ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylsalicylsäure … 500,00 mg
Pro Tablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 30 kg (ca. 9 bis 15 Jahre) vorgesehen.
- Bei Kindern unter 12 Jahren ist vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure eine ärztliche Beratung erforderlich.
- Bei Kindern unter 18 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich, wenn Anzeichen einer Virusinfektion vorliegen und andere Maßnahmen nicht erfolgreich waren.
- Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab ca. 15 Jahren):
- Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, das entspricht 6 Tabletten pro Tag. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei stärkeren Schmerzen oder Fieber 2 Tabletten zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für ältere Menschen:
- Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, das entspricht 4 Tabletten pro Tag. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei stärkeren Schmerzen oder Fieber 2 Tabletten zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Bei Kindern von 30 bis 50 kg (ca. 9 bis 15 Jahre):
- Bei Kindern ist es wichtig, die Dosierungen entsprechend dem Gewicht des Kindes einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben entsprechend dem Gewicht dienen nur zur Information.
- Die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure beträgt etwa 60 mg/kg, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, das entspricht etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 30 bis 40 kg (ca. 9 bis 13 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Tablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 41 bis 50 kg (ca. 12 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Tablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser vorzugsweise während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Einnahme von Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann. Eine andere Darreichungsform verwenden.
Häufigkeit der Einnahme:
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
- Bei Kindern (von 30 kg bis 50 kg, also etwa von 9 bis 15 Jahren): Die Einnahmen sollten regelmäßig, auch nachts, im Abstand von vorzugsweise 6 Stunden und mindestens 4 Stunden erfolgen: Die oben angegebene Dosierung einhalten.
- Bei Erwachsenen: Die Einnahmen sollten im Abstand von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer:
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acetylsalicylsäure nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika, ausgelöst wurde,
- Aktives Magen-Darm-Geschwür,
- Erworbene oder angeborene Blutungsneigung,
- Blutungsrisiko,
- Schwere Leberinsuffizienz,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz,
- In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- In Kombination mit oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5)
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fetalen Todes
ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette birgt ein Risiko des fetalen Todes selbst nach einer einzigen Einnahme aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette setzt das Neugeborene auch einem Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie aus. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente, um ein Überdosierungsrisiko zu vermeiden, sicherstellen, dass Acetylsalicylsäure nicht in der Zusammensetzung anderer Medikamente enthalten ist.
- Bei langfristiger Einnahme von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten.
- Daher sollte Acetylsalicylsäure bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben.
- Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
- In einigen Fällen schwerer G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in bestimmten Situationen gerechtfertigt, die eine ärztliche Verschreibung erfordern.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- Nieren- oder Leberinsuffizienz,
- Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert,
- Seltene Fälle von akuter Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt wurden im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) bei Patienten berichtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Bei bestätigtem Kounis-Syndrom, verursacht durch Acetylsalicylsäure, sollte ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette sofort abgesetzt werden.
- Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Verlängerung und Intensivierung der Menstruation);
- Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es notwendigerweise vorherige Symptome oder eine Vorgeschichte gibt. Das relative Risiko steigt bei älteren Menschen, Personen mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Magen-Darm-Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden;
- Angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über die Blutungsrisiken informiert werden, die bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z. B. Zahnextraktion), auftreten können;
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Medikaments wird nicht empfohlen mit:
- Oralen Antikoagulanzien, für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- Oralen Antikoagulanzien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- Nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen in der akuten Phase des Koronarsyndroms),
- Glukokortikoiden (außer Hydrocortison in der Substitutionstherapie) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- Niedermolekularen Heparinen (und verwandten Substanzen) und unfraktionierten Heparinen: kurative Dosen und/oder ältere Patienten und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min),
- Ticlopidin,
- Urikosurika (siehe Abschnitt 4.5);
- Acetylsalicylsäure verändert den Harnsäurespiegel (bei analgetischen Dosen erhöht Acetylsalicylsäure den Harnsäurespiegel durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung).
- Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen wird empfohlen, auf Anzeichen einer Überdosierung zu achten. Bei Auftreten von Ohrensausen, verminderter Hörschärfe und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten überprüft werden.
- Bei Kindern wird empfohlen, den Salicylatspiegel insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
- Die Anwendung dieses Medikaments wird während der Stillzeit nicht empfohlen;
- Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
- Die 500 mg Tabletten sind nicht für Kinder unter 30 kg geeignet, für die es besser geeignete Dosierungen gibt.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost Trometamol, Tirofiban und Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Mittel erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Substanzen, oralen Antikoagulanzien und anderen Thrombolytika, und sollte unter regelmäßiger klinischer Überwachung berücksichtigt werden.
