ANSM - Aktualisiert am: 21/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylsalicylsäure … 500 mg
Pro Brausetablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium, Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich, bevor Acetylsalicylsäure eingenommen wird.
Bei Kindern unter 18 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich bei Anzeichen von Virusinfektionen, wenn andere Maßnahmen nicht erfolgreich waren.
Leichte bis mäßig starke Schmerzen und/oder Fieberzustände:
Nur für Erwachsene und Kinder ab 30 kg (ca. 9 bis 15 Jahre).
- Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab ca. 15 Jahren):
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, d.h. 6 Brausetabletten pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette à 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Brausetabletten à 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, d.h. 4 Brausetabletten pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Brausetablette à 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen. Bei intensiveren Schmerzen oder Fieber 2 Brausetabletten à 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Bei Kindern von 30 bis 50 kg (ca. 9 bis 15 Jahre):
- Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die nach dem Gewicht des Kindes festgelegten Dosierungen einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben nach Gewicht dienen nur zur Information. Die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 30 bis 40 kg (ca. 9 bis 13 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Brausetablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- o Für Kinder mit einem Gewicht von 41 bis 50 kg (ca. 12 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Brausetablette pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Brausetabletten pro Tag zu überschreiten.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- o Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- o Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sofort nach vollständiger Auflösung der Brausetablette in einem großen Glas Wasser trinken, vorzugsweise während oder direkt nach einer Mahlzeit.
Häufigkeit der Verabreichung:
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
Bei Erwachsenen: Die Einnahmen sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Bei Kindern (von 30 kg bis 50 kg, d.h. etwa von 9 Jahren bis 15 Jahren): Die Einnahmen sollten regelmäßig, auch nachts, vorzugsweise alle 6 Stunden und mindestens alle 4 Stunden erfolgen: Halten Sie sich an die oben angegebene Dosierung.
Behandlungsdauer:
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acetylsalicylsäure nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen KONTRAINDIZIERT:
- Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
- Aktives Magen-Darm-Geschwür,
- Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit,
- Blutungsrisiko,
- Schwere Leberinsuffizienz,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz,
- In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- In Kombination mit oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (24 Schwangerschaftswochen) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).
ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette ist bei schwangeren Frauen ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Schwangerschaftswochen) sollte ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung anderer Medikamente.
- Bei langfristiger Einnahme von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden. Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten. Daher sollte Acetylsalicylsäure bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben. Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in bestimmten, ärztlich verordneten Situationen gerechtfertigt.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- o Nieren- oder Leberinsuffizienz,
- o Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert.
- o In seltenen Fällen wurde über akute myokardiale Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) bei Patienten berichtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Bei bestätigtem Kounis-Syndrom, verursacht durch Acetylsalicylsäure, sollte ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette sofort abgesetzt werden.
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Verlängerung der Dauer und Intensität der Menstruation),
- Gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es notwendigerweise vorherige Symptome oder eine Vorgeschichte gibt. Das relative Risiko ist bei älteren Menschen, Personen mit geringem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über die möglichen Blutungsrisiken bei chirurgischen Eingriffen, auch bei kleineren (z.B. Zahnextraktion), informiert werden.
- Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut (bei analgetischer Dosis erhöht Acetylsalicylsäure die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung).
- Bei den in der Rheumatologie verwendeten hohen Dosen wird empfohlen, auf Anzeichen einer Überdosierung zu achten. Bei Auftreten von Ohrensausen, Hörminderung und Schwindel sollten die Behandlungsmodalitäten neu bewertet werden.
- Bei Kindern wird empfohlen, die Salicylatkonzentration im Blut insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
- Die Anwendung dieses Medikaments wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Medikaments wird nicht empfohlen mit:
- o oralen Antikoagulanzien, für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- o oralen Antikoagulanzien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren,
- o nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms),
- o Glukokortikoiden (außer Hydrocortison in der Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o niedermolekularen Heparinen (und verwandten Substanzen) und unfraktionierten Heparinen: kurative Dosen und/oder ältere Patienten und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min),
- o Ticlopidin,
- o Uricosurika (siehe Abschnitt 4.5).
- Die 500 mg Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 30 kg, für die es besser geeignete Dosierungen gibt.
