 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 6 Beutel pro Tag zu überschreiten.
- Für ältere Personen: Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Acetylsalicylsäure, d.h. 4 Beutel pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Beutel mit 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen.
Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Beutel mit 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne mehr als 4 Beutel pro Tag zu überschreiten.
Verabreichungshäufigkeit
Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
- Bei Erwachsenen: Die Einnahmen sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
- Bei Kindern: Die Einnahmen sollten regelmäßig erfolgen, auch nachts, vorzugsweise alle 6 Stunden und mindestens alle 4 Stunden: Halten Sie sich an die oben angegebene Dosierung.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, dass Acetylsalicylsäure nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat angewendet werden sollte.
Rheumatische Erkrankungen
Nur für Erwachsene und Kinder ab 20 kg.
- Bei Erwachsenen: 3 bis maximal 6 g pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden. Bei älteren Personen wird die Dosierung reduziert.
- Bei Kindern: Diese Darreichungsform ist für Kinder ab 20 kg vorgesehen: 50 mg/kg bis maximal 100 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen im Abstand von mindestens 4 Stunden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in ein Glas geben und dann eine kleine Menge Getränk hinzufügen (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft).
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (Kreuzreaktion),
- Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte mit oder ohne Nasenpolypen, ausgelöst durch Salicylate oder verwandte Substanzen, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
- aktives Magen-Darm-Geschwür, Vorgeschichte von Magenblutungen oder Perforation nach Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum,
- jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit,
- Blutungsrisiko,
- schwere Leberinsuffizienz,
- schwere Niereninsuffizienz,
- schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz,
- in Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- in Kombination mit oralen Antikoagulantien für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5),
- Patienten mit Mastzellenerkrankung, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschließlich Kreislaufschocks mit Hitzewallungen, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).
- Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einmaliger Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, ist bei schwangeren Frauen ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Dieses Medikament enthält Acetylsalicylsäure. Andere Medikamente enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung der anderen Medikamente.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Nicorandil und NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie das Auftreten von gastrointestinalen Ulzerationen, Perforationen und Blutungen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Acetylsalicylsäure oder NSAIDs gleichzeitig mit Nicorandil eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Langzeitanwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten. Daher sollte Acetylsalicylsäure bei diesen Kindern und Jugendlichen nur auf ärztlichen Rat hin angewendet werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben. Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in bestimmten Situationen gerechtfertigt, die eine ärztliche Verschreibung erfordern.
Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- leichte bis mäßige Nieren- oder Leberinsuffizienz (Acetylsalicylsäure ist bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3),
- Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert,
- Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Zunahme der Intensität und Dauer der Menstruation).
Gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es notwendigerweise vorherige Symptome oder eine Vorgeschichte gibt. Das relative Risiko steigt mit der Dosis, bei älteren Personen, Personen mit niedrigem Körpergewicht, Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen, und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über das Risiko von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z.B. Zahnextraktion), informiert werden. Der Abbruch der Behandlung vor einem chirurgischen Eingriff sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut (bei schmerzstillender Dosis erhöht Acetylsalicylsäure die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Ausscheidung von Harnsäure, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung).
Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen (entzündungshemmende Dosen) wird empfohlen, das Auftreten von Überdosierungszeichen zu überwachen. Bei Auftreten von Ohrensausen, verminderter Hörschärfe und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten neu bewertet werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin und Salicylaten sollte vermieden werden. Salicylate können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine hemmen und so eine anfängliche vorübergehende Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone bewirken, gefolgt von einer allgemeinen Verringerung des Gesamtgehalts an Schilddrüsenhormonen. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Salicylaten die Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Kindern wird empfohlen, die Salicylatkonzentration im Blut insbesondere bei Beginn der Behandlung zu überwachen.
Die Anwendung dieses Medikaments wird während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Es wurde nachgewiesen, dass Medikamente, die die Aktivität der Cyclooxygenase hemmen, die an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure wird nicht empfohlen mit (siehe Abschnitt 4.5):
- Acetazolamid,
- oralen Antikoagulantien, für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination im akuten Koronarsyndrom),
- Glukokortikoiden (außer Hydrocortison in Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5),
- Heparinen in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Personen und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- Nicorandil,
- Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min),
- Ticagrelor außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen,
- Ticlopidin,
- Probenecid,
- Anagrelid,
- Levothyroxin.
Dieses Medikament enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Die 500 mg Beutel sind nicht geeignet für Kinder unter 30 kg für die Indikation leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände und für Kinder unter 20 kg für die Indikation rheumatische Erkrankungen. Für diese Kinder gibt es besser geeignete Dosierungen.
