ANSM - Aktualisiert am: 18/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200,00 mg
Pro eine Filmtablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (etwa 6 Jahre) zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhafte Menstruation.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 20 KG (ETWA 6 JAHRE).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).
Bei Kindern von 20 bis 30 kg (etwa 6 bis 11 Jahre): 1 Tablette (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden erneut einnehmen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (600 mg).
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (etwa 11-12 Jahre): 1 bis 2 Tabletten (200 mg bis 400 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden erneut einnehmen.
In jedem Fall nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (1200 mg).
Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden müssen. Es sind jedoch Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Fieber oder Schmerzen. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Dauer der Behandlung
Bei Kindern und Jugendlichen, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
Bei Erwachsenen, wenn die Schmerzen länger als fünf Tage anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten geraten, einen Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Substanzen wie anderen NSAR, Acetylsalicylsäure;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen während einer vorherigen Behandlung mit NSAR;
- aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutungen,
- aktive peptische Ulzera, Vorgeschichte von peptischen Ulzera, gastrointestinale Blutungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
- schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4);
- systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4);
- Mifamurtid: Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),
Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko eines fetalen Todes
IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette birgt ein Risiko eines fetalen Todes bereits nach einer einzigen Einnahme aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten eines Oligohydramnions siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2) und gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten) (siehe Abschnitt 4.8).
Kombination mit anderen NSAR:
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFENE EG 200 mg mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (cox-2), sollte vermieden werden.
Atemwegseffekte
Patienten mit Asthma, das mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen assoziiert ist, haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).
Es besteht ein Risiko einer Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich sind, wurden mit allen NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schleimhautschutz (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Im Falle des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der Ibuprofen erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) verabreicht werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle Thrombosen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt zeigen epidemiologische Daten keine Assoziation zwischen niedrigen Dosen von Ibuprofen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) gewidmet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFENE EG 200 mg behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom ist gekennzeichnet durch kardiovaskuläre Symptome, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, die einen Herzinfarkt verursachen können.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können und tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Mehrheit dieser Reaktionen trat im ersten Monat auf.
Wenn Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen auftreten, sollte Ibuprofen sofort abgesetzt und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (je nach Bedarf).
Windpocken können in seltenen Fällen schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Derzeit kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAR können durch die Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit den folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- ältere Patienten;
- begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
- Hypovolämie jeglicher Ursache;
- Herzinsuffizienz;
- chronische Niereninsuffizienz;
- nephrotisches Syndrom;
- lupusnephritis;
- dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig der Kaliumspiegel überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
IBUPROFENE EG 200 mg kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn IBUPROFENE EG 200 mg zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. In nichtklinischen Umgebungen sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit: Ibuprofen, wie alle Medikamente, die die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmen, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Visuell: Bei Sehstörungen, die während der Behandlung auftreten, sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Nieren- und Leberfunktion: Bei längerer Behandlung wird empfohlen, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAR beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und die spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch nicht spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten:
Kontraindizierte Kombinationen
+ Mifamurtid,
Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Andere NSAR
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
+ Acetylsalicylsäure
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Nicht empfohlene Kombination bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (>=1g pro Einnahme und/oder >=3g pro Tag) und analgetischen oder antipyretischen Dosen (>=500 mg pro Einnahme und/oder <3g pro Tag).
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht ist.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmen kann. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Für die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
+ Orale Antikoagulantien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAR). NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (therapeutische Dosen und/oder ältere Patienten)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAR).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung des Lithiumspiegels, der toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, den Lithiumspiegel eng überwachen und die Lithiumdosis während der Kombination und nach dem Absetzen des NSAR anpassen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
+ Pemetrexed (bei leichter bis mäßiger Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAR.
