ANSM - Aktualisiert am: 09/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylsalicylsäure … 324 mg
Pro eine Brausetablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 20 kg (ungefähr ab 6 Jahren) vorgesehen.
Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich, bevor Acetylsalicylsäure eingenommen wird.
Bei Kindern unter 18 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich bei Anzeichen von Virusinfektionen, wenn andere Maßnahmen nicht erfolgreich waren.
Bei Kindern ist es wichtig, die Dosierungen entsprechend dem Gewicht des Kindes einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben in Abhängigkeit vom Gewicht dienen nur zur Information.
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Tagesdosis von Acetylsalicylsäure bei Kindern etwa 60 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
Für Kinder mit einem Gewicht von 20 bis 26 kg (ungefähr 6 bis 10 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Einheit pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für Kinder mit einem Gewicht von 27 bis 36 kg (ungefähr 8 bis 12 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Einheit pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für Kinder mit einem Gewicht von 37 bis 50 kg (ungefähr 11 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 2 Einheiten pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 8 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab etwa 15 Jahren): Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, d.h. 9 Einheiten pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 2 Einheiten zu 324 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 9 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für ältere Personen:
Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, d.h. 6 Einheiten pro Tag. Die übliche Dosierung beträgt 1 Einheit zu 324 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sofort nach vollständigem Auflösen der Brausetablette in einem großen Glas Wasser trinken, vorzugsweise während oder direkt nach der Mahlzeit.
Häufigkeit der Anwendung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
Die Einnahmen sollten regelmäßig, auch nachts, im Abstand von vorzugsweise 6 Stunden und mindestens 4 Stunden erfolgen: Halten Sie sich an die oben angegebene Dosierung.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acetylsalicylsäure nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
- Aktives Magen-Darm-Geschwür,
- Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit,
- Blutungsrisiko,
- Schwere Leberinsuffizienz,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz,
- In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen ≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag),
- Kombination mit oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag), oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette ist bei schwangeren Frauen ab Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder in den ersten 5 Monaten (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte das Fehlen von Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel überprüft werden.
- Bei langfristiger Anwendung von Analgetika in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
- Regelmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination von Analgetika, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten.
Folglich sollte Acetylsalicylsäure bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben.
Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in bestimmten Situationen gerechtfertigt, die einer ärztlichen Verschreibung unterliegen.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis,
- o Nieren- oder Leberinsuffizienz
- o Asthma: Das Auftreten von Asthmaanfällen kann bei einigen Personen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure verbunden sein. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert.
- o Seltene Fälle von akuter Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt wurden im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) bei Patienten berichtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Bei bestätigtem Kounis-Syndrom, verursacht durch Acetylsalicylsäure, sollte ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette sofort abgesetzt werden.
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Zunahme der Intensität und Dauer der Menstruation).
- Gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es notwendigerweise zu vorherigen Symptomen oder einer Vorgeschichte kommt. Das relative Risiko steigt bei gebrechlichen älteren Personen, Personen mit geringem Körpergewicht und Patienten, die einer Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Die 324 mg Brausetabletten sind nicht für Kinder unter 20 kg geeignet, für die es besser geeignete Dosierungen gibt.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient auf die Blutungsrisiken hingewiesen werden, die bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z. B. Zahnextraktion), auftreten können.
- Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäurekonzentration im Blut (bei analgetischer Dosis erhöht Acetylsalicylsäure die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung).
- Bei Kindern wird empfohlen, die Salicylämie insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen mit:
- o oralen Antikoagulanzien, für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure und bei einem Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5),
- o oralen Antikoagulanzien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5),
- o nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen in der akuten Phase des Koronarsyndroms),
- o Glukokortikoiden (außer Hydrocortison in Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5),
- o niedermolekularen Heparinen (und verwandten) und unfraktionierten Heparinen: kurative Dosen und/oder ältere Patienten und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acetylsalicylsäure,
- o Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min),
- o Ticlopidin,
- o urikosurischen Mitteln (siehe Abschnitt 4.5).
- Informationen zu den Hilfsstoffen:
- Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Natrium pro Tablette, was 23,85 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin und Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid und Iloprost, Tirofiban, Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Mittel erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Molekülen (z. B. Hirudin), oralen Antikoagulanzien und anderen Thrombolytika, und sollte unter regelmäßiger klinischer und biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Mit Acetylsalicylsäure in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) oder entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance durch die Antirheumatika).
+ Orale Antikoagulanzien
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag), oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren: Erhöhung des Blutungsrisikos, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Orale Antikoagulanzien
Für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren: Erhöhung des Blutungsrisikos.
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren: Erhöhung des Blutungsrisikos, insbesondere bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren. Notwendigkeit einer Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag), oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des ulzerogenen und hämorrhagischen Risikos im Verdauungstrakt.