Informationen zu den Hilfsstoffen:
Dieses Medikament enthält 250 mg Natrium pro Tablette, was 12,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost, Trometamol, Tirofiban und Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Mittel erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Substanzen, oralen Antikoagulanzien und anderen Thrombolytika, und sollte durch regelmäßige klinische Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen für Kombinationen
(Siehe Abschnitt 4.3)
+ Orale Antikoagulanzien
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Nicht empfohlene Kombinationen
(siehe Abschnitt 4.4)
+ Orale Antikoagulanzien
Für analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren. Notwendigkeit einer Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Schäden.
+ Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in der Ersatztherapie)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag). Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
Verwenden Sie ein anderes entzündungshemmendes Mittel oder ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min), erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen, d.h. (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Ticlopidin
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Uricosurika (Benzbromaron, Probenecid)
Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz bei der Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Clopidogrel (in den validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms)
Erhöhtes Blutungsrisiko durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure: akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure: Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten, durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure. Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (50 bis 375 mg pro Tag). Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Acetylsalicylsäure.
Nehmen Sie die gastrointestinalen Topika, Antazida oder Kohle in einem Abstand (mindestens 2 Stunden) zu Acetylsalicylsäure ein.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag).
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag) in einer oder mehreren Einnahmen.
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Schäden.
+ Deferasirox
Mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Schäden.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in der Ersatztherapie)
Für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/Tag):
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: präventive Dosen
Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die Kombination von Heparinen in präventiven Dosen (niedermolekular und verwandte oder unfraktionierte Heparine) mit Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, durch klinische und gegebenenfalls biologische Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Thrombolytika
Erhöhtes Blutungsrisiko
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, gleich oder unter 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen gleich oder über 500 mg pro Tag:
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Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Schwangerschaftswochen): jede Einnahme von ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Schwangerschaftswochen rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Schwangerschaftswochen). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zuzunehmen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel reversibel bei Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel bei Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus für:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem sie den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind empfangen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ASPRO 500 EFFERVESCENT, Brausetablette hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
- Gastrointestinale Effekte:
- o Bauchschmerzen,
- o offensichtliche Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Meläna...) oder okkulte Blutungen, die eine Eisenmangelanämie verursachen. Diese Blutungen sind umso häufiger, je höher die Dosierung ist,
- o Magengeschwüre und Perforationen.
- o Diaphragmaartige Darmstenose (Häufigkeit unbekannt), insbesondere bei Langzeitbehandlung
- Effekte auf das zentrale Nervensystem:
- o Kopfschmerzen, Schwindel,
- o Gefühl der Hörminderung,
- o Ohrensausen, die in der Regel ein Zeichen einer Überdosierung sind.
- Hämatologische Effekte:
- o Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura,...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
- o Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Quincke-Ödem.
- Kardiale Effekte
- Kounis-Syndrom (akute myokardiale Ischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion) mit einer unbekannten Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Reye-Syndrom bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
- Symptome:
- o Mäßige Vergiftung: Ohrensausen, Gefühl der Hörminderung, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden.
- o Schwere Vergiftung: Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein. Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
- Notfallmaßnahmen:
- o Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- o Magen-Darm-Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- o Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- o Alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Wertes zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- o Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika. ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem sie die Thromboxan-A2-Synthese in den Thrombozyten blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acetylsalicylsäure wird schnell und fast vollständig oral resorbiert.
Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60% für Dosen unter 500 mg und 90% für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acetylsalicylsäure wird schnell zu Salicylsäure hydrolysiert (ebenfalls aktiver Metabolit).
Verteilung
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure verteilen sich schnell in allen Geweben. Sie passieren die Plazentaschranke und sind in der Muttermilch nachweisbar.
Salicylsäure ist zu einem großen Teil an Plasmaproteine gebunden (zu 90%).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acetylsalicylsäure, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure.
Biotransformation/Ausscheidung
Acetylsalicylsäure wird stark hepatisch metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial.
Acetylsalicylsäure wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acetylsalicylsäure.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, Äpfelsäure, Polyvidon, Natriumdioctylsulfosuccinat, Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Dinatriumcarbonat, Natriumsaccharinat, Zitronenaroma*.
* Zusammensetzung des Zitronenaromas: Ascorbinsäure, Citral, Zitronenöl, Maltodextrin, Saccharose, modifizierte Stärke (E1450).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
12, 20, 24 oder 36 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 320 623 9 3: 12 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium).
- 34009 320 624 5 4: 20 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium).
- 34009 323 955 2 1: 24 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium).
- 34009 320 625 1 5: 36 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.