Der Konsum von Alkohol kann das Risiko von gastrointestinalen Läsionen erhöhen und die Blutungszeit verlängern, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Anwendung innerhalb von 36 Stunden (siehe Abschnitt 4.5).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Cangrelor, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost Trometamol, rekombinantes aktiviertes Protein C, menschliches Protein C, Tirofiban, Ticlopidin und Prasugrel.
Die Anwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Mittel erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko durch additive Wirkung erhöhen (Heparin und verwandte Moleküle, orale Antikoagulantien und andere Thrombolytika...). Diese Kombinationen sollten unter regelmäßiger klinischer Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulantien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Acetazolamid
Erhöhte Nebenwirkungen (insbesondere metabolische Azidose) von Acetylsalicylsäure in hohen Dosen und von Acetazolamid durch Verringerung der Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Acetazolamid.
Erhöhtes Risiko für Toxizität von Acetylsalicylsäure (Erbrechen, Tachykardie, Hyperpnoe, mentale Verwirrung) oder von Acetazolamid (Müdigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Verwirrung, hyperchlorämische metabolische Azidose).
+ Anagrelid
Erhöhte Blutungsereignisse.
+ Orale Antikoagulantien
Für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder <3 g pro Tag) ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren: Erhöhtes Blutungsrisiko.
Notwendigkeit einer Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Ereignisse.
+ Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination im akuten Koronarsyndrom)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Defibrotid
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Heparine (therapeutische Dosen und/oder ältere Personen)
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magenschleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
Verwenden Sie ein anderes entzündungshemmendes Mittel oder ein anderes Schmerzmittel oder Fiebermittel.
+ Levothyroxin
Salicylate, insbesondere in Dosen über 2 g/Tag, können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine hemmen und so eine anfängliche vorübergehende Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone bewirken, gefolgt von einer allgemeinen Verringerung des Gesamtgehalts an Schilddrüsenhormonen. Daher sollten die Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für schwere gastrointestinale Komplikationen (Ulzeration, Perforation, Blutung)
+ Pemetrexed, bei leichter bis mäßiger Nierenfunktion
Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktion (zwischen 45 ml/min und 80 ml/min) erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen). Engmaschige klinische Überwachung der Toxizität von Pemetrexed.
+ Probenecid
Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
+ Ticagrelor außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, engmaschige klinische Überwachung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Valproinsäure
Verringerung der Proteinbindung von Valproinsäure und Hemmung des Metabolismus von Valproinsäure, was zu einer Erhöhung der Gesamt- und freien Valproinsäure-Serumspiegel führt.
Engmaschige klinische Überwachung der Valproatspiegel.
+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag):
Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Clopidogrel (in den validierten Indikationen für diese Kombination im akuten Koronarsyndrom)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag):
Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung. Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Ibrutinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
+ ACE-Hemmer
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure: Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Personen.
+ Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat)
Erhöhtes Risiko für Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen.
Die Nierenfunktion sollte angemessen überwacht werden.
+ Ticagrelor in den validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Acetylsalicylsäure.
Gastrointestinale Topika oder Antazida in einem Abstand (möglichst mehr als 2 Stunden) von Acetylsalicylsäure einnehmen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Antidiabetika (insbesondere Sulfonylharnstoffe) und Insulin
Verstärkung der antidiabetischen Wirkung.
+ Deferasirox
Mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in schmerzstillenden oder fiebersenkenden Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Ereignisse.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)
Für schmerzstillende oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure:
Erhöhtes Blutungsrisiko; Verringerung der Salicylatspiegel im Blut während der Behandlung mit Kortikosteroiden und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach dem Absetzen.
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparinen in prophylaktischen Dosen oder von Substanzen, die Acetylsalicylsäure ähneln, unabhängig von der Dosis, unter klinischer und gegebenenfalls biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente (Amitriptylin, Clomipramin, Duloxetin, Imipramin, Milnacipran, Oxitriptan, Venlafaxin)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Metamizol
Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation.
Mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
+ Pentoxifyllin
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, gleich oder unter 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen gleich oder über 500 mg pro Tag:
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Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPEGIC 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für bestimmte NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenesephase zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlustquote, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für Nierenschäden aus:
- o In utero (Beginn der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine (reversible oder nicht) Niereninsuffizienz kann beobachtet werden und sogar bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben der Nierenfunktionsstörung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer fötalen oder neonatalen Rechtsherzinsuffizienz führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
- einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem sie den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen kann nicht geschätzt werden. Daher werden die Häufigkeiten als unbekannt angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Hämorrhagische Syndrome (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
- Es können auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen auftreten.