Kontraindizierte Kombinationen
(siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulanzien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Nicht empfohlene Kombinationen
(siehe Abschnitt 4.4)
+ Orale Antikoagulanzien
Für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Notwendigkeit einer Überwachung, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen in der akuten Phase des Koronarsyndroms)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in der Substitutionstherapie)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
Ein anderes entzündungshemmendes Mittel oder ein anderes Schmerzmittel oder Fiebermittel verwenden.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min), erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen, d. h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag)
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, enge klinische Überwachung.
+ Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid)
Verminderung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz bei der Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
+ Clopidogrel (in den für diese Kombination validierten Indikationen in der akuten Phase des Koronarsyndroms)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure: akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure:
Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung. Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure. Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (50 bis 375 mg pro Tag). Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen, d. h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Aktivkohle
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Acetylsalicylsäure.
Gastrointestinale Topika, Antazida oder Aktivkohle in einem Abstand (mindestens 2 Stunden) von Acetylsalicylsäure einnehmen.
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/j) in einer oder mehreren Dosen.
Erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Deferasirox
Mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): erhöhtes ulzerogenes und hämorrhagisches Risiko im Verdauungstrakt.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in der Substitutionstherapie)
Für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: präventive Dosen
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die Kombination von Heparinen in präventiven Dosen (niedermolekulare und verwandte oder unfraktionierte Heparine) mit Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, unter klinischer und gegebenenfalls biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, unter oder gleich 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen über oder gleich 500 mg pro Tag:
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Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiografische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, Tablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Schwangerschaftstrimester mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantationsverlustrate, einer erhöhten Embryo-Fetal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für Nierenschäden aus:
- In utero (Beginn der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel bei Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder fortbestehen, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meistens reversibel bei Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
- einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASPIRINE DU RHONE 500 mg, Tablette hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Effekte
- Bauchschmerzen;
- Offensichtliche (Hämatemesis, Meläna...) oder okkulte Magen-Darm-Blutungen, die für eine Eisenmangelanämie verantwortlich sind. Diese Blutungen sind umso häufiger, je höher die Dosierung ist
- Magengeschwüre und Perforationen;
- Diaphragmaartige Darmstenose (Häufigkeit unbekannt), insbesondere bei Langzeitbehandlung
Effekte auf das zentrale Nervensystem
- Kopfschmerzen, Schwindel;
- Gefühl einer verminderten Hörschärfe;
- Ohrensausen,
- die in der Regel ein Zeichen einer Überdosierung sind.
Hämatologische Effekte
- Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Gingivorrhagien, Purpura, ...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen des Aspirins an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
Überempfindlichkeitsreaktion
- Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Quincke-Ödem.
- Kardiale Effekte
- Kounis-Syndrom (akute Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion) mit einer unbekannten Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Reye-Syndrom bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome:
Mäßige Vergiftung:
Ohrensausen, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden.
Schwere Vergiftung:
Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein.
Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, respiratorische Insuffizienz, schwere Hypoglykämie.
Notfallmaßnahmen:
- Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- Gastrointestinale Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- Alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Werts zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- Symptomatische Behandlung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem sie die thrombozytäre Synthese von Thromboxan A2 blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acetylsalicylsäure wird schnell und fast vollständig oral resorbiert.
Die Plasmaspitzen werden in 25 bis 60 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60% für Dosen unter 500 mg und 90% für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acetylsalicylsäure unterliegt einer schnellen Hydrolyse zu Salicylsäure (ebenfalls aktiver Metabolit).
Verteilung
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure verteilen sich schnell in alle Gewebe. Sie passieren die Plazentaschranke und werden in der Muttermilch gefunden.
Salicylsäure ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden (zu 90%).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acetylsalicylsäure, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure
Biotransformation
Acetylsalicylsäure wird stark in der Leber metabolisiert.
Ausscheidung
Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Acetylsalicylsäure wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acetylsalicylsäure.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, granulierte Cellulosepulver (Elcéma G 250).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 30, 50, 60 oder 250 Tabletten in Blisterpackungen (Polypropylen/Aluminium)
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 351 467 9 3: 20 Tabletten in Blisterpackungen (Polypropylen/Aluminium).
- 34009 341 561 2 0: 30 Tabletten in Blisterpackungen (Polypropylen/Aluminium).
- 34009 351 468 5 4: 50 Tabletten in Blisterpackungen (Polypropylen/Aluminium).
- 34009 351 469 1 5: 60 Tabletten in Blisterpackungen (Polypropylen/Aluminium).
- 34009 559 144 8 8: 250 Tabletten in Blisterpackungen (Polypropylen/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.