+ Clopidogrel (außerhalb der für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag). Erhöhung des Blutungsrisikos.
+ Niedermolekulare Heparine, verwandte und unfraktionierte Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magenschleimhaut durch Acetylsalicylsäure). Verwenden Sie ein anderes Analgetikum, Antipyretikum oder Antirheumatikum.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min), Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen, d.h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Uricosurische Mittel (Benzbromaron, Probenecid)
Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz bei der Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
+ Ticlopidin
Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten
Für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag) oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Akutes Nierenversagen bei dehydrierten Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von Nierenprostaglandinen. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung. Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Mit Acetylsalicylsäure in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) oder entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag). Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance durch die Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichte) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (50 bis 375 mg pro Tag). Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichte) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen, d.h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Aktivkohle
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Acetylsalicylsäure.
Nehmen Sie die gastrointestinalen Topika und Antazida im Abstand von 2 Stunden zu Acetylsalicylsäure ein.
+ Clopidogrel (in den für diese Kombination validierten Indikationen bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhung des Blutungsrisikos, insbesondere bei Magen-Darm-Geschwüren.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhung des ulzerogenen und hämorrhagischen Risikos im Verdauungstrakt.
+ Deferasirox
Mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), oder für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des ulzerogenen und hämorrhagischen Risikos im Verdauungstrakt.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)
Für analgetische oder antipyretische Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag von Acetylsalicylsäure.
Erhöhung des Blutungsrisikos.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magenschleimhaut durch Acetylsalicylsäure.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte) und unfraktionierte Heparine: präventive Dosen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die Kombination von Heparinen in präventiven Dosen (niedermolekulare und verwandte oder unfraktionierte Heparine) mit Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, unter klinischer und gegebenenfalls biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
Erhöhung des Blutungsrisikos.
+ Thrombolytika
Erhöhung des Blutungsrisikos.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, gleich oder unter 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen gleich oder über 500 mg pro Tag:
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Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Schwangerschaftstrimester mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden und insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie bestehen bleiben.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus für:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acetylsalicylsäure in die Muttermilch übergeht, wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind empfangen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
- Gastrointestinale Effekte:
- o Bauchschmerzen,
- o offensichtliche oder verborgene Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Meläna...) verantwortlich für eine Eisenmangelanämie. Diese Blutungen sind umso häufiger, je höher die Dosierung ist,
- o Magengeschwüre und Perforationen,
- o Diaphragma-Darmstenose (Häufigkeit unbekannt), insbesondere bei Langzeitbehandlung.
- Effekte auf das zentrale Nervensystem:
- o Kopfschmerzen, Schwindel,
- o Gefühl einer verminderten Hörschärfe,
- o Ohrensausen
die in der Regel ein Zeichen einer Überdosierung sind.
- Hämatologische Effekte:
- o Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Gingivorrhagien, Purpura,...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
- o Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Quincke-Ödem.
- Kardiale Effekte
- Kounis-Syndrom (akute Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion) mit einer unbekannten Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Reye-Syndrom bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
- Symptome:
- o Mäßige Vergiftung:
Ohrensausen, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein.
Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
- Notfallmaßnahmen:
- o Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- o Magen-Darm-Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- o Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- o Alkalische Diurese, um einen Urin-pH zwischen 7,5 und 8 zu erreichen, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- o Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: N02BA01. N: Zentrales Nervensystem.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem sie die Thromboxan-A2-Synthese in den Thrombozyten blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acetylsalicylsäure wird schnell und fast vollständig oral resorbiert.
Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60 % für Dosen unter 500 mg und 90 % für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acetylsalicylsäure unterliegt einer schnellen Hydrolyse zu Salicylsäure (ebenfalls aktiver Metabolit).
Verteilung
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure verteilen sich schnell in alle Gewebe. Sie passieren die Plazentaschranke und sind in der Muttermilch nachweisbar.
Salicylsäure ist zu einem großen Teil an Plasmaproteine gebunden (zu 90 %).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acetylsalicylsäure, 2 bis 4 Stunden für Salicylsäure.
Biotransformation - Ausscheidung
Acetylsalicylsäure wird stark in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Salicylsäure und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Salicylursäure und Gentisinsäure ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:
Acetylsalicylsäure wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme einer mutagenen Wirkung ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogene Wirkung von Acetylsalicylsäure.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Zitronensäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
2, 10, 14, 20, 24, 36 oder 40 Tabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 340 648 7 6: 2 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 329 267 0 1: 10 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 300 267 2 4: 14 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 329 268 7 9: 20 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 320 120 7 7: 24 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 300 266 6 3: 36 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 329 110 4 2: 40 Brausetabletten in einem Blister (Papier/Aluminium/PE).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.