- Eine intrakranielle Blutung kann tödlich sein, insbesondere bei älteren Personen.
- Thrombozytopenie.
- Hämolytische Anämie bei Patienten mit G6PD-Mangel (siehe Abschnitt 4.4).
- Pancytopenie, Bicytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkinsuffizienz, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Anaphylaktische Reaktionen.
- Asthma.
- Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe, Ohrensausen, die in der Regel auf eine Überdosierung hinweisen (siehe Abschnitt 4.9).
- Intrakranielle Blutungen.
- Eine intrakranielle Blutung kann tödlich sein, insbesondere bei älteren Personen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Bauchschmerzen.
- Dyspepsie.
- Offene oder verdeckte gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Meläna...), die für eine Eisenmangelanämie verantwortlich sind. Diese Blutungen treten umso häufiger auf, je höher die Dosierung ist.
- Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Ösophagusulzeration, Perforation, Magen- oder Duodenalgeschwür.
- Erkrankungen des unteren Verdauungstrakts: Dünndarmgeschwüre (Jejunum, Ileum) und Dickdarmgeschwüre (Kolon, Rektum), Kolitis und Darmperforation.
- Diese Reaktionen können mit oder ohne Blutung verbunden sein und können unabhängig von der Dosis von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnzeichen oder schwerwiegender Vorgeschichte auftreten.
- Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
- Lebererkrankungen, hauptsächlich hepatozellulär.
- Erhöhung der Leberenzyme.
- Chronische Hepatitis.
Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Gefäßerkrankungen
- Vaskulitiden, einschließlich des rheumatoiden Purpura von Henoch-Schönlein.
- Blutungen, die tödlich sein können.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht-kardiogenes Lungenödem bei Langzeitanwendung, das auch im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure auftreten kann.
- Bronchospasmus und Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Urtikaria.
- Hautreaktionen.
- Fixes pigmentiertes Erythem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Reye-Syndrom (insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) - siehe Abschnitt 4.4).
- Ödeme wurden bei hohen Dosen (entzündungshemmende Dosen) von Acetylsalicylsäure berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Hämatospermie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Personen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome
- Mäßige Vergiftung: Ohrensausen, verminderte Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
- Schwere Vergiftung: Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein.
Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortige Verlegung in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Werts zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- symptomatische Behandlung.
Ein lebensbedrohliches nicht-kardiogenes Lungenödem kann bei akuter und chronischer Überdosierung mit Acetylsalicylsäure auftreten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Diese Nebenwirkung kann bei Überdosierung tödlich sein.
Symptome: Atemnot mit insbesondere Dyspnoe, Tachykardie.
Notfallmaßnahmen:
- Krankenhausaufenthalt in einem spezialisierten Krankenhaus,
- Angemessene Behandlung wie Beatmung in Bauchlage mit positivem endexspiratorischem Druck, Hämodialyse und Inhalation von Stickstoffmonoxid.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA.
ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt sind.
Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem sie die thrombozytäre Synthese von Thromboxan A2 blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
DL-Lysin-Acetylsalicylat dissoziiert sofort und vollständig im Wasser, die Absorption erfolgt in Form von Acetylsalicylsäure.
Absorption
Acetylsalicylsäure wird schnell und fast vollständig oral resorbiert.
Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60 % für Dosen unter 500 mg und 90 % für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acetylsalicylsäure unterliegt einer schnellen Hydrolyse, die zu Salicylsäure (ebenfalls aktiver Metabolit) führt.
Verteilung
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure verteilen sich schnell in allen Geweben. Sie passieren die Plazentaschranke und sind in der Muttermilch nachweisbar.
Salicylsäure ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden (zu 90 %).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acetylsalicylsäure, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure.
Ausscheidung
Acetylsalicylsäure wird stark hepatisch metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial.
Acetylsalicylsäure wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme eines mutagenen Effekts ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acetylsalicylsäure.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycin, Mandarinengeschmack*, Ammoniumglycyrrhizat.
*Zusammensetzung des Mandarinengeschmacks: Laktose, Orangensaft, Mandarinenöl.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern und die Beutel im Umkarton aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel (Papier, Aluminium, Polyethylen) mit 1023 mg. Packung mit 10, 15, 20, 30 oder 50.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SUBSTIPHARM
24 rue erlanger
75016 paris
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 387 0 8: Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 10.
- 34009 347 360 9 4: Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 15.
- 34009 312 268 9 5: Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 20.
- 34009 347 361 5 5: Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 30.
- 34009 316 963 3 9: Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 50.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.