+ Antihypertensiva: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II)
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Reduktion der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Diuretika:
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten, dehydriert, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Reduktion der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
+ Tenofovir Disoproxil
Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Betablocker (außer Esmolol)
Reduktion der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAR).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Pentoxifyllin
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine Einnahme, auch einmalig, ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Im Falle einer Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Im Falle des Auftretens von Oligohydramnion oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFENE EG 200 mg, Filmtablette abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für bestimmte NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fetale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten embryo-fetalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Woche Amenorrhoe
Die mütterliche Einnahme eines NSAR setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Woche Amenorrhoe:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAR den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Woche Amenorrhoe:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAR auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem sie den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei der maximalen Dosis von 1200 mg pro Tag bei kurzfristiger Anwendung verursacht werden. Obwohl Ibuprofen nicht für die Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird daran erinnert, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (über oder gleich 2400 mg pro Tag) und über einen langen Behandlungszeitraum, mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die mit Ibuprofen assoziierten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10 000 und ≤ 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosierung und der Behandlungsdauer abhängt. Die Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.
Tabelle der Nebenwirkungen
|
Systemorganklasse
|
Häufigkeit
|
Nebenwirkung(en)
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|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
|
Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen 2
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3
|
|
Sehr selten
|
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3
|
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
|
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Sehr selten
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Aseptische Meningitis 4
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Unbekannt
|
Schwindel
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Augenerkrankungen
|
Unbekannt
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Sehstörungen
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|
Herzerkrankungen
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Unbekannt
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Herzinsuffizienz und Ödem
Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
|
Unbekannt
|
Hypertonie 5
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Unbekannt
|
Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot 3
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Gelegentlich
|
Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6
|
|
Selten
|
Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen
|
|
Sehr selten
|
Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis
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|
Unbekannt
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Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8
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|
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
|
Sehr selten
|
Leberfunktionsstörung
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Unbekannt
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Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen
|
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Hautausschläge 3
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hautinfektionen 1
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Unbestimmt
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Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Photosensibilitätsreaktionen
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
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Sehr selten
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Akutes Nierenversagen 9
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Unbekannt
|
Niereninsuffizienz, Oligurie
|
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Untersuchungen
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Sehr selten
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Verminderung des Hämoglobinspiegels
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Beschreibungen spezifischer Nebenwirkungen:
1 Schwere Haut- und Weichteilinfektionen bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).
2 Beispiele umfassen Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.
3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) anaphylaktischen Reaktionen und unspezifischen allergischen Reaktionen, (b) bronchialer Hyperreaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus und Atemnot oder (c) verschiedenen Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem und, seltener, exfoliativen und bullösen Dermatosen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
4 Der pathogenetische Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Es ist zu beachten, dass isolierte Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und Kollagenosen) beobachtet wurden.
5 Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
6 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
7 Manchmal tödlich.
8 Siehe Abschnitt 4.4.
9 Vor allem bei Langzeitanwendung, verbunden mit einer Erhöhung des Serumharnstoffs und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Anzeichen
- Schwindel;
- abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen;
- Anomalien der Leberfunktionstests;
- Hyperkaliämie, metabolische Azidose;
- Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle;
- Niereninsuffizienz;
- Atemnot, Atemdepression;
- Hypotonie.
Bei längerer Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder bei Überdosierung können eine renale tubuläre Azidose und eine Hypokaliämie auftreten.
Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
Vorgehensweise
- sofortiger Transfer in ein Krankenhaus;
- schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung;
- Aktivkohle zur Verringerung der Ibuprofen-Absorption;
- symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: M0AE01/N02B.
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und ein Derivat der Arylessigsäure ist. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:
- analgetische Eigenschaft;
- antipyretische Eigenschaft;
- entzündungshemmende Eigenschaft;
- Eigenschaft der kurzfristigen Hemmung der Thrombozytenfunktion.
Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.
Pharmakodynamische Effekte
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung oder innerhalb von 30 Minuten danach eingenommen wurde. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation können jedoch nicht ausschließen, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen proportional zur Dosis (C max 17 ± 3,5 µg/ml für eine 200 mg Tablette und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine 400 mg Tablette).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasmatischen C max beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % unverändert und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kern: Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A).
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 364 759 3 9: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 301 621 6 3: 20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.